主动脉内球囊泵成套装置

摘要

本发明提供用于进行IABP法治疗的主动脉内球囊泵成套装置，其能够减轻给患者造成的负担，并且可以使球囊以良好的灵敏度进行舒张·收缩。本发明的主动脉内球囊泵成套装置具有插管器和主动脉内球囊导管。所述插管器的远端内径为Amm，其内部可以插入直径为Bmm以下的管状体，而不能插入直径超过Bmm的管状体。所述插管器的轴向长度为Cmm。所述球囊导管的外管具备第1部分、第2部分和第3部分，其中，所述第1部分的外径小于Amm，且轴向长度为1～400mm；所述第2部分与所述第1部分的近端部相连，它的外径为A～Bmm，且轴向长度为(C-10)～(C+30)mm；所述第3部分与所述第2部分的近端部相连，它的外径大于Bmm。

权利要求

1.一种主动脉内球囊泵成套装置，其包括：具有球囊部、外管和内管的主动脉内球囊导管，所述球囊部插入主动脉内，舒张和收缩以发挥对心功能的辅助作用，所述外管的远端部连接于所述球囊部的近端部以对所述球囊部的内部导入和导出加压流体，所述内管连接于所述球囊部的远端部，其在轴向上延伸通过所述球囊部和所述外管的内部；和，用于将所述球囊部插入血管内的插管器；

其中：

所述外管包括第1部分、设置成连接于该第1部分的近端侧的第2部分和设置成连接于该第2部分的近端侧的第3部分；

所述插管器具有能够插入外径为B毫米以下的管状体的筒状结构，并且，将所述插管器的远端内径记为A毫米，将所述插管器的轴向长度记为C毫米，则所述第1部分的外径为A毫米以下，且轴向长度为1～400毫米，所述第2部分的外径为A毫米以上且小于B毫米，且轴向长度为(C-10)毫米～(C+30)毫米，所述第3部分的外径大于B毫米。

2.根据权利要求1的主动脉内球囊泵成套装置，其中：所述第1部分的内径小于所述第2部分的内径；

所述第2部分的内径小于所述第3部分的内径。

3.根据权利要求1的主动脉内球囊泵成套装置，其中：在所述第1部分和所述第2部分的边界部以及所述第2部分和所述第3部分的边界部，分别形成段差，所述第2部分的外径在轴向上是均匀的。

4.根据权利要求1的主动脉内球囊泵成套装置，其中：所述第3部分的长度为1～70毫米。

5.根据权利要求1的主动脉内球囊泵成套装置，其中：所述第1部分的外径为所述插管器远端部内径A毫米的90％以上且小于100％。

说明书

主动脉内球囊泵成套装置

技术领域

[0001] 本发明涉及在采用主动脉内球囊泵法进行的治疗中使用的主动脉内球囊泵成套装置(大動脈内バル一ンポンピングセツト，Intra-Aortic BalloonPumping Set)，该方法是在患者的主动脉内插入主动脉内球囊导管(大動脈内バル一ン力テ一テル，Intra-Aortic Balloon Catheter)，通过球囊的舒张与收缩，使患者冠状动脉等处的血流增大。具体地说，本发明涉及一种主动脉内球囊泵成套装置，其可减轻给患者造成的负担，并且可以使球囊以良好的灵敏度进行舒张、收缩。

背景技术

[0002] 作为心功能低下时的治疗方法，已知可以采用主动脉内球囊泵法(以下，有时称为IABP法)，该方法是在主动脉内插入球囊导管，通过与心跳相吻合地舒张和收缩球囊，提高主动脉内的血压，以辅助心功能。

[0003] IABP法中有必要在通过窦房结产生的电信号来掌握患者心跳情况的基础上，与该心跳相吻合地对球囊内部导入、导出加压流体，使球囊舒张、收缩。因而，对在IABP法中使用的球囊导管有下述要求：即使心跳周期极短，也必须能够与之相吻合地舒张、收缩球囊(即灵敏度好)。已知球囊导管的灵敏度依赖于用于舒张、收缩球囊的加压流体的流路，为了改善灵敏度，加大加压流体的流路截面积是较为理想的。

[0004] 然而，出现的问题是：加压流体流路的大部分位于球囊导管的导管内，因此，单纯地增加加压流体的流路截面积，会使导管变粗，当将导管插入体内时，会加大患者的负担。因而，作为解决该问题的方法，开发了新的技术(例如，见美国专利第5460607号(与特开平6-165821号公报对应)和特开2001-231865号公报)，该技术是，使导管的待插入血管内的远端部分变细以减轻患者负担，同时，将不插入血管内的近端部分加粗以保证加压流体的流路截面积。

[0005] 但是，近年来，在各种治疗中减轻患者负担的要求越发强烈，对于在IABP法中使用的球囊导管，也进一步要求对其进行细径化以减轻患者的负担，而采用上述专利文献中记载的方法不能充分地实现改善灵敏度的效果。因此，仍然强烈地渴望即使对导管进行细径化以进一步减轻患者负担，也能够保证充分的灵敏度的技术。

发明内容

[0006] 本发明所要解决的问题

[0007] 鉴于上述情况，本发明的目的在于提供：用于进行IABP法治疗的主动脉内球囊泵成套装置，其能够减轻给患者造成的负担，并且可以使球囊以良好的灵敏度进行舒张和收缩。

[0008] 解决问题的方法

[0009] 本发明人等为实现上述目标进行了深入研究，结果发现：通过提供“用于将导管插入血管内的插管器(イントロデユ一サ一，Introducer)，以及与该插管器的特定部分的尺寸相对应并具有特定形状的外管的主动脉内球囊导管”作为成套装置，可以实现上述目标，从而基于以上发现完成了本发明。

[0010] 即，根据本发明，

[0011] 提供一种主动脉内球囊泵成套装置，其包括：

[0012] 具有球囊部、外管和内管的主动脉内球囊导管，所述球囊部插入主动脉内，通过舒张和收缩发挥对心功能的辅助作用，所述外管的远端部连接于所述球囊部的近端部以对所述球囊部的内部导入和导出加压流体，所述内管连接于所述球囊部的远端部，其沿轴向延伸通过所述球囊部和所述外管的内部、和，

[0013] 用于将所述球囊部插入血管内的插管器；

[0014] 其中：

[0015] 所述外管包括第1部分、设置成连接于该第1部分的近端侧的第2部分和设置成连接于该第2部分的近端侧的第3部分；

[0016] 所述插管器具有能够插入外径为B(mm)以下的管状体的筒状结构，并且，将所述插管器的远端内径记为A(mm)，将所述插管器的轴向长度记为C(mm)，则

[0017] 所述第1部分的外径为A(mm)以下，且轴向长度为1～400(mm)，

[0018] 所述第2部分的外径为A(mm)以上且小于B(mm)，且轴向长度为(C-10)(mm)～(C+30)(mm)，

[0019] 所述第3部分的外径大于B(mm)。

[0020] 优选：

[0021] 所述第1部分的内径大于所述第2部分的内径；

[0022] 所述第2部分的内径大于所述第3部分的内径。

[0023] 另外优选：

[0024] 在所述第1部分和所述第2部分的边界部以及所述第2部分和所述第3部分的边界部，分别形成段差(differences in diameters，段差)，

[0025] 所述第2部分的外径沿轴向是实质上均一的。

[0026] 进而，所述第3部分的长度为1～70(mm)。

[0027] 优选的是：所述第1部分的外径为所述插管器远端部内径A(mm)的90％以上且小于其100％。

[0028] 根据本发明的主动脉内球囊泵成套装置，在进行IABP法治疗时，能够减轻给患者造成的负担，并且可以使球囊以良好的灵敏度进行舒张、收缩。

附图说明

[0029] 图1为概略图，示出本发明的主动脉内球囊泵成套装置的主动脉内球囊导管的实施方案。

[0030] 图2为概略图，示出本发明的主动脉内球囊泵成套装置的插管器的实施方案以及与之组合使用的扩张器(ダイレ一タ一，Dilator)。

具体实施方式

[0031] 以下，结合附图所示的实施方案，对本发明进行详述。

[0032] 本发明的主动脉内球囊泵(IABP)成套装置可用于IABP法，其具有图1所示的主动脉内球囊导管20和图2所示的插管器10。图1所示的内球囊导管20具有进行扩张和收缩以起到心功能辅助作用的球囊部21。图2所示的插管器10用于将图1所示的主动脉内球囊导管20插入血管内。

[0033] 本发明的主动脉内球囊泵成套装置的构成要件插管器包括具有远端和近端的套管(sheath)。本发明的插管器只要能用于将套管的远端部从患者体外侧插入血管内，并通过套管1的内腔将主动脉内球囊导管插入血管内即可，对其结构没有特别的限制。以下，作为在本发明中使用的插管器的实施方案，对图2所示的插管器10进行说明。

[0034] 图2所示实施方案的插管器10包括：套管1、套管插孔(sheath hub)2、应力缓解装置(strain relief)9和侧注管8，其中所述套管1为具有远端部和近端部的管状体，套管插孔2连接于该套管1的近端，套管1和套管插孔2的连接部外套应力缓解装置9，侧注管8连接于套管插孔2的侧部。

[0035] 套管1由高分子材料所形成的圆筒状管构成。作为高分子材料，没有特另的限制，例如：

[0036] 聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃；

[0037] 尼龙12等聚酰胺；

[0038] 聚酰胺弹性体、聚氨酯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚对苯二甲酸丁二醇酯等聚酯；

[0039] 聚酯弹性体；以及

[0040] 氟树脂等。

[0041] 并且，套管1的材料中可以添加氧化铋、硫酸钡等不透X射线的材料，从而能够通过X射线透视来确认插入体内的套管1的位置。此外，为了容易地插入、拔除套管1，可以在套管1的外周面涂覆聚环氧乙烷等亲水性高分子材料。

[0042] 构成套管1的管的内径优选1.51～4.20mm，更优选2.01～3.20mm。如果该内径过小，图1所示主动脉内球囊导管20的外管30(后述第2部分32)变细，球囊部21的灵敏度可能不够。此外，如果构成套管1的管的内径过大，则套管1的外径增大，会给插入套管1的患者造成更大的负担。

[0043] 构成套管1的管的厚度优选0.03～0.30mm。如果该厚度过小，则存在套管1强度可能不足的问题；如果厚度过大，则由于套管1的外径增大，会给插入套管1的患者造成更大的负担。此外，套管1的长度通常为30～500mm，优选为100～300mm。如果套管1的长度过短，则存在如下问题：很难将套管1插入到患者的血管内，无法将插管器10保持在插入患者的状态，难以长时间进行IABP法治疗。此外，如果套管1的长度过长，插管器10的操作有可能变得困难。

[0044] 套管1的远端部1a通常为越远端越细的锥体状，从而使得当将插管器10如后述地与扩张器11组合并插入体内时，能够容易地插入。该锥体优选为套管1的远端内径A比构成套管1的管的内径B小0.01～0.20mm左右。此外，套管1的远端内径A优选为1.50～4.00mm，更优选为2.00～3.00mm。如果该内径过小，则存在如下问题：主动脉内球囊导管
20的外管30(后述第1部分31)变细，球囊部21的灵敏度不够；如果其过大，则存在如下问题：将套管1插入体内时，会给患者带来更大的痛苦。

[0045] 并且，套管1的远端部1a的锥体状部分的轴向长度D没有特别限制，优选为0.5～5.0mm。

[0046] 在图2所示实施方案的插管器10中，套管1的近端连有套管插孔2。套管插孔2为大致圆筒状的部件，其内部具有与套管1的内腔连通的空腔。形成套管插孔2的材料没有特别限制，包括例如聚乙烯、聚丙烯等聚烯烃，聚酰胺，聚碳酸酯，聚苯乙烯等高分子材料。

[0047] 套管插孔2的空洞中通常可以插入主动脉内球囊导管20或扩张器11，并且具备止血阀(未图示)，其不论是否插入主动脉内球囊导管20等，其均能够阻止血液通过。这样可以防止血液通过插管器10流向体外。作为止血阀，通常使用如下述构成的阀体：在由硅橡胶、丁基橡胶、异戊橡胶等形成的板状体上设置贯通两面的狭缝。

[0048] 在本实施方案的插管器10中，在内置了止血阀的套管插孔2的远端侧嵌有指环状的帽13。该帽13安装于套管插孔2，以在使得主动脉内球囊导管20可以插入止血阀的狭缝，同时，将止血阀保持在套管插孔2的空洞中。

[0049] 并且，在本实施方案的插管器10中，可以说能够插入止血阀的狭缝的物件是能够插入插管器10的内部的物件。

[0050] 在本实施方案插管器10的套管插孔2的侧面，形成有连通套管插孔2内的空腔与外部的分支管。分支管上连接有侧注管8的一端，所述侧注管8是由透明弹性体形成的管，而侧注管8的另一端安装有三通阀7。侧注管8可用于以下目的：向患者的血管内注入肝素等药液、连接血压测定器等。

[0051] 在本实施方案的插管器10中，在套管1和套管插孔2的连接部的外周面，外嵌有应力缓解装置9。应力缓解装置9可由例如苯乙烯类弹性体、烯烃类弹性体、聚酯类弹性体等热塑性弹性体形成。该应力缓解装置9具有大致锥状的外形，起到防止套管1在与套管插孔2的连接部附近扭折(kink)(弯折而永久变形的现象)的作用。

[0052] 当将插管器10插入患者体内时，通常要使用图2所示的扩张器11。扩张器11具有远端侧为锥状的管状体的扩张器主体14，以及安装于扩张器主体14的近端侧的扩张器插孔12。

[0053] 扩张器插孔12具有可与套管插孔2连接的结构。如果从插管器10的近端侧插入扩张器主体14、使扩张器插孔12与套管插孔2连接，则扩张器主体14的锥体部分从套管1突出，套管1的远端边缘与扩张器主体14的外周面紧密相接。

[0054] 这样，如果在组合插管器10和扩张器11的状态下，沿导线将扩张器主体14的锥体部分刺入患者，则穿刺孔慢慢扩大，因此，保持这样的压进即可将插管器10插入患者体内。如果在插管器10的套管1到达患者血管内后，撤去扩张器11，则可以通过插管器10将主动脉内球囊导管20插入患者的血管内。并且，扩张器11的扩张器主体14由例如与前述的套管1相同的材料形成；其扩张器插孔12由例如与前述的套管插孔2相同的材料形成。

[0055] 如图1所示，本发明的主动脉内球囊泵成套装置的构成要件主动脉内球囊导管20，具有球囊部21、外管30和内管35。球囊部21可插入主动脉内，并扩张·收缩以发挥心功能辅助作用。外管30的远端部连接于球囊部21的近端部，以向球囊部21的内部导入和导出加压液体。球囊部21的远端部连接于内管35的远端部，内管35在轴向方向上延伸通过球囊部21和外管30的内部。

[0056] 外管30对应于插管器10的一定部分有着特定的结构。即，该外管30对应于插管器10的套管1的远端内径[A(mm)]、可插入插管器10的内部的管状体的允许外径的最大值[B(mm)]以及插管器10的轴向长度[C(mm)]有着特定的结构。

[0057] 并且，在本发明中，使用0.01mm为一个刻度的销规(pin gauge)测定内径。按径长由小到大的顺序向套管1的远端部插入不同的销规，记录以食指按压无法压动的销(pin)的值，将比该值小0.01mm的数值作为套管的远端内径。此外，使用环规(ring gauge)测定外径。

[0058] 此外，“可插入插管器10的内部”的意思是可以插入、但不破坏插管器10。因而，例如如果伴随着管状体的插入，止血阀破损，无法发挥其功能，则这种情况不能称为“可插入”。以下，作为在本发明中使用的主动脉内球囊导管的实施方案，对图1所示的主动脉内球囊导管20进行说明。

[0059] 图1所示实施方案的主动脉内球囊导管20具有末端尖(end tip)40和连接器41。末端尖40连接于球囊部21的远端部。连接器41连接于外管30的近端部。

[0060] 主动脉内球囊导管20的球囊部21为筒状体，其由舒张收缩部、远端部和近端部构成；其中所述舒张收缩部通过经由外管30的内部导入·导出流体而进行舒张·收缩，远端部位于该舒张收缩部的远端侧，近端部位于该舒张收缩部的近端侧。

[0061] 球囊部21的远端部和近端部是不因流体而舒张·收缩的部分，其用作接合区，以将球囊部21安置于外管30的远端部。在该球囊部21的舒张收缩部，设置有远端侧锥体部和近端侧锥体部，它们朝向远端部和近端部，并伸展为尖端较细的锥体状。

[0062] 球囊部21的舒张收缩部的外径和长度，要与对心功能辅助效果有很大影响的舒张收缩部的内容积或动脉的内径等相应地来确定。例如，当舒张收缩部的内容积为20～50cc时，优选外径为12～20mm、轴向长度为150～270mm。此外，舒张收缩部的膜厚优选为30～120μm。球囊部21的远端部和近端部的内径，优选与其分别连接的内管35和外管30的外径基本相等，通常在0.5～3.4mm的范围。此外，远端部和近端部的长度优选为
3～15mm。

[0063] 球囊部21的材料没有特别限定，优选抗血栓性和耐弯曲疲劳性良好的材料，例如由聚氨酯类弹性体、聚氨酯与聚硅氧烷的共聚物等合成树脂构成。

[0064] 主动脉内球囊导管20的内管35为管状体，其内部沿轴向形成有内腔。内管35在外管30的内腔内沿轴向延伸，其两端从外管30中突出出来。该内管35的内腔用作血压测定用血液流路，此外，还可用于导线(guide wire)的插通，所述导管是在将主动脉内球囊导管20插入患者的动脉内时使用的导管。

[0065] 内管35的内径，只要能够插通导管即可，没有特别的限制，优选为0.1～1.5mm。内管35的厚度，只要能支持球囊部21即可，没有特别的限制，优选为0.05～0.4mm。

[0066] 此外，内管35的轴向长度通常为550～1100mm。该内管35的工程材料优选使用具有高弯曲弹性模量、且具有一定程度的挠曲性的金属、合成树脂或将合成树脂用金属增强的复合材料。这样的金属有例如：不锈钢、钨、镍-钛合金等。此外，作为树脂，示例性地有聚醚醚酮等。这其中，优选使用聚醚醚酮，因为其具有较高的弹性模量且不易因伴随球囊部21的舒张·收缩的振动而疲劳。

[0067] 主动脉内球囊导管20的外管30为管状体，其内部沿轴向形成有内腔。该外管30的内腔用作球囊部21舒张·收缩用流体的流路，该流路长度越短或者截面积越大，流路阻力就越小，球囊部21的灵敏度越好。

[0068] 在图1所示实施方案的主动脉内球囊导管20中，外管30具备位于最远端侧的第1部分31、连于第1部分31近端侧的第2部分32、连于第2部分32近端侧的第3部分33。
第1～3部分31～33具有各自不同的外径，越处于外管30的近端侧的部分直径越大。

[0069] 主动脉内球囊导管20中的外管30的第1部分31，是占据了外管30的最远端侧的部分，其外径小于插管器10的套管1的远端内径，所述插管器10用于组合形成主动脉内球囊泵成套装置。即，外管30的第1部分31的外径小于插管器10的套管1的远端内径A(mm)。

[0070] 因此，在将外管30插入到已刺入患者的插管器10中时，可以使该第1部分31通过套管1的远端开口而处于患者的血管内。该第1部分31的轴向长度须为1～400mm，优选为200～300mm。如果第1部分31的长度过短，则难于使球囊部21留在患者的主动脉内，而如果其过长，则存在的隐患是：加压流体的流路阻力变大，球囊部21的灵敏度变差。

[0071] 外管30的第1部分31的外径，只要小于A(mm)即可，没有特别的限制，从进一步改善球囊部21的灵敏度的观点出发，优选在不到A(mm)的范围内尽量增大，具体地，优选为A(mm)的90％以上且小于其100％，更优选为其95％以上且99.99％以下。并且，在外管30的第1部分31中，可以设置锥度(teper)，但从改善球囊部21的灵敏度的观点出发，第1部分31优选为直筒状。

[0072] 主动脉内球囊导管20的外管30的第2部分32，是连于第1部分31的近端侧的部分。该第2部分32的外径为插管器10的套管1的远端内径以上，所述插管器10用于组合形成主动脉内球囊泵成套装置。而且，该第2部分32的外径为可插入插管器10内部的管状体所能具有的最大外径以下。该第2部分为具有A～B(mm)的外径的部分。

[0073] 因此，在将外管30插入到已刺入患者的插管器10中时，该第2部分32虽可插入插管器10的内部，但却不能通过套管1的远端开口。该第2部分32的轴向长度为不比插管器10的轴向长度C短超过10mm、且不比插管器10的轴向长度长超过30mm。

[0074] 即，该第2部分32的轴向长度优选为(C-10)～(C+30)(mm)，更优选为(C-5)(mm)～(C+20)(mm)。如果相对于插管器10的轴向长度C，第2部分32的长度过短，必然有必要加长第1部分31，存在的问题是：加压流体的流路阻力增高，球囊部21的灵敏度变差。此外，如果相对于插管器10的轴向长度，第2部分32的长度过长，也会存在球囊部21的灵敏度恶化的问题。

[0075] 外管30的第2部分32的形状，只要其外径在A～B(mm)的范围，没有特别的限制。作为第2部分32的具体形状，例如可以是直筒状或者整体上为锥体状，此外，其形状可以是各部分分别具有与插管器10的内部形状对应得尽可能大的外径。只是，从外管30的生产性考虑，第2部分32的形状优选为直筒状，此时的第2部分32的外径优选为尺寸A(mm)的
102～110％。

[0076] 主动脉内球囊导管20的外管30的第3部分33，是连于第2部分32的近端侧的部分，其外径大于可插入插管器10内部的管状体所能具有的最大外径，所述插管器10用于组合形成主动脉内球囊泵成套装置。即，第3部分33的外径大于尺寸B(mm)第3部分33为不能插入插管器10内部的部分。该第3部分33的轴向长度优选为1～70mm，更优选为20～50mm。

[0077] 外管30的第3部分33的形状，只要其外径不超过B(mm)，没有特别的限制。作为其具体形状，例如可以是直筒状、锥体状。只是，从外管30的生产性考虑，第3部分33的形状优选为直筒状。

[0078] 外管30的厚度，在第1～3部分31～33中优选0.05mm～0.3mm，更优选0.05～0.15mm。此外，外管30的厚度，在第1～3部分31～33中可以彼此相同，也可以不同。只是，即使当外管30的厚度各部分不同时，也优选将其厚度设置为：第2部分32的内径比第
1部分31的内径大，第3部分33的内径比第2部分32的内径大。并且，外管30整体的轴向长度，通常为400～800mm。

[0079] 此外，在外管30的第1～3部分31～33彼此之间的边界部，可以形成段差(steps，段差)，也可以形成锥度，但从保证较大的加压流体的流路截面积的观点出发，优选形成段差。作为外管30的特别优选结构，可以列举出下述结构：在外管30的外周面，在第1部分31与第2部分32的边界部以及第2部分32与第3部分33的边界部，分别形成段差，而第2部分32沿外管30的轴向具有实质上均一的外径。

[0080] 外管30的构成材料没有特别的限制，优选为例如聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚酰胺、聚氯乙烯、聚氨酯、氟树脂等合成树脂，这其中，更优选为聚酰胺。

[0081] 形成外管30的方法也没有特别的限制。可以列举出下述方法作为其中的一例，即：制作金属芯棒(metallic mandrel)，其具有三种外径，金属芯棒具有对应于所要制作的外管30的内径的形状；接下来，将聚酰胺等热塑树脂制造的管套在该芯棒上，所述管的内径仅比该芯棒的最大外径稍大，然后在其外周套上热收缩管；加热该热收缩管，以使热塑树脂制的管收紧；放置冷却后，将管从芯棒上抽出，从而得到具有第1～3部分的外管30。并且，视需要，可以对外管30的外周面进行研磨加工。

[0082] 在本实施方案主动脉内球囊导管20中，内管35通过粘接剂固定于外管30的内周面，但外管30的内周面上具有段差的部分除外。这样，流过外管30内的加压流体的流路阻力减小，进而，球囊部21的灵敏度提高。

[0083] 此外，在图1所示本实施方案的主动脉内球囊导管中，外管30的远端开口面30a与外管30的轴向成锐角。此外，在远离外管30的远端开口面30a指定距离的位置上，沿外管30的圆周方向形成有切口(insection)30b，位于该切口30b与尖端开口面30a之间的外管30的管壁30c被押入外管30的内部。这样，在扩大的切口30b处插通内管35，在此部分，内管35与外管30的内壁相吻合。

[0084] 主动脉内球囊导管20的连接器41为具备有三处开口并具有内腔的成型体，这三处开口是：外管接口42，其为与内管35外管30的接口；流体导入口44，其为用于球囊扩张的流体流路的近端开口；血压测定孔46，其为用于血压测定的血液流路的近端开口。该连接器41的长度通常为10～150mm。此外，作为连接器41的构成材料，优选使用ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚体)、聚苯乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯等热塑性树脂。

[0085] 在图1所示本实施方案的主动脉内球囊导管20中，外管30的连接方式是其近端部插入连接器41的外管接口42；内管35的连接方式是其近端部由连接器41的外管接口42插入至血压测定孔46。在使用主动脉内球囊导管20时，泵装置例如通过管与流体导入口44连接，该泵装置用于向球囊部21内导入·导出氦气等流体。而血压测定装置例如通过充满生理盐水的管与血压测定孔46连接，该血压测定装置用于测定血压。

[0086] 此外，连接器41的外管接口42和流体导入口44优选如图1所示通过直线状的管路连通。与管路弯曲的情况相比，外管接口42和流体导入口44通过直线状的管路连通可以减小连接器41内的、对于球囊扩张用流体的流路阻力，进一步改善球囊部21的灵敏度。

[0087] 在图1所示本实施方案的主动脉内球囊导管20中，球囊部21的近端部的内周与外管30的远端部的外周接合，而球囊部21的远端部的内周通过末端尖40与内管35的远端部的外周接合。这样，将球囊部21接于外管30和内管35。作为这样的接合方法，可以列举出热熔接、粘接等。通过这种接合，球囊部21的内部对于外管30的远端开口以外的区域呈气密状态。

[0088] 末端尖40接合于球囊部21的远端部，其为由较柔软的材料形成的部件，发挥防止内管35的远端部刺穿患者血管壁的作用。作为构成该末端尖40的材料，可以使用软质聚氯乙烯树脂、硅树脂、聚氨酯类弹生体、聚苯乙烯类弹性体、聚氯乙烯类弹性体、聚烯烃类弹性体、聚酯类弹性体、聚酰胺类弹性体等合成树脂或天然橡胶等，而从抗血栓性能的观点出发，优选使用聚氨酯类弹性体。此外，在该末端尖40的构成材料中可以混合X射线造影剂。

[0089] 末端尖40的形状优选为可在其内部插通导管的管状。此外，末端尖40的远端优选为半球状。末端尖40的轴向长度优选为5～25mm，其外径优选为1.6～3.4mm，其内径优选为0.1～1.5mm。

[0090] 本发明的主动脉内球囊泵成套装置的必要构成要件为主动脉内球囊导管20和插管器10，但也可以包含其它用于IABP治疗的部件。这样的部件例如：扩张器(dilator)、无菌插套(aseptic sleeve)、导管(guide wire)、穿刺针(puncture needle)、驱动管(driving tube)、单向阀(uniderectional valve)等。

[0091] <本发明的主动脉内球囊泵成套装置的使用方法>

[0092] 下面，说明本发明的主动脉内球囊泵成套装置的使用方法的一个例子。首先，将主动脉内球囊导管20的球囊部21卷入内管35中，向内管35中插通导线。采用塞尔丁格法(Seldinger method)将插管器10刺入患者的大腿部，将套管1的远端导入患者的大腿动脉内，通过该插管器10将插通了导管的主动脉内球囊导管20插入患者的血管内。

[0093] 接下来，压进主动脉内球囊导管20，使球囊部21处于患者的主动脉内。并且，此时外管30的第1部分31的大部分从插管器10的套管1的远端突出出来，处于患者的血管内；第2部分32的大部分位于插管器10的内部；而第3部分33的全部位于插管器10之外。

[0094] 在球囊部21处于主动脉内后，拔除导线，将泵装置(未图示)通过例如管连接于连接器41的流体导入口；而将血压测定装置(未图示)通过例如充满生理盐水的管连接于血压测定孔。其后，通过血压测定装置监测通过内管35的内腔传导至连接器41的血压测定孔的血压变化，与该监测结果相应地驱动泵装置，通过流体流路向球囊部21内导入·导出氦气等流体。通过这样的操作，可以使球囊部21的舒张·收缩与心跳相吻合，这样的球囊部21的舒张·收缩可以辅助心功能。

[0095] 在本发明的主动脉内球囊泵成套装置的主动脉内球囊导管20中，与如前述组合而成的插管器10相应地，外管30的各部分可以具有尽可能大的外径。因此，可以增大通过外管30的内腔形成的压力流体流路的截面积，从而改善球囊部21的灵敏度。

[0096] 而且，在本发明中，提供主动脉内球囊导管20和插管器10作为一种成套装置。因此，可以不必考虑由于插管器10的制造商的不同等导致的形态差别，而尽量增大主动脉内球囊导管20的外管30的外径，直至可插入指定插管器的许可限度。其结果，可进一步改善球囊部21的灵敏度。

[0097] 并且，本发明可以不受上述实施方案的限制，而在本发明的范围内进行各种变化。

[0098] 下面，基于具体实施例对本发明进行进一步说明。

[0099] 实施例

[0100] 按如下方式制作A＝2.73mm、B＝3.50mm、C＝185mm的插管器以及与之配套的主动脉内球囊导管。

[0101] 首先，使用具有三种类型外径的金属制芯棒和热收缩管制作由第1部分、第2部分和第3部分连接而成的聚酰胺制外管，其中：第1部分的外径为2.70mm、内径为2.36mm、长为280mm；第2部分的外径为2.80mm、内径为2.45mm、长为185mm；第3部分的外径为3.70mm、内径为3.30mm、长为45mm。

[0102] 此外，与此同时或在此前后，准备聚醚醚酮制造的内管、聚氨酯类弹性体制造的球囊部、聚氨酯类弹性体制造的末端尖和ABS制造的连接器，其中所述内管的轴向长度为720mm、内径为0.72mm、厚度为0.11mm；球囊部的轴向长度为200mm、内容积为30cc、外径为
14mm、膜厚度为70μm；末端尖的轴向长度为10mm、内径为0.72mm、外径为2.1mm。然后，使用所述外管、内管、球囊部、末端尖和连接器制作具有图1所示结构的主动脉内球囊导管。

[0103] 将该主动脉内球囊导管的外管穿过插管器通入模拟血管的内部，使外管的第1部分31以半径约为5cm的曲率呈半圆形连续弯折3次。在这种状态下，通过外管内部(加压流体传导通路)向球囊部导入·导出氦气，考察球囊部由收缩至最小到膨胀至最大的时间TI，以及由膨胀至最大到收缩至最小的时间TD。其结果，TI+TD为224毫秒。

[0104] 比较例

[0105] 按与实施例相同的方法制作如下外管：其由第1部分和第3部分连接而成，其中，第1部分的外径为2.70mm、内径为2.36mm、长为465mm，第3部分的外径为3.70mm、内径为3.30mm、长为45mm。除使用该外管外，按与实施例相同的方式制作主动脉内球囊导管，测定其球囊部的灵敏度。其结果，TI+TD为256毫秒。

[0106] 如上所述，在实施例的主动脉内球囊导管(其具备第2部分外径为A～B(mm)的外管)和比较例的主动脉内球囊导管(其不具备第2部分外径为A～B(mm)的外管)中，所使用的插管器10是相同的，但实施例的主动脉内球囊导管的球囊部灵敏度好。因此，这确认了：采用本发明的主动脉内球囊泵成套装置可以减少给患者造成的负担，并且可以使球囊以良好的灵敏度进行舒张·收缩。