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2010-10-20

用于整形心脏瓣膜环的设备、系统、和方法转让专利

申请号 : CN200680018389.6

文献号 : CN101184454B

文献日 :

基本信息:

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法律信息:

相似专利:

发明人 : 大卫·A·拉德特 , 蒂莫西·R·麦克霍尔德 , 罗伯特·T·张 , 约翰·A·马克维亚克

申请人 : 安普尔医药公司

摘要 :

植入物或植入物系统和方法在左心房内或穿过左心房作用选择的力矢量或选择的力矢量组合，从而使二尖瓣瓣叶更好地接合。植入物或植入物系统和方法可以快速地展开，易于在血管内递送，并可在心房内完全回收。植入物或植入物系统和方法还利用强荧光标记。植入物或植入物系统和方法利用可调节的植入物和固定长度的植入物。植入物或植入物系统和方法还使用桥停止器以固定所述植入物，并且植入的方法使用多种工具。

权利要求 :

1.一种植入系统，包括：

植入物，其形成一定的大小并被构造为设置在心脏腔室内，引导线，其形成一定的大小并被构造为在血管内的路径中展开，所述血管内的路径从第一血管进入位点延伸至所述心脏腔室中并从所述心脏腔室延伸至第二血管进入位点，所述引导线具有延伸出所述第一血管进入位点的第一端和延伸出所述第二血管进入位点的第二端，以及连接器，其将所述植入物的端部连接至所述引导线的一端，从而作用在所述引导线的另一端上的拉力沿至少部分的所述血管内的路径将所述植入物拉动至所述心脏腔室中。

2.根据权利要求1所述的系统，

其中，所述植入物包括金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。

3.根据权利要求1所述的系统，

其中，所述第一血管进入位点不同于所述第二血管进入位点。

4.一种植入系统，包括：

桥接件，其形成一定的大小并被构造为植入在心大静脉和房间隔之间的左心房内，所述桥接件具有相对端，引导线，其形成一定的大小并被构造为在血管内的路径中展开，所述血管内的路径从第一血管进入位点穿过房间隔延伸至所述左心房中并从所述左心房穿过心大静脉延伸至第二血管进入位点，所述引导线具有延伸出所述第一血管进入位点的第一端和延伸出所述第二血管进入位点的第二端，连接器，其将所述桥接件的端部连接至所述引导线的一端，从而作用在所述引导线的所述另一端上的拉力沿至少部分的所述血管内的路径将所述桥接件拉动至所述左心房中，后桥停止器，其形成一定的大小并被构造为固定至所述桥接件的端部以对接在所述心大静脉内的静脉组织，以及前桥停止器，其形成一定的大小并被构造为固定至所述桥接件以在所述右心房内对接在房间隔上的组织。

5.根据权利要求4所述的系统，

其中，所述第二血管进入位点不同于所述第一血管进入位点。

6.根据权利要求4所述的系统，

其中，所述引导线沿所述血管内的路径从所述第一血管进入位点穿过腔静脉延伸至右心房中，从所述右心房穿过所述房间隔延伸至所述左心房中，从所述左心房延伸至心大静脉中并穿过所述心大静脉延伸至所述右心房中，并从所述右心房穿过腔静脉延伸至不同于所述第一血管进入位点的第二血管进入位点。

7.根据权利要求4所述的系统，

其中，所述引导线沿所述血管内的路径从所述第一血管进入位点穿过IVC延伸至右心房中，从所述右心房穿过所述房间隔延伸至所述左心房中，从所述左心房延伸至心大静脉中并穿过所述心大静脉延伸至所述右心房中，并从所述右心房穿过SVC延伸至不同于所述第一血管进入位点的第二血管进入位点。

8.根据权利要求4所述的系统，

其中，所述桥接件包括金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。

9.根据权利要求4所述的系统，

其中，所述后桥停止器和所述前桥停止器将所述桥接件处于张力下设置在所述房间隔和所述心大静脉之间。

10.一种植入系统，包括

桥，其形成一定的大小并被构造为跨越在心大静脉和房间隔之间的左心房，后桥停止器，其对接所述心大静脉内的静脉组织，以及前桥停止器，其对接所述右心房中的房间隔组织，其中，所述桥包括中空管，所述中空管具有第一端和第二端，所述第一端包括第一保持构件，而所述第二端包括第二保持构件。

11.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述桥包括金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。

12.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述桥在植入之前形成一定的大小。

13.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述桥在植入期间形成一定的大小。

14.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述后桥停止器和所述前桥停止器中的至少一个是对称的。

15.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述后桥停止器和所述前桥停止器中的至少一个是不对称的。

16.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述后桥停止器和所述前桥停止器中的至少一个是在植入之前柔性地预成型的以符合所述心大静脉内的所述组织和所述右心房中的所述房间隔组织中的至少一个的所述形状。

17.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述后桥停止器和所述前桥停止器中的至少一个在植入之前附连至所述桥。

18.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述后桥停止器和所述前桥停止器中的至少一个在植入期间附连至所述桥。

19.根据权利要求10所述的植入系统，

其中，所述后桥停止器和所述前桥停止器中的至少一个是T形的。

20.根据权利要求10所述的植入系统，

进一步包括构件，所述构件机械地增强对在对接组织中的所述后桥停止器和所述前桥停止器中的至少一个的固定。

说明书 :

用于整形心脏瓣膜环的设备、系统、和方法

技术领域

[0001] 本发明涉及例如在治疗二尖瓣回流中用于改善心脏瓣膜功能的设备、系统、和方法。

背景技术

[0002] I.健康心脏解剖学
[0003] 心脏(参见图1)略大于攥紧的拳头。心脏是双侧(左侧和右侧)自调节式肌肉泵，心脏的多个部分协同工作以将血液推动至机体的所有部分。心脏的右侧通过上腔静脉和下腔静脉从机体接收缺氧(“静脉的”)血并将其穿过肺动脉泵送至肺以进行氧合作用。左侧穿过肺静脉从肺接收富含氧(“动脉的”)血，并将其泵送至主动脉以用于分布至机体。
[0004] 心脏具有四个腔室，每侧两个--右心房和左心房，以及右心室和左心室。心房是接收血液的腔室，其将血液泵送至心室内。心室是排出血液的腔室。由纤维和肌肉部件构成的壁(称为房间隔)分离右心房和左心房(参见图2至图4)。与心脏中更脆性的肌肉组织相比较，纤维房间隔本质上一定程度是心脏中更为结实的组织结构。房间隔的解剖标志是称为卵形陷窝，或卵圆窝的卵形、拇指大小的凹陷(如图4和图6所示)，卵圆窝是卵圆孔的遗迹并且是在胎儿时的瓣膜。所述卵圆窝不具有诸如瓣膜结构、血管以及传导通路之类的任何重要的结构。结合卵圆窝固有的纤维结构以及可以使其通过血管造影技术而识别的周围的纤维隆起，卵圆窝是从右侧心脏至左侧心脏中进行穿隔诊断和治疗程序的理想位置。在出生前，来自胎盘的含氧血穿过卵圆孔进入左心房，而在出生后卵圆孔闭合。
[0005] 心脏左侧和右侧的同步泵送作用构成心动周期。所述周期以心室舒张的时期(称为心室舒张期)开始。所述周期以心室收缩的时期(称为心室收缩期)结束。
[0006] 心脏具有四个瓣膜(参见图2和图3)，所述瓣膜能够保证在心动周期期间血液不会沿错误的方向流动；即确保血液不会从心室回流至对应的心房中，或从动脉回流至对应的心室中。在左心房和左心室之间的瓣膜是二尖瓣。右心房和右心室之间的瓣膜是三尖瓣。肺动脉瓣在肺动脉的开口处。主动脉瓣在主动脉的开口处。
[0007] 在心室舒张期(即，心室充盈)开始时(参见图2)，主动脉瓣和肺动脉瓣闭合以防止从动脉回流至心室中。之后不久，三尖瓣和二尖瓣打开(如图2所示)，以允许从心房流动至对应的心室中。心脏收缩期(心室排空)开始之后不久，三尖瓣和二尖瓣闭合(参见图3)，以防止从心室回流至对应的心房中，并且主动脉瓣和肺动脉瓣打开，以容许血液从对应的心室排出至动脉中。
[0008] 心脏瓣膜的打开及闭合主要是由于压力差而实现的。例如，二尖瓣的打开及闭合由左心房和左心室之间的压力差实现。在心室舒张期间，当心室舒张时，从肺静脉返回至左心房中的静脉回流血使心房中的压力大于心室中的压力。因此，二尖瓣打开，从而允许血液进入心室。当心室在心室收缩期期间收缩时，心室内的压力升高而大于心房中的压力，并推动二尖瓣关闭。
[0009] 二尖瓣和三尖瓣由胶原纤维环状物(分别被称为环)所限定，所述环形成心脏的部分纤维支架。所述环提供用于二尖瓣的两个瓣尖或瓣叶(称为前瓣尖和后瓣尖)以及三尖瓣的三个瓣尖或瓣叶的附连。所述瓣叶从多于一个乳头肌接收腱索腱索。在健康心脏中，这些肌肉及其腱索支撑二尖瓣和三尖瓣，从而允许瓣叶抵抗在左心室和右心室收缩(泵送)的期间产生的高压。图5和图6示出了在左心室中支撑二尖瓣的腱素和乳头肌。
[0010] 如图2和图3所示，二尖瓣环的前(A)部贴近主动脉瓣的非冠状瓣叶。同样如图2和图3所示，二尖瓣环还在其它关键的心脏结构的附近，如左冠状动脉的旋支(所述左冠状动脉的旋支补给左心房、可变量的左心室、以及在许多人中还补给窦房结)以及房室结(所述房室结与窦房结一起调节心动周期)。
[0011] 冠状窦及其分支也在二尖瓣环的后部(P)的附近。这些脉管排出由左冠状动脉补给的心脏区域的血液。冠状窦及其分支接收大致85％的冠状静脉血。冠状窦将血液排空至右心房的后部、卵圆窝的前部和下部(参见图4)。冠状窦的分支被称为心大静脉，其平行于大部分的后二尖瓣环运行，并以大约9.64+/-3.15毫米的平均距离高于后二尖瓣环(Yamanouchi，Y，Pacing and Clinical Electophysiology 21(11)：2522-6；1998)。
[0012] II.二尖瓣机能障碍的特征和原因
[0013] 当左心室在充满来自左心房的血液之后而收缩时，心室壁向内移动并将一些来自乳头肌和腱的张力释放。相对二尖瓣瓣叶的下表面向上推动的血液使二尖瓣瓣叶向着二尖瓣的环面而上升。当二尖瓣瓣叶向着环行进时，前瓣叶和后瓣叶的前缘聚到一起形成密封并闭合的瓣膜。在健康心脏中，瓣叶的接合形成在二尖瓣环平面的附近。血液在左心室中连续地加压，直到其射入主动脉中。乳头肌收缩的同时心室收缩并用于保持健康的瓣膜瓣叶在由心室施加的峰值收缩压时紧密地关闭。
[0014] 在健康心脏中(参见图7和图8)，二尖瓣环的尺寸形成解剖学形状和张力，从而瓣叶在峰值收缩压时接合，而形成紧密的连接。瓣叶在环的相对的内侧(CM)和外侧(CL)接合的位置被称为瓣叶联合处。
[0015] 由于腱索(腱)被拉伸及在有些情况时撕裂而产生瓣膜的功能障碍。当腱撕裂时，结果使得瓣叶呈连枷状。而且，正常构造的瓣膜会由于瓣膜环中的增大或形变而不能适当地发挥作用。这种状态被称为环的扩张并通常是由于心肌衰竭而产生的。而且，瓣膜可以在出生时或由于获得性疾病而出现缺陷。
[0016] 无论何种原因(参见图9)，当瓣叶在峰值收缩压时不能接合时，二尖瓣就会出现机能障碍。如图9所示，两个瓣叶的接合线在心室收缩期并不紧密。因此，来自左心室的血液非期望地回流至左心房中。
[0017] 二尖瓣回流是在左心室收缩的期间二尖瓣允许血液从左心室向后流动至左心房中的状态。这种状态具有两个主要的后果。
[0018] 第一，回流至心房中的血液会导致较高的心房压力并且减小从肺流动至左心房中的血流。当血液退回至肺系中时，流体泄漏至肺而引起肺水肿。
[0019] 第二，去向心房的血容量减小了前进至主动脉中的血容量，而使心输出量降低。心房中过量的血液在每个心动周期中使心室过度充盈，而使左心室的血容量超负荷。
[0020] 二尖瓣回流通过对照脑室造影术或通过多普勒超声估测法以1+至4+的数字等级范围进行测量。等级1+是微量的回流而具有较小的临床意义。等级2+表示中途返回至左心室中的喷射逆流。回流等级3表示左心房充注向上到肺静脉的逆流以及在三次或更少次数的心博中清空的对比注射。回流等级4具有反向至肺静脉中的逆流以及在三次或更少次数的心博中不能从心房清空的对比注射。
[0021] 二尖瓣回流被分为两种主要的类型，(i)器质性或结构性的，以及(ii)功能性的。器质性二尖瓣回流是由于结构上异常的瓣膜部件而产生的，所述结构上异常的瓣膜部件使瓣膜瓣叶在收缩期中泄漏。功能性二尖瓣回流是由于原发性充血性心力衰竭、而并非由于类似严重的不可逆缺血或原发性瓣膜心脏病的原因引起环的扩张而形成的，其中所述原发性充血性心力衰竭本身通常并不能通过外科手术治疗。
[0022] 在瓣叶的自由前缘由于腱或乳头肌撕裂使瓣叶呈连枷状而使密封破坏时，会出现器质性二尖瓣回流；或如果瓣叶组织过多，瓣膜会在心房中形成接合的较高的高度下垂，而在心室收缩期中进一步下垂以在心房中更高地打开瓣膜。
[0023] 功能性二尖瓣回流是由于继发于心力衰竭的心脏及二尖瓣环扩张而产生的，更多的是由于冠状动脉疾病或特发性扩张性心肌病而产生的。将图7中健康的环与图9中不健康的环进行比较，不健康的环扩张，并特别是沿短轴线(线P-A)从前部至后部的距离增大。因此，由环限定的形状和张力变得不成卵圆形(参见图7)而更成圆形(参见图9)。这种状态称为扩张。当环扩张时，在峰值收缩压时有助于接合的形状和张力不断破坏。
[0024] 纤维二尖瓣环在其三分之一的周向中附连至二尖瓣前瓣叶。肌肉二尖瓣环构成其余的二尖瓣环并由二尖瓣后瓣叶而附连。前纤维二尖瓣环贴近中心纤维体，所述中心纤维体的两端被称为纤维三角。各纤维三角的正后部是前内侧(CM)和后外侧(CL)的两个联合处。所述联合处是前瓣叶在环处会合后瓣叶的位置。
[0025] 如上所述，中心纤维体还贴近主动脉瓣的非冠状瓣叶。中心纤维体在二尖瓣环扩张的期间对伸长进行一定的抵抗。已示出的是，绝大部分二尖瓣环扩张出现在环的后三分之二(即，肌肉环)中。由此可以推导出，当环扩张时，与二尖瓣前瓣叶有关的百分率减小。
[0026] 在功能性二尖瓣回流中，扩张的环使瓣叶在心动周期的所有阶段在其接合点分离。在器质性或功能性二尖瓣回流中，二尖瓣回流的发病可以是急性的，或渐进性及慢性的。
[0027] 在源自缺血性或特发性的扩张性心肌病中，二尖瓣环可扩张至引起功能性二尖瓣回流的程度。大约百分之二十五的在休息状态评价有充血性心力衰竭的患者会出现这种问题。如果在运动中，超声心动图显示在这些患者中功能性二尖瓣回流的发病率上升至超过百分之五十。
[0028] 功能性二尖瓣回流对于扩张性心脏是显然地严重的问题，与不具有功能性二尖瓣回流的可比较的患者相比反映出死亡率增大。功能性二尖瓣回流加重这些患者的情形的一个机理在于通过强加于心室的容积超负荷的增加。直接因为泄漏，心脏在每个心动周期中需要使血液顺行穿过主动脉瓣并逆行穿过二尖瓣射出的工作增加。后者被称为左心室射出量的回流分数。回流分数加至前向射血分数以产生总射血分数。正常心脏具有约为50％至70％的前向射血分数。而功能性二尖瓣回流和扩张性心肌病，总射血分数典型地小于百分之三十。如果在扩张性心肌病组中回流分数是总射血分数的一半，则前向射血分数可以低至百分之十五。
[0029] III.现有的治疗方法
[0030] 在二尖瓣回流的治疗中，利尿剂和/或血管扩张剂可被用于帮助降低回流至左心房中的血量。如果状态不能通过药物稳定，则可以使用主动脉内的球囊反搏设备。对于慢性或急性的二尖瓣回流，常常需要进行手术以修复或替换二尖瓣。
[0031] 如今，二尖瓣手术的患者选择标准是非常有选择性的。可行的二尖瓣手术的患者选择标准包括：正常的心室功能、大体良好的健康状态、大于3至5年的预计寿命、NYHA症状分组III或IV、以及至少回流等级3。如果需要进行二尖瓣修复，症状不严重的年轻患者适于进行早期手术。最普通二尖瓣手术修复程序是用于因为后瓣叶的中贝部上撕裂的腱而产生的器质性二尖瓣回流。
[0032] 在常规的瓣环成形术环状物修复中，后二尖瓣环通过经过瓣环成形术缝制环套进行的缝合沿其周向而被减少。这种修复的目的是使二尖瓣后瓣叶向前瓣叶前行以允许更好地接合。
[0033] 同样还进行可以在血管内执行的边对边手术接合修复，其中中部瓣膜瓣叶至中部瓣膜瓣叶的缝合或夹持被用于使瓣叶的这些接合点在整个心动周期中保持在一起。其它尝试发展了在血管内进行的缝合和夹持以在搏动心脏中抓紧及结合两个二尖瓣瓣叶。
[0034] 等级3+或4+的器质性二尖瓣回流可以通过这种边对边技术进行修复。这是因为在器质性二尖瓣回流中，问题不在于环而在于中部的瓣膜部件。
[0035] 然而，即使在边对边修复之后，功能性二尖瓣回流仍然可以维持在较高的等级，特别是在较高等级3+和4+的功能性二尖瓣回流的情况时。手术之后，修复的瓣膜会随时间发展为较高几率的功能性二尖瓣回流。
[0036] 在另一种出现的技术中，冠状窦通过所作用及所包含以仅仅在冠状窦内发挥作用的血管内方法而机械地变形。
[0037] 据报道六百万美国人中百分之二十五的具有充血性心力衰竭的患者具有一定程度的功能性二尖瓣回流。从而构成一百五十万具有功能性二尖瓣回流的患者。其中，特发性扩张性心肌病有600,000人。其余具有缺血性疾病的900,000人中，大致一半仅仅由于扩张性环而具有功能性二尖瓣回流。
[0038] 通过中断进行的功能性二尖瓣回流的周期，显示出进行手术的患者的存活率提高并且多数患者的前向射血分数事实上增大。手术治疗的问题在于其对这些长性病患造成的显著的伤害，长性病患具有与手术修复有关的较高患病率和死亡率。
[0039] 例如在治疗器质性和功能性二尖瓣回流中，仍然需要有简单、有成本效益的、以及较小侵害的用于治疗心脏瓣膜机能障碍的设备、系统和方法。

发明内容

[0040] 本发明包括用于整形心脏瓣膜环的设备、系统、和方法。本发明具有多个方面，包括：在心脏腔室内设置及拉紧植入物，在心脏腔室内设置及拉紧桥植入物，结合心脏瓣膜植入物设置并操纵引导线，以及在心脏和机体的其它位置内使用及操纵磁性工具。
[0041] 例如，本发明的一个方面提供了一种系统，所述系统包括植入物，其形成一定的大小并被构造为设置在心脏腔室内。所述系统还包括引导线，其形成一定的大小并被构造为在血管内的路径中展开，所述血管内的路径从第一血管进入位点延伸至所述心脏腔室中并从所述心脏腔室延伸至第二血管进入位点，所述第二血管进入位点可以与所述第一进入位点相同或不同。所述引导线具有延伸出所述第一血管进入位点的第一端和延伸出所述第二血管进入位点的第二端。所述系统还包括连接器，其将所述植入物的端部连接至所述引导线的一端，从而在所述引导线的另一端上的拉力沿至少部分的所述血管内的路径将所述植入物拉动至所述心脏腔室中。
[0042] 所述植入物包括，例如金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。
[0043] 例如，本发明的一个方面提供了一种系统，所述系统包括桥接件，其形成一定的大小并被构造为植入在心大静脉和房间隔之间的左心房内。所述桥接件具有相对端。引导线形成一定的大小并被构造为在血管内的路径中展开，所述血管内的路径从第一血管进入位点穿过所述房间隔延伸至所述左心房中并从所述左心房穿过心大静脉延伸至第二血管进入位点，所述第二血管进入位点可以与所述第一进入位点相同或不同。所述引导线具有：第一端，其延伸出所述第一血管进入位点；以及第二端，其延伸出所述第二血管进入位点。连接器将所述桥接件的端部连接至所述引导线的一端，从而在所述引导线的另一端上的拉力沿至少部分的所述血管内的路径将所述桥接件拉动至所述左心房中。后桥停止器形成一定的大小并被构造为固定至所述桥接件的端部以对接在所述心大静脉内的静脉组织。前桥停止器形成一定的大小并被构造为固定至所述桥接件以在所述右心房内对接房间隔上的组织。所述后桥停止器和所述前桥停止器将所述桥接件处于张力下设置在所述房间隔和所述心大静脉之间。
[0044] 所述引导线可以，例如可以沿所述血管内的路径从所述第一血管进入位点穿过腔静脉延伸至右心房中，从所述右心房穿过所述房间隔延伸至所述左心房中，从所述左心房延伸至心大静脉中并穿过所述心大静脉延伸至右心房中，并从所述右心房穿过腔静脉延伸至相同于或不同于所述第一血管进入位点的第二血管进入位点。
[0045] 所述引导线可以，例如沿所述血管内的路径从所述第一血管进入位点穿过IVC延伸至右心房中，从所述右心房穿过所述房间隔延伸至所述左心房中，从所述左心房延伸至心大静脉中并穿过所述心大静脉延伸至右心房中，并从所述右心房穿过SVC延伸至相同于或不同于所述第一血管进入位点的第二血管进入位点。
[0046] 所述桥接件包括，例如金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。
[0047] 例如，本发明的一个方面提供了一种植入系统，所述植入系统包括第一导管和第二导管。所述第一导管和所述第二导管分别包括引导管腔，所述引导管腔具有远侧开口。所述系统还包括磁性或铁磁性材料，其设置为靠近所述两个引导管腔的远侧开口。所述磁性或铁磁性材料形成一定的大小并被构造为将所述第一导管的远侧开口磁性地连接至所述第二导管的远侧开口而成一直线，从而允许在所述第一导管的引导管腔和所述第二导管的引导管腔之间的操作性部件的通过。所述操纵性部件可以，例如包括引导线或植入物结构。
[0048] 例如，本发明的一个方面提供了一种植入系统，所述植入系统包括：第一导管，其形成一定的大小并被构造为展开至从(a)穿过冠状窦的心大静脉和(b)左心房中选择的一个中；以及第二导管，其形成一定的大小并被构造为展开至从(a)穿过所述冠状窦的所述心大静脉和(b)所述左心房中的另一个中。所述第一导管和所述第二导管分别包括引导管腔，所述引导管腔具有远侧开口。所述系统还包括磁性或铁磁性材料，其设置靠近所述引导管腔的远侧开口。所述磁性或铁磁性材料磁性地吸引在一起以磁性地连接所述左心房中的一个导管的远侧开口而与在所述心大静脉中的另一个导管的远侧开口成一直线。所述系统还包括工具，其形成一定的大小并被构造以通过从所述第一导管和所述第二导管中选择的一个的引导管腔。所述工具包括切割件，所述切割件可操作以穿透磁性地连接的远侧开口之间的组织。所述工具包括管腔，所述管腔允许穿过在所述第一导管的引导管腔和所述第二导管的引导管腔之间的所述工具的操作部件的通过。可选择的是，所述工具包括引导线，所述可操作件在所述引导线上方通过。
[0049] 例如，本发明的一个方面提供了一种植入系统，所述植入系统包括桥，其形成一定的大小并被构造为跨越在心大静脉和房间隔之间的左心房。后桥停止器对接所述心大静脉内的静脉组织。前桥停止器对接所述右心房中的房间隔组织。所述桥包括，例如金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。所述桥在植入之前或植入期间形成一定的大小。所述后桥停止器和所述前桥停止器中至少一个是在植入之前柔性地预成型的以符合所述心大静脉内的组织和所述右心房中的房间隔组织中至少一个的形状。所述后桥停止器和所述前桥停止器中至少一个在植入之前或植入期间附连至所述桥。所述后桥停止器和所述前桥停止器中至少一个能够是，例如T形的。
[0050] 例如，本发明的一个方面提供了一种植入系统，所述植入系统包括：桥植入物，其形成一定的大小并被构造为跨越在心大静脉和房间隔之间的左心房；第一导管，其形成一定的大小并被构造为在所述左心房中展开；第二导管，其形成一定的大小并被构造为在靠近后二尖瓣环的所述心大静脉中展开而与所述左心房中的第一导管的区域成一期望的直线。所述系统包括组织穿透件，其形成一定的大小并被构造为在所述期望的直线存在时，在所述第一导管和所述第二导管之间展开以在所述左心房和所述心大静脉之间形成进入位点。桥植入物形成一定的大小并被构造为在所述左心房和所述心大静脉之间延伸穿过所述进入位点。
[0051] 所述组织穿透件形成一定的大小并被构造为，例如从来自所述左心房的所述第一导管展开至所述心大静脉中。可选择的是，所述组织穿透件形成一定的大小并被构造为，例如从来自所述心大静脉的所述第二导管展开至所述左心房中。
[0052] 所述第一导管形成一定的大小并被构造为，例如从所述右心房穿过所述房间隔进入所述左心房。所述第二导管形成一定的大小并被构造为，例如从所述右心房穿过冠状窦进入所述心大静脉。
[0053] 所述桥的材料可以包括，例如金属材料或聚合物材料，或者金属线形式的结构或聚合物线形式的结构，或者缝合材料，或者马的心包膜或猪的心包膜或牛的心包膜或保存的哺乳动物的组织。
[0054] 本发明的其它特性和优点基于所附的说明、附图和权利要求将是清楚的。

附图说明

[0055] 图1是人类心脏的解剖学前位图，其中部分去除并以截面示出内部心脏腔室和相邻的结构。
[0056] 图2是人类心脏的截面的解剖学上位图，其示出了右心房中的三尖瓣、左心房中的二尖瓣、以及右心房和左心房之间的主动脉瓣，其中在心动周期的心室舒张期(心室充盈)期间三尖瓣和二尖瓣打开，而主动脉瓣和肺动脉瓣闭合。
[0057] 图3是图2示出的人类心脏的截面的解剖学上位图，其中在心动周期的心室收缩期(心室排空)期间三尖瓣和二尖瓣闭合，而主动脉瓣和肺动脉瓣打开。
[0058] 图4是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出了心脏腔室的内部以及相关结构，诸如卵圆窝、冠状窦、以及心大静脉。
[0059] 图5是人类心脏的解剖学外侧图，其中部分去除并以截面示出左心室的内部和连接至二尖瓣的相关肌肉和腱的结构。
[0060] 图6是人类心脏的解剖学外侧图，其中部分去除并以截面示出左心室和左心房的内部以及连接至二尖瓣的相关肌肉和腱的结构。
[0061] 图7是健康的二尖瓣的上位图，其中瓣叶在心室收缩期峰值收缩压时闭合及接合。
[0062] 图8是人类心脏的截面的解剖学上位图，其中图7示出的正常二尖瓣在心动周期的心室收缩期(心室排空)期间闭合。
[0063] 图9是机能障碍的二尖瓣的上位图，其中瓣叶在心室收缩期峰值收缩压期间不能接合，从而导致二尖瓣回流。
[0064] 图10A和图10B是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有设置在心大静脉中的后桥停止器和前桥停止器，并包括隔膜构件，所述隔膜构件设置在房间隔上，心房间的桥接件在基本直形的路径中从环的中部区域延伸至房间隔。
[0065] 图10C是图10A和10B示出的植入系统的可选择的实施方式的解剖学前位透视图，其示出了不具有隔膜构件的前桥停止器。
[0066] 图11A是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图10A和10B示出的类型的植入系统，其中植入物的前部区域延伸穿过通过结构，如隔膜构件，并在房间隔中并位于上腔静脉中。
[0067] 图11B是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图10A和10B示出的类型的植入系统，其中植入物的前部区域延伸穿过通过结构，如隔膜构件，并在房间隔中并位于下腔静脉中。
[0068] 图11C是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图10A和10C示出的类型的植入系统，其中植入物的前部区域位于房间隔上，以及上腔静脉和下腔静脉中。
[0069] 图12是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件在基本直形的路径中大体从环的外侧区域延伸。
[0070] 图13是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件在向上弯曲或拱形的路径中大体从环的外侧区域延伸。
[0071] 图14是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件在向下弯曲的路径中大体从环的外侧区域延伸。
[0072] 图15是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件三角形体沿曲线路径延伸，同时在环的三角形体周围大体从环的中部区域弯曲。
[0073] 图16是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件沿曲线路径延伸，同时在环的三角形体周围大体从环的中部区域弯曲，以及沿向着左心房的圆顶的弓形而升高。
[0074] 图17是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件沿曲线路径延伸，在环的三角形体周围大体从环的中部区域弯曲，以及向着瓣膜的平面向下倾斜。
[0075] 图18是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括两个跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件分别具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件都沿大体直形的路径从环的不同区域延伸。
[0076] 图19是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括两个跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件分别具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件都沿大体为曲线的路径从环的相邻区域延伸。
[0077] 图20是左心房和右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有植入系统，所述植入系统包括三个跨越二尖瓣环的心房间的桥接件，所述桥接件分别具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，心房间的桥接件中的两个沿大体为直形的路径从环的不同区域延伸，并且第三个心房间的桥接件沿大体为曲线的路径向着环的三角形体延伸。
[0078] 图21A是隔膜构件的侧视图，所述隔膜构件可以用作图10A和图10B示出的类型的植入系统的部件。
[0079] 图21B是图21A示出的类型的展开的隔膜构件的侧视图，其示出了所述隔膜构件穿过存在的孔将隔膜的部分夹在其间。
[0080] 图22A和图22B是示出了桥停止器的作用的截面图，所述桥停止器结合图10A至10C示出的植入物一起使用以不依赖于隔膜壁和心大静脉的内壁而前后移动。
[0081] 图23至图30是描绘用于植入图10A至图10C示出的类型的植入系统的代表性的以导管为基础的设备和步骤的解剖图。
[0082] 图31是左心房和相关的二尖瓣结构的解剖学截面图，其示出了二尖瓣的机能障碍。
[0083] 图32是人类心脏的静脉的解剖学上位图，其示出了存在有图10A和10B示出的类型的植入系统。
[0084] 图33是大体沿图32的线33-33切开的植入系统的解剖学截面图，其示出了存在有图10A和10B示出的类型的植入系统，并示出了二尖瓣瓣叶适当的接合。
[0085] 图34A至图34D是用于将引导线连接至桥接件的压接管的截面图，并示出了在所使用的压接中的多种变化。
[0086] 图35A是描绘用于植入系统的植入的进入点的患者的解剖学局部视图，其还示出了在两个位置从机体外部可进入的环形的引导线。
[0087] 图35B是描绘用于植入图10A至图10C示出的类型的植入系统的代表性的可选择的以导管为基础的设备的解剖图，并示出了由环形引导线拉动穿过脉管结构的桥接件。
[0088] 图36A是示出了连接至桥接件的桥停止器的患者的解剖学局部视图，所述桥接件准备拉动和/或推动以穿过脉管结构并将其设置在心大静脉内。
[0089] 图36B是描绘用于植入图10A至图10C示出的类型的系统的代表性的可选择的以导管为基础的设备的解剖图，并示出了设置在心大静脉内的桥停止器。
[0090] 图37A是在用于植入图10A至图10C示出的类型的植入系统的导管的透视图。
[0091] 图37B是示出了如图37A示出的导管的磁性头部的局部截面图。
[0092] 图38是在可以用于植入图10A至图10C示出的类型的植入系统的另一种导管的透视图。
[0093] 图39是图37A示出的导管的磁性头部和图38示出的导管的磁性头部之间的相互作用的局部透视图，其示出了从一个磁性头部延伸出出来并进入另一个磁性头部的引导线。
[0094] 图40是图39示出的磁性导管头部的解剖学局部透视图，其中一个导管示出在左心房中，而一个导管示出在心大静脉中。
[0095] 图41是在可以在图10A至图10C示出的类型的植入系统的植入中使用的另一种导管的透视图。
[0096] 图42A至图42E是可以和图41示出的导管一起使用的导管顶端的局部透视图。
[0097] 图43A是可以和图10A至10C示出的类型的植入系统一起使用的对称形状的T形桥停止器或构件的透视图。
[0098] 图43B是图43A示出的T形桥停止器的可选择的实施方式的透视图，其示出了不对称并且一支短于其它支的桥停止器。
[0099] 图44A是桥停止器和相关的驱动器的分解图，所述驱动器可以和图10A至图10C示出的类型的植入系统一起使用。
[0100] 图44B是图44A示出的桥停止器的底视图。
[0101] 图44C是在图44示出的类型的桥停止器中使用的螺杆的顶视图。
[0102] 图45A是可选择的磁性导管头部的解剖学局部透视图，其中一个导管示出在左心房中，而一个导管示出在心大静脉中，并示出侧面对端部的构造。
[0103] 图45B是图45A示出的类型的可选择的磁性导管头部的局部截面图，其示出了刺穿心大静脉的壁和左心房并延伸至接收导管中的引导线。
[0104] 图45C是图45B示出的类型的可选择的磁性头部的局部透视图。
[0105] 图46是用于图45A示出的类型的磁性导管头部的另一种可选择的实施方式的解剖学局部透视图，其示出侧面对侧面的构造。
[0106] 图47A至图51是图44示出的类型的桥停止器的可选择的实施方式的透视图和截面图。
[0107] 图52A是图43A示出的类型的T形桥停止器或构件的可选择的实施方式的透视图，其示出了可膨胀的球囊或通过加固杆自膨胀的支架。
[0108] 图52B是图52A示出的类型的T形桥停止器或构件的可选择的实施方式的透视图，其示出了以网格或半支架构造的可膨胀或自膨胀的支架。
[0109] 图53A至图53F是示出了将桥接件连接至桥停止器或T形构件的可选择的方法的透视图。
[0110] 图54至图56A是图10A至图10C示出的类型的可选择的植入系统的透视图，其示出了在前桥停止区域和后桥停止区域中可选择的桥锁。
[0111] 图56B是图56A示出的类型的可选择的桥停止器的侧视图。
[0112] 图57至图59是另一种可选择的桥锁的透视图。
[0113] 图60A是可选择的桥停止器的透视图，并示出了展开导管和展开线。
[0114] 图60B是图60A示出的类型的可选择的桥停止器的侧视图，其示出了展开之前在展开导管中的桥停止器。
[0115] 图61A是包括单层心包膜的可选择的桥停止器的透视图。
[0116] 图61B是图61A示出的类型的可选择的桥停止器的侧视图，其示出了展开之前在展开导管中的桥停止器。
[0117] 图62A是包括多层心包膜的可选择的桥停止器的透视图。
[0118] 图62B是图62A示出的类型的可选择的桥停止器的侧视图，其示出了展开之前在展开导管中的桥停止器。
[0119] 图63A是包括球囊结构的可选择的桥停止器的透视图。
[0120] 图63B是图63A示出的类型的可选择的桥停止器的侧视图，其示出了展开之前在展开导管中的桥停止器。
[0121] 图63C是图63A示出的类型的可选择的桥停止器的侧视图，其示出了引出展开导管之后及展开之前的桥停止器。
[0122] 图64是左心房和部分右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图10A至图10C示出的类型的可选择的植入系统，所述可选择的植入系统包括跨越二尖瓣环的固定长度的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后桥停止器和位于房间隔上的前桥停止器，心房间的桥接件沿基本直线的路径大体从环的中部区域延伸至房间隔。
[0123] 图65是左心房和部分右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图64示出的类型的可选择的植入系统，所述可选择的植入系统包括跨越二尖瓣环的固定长度的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，固定长度的心房间的桥接件沿曲线路径延伸，在环的三角形体周围大体从环的中部区域弯曲，以及向着瓣膜的平面向下倾斜。
[0124] 图66是左心房和部分右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出存在有图64示出的类型的可选择的植入系统，所述可选择的植入系统包括跨越二尖瓣环的固定长度的心房间的桥接件，所述桥接件具有位于心大静脉中的后部区域和位于房间隔上的前部区域，固定长度的心房间的桥接件沿曲线路径延伸，在环的三角形体周围大体从环的中部区域弯曲，以及沿向着左心房的圆顶的弓形升高。
[0125] 图67是图64示出的类型的固定长度的心房间的桥接件的侧视图，并示出了在第一端具有连接头部和在第二端具有停止器的固定长度的桥接件。
[0126] 图68是图65和图66示出的类型的弓形或非线形的固定长度的心房间的桥接件的侧视图，并示出了在第一端具有连接头部和在第二端具有停止器的弓形的固定长度的桥接件。
[0127] 图69是图68示出的类型的弓形的固定长度的心房间的桥接件的透视图，并示出了用于在第二端上的桥停止器的可选择的实施方式。
[0128] 图70A和图70B是示出了固定长度的桥接件的连接头部的透视图，所述固定长度的桥接件由导轨引导至后桥停止器或前桥停止器结构中的容纳孔中。
[0129] 图71A和图71B是示出了结合图64示出的植入物一起使用的桥停止器以不依赖于隔膜壁和心大静脉的内壁而前后移动的作用的截面图。
[0130] 图72是左心房和部分右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出了植入包括图64示出的类型的固定长度的心房间桥接件的植入系统的步骤。
[0131] 图73是左心房和部分右心房的解剖学前位透视图，其中部分去除并以截面示出了植入包括图65和图66示出的类型的弓形的固定长度的心房间桥接件的植入系统的步骤。
[0132] 图74A和图74B是描绘用于植入系统的植入的进入点的患者的解剖学局部视图，并还示出了在单个位置(股静脉)从机体外部可进入的环形的引导线。

具体实施方式

[0133] 尽管本发明的公开内容是详细及确切的，以能够使本领域的技术人员对本发明进行实践，然而在此公开的具体实施方式仅仅是对以其它特定结构实施的本发明进行的示例。虽然对本发明的优选实施方式已经进行了描述，然而不脱离通过权利要求限定的本发明可对细节进行修改。
[0134] I.用于直接缩短心脏瓣膜环短轴线的穿隔植入物
[0135] A.植入物结构
[0136] 图10A至图10C示出了植入物10的实施方式，所述植入物10形成一定的大小并被构造为沿大体从前至后的方向延伸穿过左心房，从而跨越二尖瓣环。植入物10包括跨越区域或桥接件12，所述桥接件12具有后桥停止区域14和前桥停止区域16。
[0137] 后桥停止区域14形成一定的大小并被构造为允许桥接件12设置在后二尖瓣环上方的心房组织的区域中。因为所述区域大体上会给出比位于或靠近后二尖瓣环的组织区域中更多的用于获得控制后桥停止区域14的组织块，因此所述区域是优选的。组织在所述环上方位置的接合还会降低损伤冠状动脉回旋支的危险。较小比例的情况是，冠状动脉回旋支在心大静脉的左心房方面上的心大静脉上方通过并位于其内侧，从而位于心大静脉和左心房的心内膜之间。然而，由于后桥停止区域中的作用力相对左心房取向为向上及向内而并不以沿心大静脉的长轴线压缩的方式，因此比较本领域中压缩心大静脉的组织的其它技术使旋动脉压缩的可能性减小。然而，冠状血管造影术应当能够揭示出旋动脉狭窄，对称形状的后桥停止器可由不对称形状的桥停止器代替，例如T形构件的一支比其它支短的情况，由此避免对旋动脉交叉点的压缩。这种不对称的形式可以首先基于血管造影照片而选择。
[0138] 另外还因为其它一些原因，而可以使用不对称的后桥停止器。当发现患者具有严重的狭窄末梢的心大静脉时，选择所述不对称的后桥停止器，其中不对称的桥停止器更好地用于避免阻塞所述脉管。而且，挑选不对称的桥停止器是因为其用于例如在畸形或不对称的二尖瓣的情况时沿后二尖瓣环选择有差别地及优选地作用于不同点的作用力以优化治疗。
[0139] 前桥停止区域16形成一定的大小并被构造为允许桥接件12在穿过隔膜而进入右心房时设置为靠近右心房中或在右心房附近的组织。例如，如图10A至10C所示，前桥停止区域16靠近或对接房间隔中的纤维组织的区域。如所示出的，桥停止位点16期望地高于与后桥停止区域14同一高度或高于后桥停止区域14的高度的前二尖瓣环的高度。在示出的实施方式中，前桥停止区域16靠近卵圆窝的下部边缘或在其附近。可选择的是，前桥停止区域16可设置在隔膜中更靠上的位置，如在卵圆窝的上部边缘或其附近。如果桥停止位点并不对组织区域造成伤害，则前桥停止区域16还可以设置在隔膜中更靠上或靠下、远离卵圆窝的位置。
[0140] 可选择的是，如图11A和11B所示，前桥停止区域1 6在穿过隔膜进入右心房时，可以设置在上腔静脉(SVC)或下腔静脉(IVC)内或位于上腔静脉或下腔静脉中，而非设置在隔膜本身处。
[0141] 在使用中，跨越区域或桥接件12可以以一定张力设置在两个桥停止区域14和16之间。由此，植入物10用于将直接的机械作用力大体沿从后至前的方向穿过左心房。所述直接的机械力可用于缩短环的短轴线(图7中的线P-A)。为此，植入物10还可以沿环的长轴线(图7中的线CM-CL)反应性地对环整形和/或反应性地对其它周围的解剖学结构整形。然而，应当理解的是植入物10的存在可用于稳定靠近心脏瓣膜环的组织，而不影响短轴线或长轴线的长度。
[0142] 还应当理解的是当轴线位于其它瓣膜结构中时，受影响的轴线会由于周围组织的解剖也可以不是长轴线和短轴线。而且，为了治疗目的，当大多数时候二尖瓣出现泄漏时，植入物10仅仅需要在一部分心脏周期的期间，如当心脏在心室收缩期的收缩开始而充满血液时的舒张期后期及收缩期早期中，对环进行整形。例如，植入物10可以形成一定的大小以在环扩张时心室舒张期的舒张的后期限制环向外的位移。
[0143] 由植入物10作用穿过左心房的机械力可以使心脏瓣膜环和瓣叶恢复更正常的解剖学形状和张力。更正常的解剖学形状和张力有助于瓣叶在心室舒张期的后期及心室收缩期的早期接合，从而减少了二尖瓣回流。
[0144] 植入物10最基本的形式中，植入物10由生物相容性的金属或聚合物材料，或者适于涂敷、渗透或以材料进行处理而具有生物相容性的金属或聚合物材料，或者这些材料的组合制成。所述材料还期望是不透射线的或结合有不透射线的特性以方便进行荧光检查造影。
[0145] 植入物10通过对金属或聚合物线形式的结构进行弯曲、定型、连接、加工、模压、或挤压而形成，所述植入物可以具有柔性或刚性、或者无弹性或弹性的机械性质、或其组合。可选择的是，植入物10可以由金属或聚合物的丝线状或缝合的材料形成。可形成植入TM物10的材料包括但不限于不锈钢、镍钛合金、钛、硅酮、电镀金属、Elgiloy 、NP55、和NP57。
[0146] 植入物10可以采用多种形状并具有多种横截面的几何形状。植入物10可以具有，例如大体为曲线的(即，圆形或卵形)的横截面，或大体为直线的横截面(即，正方形或矩形)，或者其组合。促进层流并因此减小溶血的形状都是可以考虑的，并且所述形状具有诸如更光滑的表面以及沿血流方向的更长更窄的前缘和尾缘。
[0147] B.后桥停止区域
[0148] 后桥停止区域14形成一定的大小并被构造为设置在环上方位置的左心房内或左心房处，即设置在后二尖瓣环上方的左心房内或其附近。
[0149] 在示出的实施方式中，后桥停止区域14示出为大体设置在心大静脉的高度，所述心大静脉靠近并平行于大部分后二尖瓣环行进。当不透射线的设备设置在冠状窦的分支内或将造影剂注入其中时，所述冠状窦的分支可以提供强烈并可靠的荧光标记。如前所述，将桥接件12固定在所述环上方的位置与直接作用于二尖瓣环的程序相比较还降低了侵害冠状动脉回旋支的危险以及对其造成伤害的危险。此外，环上方的位置可以保证不接触瓣膜瓣叶，由此允许进行接合并降低了机械损伤的危险。
[0150] 心大静脉还设置有其中相对较薄的非纤维的心房组织易于增大并加固的位点。为了增强对其中主要是非纤维的心脏组织的后桥停止区域14的保持和控制，并且为了改善由植入物10施加的力的分布，后桥停止区域14可包括后桥停止器18，所述后桥停止器18设置在心大静脉内并对接静脉组织。从而可以以仍然维持对组织明显的保持和控制一段时间而不能裂开的方式(在与临床有关的时间范围中表述)，将后桥停止区域14固定在心脏非纤维的部分中。
[0151] C.前桥停止区域
[0152] 前桥停止区域16形成一定的大小并被构造为允许桥接件12牢固地停留在靠近心房隔膜的右心房一侧中的纤维组织和周围组织或其附近的适当位置。所述区域中的纤维组织相比肌肉可以提供优良的机械强度和完整性，并可以较好地抵抗穿过的设备。隔膜是心脏中一定程度上最纤维化的组织结构。经过手术处理，隔膜通常是唯一一种可将缝合设置在其中的心脏组织，并且可以期望缝合保持在心脏组织中，而不使用纱布或深度地锚定至肌肉组织中。
[0153] 如图10A至图10C所示，前桥停止区域16在前二尖瓣环的平面上方的环上方位置穿过隔膜壁。在前侧的环上方的距离大体地在后侧的环上方距离处或其上方。如以前所指出的，前桥停止区域16在图10A至图10C中示出为在卵圆窝的下部边缘或其附近，尽管考虑到需要防止对隔膜组织及周围结构造成伤害而在卵圆窝内或外侧可以使用其它更多的下部位点或上部位点。
[0154] 通过将桥接件12设置在右心房内的环上方的高度，所述桥接件12完全在左心房外并正好设置在前二尖瓣环的上方，植入物10避免了血管内的附连在前二尖瓣环处或靠近前二尖瓣环处的不能实现，其中存在有非常薄的环组织的边缘，所述边缘的前部由前瓣叶界定、下部由主动脉流出道界定、以及内侧由传导系统的房室结界定。前二尖瓣环是主动脉瓣的非冠状瓣叶穿过中心纤维体而附连至二尖瓣环的位置。植入物10在右心房内的环上方高度的前部位置避免侵害主动脉瓣和房室结及对其造成伤害的危险。
[0155] 对前桥停止区域16在纤维隔膜组织中的固定通过隔膜构件30或前桥停止器20、或者其组合而期望地增强。图10A和10B示出了包括隔膜构件30的前桥停止区域。图10C示出了不具有隔膜构件的前桥停止区域。隔膜构件30是可膨胀的设备并且还是市面上可获得的诸如隔膜封堵器之类的设备，如Amplatzer PFO封堵器(参见图21A和21B)。隔膜构件30优选地机械地增强前桥停止区域16在纤维组织位点中的保持和固定。隔膜构件30还期望地至少部分地增大对隔膜邻近的解剖学结构的依靠以使植入物10牢固地进行定位。而且，隔膜构件30还用于在植入程序的期间插入或阻塞形成在卵圆窝或周围区域中的小孔。
[0156] 可以预期的是极微小的拉力由前桥停止区域16而作用于隔膜，作用于隔膜构件30上的作用力将在适当的区域上分散，而不会侵犯瓣膜、脉管或传导组织。在拉力或张力向下传送至环时，实现短轴线的缩短。曲直的隔膜构件是优选的，因为当作用于桥接件的张力增大时，所述隔膜构件易于沿左心房的桥接件张力的方向产生较小的病灶收缩。隔膜构件
30应当还具有低轮廓构造以及非常耐清洗的表面以减少在心脏采用中的设备的血栓形成。
隔膜构件还具有折叠的构造以及展开的构造。隔膜构件30还包括套节31(参见图21A和图21B)以允许附连桥停止器20。隔膜拉杆可以结合隔膜构件30和前桥停止器20一起使用以沿隔膜均匀地分布作用力(参见图11C)。可选择的是，IVC或SVC中的设备可被用作桥停止位点(参见图11A和图11B)，而非限制于隔膜。
[0157] 对具有不透射线的桥锁和分别在环上方组织位点进行较好区分的荧光检查标记的后桥停止区域14和前桥停止区域16的定位，不仅不会对关键的重要结构造成损害或局部造成影响，如对旋动脉、房室结、以及主动脉瓣的左冠状瓣尖和非冠状瓣尖，而且环上方聚集的位点并不依赖于在组织和直接张力负载的穿透/刺入/保持的组织附连机构之间的固定。相反，可以使用物理结构和诸如支架，T形构件之类的作用力分布机构、以及隔膜构件，所述构件可以较好容纳机械杆和桥锁的附连或对接，并且通过所述构件潜在的组织撕力可以较好地分布。进一步讲，桥停止位点14、16并不需要操作者使用复杂的成像。在植入期间或植入之后摆脱了这些限制还可以便于对植入物位置进行L调节。桥停止位点14、16通过在左心房壁任一侧的血管内捕捉并随后剪切桥接件12而完全在心房内回收植入物
10，植入物10从左心房壁露出。
[0158] D.桥接件的取向
[0159] 在图10A至图10C示出的实施方式中，植入物10示出为跨越左心房，在高于二尖瓣环大致的中点的病灶的后部点开始，并沿在直接到隔膜中前部病灶的区域的大体上直的轨迹沿前部方向行进。如图10A至10C所示，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成型或构造为在瓣膜的平面上方的所述大体直的轨迹中延伸，而高度不会向着环的平面或远离环的平面显著地偏斜，除了如由定位的后部区域和前部区域之间的高度差异所指出的。
[0160] 如果需要，可以给予在所述轨迹中的外侧或内侧偏斜和/或向上或向下偏斜，以影响植入物10作用的力矢量或多个力矢量的本质和方向。应当理解的是跨越区域或桥接件12可以预成型或构造为具有多种内侧/外侧和/或向下/向下的偏斜以考虑到具体治疗的需要和患者的不同形态获得需要的环和/或心房的结构改型。而且，还可以给予在桥接件的轨迹中的偏斜以避免在诸如左心房的心脏腔室内的高速的血管。
[0161] 例如，如图12所示，植入物10示出为跨越左心房，在接近环的外侧三角形体的后部区域(即，远离隔膜)开始。可选择的是，后部区域也可以在接近环的内三角形体(即，接近隔膜)的位置。从这些后部区域的任一个开始，植入物10能够在直接到隔膜中前部区域的直的轨迹中沿前部的方向延伸。如图12所示，类似图10A，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成型或构造为在瓣膜的平面上方的大体直的轨迹中延伸，而高度不会向着环的平面或远离环的平面显著地偏斜，除了在后部区域和前部区域之间如果存在的高度差异所指出的。
[0162] 不考虑后部区域的具体定位(参见图13)，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成型或构造为在瓣膜的平面上方向着左心房的圆顶向上弯成弓形。可选择的是(参见图14)，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成型或构造为向着环的瓣膜的平面向下倾斜，接近瓣膜的平面延伸，但是可以避免瓣膜瓣叶之间相互作用。或者，仍然可选择的是(参见图15)，植入物10的跨越区域或桥接件12可以预成型或构造为遵循曲线轨迹，所述轨迹在通向前部区域之前向着环的三角形体(内侧或外侧)。
[0163] 当然，植入物10的跨越区域或桥接件12的外侧/内侧偏斜和向上/向下的偏斜的多种组合是可行的。例如，如图16所示，跨越区域或桥接件12可以遵循在环的三角形体(内侧或外侧)周围弯曲的曲线轨迹，以及以远离瓣膜平面的弓形提升。或者，如图17所示，跨越区域或桥接件12可以遵循在环的三角形体(内侧或外侧)周围弯曲的曲线轨迹，以及向着瓣膜平面向下倾斜。
[0164] 不考虑取向，多于一个的植入物10可以安装以形成植入系统22。例如，图18示出了包括与所描述的植入物10一致的类型的外侧植入物10L和内侧植入物10M的系统22。图18示出了设置在公用的前桥停止区域16的植入物10L和10M。应当理解的是植入物10L和10M还包括间隔开的前桥停止区域。
[0165] 其中的一个或两个植入物10L和10M可以是直的(如图12)，或向上弯成弓形(如图13)，或向下弯曲(如图14所示)。给定的系统10可以包括不同构造的外侧或内侧植入物10L和10M。而且，给定的系统10还可以包括多于两个的植入物10。
[0166] 图19示出了包括两个图15中示出的类型的曲线植入物10L和10M的系统22。在图19中，曲线植入物101和10M示出为位于公用的后部区域，而植入物10也可以来自间隔开的后部区域。其中的一个或两个植入物10L和10M可以相对瓣膜的平面平行(如图15)、或向上弯成弓形(如图16)、或向下弯曲(如图17)。给定的系统22可以包括不同构造的曲线植入物10L和10M。
[0167] 图20示出了包括径直的中部植入物10D、内侧的曲线植入物10M、和径直的外侧植入物10L。一个、两个或全部植入物10可以平行于瓣膜、或向上弯成弓形、或向下弯曲，如上所述。
[0168] E.后桥停止器和前桥停止器
[0169] 应当理解的是如在此描述的包括后桥停止器和前桥停止器的桥停止器描述了以拉紧的状态可释放地保持桥接件12的设备。如图22A和图22B所示，桥停止器20和18分别示出为可释放地固定至桥接件12，从而在部分心动周期中当张力减小或为零时，使桥停止结构前后移动， 而不依赖于房间隔和心大静脉的内壁。对可选择的实施方式同样进行了描述，所有的实施方式提供了这种功能。还应当理解的是对后部和前部的大体描述并不限于桥停止功能，即后桥停止器可以在前部使用，而前桥停止器可以在后部使用。
[0170] 当桥停止器与隔膜构件或T形构件对接时，例如，桥停止器使桥接件在隔膜构件内或隔膜构件周围自由地移动，即，桥接件并不连接至隔膜构件或T形构件。在这种构造中，桥接件通过桥停止器以张力保持，为此隔膜构件或T形构件用于分布由桥接件施加穿过较大的表面区域的作用力。可选择的是，例如当桥停止器设置在隔膜构件的套节上方或固定至隔膜构件套节时，桥停止器可以机械地连接至隔膜构件或T形构件。在这种构造中，桥接件相对隔膜构件的位置固定并不能自由地围绕隔膜构件移动。
[0171] II.穿隔植入的一般方法
[0172] 如前所述的植入物10或植入系统22以多种方式使其自身植入心脏瓣膜环中。植入物10或植入系统22可以例如在打开心脏的手术程序中植入。可选择的是，植入物10或植入系统22可以经由外周静脉进入位点使用以导管为基础的技术植入，所述进入位点例如可以在图像引导下的股静脉或颈静脉中(经由IVC或SVC)，或同样在图像引导下从股动脉经过主动脉至左心房的穿动脉逆行的方法。
[0173] 可选择的是，植入物10或植入系统22使用胸腔镜的方法穿过胸腔植入，或同样在图像的引导下通过其它穿过右心房的手术的进入植入。图像引导包括但不限于荧光、超声、磁共振、计算机断层照相，或其组合。
[0174] 植入物10或植入系统22包括独立的部件，所述部件装配在机体内以形成植入物，或可选择的是，包括装配在机体外部并作为整体植入的独立的部件。
[0175] 图23至图30示出了在图像引导下通过经由皮肤的，以导管为基础的程序采用图10A至10C示出的类型的植入物10的代表性实施方式。
[0176] 经由皮肤的脉管进入通过进入股静脉和颈静脉，或两者的组合的常规方法而实现。如图23和图24所示，在图像引导下，第一导管，或心大静脉导管40，和第二导管，或左心房导管60穿过脉管系统进入右心房。心大静脉(GCV)导管40和左心房(LA)导管60的功能是形成后桥端停止区域。通向右心房和左心房的导管可以穿过股静脉至IVC或SVC的路线(在后一种情况中，用于腔静脉拉杆)或者上肢静脉或颈部静脉至IVC或SVC的路线(在后一种情况时，用于腔静脉拉杆)。在SVC的情况时，最简单的进入是从上肢静脉或颈部静脉系统；然而，IVC还可以通过穿过SVC和右心房而进入。同样地，到IVC的最简单进入是经过股静脉；然而，SVC还可以通过穿过IVC和右心房而进入。图23、图24、图27、图28和图29为了示例的目的而示出了经过SVC路线和IVC路线的进入。
[0177] 植入物10和植入系统22的植入在此首先以四个一般的步骤描述。每个步骤、以及所使用的多种工具随后在小节III中以额外的细节在下文中进行描述。而且，可以使用可选择的植入步骤，并在小节IV进行描述。桥停止器的另一种可选择的实施方式在小节V进行描述，T形工具或桥停止器的另一种可选择的实施方式在小节VI进行描述，以及前桥停止器的另一种可选择的实施方式在小节VII进行描述。
[0178] 第一插入步骤可大体描述为形成后桥停止区域14。如图24所示，GCV导管40经过脉管系统转向进入右心房。GCV导管40随后经过冠状窦转向并进入心大静脉。第二导管或LA导管60同样经过脉管系统转向并进入右心房。LA导管60随后经过卵圆窝处或卵圆TM窝附近的的隔膜壁并进入左心房。Mullins 导管26设置为辅助引导LA导管60进入左心房。当GCV导管40和LA导管60在心大静脉和左心房中的相应位置中时，GCV和LA导管
40、60的功能为构造后桥停止区域14。
[0179] 第二步骤可大体描述为形成穿隔桥接件12。经由LA导管60的展开导管24用于在心大静脉内定位后桥停止器18和优选地预附连的及预定长度的桥接件12(参见图27)。预定长度(如，两米)的桥接件12从后桥停止器18穿过左心房、穿过卵圆窝、穿过脉管系统延伸，并优选地保持可进入机体的外部。在以后的步骤对预定长度的桥接件进行切割或分离，从而留下从后桥停止器18延伸至前桥停止器20的部分。可选择的是，桥接件20可不在前桥停止器20处切割或分离，但是桥接件20可被允许延伸至IVC中用于随后可行的收回。
[0180] 第三步骤可大体描述为形成前桥停止区域16(参见图29)。桥接件12首先转动地穿过隔膜构件30。隔膜构件30随后在折叠的状态下穿过Mullins导管26前进经过桥接件12，并在右心房内的卵圆窝处或卵圆窝附近设置及展开。前进停止器20附连至桥接件12并通过隔膜构件30前进，或可选择的是，在隔膜构件设置或展开之后桥停止器20可前进至隔膜构件30的右心房一侧。
[0181] 第四步骤可大体描述为调节桥接件12以获得正确的治疗效果。当后桥停止区域14、桥接件12、以及前桥停止区域16如上所述进行构造时，张力作用于在桥接件12上。允许植入物10以及相关区域放置预定的时间，如五秒钟或更长。对二尖瓣和二尖瓣回流进行观察以用于期望的治疗效果。对作用于桥接件12上的张力进行调节直到获得期望结果。当获得期望的张力或二尖瓣回流减小的测量长度或程度时，桥停止器20随后允许固定桥接件12。
[0182] III.详细的方法和植入装置
[0183] 四个大体描述的植入步骤现将进行更详细地描述，包括在植入物10或植入系统22的植入中使用的多种工具和装置。示例性实施方式将描述植入植入物10的方法和工具。
相同或类似的方法和工具可被用于植入植入系统22。
[0184] A.形成后桥停止区域
[0185] 1.植入工具
[0186] 多种工具可被用于形成后桥停止区域14。例如，可以使用心大静脉(GCV)导管40、左心房(LA)导管60，以及切割导管80。
[0187] 图37A示出了根据本发明的GCV导管40的一个实施方式。GCV导管40优选地包括：磁性或铁磁性的头部42，其设置在导管轴45远端；以及套节46，其设置在近端。导管轴45包括第一部分48和第二部分50。第一部分48为大体刚性的，以使轴45具有转动性，并且是实体或编织的结构。第一部分48包括预定的长度(如，五十厘米)，以使轴45定位于脉管系统结构内。第二部分50为大体柔性的，以在脉管系统内可转向，例如进入冠状窦。第二部分50同样包括预定的长度(如，十厘米)。导管轴45的内径或管腔52优选地形成一定的大小，以使GCV引导线54以及额外的LA引导线74通过(参见图39和40)。GCV引导线和LA引导线74是预弯曲的，并都是可转向的。GCV导管40优选地包括不透射线的标记物56，以便于在图像的引导下调节导管与LA导管60对齐。
[0188] 优选地对磁性或铁磁性的头部42进行极化以磁性地吸引或连接LA导管60的远端(参见图37B和25)。头部42包括侧孔58，所述侧孔58形成在头部中以使LA引导线74通过。如图40所示，头部42的左心房一侧43具有有吸引的磁力，头部42的心脏一侧44的外部具有排斥的磁力。应当理解的是当各导管中的磁力与适当的磁性吸引相符时，这些磁力可以逆转。磁性头部42优选地包括子弹或锥形顶端55，以使导管沿着轨道进入脉管系统。端孔59在顶端55内，所述端孔59被构造为使GCV引导线54通过。
[0189] 图38示出了LA导管60的一个实施方式。与GCV导管40类似，LA导管60优选地包括：磁性或铁磁性的头部62，其设置在导管轴65的远端；以及套节66，其设置在近端。导管轴65包括第一部分68和第二部分70。第一部分68为大体刚硬的，以使轴45具有转动性，并且是实体或编织的结构。第一部分68包括预定的长度(如，九十厘米)，以使轴65定位于脉管系统的结构内。第二部分70为大体柔性的并形成解剖学形状，以可转向穿过卵圆窝并进入左心房。第二部分70包括预定的长度，如，十厘米。导管轴65的内径或管腔72优选地形成一定的大小，以使LA引导线74通过，并额外地接收从GCV经过的引导线54。LA导管60包括不透射线的标记物76，以便于在图像的引导下调节导管60与GCV导管40对齐。
[0190] 对LA导管60的磁性或铁磁性的头部62进行极化以磁性地吸引或连接GCV导管40的远端。如图40所示，对头部62的端侧64进行极化以吸引GCV导管的头部42。当LA导管60和GCV导管40中的吸引磁极对齐时，头部62中的磁力可以逆转。磁性头部42优选地包括大体为平面的顶端75，并包括中心孔78，所述中心孔78形成一定的大小以使切割导管80和LA引导线74通过(参见图38)。
[0191] 图41示出了切割导管80，所述切割导管80优选地形成一定的大小以设置在LA导管60的内径或管腔72内。可选择的是，当LA导管60去除时，切割导管80可设置在LA引导线74上。
[0192] 切割导管80优选地包括：中空的切割顶端82，其设置在导管轴85的远端；以及套节86，其设置在近端。导管轴85包括第一部分88和第二部分90。第一部分88为大体刚性的，以使轴85具有转动性，并且可是实体或编织的结构。第一部分88包括预定的长度，如，九十厘米，以使轴85定位于脉管系统的结构和LA导管内。第二部分90为大体柔性的，以可操纵地穿过卵圆窝并进入左心房。第二部分90还包括预定的长度如，二十厘米。导管轴85的内径92优选地形成一定的大小，以使LA引导线74通过。切割导管80优选地包括设置在轴85上的不透射线的标记物96，以标记相对LA导管60的不透射线的磁性头部62或标记物76切割的深度。
[0193] 中空的切割或穿透顶端82包括削尖的远端98并优选地形成一定的大小以穿过LA导管60和磁性头部62安装(参见图42A)。根据需要，对穿透顶端82的切割深度进行控制以避免穿过GCV的外壁进入心包膜空间切割或挖芯。例如，如图42B所示，用于使切割深度可视化而标记的不透射线的标记物96覆盖有聚合物的涂层97以增加其直径。可选择的是，较厚的标记物96可被用于增加其直径。在这种设置中，如图42C所示，LA导管60的磁性头部62的孔78包括从较大直径向较小直径的阶梯过渡79。穿过磁性头部62的孔78，涂层97增大的直径(或较厚的标记物96)干涉阶梯过渡79，从而阻止切割导管80进一步通过穿透顶端82而超出磁性头部62(如图42C所示)。也可以使用其它的干涉停止机构。典型地，大部分GVC的直径在从8mm至15mm的范围内，并且由穿透顶端82从LA至GVC切割或挖芯的距离在从1mm至4mm的范围内。从而导致切割导管80的穿透顶端82超出磁性头部62的可接受的移动长度在5mm至8mm的范围内。
[0194] 可选择的是，如图42D和42E所示，切割或穿透顶端100和105可以代替、或结合中空的切割顶端82使用。图42D的三刀片100包括尖锐的远端顶端101和三个切割刀片102，当然可以使用任意数目的刀片。三刀片100可被用于避免产生有芯的组织，而中空的切割顶端82会产生有芯的组织。有芯组织的消除有助于减小血栓并发症。还可以使用图
42E示出的尖锐顶端引导线105。尖锐的顶端106设置在引导线的端部以刺穿左心房和心大静脉的壁。
[0195] 2.植入方法
[0196] 进入脉管系统的方法通常通过使用本领域已知的导入器而提供。16F或较少止血的导入器鞘(未示出)首先设置在上腔静脉(SVC)中，以设置进入GCV导管40。可选择的是，导入器还可以设置在锁骨下静脉中。第二16F或较少止血的导入器鞘(未示出)随后设置在右股静脉中，以设置进入LA导管60。在SVC和右股静脉进入，例如还使植入方法利用环形引导线。例如，在之后描述的程序中，环形引导线通过使LA引导线74穿过脉管系统前进而产生，直到环形引导线从机体引出并在上腔静脉鞘和股鞘的机体外部延伸。LA引导线74可以沿着血管内的路径，该血管内路径至少穿过房间隔从上腔静脉鞘至左心房中、以及穿过心房组织及穿过心大静脉从左心房至股鞘延伸。环形引导线能够使医生在植入程序的期间既可推动又可拉动设备至脉管系统中(参见图35A和图36A)。
[0197] 可选择的步骤包括将导管或多个导管设置在脉管系统内以提供基线测量法。TM
AcuNav 心内超声心动图(ICE)导管(未示出)，或类似设备经由右侧股动脉或静脉设置以通过非限制的实例提供诸如基线隔膜外侧(S-L)分离距离测量方法、心房壁分离、以及二尖瓣回流测量方法之类的测量方法。而且，ICE导管被用于评价主动脉瓣、三尖瓣、肺动脉瓣、IVC、SVC、肺静脉、以及左心房的进入。
[0198] GVC导管随后在靠近二尖瓣后环的心大静脉中展开。在图像的引导下，来自SVC的0.035英寸的GCV引导线54，例如，前进至冠状窦中并至心大静脉。可选择的是，与血管造影导管对比的注射可从主动脉和拍摄左冠状系统的图像进入左侧主动脉以评价重要的冠状动脉结构的位置。而且，对心大静脉进行对比注射以提供图像和测量方法。如果心大静脉太小，则心大静脉扩大5至12毫米气囊，例如，至后瓣叶的中间。GCV导管40随后前进穿过GCV引导线54至心大静脉中的位置，例如，在后瓣叶或后二尖瓣环附近(参见图23)。
期望的用于GCV导管40的位置还被看作从前心室内静脉开始大致2至6厘米。当GCV导管40被设置时，进行注射以确认GCV导管40周围足够的血流量。如果血流量较低或不存在，则GCV导管40被向后拉至冠状窦中，直到需要GCV导管时。
[0199] LA导管60随后在左心房中展开。在图像的引导下从股静脉开始的0.035英寸的TMLA引导线74前进至右心房中。具有穿隔针的7FMullins 扩张器展开至右心房中(未示出)。在右心房内进行注射以将卵圆窝设置在隔膜壁上。在卵圆窝的隔膜壁随后通过穿隔针刺穿，并且引导线74前进至左心房中。穿隔针随后被去除，而扩张器前进至左心房中。进行注射以确认相对左心室的位置。7F Mullins系统被去除并随后以12F或其它适当大小的Mullins系统26替换。12F Mullins系统26设置在右心房内，并以较短的距离延伸至左心房中。
[0200] 如图24所示，接着LA导管60前进穿过LA引导线74并设置在左心房内。如果GCV导管40返回以允许血液流动，则GCV导管40现在返回至适当的位置中。GCV导管40随后大致旋转以与LA导管60磁性地对齐。现参考图25，优选地在图像的引导下，必要时LA导管60前进及旋转，直到LA导管60的磁性诱导的头部62磁性地吸引至GCV导管40的磁性诱导的头部42。左心房的壁和心大静脉的静脉组织分离LA导管60和GCV导管40。必要时，磁性附连优选地经由来自多个视角的图像确认。
[0201] 接下来，进入管腔115形成在心大静脉中(参见图26)。切割导管80首先置于LA导管60内侧的LA引导线74上。切割导管80和LA引导线74前进直到感觉到相对左心房的壁的抵抗力。LA引导线74略微缩回，并当向前的压力作用于切割导管80时，切割导管80被旋转和/或推动。在图像的引导下，确认切割导管80穿透至心大静脉中。LA引导线
74随后前进至心大静脉中，并进一步向着冠状窦进入GCV导管40中，最后在颈部的鞘处引出机体。LA导管60和GCV导管40现在可被去除。LA引导线74和GCV引导线54现在处于适当的位置以用于形成穿隔桥接件12的下一个步骤。
[0202] B.形成穿隔桥接件
[0203] 既然已形成后桥停止区域14，那么穿隔桥接件12设置为从后桥停止区域14沿从后向前的方向延伸穿过左心房并延伸至前桥停止区域16。
[0204] 在植入方法的所述示例性的实施方式中，穿隔桥接件12经由左心房至GCV的途径植入。在本途径中，GCV引导线54不被使用并可去除。可选择的是，同样对GCV至左心房途径进行描述。可选择的用于形成穿隔桥接件12的GCV至左心房途径在小节IV中进行详细地描述。
[0205] 桥接件12由本领域已知的缝合材料或缝合等价物构成。通常的实例包括但不限于1-0、2-0、和3-0聚酯缝合物、不锈钢编织物(如，直径为0.022英寸)、以及NiTi线(如，直径为0.008英寸)。可选择的是，桥接件12可由诸如牛、马或猪的心包膜，或保存的哺乳动物的组织之类的生物组织构成，优选地在戊二醛固定的状态时。可选择的是，桥接件可由心包膜、或者聚酯织物或等价物包围。
[0206] 例如T形桥停止器120的桥停止器优选地连接至预定长度的桥接件12。桥接件12通过使用桥停止器150而被固定至T形桥停止器120(参见图44)，或者通过例如系结、焊接、或胶合、或者其任意组合之类的固定装置121而连接至T形桥停止器120。如图43A和43B所示，T形桥停止器120可以是对称的形状或不对称的形状，可以是弯曲的或直形的，并优选地包括柔性管122，所述柔性管122具有预定的长度，如三至八厘米，并且其内径124形成一定的大小以至少使引导线穿过。管122优选地是编织而成的，而且是实体的，并且还被覆盖有聚合物材料。管122的各端部126优选地包括不透射线的标记物128以帮助定位及设置T形桥停止器120。管122还优选地包括无创伤的端部130以保护管壁。T形桥停止器120是柔性弯曲的或预成型的以大体上符合心大静脉或房间隔的弯曲形状并对周围的组织产生较小创伤。T形桥停止器120的总体形状是预定的并基于许多因素，所述因素包括但不限于桥停止器的长度、桥停止器的材料构成、以及待作用于桥停止器的负载。
[0207] 加固中心管132还包括有T形桥停止器120。加固管132可以设置在柔性管122的上方，如所示出的，或可选择的是，可以设置在柔性管122内。加固管132优选地是实体的，但也可以是编织而成的，并且其长度比柔性管122短一厘米。加固中心管132为T形桥停止器120增大了硬度并有助于防止T形构件120穿过在心大静脉和左心房壁中的有芯或刺穿的管腔115引出。
[0208] 可选择的T形构件或桥锁和用于将桥接件12连接至T形桥锁的装置在小节VI中进行描述。
[0209] 如图27所示，T形桥停止器120(连接至桥接件12的前端)被首先设置在LA引导线74上或上方。展开导管24随后设置在LA引导线74上(其保持在适当的位置并延伸至心大静脉中)并被用于推动T形桥停止器120穿过Mullins导管26并进入右心房中，并从右心房穿过房间隔进入左心房，并从左心房穿过心房组织进入靠近后二尖瓣环的心大静脉的区域中。LA引导线74随后撤回至展开导管24的顶端附近。展开导管24和引导线74随后撤回至左心房壁。T形桥停止器120和附连的桥接件12保持在心大静脉内。桥接件12的长度从后T形桥停止器120穿过左心房、穿过卵圆窝、穿过脉管系统延伸，并优选地尾端保持从外部接近机体。优选地在图像的引导下，桥接件12的尾端被缓缓地拉动，错了使T形桥停止器120与展开导管24分离。当确认分离时，桥接件12被再次缓缓地拉动以将T形桥停止器120相对静脉组织设置在心大静脉的区域内，并在心大静脉进入管腔115的上方居中。展开导管24和引导下74随后可被去除(参见图28)。
[0210] 穿隔桥接件12现在在适当的位置并沿从后至前的方向从后桥停止区域14穿过左心房并延伸至前桥停止区域16。桥接件12优选地延伸通过脉管系统的结构并在机体外部延伸。
[0211] C.形成前桥停止区域
[0212] 既然穿隔桥接件12在适当的位置，接下来将形成前桥停止区域16。
[0213] 在一个实施方式中，在机体外部延伸的桥接件12的近端部或尾端，随后被旋转通过或在前桥停止器周围旋转，例如隔膜构件30。优选地，桥接件12穿过最靠近其中心的机体外侧的隔膜构件30，当后者在卵圆窝上方展开时，桥接件12将其作用力传送至隔膜构件30上的中心点，由此减小了隔膜构件的扭转或摇摆。隔膜构件以折叠的构造通过Mullins导管26而在桥接件12的上方前进，并设置在右心房内，在卵圆窝处展开并与房间隔组织对接。桥接件12随后通过桥停止器20以张力保持(参见图29和图30)。前桥停止器20附连至或设置在桥接件12的上方并与隔膜构件30一起前进，或者可选择的是，隔膜构件设置或展开之后，桥停止器20在桥接件12的上方前进至隔膜构件30的右心房一侧。可选择的是，桥停止器20还可以设置在LA引导线74的上方并由展开导管24推动至右心房中。当在右心房中时，桥停止器20随后附连至或设置在桥接件12的上方，并且LA引导线74和展开导管24随后完全从机体去除。
[0214] 图44A是根据本发明的桥停止器的一个实施方式的分解图。桥停止器150优选地包括管形基部152以及螺杆154。基部152包括第一侧156和第二侧158，在使用中，第一侧156向着隔膜构件30设置，或选择的第一侧设置在隔膜构件套节31的上方设置，并且第二侧158适于容纳螺杆154。基部152包括形成在其中的轴向进行构造的孔160，所述孔160具有在第二侧158开始并部分地在基部152的长度内延伸的螺纹162，尽管孔160在整个长度上车有螺纹。有螺纹的孔160包括预定的内径164，所述内径形成一定的大小以使基部
152安装在引导线上方，并选择地设置在隔膜构件套节31的上方。第一通道166，并选择的第二通道168包括在孔160内，所述孔160从第一侧156延伸至部分地在基部152内以使桥接件12在桥停止器150内通过(参见图44B)。
[0215] 螺杆154的外螺纹部170从螺杆基部172延伸大致一半的螺杆154的长度并形成一定的大小以通过螺纹容纳在基部152的孔160内。螺杆头174优选地包括诸如平行表面176之类的转矩装置。表面176设置为使螺杆154在基部152内旋紧或松开。螺杆154还包括形成在其中的孔178，所述孔178形成一定的大小以使螺杆154安装在引导线上方，并且可选择的设置在隔膜构件套节31上方。第一通道182，并且可选择的第二通道184包括在螺杆孔178内，所述螺杆孔178部分地在螺杆154内延伸，或可选择的，贯穿螺杆154的整个长度(参见图44C)。基部152和螺杆154对齐，从而通道设置用于使桥接件12在桥停止器150内自由地通过。
[0216] 在使用中，螺杆154首先部分地旋入基部152，从而使基部152中的通道166，168与螺杆154中的通道182、184配合。桥接件12随后延伸通过桥停止器150的整个长度，并设置在形成于基部152和螺杆154内的通道内。桥接件12随后被张紧并且螺杆154使用驱动器186旋转至基部，从而桥接件12优选地一次或多次地缠绕在桥停止器150内或包围隔膜构件套节31。当螺杆154最终旋转至基部中时，螺杆相对桥接件12压缩，从而防止桥接件任意相对的运动。桥接件12不再在桥停止器150内自由地运动，从而将桥停止器150定位于桥接件12上。
[0217] 驱动器186包括平行表面188，所述平行表面188构造为延伸穿过螺杆头174，并与螺杆头174上的平行表面176配合。驱动器186还包括形成在其中的孔190，所述孔190形成一定的大小以使驱动器186设置在引导线上方。
[0218] 桥停止器150，以及之后进行描述的可选择的实施方式，具有预定的大小，如八毫米乘以八毫米，从而使桥停止器设置靠近例如隔膜构件或T形构件。桥所止件优选地由适于植入的不锈钢或其它生物相容的技术或聚合物材料构成。
[0219] 其它可选择的桥停止实施方式在小节V中进行描述。
[0220] D.桥接件调节
[0221] 前桥停止器20优选地设置为与隔膜构件30对接，或选择的设置在隔膜构件套节31的上方。桥停止器20用于以拉紧的状态可调节地停止或保持桥接件12以获得适当的治疗效果。
[0222] 当后桥停止区域14、桥接件12、以及前桥停止区域16如上所述进行构造时，张力作用于桥接件12，或是在桥接件12的近端部机体的外部，或是在内部，包括在脉管结构和心脏结构内。首先将张力作用于桥接件12之后，可以使植入物10及其相关区域设置预定的时间，如五秒钟。为了获得期望的治疗效果，对二尖瓣及其相关的二尖瓣回流随后进行观察。作用在桥接件12上的张力随着这些步骤而重复进行调节，直到获得期望的结果。桥停止器20随后固定桥接件12期望的张力。桥接件12随后以与桥停止器20预定的距离，如至右心房中零至三厘米被切割或分离。桥接件12的剩余长度随后从脉管结构去除。
[0223] 可选择的是，桥接件12被允许延伸至IVC中并延伸至股静脉中，或者最终延伸至股进入点。如果对桥接件的调节是必须的或需要的，则允许桥接件延伸至IVC中并延伸至股静脉中将允许以后对桥接件进行回收。
[0224] 如刚刚进行描述的桥接件的调节程序包括设置张力、等待、观察、以及必要时重新进行调节的步骤，所述调节程序相比较下述程序是优选的，即包括调节，而同时或实时观察及调节的程序，如当医生施加张力，而同时观察实时的超声图像并基于实时的超声图像继续进行调节。因为等待步骤允许心脏和植入物经过静止期间，因此等待步骤是有利的。该静止期间允许心脏和植入物安置并允许后桥停止区域和前桥停止区域中的张力和设备开始到达平衡状态。当允许心脏和植入物在使张力固定之前安置时，比较当在固定张力之前不提供安置时间情况下二尖瓣被看到并且实时调节张力时，，可以更好地维持期望的结果。
[0225] 图31示出了在将植入物10植入之前二尖瓣机能障碍的解剖学视图。如可看到的，两个瓣叶并没有接合，而由此会出现从左心室至左心房的不期望的血液回流。植入物10如刚刚所述的被植入后，植入物10用于缩短环的短轴线，由此允许两个瓣叶接合并减小非期望的二尖瓣回流(参见图32和33)。如可看到的，植入物10设置在心脏内，所述植入物10包括：桥接件12，其跨越二尖瓣环；前桥停止器20和隔膜构件30，其在卵圆窝上或在卵圆窝的附近；以及后桥停止器18，其在心大静脉内。
[0226] IV.可选择的植入步骤
[0227] 如上所述的植入步骤由于诸如患者的年龄、健康、和体格尺寸，以及期望的治疗效果之类的多种原因改变。在一个可选择的实施方式中，后T形桥停止器120(或可选择的实施方式)经由GCV途径而植入，而非经由如上所述的左心房途径。在另一个可选择的实施方式中，左心房壁的取样程序由从心大静脉至左心房的刺穿程序代替。
[0228] A.GCV途径
[0229] 如上所述，切割导管60穿透至心大静脉中在图像引导下得到确认(参见图26)。当穿透被确认时，LA引导线74前进至心大静脉中并至GCV导管40中。LA引导线74穿过GCV导管40而进一步前进，直到其端部引出机体(优选地在上腔静脉鞘处)。现在LA导管
60和GCV导管40被去除。LA引导线74和GCV引导线54都在用于下一个形成穿隔桥接件
12的步骤的适当位置(参见图35A)。此时，可选择的交换导管28在LA引导线74上方前进，在引导线74的任一端开始并在股鞘或上腔静脉鞘处进入机体，并使交换导管28前进直到所述交换导管28在引导线74的另一端引出机体。本交换导管的作用是在下文描述的程序中方便LA引导线74和桥接件12通过，而不必切割脉管和心脏组织或对其造成伤害。在优选的实施方式中，交换导管28的ID大约0.040至0.060英寸，OD大约0.070至0.090英寸，长度大约150cm；具有光滑的内径表面；并在至少一个端部上具有防止造成损伤的柔软顶端，从而交换导管28穿过脉管系统前进，而不会对组织造成损伤。应当理解的是ID、OD以及长度根据待进行的特定的程序而改变。
[0230] 在GCV途径中，穿隔桥接件12经由GCV至左心房途径植入。预定长度，如两米的桥接件12(具有前端和尾端)在前端连接至之前在上腔静脉鞘和股鞘引出机体的LA引导线74的顶端。在本实施方式中，LA引导线74用作环形引导线，从而允许桥接件被缓缓地拉动或缩回至或穿过至少部分的脉管结构并进入心脏腔室。桥接件的脉管路径从上腔静脉鞘穿过冠状窦延伸至靠近后二尖瓣环的心大静脉的区域中，并从心大静脉穿过心房组织延伸至左心房中，并从左心房穿过房间隔延伸至右心房中，以及从右心房延伸至股鞘。
[0231] 如图34A至34D所示，压接管或连接器800用于将桥接件12连接至LA引导线74的至少一端。图34A示出了优选地具有外部保护壳802和内管04的压接管800。外部保护壳802优选地由聚合物材料制成以提供防止对压接管造成损伤的柔软度，虽然还可以使用其它可压接的材料。内管804由诸如柔软金属之类的延性或韧性材料制成，以允许压接件将桥接件12和引导线74保持在适当的位置。压接管的端部806略微向内弯曲，以在压接管800移动穿过脉管系统时帮助压接管移动。应当理解的是压接管可仅仅包括由延性或韧性材料制成的单个管。
[0232] 桥接件12部分地设置在压接管800内。作用力通过钳子或类似的压接工具作用以产生第一压接808(参见图34B)。桥接件的端部包括诸如单个反手结之类的结点以帮助桥接件12在压接管内的保持。接下来，LA引导线74部分地设置在相对桥接件12的压接管800内。作用力通过钳子或类似的压接工具再次作用以产生第二压接810(参见图34C)。可选择的是，桥接件12和引导线74在相对端被置于压接管800内，并且单个压接812被用于将桥接件12和引导线74固定在压接管内(参考图34D)。应当理解的是压接管800在植入程序之前可附连至桥接件12或引导线以删除在植入程序的期间将桥接件12压接在压接管800内的步骤。引导线74易于被缓缓地缩回。还应当理解的是使用粘合剂或可选择地咬合在一起的预连接机构的装置还可被用于将桥接件连接至引导线。
[0233] 如图35B所示，LA引导线74缓缓地缩回，从而使桥接件12跟着穿过脉管结构。如果使用可选的交换导管28(如图35A和图35B所示)，则LA引导线74穿过交换导管28的管腔缩回，而不会对组织造成伤害。LA引导线74在股静脉鞘从机体的外部完全去除，而使桥接件12从机体外部延伸(优选地在股鞘处)、穿过脉管结构、并再次在上腔静脉鞘引出。LA引导线74随后通过切割或分离在压接管800处或在压接管800附近的桥接件12而从桥接件12去除。
[0234] 诸如T形桥停止器120的后桥停止器优选地连接至从上腔静脉鞘延伸的桥接件12的尾端。T形桥停止器120随后设置在GCV引导线54上或上方。展开导管24随后设置在GCV引导线54上或上方并被用于使T形桥停止器120和桥接件12前进或推动其穿过右心房、穿过冠状窦、并进入心大静脉中。如果使用可选择的交换导管28，则交换导管与桥接件12一起或略微在其前部缓缓地缩回(参见图36A和36B)。可选择地，桥接件12或单独或结合展开导管24从股静脉区域拉出以使T形桥停止器120和桥接件12前进至心大静脉中的适当位置中。GCV引导线54随后缩回而使T形桥停止器120与GCV引导线54和展开导管24分离。优选地在图像的引导下，并且当分离被确认时，桥接件12被缓缓地拉动以将T形桥停止器120设置与在心大静脉内的静脉组织对接并在GCV进入管腔115上方居中。展开导管24和可选择的交换导管28随后被去除。
[0235] T形桥停止器120和附连的桥接件12保持心大静脉内。桥接件12的长度从后T形桥停止器120延伸穿过左心房、穿过卵圆窝、穿过脉管系统，并优选地保持可从在机体的外部进入。桥接件12现在准备形成前桥停止区域16的下一个步骤，如上所述，并如图28至30所示。
[0236] B.刺穿程序
[0237] 在所述可选择的实施方式中，从左心房至心大静脉中对管腔去芯的程序由以下的程序进行替换，即心大静脉内的尖锐顶端引导线被用于产生从心大静脉至左心房中的通道。GCV导管40和LA导管60两者的磁性头部的可选择的实施方式优选地被用于所述程序。
[0238] 图45A和图45B示出了用于GCV导管磁性头部200和LA导管磁性头部210的端部至侧面极性的实施方式。可选择的是，也可以使用侧面至侧面的极性。GCV导管磁性头部200可以维持端部至侧面的极性和端部至端部的极性相同的构造，而LA导管磁性头部215示出为对于侧面至侧面极性的实施方式基本旋转了九十度(参见图46)。
[0239] 如图45B所示，GCV导管磁性头部200包括双管腔构造。导航引导线管腔202允许GCV导管54延伸穿过头部200的锥形或子弹形端部204，以操纵GCV导管400至适当的位置中。第二径向弯曲的侧孔管腔206允许尖锐顶端引导线105(或三刀片100)延伸穿过头部200并指引尖锐顶端引导线105至LA导管磁性头部210中。LA导管磁性头部210包括漏斗状的端部212和引导线管腔214(参见图45C)。漏斗状的端部212指引尖锐的顶端引导线105进入管腔214并进入LA导管轴65。
[0240] 图46示出了使用侧面至侧面极性的实施方式的LA导管磁性头部215的可选择的实施方式。头部215具有与图39和图40示出并在小节III中描述的GCV导管磁性头部42相同的构造。头部215包括在锥形或子弹形端部218处的导航引导线管腔216，以及侧孔220。侧孔220使尖锐的顶端引导线105(或三刀片100)从GCV导管40至LA导管60成漏斗状并指引引导线105进入LA导管轴65中。
[0241] 在使用中，GCV导管40和LA导管60都如上所述前进至心大静脉和左心房中。GCV导管40和LA导管60分别包括如所述的可选择的磁性诱导的头部。正如图45A和图45B所示，尖锐顶端的引导线105穿过GCV导管40前进至心大静脉的内壁。尖锐顶端的引导线105进一步前进，直到引导线105刺破或刺穿心大静脉和左心房的壁，并进入LA导管头部
210内的漏斗状的端部212。尖锐顶端的引导线105进一步前进直到引导线105从LA导管
60的近端引出。现在将GCV导管40和LA导管60都去除，从而使GCV引导线54和尖锐顶端的引导线105在适当的位置。后T形桥停止器120经由GCV途径植入，如上所述并如图
35A至36B所示。
[0242] C.单个位点的进入
[0243] 许多临床医生因为多种原因而寻求避免穿过颈部区域的SVC进入，如将荧光检查设备设置在上躯干附近，或在苏醒患者的头的附近工作。在这种情形中，临床医生推荐仅仅穿过腹股沟(股静脉)而进入。
[0244] 如图74A和74B所示，如上所述的植入步骤易于调节隔膜/窦缩短的程序仅仅使用腹股沟区域(股静脉)进入心脏。如图74A所示，单个引导线74的近端可以经过LA导管60，从而实现穿过右侧股静脉由IVC进入右心房、并从右心房穿过隔膜进入左心房的进入。引导线74引出进入左心房中的GVC中的GVC导管40，用于穿过GVC导管40通过，从而实现穿过左股静脉由IVC进入右心房、并从右心房穿过冠状窦进入GVC的进入。因此，引导线74的远端从左股静脉引出。在这种设置中，当穿过股静脉而实现进入时，比穿过颈部实现进入时需要更长的GVC导管40。进一步讲，GCV导管40在其远端期望地包括更像藤状的形状以实现进入冠状窦的弯曲。
[0245] 可选择的是，由于股静脉相对较大，因此可以将LA导管60和GVC导管60都设置在一个静脉(左侧或右侧)中的单个较大的止血鞘中，由此避免两个进入位置。
[0246] 在类似形式中，可以使用从颈部的单个进入点的程序，所述程序具有使LA导管60的进入距离较短的优点。
[0247] V.可选择的桥停止器的实施方式
[0248] 可以使用桥停止器的另一种可选择的实施方式，并在此进行描述。桥停止器用于在后桥停止区域14或前桥停止区域16或者两者处固定桥接件12。
[0249] 图47A和47B是根据本发明的桥停止器300的可选择的实施方式的透视透视图。桥停止器300优选地包括固定的上部本体302和可移动的下部本体304。可选择的是，上部本体302是可移动的，而下部本体是固定的。上部本体302和下部本体304设置在管状铆钉306的周围。上部本体302和下部本体304优选地通过铆钉头308和基板310保持在适当的位置。铆钉306和基板310包括预定的内径312，所述内径312形成一定的大小以允许桥停止器300安置在引导线的上方。诸如弹性垫圈314或在机械领域已知的贝氏弹簧之类的弹簧设置在铆钉306的周围以及铆钉头308和上部本体302之间，并且将向上作用力作用于下部本体304。下部本体304可在桥未锁闭位置(参见图47A)和桥锁闭位置(参见图47B)之间移动。在桥未锁闭位置，下部本体304和上部本体302并不接触地接通，从而在上部本体302和下部本体304之间的形成凹槽320。在桥锁闭位置，弹性垫圈314的轴向作用力驱动下部本体304与上部本体302形成接触接通或形成接近接触接通，为此设置在凹槽320内的桥接件12由下部本体304作用于上部本体302上的轴向作用力而锁闭在适当的位置。
[0250] 在使用中，桥接件12设置在凹槽320内，而下部本体304保持在桥未锁闭位置316中。桥停止器300相对隔膜构件30设置，而桥接件12被调节至具有适当的张力。随后允许下部本体304向着上部本体302移动，由此将桥停止器300固定在桥接件12上。
[0251] 图48A和48B是图47A和图47B示出的桥停止器350的可选择的实施方式的透视图。桥停止器400优选地包括拉伸弹簧或张力弹簧402，其中当弹簧402在自然位置或无负载位置时，弹簧线圈404的至少一圈接触。当在拉紧的状态中，弹簧线圈404的至少一圈不接触。在使用中，轴向张力作用于弹簧402，从而允许弹簧线圈404分离(参见图48A)。而在拉紧的状态中，桥接件12设置在至少一个、优选地多个弹簧线圈404之间和/或周围。
桥停止器400相对隔膜构件30设置，而桥接件12被调节至具有适当的张力。张力随后从弹簧402去除，允许弹簧404返回至其无负载位置(参见图48B)。在弹簧的无负载状态，线圈404相对桥接件12提供紧密的安装，由此将桥停止器400固定在桥接件12上。
[0252] 图48I示出了桥停止器1000的可选择的实施方式。图48I示出了在桥接件12上的闭合和锁闭状态时的桥停止器1000。图48L还示出了在闭合和锁闭状态时的桥停止器1000，用于使张力保持在桥接件12上。
[0253] 如图48I所示，桥停止器1000包括由弹簧线圈1006保持在一起的第一颚1002和第二颚1004。颚1002和1004内部相对的表面在其之间限定通道1014，所述通道1014容纳桥接件12。当弹簧线圈1006在正常、未压缩状态时，如图48I所示，通道1014包括收缩区域1008，所述收缩区域1008由在颚1004上的收缩臂1010相对颚1002上的倾斜的收缩表面1012对接而限定。收缩区域1008将夹紧摩擦力作用于桥接件12，从而防止桥停止器1000和桥接件12之间的相对滑动。桥停止器1000在闭合和锁闭的状态，其中通道1014在收缩区域1018闭合。
[0254] 如图48F所示，颚1002和1004响应作用于颚1004上的拉力、同时作用有对颚1002的反向力而彼此相对地轴向移动。响应这些同时作用的作用力，弹簧线圈1006被压缩，并且收缩臂1010远离与倾斜的收缩表面1012的对接。收缩区域1018打开，并由此使通道1014打开。桥停止器1000在打开及未锁闭的状态。当在所述打开及未锁闭的状态时，桥接件12旋转穿过通道1014，并且桥停止器1000可以沿桥接件12前进。当同时的作用力去除时，弹簧线圈1006返回其正常的未压缩状态，从而移动颚1002和1004。收缩臂1010返回至与倾斜的收缩表面1012形成对接。桥停止器1000再次在打开及锁闭的状态(如图48I所示)。通道1014在收缩区域1018闭合，而收缩区域1008再次将夹紧摩擦力作用于桥接件12。
[0255] 图48C示出了用于在桥停止器1000的闭合及锁闭状态和打开及未锁闭状态之间操作桥停止器1000的桥停止控制设备1020。桥停止控制设备1020包括固定的手柄部1022和可移动的手柄部1024，以及加长的导管本体1034，所述加长的导管本体1034从手柄部1024向远侧延伸。
[0256] 手柄部1022和1024可以在相邻的状态(图48C和48G示出的)和分开的状态(图48E示出的)一起移动及分开地移动。弹簧1030向着手柄部相邻的状态正常地偏压手柄部(如图48C所示)。
[0257] 弹簧偏压的定位机构承载在手柄部1024内，所述定位机构包括弹簧加载的球1026，当手柄部1022和1024在其分开状态时(如图48E所示)，所述弹簧加载的球1026通过定位器1028容纳(如图48E所示)。在定位器1028内的球1026可释放地将手柄部锁闭在其分开的状态(如图48E所示)。球1026和定位器1028之间的摩擦锁闭作用力响应外部的手动作用力而产生，在所述摩擦锁闭作用力的作用下弹簧1030使手柄部1022和1024回到其相邻的状态。
[0258] 桥停止控制设备1020包括控制线1032，所述控制线1032经过手柄部并穿过加长的导管本体1034。在手柄部1022上的套夹组件1036通过旋转用于可释放地夹紧控制线1032。控制线1032在其远端包括螺杆连接器1038。螺杆连接器1038形成一定的大小并被构造为通过螺纹接合颚1004上的接受器1040(如图48D和图48F所示)。
[0259] 在使用中，桥停止器1000连接至导管本体1034的远端，而将螺杆连接器1038旋入颚接受器1040中，如图48C和48D所示。当桥停止器1000在其闭合及锁闭的状态时(如图48D所示)，套夹组件1036旋转以可释放地保持作用于控制线1032上张力。
[0260] 手柄部1022和1024随后可以移动至其分开的状态(如图48E和48F所示)。从而将同时产生的作用力作用于桥停止器1000的颚1002和1004上，使颚滑开并将桥停止器1000设置在其打开及未锁闭的状态(如图48F所示)。桥接件12可以螺旋地穿过桥停止器1000，如图48F所示，并穿过在可移动的手柄部1024附近的小孔1042经过导管本体1034(参见图48E)。在所述状态(参见图48J和图48K)，操纵桥停止控制设备1020被操纵以使桥停止器1000沿桥接件12滑动至桥接件12上的期望位置。
[0261] 当期望的张力设置在桥接件12上(当桥停止器100未锁闭及打开时，通过拉动桥接件12)时，桥停止器1000通过将套夹组件1036旋转至与控制线1032无张力而设置在其闭合及锁闭状态(参见图48K)。设置在桥接件12上的张力由此被保持。此时，手柄部1022和1024还可以返回至其相邻的位置。
[0262] 如图48L所示，桥停止控制设备1020通过旋转控制线1032而从桥停止器1000释放。控制线1032的旋转使螺杆连接器1038从颚1004上的接受器1040松脱(还如图48G、图48H、以及图48I所示)，从而允许桥停止控制设备1020从桥停止器1000分离。
[0263] 图49是根据本发明的桥停止器450的可选择的实施方式的横截面图。桥停止器450在管454内优选地包括柱塞452。管454包括部分地延伸穿过管454的长度的柱塞孔
456。孔456随后在产生较小孔462的460处向内呈锥形。柱塞孔456内部的螺旋的部分
466从管454的第一侧468延伸至管454的第一侧468和第二侧470的大致中间位置。可选择的是，有螺纹的部分466在管454上的外部。柱塞452设置在柱塞孔456内。柱塞452具有锥形头部472和轴474，所述轴474从锥形头部472的基部476延伸。扭转螺杆478具有第一侧480和第二侧482，所述扭转螺杆478旋入孔456中。第一侧480包括接收器装置，所述接收器装置用于使驱动工具旋转扭转螺杆478，诸如，但不限于phillips型、狭槽形、六角形、或方形。第二侧482包括封套484。具有第一端488的压缩弹簧486设置在封套484内，而压缩弹簧486的第二端490设置在柱塞452的轴474的上方。
[0264] 孔492设置在柱塞孔456开始向内呈锥形的位置上方的点的轴474的壁内。桥接件12示出为设置成穿过小孔462并穿过孔492。
[0265] 在使用中，扭转螺杆478后退以允许柱塞头472远离柱塞孔456的锥形部分460移动。桥接件12设置在孔462内，并在孔492处从管454延伸出。桥停止器450随后相对隔膜构件30设置并且桥接件12被调节至适当的张力。扭转螺杆478随后扭转至孔456中，从而使柱塞头472相对桥接件12提供紧密的配合，由此将桥停止器450固定在桥接件12上。
[0266] 图50是根据本发明的桥停止器550的另一种可选择的实施方式的横截面图。桥停止器550优选地包括：基部552，其包括第一侧554和第二侧556；帽558，其旋在基部552上方；以及套夹560，其设置在基部552的第二侧556和帽558之间。套夹560安置在基部552的第二侧556上。孔562轴向地延伸穿过基部552、套夹560、和帽558。在使用中，帽
558后退以允许套夹560内的孔562充分地张开以允许桥接件12穿过桥停止器550自由地滑动。桥停止器550随后相对隔膜构件30设置并且桥接件12被调节至适当的张力。帽
558随后收紧至基部552上，从而使套夹560内的孔562关闭。套夹560提供对桥接件12紧密的配合，由此将桥停止器550固定在桥接件12上。套夹560由弹性体或可变形类型的材料制成，以使收缩力更分散地分布至桥接件12并对桥接件12造成更小的伤害。
[0267] 图51是根据本发明的桥停止器650的另一种可选择的实施方式的透视图。桥停止器650包括具有盖654的壳体652。桥停止器650为管状，并包括延伸穿过桥停止器560的轴向设置的管腔656，所述管腔656形成一定的大小以允许桥停止器650设置在用于植入的引导线上方并可选择地固定至隔膜构件30的套节31。第二径向偏移的轴向管腔658还延伸穿过桥停止器650。第二管腔658允许桥接件12穿过桥停止器650通过。
[0268] 弹簧箍660和间隔物662设置在壳体652内。弹簧箍660大体上为圆形并具有固定端664和自由端666。固定端664包括接片668，所述接片设置在盖654中的狭槽670内，以防止固定端运动。自由端666包括倾斜角672，当倾斜角672下降时，所述自由端666允许周向的位移。间隔器662设置为靠近弹簧箍660并保持弹簧箍对齐并防止其弯曲。如图51所示，螺钉674设置在盖654中，并当螺钉674转动至桥停止器650中时，螺钉674提供作用于倾斜角672上的作用力。使弹簧箍660的自由端666向着固定端664旋转，由此在桥停止器650内(固定端664和自由端666之间)收缩桥接件12，并将桥停止器650固定在桥接件12上。
[0269] 应当理解的是桥停止器的各实施方式在其静态时构造为具有桥固定构造，以需要允许桥接件在桥停止器内或其周围自由移动所需要的正向致动力。当在桥接件中获得理想的张力时，致动力被去除，由此将桥停止器返回至其静态，并将桥停止器固定至桥接件。可选择的是，桥停止器被构造为允许桥接件12在其静态自由移动，由此需要将桥接件固定在桥停止器内所需要的正向固定力保持在桥停止器上。
[0270] 优选地，桥固定特性经由触觉或荧光检查的反馈而清楚。固定功能优选地进行几次锁闭及打开，由此允许对桥接件重新进行调节。桥停止器的材料仍然是期望的不透射线的或组合了不透射线的特性以能够使桥停止器设置有荧光。
[0271] VI可选择的T形桥停止器的实施方式
[0272] 可以使用T形桥停止设备的另一种可选择的实施方式，并在此进行描述。T形桥停止器可以用于在前桥停止区域16或后桥停止区域14或者两者处固定桥接件12。应当理解的是T形桥停止设备的可选择的实施方式可以是对称的，如示出的，或者还可以是不对称的形状。
[0273] 图52A是根据本发明的T形桥停止器700的可选择的实施方式的透视图。T形桥停止器700优选地包括血管内支架702并且可选地，包括加固杆704。支架702是球囊扩张支架或自扩张的支架。如上所述，T形桥停止器700优选地连接至预定长度的桥接件12。桥接件12通过使用如上所述的任意桥锁而保持在T形桥停止器700内、T形桥停止器700上、或T形桥停止器700的周围，或者通过系结、焊接、或胶合、或者其任意组合连接至T形桥停止器700。
[0274] 图52B是根据本发明的T形桥停止器700的可选择的实施方式的透视图。可选择的T形桥停止器701优选地包括网格或半圆形血管内支架703并且可选择地，包括加固杆704。“C”形支架703是球囊扩张支架或自扩张的支架。如前所述，T形桥停止器701优选地连接至预定长度的桥接件12。桥接件12通过使用如上所述的任意桥锁而保持在T形桥停止器701内、T形桥停止器700上、或T形桥停止器700的周围，或者通过系结、焊接、或胶合、或者其任意组合连接至T形桥停止器701。
[0275] 图53A至图53E示出了将桥接件12连接至T形桥停止器710的可选择的方法。图53A示出了T形构件710，其中桥接件12缠绕T形构件710。桥接件12通过例如设置在桥接件12上方的粘合剂712、结点、或固定带而固定。可选择的是，桥接件12首先螺旋地穿过垂直T形构件的长度而延伸穿过T形构件710的管腔714。桥接件12随后缠绕T形构件，并由例如粘合剂712、固定带、或结点固定。
[0276] 图53B示出了T形构件710，其中桥接件12被焊接或锻造至板716。板716随后嵌入T形构件710内，或可选择的是，通过例如胶合或焊接固定至T形构件710。
[0277] 图53C和图53D示出了可选择的实施方式，其中球窝接头718将连接件12连接至T形构件710。在图53C中，球窝接头718设置在T形构件710外部。可选择的是，球窝接头718可以部分地或完全设置在T形构件710内，如图53D所示。桥接件12固定至承窝720，而球722固定至T形构件710。球窝接头718允许桥接件12相对T形构件710自由旋转或者相反。球窝接头718优选地由微加工的不锈钢制成，虽然也可以使用其它可植入的材料。
[0278] 图53E示出了T形构件710的另一种可选择的实施方式，其中桥接件12嵌入T形构件710的聚合物衬底724中。在所述实施方式中，桥接件12优选地为编织的不锈钢微缆。桥接件12的端部726分成多个线束728，所述线束728随后嵌入聚合物衬底724。
[0279] 图53F示出了引导线或桥接件类型的铰接T形桥停止器实施方式730，其中所述T形桥停止器实施方式730具有铰接腿732。当在展开状态时，如图53F所示，铰接腿732形成“T”的一个臂。铰接腿732具有“C”形或凹入的轮廓，从而在铰接腿732移动至其最终位置时允许铰接腿732设置在引导线或桥接件12的上方。当引导线或桥接件12缓缓地缩回时，铰接腿732远离形成T形桥停止器的桥接件12而枢转。
[0280] VII可选择的前桥停止器的实施方式
[0281] 代替或结合前述的隔膜构件30，可以使用前桥停止器的可选择的实施方式。
[0282] 图54示出了具有在心大静脉中的T形桥停止器710和前T形桥停止器750的植入物10。前T形桥停止器750可由所述的任意T形桥停止器实施方式组成。T形构件750包括管腔752，所述管腔752垂直于T形构件的长度延伸穿过T形构件750。桥接件12可由如上所述的自由浮动的桥停止器固定。
[0283] 图55示出了具有在心大静脉中的T形桥停止器710和前网格类型桥停止器760的植入物10。网格762设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上。可选择地，网格762包括加固杆764以将桥接件12的张力分布在隔膜壁上更大的区域上。前网格类型的桥停止器760包装在展开导管中，而桥接件12经过其中心。网格762优选地自扩张并通过柱塞展开。桥接件12通过如上所述的自由浮动的桥停止器固定。
[0284] 图56A示出了具有在心大静脉中的T形桥停止器710和前星形桥停止器770的植入物10。星形体772设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上。星形桥停止器770包装在展开导管中，而桥接件12经过其中心。星形体772优选地自扩张并通过柱塞展开。当星形桥停止器770展开时，中部774高于隔膜壁以将作用力集中至星点776上(参见图56B)。桥接件12通过如上所述的自由浮动的桥停止器固定。
[0285] 图57示出了前桥停止器820的另一种实施方式。桥停止器820包括至少两个从大体上的中部824径向延伸的臂822，并优选地包括多于两个臂，如图57所示。桥停止器820设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上。桥停止器820包装在展开导管中，而桥接件12经过其中心管腔826。桥停止器在折叠进入导管中之后，优选地自扩张并通过柱塞展开。桥接件12可以通过如上所述的或在固定在适当位置的自由浮动的桥停止器固定。
[0286] 图58示出了前桥停止器830的另一种实施方式。桥停止器830仍然包括至少两个臂832，并优选地包括多于两个臂。在所述实施方式中，各臂832是独立的构件，并相对其余的臂自由移动。桥停止器830设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上。桥停止器830可以包装在展开导管中，而桥接件12经过各臂中的管腔836；所述管腔设置为沿各臂的纵向轴线大体上居中。桥停止器优选地自扩张并通过柱塞展开。桥接件12通过如上所述的或在固定在适当位置的自由浮动的桥停止器固定。
[0287] 图59示出了前桥停止器840的另一种实施方式。桥停止器840包括至少一个主干842，以及从主干842径向延伸的至少一个臂844，并优选地包括多于一个臂，如图59所示。桥停止器840设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上。桥停止器820包装在展开导管中，而桥接件12经过管腔846；所述管腔设置为沿主干842的纵向轴线大体上居中。桥停止器优选地自扩张并通过柱塞展开。桥接件12通过如上所述的或在固定在适当位置的自由浮动的桥停止器固定。
[0288] 图60A示出了前桥停止器850的另一种实施方式。桥停止器850包括从大体上的中部854径向延伸的至少一个臂852，并优选地包括多于一个臂，如图60A所示。桥停止器850设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上。桥停止器850包装在展开导管24中，而桥接件12经过其中心管腔856(参见图60B)。桥停止器850自扩张并通过柱塞展开，或可选择的通过将张力作用于展开线858上以及推动柱塞以张开至少一个臂852而展开。展开线858和柱塞的作用力使桥停止器850塑性变形至其最终形状。桥接件12通过如上所述的或在固定在适当位置的自由浮动的桥停止器固定。
[0289] 图61A至图62B示出了前桥停止器的另一种实施方式，所述前桥停止器组合使用猪心包膜或马心包膜以分散桥接件12的张力，并向隔膜壁提供填充表面并促进桥停止器在隔膜壁组织内的向内生长。
[0290] 如图61A所示，心包膜的衬垫862设置在桥停止器860的隔膜壁一侧上。如所示出的桥停止器860包括多个从大体上的中部866径向延伸的臂864。包括心包膜衬垫862的桥停止器860设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上，而心包膜衬垫862设置在隔膜壁和桥停止器860之间。桥停止器860和心包膜衬垫862包装在展开导管24中，而桥接件12经过桥停止器860和心包膜衬垫862(参见图61B)。包括心包膜衬垫862的桥停止器860优选地自扩张并通过柱塞展开。桥接件12通过如上所述的或在固定在适当位置的自由浮动的桥停止器固定。
[0291] 图62A示出了桥停止器860的可选择的实施方式。图62A示出了设置在至少两层心包膜872之间的桥停止器870。心包膜872可以是单块心包膜，所述心包膜具有蝶形切口以允许桥停止器870设置在两层之间，或者心包膜可以包括至少两个分离以允许桥停止器870设置在至少两个衬垫之间。如所示出的桥停止器870包括多个从大体上的中部876径向延伸的臂874。包括心包膜衬垫872的桥停止器870设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上，而心包膜872的一层设置在隔膜壁和桥停止器870之间，而心包膜衬垫872的另一层对右心房暴露。桥停止器870和心包膜衬垫872包装在展开导管24中，而桥接件12经过桥停止器870和心包膜衬垫872(参见图62B)。包括心包膜衬垫872的桥停止器860优选地自扩张并通过柱塞展开。桥接件12通过如上所述的或在固定在适当位置的自由浮动的桥停止器固定。
[0292] 桥停止器的实施方式860和870都可以包括在此描述的任意的自扩张的实施方式，并如所示出的是组合一个或多个心包膜衬垫的非限制性实施方式。还应当理解的是衬垫862和872由除了心包膜之外的生物组织构成，并进一步与聚酯织物或等价物排列以促进组织向内生长。
[0293] 图63A至图63C示出了可膨胀的前桥停止器880的另一种实施方式。桥停止器880包括球囊部882和中部884。球囊部882可以采用多种形状，并示出为圈或环。中部884包括织物或其它的可植入的材料以允许组织向内生长。球囊882通过诸如将硬化而允许球囊保持在其扩张构造的环氧胶、或其它材料之类的液态胶合材料而膨胀。从膨胀过程产生的压力促进球囊部882和中部884扩张至其展开构造。当球囊膨胀材料硬化时，圈或环状的球囊分散来自桥接件12的张力并使中部纤维部打开及扁平。桥停止器880设置在卵圆窝处或在卵圆窝附近的隔膜壁上。桥停止器880包装在展开导管24中，而桥接件12经过在中部884中的管腔886(参见图63B)。桥停止器优选地自扩张并通过柱塞展开。图63C示出了刚引出展开导管24之后并在球囊部882膨胀之前的桥停止器880。桥接件12通过如上所述的或在固定在适当位置的自由浮动的桥停止器固定。
[0294] VIII.用于穿过心脏瓣膜环或用于预定减小外侧隔膜的长度的固定长度的桥接件[0295] 为了获得期望的外侧隔膜二尖瓣的尺寸，必须选择适当的卵圆窝和GCV之间的桥长度。
[0296] 为了在植入之前形成适当大小的固定长度的桥接件，例如在植入程序之前或植入程序的期间，外侧隔膜二尖瓣环的长度和卵圆窝至GCV的长度可以使用三维超声心动图或磁共振程序而易于估算。
[0297] 图64至图66示出了具有固定长度的桥接件的植入系统910的实施方式。植入具有固定长度桥接件的植入物910类似于植入如上所述的植入物10和可调节的桥接件12，除了桥接件是固定长度的并在植入的期间或植入之后不能调节。选择固定长度的桥接件的总长度为期望的外侧隔膜的长度的一个百分比，例如125％至150％。固定长度的桥接件的长度通常大于期望的外侧隔膜的长度。
[0298] 测量正常人的正常的外侧隔膜距离被用作确定进行治疗的患者的适当的治疗的外侧隔膜的距离，目的治疗外侧隔膜的距离选择为正常人外侧隔膜估计的125％。目的外侧隔膜的距离必须足够以产生二尖瓣回流治疗性减小，而不会过度拉伸或撕裂组织。
[0299] 因为不需要对桥接件进行调节，因此使用过度长度的桥接件会减小植入植入系统910的复杂性。植入系统还可以减小植入程序的总时长。
[0300] 固定长度的桥接件大体为直形的，如图67所示；或者大体为弓形的或非线形的，如图68和图69所示。图65和图66示出了类似于图12至图20示出的弓形的固定长度的桥接件932的可选择的偏离路径的例子。根据需要在所述路径中可以提供外侧或内侧偏离和/或向上或向下偏离的任意单向偏离或组合以影响植入物910作用的力矢量或多个力矢量的性质和方向。应当理解的是固定长度的桥接件可以预成型或构造有多种内侧/外侧和/或向下/向上的偏离以获得环和/或心房结构改型，所述改型考虑到患者的具体治疗需要和形态学。而且，还可以提供固定长度桥接件的路径的偏离以避免心脏腔室内的高流速血管。而且，可以使用不锈钢和镍钛合金桥接件(如上所述及由图13至图17以及图19所描绘的)，所述桥接件具有向外侧部件弯曲的隔膜，所述隔膜提供组合的张力和长度的期望范围。
[0301] A.固定长度的桥接件结构
[0302] 固定长度的桥接件可由诸如不锈钢之类大体为刚性的材料构成，以提供外侧隔膜的长度的预定的减小，同时允许更宽范围的张力穿过心脏瓣膜环。可选择的是，为了提供预定窄范围的张力穿过心脏瓣膜环，如二尖瓣环，固定长度的桥接件可由诸如镍钛合金之类半柔性或弹性的材料构成。半柔性或弹性材料还有助于使用展开导管植入固定长度的桥接件。镍钛合金具有良好的疲劳性能并还是非成栓性的。
[0303] 如图67所示，912包括中空管920，所述中空管920在第一端具有连接或保持构件或者头部922，而在第二端具有固定器或停止器924。中空管920的内径必须足够大以封装桥接件12。头部922优选地为锥形或人字形的并包括至少一个裂缝或狭缝926，所述裂缝或狭缝926形成一定的大小以允许头部922的各个部分弯曲，从而头部可以插入在T形构件或桥停止器120中的容纳孔123并咬合至适当的位置(参见图70A和70B)。在中空管920的第二端的停止器924可以是任意可实践的形状(如，圆形、正方形、三角形、或杆状的)，所述形状给出足够的对接隔膜构件30的表面区域，而不允许固定长度的桥接件912的停止器924经过隔膜构件。可选择的是，不使用隔膜构件30，而停止器924可以对接隔膜壁。停止器924，例如可以组合在此描述的任意的桥停止器的实施方式，并且更特别地组合图54至图63C中描述的任意的实施方式。
[0304] 如上对植入物10的描述，当张力减小或变为零时(参见图71A和71B)，在部分心动周期的期间，停止器924和桥停止器120独立于房间隔和心大静脉的内壁而自由地前后移动。
[0305] 图68和图69示出了固定长度的桥接件的可选择的实施方式。弓形的固定长度的桥接件932包括中空管940，所述中空管940在第一端具有连接或保持头部942，而在第二端具有固定器或停止器944。头部942优选地为锥形或人字形的并包括至少一个裂缝或狭缝946，所述裂缝或狭缝946形成一定的大小以允许头部942的各个部分弯曲，从而头部可以插入在T形构件或桥停止器120中的容纳孔123中并咬合至适当的位置(参见图70A和70B)。在中空管940的第二端的停止器944是任意可实践的形状(如，圆形、正方形、三角形、或杆状的)，所述形状给出足够的对接隔膜构件30的表面区域，而不允许固定长度的桥接件932的停止器944经过隔膜构件30。可选择的是，可不使用隔膜构件30，而停止器944对接隔膜壁。停止器944，例如可以组合在此描述的任意的桥停止器的实施方式，并且更特别地可以组合图54至图63C中描述的任意的实施方式。
[0306] 如上对植入物10的描述，当张力减小或变为零时(参见图71A和71B)，在部分心动周期的期间，停止器944和桥停止器120独立于房间隔和心大静脉的内壁而自由地前后移动。
[0307] B.固定长度的桥接件植入的详细方法
[0308] 如小节III(A)“形成后桥停止区域”和III(B)“形成穿隔桥接件”中描述的植入步骤和植入装置接合固定长度的桥接件912和932一起使用并因此不在此重复。用于植入固定长度的桥接件的其余步骤在下文进行描述。而且，如在这些步骤中所述的桥接件12具有用作“导轨”的可选择的作用，所述导轨用于将固定长度的桥接件递送至其最终植入位置。
[0309] 1.形成前桥停止区域
[0310] 既然穿隔桥接件或导轨12在适当的位置，下一步将形成前桥停止区域16。在未组合隔膜构件30的可选择的实施方式中，包括展开隔膜构件30的步骤可以跳过。
[0311] 如图29所示，LA引导线74首先退出至至少右心房。在组合有隔膜构件30的一个实施方式中，在机体外部延伸的导轨12的近侧部随后螺旋地穿过隔膜构件30或在隔膜构件30周围。优选地，导轨12经过最靠近其中心的机体外侧的隔膜构件30，从而当固定长度的桥接件912稍后通过导轨12时，固定长度的桥接件912的停止器924还将居中并将其作用力传送至在隔膜构件30上的中点，由此减小隔膜构件的扭转或摇摆。隔膜构件穿过脉管系统前进至导轨12的上方，并设置在右心房内，并在卵圆窝处以符合制造商用法说明的方式展开。此时，张力在图像的引导下作用以形成适当的张力和/或需要的桥长度。
[0312] 2.固定长度的桥接件的定位
[0313] 当后桥停止区域14、导轨12、和前桥停止区域16如所述的进行构造，固定长度的桥接件912、932接下来进行定位。在机体的外部，固定长度的桥接件912、932设置在导轨12的上方，所述导轨具有保留在机体外部的端部。当张力保持在导轨12上时，展开导管24随后被用于将固定长度的桥接件912、932遵循导管12的路径而缓缓地推动穿过脉管系统并进入右心房中。当使用隔膜构件30时，对展开导管24额外的推动允许成型的固定长度的桥接件912、932的头部经过隔膜构件30的间隙，直到固定长度的桥接件的停止器924、
944搁置在隔膜构件30上并限制进一步的通过(参见图72)。当不使用隔膜构件30时，停止器924、944搁置在隔膜壁上并限制进一步通过。图73示出了不使用隔膜构件情况下，并在停止器944展开之前展开弓形的固定长度的桥接件932。
[0314] 仍旧当连续的张力保持在导轨12上时，压缩力作用于展开导管24，从而使成型的头部922、942继续遵循导轨12的路径而直接进入T形构件120中的容纳孔123。成型的头部922、942咬合至T形构件中的孔123内的适当的位置(参见图70A和图70B)。导轨12随后可以被切割或分开，从而留下一部分在固定长度的桥接件的管920、940内自由摇摆或弹回，而剩余物和展开导管24一起去除。
[0315] 可选择的是，允许导轨12延伸至IVC中并至股静脉中，并最终可以延伸至股骨进入点。允许导轨延伸至IVC并至股静脉中将允许将来回收导轨，从而设置使固定长度的植入物进入。
[0316] 上文仅仅认为是对本发明原理的示例。此外，由于对于本领域的技术人员易于进行多种修改和变化，因此不必将本发明限制于所示出并描述的确切的结构和操作。虽然对优选的实施方式进行了描述，然而不脱离由权利要求限定的本发明可以对细节进行变化。