一种祛瘀通脉的中药复方制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种祛瘀通脉的中药复方制剂及其制备方法。该中药复方制剂的活性组分是由下列重量份的原料制得的：人参5-16份，冬虫夏草5-16份，藏红花4-10份，珍珠母21-32份，鸡血藤11-23份，鳖甲18-30份，丹参6-12份，苏合香11-22份。上述原料粉碎后，加足量水或醇提取，混合后加入辅料可制得本发明中药复方制剂。本发明复方制剂的各原料组分是经反复筛选并科学配伍所得，用于治疗胸痹和中风病，其临床治疗效果好，安全性高，值得推广应用。

权利要求

1.一种祛瘀通脉的中药复方制剂，包含活性组分和辅料，其特征在于所述活性组分是由下列重量份的原料制得的：人参5-16份，冬虫夏草5-16份，藏红花4-10份，珍珠母21-32份，鸡血藤11-23份，鳖甲18-30份，丹参6-12份，苏合香11-22份。

2.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于所述活性组分是由下列重量份的原料制得的：人参9份，冬虫夏草9份，藏红花6份，珍珠母25份，鸡血藤15份，鳖甲25份，丹参10份，苏合香15份。

3.根据权利要求1或2所述的中药复方制剂，其特征在于所述复方制剂是雾化吸入剂或口服制剂。

4.根据权利要求3所述的中药复方制剂，其特征在于所述口服制剂包括胶囊剂、片剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂或混悬剂。

5.一种祛瘀通脉的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)按下述重量份称取原料：

人参5-16份，冬虫夏草5-16份，藏红花4-10份，珍珠母21-32份，鸡血藤11-23份，鳖甲18-30份，丹参6-12份，苏合香11-22份；

2)将上述原料粉碎，分别加水或乙醇提取，混合提取物，加入辅料，制得所述复方制剂。

6.按照权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述按下列重量份称取原料，具体为：人参9份，冬虫夏草9份，藏红花6份，珍珠母25份，鸡血藤15份，鳖甲25份，丹参10份，苏合香15份。

7.按照权利要求5或6所述的制备方法，其特征在于，步骤2)具体为：将鳖甲和珍珠母粉碎，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液备用；将其余原料药材粉碎，分别加水浸润至透，榨汁后过滤，滤液加热煮沸，过滤，滤液备用；将备用滤液混合，制成雾化吸入剂。

8.一种祛瘀通脉的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)按下述重量份称取原料：

人参5-16份，冬虫夏草5-16份，藏红花4-10份，珍珠母21-32份，鸡血藤11-23份，鳖甲18-30份，丹参6-12份，苏合香11-22份；

2)将人参、冬虫夏草、藏红花、丹参粉碎成细粉，过筛备用；其余原料药加水或乙醇提取，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用；将备用细粉混合，制成胶囊剂。

9.按照权利要求8所述的制备方法，其特征在于，步骤1)所述按下列重量份称取原料，具体为：人参9份，冬虫夏草9份，藏红花6份，珍珠母25份，鸡血藤15份，鳖甲25份，丹参10份，苏合香15份。

10.权利要求1或2所述的中药复方制剂在制备治疗胸痹和中风疾病药物中的应用。

11.根据权利要求10所述的应用，所述胸痹和中风疾病包括冠心病、心绞痛、心肌梗塞、动脉粥样硬化、脑血栓、脑梗塞或脑溢血恢复期。

说明书

一种祛瘀通脉的中药复方制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及中药制剂及制备工艺技术领域，具体涉及一种祛瘀通脉的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

[0002] “胸痹”和中风是中医常见病症，相当于现代医学的心脑血管类疾病，是世界卫生组织公认的世界性三大疾病之一，也是危害人类生命和健康最主要的疾病。据世界卫生组织(WHO)统计，全世界每年约有1200万人死于心脑血管疾病，我国心脑血管疾病的发病和死亡率正成上升趋势。据统计我国每年约有300万人死于心脑血管疾病。

[0003] “胸痹”是中医常见病症，相当于现代医学冠心病、心绞痛等范畴。中风也是中医常见病症，相当于现代医学的脑血栓、脑梗塞等范畴，临床上十分常见。现代医学认为，中老年人常由于冠状动脉、脑动脉硬化所致心脑供血不足，高粘血症，高血脂，心脑血管病变等综合因素导致胸痹和中风发病。中医则以风，火，痰，瘀虚为致病机理。中医治疗则以平肝熄风，补肾清火，益气活血，养血安神为主。

[0004] 临床上西医治疗胸痹和中风一般采用扩张血管类药物、溶栓类药物和稀释血液类药物等采用对症治疗，能够在一定程度上缓解病情，但是治疗效果不理想，且易伴发后遗症。扩张血管类药物能使血管内压缩小，减轻血管壁沉积脂肪堵塞，增加血流量，改善病症，但用药时间过长会导致血管壁弹性变差，无法减轻动脉粥样硬化的程度，治标不治本。溶栓类药物能够溶解血栓，在短时间内改善供血不足，增加血流量，但溶解的血栓成份及粥样硬化斑块并未排出体外，而是滞留在肝脏部位，危害肝脏；同时其强行溶栓，靠药物冲刷血管可能导致血管损伤，易激发凝血酶，使血栓残留物重新凝聚堵塞血管，危险性很大，非特急高危病员应该慎重用药。稀释血液类药物能够降低血液粘稠度，稀释血液，改善血液状况，但单纯稀释血液破坏了血液成份，停药后血液还会再粘稠，因此对消除血管内壁动脉粥样硬化起不到根本作用。

[0005] 目前中医治疗胸痹和中风一般采用具有活血化瘀、疏通经络药效的中成药等方法，虽然作用温和毒副作用较少，能够在一定程度上缓解病情，但大多治疗效果不理想。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于提供一种祛瘀通脉的中药复方制剂，用于治疗胸痹和中风疾病，该中药复方制剂组方合理，疗效确切，治疗效果可靠。

[0007] 本发明的另一目的在于提供该中药复方制剂的制备方法。

[0008] 为实现本发明的发明目的，发明人依据胸痹和中风的中医致病机理和治疗原则，经过临床长期的实践，在科学分析和反复实验的基础上筛选得到了一种有效治疗胸痹和中风的中药复方制剂，经临床验证，对脑血栓、脑梗塞等中风病以及冠心病、心绞痛等胸痹病具有特殊疗效。

[0009] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

[0010] 一种祛瘀通脉的中药复方制剂，包含活性组分和辅料，其特征在于所述活性组分是由下列重量份的原料制得的：

[0011] 人参5-16份，冬虫夏草5-16份，藏红花4-10份，珍珠母21-32份，鸡血藤11-23份，鳖甲18-30份，丹参6-12份，苏合香11-22份。

[0012] 优选地，所述活性组分是由下列重量份的原料制得的：

[0013] 人参9份，冬虫夏草9份，藏红花6份，珍珠母25份，鸡血藤15份，鳖甲25份，丹参10份，苏合香15份。

[0014] 上述的复方制剂，可以是雾化吸入剂或口服制剂，其中所述口服制剂包括胶囊剂、片剂、口服液、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、散剂、膏剂、丹剂或混悬剂。优选雾化吸入剂或胶囊剂。

[0015] 制备上述祛瘀通脉的中药复方制剂的方法，包括如下步骤：

[0016] 1)按下述重量份称取原料：

[0017] 人参5-16份，冬虫夏草5-16份，藏红花4-10份，珍珠母21-32份，鸡血藤11-23份，鳖甲18-30份，丹参6-12份，苏合香11-22份；

[0018] 2)将上述原料粉碎，分别加水或乙醇提取，混合提取物，加入辅料，制得所述复方制剂。

[0019] 上述步骤2)中加入辅料后，按照中药制剂的常规制备方法制得本发明的复方制剂。本发明复方制剂所用辅料或赋形剂包括：淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、环糊精、 β-环糊精等。

[0020] 其中，步骤1)所述按下列重量份称取原料，具体为：

[0021] 人参9份，冬虫夏草9份，藏红花6份，珍珠母25份，鸡血藤15份，鳖甲25份，丹参10份，苏合香15份。

[0022] 上述制备方法的步骤2)具体为：

[0023] 将鳖甲和珍珠母粉碎，加水煎煮，煎煮液滤过，滤液备用；将其余原料药材粉碎，分别加水浸润至透，榨汁后过滤，滤液加热煮沸，过滤，滤液备用；将备用滤液混合，制成雾化吸入剂。

[0024] 上述制备方法的步骤2)还可以是：

[0025] 将人参、冬虫夏草、藏红花、丹参粉碎成细粉，过筛备用；其余原料药加水或乙醇提取，滤液浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉备用；将备用细粉混合，制成胶囊剂。

[0026] 本发明的中药组合物具有益气活血、祛瘀通脉的疗效，可用于制备治疗胸痹和中风病的药物。其中胸痹和中风病包括冠心病、心绞痛、心肌梗塞、高血压病、动脉粥样硬化、脑血栓、脑梗塞或脑溢血恢复期。

[0027] 本发明的复方制剂可制成雾化吸入制剂或各种口服剂型，在医生的指导下可根据病情酌量使用。以制备实施例1制得的雾化吸入剂为例，使用时需要超生雾化，经鼻吸入，每日1次，每次50ml，2个月为一疗程。其它制剂按常规方法服用，服用剂量参照上述有效剂量。

[0028] 本发明复方制剂的原料组方是经反复筛选并科学配伍所得，该药物以平肝熄风，补肾清火，益气活血，养血安神为主要治疗原则，对于治疗冠心病、心绞痛、脑血栓和脑梗塞等“胸痹”、中风疾病确有疗效。从临床应用情况来看，本发明药物对脑血栓、脑梗塞等中风病人治疗效果明显，总有效率达90％，对冠心病、心绞痛等胸痹病人的治疗效果明显，总有效率达100％，治疗前后差异显著p＜0.05-0.01，获得了理想的疗效。

[0029] 本发明药物在临床治疗过程中可以达到很好的效果，不需要其他药物辅助治疗，减少了合并用药。在临床试验中未发现过敏反应及毒副作用，说明本品临床用药安全，无毒性。

具体实施方式

[0030] 为进一步说明本发明复方制剂的有益效果，以下通过临床试验例来进一步证明该药物对胸痹和中风病的良好治疗效果。

[0031] 试验例1 本发明药物用于治疗胸痹病人126例临床观察试验。

[0032] 按照中医胸痹临床诊断标准随机选择受试住院病126例，其中男性74例，女性52例，年龄30-70岁，平均50岁。上述病人按临床证侯包括痰浊阻窍症68例，气滞血瘀症58例。上述病人按西医缺血性心脏病诊断标准全部诊断为缺血性心脏病(冠心病)。上述病例的选择排除了30岁以下或80岁以上，过敏体质以及对本药过敏者。

[0033] 给药方法：

[0034] 按照制备实施例1制得的雾化吸入剂经超生雾化器雾化，经鼻吸入，每次50ml，每日1次，每次30-40分钟吸完，2个月为一疗程。

[0035] 疗效判定标准分为：

[0036] 1)临床控制：主要症状基本恢复正常，生活自理，能恢复一般的社会活动。

[0037] 2)显效：主要症状大部分恢复正常，生活自理，反应灵敏，记忆力增强，参与社会活动。

[0038] 3)有效：主要不适症状消失，生活基本自理，反应欠佳。

[0039] 治疗效果如下：

[0040] 痰浊阻窍症共68例，临床控制28例(占41.25％)，显效25例(占36.85％)，有效15例(占22.05％)；

[0041] 气滞血瘀症58例，临床控制28例(占41.25％)，显效22例(占32.4％)，有效8例(占13.79％)。

[0042] 总有效率为98％，试验期间未见毒副反应。

[0043] 试验例2 本发明药物用于治疗胸痹和中风病人各50例临床观察试验。

[0044] 按照中医胸痹和中风临床诊断标准随机选择受试中风病人50例和胸痹病人50例，其中中风(包括脑血栓和脑梗塞)病人男30例，年龄38-70岁，女20例，年龄38-60岁；其中胸痹(包括冠心病和心绞痛)病人男30例，年龄45-70岁，女20例，年龄40-60岁。

[0045] 给药方法：

[0046] 按照制备实施例1制得的雾化吸入剂经超生雾化器雾化，经鼻吸入，每次50ml，每日1次，每次30-40分钟吸完，2个月为一疗程。

[0047] 疗效判定参照胸痹疗效评定标准和中风疗效评定标准评定，上述病人经治疗后显效、有效以及症状改善情况见表1和表2。表中临床观察结果表明，本发明复方制剂对改善病人的头晕头昏微循环受阻所致各种症状确有疗效，对中风(包括脑血栓和脑梗塞)病人的治疗总有效率为90％，对胸痹(包括冠心病和心绞痛)病人的治疗总有效率为100％，治疗前后差异显著p＜0.05-0.01，获得了理想的疗效。

[0048] 试验期间未见病人出现毒副作用，用药安全可靠。

[0049] 表1本发明复方制剂治疗中风胸痹病人症状改善情况

[0050]

[0051] 表2本发明复方制剂治疗中风胸痹病人临床疗效

[0052]

[0053] 实验例3本发明药物用于治疗胸痹和中风病人典型病例临床观察资料[0054] 1)脑梗塞病例

[0055] 张树林，男，62岁，陕西省石化局干部，患右额叶三脑室体旁脑梗塞(1996年10月24日CT检查确诊)。25日开始使用本发明复方制剂雾化吸入治疗2个月，1996年12月26日CT复查未见异常。

[0056] 2)闭塞性脉管炎病例

[0057] 卢志霞，女，24岁，陕西省宝鸡县阳平镇姜马村，农民，患右股下内侧闭塞性脉管炎，入院前做红外热像仪检查确诊，使用本发明复方制剂雾化吸入治疗20次痊愈出院。

[0058] 3)脑供血不足病例

[0059] 张俊芬，女，47岁，西北化工研究院供销公司干部，患脑供血不良，应用本发明复方制剂雾化吸入治疗2个月痊愈出院，经随访近1年来病人无复发。

[0060] 4)心绞痛病例

[0061] 刘承业，男，62岁，陕西省石化局干部，患心绞痛于1995年6月6日入院，应用本发明复方制剂雾化吸入治疗2个月痊愈出院，经电话随访自述自从第一次用药后至今未复发。

[0062] 5)心肌病病例

[0063] 张红权，男，22岁，陕西西北大学研究生学员，因患心肌病、左房右室增大三尖瓣返流(轻度)，经本发明复方制剂雾化吸入治疗2个月痊愈出院。

[0064] 以下通过制备实施例进一步阐述本发明中药制剂的制备方法。下面复方制剂的制备实施例中所用药材及辅料均是本领域常用的并可以通过商业途径获取，如无特别说明其制备方法也采用本领域常规的制剂制备方法。

[0065] 制备实施例1

[0066] 称取人参9g，冬虫夏草9g，藏红花6g，珍珠母25g，鸡血藤15g，鳖甲25g，丹参10g，苏合香15g，备用；

[0067] 将上述鳖甲和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸馏水煎煮二次，每次1小时(从沸腾时算起)，合并二次煎煮液滤过，浓缩至相对密度1∶1(80℃测)的清膏，将上述清膏置于密闭容器中摄氏0℃静置24小时，取出过滤，滤液置密闭容器中备用；

[0068] 将其余处方药材粉碎成粗粉，加等量蒸馏水浸润至透，浸润24小时，榨汁，滤过，然后取滤液置提取器中，加热煮沸5分钟，趁热过滤，滤液置于密闭容器中摄氏0℃静置24小时，取出过滤，滤液置密闭容器中备用；

[0069] 将上述备用滤液混合，加蒸馏水调至100ml，相对密度0.9-1.10(20℃测)，PH值5.5-5.6时装瓶，压盖密封即得本发明的雾化吸入剂。

[0070] 制备实施例2

[0071] 称取人参5g，冬虫夏草5g，藏红花4g，珍珠母21g，鸡血藤11g，鳖甲18g，丹参6g，苏合香11g，备用；

[0072] 将上述鳖甲和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸馏水煎煮二次，每次1小时(从沸腾时算起)，合并二次煎煮液滤过，浓缩至相对密度1∶1(80℃测)的清膏，将上述清膏置于密闭容器中摄氏0℃静置24小时，取出过滤，滤液置密闭容器中备用；

[0073] 将其余处方药材粉碎成粗粉，加等量蒸馏水浸润至透，浸润24小时，榨汁，滤过，然后取滤液置提取器中，加热煮沸5分钟，趁热过滤，滤液置于密闭容器中摄氏0℃静置24小时，取出过滤，滤液置密闭容器中备用；

[0074] 将上述备用滤液混合，加蒸馏水调至100ml，相对密度0.9-1.10(20℃测)，PH值5.5-5.6时装瓶，压盖密封即得本发明的雾化吸入剂。

[0075] 制备实施例3

[0076] 称取人参16g，冬虫夏草16g，藏红花10g，珍珠母32g，鸡血藤23g，鳖甲30g，丹参12g，苏合香22g，备用；

[0077] 将上述鳖甲和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸馏水煎煮二次，每次1小时(从沸腾时算起)，合并二次煎煮液滤过，浓缩至相对密度1∶1(80℃测)的清膏，将上述清膏置于密闭容器中摄氏0℃静置24小时，取出过滤，滤液置密闭容器中备用；

[0078] 将其余处方药材粉碎成粗粉，加等量蒸馏水浸润至透，浸润24小时，榨汁，滤过，然后取滤液置提取器中，加热煮沸5分钟，趁热过滤，滤液置于密闭容器中摄氏0℃静置24小时，取出过滤，滤液置密闭容器中备用；

[0079] 将上述备用滤液混合，加蒸馏水调至100ml，相对密度0.9-1.10(20℃测)，PH值5.5-5.6时装瓶，压盖密封即得本发明的雾化吸入剂。

[0080] 制备实施例4

[0081] 称取人参50g，冬虫夏草50g，藏红花50g，珍珠母200g，鸡血藤120g，鳖甲200g，丹参100g，苏合香100g，备用；

[0082] 将人参、冬虫夏草、藏红花、丹参烘干(60℃以下)，粉碎成细粉，过80目筛，备用；其余原料药加水煎煮二次，每次加水6倍量，煎煮2小时，合并滤液并减压浓缩成密度为
1.30-1.35的稠膏，备用；将上述备用细粉和备用稠膏混合，烘干(60℃以下)，粉碎成细粉，装入胶囊即得本发明的胶囊剂。

[0083] 制备实施例5

[0084] 称取人参42g，冬虫夏草44g，藏红花42g，珍珠母182g，鸡血藤110g，鳖甲182g，丹参82g，苏合香82g，备用；

[0085] 将人参、冬虫夏草、藏红花、丹参烘干(60℃以下)，粉碎成细粉，过80目筛，备用；其余原料药加水煎煮二次，每次加水6倍量，煎煮2小时，合并滤液并减压浓缩成密度为
1.30-1.35的稠膏，备用；将上述备用细粉和备用稠膏混合，烘干(60℃以下)，粉碎成细粉，装入胶囊即得本发明的胶囊剂。

[0086] 制备实施例6

[0087] 称取人参61g，冬虫夏草65g，藏红花62g，珍珠母210g，鸡血藤150g，鳖甲210g，丹参115g，苏合香115g，备用；

[0088] 将人参、冬虫夏草、藏红花、丹参烘干(60℃以下)，粉碎成细粉，过80目筛，备用；其余原料药加水煎煮二次，每次加水6倍量，煎煮2小时，合并滤液并减压浓缩成密度为
1.30-1.35的稠膏，备用；将上述备用细粉和备用稠膏混合，烘干(60℃以下)，粉碎成细粉，装入胶囊即得本发明的胶囊剂。

[0089] 制备实施例7

[0090] 称取人参9g，冬虫夏草9g，藏红花6g，珍珠母25g，鸡血藤15g，鳖甲25g，丹参10g，苏合香15g，备用；

[0091] 将上述鳖甲和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸馏水煎煮二次，每次1小时(从沸腾时算起)，合并二次煎煮液滤过，浓缩至密度1.35的浸膏，加90％-95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

[0092] 将其余处方药材粉碎成粗粉，加等量蒸馏水浸润至透，浸润24小时，榨汁，滤过，然后取滤液置提取器中，加热煮沸5分钟，趁热过滤，滤液浓缩，加90％-95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，45-50℃下干燥，制得干浸膏2；

[0093] 合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，加入黏合剂和填充剂，压制成片剂。

[0094] 制备实施例8

[0095] 称取人参9g，冬虫夏草9g，藏红花6g，珍珠母25g，鸡血藤15g，鳖甲25g，丹参10g，苏合香15g，备用；

[0096] 将上述鳖甲和珍珠母粉碎成粗粉加8倍量蒸馏水煎煮二次，每次1小时(从沸腾时算起)，合并二次煎煮液滤过，浓缩至密度1.35的浸膏，加90％-95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，45-50℃下干燥，制得干浸膏1；

[0097] 将其余处方药材粉碎成粗粉，加等量蒸馏水浸润至透，浸润24小时，榨汁，滤过，然后取滤液置提取器中，加热煮沸5分钟，趁热过滤，滤液浓缩，加90％-95％的乙醇进行醇沉，回收乙醇并浓缩，45-50℃下干燥，制得干浸膏2；

[0098] 合并干浸膏1和干浸膏2，将其粉碎成粉，加入黏合剂和填充剂，压制成颗粒剂。

[0099] 以上实施例只是用于进一步说明本发明，而不是用来限制本发明的保护范围。凡