透气的皮肤可安装设备转让专利
申请号 : CN200580041827.6
文献号 : CN100579598C
文献日 : 2010-01-13
发明人 : E·W·埃塞尔菲尔德 , N·M·施密特 , J·S·尼尔森
申请人 : 诺和诺德公司
摘要 :
本发明涉及一种医疗设备，包括经皮设备单元和处理单元。所述经皮设备单元适于安装在对象的皮肤表面上，且包括第一壳体、经皮设备、以及还可以包括柔性片部分。所述柔性片部分包括上表面和下表面，所述下表面适于敷贴至对象的皮肤表面。所述处理单元包括具有下表面的第二壳体和处理组件。所述第一壳体和第二壳体适于通过以下方式彼此固定：即允许第二壳体的下表面相对于下部皮肤表面或片的至少一部分自由地移动。通过这种方式，相对柔性片部分能够适用于皮肤表面，所述相对柔性片部分能够静态和动态安装至皮肤表面，而不用通过常规的较为刚性的处理单元来限制所述柔性片部分的移动。
权利要求 :
1.一种适于施加于皮肤表面的医疗设备(500)，包括经皮设备单元和处理单元，所述经皮设备单元(502)包括： 第一壳体(503)； 下表面，其适于敷贴至对象的皮肤表面；以及 经皮设备(530，651)； 所述处理单元包括： 第二壳体(501)，其包括适于面向对象的皮肤表面的下表面；以及 处理组件(300，580，760)； 其中，所述第一壳体和第二壳体适于彼此联结，其特征在于，当所述经皮设备单元被附连至所述皮肤表面且所述第一壳体和第二壳体彼此联结时，所述第二壳体的下表面的至少一部分相对于所述皮肤表面自由地移动。
2. 如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述经皮设备单元包括 柔性片部分（570)，所述柔性片部分（570)包括上表面和所述适于敷 贴至对象的皮肤表面的下表面；所述笫一壳体和第二壳体适于彼此联 结，且所述第二壳体的下表面面向所述片部分的上表面的至少一部分；面向所述第二壳体的下表面的所述柔性片部分的至少一部分相对于所 述第二壳体的下表面自由地移动。
3. 如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述经皮设备单元包括 柔性片部分，所述柔性片部分包括上表面和所述适于敷贴至对象的皮 肤表面的下表面，所述第一壳体包括第一联结件（511);所述处理单 元包括第二联结件（506 )，所述第二联结件设置在所述第二壳体的周 边部分；所述第一联结件和第二联结部件通过面向所述第二壳体的下 表面的所述片部分的上表面可以彼此连接；面向所述第二壳体的所述 下表面的所述柔性片部分相对于所述第二壳体的所述下表面自由地移 动。
4. 如权利要求2或3所述的医疗设备，其中，所述第二壳体的下 表面和所述片的上表面形成为，当所述两个表面设置成彼此抵靠时防 止所述两个表面完全接合。
5. 如权利要求4所述的医疗设备，其中，所述两个单元中的至少 一个单元包括凸起部分（561)，当所述两个单元设置成彼此抵靠时， 所述凸起部分（561)在所述两个单元之间提供自由空间。
6. 如权利要求2或3所述的医疗设备，其中，面向所述第二壳体 的片部分包括切去部分。
7. 如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述经皮设备单元包括 具有上表面和下表面的柔性薄片构件，其下表面包括粘合剂以允许所 述经皮设备单元被附连至对象的皮肤表面，所述笫一壳体包括附连至 所述柔性薄片构件的上表面的下表面。
8. 如权利要求7所述的医疗设备，其中， 一支撑件（ll)从所述 第一壳体延伸，所述支撑件被附连至所述薄片构件的上表面。
9. 如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述联结基本为刚性的。
10. 如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述经皮设备单元包 括经皮药物输送设备（530， 651)，所述处理单元包括：储器（760), 其适于容纳流体药物；以及排出组件，其适于与所述储器配合，以便 当所述两个单元彼此联结时，使流体药物从所述储器排出并经由所述 经皮药物输送设备穿过对象的皮肤。
11. 如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述经皮设备单元包 括经皮传感器设备，所述处理单元适于传送和/或处理经由所述传感器 获得的数据。
12. 如权利要求1所述的医疗设备，其中，所述经皮设备在初始 状态被设置在至少部分地位于所述第一壳体中的缩回位置，所述经皮 设备适于从所述缩回位置移动至延伸位置，这样当经皮设备单元已被 设置在对象的皮肤表面上时，允许所述经皮设备插入所述对象。
说明书 :
透气的皮肤可安装设备
技术领域
本发明总体上涉及一种适于施加于对象的皮肤表面并包括经皮i殳
备单元和可附连的处理单元的设备。在特定的方面中，经皮药物输送 设备设置结合有药物输送单元。在另一个方面中，经皮传感器设备设 置结合有处理或传送从传感器获得的数据的单元。
备单元和可附连的处理单元的设备。在特定的方面中，经皮药物输送 设备设置结合有药物输送单元。在另一个方面中，经皮传感器设备设 置结合有处理或传送从传感器获得的数据的单元。
背景技术
在本发明所公开的内容中，主要参考通过注射或输注胰岛素对糖 尿病进行的治疗，然而，这种治疗仅仅是本发明示例性的用途。
用于向患者输送药物的便携式药物输送设备是众所周知的，并大
体上包括：储器，所述储器适于容纳液体药物并具有与中空输注针流 体联通的出口；以及排出装置，所述排出装置用于将药物排出储器并 经由中空针穿过对象的皮肤。这种设备通常称为输注泵。
基本上，输注泵可被分为两类。第一类包括预计使用3-4年价格 相对昂贵的输注泵，为此这种泵的初投资常常构成这类疗法的障碍。 尽管比传统的注射器和注射笔更复杂，但所述泵提供连续输注胰島素、 剂量精确化和可选地可编程输送曲线以及用户致动的与进餐结合的丸 剂输注的优点。
考虑到以上问题，试图提供成本低廉且便于使用的第二类药物输 注设备。 一些所述设备可以是部分地或完全地一次性，并可以提供许 多与输注泵有关的优点，而不会导致成本增加及带来不便，例如泵可 以被预充装这样避免充装和再充装药物储器的需要。这类输注设备的 实例通过美国专利4，340，048和4，552，561 (基于渗透泵）、美国专利 5，858，001 (基于活塞泵）、美国专利6,280,148 (基于隔膜泵）、美国专 利5,957,895(基于限流泵（也称为泄放孔泵）、美国专利5，527,288 (基于气体发生泵）、或美国专利5，814，020 (基于可膨胀凝胶）而公开， 所述专利均于近十年提出用于廉价、主要一次性药物输注设备，并且 所引用的文件通过参考并入。美国专利6，364，865公开了 一种手持输注 设备，所述输注设备使两个瓶类的容器连接，并且使其中一个容器中 产生压力，由此排出容纳在所述容器中的药物。
一次性泵大体上包括皮肤接触安装表面，所述安装表面适于通过 粘附装置敷贴至对象的皮肤上，并且在使用的情形中使输注针设置为 从安装表面伸出以由此刺入对象的皮肤，为此当所述器件在使用中时， 所述针刺入皮肤的位置被覆盖。所述输注针可以设置为永久地从安装 表面伸出，从而使用输注泵的同时所述针被插入，如在美国专利 2,605,765、 4，340，048以及EP1177802中所公开的；或者所述针可以以 缩回状态与设备一起提供，即所述针的远尖端"隐藏"在泵设备内，这 样使使用者将所述泵设备放置在皮肤上，而不会观察到针，如美国专 利5，858，001和5,814,020所公开的。除了泵之外，可以使用用于传送 流体药物的其它装置，例如在下文中讨论的离子电渗疗法。
尽管可以预期上述第二类的完全或部分一次性输注设备可以比传 统的耐用输注泵廉价得多地制造，但是所述完全或部分一次性输注设 备仍然被认为太昂贵而不能真正作为传统的基于每天使用的输注泵的 替代。
在进入本发明的公开内容之前，将对依靠针或针状结构插入的不 同类型的设备进行描述。
尽管上述一次性或耐用的药物输注泵便于使用，并且提高了对治 疗的控制，但长久以来的目标是提供一种治疗如糖尿病的药物输注系 统，所述药物输注系统依靠闭环控制，即或多或少地完全实现自动化。 这种系统是基于对经治疗的情况的指示值进行测量，如在糖尿病的胰 岛素治疗中的血糖水平。原则上，这种系统20多年前就已公知，如参 见美国专利4，245，634，所述专利公开了 一种人造P细胞，所述人造& 细胞用于通过连续分析患者血液并导出计算机输出信号以驱动泵而调 控对象的血糖浓度，其中所述泵以对应于所述信号的速率输注胰岛素，然而主要是由于跟葡萄糖传感器有关的问题，时至今日这种系统并不 是很成功。尽管闭环系统是给定的传感器系统理想的具体实施方法。 这种传感器还可以被用作向患者提供用于手动控制治疗（如通过泵注 射和/或输注的胰岛素治疗）的信息的监控器系统。
所给定的用于测量给定物质浓度的监控器系统可以根椐侵入或非 侵入测量的原理。非侵入的实例可以是一种非侵入的葡萄糖监控器， 所述葡萄糖监控器设置在患者的皮肤表面上并使用近红外光语，然而 本发明涉及诸如传感器元件之类的经皮设备的引入。
近年来，多种电化学传感器被开发用于一定范围的应用，包括用 于检测和/或定量患者血液中特定药剂的医疗应用。作为一个实例，葡 萄糖传感器被开发用于获得糖尿病患者的血糖水平指数。如上所述， 这种读数在监控和/或调节典型包括有规律地向患者施加胰岛素药物 的治疗方法中特别有用。
当传感器元件向皮下引入时，身体响应所述元件为一种伤害并产 生特定的生化和细胞反应。所述生化和细胞反应会导致在插入物周围 形成异物嚢，并因此减小葡萄糖向传感器的流量。因此，经皮的方法 旨在在组织响应的第 一 时期内获得数据。
监控的方法可以有三种类型：不反应的、可逆反应的或不可逆反 应的。迄今发现在有身体内能最有效发挥作用的传感器类型是依靠由 传送决定的不可逆反应的葡萄糖化验的电流传感器。对不同类型葡萄
糖传感器详细的回顾，参考Adam Heller发表的Implanted electrochemical glucose sensors for the management of diabetes, Aimu. Rev. Biomed. Eng. 1999, 01 :153-175。
所述传感器可以在皮下设置为通过配线连接至外部装备，或者可 以将要分析的物质（流体）传送至外部的传感器元件，这两种设置需 要放置有皮下的组件，本发明涉及这两种设置。然而为了简单起见， 在下文中的术语"传感器，，可以用于两种类型的传感器元件。
关于传感器元件本身，相对较小且柔性的电化学传感器被开发用 于使直接接触患者血液或其它细胞外流体的传感器电极放置于皮下(参见如并入参考的美国专利5,482,473 ),其中这种传感器可被用于 在一段时间内获得周期性或连续的读数。在一种形式中，柔性的经皮 传感器根据掩膜技术构建，其中细长的传感器包括在聚酰亚胺薄片或 类似材料的柔性绝缘层之间嵌入的薄膜导电元件。这种薄膜传感器典 型地包括在远端的用于直接接触患者血液或其它流体的经皮放置的暴 露电极，和在外部分于近端的用于与适当的监控器设备方便电连接的 暴露电接点。
用于这种类型传感器的插入设备在美国专利5,390,671 、 5,391,950、 5,568,806和5,954,643中进行了描述,并且其内容通过参 引在此并入。
用于向患者输送药物的便携式药物输送设备是众所周知的，并大
体上包括：储器，所述储器适于容纳液体药物并具有与中空输注针流 体联通的出口；以及排出装置，所述排出装置用于将药物排出储器并 经由中空针穿过对象的皮肤。这种设备通常称为输注泵。
基本上，输注泵可被分为两类。第一类包括预计使用3-4年价格 相对昂贵的输注泵，为此这种泵的初投资常常构成这类疗法的障碍。 尽管比传统的注射器和注射笔更复杂，但所述泵提供连续输注胰島素、 剂量精确化和可选地可编程输送曲线以及用户致动的与进餐结合的丸 剂输注的优点。
考虑到以上问题，试图提供成本低廉且便于使用的第二类药物输 注设备。 一些所述设备可以是部分地或完全地一次性，并可以提供许 多与输注泵有关的优点，而不会导致成本增加及带来不便，例如泵可 以被预充装这样避免充装和再充装药物储器的需要。这类输注设备的 实例通过美国专利4，340，048和4，552，561 (基于渗透泵）、美国专利 5，858，001 (基于活塞泵）、美国专利6,280,148 (基于隔膜泵）、美国专 利5,957,895(基于限流泵（也称为泄放孔泵）、美国专利5，527,288 (基于气体发生泵）、或美国专利5，814，020 (基于可膨胀凝胶）而公开， 所述专利均于近十年提出用于廉价、主要一次性药物输注设备，并且 所引用的文件通过参考并入。美国专利6，364，865公开了 一种手持输注 设备，所述输注设备使两个瓶类的容器连接，并且使其中一个容器中 产生压力，由此排出容纳在所述容器中的药物。
一次性泵大体上包括皮肤接触安装表面，所述安装表面适于通过 粘附装置敷贴至对象的皮肤上，并且在使用的情形中使输注针设置为 从安装表面伸出以由此刺入对象的皮肤，为此当所述器件在使用中时， 所述针刺入皮肤的位置被覆盖。所述输注针可以设置为永久地从安装 表面伸出，从而使用输注泵的同时所述针被插入，如在美国专利 2,605,765、 4，340，048以及EP1177802中所公开的；或者所述针可以以 缩回状态与设备一起提供，即所述针的远尖端"隐藏"在泵设备内，这 样使使用者将所述泵设备放置在皮肤上，而不会观察到针，如美国专 利5，858，001和5,814,020所公开的。除了泵之外，可以使用用于传送 流体药物的其它装置，例如在下文中讨论的离子电渗疗法。
尽管可以预期上述第二类的完全或部分一次性输注设备可以比传 统的耐用输注泵廉价得多地制造，但是所述完全或部分一次性输注设 备仍然被认为太昂贵而不能真正作为传统的基于每天使用的输注泵的 替代。
在进入本发明的公开内容之前，将对依靠针或针状结构插入的不 同类型的设备进行描述。
尽管上述一次性或耐用的药物输注泵便于使用，并且提高了对治 疗的控制，但长久以来的目标是提供一种治疗如糖尿病的药物输注系 统，所述药物输注系统依靠闭环控制，即或多或少地完全实现自动化。 这种系统是基于对经治疗的情况的指示值进行测量，如在糖尿病的胰 岛素治疗中的血糖水平。原则上，这种系统20多年前就已公知，如参 见美国专利4，245，634，所述专利公开了 一种人造P细胞，所述人造& 细胞用于通过连续分析患者血液并导出计算机输出信号以驱动泵而调 控对象的血糖浓度，其中所述泵以对应于所述信号的速率输注胰岛素，然而主要是由于跟葡萄糖传感器有关的问题，时至今日这种系统并不 是很成功。尽管闭环系统是给定的传感器系统理想的具体实施方法。 这种传感器还可以被用作向患者提供用于手动控制治疗（如通过泵注 射和/或输注的胰岛素治疗）的信息的监控器系统。
所给定的用于测量给定物质浓度的监控器系统可以根椐侵入或非 侵入测量的原理。非侵入的实例可以是一种非侵入的葡萄糖监控器， 所述葡萄糖监控器设置在患者的皮肤表面上并使用近红外光语，然而 本发明涉及诸如传感器元件之类的经皮设备的引入。
近年来，多种电化学传感器被开发用于一定范围的应用，包括用 于检测和/或定量患者血液中特定药剂的医疗应用。作为一个实例，葡 萄糖传感器被开发用于获得糖尿病患者的血糖水平指数。如上所述， 这种读数在监控和/或调节典型包括有规律地向患者施加胰岛素药物 的治疗方法中特别有用。
当传感器元件向皮下引入时，身体响应所述元件为一种伤害并产 生特定的生化和细胞反应。所述生化和细胞反应会导致在插入物周围 形成异物嚢，并因此减小葡萄糖向传感器的流量。因此，经皮的方法 旨在在组织响应的第 一 时期内获得数据。
监控的方法可以有三种类型：不反应的、可逆反应的或不可逆反 应的。迄今发现在有身体内能最有效发挥作用的传感器类型是依靠由 传送决定的不可逆反应的葡萄糖化验的电流传感器。对不同类型葡萄
糖传感器详细的回顾，参考Adam Heller发表的Implanted electrochemical glucose sensors for the management of diabetes, Aimu. Rev. Biomed. Eng. 1999, 01 :153-175。
所述传感器可以在皮下设置为通过配线连接至外部装备，或者可 以将要分析的物质（流体）传送至外部的传感器元件，这两种设置需 要放置有皮下的组件，本发明涉及这两种设置。然而为了简单起见， 在下文中的术语"传感器，，可以用于两种类型的传感器元件。
关于传感器元件本身，相对较小且柔性的电化学传感器被开发用 于使直接接触患者血液或其它细胞外流体的传感器电极放置于皮下(参见如并入参考的美国专利5,482,473 ),其中这种传感器可被用于 在一段时间内获得周期性或连续的读数。在一种形式中，柔性的经皮 传感器根据掩膜技术构建，其中细长的传感器包括在聚酰亚胺薄片或 类似材料的柔性绝缘层之间嵌入的薄膜导电元件。这种薄膜传感器典 型地包括在远端的用于直接接触患者血液或其它流体的经皮放置的暴 露电极，和在外部分于近端的用于与适当的监控器设备方便电连接的 暴露电接点。
用于这种类型传感器的插入设备在美国专利5,390,671 、 5,391,950、 5,568,806和5,954,643中进行了描述,并且其内容通过参 引在此并入。
发明内容
考虑到上述问题，本发明的目的在于提供一种可安装在皮肤上的 医疗设备或系统及其部件，其允许这种设备或系统以方便且具有成本 效率的方式使用。因此，这种系统及其部件的构造应当有助于提供医 疗药物输送或传感器组件，所述组件允许在可靠使用的情况下容易且 快速地操作。
在本发明的公开内容中，将描述多个实施例和方案，所述实施例 和方案将针对一个或多个上述目的，或针对从以下的公开内容和示例 性实施例的描述中明显的目的。
因此，相应于第一方案，提供了一种医疗设备，包括经皮设备单 元和处理单元。所述经皮设备单元包括：第一壳体；下表面，其适于 敷贴至对象的皮肤表面；以及经皮设备。所述处理单元包括：笫二壳 体，其包括适于面向对象的皮肤表面的下表面；以及处理组件。所迷 第一壳体和第二壳体适于彼此联结，这样，当所述第一单元被附连至
所述皮肤表面且所述第一壳体和第二壳体彼此联结时，所述第二壳体 的下表面的至少一部分相对于所述皮肤表面自由地移动。所述联结可 以基本为刚性的。所述经皮设备单元可以包括柔性片部分，所述柔性 片部分包括上表面和具有粘合剂的下表面，其中，当所述单元彼此联结时，所述片的至少一部分面向所述第二壳体的下表面，且相对于所 述第二壳体的下表面自由地移动。
在第二方案中，提供了一种医疗设备，包括经皮设备单元和处理 单元。所述经皮设备单元包括柔性片部分、第一壳体和经皮设备，所 述柔性片部分包括上表面和下表面，所述下表面适于敷贴至对象的皮 肤表面。所述处理单元包括具有下表面的第二壳体和处理组件。所迷 第一壳体和第二壳体适于彼此联结，且所述第二壳体的下表面面向所 述片部分的上表面的至少一部分，这样，面向所述第二壳体的下表面 的所述柔性片部分的至少一部分相对于所述笫二壳体的下表面自由地 移动。所述联结基本为刚性的。
在又一方案中，提供了一种医疗设备，包括经皮设备单元和处理 单元。所述经皮设备单元包括柔性片部分、第一壳体、以及设置在所 述第一壳体中的经皮设备，所述柔性片部分具有上表面和适于敷贴至 对象的皮肤表面的下安装表面。所述处理单元包括具有下表面的第二 壳体和处理组件。所述第一壳体和第二壳体适于通过以下方式彼此固 /<_: " 「叫,cy /7! &力一 ，二 '巧、'r -尽叫try /7! 木'!a /i节卩刀_ wv王7 一节!；力—々艮 允许相对于所述壳体自由地弯曲。所述联结可以基本为刚性。
通过这种方式，所述相对柔性片部分能够顺应其所静态和动态安 装的皮肤表面，而不会被通常较硬的处理单元限制其移动。例如，如 果所述柔性片被设置在弯曲的身体部分上，则在初始状态和移动过程 中，所述柔性片能够顺应所述弯曲。更进一步，随着所述处理单元相 对于柔性片移动，两个单元之间的空间被通风，以防止湿气或热量增 加。例如，用于形成可附连至皮肤的片的大多数材料是可透过湿气的， 然而，当处理单元直接设置在片上时，除非两个单元之间的空间被适 当地通风，否则这种能力可能受限。当处理单元被升高远离所述片部 分时，为了降低所述处理单元被"卡住，，并由此脱离皮肤的风险，希望 例如通过并入刚性结构向片部分提供一定程度的刚性，以变只允许必 要的柔性来提供所需的舒适等级和功能性。可选择的，处理单元的下 表面可以全部或部分地直接面对皮肤，即之间不插入片部分，这样当使用过程中允许处理单元相对于皮肤移动时，允许处理单元和皮肤之 间的空间被通风。
在示例性的实施例中，提供了一种医疗设备，包括经皮设备单元 和处理单元。所述经皮设备单元包括：柔性片部分，其具有上表面和
下表面，所述下表面适于敷贴至对象的皮肤表面；第一壳体，其包括 第一联结件；以及经皮设备，其设置在所迷第一壳体中。所述处理单 元包括具有下表面的第二壳体、设置在所述第二壳体的周边部分的第 二联结件以及处理组件。所述第一联结件和第二联结件适于彼此联结， 且所述片的上表面面向所述第二壳体的下表面，这样，面向所迷第二 壳体的下表面的所述柔性片部分相对于所迷第二壳体的下表面基本自 由地移动。在大多数应用中，两个联结件将提供两个壳体之间的基本 为刚性的连接。
为了增强处理单元和片之间的通风，第二壳体的下表面和片的上 表面可以形成为当它们彼此相对设置时防止两个表面之间完全接合。 例如，所述两个单元中的至少一个单元可以设有突起部分，以在所述 两个单元彼此相对设置时在两个单元之间提供自由空间。为了进一步 增强通风，面向第二壳体的片部分可以包括一个或多个切去部分，从 而在使用状态下第二壳体的下表面的一部分面对被设有医疗设备的对 象的皮肤表面。
在示例性实施例中，经皮设备单元包括具有上表面和下表面的柔 性薄片构件，所述下表面设有医疗级粘合剂，所述粘合剂允许经皮设 备单元附连至对象的皮肤表面，其中所述第一壳体包括例如通过粘合 剂或通过焊接附连至柔性薄片构件的上表面。所述薄片可以由织造材 料或非织造材料制成或由其层压片制成，且优选地具有良好的透气性， 以提供高度的佩戴舒适性。例如提供上表面的层的一层或多层是可焊 接的，以允许第一壳体通过焊接附连。
为了支撑第一壳体并改进其与薄片材料的附连，可以提供从第一 壳体延伸的一个或多个支撑构件，所述支撑构件附连至薄片构件的上 表面。这样，这种支撑构件也可以用作如上所公开的突起元件。在示例性的实施例中，所述经皮设备单元包括经皮药物输送设备， 且所述处理单元包括适于容纳流体药物的储器，以及排出組件，所述 排出组件适于与所述储器配合，以当两个单元彼此联结时，从储器糸一 出流体药物，并通过经皮药物输送设备穿过对象的皮肤。
所述经皮药物输送设备（该术语也包括在本技术领域传统使用的 类似术语经皮进入设备和经皮进入工具）可以形成为例如尖的中空输 注针、微型针阵列，或者由自身具有柔性的钝的套管与尖的插入针的 结合物来提供尖的经皮设备，所述插入针在插入经皮设备的钝的部分 之后可以缩回。在后一种情况下，实际置于对象中的经皮设备的部分 无需包括允许所结合的经皮设备插入穿过皮肤的尖的端部，这种尖的 端部在插入经皮设备的过程中被缩回。这种套管相对于典型为实心钢 针的插入针有利地为软的和柔性的。在本发明所公开的内容中，且在 示例性的实施例的描述中，主要以输注针形式的经皮设备作为参考。 经皮设备的长度可以根据实际应用进行选择，例如相对于皮肤表面基
本成直角插入的中空钢针可以具有2-8mm，优选为3-5mm的插入长 度，而相对于皮肤表面倾斜插入的套管可以略微长一些，例如为 4-20mm。实际上，第一壳体可以包括多于一个的经皮药物输送设备。 经皮设备单元可以设有例如从安装表面突出的针、柔软套管或传 感器，然而，为了限制意外被针伤害的风险，所述经皮设备的尖的端 部有利地可在初始位置和延伸位置之间移动，其中，在初始位置中皮 肤刺入端部相对于安装表面缩回，在延伸位置中，尖的端部相对于安 装表面突出。根据将设备安装在使用者上的所需方法，由于在连接储 器单元之前将经皮设备单元安装在使用者的皮肤上这种情况应当是比 较恰当的，因此当两个单元彼此连接时，所述经皮设备可以在两个位 置之间移动。然而，在装配的单元安装在使用者皮肤上之前，所述两 个单元即打算彼此连接这种情况中，所述经皮设备单元有利地包括可 由使用者致动的致动装置，以在初始位置和延伸位置之间移动经皮设 备的尖的端部。
为了进一步降低被经皮设备伤害的可能性，所述经皮设备的皮肤剌入端部可以在延伸位置和缩回位置之间移动，其中，在延伸位置中， 皮肤剌入端部相对于安装表面突出，且在缩回位置中，皮肤刺入端部 相对于安装表面缩回。相应地，这种组合的设备可以包括可由使用者 致动的缩回装置，以当縮回装置被致动时，在延伸位置和缩回位置之 间移动经皮设备的皮肤刺入端部。为了防止经皮设备被再次使用，所 述经皮设备可以被永久地锁定在其缩回位置。
所述经皮药物输送设备也可以为以下形式的经皮设备：即这种经 皮设备包括非皮肤刺入元件，例如射流注射设备，或通过利用离子剂 渗入原理允许离子剂从皮肤表面的预定位置渗入对象的皮下组织的电
极。为了更加全面地讨论离子剂渗入，在此将美国专利6，622，037通过 援引并入以进行参考。
术语排出组件包括结合起来能使流体从储器排出的部件和结构的 集合。所述排出组件可以例如为与电子控制致动装置结合的机械泵（例 如薄膜泵、活塞泵或滚子泵）、机械驱动泵（例如由弹簧驱动）、气体 驱动泵或由渗透发动机驱动的泵。所述排出组件也可以为以下形式： 即为当排出组件由排出组件外部的控制器控制或致动时，使流体能够 从储器排出的部件和结构的集合。根据经皮设备的种类，排出组件可 以具有不同的构造和种类。例如，当使用一个或多个中空输注针或套 管时，排出组件可以被设置为从储器推出或抽吸流体药物，而在电离 子渗入的情况下，所述排出装置可以为用于将电流施加在一组电极的 上的装置，即"驱动，，装置。
在又一示例性的实施例中，经皮设备单元包括经皮传感器设备， 处理单元适于传递和/或处理通过所述传感器获得的数据。对于经皮药 物输送设备而言，传感器设备可以为非刺入的也可以为剌入的。非刺 入的传感器可以通过以下方式允许在皮下空间中感测身体参数：例如 使用光源和光探测器、或例如通过跨过皮肤表面施加电流从皮下空间 向皮肤表面传递流体。刺入的传感器可以通过以下方式允许在皮下空 间中感测身体参数：例如使用如在介绍中讨论的针状传感器、或通过 管道从皮下空间向探测组件传递流体，其原理即公知的微透析原理。刺入的针传感器的实例和相应的处理单元在美国专利6,809，653 (在此 通过援引并入）中示出，其揭示的特征监视系统包括数据接收设备、 用于产生指示对象的特征（例如血糖值）的信号的经皮针传感器、以 及处理器设备。所述处理器设备包括壳体、传感器连接器、处理器、 以及在示出的实施例中的变送器。在示出的实施例中，联结至传感器 的处理器处理来自传感器的信号，以传递至位于远处的数据接收设备， 然而，被处理的数据也能够直接显示在设在处理器设备上的显示器上。 所述数据接收设备可以为特征监视器、向另 一设备提供数据的数椐接 收器、用于医疗设备的无线程序器（例如，远程控制器）、医疗输送设 备（例如输注泵）等。
如在此所用的，术语"药物"意味着包含任何能够以受控方式穿过 诸如中空针之类的输送装置的含药的可流动药物，如液体、溶液、凝 胶体或细悬浮液。代表性药物包括：诸如多肽、蛋白质、和激素之类 的药物；生物衍生或生物活性制剂；基于激素或基因的制剂；营养配 方和固体（分散的）或液体形式的其它物质。在所描述的示例性实施 例中，将以使用胰岛素作为参考。相应地，术语"皮下"输注意味着包 括经皮输送至对象的任何方法。进一步，术语针（当不是另外指定的 情况下）限定适于刺入对象皮肤的穿刺构件。
在本发明的公开内容中，将描述多个实施例和方案，所述实施例 和方案将针对一个或多个上述目的，或针对从以下的公开内容和示例 性实施例的描述中明显的目的。
因此，相应于第一方案，提供了一种医疗设备，包括经皮设备单 元和处理单元。所述经皮设备单元包括：第一壳体；下表面，其适于 敷贴至对象的皮肤表面；以及经皮设备。所述处理单元包括：笫二壳 体，其包括适于面向对象的皮肤表面的下表面；以及处理组件。所迷 第一壳体和第二壳体适于彼此联结，这样，当所述第一单元被附连至
所述皮肤表面且所述第一壳体和第二壳体彼此联结时，所述第二壳体 的下表面的至少一部分相对于所述皮肤表面自由地移动。所述联结可 以基本为刚性的。所述经皮设备单元可以包括柔性片部分，所述柔性 片部分包括上表面和具有粘合剂的下表面，其中，当所述单元彼此联结时，所述片的至少一部分面向所述第二壳体的下表面，且相对于所 述第二壳体的下表面自由地移动。
在第二方案中，提供了一种医疗设备，包括经皮设备单元和处理 单元。所述经皮设备单元包括柔性片部分、第一壳体和经皮设备，所 述柔性片部分包括上表面和下表面，所述下表面适于敷贴至对象的皮 肤表面。所述处理单元包括具有下表面的第二壳体和处理组件。所迷 第一壳体和第二壳体适于彼此联结，且所述第二壳体的下表面面向所 述片部分的上表面的至少一部分，这样，面向所述第二壳体的下表面 的所述柔性片部分的至少一部分相对于所述笫二壳体的下表面自由地 移动。所述联结基本为刚性的。
在又一方案中，提供了一种医疗设备，包括经皮设备单元和处理 单元。所述经皮设备单元包括柔性片部分、第一壳体、以及设置在所 述第一壳体中的经皮设备，所述柔性片部分具有上表面和适于敷贴至 对象的皮肤表面的下安装表面。所述处理单元包括具有下表面的第二 壳体和处理组件。所述第一壳体和第二壳体适于通过以下方式彼此固 /<_: " 「叫,cy /7! &力一 ，二 '巧、'r -尽叫try /7! 木'!a /i节卩刀_ wv王7 一节!；力—々艮 允许相对于所述壳体自由地弯曲。所述联结可以基本为刚性。
通过这种方式，所述相对柔性片部分能够顺应其所静态和动态安 装的皮肤表面，而不会被通常较硬的处理单元限制其移动。例如，如 果所述柔性片被设置在弯曲的身体部分上，则在初始状态和移动过程 中，所述柔性片能够顺应所述弯曲。更进一步，随着所述处理单元相 对于柔性片移动，两个单元之间的空间被通风，以防止湿气或热量增 加。例如，用于形成可附连至皮肤的片的大多数材料是可透过湿气的， 然而，当处理单元直接设置在片上时，除非两个单元之间的空间被适 当地通风，否则这种能力可能受限。当处理单元被升高远离所述片部 分时，为了降低所述处理单元被"卡住，，并由此脱离皮肤的风险，希望 例如通过并入刚性结构向片部分提供一定程度的刚性，以变只允许必 要的柔性来提供所需的舒适等级和功能性。可选择的，处理单元的下 表面可以全部或部分地直接面对皮肤，即之间不插入片部分，这样当使用过程中允许处理单元相对于皮肤移动时，允许处理单元和皮肤之 间的空间被通风。
在示例性的实施例中，提供了一种医疗设备，包括经皮设备单元 和处理单元。所述经皮设备单元包括：柔性片部分，其具有上表面和
下表面，所述下表面适于敷贴至对象的皮肤表面；第一壳体，其包括 第一联结件；以及经皮设备，其设置在所迷第一壳体中。所述处理单 元包括具有下表面的第二壳体、设置在所述第二壳体的周边部分的第 二联结件以及处理组件。所述第一联结件和第二联结件适于彼此联结， 且所述片的上表面面向所述第二壳体的下表面，这样，面向所迷第二 壳体的下表面的所述柔性片部分相对于所迷第二壳体的下表面基本自 由地移动。在大多数应用中，两个联结件将提供两个壳体之间的基本 为刚性的连接。
为了增强处理单元和片之间的通风，第二壳体的下表面和片的上 表面可以形成为当它们彼此相对设置时防止两个表面之间完全接合。 例如，所述两个单元中的至少一个单元可以设有突起部分，以在所述 两个单元彼此相对设置时在两个单元之间提供自由空间。为了进一步 增强通风，面向第二壳体的片部分可以包括一个或多个切去部分，从 而在使用状态下第二壳体的下表面的一部分面对被设有医疗设备的对 象的皮肤表面。
在示例性实施例中，经皮设备单元包括具有上表面和下表面的柔 性薄片构件，所述下表面设有医疗级粘合剂，所述粘合剂允许经皮设 备单元附连至对象的皮肤表面，其中所述第一壳体包括例如通过粘合 剂或通过焊接附连至柔性薄片构件的上表面。所述薄片可以由织造材 料或非织造材料制成或由其层压片制成，且优选地具有良好的透气性， 以提供高度的佩戴舒适性。例如提供上表面的层的一层或多层是可焊 接的，以允许第一壳体通过焊接附连。
为了支撑第一壳体并改进其与薄片材料的附连，可以提供从第一 壳体延伸的一个或多个支撑构件，所述支撑构件附连至薄片构件的上 表面。这样，这种支撑构件也可以用作如上所公开的突起元件。在示例性的实施例中，所述经皮设备单元包括经皮药物输送设备， 且所述处理单元包括适于容纳流体药物的储器，以及排出組件，所述 排出组件适于与所述储器配合，以当两个单元彼此联结时，从储器糸一 出流体药物，并通过经皮药物输送设备穿过对象的皮肤。
所述经皮药物输送设备（该术语也包括在本技术领域传统使用的 类似术语经皮进入设备和经皮进入工具）可以形成为例如尖的中空输 注针、微型针阵列，或者由自身具有柔性的钝的套管与尖的插入针的 结合物来提供尖的经皮设备，所述插入针在插入经皮设备的钝的部分 之后可以缩回。在后一种情况下，实际置于对象中的经皮设备的部分 无需包括允许所结合的经皮设备插入穿过皮肤的尖的端部，这种尖的 端部在插入经皮设备的过程中被缩回。这种套管相对于典型为实心钢 针的插入针有利地为软的和柔性的。在本发明所公开的内容中，且在 示例性的实施例的描述中，主要以输注针形式的经皮设备作为参考。 经皮设备的长度可以根据实际应用进行选择，例如相对于皮肤表面基
本成直角插入的中空钢针可以具有2-8mm，优选为3-5mm的插入长 度，而相对于皮肤表面倾斜插入的套管可以略微长一些，例如为 4-20mm。实际上，第一壳体可以包括多于一个的经皮药物输送设备。 经皮设备单元可以设有例如从安装表面突出的针、柔软套管或传 感器，然而，为了限制意外被针伤害的风险，所述经皮设备的尖的端 部有利地可在初始位置和延伸位置之间移动，其中，在初始位置中皮 肤刺入端部相对于安装表面缩回，在延伸位置中，尖的端部相对于安 装表面突出。根据将设备安装在使用者上的所需方法，由于在连接储 器单元之前将经皮设备单元安装在使用者的皮肤上这种情况应当是比 较恰当的，因此当两个单元彼此连接时，所述经皮设备可以在两个位 置之间移动。然而，在装配的单元安装在使用者皮肤上之前，所述两 个单元即打算彼此连接这种情况中，所述经皮设备单元有利地包括可 由使用者致动的致动装置，以在初始位置和延伸位置之间移动经皮设 备的尖的端部。
为了进一步降低被经皮设备伤害的可能性，所述经皮设备的皮肤剌入端部可以在延伸位置和缩回位置之间移动，其中，在延伸位置中， 皮肤剌入端部相对于安装表面突出，且在缩回位置中，皮肤刺入端部 相对于安装表面缩回。相应地，这种组合的设备可以包括可由使用者 致动的缩回装置，以当縮回装置被致动时，在延伸位置和缩回位置之 间移动经皮设备的皮肤刺入端部。为了防止经皮设备被再次使用，所 述经皮设备可以被永久地锁定在其缩回位置。
所述经皮药物输送设备也可以为以下形式的经皮设备：即这种经 皮设备包括非皮肤刺入元件，例如射流注射设备，或通过利用离子剂 渗入原理允许离子剂从皮肤表面的预定位置渗入对象的皮下组织的电
极。为了更加全面地讨论离子剂渗入，在此将美国专利6，622，037通过 援引并入以进行参考。
术语排出组件包括结合起来能使流体从储器排出的部件和结构的 集合。所述排出组件可以例如为与电子控制致动装置结合的机械泵（例 如薄膜泵、活塞泵或滚子泵）、机械驱动泵（例如由弹簧驱动）、气体 驱动泵或由渗透发动机驱动的泵。所述排出组件也可以为以下形式： 即为当排出组件由排出组件外部的控制器控制或致动时，使流体能够 从储器排出的部件和结构的集合。根据经皮设备的种类，排出组件可 以具有不同的构造和种类。例如，当使用一个或多个中空输注针或套 管时，排出组件可以被设置为从储器推出或抽吸流体药物，而在电离 子渗入的情况下，所述排出装置可以为用于将电流施加在一组电极的 上的装置，即"驱动，，装置。
在又一示例性的实施例中，经皮设备单元包括经皮传感器设备， 处理单元适于传递和/或处理通过所述传感器获得的数据。对于经皮药 物输送设备而言，传感器设备可以为非刺入的也可以为剌入的。非刺 入的传感器可以通过以下方式允许在皮下空间中感测身体参数：例如 使用光源和光探测器、或例如通过跨过皮肤表面施加电流从皮下空间 向皮肤表面传递流体。刺入的传感器可以通过以下方式允许在皮下空 间中感测身体参数：例如使用如在介绍中讨论的针状传感器、或通过 管道从皮下空间向探测组件传递流体，其原理即公知的微透析原理。刺入的针传感器的实例和相应的处理单元在美国专利6,809，653 (在此 通过援引并入）中示出，其揭示的特征监视系统包括数据接收设备、 用于产生指示对象的特征（例如血糖值）的信号的经皮针传感器、以 及处理器设备。所述处理器设备包括壳体、传感器连接器、处理器、 以及在示出的实施例中的变送器。在示出的实施例中，联结至传感器 的处理器处理来自传感器的信号，以传递至位于远处的数据接收设备， 然而，被处理的数据也能够直接显示在设在处理器设备上的显示器上。 所述数据接收设备可以为特征监视器、向另 一设备提供数据的数椐接 收器、用于医疗设备的无线程序器（例如，远程控制器）、医疗输送设 备（例如输注泵）等。
如在此所用的，术语"药物"意味着包含任何能够以受控方式穿过 诸如中空针之类的输送装置的含药的可流动药物，如液体、溶液、凝 胶体或细悬浮液。代表性药物包括：诸如多肽、蛋白质、和激素之类 的药物；生物衍生或生物活性制剂；基于激素或基因的制剂；营养配 方和固体（分散的）或液体形式的其它物质。在所描述的示例性实施 例中，将以使用胰岛素作为参考。相应地，术语"皮下"输注意味着包 括经皮输送至对象的任何方法。进一步，术语针（当不是另外指定的 情况下）限定适于刺入对象皮肤的穿刺构件。
附图说明
在下文中，将参考附图进一步描述本发明，其中： 图1-图3通过立体图示出了药物输送设备的第一实施例的使用 顺序；
图4示出了药物输送设备的又一实施例的针单元和储器单元的非 装配状态；
图5示出了图4的针单元的分解图；
图6示出了在第一状态中图4的针单元的立体图；
图7示出了图5的针的支架的立体图；
图8示出了在第二状态中图4的针单元的立体图；图9示出了图4的针单元的侧视图；
图IO示出了图4的针单元的又一立体图；
图ll示出了图4的储器单元的内部的立体图；
图12示出了又一储器单元的分解图；
图13A和图13B通过示意性表示示出了套管和插入针的结合形式 的经皮设备；
图14示出了安装在弯曲的皮肤表面上的医疗设备的侧视图；
图15A -图15G示出了结合有插入针的双腔套管和半双腔套管的
不同实施例；
图16A和图16B示出了两种型式的多材料导管；
图16C-图16E示出了用于多材料导管的不同阶段；
图17A和图17C示出了设置在套管中的柔性药物插入针的两个实
施例；
图17B示出了图17A的插入针的剖视图；
图17D示出了采用在图17A中示出的原理的实质上为公知类型的
玩具;
图18A-图18C示出了弯曲插入针，其对柔软导管的插入提供较
低的高度；
图19A-图19C示出了图18A-图18C的实施例的可选改型；
图20A -图20C示出了具有可折叠针的医疗设备；
图21A示出了结合有柔软导管的U形弹簧钢针；
图21B和图21C示出了图21A的实施例的剖视图；
图21D示出了体现图21A的针的原理的巻尺测量；
图22A -图22C示出了具有用于插入柔软导管的弓形弯曲针的设
备；
图23A示出了用于插入柔软导管的纤维针； 图23B和图23C示出了纤维针的两个实施例的剖视图； 图24A -图24D示出了可安装在皮肤上的设备，其中主弹簧加载 两个副弹簧以实现套管的插入；图25A-图25D示出了体现多步骤概念的可安装在皮肤上的设 备，其中单个弹簧用于柔软导管的插入和缩回；
图26A -图26D示出了在医疗设备中用于套管的插入的一次性插 入器；
图27A-图27D示出了在医疗设备中用于套管的插入的整体式可 折叠插入器；以及
图28A-图28G示出了与紧凑柔软片泵组件结合的一次性插入器。
在附图中，相同的结构主要以相同的附图标记表示。 具体实施方式
在下文中，当使用诸如"上部"和"下部"、"右"和"左"、"水平的" 和"竖直的"或类似相对的表述之类的术语时，所述术语仅仅参考附图 而非使用的实际情形。所示出的附图是示意性示图，因此不同结构的 构造以及相对的尺寸旨在仅仅用作示意性的目的。
首先，参考團1-图3,将对用于药物输送的医疗设备的实施例进 行描述，所述实施例主要针对直接朝向使用者的特性。经皮设备单元 2包括中空输注设备形式的经皮设备，例如针或柔软套管，并且由此 在下文中将被称为针单元。然而所述针可以以任何需要的适合用于输 送流体药物或用于感测身体参数的经皮设备所替换。
更具体而言，图i示出了标准组件的皮肤可安装药物输送设备1
形式的医疗设备的立体图，所述药物输送设备l包括片状针单元2和 储器单元5。当提供给使用者时，各单元优选地封装在其自身的密封 包装（未示出）中。
所迷针单元包括：柔性的片部分IO，所述片部分10具有适于敷 贴在使用者皮肤上的下部粘附安装表面；以及壳体部分20,在所述壳 体部分20中设置有中空的输注针（未示出）。所述针包括可以刺入皮 肤的远端，即尖端，所述远端适于刺入使用者的皮肤，并且适于被设 置为与储器单元流体联通。在所示出的实施例中，针的尖端可在尖端相对安装表面缩回的初始位置和尖端相对安装表面伸出的延伸位置之 间移动。进一步，所述针可在尖端相对安装表面伸出的延伸位置和尖 端相对安装表面缩回的缩回位置之间移动。针单元进一步包括：第一
带状构件21形式的可由使用者抓握的致动装置，当所述致动装置被致 动时，所述致动装置用于使针的尖端在初始位置和第二位置之间移动； 第二带状构件22形式的可由使用者抓握的缩回装置，当所述缩回装置 被致动时，所述缩回装置用于使针的尖端在延伸位置和缩回位置之间 移动。可以看出，第二带最初由第一带覆盖。壳体进一步包括： 一对 弹性设置的钩构件形式的可由使用者致动的凸联结装置31，所述凸联 结装置31适于与在储器单元上的对应的凹联结装置配合。这样在使用 的情形中所述储器单元可释放地固定至针单元。所述柔性的片部分包 括柔性薄片12和从壳体延伸出的柔性支撑板11，所述支撑板进一步 包括形成从壳体延伸出的柔性脊部形成的支撑构件13。所述支撑板以 及壳体可以完全或部分地附连至柔性薄片上，如，通过焊接或粘附。 当壳体和/或板仅仅部分地附连（即，相对于一个或多个位于薄片与壳 体和/或板之间的区域）时，所述薄片将能够相对壳体和/或板部分地 移动。在使用中，因为储器单元仅覆盖片的上表面的支撑板，所以薄 片的周边部分从装配的设备延伸出。粘附表面给使用者提供可撕下的 保护性薄片。
储器单元5包括：含有液体药物剂型（如，胰岛素）的预充装储 器，和在使用情形中用于通过针从储器排出药物的排出组件。所述储
述储器单元包括适于被接收在壳体部分20相应腔中的凸出部分50以 及适于接合针单元上的相应钩构件31的凹联结装置51。所迷凸出部 分在所述两个单元之间提供界面，且包括泵出口和接触装置（未示出）， 当两个单元装配时使得泵启动。所述下表面还包括窗口（不能被看到）， 在两个单元被连接之前允许使用者可视地控制储器的容量。
安装程序中第一步骤是通过简单地滑动储器单元以接合针单元而 将两个单元装配在一起（图2)。当所述钩构件与储器单元合适地接合时，可以听到"喀哒，，声（图3)，以向使用者发出两个单元已合适地装配在一起的信号。根据需要也可以产生视觉或听觉的信号。其后，在设备可以被附连至使用者皮肤表面（典型的为腹部）之后，使用者去除可撕下薄片14以露出粘附表面。通过抓握致动带21并如箭头所示
拉开致动带21，从而在插入针之后自动开始输注，这样开始药物的输
注。针插入机构可以以预受力状态提供，并随后通过致动装置释放，或者针的插入可以由使用者"供能"来完成。"都嘟"声信号确认设备在运行中并且药物被输注。储器单元优选的设置有信号装置和检测装置，所述信号装置和检测装置在如堵塞、泵失效或内容物没有时向使用者提供听觉报警信号。
所述设备以针单元使用的推荐时间周期（如，48个小时）留置在适当的位置之后，或在储器流空或其它原因的情况时，通过抓握和拉动使针缩回的缩回带22之后，药物输注自动停止，此后所述附连至粘附片的带被用于将设备从皮肤表面去除，从而从皮肤去除所迷设备。
当所述设备被去除时，通过同时按压两个钩构件31使储器单元5被拉出脱开与针单元2的接合，其中所迷针单元2随后可被丢弃，从而使两个单元分离。其后储器单元可以再次使用新的针单元，直到储器流空。
图4示出了基本对应图l的实施例的医疗设备500的另一实施例，所述设备包括经皮设备单元502和处理单元505。更具体而言，所述经皮设备单元包括：柔性片部分（在所示出的实施例中由穿孔的薄片构件570形成），所述片部分包括上表面和下表面，其中所述下表面适于敷贴至对象的皮肤上；第一壳体503,所述第一壳体503包括具有两个凸联结元件511的第一联结件；以及经皮设备，所述经皮设备设置在壳体中（参见下文）。与图i的实施例对比，所述实施例不包括支撑板，而以两个脊部支撑构件561代替，所述脊部支撑构件561从所述第一壳体延伸出，并附连至薄片构件的上表面上。这种支撑件用作第一壳体的附连支撑件，然而所述支撑件还可以用作控制下表面或处理单元与所述片之间的距离。当第二单元构造为例如在相应的切去部分或凹槽504中（参见图12)容纳至少部分支撑构件时，所述支撑件 还可以用于侧向地稳定两个单元之间的连接。所述处理单元包括：第 二壳体501，所述笫二壳体具有下表面和设置在所述第二壳体的周边 部分的第二连接件；以及处理组件，如将在下文进行描述的泵组件。
所述切去端部分限定了与经皮设备单元的交界面，并还包括两个凹联 结元件506形式的联结件，所述联结元件506设置在端部分的每一侧。 对应图1-图3,所述第一和第二联结件彼此连接，并使片的上表面朝 向第二壳体的下表面。由于第二联结件在周边设置，面对第二壳体下 表面的柔性片部分相对下表面自由移动，其自由度由片和支撑件（如 杲设置有支撑件时）的柔性以及当然安装有经皮设备单元的表面而确 定。
在所示出的实施例中，所述片部分具有与组合的设备相同的 一般 形状，尽管所述片部分略微大些。在可选择的实施例中，所迷片可以 包括开口或切去部分。例如，在两个支撑腿之间的区域可以切去，而 使在下面的皮肤更好地进行透气。在所示出的实施例中，联结件设置 在壳体的"竖直，，部分上，然而，联结部件还可以设置在壳体的"水平" 部分上。
图14示出了安装在弯曲的皮肤表面590上的装配设备500的侧视 图。如图所示，具有支撑构件的柔性片部分可以遵循皮肤的曲率，这 样在处理单元和所述片部分之间形成透气空间。当针壳体不完全附连 至柔性薄片时，则可以使薄片位于针壳体下方的部分遵循皮肤的曲率， 这样在针单元和所述片部分之间形成透气空间。当在处理单元的一部
分的下方没有设置柔性片部分时，即，处理单元的下表面直接面对皮 肤时，则可使处理单元的所述部分相对皮肤真正地移动。
图5示出了针单元的分解立体图，所述针单元包括上部壳体部分 510、针支架520和安装至所述针支架520的输注针530、致动构件540、 释放构件550、下部壳体部分560和薄片构件570。所述致动构件包括 可使用者可抓握部分541和针致动部分542,而所述释放构件包括可由使用者可抓握部分551和针缩回部分552。在如图6中示出的装配 状态中，上部和下部壳体部分形成壳体503，针和针支架安装在所迷 壳体中，所述致动构件和释放构件通过设置在壳体外的使用者可抓握 部分可操作地连接至针支架。所述薄片构件进一步包括开口 572,所 迷开口 572设置成与围绕用于经皮设备的出口孔设置的下部突起565 对齐，正如所述薄片设置有大量小的孔眼以改善穿过薄片的透气性。 所述壳体503设置有：使用者可致动的联结装置511，所述联结装置 511使储器单元附连至针单元505和从所述针单元505上释放；储器 单元，所述储器单元包括相应配合的联结装置506;以及显示器587。 所述显示器可以指示例如单元的合适功能、储器中药物的量或不同的 错误条件。
可以看出，释放构件的使用者可抓握部分551最初由致动构件的 一部分所覆盖，这样减小了使用者错误地使用释放构件而不是致动构 件的可能性。进一步，所述致动构件和释放构件（或其一部分）可以 进行颜色编码以进一步帮助使用者正确地使用所述设备。例如，致动 构件可以为绿色以指示"开始"，而释放构件可以为红色以指示"停止"。
图7以立体图示出了具有针530的针支架520和致动构件540的 针致动部分542。所述针致动部分包括两个支腿543,从而使所述针致 动部分相对壳体滑动，所述支腿设置成穿过在壳体中的相应开口 563。 所述针支架适于连接至下部壳体部分的铰链构件562，从而使针支架 并由此使针相对于由铰链限定的枢转轴线枢转。在所示出的实施例中， 针支架是弯曲的薄片金属构件的形式，所述支架包括上部臂521和下 部臂522，所述上部臂521和下部臂522通过铰链部分523彼此连接 而使所述下部臂相对上部臂对应于枢转轴线枢转。所述下部臂形成（如 通过焊接或粘附）安装有中空输注针530的托盘。所述针具有：远端 尖部分531,所述远端尖部分531适于刺入对象的皮肤，所述远端部 分大体垂直于针单元的安装表面延伸；以及近端部分532,所述近端 部分532基本对应于枢转轴线设置并适于接合流体源。因此，当上部 臂的一部分安装在壳体中时，下部臂在针的远端部分缩回至壳体中的第一缩回位置和所述远端部分相对安装表面伸出的第二延伸位置之间 枢转。在所示出的实施例中，针支架设置有用于在两个位置之间移动 下部臂的驱动装置。如在本实施例中这可以通过相对于铰链部分的薄 片材料本身的弹性特性而设置，或者可选择地在两个臂之间设置有额 外的弹簧以由此使所述两个臂分开。为了将下部臂锁定在功能的、可
释;^文的第一位置，所述上部臂设置有柔性释放臂526，所迷柔性释方文 臂526包括：锁扣527,所述锁扣527支撑下部臂并将所述下部臂扣 在第一向下偏压位置；以及释放部分528，所述释放部分528接合4十 致动部分542的斜面544，所述锁扣进一步包括倾斜边缘部分529,当 所述下部臂从其延伸位置向缩回位置移动时，所述边缘部分适于接合 所述下部臂，这将在下文中详细进行描述。
为了致动所述针，使用者抓握形成使用者可抓握部分541的柔性 带（所述使用者可抓握部分优选地包括粘附部分以将所述使用者可抓 握部分保持在所示的折叠的初始位置中）并将针致动部分542拉出壳 体，由此所述致动部分完全与壳体脱开。更具体而言，当斜面544被 移动时，所述斜面使锁扣527远离下部臂由此释放所述下部臂，之后 释放部分528与斜面脱开而使两个支腿从壳体拉出。如图8所示，当 致动构件被去除时，释放构件的使用者可抓握部分551暴露。对于致 动构件，释放构件的使用者可抓握部分优选地包括粘附部分以将所述 使用者可抓握部分保持在所示的折叠的初始位置中。
在所示出的实施例中，释放构件是由柔性材料形成的带的形式并 且具有内端部和外端部，所述带穿过在壳体中的开口 512,由此形成
使用者可手持部分551和针缩回部分552,所述带的内端部附连至壳 体，外端部附连至薄片构件570的周边部分，或者可选择地附连至所 述壳体的周边部分。在图9示出的投影中，释放构件被示出在其初始 位置中，缩回部分形成设置在针支架的下部臂的下方的环555，所述 位置使下部臂移动至其致动位置，并由此使针移动至其延伸位置。
当使用者决定将针单元从皮肤上去除时，使用者抓握使用者可抓 握部分551，将所述部分提起远离壳体并向上拉动，从而使所述环缩短，由此迫使下部臂向上，所述位置对应于中间释放状态。通过这种
动作，所述下部臂接合锁扣527倾斜边缘部分529,从而迫使边缘部 分向外直到弹回对应于图7示出位置的下部臂的下方。当致动构件540 已从针单元去除时，针支架不可逆地锁定在其缩回位置。当使用者进 一步拉动释放构件时，附连有释放构件的薄片构件的周边部分将从皮
如上所述。
有利地，致动构件和释放构件可以形成为并设置为与储器单元（未 示出）连通。例如，在初始位置中的致动构件的其中一个支腿可以穿 过壳体凸出以由此接合在储器单元上的相应接点，这向储器单元指示 已附连针单元，从而致动构件的去除将指示针已插入因此可以开始药 物输注。相应地，释放构件的致动可被用于使泵停止。
在图10中，示出了连接至储器单元的针单元502的侧部。除了两 个脊构件561和可由使用者致动的联结装置511以外，针单元进一步 包括连接至储器单元和/或接合储器单元的结构以提供与储器单元交 界的功能性界面。更具体而言，针单元包括：流体入口，所迷流体入 口通过从针单元伸出的针的尖的近端部分532提供并适于接合储器单 元的流体出口；致动器515，所述致动器515从针单元伸出并且适于 接合并致动储器单元（参见下文）中的流体连接器；以及第一接触致 动器548和第二接触致动器558，所述第一接触致动器和第二接触致 动器适于接合在储器单元上的相应接点。所述第一接触致动器由穿过 壳体中开口伸出的针致动器的一个支腿543的远端提供，而第二接触 致动器由连接至释放构件550的针缩回部分552的壳体的铰链部分提 供。当针单元首先连接至储器单元时，两个接触致动器将从壳体凸出 并接合在储器单元上的相应接点，从而表示针单元已被连接。当针被 致动时，第一接触致动器将被缩回并由此与在储器单元上的相应接点 脱开，以开始泵的致动。当针缩回时，第二接触致动器将枢转并与在 储器单元上的相应接点脱开以停止泵的致动。
图11示出了壳体的上部部分去除的储器单元。所述储器单元包括储器760和排出组件，其中所述排出组件包括泵组件300及其控制装
置580和致动装置581。所述泵组件包括：出口 322,所述出口 322 用于连接至经皮进入设备（如针530 );以及开口 323，所述开口 323 允许致动内部流体连接器，参见下文。储器560是预充装、柔性及可 折叠的袋的形式，所述储器560包括针可刺入的隔膜，以适于设置为 与泵组件流体联通，参见下文。所示出的泵组件是机械地致动的薄膜 泵，然而储器和排出装置可以是任意合适的构造。
所述控制和致动装置包括：线圈致动器581形式的泵致动构件， 所述线圏致动器设置为致动薄膜泵的活塞；连接有微处理器583的 PCB或柔性印刷电路板（flex-print )，用于一同控制泵的致动；与在 针单元上的接触致动器配合的接点588、 589;信号产生装置585,所 述信号产生装置585用于产生听觉和/或触觉的信号；显示器（未示出） 以及能量源586。所述接点优选地通过可以由壳体的柔性部分形成的 薄膜进行保护。
在图12中，示出了图4的储器单元505的分解图。所述单元包括： 上部壳体构件507;下部壳体构件508,所述下部壳体构件508具有透 明区域509和凹槽504以接收从针单元延伸出的脊构件561;柔性储 器760，所述柔性储器760具有安装有隔膜构件761的圆形边缘部分 762;泵组件300，所述泵组件300具有致动器；以及电路板（未示出）， 所述电路板设置在储器上方并包括用于控制泵致动的电子元件。所述 上部和下部壳体构件包括相对的上部和下部脊部分780形式的储器安 装装置，所述上部和下部脊部分780 (所述下部脊部分看不到）适于 接合并安装壳体中的储器。各脊部分包括中间切去部分781,当壳体 构件被装配由此将储器锁定在壳体中的适当位置时，所述中间切去部 分781适于在隔膜构件的相对面上接合隔膜构件。锁定的程度由施加 在隔膜构件上的压力、隔膜构件的弹性特性以及脊构件与隔膜构件之 间的摩擦力确定。在切去部分的每一侧上，脊部分包括平直部分782， 所述平直部分782可以帮助储器安装在壳体中。所述平直部分可以接 合最初预充装的储器以帮助将其锁定在适当的位置中，然而当所述储器流空并变平时，这种夹持会变得松弛。相反，与隔膜的接合适于在 储器流空时将储器合适地保持在适当的位置中，所述平直部分还可以 适于挤压并使储器完全变平，由此作为额外的安装装置。额外的安装 装置（未示出）可以接合并将储器夹持在其它位置处，如沿焊接边缘 765的位置。
在上述的实施例中，经皮设备一直是整体的针设备的形式（如所 示出的输注针或针传感器（未示出）），然而所述经皮设备还可以是结 合有插入针的套管或传感器的形式，其中所述插入针在插入之后缩回。
例如，第一针部分可以是（相对柔软的）输注套管（如，Teflon⑧套管） 的形式，可去除的插入针穿过所述输注套管设置。这种类型的套管针 构造通过所谓的输注装置而已知，这种输注装置典型的用于结合（耐 用的）输注泵提供输注站（infusion site )。
因此，图13A和图13B以示意性示图示出了套管和插入针的结合 体可以设置在给定的医疗设备600 (部分示出，如输注设备或输注装 置）的壳体601中。更具体而言，所述医疗设备包括经皮组件650， 所述经皮组件650包括相对柔软的套管651 (例如可以是柔软的 "Teflon⑧"类型的）和尖的插入针661 (由医用级不锈钢制成）的结合 体，其中所述套管651由下部构件653承载，所述尖的插入针661可 滑动地设置在套管中并由上部构件663承载，所述两个构件安装为允 许套管和插入针相对地轴向位移。所述套管包括近端入口 （未示出）， 以使所述套管与与流体源流体连通或被设置为与流体源流体连通。所 述医疗设备进一步包括基板620,所述基板620具有用于套管的开口 621以及释放构件622。下部构件包括弹性体密封件652，插入针622 穿过所述密封件652设置。根据两个构件在设备中如何安装所述套管 和插入针可以是直的或弯曲的，如对应于枢转轴线的弓形和对应于所 示出的线性运动的直线形。上部构件包括联结构件667,所述联结构 件667将所述构件一起锁定在初始位置中，其中插入针的远端从套管 的远端开口延伸出，如图13A所示，并且基板包括用于将下部构件锁 定在延伸位置中的联结构件657，其中套管的远端穿过基板中的开口延伸出（参见图13B)。在所述设备的壳体和上部构件之间设置有第一
弹簧668,所述第一弹簧668向上偏压上部构件。相应地，所述设备 还包括向上偏压下部构件的第二弹簧658。所迷医疗设备进一步包括 对应于图1中示出的实施例的抓握突片676和拉动构件677。
在使用的情形中，所述组件手动地或通过可释放的插入辅助物 (如，穿过壳体（未示出）的开口作用的弹簧加载构件）向下移动， 由此具有伸出的插入针的套管穿过对象的皮肤插入。在所述位置中， 下部构件接合联结构件667以由此将套管锁定在其延伸位置中，正如 联结构件667通过释放构件622释放，从而使上部构件通过笫一弹簧 返回其初始位置。
当使用者打算从皮肤表面上去除输送设备时，使用者抓握突片的 抓握部分并沿与皮肤表面基本平行的第一方向拉动所述抓握部分，通
过所述动作柔性带677将联结构件657从下部构件上释放，从而下部 构件并由此套管通过第二弹簧缩回。当套管从皮肤缩回时，使用者使 用现已展开的抓握突片以将整个输送设备从皮肤表面上拉开，例如， 通过沿远离皮肤的方向拉动所述抓握突片。
在以上对优选实施例的描述中，提供用于不同配件的所述功能性 的不同结构和方法进行了一定程度的描述，而使技术人员易于理解本 发明的原理。用于不同部件的详细构造和说明被认为是由技术人员沿 本说明书中所公开的路线进行的普通设计程序的目的。
以下，将对用于引入套管（如柔软套管或导管）的多种原理进行 描述。有利地，不同的原理可以结合如上所述的透气的皮肤可安装设 备而使用。
图15A-图15G示出了利用双腔和半双腔的Teflon⑧管来使经皮 药物输送的柔软导管插入的构造。如图15C、图15D和图15G所示， 所述原理使用（i)双腔导管1010、 1020、 1030，或（ii)半双腔导管 1040、 1050 (如图15B和图15F),其中实心或中空针1060、 1070、 1090位于其中一个管腔1021或半管腔1041中，而胰岛素由另一个管 腔分配。可选择地，如图15E所示，针可以侧向地附连。这样，针可以被保持分离，从而所述针可以从导管上去除而不会影响胰岛素分配 管腔。当针位于另一个管腔中时，胰岛素分配管腔可被关闭。因此， 套管插入设备设置为包括柔性套管和具有尖的远端的针，所述套管包
括：具有远端开口的管道；以及保持结构，所述保持结构从远端开口
开始沿套管的长度用于将针保持为平行于套管的远端部分，所述针的
尖的端部相对远端开口伸出。所述套管和针从设置在设备中的初始^f立
置向从设备伸出的延伸位置移动。当所述套管和针已被插入时，所述
针可以从套管缩回。在示例性实施例中，沿着针的套管1010、 1030、
1040、 1050被压缩，这样在插入的过程中提供了较小的横截面。当4十
被缩回时，柔性管道展开以在最初压缩的套管中恢复管道空间1042。
正如针1080可以形成为更好地接合给定的保持结构1081时，所述j呆
持结构可以完全或部分环绕所述针。所述原理的优点在于，需要使4十
和柔软导管保持在设备中的设备壳体的高度较小，而当从柔软导管拉
出针时，不会将针完全去除。另一个优点在于，因为在针位于另一个
管腔中时胰岛素分配管腔可以闭合，因此双腔柔软导管在插入时可以 A發i&法
1「 q? ,r、，-
图16A和图16B示出了用于皮下药物输送的柔软导管1100插入 的多材料生物导管的两种改型。所述原理使用一种由两种或更多不同 材料制成的特殊挤压成型的柔软导管1101、 1102，所述多材料导管壁 在插入之前十分坚硬且结实，并具有尖锐的切边，因此不需要借助于 针插入。当所述多材料导管被插入时，来自身体温度/湿度或来自胰岛 素的影响使材料的结合体在身体中变软。 一种材料甚至可以是生物塑 料，所述生物塑料由于身体或胰岛素的影响而溶解。这种材料是大体 上已公知的，如用于手术的手术线一段时间后在身体中溶解。因此， 套管设置为包括具有远端开口的管道，并由柔性耐用材料形成。所迷 套管进一步包括沿管道远端部分形成的支撑件，所述支撑件由具有初 始相对刚性状态的材料形成，在穿过对象皮肤的插入过程中提供用于 所述套管的支撑件，如上所述，当受到身体的条件或药物影响时所迷 材料具有第二相对柔性的状态。支撑件1111、 1112可以设置在套管1120的外部表面和/或内部表面上，正如支撑件可以围绕整个圆周完全或部 分支撑所述套管。本发明的优点在于多材料的导管在插入之前是坚石更 的，在插入之后由于身体或胰岛素的影响软化（参见图16C至16E)。 另一个优点在于不再需要用于插入的针，并因此不再需要在插入之后 将针去除。
图17A和图17C示出了用于皮下药物输送的柔软导管插入的柔性 机械插入针。所述柔性机械插入针1210、 1220包括（a)在线1212 上的多个链节1211,或（b)引导线1221。关于（a)，当线被拉紧时， 针变得刚性，而当线松弛时，针变得柔性。这种机理由"柔性支腿，， 类型的玩具1250而已知。因此，套管插入设备1230设置为包括柔性 套管和设置在所述柔性套管中的具有尖的远端的针，所迷针可在第一 刚性状态和第二松弛状态之间转换，这样在插入过程中提供支撑件而 当已插入时允许所述套管弯曲。当针在插入之后被留置在套管中时， 针的横截面构造提供了沿所述针的流体管道。这样，当针刚性时，在 插入过程中针帮助所述柔软导管；然而，当插入的线松弛时，针变得 柔软而留置在导管中并保证所述导管不会纽结。关于（b),引导线帮 助进行插入，而在插入之后变得柔软并保证所述导管不会纽结。因为 插入针的性质可以从刚性向柔软改变，所述原理的优点在于在插入之 后不再需要将针去除。另一个优点在于所述插入针给柔软导管提供了 抗纽结性。
图18A-图18C和图19A-图19C示出了弯曲的针，所述弯曲的 针给用于皮下药物输送的柔软导管插入提供了较低的高度。附图示出 了具有导管1312、 1322的药物输送设备的两种型式1310、 1320。在 图18A -图18C中，针1311被弯曲并置于导管安装件的凹口中，并 且药物通过单独的管1313分配。所述针设置为，当针在插入之后向近 端拉动时，所述针留置在导管的近端隔膜1314中。这种设置保证高度 较小并使药物通过导管安装件流动。在图19A-图19C中，中空针1321 被弯曲并被穿过导管安装件中的隔膜1324设置，并且药物经由针的近 端1325通过套管分配。当针在插入之后向近端拉动时，针尖留置在隔膜和导管安装件中。所述原理的优点在于需要使针和柔软导管保持在 设备中的设备壳体的高度较小，当针从柔软导管拉出时不用将针完全 去除。另一个优点在于所迷针和套管是药物输送系统的完整部分。
图20A -图20C示出了具有可折叠针1411的药物输送设备1410, 所述可折叠针1411给用于皮下药物输送的柔软导管1412插入提供较 小的拉出高度。根据所述原理，柔软导管被插入，同时针设置在所述 导管中。当在插入之后针被拉出时，所述针折叠或纽结以确保封装i殳 备壳体的高度较小。因此，套管插入设备设置为包括具有直的远端部 分的柔性套管，以及设置在所述柔软套管中的具有尖的远端的针，所 述针可在第一大体直的构造和第二弯曲（如纽结或折叠）构造之间转 换，这样在插入过程中提供了直的支撑件，而当从针从导管缩回时允 许套管弯曲。在所示出的实施例中，所述针具有较弱的部分，使针在 所述位置纽结。药物可以通过管1416输送至套管。所述原理的优点在 于需要使针和柔软导管保持在设备中的壳体的高度较小。
图21A示出了 U形弹簧钢针1510,所述弹簧钢针1510用于皮下 药物输送的柔软导管1520的插入。所述柔软导管通过U形弹簧钢针 插入，其中当针被推向引导件1530时，引导件的形状动态地适应，这 给引导件提供不同的横截面1511和1512。在插入过程中当引导件使 导管和针弯曲时，使得具有针的柔软导管在竖直插入之前水平放置。 U形弹簧钢结构如通过巻尺1550而大体上已知。所述原理的优点在于 使针和柔软导管保持在设备中需要的设备壳体的高度较小，当在插入 之后通过隔膜1521向近端拉动针时不用将针完全去除。另一个优点在 于插入之后针占据的空间非常小。
图22A-图22C示出了具有用于皮下药物输送的柔软导管1630 插入的弓形弯曲针1620的设备1610。所述柔软导管通过适当弯曲的 中空针1620 (如具有中心1621的弓形），引导件或通道1M0确保正 确的弓形插入。所述针在插入之后向近端移动，但是形成用于药物输 送系统的部分流体通路，所述针密封地接合导管。当插入时，导管可 以预期具有适当的弓形。所述原理的优点在于使针和柔软导管保持在设备中需要的设备壳体的高度较小，当针从柔软导管取出时不用将针完全去除。另一个优点在于插入之后针是药物输送的部分通路。
图23A示出了用于皮下药物输送的柔软导管1720插入的纤维针1710。柔软导管通过多个纤维层1711或纤维绳插入，所述多个纤维层1711或纤维绳在远端结合并在近端被引导/控制。因为所述纤维由导管引导，因此可以完全控制及引导纤维针的插入。在所示出的实施例中，导管在弯曲通道1730中被引导。在插入之后，通过停止对后端的控制所述纤维针可以松弛并由此变得柔性。如图所示，所迷原理提供了上
述关于图17A-图17C的原理的特定的解决方案。如图23B所示，在插入的过程中纤维针1712可以占据了基本整个套管1721，之后被缩回，或者在插入之后所述纤维针可以使流体沿其长度传输并由此留置在适当的位置中。可选择地，所述纤维针可以形成管状结构1713。所述原理的优点在于使针和柔软导管保持在设备中需要的设备壳体的高度较小，当从所述柔软导管拉出针时不用将针完全去除。另一个优点在于插入之后可以完全柔性并留置在柔软导管中。又一个优点在于插入引导件防止柔软导管纽结。
图24A-24D示出了包括柔软导管1820的可以安装在皮趺上的设备1800，所述柔软导管1820中设置有插入针1830。更具体而言，所述i殳备包括一个加载的主弹簧1810加载两个副弹簧1811、 1812的构造，用于皮下药物输送的柔软导管1820插入。在所示出的实施例中，拉簧1811用于针插入，推簧1812用于柔软导管。所述主弹簧平放在薄片1801的顶部上。当如储器单元1802被连接时，所述储器单元1802释放加载的主弹簧，所述主弹簧插入具有针的柔软导管。所述插入加载两个弹簧，用于相对柔软导管中拉出针。具有插入针的柔性导管被插入之后，立即通过弹簧1811将所述针拉出，而当储器单元从可以安装在皮肤上的设备上去除时，柔软导管被拉出，这样使释放机构1815致动。除了导管的竖直构造以外，所述导管可以倾斜地设置（参见单元1803 )。因此，医疗设备设置为包括第一致动（可致动）弹簧、第二和第三非致动弹簧、套管以及设置在所述套管中的具有皮肤刺入远端的针（参见图24A)。当第一弹簧释放时，结合的套管和针被插入，
并且第二和第三弹簧被致动（参见图24B)。当第二弹簧释放时，针,皮缩回（参见图24C)。这种动作可以与检测到套管已到达其延伸位置自动结合。当第三弹簧释放时，套管被缩回（参见图24D)。本发明的优点在于仅加载了一个主弹簧，所述主弹簧加载了两个在使用之前未加载的副弹簧。另一个优点在于在使用之前隐藏具有针的柔软导管，在使用结束设备被丟弃时拉出所述针和柔软导管。
图25A-图25D示出了可以安装在皮肤上的设备1900,所述可以安装在皮肤上的设备1900包括设置有插入针1930的柔软导管1920，并体现单一加载弹簧1910用于使皮下药物输送的柔软导管插入的多步骤原理。根据所述原理，单个弹簧被加栽并具有多步骤功能：（a)弹簧被加载（可选择的弹簧可以设置为预加载的），并且第一锁定结构1911准备好与导管组件脱开（参见25A)。 （b)当第一锁定结构被释放时，具有插入针的柔软导管被插入，而第二锁定结构1912准备好脱开（参见图25B)。 （c)当第二锁定结构脱开时，向近端拉出插入针，并且第三锁定结构1913准备好脱开（参见图25C)。 （d)当第三锁定结构脱开时，柔软导管被拉出（参见图25D)。当使用者致动装置被致动时，步骤（a) - (c)或（b) - (c)可以结合并自动地进行，如上所述参考图24A-24D所公开的原理，当套管到达其延伸位置时针可以-陂自动地拉出。所述原理的优点在于一个弹簧被加载，并提供了插入和缩回导管/针的所有致动。另一个优点在于在使用之前具有针的柔软导管被隐藏，在使用结束所述设备被去除时针和柔软导管被取出。
图26A-图26D示出了用于皮下药物输送的柔软导管2020插入的一次性插入物2010。设备（如药物输送设备2000 )设置有具有针的一次性插入物，其中所述针在插入之后被去除。释放带2011控制针的插入、拉出以及使用后插入物的去除。因此，医疗设备设置为包括：壳体部分，套管可以在延伸位置附连至所述壳体部分；以及插入物组件，所述插入物组件包括柔性套管和设置在所述套管中具有尖的远端的针，所述插入物可安装在所述医疗设备上。当所述插入物组件安装至医疗设备时，所述医疗设备的致动装置（如，通过释放预致动弹簧2012)将结合的套管和针移动至延伸位置，在所述延伸位置套管接合所述医疗设备。此后，具有针的插入物组件可以从医疗设备去除，针优选地在插入物组件中缩回。所述原理的优点在于从设备中拉出完整的插入物机构，而在使用中不增加所述设备的重量和体积。另一个优点在于在使用之前具有针的柔软导管是隐藏的，并且在使用结束时取出柔软导管并将设备丟弃。
图27A-图27D示出了用于皮下药物输送的柔软导管插入的一体的可折叠插入物2110。设备（如药物输送设备2100 )设置有一次性插入物组件，所述插入物组件比插入之前的设备高，在插入之后折叠并完全或部分地结合在设备的外表面中。因此，医疗设备设置为包括：壳体部分，套管在延伸位置附连至所述壳体部分；以及插入物组件，所述插入物组件包括柔性套管和设置在柔性套管中的具有尖的远端的针，所述插入物在第一位置安装至医疗设备。当所述插入物组件（通过预致动弹簧2112的释放）致动时，所述插入物组件将结合的套管和针移动至延伸位置，在所述延伸位置所述套管接合所述医疗设备。此后，针被缩回，并且具有针的插入物组件可以设置在相对医疗设备的第二位置。所述原理的优点在于完整的插入物机构并不受到设备高度的限制，但是可以具有覆盖功能良好的插入机构必须的容积。另一个优点在于具有针的柔软导管在使用之前是隐藏的，在使用结束设备被
去除时所述柔软导管被拉出。又一个优点在于在插入之后所述插入物折叠并组合在所述设备的平面中。
图28A-图28G示出了结合有紧凑柔软的片式泵组件的一次性插入物。适于设置在皮肤表面2250上的柔软的粘附片2220设置有一次性弹簧2215致动的插入物2210,在插入并拉出插入针2211之后所述插入物被去除，将套管（如柔软导管2212)留在中部位置，此后半柔性药物输送设备2230设置在柔软的粘附片上，由此形成了结合的设备2200。所述输送设备包括：上部较硬的防护部分2231;柔性的外表面2232;储器2233,所述储器2233与由安装在柔性PCB2235上的处理器控制的泵组件2234流体联通，所述泵组件适于接合套管的近端部分 2213。所述输送设备可以是具有柔性边缘2236的圆形并模制成具有朝 向柔软片2220的凹入侧，从而当输送设备对应片的中部附连时是扁平 状的时候，迫使所述输送设备的柔性边缘与柔性片紧密保持。本发明 的优点在于完整的插入物机构没有输送设备的部件并且在使用中不会 增加设备的重量和体积。另一个优点在于具有针的柔软导管在使用之 前是隐藏的。又一个优点在于所述柔软粘附片具有很高的柔性及皮肤 亲和性。又一个优点在于所述输送设备具有光滑的表面，所述表面在 身体上或衣物下不易被看出。另一个优点在于"柔软，，形状的输送设 备减小了输送设备由于意外而裂开的危险（参见图28G)。又一个优点 在于所述输送设备（当其形状大体为圆形时）没有通常的"方向"。而 且，由于所述片和泵的边缘紧密结合在一起，而减小了所述边缘的高 度。另外，所述输送设备的边缘将片的边缘压向皮肤，这样降低了已 知的片的边缘部分从皮肤剥离的危险。如图所示，具有套管和附连所 述输送设备的附连点的所述片的中部将必须正确地附连至对象的皮肤 表面上，否则所述输送设备将易于使中部区域升高从而将套管拉出。
图4示出了药物输送设备的又一实施例的针单元和储器单元的非 装配状态；
图5示出了图4的针单元的分解图；
图6示出了在第一状态中图4的针单元的立体图；
图7示出了图5的针的支架的立体图；
图8示出了在第二状态中图4的针单元的立体图；图9示出了图4的针单元的侧视图；
图IO示出了图4的针单元的又一立体图；
图ll示出了图4的储器单元的内部的立体图；
图12示出了又一储器单元的分解图；
图13A和图13B通过示意性表示示出了套管和插入针的结合形式 的经皮设备；
图14示出了安装在弯曲的皮肤表面上的医疗设备的侧视图；
图15A -图15G示出了结合有插入针的双腔套管和半双腔套管的
不同实施例；
图16A和图16B示出了两种型式的多材料导管；
图16C-图16E示出了用于多材料导管的不同阶段；
图17A和图17C示出了设置在套管中的柔性药物插入针的两个实
施例；
图17B示出了图17A的插入针的剖视图；
图17D示出了采用在图17A中示出的原理的实质上为公知类型的
玩具;
图18A-图18C示出了弯曲插入针，其对柔软导管的插入提供较
低的高度；
图19A-图19C示出了图18A-图18C的实施例的可选改型；
图20A -图20C示出了具有可折叠针的医疗设备；
图21A示出了结合有柔软导管的U形弹簧钢针；
图21B和图21C示出了图21A的实施例的剖视图；
图21D示出了体现图21A的针的原理的巻尺测量；
图22A -图22C示出了具有用于插入柔软导管的弓形弯曲针的设
备；
图23A示出了用于插入柔软导管的纤维针； 图23B和图23C示出了纤维针的两个实施例的剖视图； 图24A -图24D示出了可安装在皮肤上的设备，其中主弹簧加载 两个副弹簧以实现套管的插入；图25A-图25D示出了体现多步骤概念的可安装在皮肤上的设 备，其中单个弹簧用于柔软导管的插入和缩回；
图26A -图26D示出了在医疗设备中用于套管的插入的一次性插 入器；
图27A-图27D示出了在医疗设备中用于套管的插入的整体式可 折叠插入器；以及
图28A-图28G示出了与紧凑柔软片泵组件结合的一次性插入器。
在附图中，相同的结构主要以相同的附图标记表示。 具体实施方式
在下文中，当使用诸如"上部"和"下部"、"右"和"左"、"水平的" 和"竖直的"或类似相对的表述之类的术语时，所述术语仅仅参考附图 而非使用的实际情形。所示出的附图是示意性示图，因此不同结构的 构造以及相对的尺寸旨在仅仅用作示意性的目的。
首先，参考團1-图3,将对用于药物输送的医疗设备的实施例进 行描述，所述实施例主要针对直接朝向使用者的特性。经皮设备单元 2包括中空输注设备形式的经皮设备，例如针或柔软套管，并且由此 在下文中将被称为针单元。然而所述针可以以任何需要的适合用于输 送流体药物或用于感测身体参数的经皮设备所替换。
更具体而言，图i示出了标准组件的皮肤可安装药物输送设备1
形式的医疗设备的立体图，所述药物输送设备l包括片状针单元2和 储器单元5。当提供给使用者时，各单元优选地封装在其自身的密封 包装（未示出）中。
所迷针单元包括：柔性的片部分IO，所述片部分10具有适于敷 贴在使用者皮肤上的下部粘附安装表面；以及壳体部分20,在所述壳 体部分20中设置有中空的输注针（未示出）。所述针包括可以刺入皮 肤的远端，即尖端，所述远端适于刺入使用者的皮肤，并且适于被设 置为与储器单元流体联通。在所示出的实施例中，针的尖端可在尖端相对安装表面缩回的初始位置和尖端相对安装表面伸出的延伸位置之 间移动。进一步，所述针可在尖端相对安装表面伸出的延伸位置和尖 端相对安装表面缩回的缩回位置之间移动。针单元进一步包括：第一
带状构件21形式的可由使用者抓握的致动装置，当所述致动装置被致 动时，所述致动装置用于使针的尖端在初始位置和第二位置之间移动； 第二带状构件22形式的可由使用者抓握的缩回装置，当所述缩回装置 被致动时，所述缩回装置用于使针的尖端在延伸位置和缩回位置之间 移动。可以看出，第二带最初由第一带覆盖。壳体进一步包括： 一对 弹性设置的钩构件形式的可由使用者致动的凸联结装置31，所述凸联 结装置31适于与在储器单元上的对应的凹联结装置配合。这样在使用 的情形中所述储器单元可释放地固定至针单元。所述柔性的片部分包 括柔性薄片12和从壳体延伸出的柔性支撑板11，所述支撑板进一步 包括形成从壳体延伸出的柔性脊部形成的支撑构件13。所述支撑板以 及壳体可以完全或部分地附连至柔性薄片上，如，通过焊接或粘附。 当壳体和/或板仅仅部分地附连（即，相对于一个或多个位于薄片与壳 体和/或板之间的区域）时，所述薄片将能够相对壳体和/或板部分地 移动。在使用中，因为储器单元仅覆盖片的上表面的支撑板，所以薄 片的周边部分从装配的设备延伸出。粘附表面给使用者提供可撕下的 保护性薄片。
储器单元5包括：含有液体药物剂型（如，胰岛素）的预充装储 器，和在使用情形中用于通过针从储器排出药物的排出组件。所述储
述储器单元包括适于被接收在壳体部分20相应腔中的凸出部分50以 及适于接合针单元上的相应钩构件31的凹联结装置51。所迷凸出部 分在所述两个单元之间提供界面，且包括泵出口和接触装置（未示出）， 当两个单元装配时使得泵启动。所述下表面还包括窗口（不能被看到）， 在两个单元被连接之前允许使用者可视地控制储器的容量。
安装程序中第一步骤是通过简单地滑动储器单元以接合针单元而 将两个单元装配在一起（图2)。当所述钩构件与储器单元合适地接合时，可以听到"喀哒，，声（图3)，以向使用者发出两个单元已合适地装配在一起的信号。根据需要也可以产生视觉或听觉的信号。其后，在设备可以被附连至使用者皮肤表面（典型的为腹部）之后，使用者去除可撕下薄片14以露出粘附表面。通过抓握致动带21并如箭头所示
拉开致动带21，从而在插入针之后自动开始输注，这样开始药物的输
注。针插入机构可以以预受力状态提供，并随后通过致动装置释放，或者针的插入可以由使用者"供能"来完成。"都嘟"声信号确认设备在运行中并且药物被输注。储器单元优选的设置有信号装置和检测装置，所述信号装置和检测装置在如堵塞、泵失效或内容物没有时向使用者提供听觉报警信号。
所述设备以针单元使用的推荐时间周期（如，48个小时）留置在适当的位置之后，或在储器流空或其它原因的情况时，通过抓握和拉动使针缩回的缩回带22之后，药物输注自动停止，此后所述附连至粘附片的带被用于将设备从皮肤表面去除，从而从皮肤去除所迷设备。
当所述设备被去除时，通过同时按压两个钩构件31使储器单元5被拉出脱开与针单元2的接合，其中所迷针单元2随后可被丢弃，从而使两个单元分离。其后储器单元可以再次使用新的针单元，直到储器流空。
图4示出了基本对应图l的实施例的医疗设备500的另一实施例，所述设备包括经皮设备单元502和处理单元505。更具体而言，所述经皮设备单元包括：柔性片部分（在所示出的实施例中由穿孔的薄片构件570形成），所述片部分包括上表面和下表面，其中所述下表面适于敷贴至对象的皮肤上；第一壳体503,所述第一壳体503包括具有两个凸联结元件511的第一联结件；以及经皮设备，所述经皮设备设置在壳体中（参见下文）。与图i的实施例对比，所述实施例不包括支撑板，而以两个脊部支撑构件561代替，所述脊部支撑构件561从所述第一壳体延伸出，并附连至薄片构件的上表面上。这种支撑件用作第一壳体的附连支撑件，然而所述支撑件还可以用作控制下表面或处理单元与所述片之间的距离。当第二单元构造为例如在相应的切去部分或凹槽504中（参见图12)容纳至少部分支撑构件时，所述支撑件 还可以用于侧向地稳定两个单元之间的连接。所述处理单元包括：第 二壳体501，所述笫二壳体具有下表面和设置在所述第二壳体的周边 部分的第二连接件；以及处理组件，如将在下文进行描述的泵组件。
所述切去端部分限定了与经皮设备单元的交界面，并还包括两个凹联 结元件506形式的联结件，所述联结元件506设置在端部分的每一侧。 对应图1-图3,所述第一和第二联结件彼此连接，并使片的上表面朝 向第二壳体的下表面。由于第二联结件在周边设置，面对第二壳体下 表面的柔性片部分相对下表面自由移动，其自由度由片和支撑件（如 杲设置有支撑件时）的柔性以及当然安装有经皮设备单元的表面而确 定。
在所示出的实施例中，所述片部分具有与组合的设备相同的 一般 形状，尽管所述片部分略微大些。在可选择的实施例中，所迷片可以 包括开口或切去部分。例如，在两个支撑腿之间的区域可以切去，而 使在下面的皮肤更好地进行透气。在所示出的实施例中，联结件设置 在壳体的"竖直，，部分上，然而，联结部件还可以设置在壳体的"水平" 部分上。
图14示出了安装在弯曲的皮肤表面590上的装配设备500的侧视 图。如图所示，具有支撑构件的柔性片部分可以遵循皮肤的曲率，这 样在处理单元和所述片部分之间形成透气空间。当针壳体不完全附连 至柔性薄片时，则可以使薄片位于针壳体下方的部分遵循皮肤的曲率， 这样在针单元和所述片部分之间形成透气空间。当在处理单元的一部
分的下方没有设置柔性片部分时，即，处理单元的下表面直接面对皮 肤时，则可使处理单元的所述部分相对皮肤真正地移动。
图5示出了针单元的分解立体图，所述针单元包括上部壳体部分 510、针支架520和安装至所述针支架520的输注针530、致动构件540、 释放构件550、下部壳体部分560和薄片构件570。所述致动构件包括 可使用者可抓握部分541和针致动部分542,而所述释放构件包括可由使用者可抓握部分551和针缩回部分552。在如图6中示出的装配 状态中，上部和下部壳体部分形成壳体503，针和针支架安装在所迷 壳体中，所述致动构件和释放构件通过设置在壳体外的使用者可抓握 部分可操作地连接至针支架。所述薄片构件进一步包括开口 572,所 迷开口 572设置成与围绕用于经皮设备的出口孔设置的下部突起565 对齐，正如所述薄片设置有大量小的孔眼以改善穿过薄片的透气性。 所述壳体503设置有：使用者可致动的联结装置511，所述联结装置 511使储器单元附连至针单元505和从所述针单元505上释放；储器 单元，所述储器单元包括相应配合的联结装置506;以及显示器587。 所述显示器可以指示例如单元的合适功能、储器中药物的量或不同的 错误条件。
可以看出，释放构件的使用者可抓握部分551最初由致动构件的 一部分所覆盖，这样减小了使用者错误地使用释放构件而不是致动构 件的可能性。进一步，所述致动构件和释放构件（或其一部分）可以 进行颜色编码以进一步帮助使用者正确地使用所述设备。例如，致动 构件可以为绿色以指示"开始"，而释放构件可以为红色以指示"停止"。
图7以立体图示出了具有针530的针支架520和致动构件540的 针致动部分542。所述针致动部分包括两个支腿543,从而使所述针致 动部分相对壳体滑动，所述支腿设置成穿过在壳体中的相应开口 563。 所述针支架适于连接至下部壳体部分的铰链构件562，从而使针支架 并由此使针相对于由铰链限定的枢转轴线枢转。在所示出的实施例中， 针支架是弯曲的薄片金属构件的形式，所述支架包括上部臂521和下 部臂522，所述上部臂521和下部臂522通过铰链部分523彼此连接 而使所述下部臂相对上部臂对应于枢转轴线枢转。所述下部臂形成（如 通过焊接或粘附）安装有中空输注针530的托盘。所述针具有：远端 尖部分531,所述远端尖部分531适于刺入对象的皮肤，所述远端部 分大体垂直于针单元的安装表面延伸；以及近端部分532,所述近端 部分532基本对应于枢转轴线设置并适于接合流体源。因此，当上部 臂的一部分安装在壳体中时，下部臂在针的远端部分缩回至壳体中的第一缩回位置和所述远端部分相对安装表面伸出的第二延伸位置之间 枢转。在所示出的实施例中，针支架设置有用于在两个位置之间移动 下部臂的驱动装置。如在本实施例中这可以通过相对于铰链部分的薄 片材料本身的弹性特性而设置，或者可选择地在两个臂之间设置有额 外的弹簧以由此使所述两个臂分开。为了将下部臂锁定在功能的、可
释;^文的第一位置，所述上部臂设置有柔性释放臂526，所迷柔性释方文 臂526包括：锁扣527,所述锁扣527支撑下部臂并将所述下部臂扣 在第一向下偏压位置；以及释放部分528，所述释放部分528接合4十 致动部分542的斜面544，所述锁扣进一步包括倾斜边缘部分529,当 所述下部臂从其延伸位置向缩回位置移动时，所述边缘部分适于接合 所述下部臂，这将在下文中详细进行描述。
为了致动所述针，使用者抓握形成使用者可抓握部分541的柔性 带（所述使用者可抓握部分优选地包括粘附部分以将所述使用者可抓 握部分保持在所示的折叠的初始位置中）并将针致动部分542拉出壳 体，由此所述致动部分完全与壳体脱开。更具体而言，当斜面544被 移动时，所述斜面使锁扣527远离下部臂由此释放所述下部臂，之后 释放部分528与斜面脱开而使两个支腿从壳体拉出。如图8所示，当 致动构件被去除时，释放构件的使用者可抓握部分551暴露。对于致 动构件，释放构件的使用者可抓握部分优选地包括粘附部分以将所述 使用者可抓握部分保持在所示的折叠的初始位置中。
在所示出的实施例中，释放构件是由柔性材料形成的带的形式并 且具有内端部和外端部，所述带穿过在壳体中的开口 512,由此形成
使用者可手持部分551和针缩回部分552,所述带的内端部附连至壳 体，外端部附连至薄片构件570的周边部分，或者可选择地附连至所 述壳体的周边部分。在图9示出的投影中，释放构件被示出在其初始 位置中，缩回部分形成设置在针支架的下部臂的下方的环555，所述 位置使下部臂移动至其致动位置，并由此使针移动至其延伸位置。
当使用者决定将针单元从皮肤上去除时，使用者抓握使用者可抓 握部分551，将所述部分提起远离壳体并向上拉动，从而使所述环缩短，由此迫使下部臂向上，所述位置对应于中间释放状态。通过这种
动作，所述下部臂接合锁扣527倾斜边缘部分529,从而迫使边缘部 分向外直到弹回对应于图7示出位置的下部臂的下方。当致动构件540 已从针单元去除时，针支架不可逆地锁定在其缩回位置。当使用者进 一步拉动释放构件时，附连有释放构件的薄片构件的周边部分将从皮
如上所述。
有利地，致动构件和释放构件可以形成为并设置为与储器单元（未 示出）连通。例如，在初始位置中的致动构件的其中一个支腿可以穿 过壳体凸出以由此接合在储器单元上的相应接点，这向储器单元指示 已附连针单元，从而致动构件的去除将指示针已插入因此可以开始药 物输注。相应地，释放构件的致动可被用于使泵停止。
在图10中，示出了连接至储器单元的针单元502的侧部。除了两 个脊构件561和可由使用者致动的联结装置511以外，针单元进一步 包括连接至储器单元和/或接合储器单元的结构以提供与储器单元交 界的功能性界面。更具体而言，针单元包括：流体入口，所迷流体入 口通过从针单元伸出的针的尖的近端部分532提供并适于接合储器单 元的流体出口；致动器515，所述致动器515从针单元伸出并且适于 接合并致动储器单元（参见下文）中的流体连接器；以及第一接触致 动器548和第二接触致动器558，所述第一接触致动器和第二接触致 动器适于接合在储器单元上的相应接点。所述第一接触致动器由穿过 壳体中开口伸出的针致动器的一个支腿543的远端提供，而第二接触 致动器由连接至释放构件550的针缩回部分552的壳体的铰链部分提 供。当针单元首先连接至储器单元时，两个接触致动器将从壳体凸出 并接合在储器单元上的相应接点，从而表示针单元已被连接。当针被 致动时，第一接触致动器将被缩回并由此与在储器单元上的相应接点 脱开，以开始泵的致动。当针缩回时，第二接触致动器将枢转并与在 储器单元上的相应接点脱开以停止泵的致动。
图11示出了壳体的上部部分去除的储器单元。所述储器单元包括储器760和排出组件，其中所述排出组件包括泵组件300及其控制装
置580和致动装置581。所述泵组件包括：出口 322,所述出口 322 用于连接至经皮进入设备（如针530 );以及开口 323，所述开口 323 允许致动内部流体连接器，参见下文。储器560是预充装、柔性及可 折叠的袋的形式，所述储器560包括针可刺入的隔膜，以适于设置为 与泵组件流体联通，参见下文。所示出的泵组件是机械地致动的薄膜 泵，然而储器和排出装置可以是任意合适的构造。
所述控制和致动装置包括：线圈致动器581形式的泵致动构件， 所述线圏致动器设置为致动薄膜泵的活塞；连接有微处理器583的 PCB或柔性印刷电路板（flex-print )，用于一同控制泵的致动；与在 针单元上的接触致动器配合的接点588、 589;信号产生装置585,所 述信号产生装置585用于产生听觉和/或触觉的信号；显示器（未示出） 以及能量源586。所述接点优选地通过可以由壳体的柔性部分形成的 薄膜进行保护。
在图12中，示出了图4的储器单元505的分解图。所述单元包括： 上部壳体构件507;下部壳体构件508,所述下部壳体构件508具有透 明区域509和凹槽504以接收从针单元延伸出的脊构件561;柔性储 器760，所述柔性储器760具有安装有隔膜构件761的圆形边缘部分 762;泵组件300，所述泵组件300具有致动器；以及电路板（未示出）， 所述电路板设置在储器上方并包括用于控制泵致动的电子元件。所述 上部和下部壳体构件包括相对的上部和下部脊部分780形式的储器安 装装置，所述上部和下部脊部分780 (所述下部脊部分看不到）适于 接合并安装壳体中的储器。各脊部分包括中间切去部分781,当壳体 构件被装配由此将储器锁定在壳体中的适当位置时，所述中间切去部 分781适于在隔膜构件的相对面上接合隔膜构件。锁定的程度由施加 在隔膜构件上的压力、隔膜构件的弹性特性以及脊构件与隔膜构件之 间的摩擦力确定。在切去部分的每一侧上，脊部分包括平直部分782， 所述平直部分782可以帮助储器安装在壳体中。所述平直部分可以接 合最初预充装的储器以帮助将其锁定在适当的位置中，然而当所述储器流空并变平时，这种夹持会变得松弛。相反，与隔膜的接合适于在 储器流空时将储器合适地保持在适当的位置中，所述平直部分还可以 适于挤压并使储器完全变平，由此作为额外的安装装置。额外的安装 装置（未示出）可以接合并将储器夹持在其它位置处，如沿焊接边缘 765的位置。
在上述的实施例中，经皮设备一直是整体的针设备的形式（如所 示出的输注针或针传感器（未示出）），然而所述经皮设备还可以是结 合有插入针的套管或传感器的形式，其中所述插入针在插入之后缩回。
例如，第一针部分可以是（相对柔软的）输注套管（如，Teflon⑧套管） 的形式，可去除的插入针穿过所述输注套管设置。这种类型的套管针 构造通过所谓的输注装置而已知，这种输注装置典型的用于结合（耐 用的）输注泵提供输注站（infusion site )。
因此，图13A和图13B以示意性示图示出了套管和插入针的结合 体可以设置在给定的医疗设备600 (部分示出，如输注设备或输注装 置）的壳体601中。更具体而言，所述医疗设备包括经皮组件650， 所述经皮组件650包括相对柔软的套管651 (例如可以是柔软的 "Teflon⑧"类型的）和尖的插入针661 (由医用级不锈钢制成）的结合 体，其中所述套管651由下部构件653承载，所述尖的插入针661可 滑动地设置在套管中并由上部构件663承载，所述两个构件安装为允 许套管和插入针相对地轴向位移。所述套管包括近端入口 （未示出）， 以使所述套管与与流体源流体连通或被设置为与流体源流体连通。所 述医疗设备进一步包括基板620,所述基板620具有用于套管的开口 621以及释放构件622。下部构件包括弹性体密封件652，插入针622 穿过所述密封件652设置。根据两个构件在设备中如何安装所述套管 和插入针可以是直的或弯曲的，如对应于枢转轴线的弓形和对应于所 示出的线性运动的直线形。上部构件包括联结构件667,所述联结构 件667将所述构件一起锁定在初始位置中，其中插入针的远端从套管 的远端开口延伸出，如图13A所示，并且基板包括用于将下部构件锁 定在延伸位置中的联结构件657，其中套管的远端穿过基板中的开口延伸出（参见图13B)。在所述设备的壳体和上部构件之间设置有第一
弹簧668,所述第一弹簧668向上偏压上部构件。相应地，所述设备 还包括向上偏压下部构件的第二弹簧658。所迷医疗设备进一步包括 对应于图1中示出的实施例的抓握突片676和拉动构件677。
在使用的情形中，所述组件手动地或通过可释放的插入辅助物 (如，穿过壳体（未示出）的开口作用的弹簧加载构件）向下移动， 由此具有伸出的插入针的套管穿过对象的皮肤插入。在所述位置中， 下部构件接合联结构件667以由此将套管锁定在其延伸位置中，正如 联结构件667通过释放构件622释放，从而使上部构件通过笫一弹簧 返回其初始位置。
当使用者打算从皮肤表面上去除输送设备时，使用者抓握突片的 抓握部分并沿与皮肤表面基本平行的第一方向拉动所述抓握部分，通
过所述动作柔性带677将联结构件657从下部构件上释放，从而下部 构件并由此套管通过第二弹簧缩回。当套管从皮肤缩回时，使用者使 用现已展开的抓握突片以将整个输送设备从皮肤表面上拉开，例如， 通过沿远离皮肤的方向拉动所述抓握突片。
在以上对优选实施例的描述中，提供用于不同配件的所述功能性 的不同结构和方法进行了一定程度的描述，而使技术人员易于理解本 发明的原理。用于不同部件的详细构造和说明被认为是由技术人员沿 本说明书中所公开的路线进行的普通设计程序的目的。
以下，将对用于引入套管（如柔软套管或导管）的多种原理进行 描述。有利地，不同的原理可以结合如上所述的透气的皮肤可安装设 备而使用。
图15A-图15G示出了利用双腔和半双腔的Teflon⑧管来使经皮 药物输送的柔软导管插入的构造。如图15C、图15D和图15G所示， 所述原理使用（i)双腔导管1010、 1020、 1030，或（ii)半双腔导管 1040、 1050 (如图15B和图15F),其中实心或中空针1060、 1070、 1090位于其中一个管腔1021或半管腔1041中，而胰岛素由另一个管 腔分配。可选择地，如图15E所示，针可以侧向地附连。这样，针可以被保持分离，从而所述针可以从导管上去除而不会影响胰岛素分配 管腔。当针位于另一个管腔中时，胰岛素分配管腔可被关闭。因此， 套管插入设备设置为包括柔性套管和具有尖的远端的针，所述套管包
括：具有远端开口的管道；以及保持结构，所述保持结构从远端开口
开始沿套管的长度用于将针保持为平行于套管的远端部分，所述针的
尖的端部相对远端开口伸出。所述套管和针从设置在设备中的初始^f立
置向从设备伸出的延伸位置移动。当所述套管和针已被插入时，所述
针可以从套管缩回。在示例性实施例中，沿着针的套管1010、 1030、
1040、 1050被压缩，这样在插入的过程中提供了较小的横截面。当4十
被缩回时，柔性管道展开以在最初压缩的套管中恢复管道空间1042。
正如针1080可以形成为更好地接合给定的保持结构1081时，所述j呆
持结构可以完全或部分环绕所述针。所述原理的优点在于，需要使4十
和柔软导管保持在设备中的设备壳体的高度较小，而当从柔软导管拉
出针时，不会将针完全去除。另一个优点在于，因为在针位于另一个
管腔中时胰岛素分配管腔可以闭合，因此双腔柔软导管在插入时可以 A發i&法
1「 q? ,r、，-
图16A和图16B示出了用于皮下药物输送的柔软导管1100插入 的多材料生物导管的两种改型。所述原理使用一种由两种或更多不同 材料制成的特殊挤压成型的柔软导管1101、 1102，所述多材料导管壁 在插入之前十分坚硬且结实，并具有尖锐的切边，因此不需要借助于 针插入。当所述多材料导管被插入时，来自身体温度/湿度或来自胰岛 素的影响使材料的结合体在身体中变软。 一种材料甚至可以是生物塑 料，所述生物塑料由于身体或胰岛素的影响而溶解。这种材料是大体 上已公知的，如用于手术的手术线一段时间后在身体中溶解。因此， 套管设置为包括具有远端开口的管道，并由柔性耐用材料形成。所迷 套管进一步包括沿管道远端部分形成的支撑件，所述支撑件由具有初 始相对刚性状态的材料形成，在穿过对象皮肤的插入过程中提供用于 所述套管的支撑件，如上所述，当受到身体的条件或药物影响时所迷 材料具有第二相对柔性的状态。支撑件1111、 1112可以设置在套管1120的外部表面和/或内部表面上，正如支撑件可以围绕整个圆周完全或部 分支撑所述套管。本发明的优点在于多材料的导管在插入之前是坚石更 的，在插入之后由于身体或胰岛素的影响软化（参见图16C至16E)。 另一个优点在于不再需要用于插入的针，并因此不再需要在插入之后 将针去除。
图17A和图17C示出了用于皮下药物输送的柔软导管插入的柔性 机械插入针。所述柔性机械插入针1210、 1220包括（a)在线1212 上的多个链节1211,或（b)引导线1221。关于（a)，当线被拉紧时， 针变得刚性，而当线松弛时，针变得柔性。这种机理由"柔性支腿，， 类型的玩具1250而已知。因此，套管插入设备1230设置为包括柔性 套管和设置在所述柔性套管中的具有尖的远端的针，所迷针可在第一 刚性状态和第二松弛状态之间转换，这样在插入过程中提供支撑件而 当已插入时允许所述套管弯曲。当针在插入之后被留置在套管中时， 针的横截面构造提供了沿所述针的流体管道。这样，当针刚性时，在 插入过程中针帮助所述柔软导管；然而，当插入的线松弛时，针变得 柔软而留置在导管中并保证所述导管不会纽结。关于（b),引导线帮 助进行插入，而在插入之后变得柔软并保证所述导管不会纽结。因为 插入针的性质可以从刚性向柔软改变，所述原理的优点在于在插入之 后不再需要将针去除。另一个优点在于所述插入针给柔软导管提供了 抗纽结性。
图18A-图18C和图19A-图19C示出了弯曲的针，所述弯曲的 针给用于皮下药物输送的柔软导管插入提供了较低的高度。附图示出 了具有导管1312、 1322的药物输送设备的两种型式1310、 1320。在 图18A -图18C中，针1311被弯曲并置于导管安装件的凹口中，并 且药物通过单独的管1313分配。所述针设置为，当针在插入之后向近 端拉动时，所述针留置在导管的近端隔膜1314中。这种设置保证高度 较小并使药物通过导管安装件流动。在图19A-图19C中，中空针1321 被弯曲并被穿过导管安装件中的隔膜1324设置，并且药物经由针的近 端1325通过套管分配。当针在插入之后向近端拉动时，针尖留置在隔膜和导管安装件中。所述原理的优点在于需要使针和柔软导管保持在 设备中的设备壳体的高度较小，当针从柔软导管拉出时不用将针完全 去除。另一个优点在于所迷针和套管是药物输送系统的完整部分。
图20A -图20C示出了具有可折叠针1411的药物输送设备1410, 所述可折叠针1411给用于皮下药物输送的柔软导管1412插入提供较 小的拉出高度。根据所述原理，柔软导管被插入，同时针设置在所述 导管中。当在插入之后针被拉出时，所述针折叠或纽结以确保封装i殳 备壳体的高度较小。因此，套管插入设备设置为包括具有直的远端部 分的柔性套管，以及设置在所述柔软套管中的具有尖的远端的针，所 述针可在第一大体直的构造和第二弯曲（如纽结或折叠）构造之间转 换，这样在插入过程中提供了直的支撑件，而当从针从导管缩回时允 许套管弯曲。在所示出的实施例中，所述针具有较弱的部分，使针在 所述位置纽结。药物可以通过管1416输送至套管。所述原理的优点在 于需要使针和柔软导管保持在设备中的壳体的高度较小。
图21A示出了 U形弹簧钢针1510,所述弹簧钢针1510用于皮下 药物输送的柔软导管1520的插入。所述柔软导管通过U形弹簧钢针 插入，其中当针被推向引导件1530时，引导件的形状动态地适应，这 给引导件提供不同的横截面1511和1512。在插入过程中当引导件使 导管和针弯曲时，使得具有针的柔软导管在竖直插入之前水平放置。 U形弹簧钢结构如通过巻尺1550而大体上已知。所述原理的优点在于 使针和柔软导管保持在设备中需要的设备壳体的高度较小，当在插入 之后通过隔膜1521向近端拉动针时不用将针完全去除。另一个优点在 于插入之后针占据的空间非常小。
图22A-图22C示出了具有用于皮下药物输送的柔软导管1630 插入的弓形弯曲针1620的设备1610。所述柔软导管通过适当弯曲的 中空针1620 (如具有中心1621的弓形），引导件或通道1M0确保正 确的弓形插入。所述针在插入之后向近端移动，但是形成用于药物输 送系统的部分流体通路，所述针密封地接合导管。当插入时，导管可 以预期具有适当的弓形。所述原理的优点在于使针和柔软导管保持在设备中需要的设备壳体的高度较小，当针从柔软导管取出时不用将针完全去除。另一个优点在于插入之后针是药物输送的部分通路。
图23A示出了用于皮下药物输送的柔软导管1720插入的纤维针1710。柔软导管通过多个纤维层1711或纤维绳插入，所述多个纤维层1711或纤维绳在远端结合并在近端被引导/控制。因为所述纤维由导管引导，因此可以完全控制及引导纤维针的插入。在所示出的实施例中，导管在弯曲通道1730中被引导。在插入之后，通过停止对后端的控制所述纤维针可以松弛并由此变得柔性。如图所示，所迷原理提供了上
述关于图17A-图17C的原理的特定的解决方案。如图23B所示，在插入的过程中纤维针1712可以占据了基本整个套管1721，之后被缩回，或者在插入之后所述纤维针可以使流体沿其长度传输并由此留置在适当的位置中。可选择地，所述纤维针可以形成管状结构1713。所述原理的优点在于使针和柔软导管保持在设备中需要的设备壳体的高度较小，当从所述柔软导管拉出针时不用将针完全去除。另一个优点在于插入之后可以完全柔性并留置在柔软导管中。又一个优点在于插入引导件防止柔软导管纽结。
图24A-24D示出了包括柔软导管1820的可以安装在皮趺上的设备1800，所述柔软导管1820中设置有插入针1830。更具体而言，所述i殳备包括一个加载的主弹簧1810加载两个副弹簧1811、 1812的构造，用于皮下药物输送的柔软导管1820插入。在所示出的实施例中，拉簧1811用于针插入，推簧1812用于柔软导管。所述主弹簧平放在薄片1801的顶部上。当如储器单元1802被连接时，所述储器单元1802释放加载的主弹簧，所述主弹簧插入具有针的柔软导管。所述插入加载两个弹簧，用于相对柔软导管中拉出针。具有插入针的柔性导管被插入之后，立即通过弹簧1811将所述针拉出，而当储器单元从可以安装在皮肤上的设备上去除时，柔软导管被拉出，这样使释放机构1815致动。除了导管的竖直构造以外，所述导管可以倾斜地设置（参见单元1803 )。因此，医疗设备设置为包括第一致动（可致动）弹簧、第二和第三非致动弹簧、套管以及设置在所述套管中的具有皮肤刺入远端的针（参见图24A)。当第一弹簧释放时，结合的套管和针被插入，
并且第二和第三弹簧被致动（参见图24B)。当第二弹簧释放时，针,皮缩回（参见图24C)。这种动作可以与检测到套管已到达其延伸位置自动结合。当第三弹簧释放时，套管被缩回（参见图24D)。本发明的优点在于仅加载了一个主弹簧，所述主弹簧加载了两个在使用之前未加载的副弹簧。另一个优点在于在使用之前隐藏具有针的柔软导管，在使用结束设备被丟弃时拉出所述针和柔软导管。
图25A-图25D示出了可以安装在皮肤上的设备1900,所述可以安装在皮肤上的设备1900包括设置有插入针1930的柔软导管1920，并体现单一加载弹簧1910用于使皮下药物输送的柔软导管插入的多步骤原理。根据所述原理，单个弹簧被加栽并具有多步骤功能：（a)弹簧被加载（可选择的弹簧可以设置为预加载的），并且第一锁定结构1911准备好与导管组件脱开（参见25A)。 （b)当第一锁定结构被释放时，具有插入针的柔软导管被插入，而第二锁定结构1912准备好脱开（参见图25B)。 （c)当第二锁定结构脱开时，向近端拉出插入针，并且第三锁定结构1913准备好脱开（参见图25C)。 （d)当第三锁定结构脱开时，柔软导管被拉出（参见图25D)。当使用者致动装置被致动时，步骤（a) - (c)或（b) - (c)可以结合并自动地进行，如上所述参考图24A-24D所公开的原理，当套管到达其延伸位置时针可以-陂自动地拉出。所述原理的优点在于一个弹簧被加载，并提供了插入和缩回导管/针的所有致动。另一个优点在于在使用之前具有针的柔软导管被隐藏，在使用结束所述设备被去除时针和柔软导管被取出。
图26A-图26D示出了用于皮下药物输送的柔软导管2020插入的一次性插入物2010。设备（如药物输送设备2000 )设置有具有针的一次性插入物，其中所述针在插入之后被去除。释放带2011控制针的插入、拉出以及使用后插入物的去除。因此，医疗设备设置为包括：壳体部分，套管可以在延伸位置附连至所述壳体部分；以及插入物组件，所述插入物组件包括柔性套管和设置在所述套管中具有尖的远端的针，所述插入物可安装在所述医疗设备上。当所述插入物组件安装至医疗设备时，所述医疗设备的致动装置（如，通过释放预致动弹簧2012)将结合的套管和针移动至延伸位置，在所述延伸位置套管接合所述医疗设备。此后，具有针的插入物组件可以从医疗设备去除，针优选地在插入物组件中缩回。所述原理的优点在于从设备中拉出完整的插入物机构，而在使用中不增加所述设备的重量和体积。另一个优点在于在使用之前具有针的柔软导管是隐藏的，并且在使用结束时取出柔软导管并将设备丟弃。
图27A-图27D示出了用于皮下药物输送的柔软导管插入的一体的可折叠插入物2110。设备（如药物输送设备2100 )设置有一次性插入物组件，所述插入物组件比插入之前的设备高，在插入之后折叠并完全或部分地结合在设备的外表面中。因此，医疗设备设置为包括：壳体部分，套管在延伸位置附连至所述壳体部分；以及插入物组件，所述插入物组件包括柔性套管和设置在柔性套管中的具有尖的远端的针，所述插入物在第一位置安装至医疗设备。当所述插入物组件（通过预致动弹簧2112的释放）致动时，所述插入物组件将结合的套管和针移动至延伸位置，在所述延伸位置所述套管接合所述医疗设备。此后，针被缩回，并且具有针的插入物组件可以设置在相对医疗设备的第二位置。所述原理的优点在于完整的插入物机构并不受到设备高度的限制，但是可以具有覆盖功能良好的插入机构必须的容积。另一个优点在于具有针的柔软导管在使用之前是隐藏的，在使用结束设备被
去除时所述柔软导管被拉出。又一个优点在于在插入之后所述插入物折叠并组合在所述设备的平面中。
图28A-图28G示出了结合有紧凑柔软的片式泵组件的一次性插入物。适于设置在皮肤表面2250上的柔软的粘附片2220设置有一次性弹簧2215致动的插入物2210,在插入并拉出插入针2211之后所述插入物被去除，将套管（如柔软导管2212)留在中部位置，此后半柔性药物输送设备2230设置在柔软的粘附片上，由此形成了结合的设备2200。所述输送设备包括：上部较硬的防护部分2231;柔性的外表面2232;储器2233,所述储器2233与由安装在柔性PCB2235上的处理器控制的泵组件2234流体联通，所述泵组件适于接合套管的近端部分 2213。所述输送设备可以是具有柔性边缘2236的圆形并模制成具有朝 向柔软片2220的凹入侧，从而当输送设备对应片的中部附连时是扁平 状的时候，迫使所述输送设备的柔性边缘与柔性片紧密保持。本发明 的优点在于完整的插入物机构没有输送设备的部件并且在使用中不会 增加设备的重量和体积。另一个优点在于具有针的柔软导管在使用之 前是隐藏的。又一个优点在于所述柔软粘附片具有很高的柔性及皮肤 亲和性。又一个优点在于所述输送设备具有光滑的表面，所述表面在 身体上或衣物下不易被看出。另一个优点在于"柔软，，形状的输送设 备减小了输送设备由于意外而裂开的危险（参见图28G)。又一个优点 在于所述输送设备（当其形状大体为圆形时）没有通常的"方向"。而 且，由于所述片和泵的边缘紧密结合在一起，而减小了所述边缘的高 度。另外，所述输送设备的边缘将片的边缘压向皮肤，这样降低了已 知的片的边缘部分从皮肤剥离的危险。如图所示，具有套管和附连所 述输送设备的附连点的所述片的中部将必须正确地附连至对象的皮肤 表面上，否则所述输送设备将易于使中部区域升高从而将套管拉出。