一种治疗肾阳虚损的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开一种治疗肾阳虚损，更年期综合证、月经紊乱、痛经、功能性不孕、性欲减退等证的中药复方制剂及其制备方法。该中药组合物主要由人参、当归、川芎、丹参、淫羊藿、韭菜子、赤芍、蛇床子组成。本组合物经过常规工序直接或间接加入药学上可接受的赋型剂制成临床可接受的剂型，如片剂、口服液、颗粒剂、注射剂等，本组合物具有补肾益气，养血活血，调经赞育的作用。

权利要求

1、一种治疗肾阳虚损的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述八味原料药制成的：人参30-100重量份  当  归30-100重量份   川  芎30-100重量份丹参50-150重量份  淫羊藿100-250重量份  韭菜子200-400重量份赤芍30-100重量份  蛇床子10-60重量份。

2、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述八味原料药制成的：人参60.5重量份  当  归60.5重量份   川  芎60.5重量份丹参90.8重量份  淫羊藿181.5重量份  韭菜子302.5重量份赤芍60.5重量份  蛇床子30.3重量份。

3、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述八味原料药制成的：人参40重量份    当  归90重量份     川  芎45重量份丹参145重量份   淫羊藿110重量份    韭菜子390重量份赤芍50重量份    蛇床子50重量份。

4、如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述八味原料药制成的：人参90重量份    当  归40重量份     川  芎90重量份丹参60重量份    淫羊藿240重量份    韭菜子220重量份赤芍95重量份    蛇床子15重量份。

5、一种治疗肾阳虚损的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参30-100重量份    当  归30-100重量份   川  芎30-100重量份丹参50-150重量份    淫羊藿100-250重量份  韭菜子200-400重量份赤芍30-100重量份    蛇床子10-60重量份    薏苡仁200-400重量份蟾酥0.1-2重量份。

6、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参60.5重量份    当  归60.5重量份    川  芎60.5重量份丹参90.8重量份    淫羊藿181.5重量份   韭菜子302.5重量份赤芍60.5重量份    蛇床子30.3重量份    薏苡仁200-400重量份蟾酥0.1-2重量份。

7、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参40重量份     当  归90重量份    川  芎45重量份丹参145重量份    淫羊藿110重量份   韭菜子390重量份赤芍50重量份     蛇床子50重量份    薏苡仁200-400重量份蟾酥0.1-2重量份。

8、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参90重量份    当  归40重量份     川  芎90重量份丹参60重量份    淫羊藿240重量份    韭菜子220重量份赤芍95重量份    蛇床子15重量份     薏苡仁200-400重量份蟾酥0.1-2重量份。

9、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参30-100重量份    当  归30-100重量份    川  芎30-100重量份丹参50-150重量份    淫羊藿100-250重量份   韭菜子200-400重量份赤芍30-100重量份    蛇床子10-60重量份     薏苡仁302.5重量份蟾酥0.6重量份。

10、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参60.5重量份    当  归60.5重量份    川  芎60.5重量份丹参90.8重量份    淫羊藿181.5重量份   韭菜子302.5重量份赤芍60.5重量份    蛇床子30.3重量份    薏苡仁302.5重量份蟾酥0.6重量份。

11、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参40重量份    当  归90重量份    川  芎45重量份丹参145重量份   淫羊藿110重量份   韭菜子390重量份赤芍50重量份    蛇床子50重量份    薏苡仁302.5重量份蟾酥0.6重量份。

12、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参90重量份    当  归40重量份    川  芎90重量份丹参60重量份    淫羊藿240重量份   韭菜子220重量份赤芍95重量份    蛇床子15重量份    薏苡仁302.5重量份蟾酥0.6重量份。

13、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参30-100重量份    当  归30-100重量份    川  芎30-100重量份丹参50-150重量份    淫羊藿100-250重量份   韭菜子200-400重量份赤芍30-100重量份    蛇床子10-60重量份     薏苡仁230重量份蟾酥1.0重量份。

14、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参60.5重量份    当  归60.5重量份    川  芎60.5重量份丹参90.8重量份    淫羊藿181.5重量份   韭菜子302.5重量份赤芍60.5重量份    蛇床子30.3重量份    薏苡仁230重量份蟾酥1.0重量份。

15、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参40重量份    当  归90重量份    川  芎45重量份丹参145重量份   淫羊藿110重量份   韭菜子390重量份赤芍50重量份    蛇床子50重量份    薏苡仁230重量份蟾酥1.0重量份。

16、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参90重量份    当  归40重量份    川  芎90重量份丹参60重量份    淫羊藿240重量份   韭菜子220重量份赤芍95重量份    蛇床子15重量份    薏苡仁230重量份蟾酥1.0重量份。

17、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参30-100重量份    当  归30-100重量份     川  芎30-100重量份丹参50-150重量份    淫羊藿100-250重量份    韭菜子200-400重量份赤芍30-100重量份    蛇床子10-60重量份      薏苡仁390重量份蟾酥2重量份。

18、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参60.5重量份    当  归60.5重量份    川  芎60.5重量份丹参90.8重量份    淫羊藿181.5重量份   韭菜子302.5重量份赤芍60.5重量份    蛇床子30.3重量份    薏苡仁390重量份蟾酥2重量份。

19、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参40重量份    当  归90重量份    川  芎45重量份丹参145重量份   淫羊藿110重量份   韭菜子390重量份赤芍50重量份    蛇床子50重量份    薏苡仁390重量份蟾酥2重量份。

20、如权利要求5所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物是由下 述原料药制成：人参90重量份    当  归40重量份    川  芎90重量份丹参60重量份    淫羊藿240重量份   韭菜子220重量份赤芍95重量份    蛇床子15重量份    薏苡仁390重量份蟾酥2重量份。

21、如权利要求1-20之一所述的中药组合物，其特征在于该组合物加 入常规辅料，按照常规工艺，制成临床接受的剂型。

22、如权利要求21所述的中药组合物，其特征在于所述剂型为胶囊剂、 丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。

23、如权利要求1-4之一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该 方法为：将人参、丹参、赤芍粉碎成细粉，韭菜子、蛇床子、淫羊藿、当归、 川芎五味用40％-60％乙醇回流提取2-4次，每次1-2小时，滤过，合并滤液， 回收乙醇，浓缩成相对密度在45～60℃下为1.10～1.33的稠膏；稠膏与上 述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加常规辅料制成胶囊剂、丸剂、片剂、颗 粒剂、口服液体制剂或注射剂。

24、如权利要求23所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法 为：将人参、丹参、赤芍粉碎成细粉，韭菜子、蛇床子、淫羊藿、当归、川 芎五味用50％乙醇回流提取三次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时， 滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度在50～55℃下为1.20～1.23 的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，用乙醇泛丸，或包衣，干燥， 装胶囊制成。

25、如权利要求5-20之一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于 该方法为：将人参、丹参、赤芍、薏苡仁及蟾酥粉碎成细粉，韭菜子、蛇床 子、淫羊藿、当归、川芎五味用40％-60％乙醇回流提取2-4次，每次1-2小 时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度在45～60℃下为1.10～ 1.33的稠膏；稠膏与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加常规辅料制成胶 囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。

26、如权利要求25所述的中药组合物的制备方法，其特征在于该方法 为：将人参、丹参、赤芍、薏苡仁及蟾酥粉碎成细粉，韭菜子、蛇床子、淫 羊藿、当归、川芎五味用50％乙醇回流提取三次，第一次1.5小时，第二、 三次各1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度在50～55℃下 为1.20～1.23的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，用乙醇泛丸， 或包衣，干燥，装胶囊制成。

27、如权利要求1-20之一所述的中药组合物在制备治疗更年期综合证、 月经紊乱、痛经、功能性不孕或性欲减退的药物中的应用。

说明书

发明领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一 种治疗肾阳虚损的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

妇女特有的月经，胎孕，产育，哺乳的生理功能，都是通过脏腑，气血， 经络的作用而产生的。脏腑以肾为本，为生化气血的源泉，经络交汇于头痛， 是运行气血的通路；气血是经、胎、产、育的物质基础。所以妇女的生理功 能以气血调和为核心，即所谓妇女以气血为本。且血行于气，并赖气之温煦； 气附于血，并赖血之濡养，气血的相互依存，相互作用直接影响着妇女的经、 胎、产、育。妇女有因先天不足，后天失养，大病久病之后，七情内伤之时， 皆会暗耗气血，损伤阴阳，久而及肾，终致气血两亏，肾阳虚损，而引起妇 女生理功能的紊乱。如内不能温煦胞宫，充养胞脉则宫寒不孕，性欲低下， 外不能充盈经络，营养肌肤则面色无华，血不温而寒凝血滞，气不足则生化 无源，气血两亏，宫寒血滞则月经不调，痛经，治当补肾益气。养血活血以 达到调经，赞育的目的。

发明内容

本发明目的在于提供一种中药组合物及其制剂制备方法，本发明另一目 的在于提供该中药组合物的用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
本发明中药组合物是通过如下重量份的原料药制成：
人参30-100重量份  当归30-100重量份     川芎30-100重量份
丹参50-150重量份  淫羊藿100-250重量份  韭菜子200-400重量份
赤芍30-100重量份  蛇床子10-60重量份；
上述八味原料药的优选重量配比如下：
人参60.5重量份  当归60.5重量份     川芎60.5重量份
丹参90.8重量份  淫羊藿181.5重量份  韭菜子302.5重量份
赤芍60.5重量份  蛇床子30.3重量份；
上述八味原料药的优选重量配比如下：
人参40重量份  当归90重量份      川芎45重量份
丹参145重量份  淫羊藿110重量份  韭菜子390重量份
赤芍50重量份  蛇床子50重量份；
上述八味原料药的优选重量配比如下：
人参90重量份  当归40重量份     川芎90重量份
丹参60重量份  淫羊藿240重量份  韭菜子220重量份
赤芍95重量份  蛇床子15重量份。
上述本发明中药组合物还可以加入如下重量份的薏苡仁、蟾酥原料药制 成：薏苡仁200-400重量份  蟾酥0.1-2重量份；
优选重量配比如下：
薏苡仁302.5重量份  蟾酥0.6重量份；
薏苡仁230重量份    蟾酥1.0重量份；
薏苡仁390重量份    蟾酥2重量份
本发明中药组合物原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床可接 受的任何剂型，如：胶囊剂、丸剂、片剂、颗粒剂、口服液体制剂或注射剂。
本发明八味原料药的具体制备工艺如下：
将人参、丹参、赤芍粉碎成细粉，韭菜子、蛇床子、淫羊藿、当归、川 芎五味用40％-60％乙醇回流提取2-4次，每次1-2小时，滤过，合并滤液， 回收乙醇，浓缩成相对密度在45～60℃下为1.10～1.33的稠膏，稠膏与上 述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加常规辅料制成临床或药学上接受的剂型。
本发明十味原料药的具体制备工艺如下：
将人参、丹参、赤芍、薏苡仁及蟾酥粉碎成细粉，韭菜子、蛇床子、淫 羊藿、当归、川芎五味用40％-60％乙醇回流提取2-4次，每次1-2小时，滤 过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成相对密度在45～60℃下为1.10～1.33的 稠膏，稠膏与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入常规辅料，按照常规 工艺，制成临床可接受的口服固体制剂。
本发明中药组合物的胶囊剂的优选制备方法如下：
将人参、丹参、赤芍粉碎成细粉，原料中含薏苡仁及蟾酥的也将其粉碎 成细粉；韭菜子、蛇床子、淫羊藿、当归、川芎五味用50％乙醇回流提取三 次，第一次1.5小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇， 浓缩成52℃时比重为1.17的稠膏，稠膏与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细 粉，用乙醇泛丸，或包衣，干燥，装胶囊，即得。
本中药组合物丸剂组方中选人参甘温，大补元气，“由元气以补五脏， 由五脏以益形躯”，选当归甘温，补血调经，“补女子诸不足”。两相配伍， 补气以生血，补血以养气，使气血互生，共为君药，川芎、丹参、赤芍、三 者皆入血分。其中川芎味辛善行，养血，活血，行气，丹参，赤芍味苦性寒， 活血。祛瘀，通经，三者相配，助当归则长于养血活血，肋人参则长于补气 生血，共为臣药，淫羊藿，蛇床子，韭菜子三者同入肝肾，味辛性温，长于 温肾壮阳，助人参益肾中阳气；助当归散血分寒凝；助川芎，赤芍，丹参通 经活血，共为佐药。薏苡仁苷温入脾，健脾渗湿。兼佐使之用；蟾酥辛散， “通行十二经络，脏腑”，行气血以充养脏腑经络，亦为使药。全方合用， 则肾元可补，气血可生，内而脏腑得养，外而肌肤能荣，使妇女因肾阳不足， 气血两亏所致的诸证可消。
该方虽温而不燥，行而不散，但终偏于温阳，活血，故对孕妇和阴虚之人 当慎用，又因其专为妇女而设，且长于补气血，充经络，调经赞育兼养颜色。
下面实验例用于进一步说明但不限于本发明。
实验例1临床实验
通过对本中药组合物胶囊剂的临床试验，选取符合肾阳虚证的中医辩证 诊断标准；涉及的中西医疾病须符合相应的更年期综合征、月经紊乱、痛经、 功能性不孕症的中西医疾病诊断标准；年龄在18至65岁之间的女性。分别 服用实验药本中药组合物胶囊剂口服，一次4粒，一日3次；对照药(1) 调经促孕丸，口服，一次5g(50丸)，一日2次。(2)妇宁康片，口服，一 次4片，一日3次。8周一疗程，观察周期为一疗程。结果如下：
1)本中药组合物丸剂与妇宁康片组
表1中医症状积分疗效分析

2)本中药组合物丸剂与调经促孕丸组
表2中医症状积分疗效分析

表3两组治疗后临床症状体征积分比较

表4试验组治疗前后临床症状体征积分比较

表5试验组的治疗前后比较

表6试验组治疗前后次要指标比较比较

F2、LH、FSH、P分别指血液雌二醇、促黄体生成素、促卵泡刺激素、孕酮
疗效性方面，本中药组合物胶囊剂对肾阳虚证总体疗效和对主要症状体 征的改善情况与对照药相当；对女性更年期综合征、月经紊乱、痛经、功能 性不孕症、性欲减退的自我评分与对照药相当；对功能性不孕症激素指标的 影响，表现为两组FSH值治疗后较治疗前均降低，试验组P值治疗后较治疗 前升高。
实验例2孕酮改变的典型病例：宋某，为继发性不孕症；治疗前为 2.8ng/ml，治疗后(怀孕时)增加12.5ng/ml。唐某，治疗前为1.3ng/ml， 治疗后为6.2ng/ml，吕某，治疗前为0.7ng/ml，治疗后为3.9ng/ml，刘某， 治疗前为1.7ng/ml，治疗后为6.2ng/ml。
实验例3免疫功能的影响实验
免疫球蛋白
免疫球蛋白：IgG、IgA、IgM检测结果见表7
表7

从表7可见服用本中药组合物胶囊剂后IgG下降明显(p＜0.05)，而对 照组治疗前后IgG下降不明显(p＞0.05)
下述实施例均能实现上述实验例的效果。
实施例1：片剂的制备
人参60.5g  当归60.5g  川芎60.5g  丹参90.8g  淫羊藿 181.5g  韭菜子302.5g  赤芍60.5g  蛇床子30.3g取上述原料药， 加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例2：口服液的制备
人参60.5g  当归60.5g  川芎60.5g  丹参90.8g  淫羊藿 181.5g  韭菜子302.5g  赤芍60.5g  蛇床子30.3g  薏苡仁302.5g 蟾酥0.6g取上述原料药，加入常规辅料，按照常规工艺，制成口服液。
实施例3：注射剂的制备
人参40g  当归90g  川芎45g  丹参145g  淫羊藿110g  韭 菜子390g  赤芍50g  蛇床子50g取上述原料药，加入常规辅料，按照 常规工艺，制成注射剂。
实施例4：颗粒的制备
人参90g  当归40g  川芎90g  丹参60g  淫羊藿240g  韭 菜子220g  赤芍95g  蛇床子15g将人参、丹参、赤芍粉碎成细粉，韭 菜子、蛇床子、淫羊藿、当归、川芎五味用50％乙醇回流提取三次，第一次 1.5小时，第二、三次各1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成52℃ 时比重为1.17的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入常规辅 料，按照常规工艺，制成颗粒。
实施例5：胶囊的制备
人参40g  当归90g  川芎45g  丹参145g  淫羊藿110g  韭菜 子390g  赤芍50g  蛇床子50g  薏苡仁230g  蟾酥1.0g将人参、 丹参、赤芍、薏苡仁及蟾酥粉碎成细粉，韭菜子、蛇床子、淫羊藿、当归、 川芎五味用50％乙醇回流提取三次，第一次1.5小时，第二、三次各1.2小时， 滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成55℃时比重为1.15的稠膏，与上述细粉 混匀，干燥，粉碎成细粉，用乙醇泛丸，或包衣，干燥，装胶囊，即得。
实施例6：丸剂的制备
人参90g  当归40g  川芎90g  丹参60g  淫羊藿240g  韭 菜子220g  赤芍95g  蛇床子15g  薏苡仁390g  蟾酥2g将人参、丹 参、赤芍、薏苡仁及蟾酥粉碎成细粉，韭菜子、蛇床子、淫羊藿、当归、川 芎五味用50％乙醇回流提取三次，第一次1.5小时，第二、三次各2小时， 滤过，合并滤液，回收乙醇，浓缩成59℃时比重为1.10的稠膏，与上述细 粉混匀，干燥，粉碎成细粉，加入常规辅料，按照常规工艺，制成丸剂。