本发明公开了一种由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，它是从大果木姜子和艾纳香中提取的油状物质，主要含有下述重量百分含量的组分：1，8-桉叶素2.01％～19.61％，香桧烯0.20％～9.40％，α-蒎烯0.40％～4.71％，柠檬烯0.40％～7.84％，艾纳香素0.21％～8.27％，L-龙脑1.66％～23.95％，β-石竹烯0.64％～7.98％。该油状组合物的主要有效成分明确，其含量变化小，质量稳定且可有效控制，疗效也更为可靠。本发明还公开了上述油状组合物的用途。
1.由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：它是从大果木姜子和艾纳香中提取的油状物质，含有下述重量百分含量的组分：
2.根据权利要求1所述的由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：所述的各组分的重量百分含量如下：
3.根据权利要求2所述的由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：所述的各组分的重量百分含量如下：
4.根据权利要求1所述的由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：所述的各组分的重量百分含量如下：
1，8-桉叶素15.83％，香桧烯7.16％，α-蒎烯3.50％，柠檬烯5.83％，艾纳香素5.67％，L-龙脑1.66％，β-石竹烯5.53％；
取大果木姜子60g和艾纳香300g，粉碎成40目的粗粉，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏所得挥发油成分，经压榨分离后得挥发油及艾片，分别另器存放备用；将蒸馏后的药材，用4倍量
90％的乙醇60℃回流提取3小时，减压回收乙醇后，对回收乙醇后的浸膏加水乳化，加石油醚萃取，分取石油醚层，弃去，水层再加乙酸乙脂萃取，分取乙酸乙脂层，减压浓缩，将浓缩后的浸膏60℃减压烘干，加少量乙醇使刚溶解，过滤，滤液与所得挥发油混合，即得。
5.根据权利要求1所述的由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：所述的各组分的重量百分含量如下：
1，8-桉叶素2.01％，香桧烯9.40％，α-蒎烯2.68％，柠檬烯7.84％，艾纳香素0.83％，L-龙脑2.82％，β-石竹烯1.06％；
取大果木姜子160g和艾纳香5760g，粉碎成40目的粗粉，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏所得挥发油成分，经压榨分离后得挥发油及艾片，分别另器存放备用；将蒸馏后的药材，用5倍量90％的乙醇60℃回流提取3小时，减压回收乙醇后，对回收乙醇后的浸膏加水乳化，加石油醚萃取，分取石油醚层，弃去，水层再加乙酸乙脂萃取，分取乙酸乙脂层，减压浓缩，将浓缩后的浸膏60℃减压烘干，加少量乙醇使刚溶解，过滤，滤液与所得挥发油混合，即得。
6.根据权利要求1所述的由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：所述的各组分的重量百分含量如下：
1，-桉叶素9.24％，香桧烯3.16％，α-蒎烯1.89％，柠檬烯2.73％，艾纳香素2.68％，L-龙脑3.88％，β-石竹烯0.64％；
取大果木姜子500g和艾纳香4500g，粉碎成40目的粗粉，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏所得挥发油成分，经压榨分离后得挥发油及艾片，分别另器存放备用；将蒸馏后的药材，用4倍量90％的乙醇60℃回流提取3小时，减压回收乙醇后，对回收乙醇后的浸膏加水乳化，加石油醚萃取，分取石油醚层，弃去，水层再加乙酸乙脂萃取，分取乙酸乙脂层，减压浓缩，将浓缩后的浸膏60℃减压烘干，加少量乙醇使刚溶解，过滤，滤液与所得挥发油混合，即得。
7.根据权利要求1所述的由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：所述的各组分的重量百分含量如下：
1，8-桉叶素4.62％，香桧烯1.38％，α-蒎烯0.95％，柠檬烯1.37％，艾纳香素0.21％，L-龙脑23.95％，β-石竹烯2.89％；
采用下述超临界CO2萃取技术从大果木姜子和艾纳香中提取制得：取大果木姜子240g和艾纳香3300g，粉碎成20目的粗粉，采用超临界CO2提取，萃取釜温度45℃，压力22MPa，CO2流量200L/h，提取三小时，分离，分离釜温度50℃，压力6MPa，收集即得油状组合物。
8.根据权利要求1所述的由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：所述的各组分的重量百分含量如下：
1，8-桉叶素11.30％，香桧烯5.80％，α-蒎烯4.71％，柠檬烯4.32％，艾纳香素4.30％，L-龙脑8.54％，β-石竹烯7.98％；
采用下述超临界CO2萃取技术从大果木姜子和艾纳香中提取制得：取大果木姜子300g和艾纳香3400g，粉碎成20目的粗粉，采用超临界CO2提取，萃取釜温度45℃，压力22MPa，CO2流量200L/h，提取三小时，分离，分离釜温度50℃，压力6Mpa，收集即得油状组合物。
9.根据权利要求1所述的由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，其特征在于：所述的各组分的重量百分含量如下：
1，8-桉叶素19.61％，香桧烯0.20％，α-蒎烯0.40％，柠檬烯0.40％，艾纳香素8.27％，L-龙脑19.96％，β-石竹烯4.50％；
采用下述超临界CO2萃取技术从大果木姜子和艾纳香中提取制得：取大果木姜子150g和艾纳香3000g，粉碎成20目的粗粉，采用超临界CO2提取，萃取釜温度45℃，压力22MPa，CO2流量200L/h，提取三小时，分离，分离釜温度50℃，压力6Mpa，收集即得油状组合物。
10.含有权利要求4所述的油状组合物的制剂，其特征在于：取所述的油状组合物3g及3.8g艾片、5.75g薄荷脑混合，加乙醇650g溶解，另取4.92g甘草酸单铵盐，加入适量蒸馏水加热溶解，与上述醇溶液混合均匀，加水至1000ml，灌装，制得喷雾剂型。
11.含有权利要求5所述的油状组合物的制剂，其特征在于：取所述的油状组合物25g，与5.75g薄荷脑混合，加乙醇780g溶解，另取4.92g甘草酸单铵盐，加入适量蒸馏水加热溶解，与上述醇溶液混合均匀，加水至1000ml，灌装，制得喷雾剂型。
12.含有权利要求6所述的油状组合物的制剂，其特征在于：取所述的油状组合物30g，加乙醇至1000ml，混合均匀，分装，封口，压入抛射剂，制得气雾剂。
13.含有权利要求7所述的油状组合物的制剂，其特征在于：先取136g的聚乙二醇-6000加热至90～100℃，待全部熔融后，加入30g薄荷脑、0.75g新橙皮甙二氢查耳酮搅拌至溶解，再加入所述的油状组合物18g，混匀，密闭并在滴丸机中于80～90℃保温10分钟，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入10～15℃的液体石蜡中，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，制得成品滴丸950丸。
14.含有权利要求8所述的油状组合物的制剂，其特征在于：先取298g的2-羟丙基-β-环糊精，加适量水加热制成饱和溶液，然后加入17g薄荷脑研磨成粘稠液体，加入所述的油状组合物83g，充分搅拌均匀；再加入1969g糊精与0.5g新橙皮甙二氢查耳酮，混合均匀后，制粒，干燥；再加入2.4g滑石粉，混合均匀，压片，包装，制得片剂9000片。
15.权利要求10-14中任一种所述的制剂的用途，其特征在于：将所述的制剂用于制备具有下述作用的药物：治疗头颈部肿瘤放疗所致的急性放射性口腔损伤。
16.权利要求10-14中任一种所述的制剂的用途，其特征在于：将所述的制剂用于制备具有下述作用的药物：修复咽部微波凝术后的咽部黏膜溃疡，减轻咽部肿痛，防止咽部微波热凝术后发生咽部感染。
由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素
的油状组合物及其用途
技术领域
[0001] 本发明属于药物制剂技术领域，特别涉及一种从植物大果木姜子和艾纳香中提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素等组分的油状组合物及其用途。
背景技术
[0002] 大果木姜子是贵州苗族民间常用药物，为樟科樟属植物米槁(Cinnamomummigao H.W.Li)的干燥果实。具有温中散寒、理气止痛之功效，主治胃痛、腹痛、胸痛、风湿性关节炎、呕吐和胸闷等，外用驱除蚊蝇。其种子可榨油供工业用。有含量较高的挥发油，其化学成分主要为单萜或倍半萜类。其精油中主要含有1，8-桉叶素(1，8-Cineole)、1，4-桉叶素(1，4-cin eole)、香桧烯(Sabinene)、柠檬烯(Limonene)、α-松油醇(α-Terpineol)、松油烯-4-醇(terpinen-4-ol)、α-蒎烯(α-Pinene)、β-蒎烯(β-pinene)、月桂烯(myrcene)、β-丁香烯即β-石竹烯(β-caryophyllene)、α-胡椒烯(α-copaene)、芳樟醇(linalool)、δ-杜松烯(δ-cadinene)、榄香醇(elemol)、樟脑(camphor)等。
[0003] 艾纳香为菊科艾纳香属植物艾纳香Blumeae Balsamiferae的叶及嫩枝。具有祛风除湿、温中止泻、活血解毒等功效，主治风寒感冒、头风头痛、风湿痹痛、寒湿泻痢、寸白虫病、毒蛇咬伤、跌打伤痛、癣疮等。据报道其提取物注射于动物可引起血压下降，血管扩张，抑制交感神经系统，可用于兴奋、失眠或高血压患者；也有报告其浸剂能利尿，但较茶叶浸剂为弱；其挥发油可制龙脑。其叶含有(2R，3R)-二氢槲皮素4′-甲基醚[(2R，3R)-dihydroquercetin4′-methyl ether]，(2R，3R)-二氢槲皮素4′，7-二甲基醚[(2R，3R)-dihydroquercetin 4′，7-dimethylether]，艾纳香内酯(blumealactone)A、B、C，艾纳香素(blumeatin)即5，3′，5′-二羟基-7-甲氢基二氢黄酮(5，3′，5′-trihdroxy-7-methoxy dihydroflavone)，(2R，3R)-7，5′-二甲氧基-3，5，2′-三羟基黄烷酮[(2R，3R)-7，5′-dimethoxy-3，5，2-trihydroxyflavanone]，(2R，3R)-5′-甲 基-3，5，7，2′ -四羟 基黄烷 酮[(2R，3R)-5′ -methoxy-3，5，7，
2′-tetrahydrox-yflavanone]，(2S)-5，7，2′，5′-tetrahydroxyflavanone]，柳杉二醇(cryptomeridiol)，龙脑(borneol)等。
[0004] 本申请人分别于1998年6月和2005年9月申请了两项中国发明专利，其申请号分别为98112092.X、200510003202.2，发明名称分别为“一种治疗口腔和咽喉疾病的液体喷雾剂及其制作方法”、“治疗口腔咽喉疾病的药物制剂”，即是以上述艾纳香和大果木姜子的油为原料，分别加入冰片、薄荷脑等其它组分及药用辅料而制成的治疗口腔或咽喉疾病的药物。但由于其油中成分复杂，有效组分不明确，且受原料产地、季节等诸多因素的影响，导致所制备的药物组分变化大，质量不稳定，疗效差异也较大。为有效控制药物质量和保证疗效稳定，对其主要药效成分进行研究和控制，确定其相对稳定的含量范围，是非常有必要的，而这却是目前现有技术中除本申请人外无人关注的问题。
发明内容
[0005] 本发明的目的就是针对上述问题，提供一种由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，该组合物的主要有效成分明确，其含量变化小，质量稳定且可有效控制，疗效也更为可靠。
[0006] 本发明的另一目的是提供上述油状组合物的用途。
[0007] 本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
[0008] 由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，它是大果木姜子和艾纳香(两种原料药的重量份配比可以1∶2.5～36为佳)中提取的油状物质，主要含有下述重量百分含量的组分：
[0009] 1，8-桉叶素 2.01％～19.61％，
[0010] 香桧烯 0.20％～9.40％，
[0011] α-蒎烯 0.40％～4.71％，
[0012] 柠檬烯 0.40％～7.84％，
[0013] 艾纳香素 0.21％～8.27％，
[0014] L-龙脑 1.66％～23.95％，
[0015] β-石竹烯 0.64％～7.98％。
[0016] 此外还含有部分其它杂质。
[0017] 上述油状组合物中各组分的重量百分含量可优选如下：
[0018] 1，8-桉叶素 4.62％～15.83％，
[0019] 香桧烯 1.38％～7.16％，
[0020] α-蒎烯 0.95％～3.50％，
[0021] 柠檬烯 1.37％～5.83％，
[0022] 艾纳香素 0.83％～5.67％，
[0023] L-龙脑 2.82％～19.96％，
[0024] β-石竹烯 1.06％～5.53％。
[0025] 此外还含有部分其它杂质。
[0026] 上述油状组合物中各组分的重量百分含量可进一步优选如下：
[0027] 1，8-桉叶素 9.24～11.30％，
[0028] 香桧烯 3.16～5.80％，
[0029] α-蒎烯 1.89～2.68％，
[0030] 柠檬烯 2.73～4.32％，
[0031] 艾纳香素 2.68～4.30％，
[0032] L-龙脑 3.88～8.54％，
[0033] β-石竹烯2.89～4.50％。此外还含有部分其它杂质。
[0034] 上述由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物的用途，可用于制备抗放疗引起的口、咽、鼻损伤或治疗其他口腔、咽喉、鼻腔、皮肤粘膜及腺体损伤性疾病的药物。
[0035] 可优选用于制备具有下述作用的药物：
[0036] (1)治疗头、颈部肿瘤放疗中的急性放射口、咽、鼻损伤的药物。
[0037] (2)促进粘膜上皮功能恢复、促进粘膜及腺体修复的药物。
[0038] (3)保护呼吸道功能和排异作用的药物。
[0039] (4)通过碱化黏液和选择性地刺激浆液分泌以促进纤毛运动、通过减轻粘膜肿胀以抑制创面渗出及促进分泌物排除的药物。
[0040] 上述由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物的用途，在用于制备药物时，可通过本领域各种常用的制备方法，制成药剂学上可行的任意一种剂型、任意给药途径的药物；必要时可加入适当的药用辅料。如可优选制成液体或半固体、固体形式的药物。可优选制成经口服的药物，或者经口咽、鼻腔、皮肤局部给药的药物等。
[0041] 上述由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，可以通过下述方法从大果木姜子和艾纳香中提取分离制得：
[0042] 取所述比例的大果木姜子和艾纳香原料药，粉碎成40目，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏所得挥发油等成分，经压榨分离后得挥发油及艾片，分别另器存放备用；将蒸馏后的药材，用3倍量90％的乙醇60℃回流提取3小时，减压回收乙醇后，对回收乙醇后的浸膏加水乳化，加石油醚萃取，分取石油醚层，弃去，水层再加乙酸乙脂萃取，分取乙酸乙脂层，减压浓缩，将浓缩后的浸膏60℃减压烘干，加少量乙醇使刚溶解，过滤，滤液与所得挥发油混合，即得大果木姜子和艾纳香提取的油状组合物。
[0043] 提取得到的大果木姜子和艾纳香的油状组合物中，主要含有上述1，8-桉叶素(1，8-Cineole)、香桧烯(Sabinene)、α-蒎烯(α-Pinene)、柠檬烯(Limonene)、艾纳香素(Blumeatin)、L-龙脑(L-Borneol)、β-石竹烯(β-Caryophyllene)等组分及其它杂质。
[0044] 除上述方法外，也可采用针对上述各主要组分的物理/化学特性，本领域常用的其它可靠的方法，如超临界CO2萃取技术等从大果木姜子和艾纳香中提取、精制，以获得其中上述各主要组分含量符合本发明要求的油状组合物。
[0045] 针对不同产地、不同季节的原料药材，可通过调整提取工艺中的参数条件及采用适当的精制工艺等，对产品组合物中各主要组分及其含量进行控制，以保证其质量的稳定及可控，从而确保药物制剂的疗效。
[0046] 与现有技术相比，本发明的有益效果是：
[0047] 本发明由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物中，其主要有效成分明确，主要含有1，8-桉叶素、香桧烯、α-蒎烯、柠檬烯、艾纳香素、L-龙脑、β-石竹烯等，且各主要组分的含量变化较小，质量稳定，有利于有效控制质量和保证临床疗效；具有良好的抗放疗引起的口、咽、鼻损伤或治疗其他口腔、咽喉、鼻腔、皮肤粘膜及腺体损伤性疾病的作用。
具体实施方式
[0048] 下面结合具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。
[0049] 但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于下述实施例。
[0050] 实施例1
[0051] 本实施例由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，是从大果木姜子和艾纳香中提取的油状物质，主要含有下述重量百分含量的组分：
[0052] 1，8-桉叶素15.83％，香桧烯7.16％，α-蒎烯3.50％，
[0053] 柠檬烯5.83％，艾纳香素5.67％，L-龙脑1.66％，β-石竹烯5.53％；
[0054] 此外，还含有少量的月桂烯、桉叶油醇等组分及其它杂质。
[0055] 本实施例油状组合物为采用下述方法从大果木姜子和艾纳香中提取制得：
[0056] 取大果木姜子60g和艾纳香300g，粉碎成40目的粗粉，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏所得挥发油等成分，经压榨分离后得挥发油及艾片，分别另器存放备用；将蒸馏后的药材，用4倍量90％的乙醇60℃回流提取3小时，减压回收乙醇后，对回收乙醇后的浸膏加水乳化，加石油醚萃取，分取石油醚层，弃去，水层再加乙酸乙脂萃取，分取乙酸乙脂层，减压浓缩，将浓缩后的浸膏60℃减压烘干，加少量乙醇使刚溶解，过滤，滤液与所得挥发油混合，即得大果木姜子和艾纳香提取的油状组合物。
[0057] 实施例2
[0058] 本实施例由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，是从大果木姜子和艾纳香中提取的油状物质，主要含有下述重量百分含量的组分：
[0059] 1，8-桉叶素2.01％，香桧烯9.40％，α-蒎烯2.68％，
[0060] 柠檬烯7.84％，艾纳香素0.83％，L-龙脑2.82％，β-石竹烯1.06％；
[0061] 此外，还含有少量的月桂烯、桉叶油醇等组分及其它杂质。
[0062] 本实施例油状组合物为采用下述方法从大果木姜子和艾纳香中提取制得：
[0063] 取大果木姜子160g和艾纳香5760g，粉碎成40目的粗粉，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏所得挥发油等成分，经压榨分离后得挥发油及艾片，分别另器存放备用；将蒸馏后的药材，用5倍量90％的乙醇60℃回流提取3小时，减压回收乙醇后，对回收乙醇后的浸膏加水乳化，加石油醚萃取，分取石油醚层，弃去，水层再加乙酸乙脂萃取，分取乙酸乙脂层，减压浓缩，将浓缩后的浸膏60℃减压烘干，加少量乙醇使刚溶解，过滤，滤液与所得挥发油混合，即得大果木姜子和艾纳香提取的油状组合物。
[0064] 实施例3
[0065] 本实施例由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，是从大果木姜子和艾纳香中提取的油状物质，主要含有下述重量百分含量的组分：
[0066] 1，8-桉叶素9.24％，香桧烯3.16％，α-蒎烯1.89％，
[0067] 柠檬烯2.73％，艾纳香素2.68％，L-龙脑3.88％，β-石竹烯0.64％；
[0068] 此外，还含有少量的月桂烯、桉叶油醇等组分及其它杂质。
[0069] 本实施例油状组合物为采用下述方法从大果木姜子和艾纳香中提取制得：
[0070] 取大果木姜子500g和艾纳香4500g，粉碎成40目的粗粉，用水蒸汽蒸馏，收集蒸馏所得挥发油等成分，经压榨分离后得挥发油及艾片，分别另器存放备用；将蒸馏后的药材，用4倍量90％的乙醇60℃回流提取3小时，减压回收乙醇后，对回收乙醇后的浸膏加水乳化，加石油醚萃取，分取石油醚层，弃去，水层再加乙酸乙脂萃取，分取乙酸乙脂层，减压浓缩，将浓缩后的浸膏60℃减压烘干，加少量乙醇使刚溶解，过滤，滤液与所得挥发油混合，即得大果木姜子和艾纳香提取的油状组合物。
[0071] 实施例4
[0072] 本实施例由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，是从大果木姜子和艾纳香中提取的油状物质，主要含有下述重量百分含量的组分：
[0073] 1，8-桉叶素4.62％，香桧烯1.38％，α-蒎烯0.95％，
[0074] 柠檬烯1.37％，艾纳香素0.21％，L-龙脑23.95％，β-石竹烯2.89％；
[0075] 此外，还含有少量的月桂烯、桉叶油醇等组分及其它杂质。
[0076] 本实施例油状组合物为采用下述超临界CO2萃取技术从大果木姜子和艾纳香中提取制得：
[0077] 取大果木姜子240g和艾纳香3300g，粉碎成20目的粗粉，采用超临界CO2提取，萃取釜温度45℃，压力22MPa，CO2流量200L/h，提取三小时，分离，分离釜温度50℃，压力6MPa，收集即得本实施例的油状组合物。
[0078] 实施例5
[0079] 本实施例由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，是从大果木姜子和艾纳香中提取的油状物质，主要含有下述重量百分含量的组分：
[0080] 1，8-桉叶素11.30％，香桧烯5.80％，α-蒎烯4.71％，
[0081] 柠檬烯4.32％，艾纳香素4.30％，L-龙脑8.54％，β-石竹烯7.98％；
[0082] 还含有少量的月桂烯、桉叶油醇等组分及其它杂质。
[0083] 本实施例油状组合物为采用下述超临界CO2萃取技术从大果木姜子和艾纳香中提取制得：
[0084] 取大果木姜子300g和艾纳香3400g，粉碎成20目的粗粉，采用超临界CO2提取，萃取釜温度45℃，压力22MPa，CO2流量200L/h，提取三小时，分离，分离釜温度50℃，压力6Mpa，收集即得本实施例的油状组合物。
[0085] 实施例6
[0086] 本实施例由大果木姜子和艾纳香提取的、含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物，是从大果木姜子和艾纳香中提取的油状物质，主要含有下述重量百分含量的组分：
[0087] 1，8-桉叶素19.61％，香桧烯0.20％，α-蒎烯0.40％，
[0088] 柠檬烯0.40％，艾纳香素8.27％，L-龙脑19.96％，β-石竹烯4.50％；
[0089] 还含有少量的月桂烯、桉叶油醇等组分及其它杂质。
[0090] 本实施例油状组合物为采用下述超临界CO2萃取技术从大果木姜子和艾纳香中提取制得：
[0091] 取大果木姜子150g和艾纳香3000g，粉碎成20目的粗粉，采用超临界CO2提取，萃取釜温度45℃，压力22MPa，CO2流量200L/h，提取三小时，分离，分离釜温度50℃，压力6Mpa，收集即得本实施例的油状组合物。
[0092] 上述实施例1～6中各主要组分的检测方法：采用气相色谱-质谱，毛细管色谱-质谱-计算机联用、毛细管色谱-红外光谱-计算机联用、毛细管气相色谱保留指数和标准品叠加法进行分析。
[0093] 实施例7
[0094] 本实施例为由上述实施例1所得的油状组合物添加适当药用辅料制成的药物制剂(喷雾剂)：
[0095] 取上述实施例1所得的油状组合物3g及3.8g艾片、5.75g薄荷脑混合，加乙醇650g溶解，另取4.92g甘草酸单铵盐，加入适量蒸馏水加热溶解，与上述醇溶液混合均匀，加水至1000ml，灌装，制得喷雾剂型。
[0096] 实施例8
[0097] 本实施例为由上述实施例2所得的油状组合物添加适当药用辅料制成的药物制剂(喷雾剂)：
[0098] 取上述实施例2所得的油状组合物25g，与5.75g薄荷脑混合，加乙醇780g溶解，另取4.92g甘草酸单铵盐，加入适量蒸馏水加热溶解，与上述醇溶液混合均匀，加水至1000ml，灌装，制得喷雾剂型。
[0099] 实施例9
[0100] 本实施例为由上述实施例3所得的油状组合物添加适当药用辅料制成的药物制剂(气雾剂)：
[0101] 取上述实施例3所得的油状组合物30g，加乙醇至1000ml，混合均匀，分装，封口，压入抛射剂，制得气雾剂。
[0102] 实施例10
[0103] 本实施例为由上述实施例4所得的油状组合物添加适当药用辅料制成的药物制剂(滴丸剂)：
[0104] 先取136g的聚乙二醇-6000加热至90～100℃，待全部熔融后，加入30g薄荷脑、0.75g新橙皮甙二氢查耳酮搅拌至溶解，再加入上述实施例4所得的油状组合物18g，混匀，密闭并在滴丸机中于80～90℃保温10分钟，调节滴液定量阀门，由上往下，滴入10～15℃的液体石蜡中，将成型的滴丸沥尽并擦除液体石蜡，制得成品滴丸950丸。
[0105] 实施例11
[0106] 本实施例为由上述实施例5所得的油状组合物添加适当药用辅料制成的药物制剂(片剂)：
[0107] 先取298g的2-羟丙基-β-环糊精，加适量水加热制成饱和溶液，然后加入17g薄荷脑研磨成粘稠液体，加入上述实施例5所得的油状组合物83g，充分搅拌均匀；再加入1969g糊精与0.5g新橙皮甙二氢查耳酮，混合均匀后，制粒，干燥；再加入2.4g滑石粉，混合均匀，压片，包装，制得片剂9000片。
[0108] 为考察本发明由大果木姜子和艾纳香提取的含1，8-桉叶素和艾纳香素的油状组合物的疗效，发明人对通过多种方法得到的本发明油状组合物本身、及采用本发明油状组合物加入适当药用辅料后制成的制剂进行了部分临床试验观察。
[0109] 下述实施例12和13，为采用上述实施例7～11的药物制剂，分别对头颈部肿瘤因放疗所致的急性放射性口腔损伤和对微波热凝术后的咽部黏膜溃疡的临床治疗情况：
[0110] 实施例12
[0111] 分别采用本发明上述实施例7～11的药物制剂，对头颈部肿瘤放疗中的急性放射性口腔损伤进行临床治疗，观察结果如下：
[0112] 1.临床资料：
[0113] 2002年6月～2003年6月治疗头颈部肿瘤因放疗致急性放射性口腔损伤患者200例，其中男性123例，女性77例，年龄20～72岁。包括鼻咽癌118例，口腔癌53例，淋巴癌29例。随机分组，每组40人；
[0114] 2.治疗方法：
[0115] 出现口腔黏膜损伤时使用本发明药物制剂6～10次/日，并同时用硼酸漱口水，维生素C，复合维生素B。
[0116] 3.疗效评定标准：
[0117] (1)痊愈：用药3天内症状减轻，5天内症状与体征消失者。
[0118] (2)显效：用药5天以内症状减轻，大部分体征消失者。
[0119] (3)有效：用药5天以内症状减轻，部分体征消失者。
[0120] (4)无效：用药一周内症状，体征无改善者。
[0121] 4.结果：
[0122] 200例患者中出现III级口腔黏膜损伤58例，II级口腔黏膜损伤例142，无IV级口腔黏膜损伤。出现口腔黏膜损伤时间为15天～20天。各组有效率见下述表1：
[0123] 表1对头颈部肿瘤因放疗致急性放射形口腔损伤的治疗效果
[0124]
[0125] 注：有效率包括痊愈、显效和有效例数。
[0126] 5.结果：
[0127] 由上述表1可知，采用本发明上述实施例7～11的药物制剂，对头颈部肿瘤放疗中的急性放射性口腔损伤进行临床治疗，其结果表明对治疗头颈部肿瘤放疗中的急性放射性口腔损伤均有较好疗效；喷雾剂、气雾剂等液体制剂的疗效略优于片剂、滴丸等固体制剂。
[0128] 实施例13
[0129] 微波热凝术现已广泛应用于慢性肥厚性咽炎的治疗，但治疗后产生的咽部黏膜溃疡常使患者感到咽部疼痛、吞咽不适等。为加速微波热凝术后咽部黏膜溃疡的愈合，减轻术后疼痛，减少热凝术后并发症，分别采用本发明上述实施例7～11的药物制剂进行治疗，观察结果如下：
[0130] 1.临床资料：
[0131] 病例数150例，男81例，女69例，年龄25～62岁，平均43岁。随机分成5组，每组30人；患者在年龄、性别上差异均无显著性。
[0132] 慢性肥厚性咽炎的诊断标准：均有咽部异物感、咽干或分泌物粘稠的症状，检查咽后壁均有颗粒状淋巴滤泡隆起。两组患者均采用Fosea微波治疗仪的针状辐射头，功率为30W，时间为3秒。点击突起的咽后壁颗粒状淋巴滤泡，治疗范围直径在1～2cm。各组间微波热凝术所致黏膜损伤的范围差异无显著性。
[0133] 2.治疗方法：
[0134] 微波热凝术后给予本发明药物制剂喷咽或含服，每日4次，共5天。5天后观察咽后壁黏膜溃疡的修复情况和症状改善情况。
[0135] 3.观察指标：
