一种广谱治疗胃病的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种广谱治疗胃病的中药制剂及其制备方法。本发明的广谱治疗胃病的中药制剂，是以传统的中医理论为基础，采用砂仁、萝卜子、山楂、丁香、栀子、陈皮、白皮、山药、鸡内金、薤白、白芷等十一味中草药经煎煮，过滤、浓缩、喷雾干燥、烘干、混合后制成纯植物中药制剂。本发明中药制剂水溶后的胶状液体口服后，对肠胃表面形成保护粘膜，具有吸附溃疡面的分泌物，可分开对溃疡创面的机械摩擦，使溃疡创面的黏膜形成一个再生的环境；还可对溃疡创面破损的粘膜组织神经起到祛瘀、营养、生新的修复作用，促进了溃疡疮面的愈合。

权利要求

1.一种广谱治疗胃病的中药制剂，由以下重量份数的原料药制备而成；

原料药A 25-40 原料药B 60-80其中所述的原料药A由以下重量份数的原料药制备而成；

砂仁 15-25 萝卜子 20-30山楂 20-30 丁香 3-8栀子 10-20 陈皮 7-15其中所述的原料药B由以下重量份数的原料药制备而成；

白皮 30-50 山药 30-50鸡内金 7-15 薤白 3-7白芷 3-8。

2.根据权利要求1所述的一种广谱治疗胃病的中药制剂，其由以下重量份数的原料药制备而成原料药A 30 原料药B 70其中所述的原料药A由以下重量份数的原料药制备而成；

砂仁 20 萝卜子 25山楂 25 丁香 5栀子 15 陈皮 10其中所述的原料药B由以下重量份数的原料药制备而成；

白皮 40 山药 40鸡内金 10 薤白 5白芷 5。

3.根据权利要求1所述的一种广谱治疗胃病的中药制剂，服用时在不受水温限制的情况下，用水冲开后，即成胶状流体。

4.根据权利要求1所述的一种广谱治疗胃病的中药制剂的制备方法，其包括以下步骤；

1)原料药A的制备：按配方量称取各原料，混合后加水煎煮3次，第1次加水重量为原料药A总重量的10倍，煎煮120分钟，第2次加水重量为原料药A总重量的8倍，煎煮90分钟，第3次加水重量为原料药A总重量的6倍，煎煮60分钟，合并3次煎煮的滤液，浓缩至在70℃时相对密度为1.17，浓缩液200目过滤，收集滤液，滤液喷雾干燥，备用；

2)原料药B的制备：按配方量称取各原料，漂洗，烘干，混合，真空鼓风粉碎至80-100目，置入鼓风式恒温烤箱，控温在82℃-86℃，时间4200分钟-4800分钟，至物料呈微黄色，取出备用；

3)将原料药A和原料药B，按配方比例充分混合均匀后，即获得本发明权利要求1治疗胃病的中药制剂。

说明书

一种广谱治疗胃病的中药制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种广谱治疗胃病的纯中药制剂及其制备方法。

背景技术

[0002] 消化性溃疡是个全球性的多发病。消化性溃疡的发病率据统计，约占整个人群的23％，男女之比约为2.6-6.5比1。慢性胃炎也十分常见，约占接受胃镜检查病人的80％-90％，，男性多于女性，随年龄增长发病率逐渐增商.中医疗慢性胃炎疗效颇佳，有效率可达40％-73％。中医学认为慢性胃炎属于“胃痞病”范畴，《内经》将胃痞病称之为“痞”“痞满”“痞塞”等。如《素问·五常政大论》曰：“备化为纪……其病痞”，“卑监之纪……其病留满痞塞”。张仲景所著之《伤寒论》则称胃痞病为“心下痞”，并对该病的理法方药进行了详细论述，曰：“但满而不痛者，引为痞”，“病发于阴而反下之，因作痞也”。其次明确指出痞址的部位在心下即胃脘部，其主症为胃脘部有堵闷痞塞之感，按之柔软。胃为水谷之海，主受纳，、通降饮食水谷，是人体气血生化之源泉，五脏六腑皆受气于胃，所以胃为五脏六腑之本。胃病则影响人体受纳，消化饮食水谷，气血化生不足而变生诸症。萎缩性胃炎个体之间症状有所差异，不外胃脘痞闷胀痛，纳呆食少，暧气嘈杂、乏力倦等消化系统及全身症状。

[0003] 目前治疗慢性胃炎，胃及十二指肠溃疡的药物繁多。西医目前因为对本病的病因及其本质尚无彻底清楚，特别是没有确切的疗效评定标准，所以没有公认能够根治的特效疗法。西药的治疗措施主要有制酸药、抑制幽门螺旋杆菌的药物等，这些药物均属对症治疗，不能有效根除病症，只能缓解症状。

发明内容

[0004] 本发明的目的就是克服现有技术的不足，提供一种活性成份高，疗效显著广谱治疗胃病的纯植物中药制剂，使之适合临床应用。

[0005] 本发明的一个目的是提供一种广谱治疗胃病的中药制剂。

[0006] 本发明的另一个目的是提供所述广谱治疗胃病的中药制剂的制备方法。

[0007] 本发明的目的是通过以下技术方案实现：

[0008] 一种广谱治疗胃病的中药制剂，由以下重量份数的原料药制备而成；

[0009] 原料药A 25-40 原料药B 60-80

[0010] 其中所述的原料A由以下重量份数的原料药制备而成；

[0011] 砂仁 15-25 萝卜子 20-30

[0012] 山楂 20-30 丁香 3-8

[0013] 栀子 10-20 陈皮 7-15

[0014] 其中所述的原料B由以下重量份数的原料药制备而成；

[0015] 白皮 30-50 山药 30-50

[0016] 鸡内金 7-15 薤白 3-7

[0017] 白芷 3-8

[0018] 优选，一种广谱治疗胃病的中药制剂，由以下重量份数的原料药制备而成：

[0019] 原料药A 30 原料药B 70

[0020] 其中所述的原料A由以下重量份数的原料药制备而成；

[0021] 砂仁 20 萝卜子 25

[0022] 山楂 25 丁香 5

[0023] 栀子 15 陈皮 10

[0024] 其中所述的原料B由以下重量份数的原料药制备而成；

[0025] 白皮 40 山药 40

[0026] 鸡内金 10 薤白 5

[0027] 白芷 5

[0028] 本发明的一种广谱治疗胃病的中药制剂的制备方法，其包括以下步骤；

[0029] (1)原料药A的制备：按配方量称取各原料，混合后加水煎煮3次，第1次加水重量为原料A总重量的10倍，煎煮120分钟，第2次加水重量为原料A总重量的8倍，煎煮90分钟，第3次加水重量为原料A总重量的6倍，煎煮60分钟，合并3次煎煮的滤液，浓缩至在70℃时相对密度为1.17，浓缩液200目过滤，收集滤液，滤液喷雾干燥，备用；

[0030] (2)原料药B的制备：按配方量称取各原料，漂洗，烘干，混合，真空鼓风粉碎至80-100目，置入鼓风式恒温烤箱，控温在82℃-86℃，时间4200分钟-4800分钟，至物料呈微黄色，取出备用；

[0031] (3)将原料药A和原料药B，按配方比例充分混合均匀后，及获得本发明治疗胃病的中药制剂。

[0032] 本发明广谱治疗胃病的中药制剂，剂型：冲剂，用法：口服一次6克，一日2次。

[0033] 本发明广谱治疗胃病的中药制剂用水(水温不限)冲开后，即成胶状流体，经检测湹泊度达到4500-6000，PH5.5-7.8。

[0034] 本发明广谱治疗胃病的中药制剂，是以传统的中医理论为基础，采用现代医药学的研制方式，研制出的一种纯植物中药制剂。传统中医哲学的重要理论特点就是“人体整体观、生态动衡观”。强调人的机体平衡，即机体内外生态环境的平衡，如不平衡就会生病。以此理论认为胃肠溃疡等病症就是人体整体消化功能动平衡失调所致。本发明广谱治疗胃病的中药制剂是根据中医药食同源学说，从多种植物中提取，经复合配置而成，意在从根本上对人体的生态平衡进行调理、疗养、恢复人体消化功能，从而起到有效的治疗。本发明广谱治疗胃病的中药制剂水溶后的胶状液体口服后，对肠胃表面形成保护粘膜，具有吸附溃疡面的分泌物，可分开对溃疡创面的机械摩擦，使溃疡创面的黏膜形成一个再生的环境；
还可对溃疡创面破损的粘膜组织神经起到祛瘀、营养、生新的修复作用，促进了溃疡疮面的愈合。本发明水溶后的胶体物质由胃部(酸性)进入十二指肠(弱碱性)的过程中，由于环境的改变，粘度增加，以不易消化的假象刺激了肠壁末梢神经，促进了消化液和胆汁的分泌，从而为食物的消化、吸收、排泄提供了物质基础。实验证明该品具有显著增强胃动力的功效，它的胶体物质能在小肠段起到积极的双向调阀值作用，使小肠的升清降浊功能被进一步激活，使造成溃疡的诸多潜在因素消失，从而治愈胃肠溃疡。

具体实施方式

[0035] 以下实施例是为了进一步举例描述本发明，而不是以任何方式限制本发明。

[0036] 实施例1

[0037] 原料A由以下原料药制备而成；(单位：公斤)

[0038] 砂仁 20 萝卜子 25

[0039] 山楂 25 丁香 5

[0040] 栀子 15 陈皮 10

[0041] 原料B由以下原料药制备而成；(单位：公斤)

[0042] 白皮 40 山药 40

[0043] 鸡内金 10 薤白 5

[0044] 白芷 5

[0045] 其制备方法如下：

[0046] (1)原料药A的制备：按配方量称取各原料，混合后加水煎煮3次，第1次加水重量为原料A总重量的10倍，煎煮120分钟，第2次加水重量为原料A总重量的8倍，煎煮90分钟，第3次加水重量为原料A总重量的6倍，煎煮60分钟，合并3次煎煮的滤液，浓缩至在70℃时相对密度为1.17，浓缩液200目过滤，收集滤液，滤液喷雾干燥，备用；

[0047] (2)原料药B的制备：按配方量称取各原料，漂洗，烘干，混合，真空鼓风粉碎至100目，置入鼓风式恒温烤箱，控温在85℃，时间4600分钟，至物料呈微黄色，取出备用；

[0048] (3)将原料药A和原料药B按3∶7重量比，充分混合均匀后，及获得本发明广谱治疗胃病的中药制剂

[0049] 实施例2

[0050] 原料A由以下原料药制备而成；(单位：公斤)

[0051] 砂仁 25 萝卜子 20

[0052] 山楂 30 丁香 4

[0053] 栀子 18 陈皮 15

[0054] 原料B由以下原料药制备而成；(单位：公斤)

[0055] 白皮 45 山药 35

[0056] 鸡内金 13 薤白 6

[0057] 白芷 4

[0058] 其制备方法如下：

[0059] (1)原料药A的制备：按配方量称取各原料，混合后加水煎煮3次，第1次加水重量为原料A总重量的10倍，煎煮120分钟，第2次加水重量为原料A总重量的8倍，煎煮90分钟，第3次加水重量为原料A总重量的6倍，煎煮60分钟，合并3次煎煮的滤液，浓缩至在70℃时相对密度为1.17，浓缩液200目过滤，收集滤液，滤液喷雾干燥，备用；

[0060] (2)原料药B的制备：按配方量称取各原料，漂洗，烘干，混合，真空鼓风粉碎至90目，置入鼓风式恒温烤箱，控温在86℃，时间4500分钟，至物料呈微黄色，取出备用；

[0061] (3)将原料药A和原料药B按4∶8重量比，充分混合均匀后，及获得本发明广谱治疗胃病的中药制剂。

[0062] 实施例3

[0063] 原料A由以下原料药制备而成；(单位：公斤)

[0064] 砂仁 18 萝卜子 20

[0065] 山楂 20 丁香 3

[0066] 栀子 15 陈皮 8

[0067] 原料B由以下原料药制备而成；(单位：公斤)

[0068] 白皮 38 山药 35

[0069] 鸡内金 9 薤白 4

[0070] 白芷 3

[0071] 其制备方法如下：

[0072] (1)原料药A的制备：按配方量称取各原料，混合后加水煎煮3次，第1次加水重量为原料A总重量的10倍，煎煮120分钟，第2次加水重量为原料A总重量的8倍，煎煮90分钟，第3次加水重量为原料A总重量的6倍，煎煮60分钟，合并3次煎煮的滤液，浓缩至在70℃时相对密度为1.17，浓缩液200目过滤，收集滤液，滤液喷雾干燥，备用；

[0073] (2)原料药B的制备：按配方量称取各原料，漂洗，烘干，混合，真空鼓风粉碎至100目，置入鼓风式恒温烤箱，控温在85℃，时间4600分钟，至物料呈微黄色，取出备用；

[0074] (3)将原料药A和原料药B按2.5∶6.5重量比，充分混合均匀后，及获得本发明广谱治疗胃病的中药制剂。

[0075] 以下是中国人民解放军第三零七医院对本发明实施例1的临床观察报告；

[0076] 1.材料与方法

[0077] 1.1样品：本发明实施例1一种广谱治疗胃病的中药制剂。

[0078] 1.2受试对象：51例经胃镜或钡餐检查诊为慢性浅表性胃炎，慢性萎缩性胃炎，消化性溃疡，急性胃炎属中医胃脘痛患者，年龄在18-65岁，无严重心肝肾等并发症患者，随机分为治疗组与对照组，各组采用自身及组间对照设计。

[0079] 1.3服用方法：治疗组服用本发明实施例1的中药制剂每日服2次，早晚餐前各一包(6/g)，用水一次冲200-300ml，先搅拌数下后，静止2-3分钟，再充分搅拌即成胶糊状流体于餐前20分钟服用，服用期间禁食豆腐和绿豆；对照组服用胃舒平和三九胃泰，连续服用2个月。

[0080] 2.观察指标

[0081] 各项指标于实验开始及结束各测试一次。

[0082] 2.1功效性观察

[0083] 2.1.1症状观察

[0084] 详细询问病史，了解患者饮食情况，观察主要临床症状：胃脘痛、腹胀、返酸无力等症状变化。

[0085] 2.1.2血液及尿常规常规检查

[0086] 红细胞计数。血红蛋白，白细胞计数，尿八项。

[0087] 2.2.2生化指标测定

[0088] 血清白蛋白ALB。总蛋白TB，心肝肾(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ALT，尿素氮BUN，肌苷Cre).

[0089] 2.2.3腹部B超，心电图，X线胸部透视。

[0090] 2.2.4部分患者试食结束后复查胃镜。

[0091] 3.功效判定标准：<中药新药治疗胃脘痛临床研究指导原则》制定。

[0092] 3.1显效：基本症状消失，胃镜检查基本痊愈。

[0093] 3.2有效：基本症状明显改善，胃镜检查好转。

[0094] 3.3无效：基本症状无明显改善，胃镜检查无变化。

[0095] 4.结果

[0096] 4.1一般资料：

[0097] 共观察51例，本发明治疗组36例，对照组15例。均为中医胃脘痛患者。

[0098] 4.2两组基本情况比较。

[0099]

[0100] 4.3症状改善状况：

[0101] 治疗组36人20例复查者中14例患者自述服药后临床症状明显减轻或消失，其中对腹痛、腹胀、返酸等症状疗效显著。14例复查胃镜，其中慢性浅表性胃炎9例中1例基本痊愈，3例眉县减轻，6例好转；消化性溃疡3例中1例溃疡痊愈，2例缩小，对照组15例自述服药后腹痛减轻，复查胃镜6例未见胃炎减轻或溃疡缩小、愈合现象。

[0102] 4.4治疗后胃镜复查情况

[0103]

[0104] 4.5 21例胃脘痛患者实验后血常规，尿常规及心肝肾血生化检查测得值均为正常范围，B超、心电图、胸透无异常改变。

[0105] 5.总结

[0106] 5.1本发明实施例1广谱治疗胃病的中药制剂对胃脘痛(上消化道疾病)有较为明显治疗作用。

[0107] 5.2服用后，血常规、尿常规心肝肾各血生化指标均在正常范围，B超、心电图、胸透无异常改变，说明本品对身体无不良影响。

[0108] 5.3在服用过程中未观察到过敏及其他不良反应。

[0109] 中国人民解放军第三零七医院

[0110] 内二科

[0111] 王汉斌等

[0112] 以下是本发明实施例2广谱治疗胃病的中药制剂的检验报告

[0113] 卫生部食品卫生监督检验所

[0114] 中国中医研究院西苑医院

[0115] 检验报告

[0116] 检品编号：97118

[0117] 送检人员：陈志军

[0118] 生产日期：1997.3.15 样品数量：实施例2中药制剂2700袋

[0119] 胃祥宁冲剂2700袋

[0120] 检品名称：本发明实施例2广谱治疗胃病的中药制剂

[0121] 检测项目：保护胃粘膜功效人体试食实验

[0122] 收样日期；1997年3月15日 报告日期：1997年11月20日

[0123] 检验依据：《保健食品功能学评价程序和检验方法》

[0124] 结果与判定：

[0125] 采用自身及组间对照法：选用经纤维胃镜确诊的慢性胃炎60例，随机分为试食组(本发明实施例2治疗胃病的中药制剂)和对照组(胃祥宁)，观察期间，停用其它用于慢性胃炎的药物或保健品，一个月后，其结果表明本发明实施例2治疗胃病的中药制剂能使慢性胃炎试食者症状积分值显著下降，较好的改善症状和剑下压痛体征，显效4例，有效20例，总有效率80％，对照组显效3例，有效20例，总有效率76.67％，各组10例复查胃镜者，其胃粘膜及病理活检见之炎性细胞示有保护胃粘膜作用，试食前后血红蛋白、白细胞、血清总蛋白、白蛋白、谷草转氨酶，谷丙转氨酶、尿素氮、肌苷、血脂等临床检测指标均在正常范围，但未发现不良反应，说明本发明实施例2广谱治疗胃病的中药制剂对人体健康无损害。

[0126] 本检验报告仅对送检样品负责

[0127] “实施例2广谱治疗胃病的中药制剂”人体试食观察报告

[0128] 1、材料与方法

[0129] 1.1样品：由陈志军提供的本发明实施例2广谱治疗胃病的中药制剂作为试食组、胃祥宁(中德湖南骛马制药有限公司出品)作为对照组，两者均为冲剂。

[0130] 1.2受试对象：选经胃镜检查诊断为慢性浅表胃炎者60例，年龄在18～65岁，无严重心、肝、肾等并发症者，随机分为试食组与对照组，各组30例，采用自身对照设计，两组间为组间对照设计。

[0131] 1.3试用方法：采用对照法，试食组给予实施例2广谱治疗胃病的中药制剂，对照组给胃祥宁，均为每日二次，每次一包。停用其它治疗胃药物或保护胃粘膜的保健食品，连续30天。

[0132] 2.1功效性观察

[0133] 2.1.1症状观察

[0134] 详细询部病史，了解试食者病史、病程，临床症状；胃痛、泛酸、烧心、腹胀、口干苦、便干结等症状。按症状轻重，(重症3分，中度2分，轻症1分)在试食前后统计积分值，并就其主要症状改善(每一症状改善2分显效1分为有效)观测症状改善率。

[0135] 2.1.2体征观察：剑突下压痛程度。

[0136] 2.1.3胃镜复查：在对照组与试食组中随机各取10例，作胃镜及病理复查。

[0137] 2.2安全性观察

[0138] 2.2.1血液常规检查，红细胞计数、血红蛋白、白细胞计数。

[0139] 2.2.2生化指标测定：血清白蛋白ALB、总蛋白TB、心肝肾功能(谷草转氨酶AST，谷丙转氨酶ACT、尿素氮BUN、肌苷(Cre)。

[0140] 2.2.3腹部B超、心电图、X线胸部透视常规。

[0141] 3.功效判定标准：参考≤中药新药临床研究指导原则≥制定。

[0142] 3.1显效：症状体征均改善2级以上，胃镜和活检，急性炎症基本消失，慢性炎症程度好转1度。

[0143] 3.2有效：症状体征均改善1级以上，胃镜和活检粘膜病变缩小1/2以上急慢性炎症程度减轻1度。

[0144] 3.3无效：达不到有效标准或反而恶化者。

[0145] 4.结果

[0146] 4.1一般资料

[0147] 共观察60例试食组，男性18例，女性12例，年龄最小30岁，年龄最大65岁，平均53.7岁，平均病程4.76年，对照组男性16例，女性14例，年龄最小29岁，年龄最大65岁，平均52.82岁，平均病程4.87年，均为慢性浅表胃炎。

[0148] 4.2两组观察前一般资料比较

[0149] 表1观察前一般情况比较

[0150]

[0151] 两组试食前各项指标无明显差异，具有可比性

[0152] 4.3功效统计

[0153] 表2功效统计

[0154]

[0155] 两组功效无明显差异p＞0.5

[0156] 4.4主要症状改善

[0157] 表3主要症状改善情况

[0158]

[0159]

[0160] ()对照组

[0161] 4.5临床症状积分

[0162] 表4临床症状积分统计

[0163]

[0164] p＜0.05 p＜0.001

[0165] 试食组和对照组均有明显改善临床症状作用

[0166] 4.6试食前后体征比较

[0167]

[0168] 对胃部压痛试食组和对照组均功效显著

[0169] 4.7试食后胃镜复查

[0170] 表6试食后胃粘膜变化

[0171]

[0172] 两组胃粘膜均有改善

[0173] 4.8粘膜病理活检比较

[0174] 表7炎细胞浸润

[0175]

[0176] 两组病理活检示有改善

[0177] 4.9血液及血生化安全指标观察

[0178]