一种治疗皮肤病的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗皮肤病的中药组合物及其制法，以及其在制备防治皮肤病药物的应用。本发明的中药组合物包括下列重量份的组分：黄柏，蒲公英，大黄，地榆，没药等中药组分。本发明所得中药组合物可以制备成软膏剂、透皮制剂、外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂等剂型，与现有工艺相比更简单和经济，并有利于运输和贮存。而且临床实验证明本发明中药组合物对痤疮、烧烫伤、疖痈或其它皮肤病有显著疗效。

权利要求

1.一种治疗皮肤病的中药组合物，其特征在于：其由如下原料及其百分比制成：黄柏1-30％ 蒲公英1-30％ 大黄1-20％ 地榆1-20％没药1-30％ 片姜黄1-30％ 苏木1-20％ 当归1-20％生地黄1-20％ 白芷1-20％ 白及1-20％ 儿茶1-20％透骨草1-20％ 冰片0.01-10％ 羊毛脂1-40％ 香油1-30％凡士林适量；

所述中药组合物的制备方法如下：

1)取黄柏、蒲公英、大黄、地榆、片姜黄、苏木、当归、地黄、白芷、白及、透骨草、没药、儿茶十三味的中药进行粉碎，用乙醇作溶剂，湿润5-20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至50℃热测相对密度为1.28～1.32的稠膏；

2)将冰片研碎，然后把放冷后的上述稠膏加入冰片粉及羊毛脂、香油，再加凡士林后，搅拌，放置一定时间，充分搅匀，即得。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：其由如下原料及其百分比制成：黄柏1-20％ 蒲公英1-20％ 大黄1-10％ 地榆1-10％没药1-20％ 片姜黄1-10％ 苏木1-10％ 当归1-10％生地黄1-10％ 白芷1-10％ 白及1-10％ 儿茶1-10％透骨草1-10％ 冰片0.01-5％ 羊毛脂5-40％ 香油1-20％凡士林适量。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于：步骤1)中所用的乙醇浓度百分比为40-80％。

4.根据权利要求1或2所述的中药组合物在制备治疗痤疮、烧烫伤或疖痈的药物中的应用。

说明书

一种治疗皮肤病的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于医药领域，更具体的，本发明涉及一种治疗皮肤和创伤疾病中的中药组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 皮肤是人体最表露的器官，因而最易受到损伤的器官之一，在现代生活中，越来越多的因为皮肤引起的疾病，这也是当代医药学的一直在研究的方向。由于皮肤所引起的创面创伤，一直也是医院临床常见的棘手问题，由于操作繁琐，又不容易达到严格无菌，并且缺乏易于使用，疗效确切的创面用药，结果往往造成创伤面感染率高，延迟愈合，增加了患者的痛苦。

[0003] 皮肤病是严重影响人类健康的常见病、多发病之一。由于工作压力、环境污染等因素，使一部分人的免疫能力逐渐减弱。随着皮肤疾病患病率的逐年增长，用药需求的不断扩大，该品类市场容量也在不断扩张。中国医药经济信息网数据显示，2006年我国皮肤病药物总体市场规模为83亿元，较2005年增长了14％。其中，口服类药的市场规模为24亿元，外用类的市场规模为59亿元，市场份额超过了70％。在城市居民家庭购买的各种皮肤病外用药中，乳膏剂独占鳌头，占了八成左右，远远高于其他剂型产品。

[0004] 根据发病原因的不同，皮肤病一般分为真菌感染(足癣、体癣、灰指甲、妇科真菌感染等)、细菌感染、痤疮、湿疹、牛皮癣等。目前，全国药品零售市场上可监测到的皮肤病外用药有近500个品种，其中化学药有近400种，约占80％，销售金额占零售市场总销售额的72％～74％。中成药仅有110种左右，开发具有市场价值的外用皮肤病中药具有显著的社会价值与经济效益。

[0005] 鉴于市场上热销的现有品种，如咪康唑(达克宁)、酮康唑(皮康王)、特比奈芬(兰美抒)等针对真菌感染有特效，而化学药对于治疗细菌感染、痤疮等并无明显作用。

[0006] 市场上也常常用到凡士林纱布进行治疗，凡士林纱布是临床沿袭、广泛应用的一种创面西医常规敷料，但是由于它不含药物成分，功效单纯，仅对创面有保护作用及深部创面机械引流作用，并且在使用时要又医院自行制作、消毒，这样使用起来就很不方便。

[0007] 为了改变目前的现状，目前世面上有使用中药组合物制成的剂型，如中国专利96111885.7，名称为“一种可治疗创面的中药喷剂及油纱”的发明创造公开了一种中药组合物的制剂，它采用中药中的清热解毒药、凉血消肿药、止痛药等若干组件药物，经粉碎、萃取、渗漉、浓缩和封装等工序，制成喷剂，或者经浓缩后加入羊毛脂、山梨醇混匀，均匀涂布于纱布上制成油纱。这种喷剂及油纱虽然能治疗创面，抗感染，但是其中药组合物药效不显著，各个组分之间的作用不明显，达到的效果也不理想，而且在制备中药喷剂及油纱过程中，各组分的没有进行优化安排其步骤，导致其制备的产率不高。

发明内容

[0008] 本发明为了解决的上述技术问题，提供一种具有生物相容性好、无毒、药效好的中药组合物，本发明还提供一种中药组合物的制法和在医药上用途。

[0009] 在本发明的一个方面，是提供了一种组合物，它含有药学上可接受的载体或赋性剂，和以下活性成分：

[0010] 黄柏 蒲公英 大黄 地榆

[0011] 没药 片姜 黄苏 木当归

[0012] 生地黄 白芷 白及 儿茶

[0013] 透骨草 冰片 羊毛脂 香油

[0014] 凡士林。

[0015] 本发明的另一个方面，是提供了一种上述组合物，它含有药学上可接受的载体或赋性剂，和以下百分比的活性成分：

[0016] 黄柏1-30％ 蒲公英1-30％ 大黄1-20％ 地榆1-20％[0017] 没药1-30％ 片姜黄1-30％ 苏木1-20％ 当归1-20％[0018] 生地黄1-20％ 白芷1-20％ 白及1-20％ 儿茶1-20％[0019] 透骨草1-20％ 冰片0.01-10％ 羊毛脂1-40％ 香油1-30％[0020] 凡士林适量。

[0021] 本发明的另一个方面，是提供了一种上述组合物，它含有药学上可接受的载体或赋性剂，和以下百分比的活性成分：

[0022] 黄柏1-20％ 蒲公英1-20％ 大黄1-10％ 地榆1-10％[0023] 没药1-20％ 片姜黄1-10％ 苏木1-10％ 当归1-10％[0024] 生地黄1-10％ 白芷1-10％ 白及1-10％ 儿茶1-10％[0025] 透骨草1-10％ 冰片0.01-5％ 羊毛脂5-40％ 香油1-20％[0026] 凡士林适量。

[0027] 上述组合物，可以被制备成下列剂型：软膏剂、透皮制剂、外用溶液剂、洗剂、搽剂、软膏剂、硬膏剂、糊剂、贴剂。

[0028] 上述药学和食品学上可接受的载体选自：填充剂、润滑剂、助流剂、泡腾剂、矫味剂、包衣材料或赋形剂。

[0029] 本发明的另一方面是提供了一种上述组合物软膏剂的制备方法，它包括下述步骤：

[0030] 1)取黄柏、蒲公英、大黄、地榆、片姜黄、苏木、当归、地黄、白芷、白及、透骨草、没药、儿茶十三味的中药进行粉碎，用乙醇作溶剂，湿润5-20小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏；

[0031] 2)将冰片研碎，然后把放冷后的上述稠膏加入冰片粉及羊毛脂、香油，再加凡士林后，搅拌，放置一定时间，充分搅匀，即得。

[0032] 在上述的制备方法中，步骤1)中所用的乙醇浓度百分比为40-80％。

[0033] 本发明的上述中药组合物在制备皮肤病药物中的应用。

[0034] 此处软膏可以为三效愈创软膏，其组方为山西省名老中医经验方，取意于中医古籍《古今图书集成》、《外科正宗》名方，并由之化裁而成。以该方制作的软膏和油纱剂型经多年临床观察，发现该药对细菌感染、痤疮和创伤所致局部红肿热痛炎性症状有显著的缓解和消除作用，并有促进创面愈合作用。本药止痛、消肿、抗炎三方面的效果统称为三效，再加上促进创面愈合功能，合称为三效愈创软膏。

[0035] 本发明的积极进步效果在于：本发明的中药组合物组分之间具有较好的协同作用，因而疗效好，制备成制剂稳定性强，而且中药组合物制备工艺简单，产品成型性好，无污染，容易操作，且应用在皮肤领域内有非常好的效果。

[0036] 本药组方以大黄等为君药，外用能清火消肿、凉血解毒，治热毒痈肿、疔疖烧烫伤；公英等为臣药，其性寒凉，治一切疔疮痈疡，红肿热毒诸证，可服可敷，颇有应验；当归等为佐药，既能补血养血，又能活血止痛；使药选用冰片，冰片辛香走窜，其清香为百药之先，为大通之品。全方组方合理，切中病机，故疗效确切可靠。

附图说明

[0037] 图1为本发明中药组合物的工艺流程图。

具体实施方式

[0038] 实施例1

[0039] 处方一

[0040] 黄柏30g 蒲公英30g 大黄20g 地榆20g

[0041] 没药30g 片姜黄20g 苏木20g 当归20g

[0042] 生地黄20g 白芷20g 白及16g 儿茶16g

[0043] 透骨草16g 冰片1g 羊毛脂150g 香油100g

[0044] 凡士林适量

[0045] 以上十七味，冰片研碎，取处方一的黄柏等十三味的中粉，用70％乙醇作溶剂，湿润12小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至1000g，搅拌，放置
12小时，充分搅匀，即得。

[0046] 实施例2

[0047] 处方二

[0048] 黄柏10g 蒲公英10g 大黄5g 地榆5g

[0049] 没药10g 片姜黄5g 苏木5g 当归5g

[0050] 生地黄5g 白芷5g 白及5g 儿茶5g

[0051] 透骨草5g 冰片0.1g 羊毛脂10g 香油9g

[0052] 凡士林0.9g

[0053] 以上十七味，冰片研碎，取处方二的黄柏等十三味的中粉，用80％乙醇作溶剂，湿润10小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至500g，搅拌，放置
10小时，充分搅匀，即得。

[0054] 实施例3

[0055] 处方三

[0056] 黄柏20g 蒲公英20g 大黄20g 地榆30g

[0057] 没药20g 片姜黄30g 苏木20g 当归30g

[0058] 生地黄20g 白芷30g 白及20g 儿茶30g

[0059] 透骨草20g 冰片40g 羊毛脂300g 香油100g

[0060] 凡士林200g

[0061] 以上十七味，冰片研碎，取处方三的黄柏等十三味的中粉，用50％乙醇作溶剂，湿润12小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至1000g，搅拌，放置
12小时，充分搅匀，即得。

[0062] 实施例4

[0063] 处方四

[0064] 黄柏250g 蒲公英20g 大黄20g 地榆20g

[0065] 没药20g 片姜黄20g 苏木20g 当归20g

[0066] 生地黄20g 白芷20g 白及20g 儿茶20g

[0067] 透骨草20g 冰片80g 羊毛脂100g 香油250g

[0068] 凡士林80g

[0069] 以上十七味，冰片研碎，取处方四的黄柏等十三味的中粉，用70％乙醇作溶剂，湿润18小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至1000g，搅拌，放置
12小时，充分搅匀，即得。

[0070] 实施例5

[0071] 处方五

[0072] 黄柏20g 蒲公英250g 大黄20g 地榆20g

[0073] 没药20g 片姜黄20g 苏木20g 当归20g

[0074] 生地黄20g 白芷20g 白及20g 儿茶20g

[0075] 透骨草20g 冰片80g 羊毛脂100g 香油250g

[0076] 凡士林80g

[0077] 以上十七味，冰片研碎，取处方五的黄柏等十三味的中粉，用60％乙醇作溶剂，湿润6小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至1000g，搅拌，放置12小时，充分搅匀，即得。

[0078] 实施例6

[0079] 处方六

[0080] 黄柏20g 蒲公英20g 大黄20g 地榆20g

[0081] 没药250g 片姜黄20g 苏木20g 当归20g

[0082] 生地黄20g 白芷20g 白及20g 儿茶20g

[0083] 透骨草20g 冰片80g 羊毛脂100g 香油250g

[0084] 凡士林80g

[0085] 以上十七味，冰片研碎，取处方六的黄柏等十三味的中粉，用75％乙醇作溶剂，湿润12小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至800g，搅拌，放置
12小时，充分搅匀，即得。

[0086] 实施例7

[0087] 处方七

[0088] 黄柏20g 蒲公英20g 大黄20g 地榆20g

[0089] 没药20g 片姜黄250g 苏木20g 当归20g

[0090] 生地黄20g 白芷20g 白及20g 儿茶20g

[0091] 透骨草20g 冰片80g 羊毛脂100g 香油250g

[0092] 凡士林80g

[0093] 以上十七味，冰片研碎，取处方七的黄柏等十三味的中粉，用70％乙醇作溶剂，湿润12小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至600g，搅拌，放置
12小时，充分搅匀，即得。

[0094] 实施例8

[0095] 处方八

[0096] 黄柏20g 蒲公英20g 大黄20g 地榆20g

[0097] 没药20g 片姜黄20g 苏木20g 当归20g

[0098] 生地黄20g 白芷20g 白及20g 儿茶20g

[0099] 透骨草20g 冰片80g 羊毛脂200g 香油250g

[0100] 凡士林80g

[0101] 以上十七味，冰片研碎，取处方八的黄柏等十三味的中粉，用70％乙醇作溶剂，湿润12小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至1000g，搅拌，放置
12小时，充分搅匀，即得。

[0102] 实施例9

[0103] 处方九

[0104] 黄柏20g 蒲公英20g 大黄20g 地榆20g

[0105] 没药20g 片姜黄20g 苏木20g 当归20g

[0106] 生地黄20g 白芷20g 白及20g 儿茶20g

[0107] 透骨草20g 冰片80g 羊毛脂200g 香油250g

[0108] 凡士林80g

[0109] 以上十七味，冰片研碎，取处方九的黄柏等十三味的中粉，用70％乙醇作溶剂，湿润12小时后进行渗漉，收集渗漉液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.28～1.32(50℃)的稠膏，放冷后加入以上冰片粉及羊毛脂、香油，加凡士林至1000g，搅拌，放置
12小时，充分搅匀，即得。

[0110] 实施例10

[0111] 一、中药组合物工艺优选的试验方法、数据、结论

[0112] 根据药性、药理、临床及生产等多方面因素，经反复试验分析比较，确定了本品的制备工艺。稀醇溶液对水溶性成分和一般脂溶性成分均有较好的溶解度。黄柏等十三味药的主要成分均可被稀醇很好地溶解。渗漉法不加热，可防止对热不稳定成分的破坏，同时提取溶液也澄清，杂质少，易于浓缩处理，故确定了用稀醇作为提取溶剂采用渗漉法提取。处方中苏木、白芷、当归、没药等药味含有挥发油，但报道它们与本品功用一致的作用者，均为水煎剂，我们的实验也证明，把渗漉液回收时收集的挥发油在成型时加入本品中，药效作用与不加入挥发油者对比，无显著差异，而且临床试用，加油后的成品不但疗效无增加，反而还有轻微的疼痛刺激性，故不另提挥发油。

[0113] 1、工艺路线的确定

[0114] 见图1。

[0115] 2、黄柏等十三味渗漉提取工艺的正交法筛选

[0116] 以方中君药黄柏所含有效成分小檗碱提取量为指标，对乙醇浓度、浸润时间、渗漉速度和溶媒量等影响提取的4个主要因素分别设3个水平，用L9(34)正交表进行正交试验，每份称取药材1000g。方差分析结果经重复试验而定，见表1～3。

[0117] 表1 渗漉因素水平表

[0118]

[0119]

[0120] 表2 正交试验结果

[0121]

[0122] 表3 方差分析表

[0123]

[0124]

[0125] ＊P＜0.05 ＊＊P＜0.01

[0126] 由表3可见，乙醇浓度及渗漉速度显著影响小檗碱的提取量，四个因素的影响顺序为C＞A＞D＞B。统计学最佳组合与实际试验最佳组合均为A2B2C3D1。加溶媒量为不显著因素，由统计学结果可见，10倍量与12倍量对小檗碱提取的影响极为接近，考虑到节省溶媒和节省时间等，故加溶媒量选择为10倍。最后选择结果为A2B2C2D2，即用70％乙醇先湿润药材12小时，每1000g药材以1～3ml/min速度渗漉，加溶媒量为10倍。按最后选择结果为A2B2C2D2进行验证试验，小檗碱提取量为0.349g，试验用药材的小檗碱含量为0.64％，小檗碱提取转移率为50％。

[0127] 3、回收乙醇与浓缩

[0128] 为防止长时间高温加热破坏有效成分，乙醇渗漉液在减压条件下回收乙醇，并在减压下浓缩至相对密度为1.28～1.32(48～52℃)的稠膏。

[0129] 4、成型工艺考察

[0130] ①剂型的选择

[0131] 本品为外用药，制成软膏，于患处涂抹，便于药效的发挥。

[0132] ②所用基质的配比试验

[0133] 羊毛脂、香油、凡士林的配比按表4做试验，结果羊毛脂-香油-凡士林配比以15∶10∶65，再加入药材提取稠膏及冰片，充分搅拌成型后，成品软硬度适宜，质地均匀、细腻、稳定性好。

[0134] 表4 羊毛脂-香油-凡士林配比试验

[0135]

[0136] ③冰片的加入

[0137] 冰片粉碎时吸湿结块，不易成细粉，但当将其加入基质后放置过夜，就能够很好地融化于其中，故冰片研碎后，加入按比例取的基质与药物提取稠膏中，适当搅拌，放置12小时后，再充分搅拌使均匀，灌装即得成品。

[0138] ④灭菌

[0139] 灭菌采用60CO5KGry照射，能够达到卫生学检查要求。

[0140] ⑤包装材料

[0141] 5、三批中试生产数据(见表5)

[0142] 表5 三批中试生产数据(kg)

[0143]

[0144] 临床实施例1

[0145] 痤疮是一种毛囊皮脂腺的慢性炎性反应，主要发生于面、胸背等处，表现为黑头、丘疹、脓疮结节等损害。该实施例的三效愈创软膏由本发明中处方一的药物组成，具有清热解毒，消肿止痛，祛腐生肌等作用，临床用于治疗痤疮取得了显著疗效，现将结果报告如下。

[0146] 1资料与方法

[0147] 1.1病例与分组 资料均来自门诊就诊患者，诊断标准以《临床皮肤病学》为诊断依据，按就诊顺序随机将患者分为治疗组和对照组。治疗组60例，男犯例，女28例，年龄16-34岁，平均21岁。对照组60例，男34例，女26例，年龄16-32岁，平均20.2岁。

[0148] 1.2治疗方法每组均口服九泰维胺脂胶囊，50mg/次，2次/d，每疗程6周。治疗组三效愈创软膏(江苏黄河药业有限公司生产，批号：国药准字210950017)。对照组外用环丙沙星软膏(我院制剂室生产，鲁药制字HolZoo3o443，批号050825)。每周一次观察疗效，疗程结束时判定疗效。

[0149] 1.3疗效评价方法疗效二(治疗前皮损数-治疗后皮损数)/治疗前皮损数×100％。痊愈为皮疹消退达90％以上；显效为皮疹消退60％-89％；有效为皮疹消退30％-59％；无效为皮疹消退＜30％。总有效率(％)＝(痊愈例数十显效例数)/总病例数×100％。统计学方法：用丫2检验。

[0150] 2结果

[0151] 治疗组与对照组的疗效比较见表6。

[0152] 表6 治疗组与对照组的疗效比较(例)

[0153]组别 例数 痊愈 显效 有效 未愈 总有效率(％)
治疗组 60 27 27 5 1 89.3
对照组 60 21 25 14 4 70.6

[0154] 注：与对照组比较，P＜0.05.

[0155] 由表6中可得出三效愈创软膏的治疗组的治疗有效率更好，疗效更好。

[0156] 与痤疮发生有关的微生物主要有痤疮丙酸杆菌，表皮葡萄球菌和糠批抱子菌，尤以痤疮丙酸杆菌与痤疮的关系最为密切。体外试验表明三效愈创软膏对金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、溶血性链球菌、大肠杆菌、铜绿假单胞菌，变形杆菌均有显著抑制作用。三效愈创软膏中以大黄等为君药，外用能清火消肿、凉血解毒，治热毒痈肿、疔疖烧烫伤；公英等为臣药，其性寒凉，治一切疔疮痈疡，红肿热毒诸证，可服可敷，颇有应验；当归等为佐药，既能补血养血，又能活血止痛；使药选用冰片，冰片辛香走窜，其清香为百药之先，为大通之品。三效愈创软膏组方合理，切中病机，故疗效确切可靠。对痤疮发病的多种因素和丘疹、脓疮、结节、炎性反应等症状，可以起到抗细菌，抗感染，减少皮脂分泌改善毛囊皮脂腺导管异常角化和炎性反应等作用，特别对聚合性痤疮疗效更加显著。可提高治愈率，缩短疗程，并无不良反应，可广泛用于各型痤疮。

[0157] 临床实施例2

[0158] 该实施例的三效愈创软膏由本发明中处方二的药物组成，经加工制备而成的复方中药软膏制剂，其功效为清热解毒、消肿止痛、祛痛生肌。临床上用于疖、痈、热毒蕴结证。本品生产批文号(95)卫药准字Z-97号。为了试验本品对烧、烫伤是否有治疗作用，进行了实验研究，现报道如下。

[0159] 1材料和试剂 药物：三效愈创软膏，由江苏黄河药业股份有限公司提供.批号980418，紫花烧伤膏，由山东华华润制药有限公司生产，批准文号：(93)卫药准字z-50号，批号：980421：菌种：金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌由某学院微生物教研究室提供；动物：昆明种小鼠和SD种大鼠由某学院医学实验动物中合作提供。

[0160] 2实验方法与结果

[0161] 2.1对小白鼠III度烧伤感染金黄色葡萄球菌的治疗作用

[0162] 2.11方法取体重22-25g昆种小白鼠80只，雌雄各半。在各组每只动物背部用凝固汽油烧灼30s，形成3cm*2cm的III的烧伤创伤面。烧伤面肉眼观：皮下外观苍白混浊，烧伤后2min涂金黄葡萄球菌，每只鼠0.5ml(取临床分离培养的金黄葡萄球菌株，经肉汤培9
养基孵育24h，用生理盆水制成含量为1*10/ml的实验菌液)，伤后5h(此时伤面以干燥呈半透明的褐色焦痴如皮革样。显微镜下病检：表皮，真皮全层及皮下组织均发生凝固性坏死，原有的细胞结构及皮肤附件消失，形成一片模糊组织结构物质)模型制备后，随机平均分为5组，每组各16只，雌雄各半。第1组在动物受伤感染处外涂空白软膏名8g/kg；第2组在动物受伤感染处外涂紫花烧伤膏8g/kg；第3组在动物受伤感染处外涂三效愈创软膏样品4g/kg；第4组在动物受伤感染处外涂三效愈创软膏样品8g/kg；第5组在动物受伤感染处外涂三效愈创软膏样品16g/kg。各组涂药后敷贴无菌玻璃纸.用绷带包扎，每d换药
1次，直至生毛(脱痴)实验结束。

[0163] 观察记录动物存活情况及脱痴生毛天数(观察时间60d)

[0164] 2.12实验结果 结果见表7。

[0165] 表7软膏对小白鼠III度烧伤感染金黄色葡萄球菌的治疗结果

[0166]组别 剂量 最短生毛 最长生毛 平均生毛时间 生存率
g/kg 时间(d) 时间(d) (d.X±S) (％)
空白软膏组 - 51 54 52.7±1.7 31.25
紫花烧伤膏 8 23 29 25.6±2.6 87.5
三效愈创软膏 4 31 41 35.6±2.3 62.5
8 22 29 25.6±2.6 87.5
16 21 28 23.1±2.1 100

[0167] 与对照组比较P＜0.01

[0168] 2.2对大白鼠III度烫伤脓杆菌感染的治疗作用

[0169] 2.1.1实验方法 取体重350±5g的SD种大白鼠50只，雌雄各半，乙醚麻醉后置于自制的烫伤架，浸入沸水12S.造成10％III度烫伤模型。烫伤后2min涂擦绿脓杆菌液，每只鼠烫伤处1ml(菌株制备：取临床分离的绿脓杆菌菌株经肉汤培养基孵种24h.用生理9
盐水稀释成含菌t为1×10/ml的实验菌液).随后将动物随机分为5组，每组各10只。涂菌5h后.烫伤面肉眼可见创面皮肤呈半透明痴皮，透过痴皮可见散粟粒状红色小点，并有水泡隆起显微病理检查可见表层水泡明显，直达基底层，表皮至真皮全层凝固性坏死，原有组织结构消失。第1组动物伤处涂擦空白软膏1g/只(剂量2.87g/kg)作阴性对照组；第2组动物受伤处涂紫花烧伤膏1g作阳性对照，剂量2.87g/kg；第3组动物受伤处三效愈创软膏0.5g/kg，剂量为1.43g/kg；第4组动物受伤处涂擦1g，剂量为2.86g/kg：第5组动物受伤处涂擦2g，剂量为5.72g/kg；各组动物涂药后盖上玻璃纸以绷带固定。每d定时定量换
2
药1次。各组动物用药4d后取1cm 面积的焦痴组织作细菌培养：细菌培养力法：平皿法：
0.31mol/L庶糖一1mmol/LEDTA溶液(Ph7.4)2ml，研磨匀浆。6000g/10ml离心.取上清液
0.5ml与40℃的5ml固体培养基混匀，铺顶层，37℃下培养24h.计录每皿中细菌落数。给药至实验结束。定量检侧焦痴下组织细菌数和记录结痴脱落生毛时间。
2

[0170] 2.2.2实验结果 各组动物用药4d后的1cm 面积的焦痴组织细菌培养结果与各组动物生存时间和脱痴生毛时间，结果见表8。

[0171] 表8 软膏对大白鼠III度烫伤脓杆菌感染的治疗结果(n＝10)

[0172]组别 剂量 细菌数 平均生毛时间 生存率
g/kg (X±S) (d.X±S) (％)
空白软膏组 - 31.6±11.3 56.17±6.37 30
紫花烧伤膏 2.87 6.8±9.3 30.16±5.17 100
三效愈创软膏 1.43 10.3±4.5 40.25±4.63 100
2.86 8.1±1.2 33.76±5.26 100
5.72 3.5±1.3 27.34±3.26 100

[0173] 与对照组比较P＜0.05，P＜0.01

[0174] 从表8中可见三效愈创软膏在1.43-5.72g/kg之间时能够有效地减少焦扁下组织细菌数，与空白软膏相比较有非常显著差异(P＜001)；平均生毛时间(脱痴时间)与空白软膏相比较有显著差异和非常显著差异(P＜005-0.01)；等剂量三效愈创软膏与紫花烧伤膏的焦痴下细菌数和平均生毛天数(脱痴)比较无显著差异(P＞0.05)，结果提示，三效愈创软膏与紫花烧伤膏在等剂量下具有相似的作用。

[0175] 本实验证实三效愈创软膏对小鼠皿度烧伤后的细菌感染和对大鼠皿度烫伤后的绿脓杆菌感染均有显著的治疗作用，两种作用均与紧花烧伤膏相等。此结果提示：三效愈创软膏除有对疖、痈、热毒蕴结证有作用外，还对烧、烫伤有明显的治疗作用，为三效愈创软膏在临床上治疗烧、烫伤提供了理论依据。

[0176] 临床实施例3

[0177] 疖、痈在大学生中是常见病是由一个毛囊或多个相邻毛囊及其皮脂腺的急性化脓胜感染所致，常扩展至皮下组织。传统治疗方法大都采用鱼石脂软膏外敷，该实施例的三效愈创软膏由本发明的处方三药物组成，本实验采用三效愈创软膏外敷或以三效愈创软膏纱布引流的方法治疗疖、痈55例，效果较好，现报道如下。

[0178] 1对象与方法

[0179] 1.1对象2005年9月-2007年11月来某医院就诊的110例患疖或痈的大学生.按先后顺序以奇偶数(奇数为治疗组，偶数为对照组)依次分成2组。2组病人性别、年龄、病2
灶分布及红肿范围等经X 或t检验，差异无统计学意义(P＞005)。

[0180] 1.2治疗方法 以疖、痈中心为圆心，剃除毛发，范围超过红肿区2-3cm。以0.5％的碘酒消毒皮肤，范围略大于红肿区。治疗组用三效愈创软膏，厚约1mm，每天2次。对已有脓头，而未形成皮下深部脓腔的疖、痈，挑破脓头，彻底清除脓栓、脓液后.以涂有三效愈创软膏(厚约1mm)的灭菌凡士林纱布，敷于病灶，敷药面积略超出红肿范围无菌敷料外固定，每天换药2次，直至痊愈。对已形成皮下深部脓腔的疖、痈，及时切开，切口顺皮纹方向，常规方法清理干净后，以双面均涂有三效愈创软膏的灭菌凡士林纱布填塞脓腔，再在切甲周围用涂有三效愈创软膏软膏的纱布外敷，方法同上。每天换药1次。待脓腔分泌物很少，肉芽组织新鲜时，行2期缝合。缝合术口，用75％酒精纱条外敷，周围红肿区仍以三效愈创软膏纱条外敷，每天换药1次至痊愈。对照组改用10％鱼石脂软裔涂于患处，厚约1mm，每天2次。对已有脓头，而未形成皮下深部脓腔的疖、痈，截破脓头，彻底清除脓栓、脓液后徐鱼脂软膏于破口周围红肿区(破口处及其周边5～内不涂)灭菌凡士林纱布敷于病灶无菌敷料外固定，避免移动，每关换药2次，直至痊愈。对已形成皮下深部脓腔的疖、痈，切开排脓用灭菌凡士林纱布填塞脓腔引流，每天换药1次。余同治疗组只是外敷药改用鱼石脂软膏。

[0181] 2结果

[0182] 见表9。三效愈创软膏治疗组有1例病人皮肤表面稍有烧灼感.无需做特殊处理。

[0183] 表9治疗组与对照组临床疗效比较

[0184]组别 疖痈直径/cm 例数 痊愈时间/d
治疗组 ＞6 15 9
4-6 27 6
＜4 16 3.5
对照组 ＞6 14 11.5
4-6 25 8
＜4 19 4.5

[0185] 由表9可得知，鱼石脂软膏外敷治疗疖、痛，能起到活血、化疲、软化硬结，促其成熟、液化坏死组织的作用，并加剧了疖、痈中央损伤的组织细胞产生毒性氧自由基，进而对细胞膜及细胞结构造成进一步损伤，而疼痛加剧，待2-3d或更长时间后，即形成皮下深部脓腔，方可切开排脓.往往病程长、痛苦大。采用三效愈创软膏治疗疖、痈取得较满意的疗效。局部应用该品一般无不良反应，应用方便，患者易接受。