一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药

摘要

本发明公开了一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药，由重量组份为党参粉3.5～4.5、西洋参粉2.5～3.5、黄芪粉3.5～4.5、熟地黄粉1.5～2.5、茯苓粉2.5～3.5、何首乌粉2.5～3.5、虎杖粉1.5～2.5、淫羊藿粉2.5～3.5、麻黄粉0.8～1.2、天花粉3.5～4.5、麦冬粉1.5～2.5、仙鹤草粉1.5～2.5、黄连粉0.3～0.5、灸甘草粉0.5～0.7、苦瓜粉1.5～2.5、水蛭粉1.5～2.5、鸡内金粉1.5～2.5、哈仕蟆粉15～25、蜂皇幼虫粉15～25和壳聚糖8～12均匀混合配制而成的制剂；其具有显著降低高血脂患者的血糖和甘油三酯水平，因此本发明的生物中成药制剂对改善和调节糖尿病患者血糖和血脂水平，而副作用较少。

权利要求

1.一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药，其特征在于由下述重量组份的分别提取浓缩干燥后的各植物药粉、分别速冻干燥磨细后的各动物药粉和壳聚糖均匀混合配制而成的制剂：党参粉3.5～4.5、西洋参粉2.5～3.5、黄芪粉3.5～4.5、熟地黄粉1.5～2.5、茯苓粉2.5～3.5、何首乌粉2.5～3.5、虎杖粉1.5～2.5、淫羊藿粉2.5～3.5、麻黄粉0.8～1.2、天花粉3.5～4.5、麦冬粉1.5～2.5、仙鹤草粉1.5～2.5、黄连粉0.3～0.5、灸甘草粉0.5～0.7、苦瓜粉1.5～2.5、水蛭粉1.5～2.5、鸡内金粉1.5～2.5、哈仕蟆粉15～25、蜂皇幼虫粉15～25、壳聚糖8～12。

2.如权利要求1所述的一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药，其特征在于各植物药粉、各动物药粉和壳聚糖的重量组份为：党参粉4、西洋参粉3、黄芪粉4、熟地黄粉2、

茯苓粉3、何首乌粉3、虎杖粉2、淫羊藿粉3、

麻黄粉1、天花粉4、麦冬粉2、仙鹤草粉2、

黄连粉0.4、灸甘草粉0.6、苦瓜粉2、

水蛭粉2、鸡内金粉2、哈仕蟆粉20、蜂皇幼虫粉20、壳聚糖10。

3.如权利要求1所述的一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药，其特征在于各植物药粉和各动物药粉的细度为通过80目的筛网。

4.如权利要求1所述的一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药，其特征在于所述的制剂为药学上认可的任何一种剂型。

5.如权利要求4所述的一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药，其特征在于所述的剂型为片剂。

说明书

一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药

技术领域

[0001] 本发明涉及中成药，具体涉及一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药。

背景技术

[0002] 糖尿病患者已占世界总人口的12％以上，成为威胁人类健康的第三大疾病，随着人类生活水平的改善和地球环境污染的加重，人体内的内分泌系统紊乱剧增，血糖和血脂异样诱发糖尿病的发病率每年递增。目前用于预防和治疗糖尿病的药物以化学药为主，如优降糖、二甲双胍、卡博平和达美康等；但糖尿病患者需要长期服用药物，以降低和控制血糖水平，一旦停药血糖就会反弹，血糖长期高于正常指标值，就会导致人体内的脏器损伤，即造成糖尿病并发症，损害人体健康，所以糖尿病患者不能停药。而化学药的副作用较大，长期服用，其副作用逐渐增大，加重人体的消化系统、心血管系统和排泄系统等的负荷，也会造成各系统的脏器发生器质性病变。虽然目前也有副作用较少的用于预防和治疗糖尿病的中成药，如消渴丸和芪蛭降糖胶囊等，但一是效果不是很理想，二是有些所谓的中成药中实际上添加了化学药的成分，因此人们迫彻希望既对预防和治疗糖尿病具有良好疗效，又不会导致较大副作用的纯中成药制剂。

发明内容

[0003] 本发明所要解决的问题是提供一种对预防和治疗糖尿病具有良好疗效，而副作用较少的生物中成药制剂。

[0004] 本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为：一种用于预防和治疗糖尿病的生物中成药，由下述重量组份的分别提取浓缩干燥后的各植物药粉、分别速冻干燥磨细后的各动物药粉和壳聚糖均匀混合配制而成的制剂：

[0005] 党参粉3.5～4.5、西洋参粉2.5～3.5、黄芪粉3.5～4.5、熟地黄粉1.5～2.5、[0006] 茯苓粉2.5～3.5、何首乌粉2.5～3.5、虎杖粉1.5～2.5、淫羊藿粉2.5～3.5、[0007] 麻黄粉0.8～1.2、天花粉3.5～4.5、 麦冬粉1.5～2.5、仙鹤草粉1.5～2.5、[0008] 黄连粉0.3～0.5、灸甘草粉0.5～0.7、苦瓜粉1.5～2.5、

[0009] 水蛭粉1.5～2.5、鸡内金粉1.5～2.5、哈仕蟆粉15～25、蜂皇幼虫粉15～25、[0010] 壳聚糖8～12。

[0011] 各植物药粉、各动物药粉和壳聚糖的重量组份为：

[0012] 党参粉 4、 西洋参粉 3、 黄芪粉 4、 熟地黄粉 2、[0013] 茯苓粉 3、 何首乌粉 3、 虎杖粉 2、 淫羊藿粉 3、[0014] 麻黄粉 1、 天花粉 4、 麦冬粉 2、 仙鹤草粉 2、[0015] 黄连粉 0.4、灸甘草粉 0.6、苦瓜粉 2、

[0016] 水蛭粉 2、 鸡内金粉 2 哈仕蟆粉 20、蜂皇幼虫粉 20、[0017] 壳聚糖 10。

[0018] 各植物药粉的重量与其生药的重量比为1∶4.5～5.5。

[0019] 各植物药粉和各动物药粉的细度为通过80目的筛网。

[0020] 所述的制剂为药学上认可的任何一种剂型，如片剂、丸剂、胶囊、粉剂及口服液等。

[0021] 所述的剂型为片剂。

[0022] 在所述片剂中每片的药效成份的重量为500mg；药效成份是指各植物药粉、各动物药粉和壳聚糖的重量之和。

[0023] 本发明的配方原理：配方中的党参粉、西洋参粉、黄芪粉和熟地黄粉是用于调节糖尿病人的肺胃热盛，耗伤气阴证，达到补元气以助阳气化生，提高机体免疫力；配方中的虎杖粉、茯苓粉、鸡内金粉和淫羊藿粉具有润肺化水，保肝护脾，补肾排毒，利水渗湿，和胃宁心的作用；配方中的何首乌粉具有养神化脂的作用；配方中的水蛭粉和麻黄粉具有活血化瘀，扩张血管，促进血液循环的作用；配方中的天花粉、麦冬粉和仙鹤草粉具有消渴，养神，调节内分泌功能的作用；配方中的黄连粉的作用为降火养胃，抗菌消炎；配方中的苦瓜粉具有调节胰腺的功能；配方中的哈仕蟆粉和蜂皇幼虫粉中含有丰富的胰岛素、氨基酸和各种微量元素，能补充人体的胰岛素及和恢复胰岛素分泌，也能提高机体的免疫力；配方中的壳聚糖具有降低血液中的甘油三酯，抑制小肠吸收脂肪酸，消炎抗菌和通便排毒的功效，甘草的作用是使药，调和药性。综上所述，本发明对糖尿病人调节血糖平衡，促进内分泌系统和其它脏器的修复，恢复胰岛素的分泌，降脂排毒，促进血液循环等功效；能有效地预防和治疗糖尿病及糖尿病并发症。

[0024] 本发明的加工方法：各植物药粉是用各自的的中药材经筛选、清洗、溶剂提取、浓缩、沉降、离心分离、干燥等中药制剂认可的常规工艺进行，在此不作表述，得到的各植物药粉的理化参数为粉的细度能通过80目筛网，干燥失重≤5％，重金属含量≤10ppm，细菌总数≤1000CFU/G，且沙门氏菌、大肠杆菌、绿脓杆菌和葡萄球菌不得检出。各动物药粉是用各自的中药材经筛选、清洗，杀菌后，在-40～-60℃温度条件下速冻后，在-20℃温度条件下直空干燥，在5～15℃温度条件下粉碎成粉，粉的细度能通过80目筛网；壳聚糖为市售，以分子量10000～20000为好，把上述各各植物药粉、各动物药粉和壳聚糖均匀混合，掺入药学上的辅助剂，用常规的药学上认可的制药技术，制成片剂，每片的药效成份的重量为500mg，当然也可以制成丸、粉、胶囊等。

[0025] 本发明的用法和用量：成人每天1.5～4.5g的药效成份，每天分三次口服服用。

[0026] 与现有技术相比，本发明的优点在于用上述各植物药粉、各动物药粉和壳聚糖均匀混合配制而成的制剂，具有调节和降低糖尿病人的血糖，降低糖尿病人的甘油三酯，改善糖尿病人的的并发症等作用，且长期服用不会对病人引起较大副作用，因此本发明是一种对预防和治疗糖尿病具有良好疗效，而副作用较少的生物中成药制剂。

具体实施方式

[0027] 以下结合实施例对本发明作进一步详细描述。

[0028] 动物试验例

[0029] 1、毒性试验：

[0030] 试验单位：浙江省医学科学院药物研究所；

[0031] 试验动物：ICR雄性小鼠200只，由浙江省实验动物中心提供，动物合格证号20012001，随机分成50只空白对照组和150只给药试验组；

[0032] 试验过程：给药试验组的每只小鼠每日一次服用本发明的生物中成药，每日服用量为2.68g/kg以药效成份的重量与小鼠重量比计，连续服用三十天，空白对照组服以同量的清水；

[0033] 试验结论：未发现服药试验组和空白对照组小鼠死亡，小鼠解剖后也未发现服药试验组的小鼠的消化系统、呼吸系统、心血管系统和排泄系统的畸形病变，即与空白对照组的小鼠的消化系统、呼吸系统、心血管系统和排泄系统基本一致。

[0034] 2、药理试验：

[0035] 试验单位：浙江省医学科学院药物研究所；

[0036] 试验动物：ICR雄性小鼠，由浙江省实验动物中心提供，动物合格证号20012001；

[0037] 药品和试剂：药品由本申请人提供的本发明的片剂，每片的药效成份的重量为500mg；葡萄糖测定试剂盒、胆固醇和甘油三酯测定试剂盒，均由宁波生化方式剂厂生产；
血清蛋白沉淀剂按文献方法自配；四氧嘧啶由XIGMA公司生产；

[0038] 统计方法：所有数据为-X±SD，采用组间均数t试验；

[0039] 试验方法及结果：

[0040] 试验一、用本发明的生物中成药给药对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响[0041] ICR小鼠，禁食12小时后静注四氧嘧啶80mg/kg，选取血糖值在12.0mmo/l以上，25.0mmo/l以下的小鼠60只，随机分配，分别为空白对照组、2.68g/kg剂量给药组和1.34g/kg剂量给药组，每日一次，连续给药8天后，次日禁食5小时，首次尾静脉采血(称为给药前)后，再给各组配以0.2ml/10g体重灌胃给药，且药液中含有12.5％重量百分浓度的葡萄糖，给药组含有各自的药效剂量，对照组无药效成分只有葡萄糖成分，于再给含葡萄糖的药液后，在0.5、1.0、2.0小时后，再分别尾静脉采血(各自称为给药0.5、1.0、2.0)，对各次尾静脉采的血液分别用蛋白沉演剂处理，取无蛋白血清液，葡萄糖氧化酶法试剂盒分别测定各组各次采血的血糖值(mmo/l)，并计算血糖曲线下面积(h·mmo/l)，得到下表1的结果，从中可以看出1.34g/kg给药组和2.68g/kg给药组给药后1小时血糖值明显比空白对照组低，且血糖曲线下面积也明显降低，说明本发明的生物中成药可明显降低和改善糖尿病小鼠的血糖水平，即本发明的生物中成药具有降糖作用。

[0042] 表1：本发明对四氧嘧啶糖尿病小鼠血糖的影响表(P＜0.01

[0043]组别和 动物数 平均体 给药前 给药0.5 给药1.0 给药2.0 曲线下
剂量g/kg 只 重g 血糖值 血糖值 血糖值 血糖值 面积
空白对 20 25.0± 18.5± 24.8± 25.4± 21.4± 46.7±
照组 2.6 2.0 1.9 2.4 2.4 3.1
2.68g/kg 20 23.8± 17.6± 23.5± 22.3± 20.5± 43.1±
给药组 2.5 2.8 1.6 1.3 1.4 2.5
1.34g/kg 20 25.5± 18.4± 24.0± 23.5± 20.9± 44.7±
给药组 3.2 2.2 2.1 1.3 1.4 2.0

[0044] 试验二、用本发明的生物中成药给药对四氧嘧啶糖尿病小鼠饱腹血糖的影响[0045] ICR小鼠，禁食12小时后静注四氧嘧啶80mg/kg，5天后剪尾尖取血，蛋白沉淀剂处理，取无蛋白血清液，葡萄糖氧化酶法试剂盒测定血糖值(给药前)，选取血糖值在12.0mmo/l以上，25.0mmo/l以下的小鼠45只，根据其血糖值搭配分组，分别为空白对照组、
2.68g/kg剂量给药组和1.34g/kg剂量给药组，在不禁食的情况下分别灌胃给药，每日一次，连续给药5天后，次日禁食5小时，首次分别尾静脉采血测定血糖值(给药前)，血糖值单位为mmo/l，再给各组配以0.2ml/10g体重灌胃给药，且药液中含有12.5％重量百分浓度的葡萄糖，给药组含有各自的药效剂量，对照组无药效成分只有葡萄糖成分，于再给含葡萄糖的药液后，在1.0、3.0小时后，再分别尾静脉采血，对各次尾静脉采的血液测定血糖值(各自称为给药1.0、3.0)，并计算血糖曲线下面积(h·mmo/l)，得到下表2的结果，从中可以看出1.34g/kg给药组和2.68g/kg给药组给药后1小时和3小时后的血糖值明显比空白对照组低，且血糖曲线下面积也明显降低，说明本发明的生物中成药可明显降低和改善糖尿病小鼠在饱腹情况下的血糖水平，即本发明的生物中成药具有降糖作用。

[0046] 表2：本发明对四氧嘧啶糖尿病小鼠饱腹血糖的影响表(P＜0.01[0047]组别和 动物数 平均体 给药前 给药1.0 给药3.0 曲线下
剂量g/kg 只 重g 血糖值 血糖值 血糖值 面积
空白对 15 23.7± 22.7± 26.1± 26.5± 71.7±
照组 2.6 2.3 2.3 2.6 4.0
2.68g/kg 15 23.9± 22.1± 24.4± 22.2± 65.3±
给药组 2.7 2.9 2.7 3.0 5.2
1.34g/kg 15 25.9± 23.0± 25.1± 22.6± 66.7±
给药组 3.0 1.8 2.0 1.4 3.6

[0048] 试验三、用本发明的生物中成药给药对四氧嘧啶糖尿病小鼠血脂的影响[0049] 上述试验二小连续给药12天，在末次给药40分钟后，尾静脉采血，胆固醇和甘油三酯测定试剂盒测定血清中的总胆固醇(TC)和总甘油三酯(TG)值(mmo/l)，得到下表3的结果，从中可以看出1.34g/kg给药组和2.68g/kg给药组均能显著降低糖尿病小鼠血液中的甘油三酯，降低幅度达到35％，但对胆固醇无显著影响。

[0050] 表3：本发明对四氧嘧啶糖尿病小鼠TC和TG的影响表(P＜0.01

[0051]组别和剂量g/kg 动物数(只) TC TG
空白对照组 15 1.71±0.7 4.92±0.78
2.68g/kg给药组 15 1.12±0.34 4.68±0.73
组别和剂量g/kg 动物数(只) TC TG
1.34g/kg给药组 15 1.12±0.33 5.31±1.03

[0052] 3、临床病例：

[0053] 病例1、何健，男，45岁，在宁波第六医院诊断和治疗，初诊后服用本发明的生物中成药片剂，每片的药效成份的重量为500mg，每日三次，每次二片，用温开水口服，30天为一个疗程，测定初诊时及各疗程后的血糖、胆固醇和甘油三酯指标，得到下表4的结果；从中可以看出本发明的生物中成药片剂对降低该糖尿病患者的血糖、甘油三酯的显效，对降低胆固醇也有效。

[0054] 表4：服用本发明的生物中成药片剂对血糖、甘油三酯和胆固醇的影响表[0055]何健 血糖 甘油三酯 胆固醇
初诊(070909) 6.33 5.84 4.71
1个疗程(071009) 5.88 5.05 4.14
3个疗程(071209) 5.02 1.41 3.69

[0056] 病例2、陈翠玉，女，59岁，在宁波南门医院诊断和治疗，初诊后服用本发明的生物中成药片剂，每片的药效成份的重量为500mg，每日三次，每次二片，用温开水口服，30天为一个疗程，测定初诊时的血糖、胆固醇和甘油三酯及各疗程后的血糖指标，得到下表5的结果；从中可以看出本发明的生物中成药片剂对降低该糖尿病患者的血糖有明显的疗效，由于甘油三酯正常，所以以后未检。

[0057] 表5：服用本发明的生物中成药片剂对血糖的影响表

[0058]陈翠玉 血糖 甘油三酯 胆固醇
初诊(070913) 8.42 2.43 5.80
1个疗程(071013) 6.7 未检 未检
2个疗程(071113) 5.45 未检 未检

[0059] 病例3、杨适均，女，64岁，在宁波李惠利医院诊断和治疗，初诊后服用本发明的生物中成药片剂，每片的药效成份的重量为500mg，每日三次，每次二片，用温开水口服，30天为一个疗程，测定初诊时及各疗程后的血糖指标，得到下表5的结果；从中可以看出本发明的生物中成药片剂对降低该糖尿病患者的血糖有明显的疗效。

[0060] 表6：服用本发明的生物中成药片剂对血糖的影响表

[0061]