一种保健颗粒剂及其制备方法和应用

摘要

本发明公开了一种保健颗粒剂，该保健颗粒剂的组分及质量配比如下：中药提取物为65％～90％，山药粉为10％～35％，其中该中药提取物是红景天、制何首乌、黄芪、白芍、黄精、山药、枸杞子和葛根这八味中药饮片的提取物。本发明还公开了一种该保健颗粒剂的制备方法，包括以下四个步骤：按一定质量份数准备各味中草药的中药饮片、山药粉的制备、中药提取物的制备和保健颗粒剂的制备。本发明的保健颗粒剂是纯中药制剂，所用原料天然环保，无毒副作用，且具有益气补血、滋阴补肾、祛邪扶正、理调脏腑等功能，可以用于制备具有增强免疫力和缓解体力疲劳功效的保健胶囊。

权利要求

1.一种增强免疫力和缓解体力疲劳的保健颗粒剂，其特征在于所述保健颗粒剂的组分及质量配比如下：中药提取物 65％～90％

山药粉 10％～35％

所述的中药提取物是如下质量份数的中药饮片经混合水提后制备得到：红景天100～

500份、制何首乌100～500份、黄芪200～400份、白芍50～400份、黄精100～300份、山药50～150份、枸杞子100～300份和葛根50～200份。

2.根据权利要求1所述的保健颗粒剂，其特征在于：每100g的保健颗粒剂中含有

543mg以上的粗多糖，每100g的保健颗粒剂中含有33.9mg以上的红景天甙。

3.一种如权利要求1～2中任一项所述的保健颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：(1)按以下质量份数准备各味中草药的中药饮片：红景天100～500份、制何首乌

100～500份、黄芪200～400份、白芍50～400份、黄精100～300份、山药100～300份、枸杞子100～300份和葛根50～200份；

(2)山药粉的制备：在准备的山药饮片中称取40％～60％质量的山药饮片并将其粉碎，过筛后得山药粉备用；

(3)中药提取物的制备：将剩余的八味中药饮片投入提取锅中，首先加入剩余的八味中药饮片质量8～12倍的水并浸泡40～90分钟，煮沸提取1.5～2.5小时，滤出提取液；

然后再在药渣中加入剩余的八味中药饮片质量6～9倍的水，煮沸提取0.8～1.5小时，滤出提取液；合并两次滤出的提取液，静置后过滤，再将滤液减压浓缩至相对密度1.10～

1.12，得到浓浸膏；

(4)保健颗粒剂的制备：在浓浸膏中加入备用的山药粉，搅拌均匀后真空干燥；将干燥后的干浸膏粉碎并过筛后，得保健颗粒剂。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于所述山药粉的制备过程中，在准备的山药饮片中称取50％质量的山药饮片将其粉碎制备山药粉。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于所述山药粉是过60目、80目、100目或

120目筛后的山药粉，所述保健颗粒剂是过60目、80目、100目或120目筛的保健颗粒剂。

6.根据权利要求3或4或5所述的制备方法，其特征在于所述中药提取物的制备过程中，首先向提取锅中加入剩余的八味中药饮片质量10倍的水浸泡60分钟，煮沸提取2小时，滤出提取液；然后再在药渣中加入剩余的八味中药饮片质量8倍的水，煮沸提取1小时，滤出提取液；合并两次滤出的提取液，静置后过滤、浓缩，得到浓浸膏。

7.一种如权利要求1～2中任一项所述的保健颗粒剂在制备具有增强免疫力和缓解体力疲劳功效的保健胶囊上的应用。

说明书

一种保健颗粒剂及其制备方法和应用

技术领域

[0001] 本发明涉及一种保健颗粒剂及其制备工艺，尤其涉及一种能同时增强机体免疫力和缓解体力疲劳的保健颗粒剂及其制备工艺。

背景技术

[0002] 随着人们生活节奏及人口老龄化进程的不断加快，免疫力低下、体力疲劳等症状在几乎所有成年人身上都有不同程度的表现，尤以中老年人最为突出。人们通常把人体对外来侵袭、识别和排除异物的抵抗力称为“免疫力”。人体的免疫力主要取决于遗传基因，但是后天环境的影响也很大，如饮食、睡眠、运动、压力等。造成人体免疫力低下的原因，主要有以下几个方面：心理失衡；营养不全；噪音、郁闷；高楼、空调；生活没有规律；锻炼不得法；乱用药品；生活无序。现在的“白领”阶层和一些以脑力劳动为职业的人群，精神压力相对较大，这使得精神压力长时间积蓄，大脑超负荷运转，导致脑疲劳，从而造成免疫力下降，浑身无力，头晕眼涩，心悸气短，失眠健忘，上火便秘，没有食欲等等，而免疫力降低，又容易患上感冒等流行病。

[0003] 疲劳虽然看不到、摸不着，但我们每个人都能感受到它的存在。为了帮助企业从整体上把握“白领”的工作现状，国内某知名的市场调查机构于2003年对公司“白领”进行了一次工作压力调查，通过对415位公司“白领”(男45.8％、女性54.2％)进行网上调查，完成了一份《白领工作压力研究报告》。报告显示，41.1％的“白领”正面临着较大的工作压力，61.4％的“白领”正经历着不同程度的心理疲劳、体力疲劳、头痛、颈椎痛和肩背胀痛等，“白领”们的健康状况令人担忧。“白领”们尚且如此，那些承受较大工作量的体力劳动者、工作环境不尽如意者以及广大的中老年人，更容易感觉到疲劳的存在。

[0004] 然而研究发现，由于某些食物的成分能够协助刺激免疫系统，增强人体的免疫能力，因此通过摄入一定量的保健品将在增强机体免疫力、缓解体力疲劳及头痛、颈椎痛、肩背胀痛等方面发挥明显和不可替代的功效。目前，市场上已经充斥着大量的提高人体免疫力的保健品，但同时具有增强免疫力和缓解体力疲劳功能的保健品屈指可数，且食用效果并不是非常理想，部分产品还具有一定的毒副作用，因此如何通过科学实验配制出具有此等功效且无毒副作用的保健品，就具有十分重要的意义。

发明内容

[0005] 本发明要解决的技术问题是克服现有技术的不足，提供一种能增强机体免疫力、缓解体力疲劳的保健颗粒剂及其制备方法和应用。

[0006] 为解决上述技术问题，本发明提供的一种保健颗粒剂其特征在于该保健颗粒剂的组分及质量配比如下：

[0007] 中药提取物 65％～90％

[0008] 山药粉 10％～35％

[0009] 所述的中药提取物是红景天、制何首乌、黄芪、白芍、黄精、山药、枸杞子和葛根这八味中药饮片的提取物。

[0010] 具体来说，上述中药提取物是由下述质量份数的中药饮片经混合水提后制备得到：红景天100～500份、制何首乌100～500份、黄芪200～400份、白芍50～400份、黄精100～300份、山药50～150份、枸杞子100～300份和葛根50～200份。

[0011] 本发明的研发基础源于中国的传统中医药理论，并针对成年人免疫力低下和易疲劳的症状特点而设计。传统中医学认为，增强免疫力主要通过扶正祛邪的中医原理达到治疗效果，“正气存内，邪不可干”，只要人体的正气旺盛，即可提高机体免疫力；而疲劳的产生和气血虚弱、脏腑功能失调有关，若能通过饮食提高人体的正气，平衡人体脏腑功能，就可起到缓解体力疲劳的作用。因此，本发明产品在选用中药材作为制备原料的同时，注重该中药材能通过益气补血、滋阴补肾来调节人体气血虚弱以及脏腑功能的失调，从而达到增强免疫力和缓解体力疲劳的保健功能。

[0012] 根据《中华人民共和国药典》记载：

[0013] 红景天，味甘、苦、平，归肺、心经；益气活血，通脉平喘，用于气虚血瘀等症；

[0014] 制何首乌，味苦、甘，归肝、心、肾经；有补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨功用；用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，腰膝酸软等症；

[0015] 黄芪，味甘、温，归肺、脾经；有补气固表之功能，用于气虚乏力，食少便溏，表虚自汗，血虚萎黄等症；

[0016] 白芍，味苦、酸，归肝、脾经；有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗之功效；用于头痛眩晕，血虚萎黄，自汗、盗汗等疾病；

[0017] 黄精，味甘、平，归脾、肺、肾经；具有补气养阴，健脾润肺之功能；用于脾胃虚弱，体倦乏力，精血不足等症；

[0018] 枸杞子，属药食同源，其味甘、平，归肝、肾经；有滋补肝肾，益精明目之功效；用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄等症；

[0019] 山药(又名淮山)，属药食同源，味甘、平，归脾、肺、肾经；有补脾养胃，生津益肺，补肾固精之功能；用于脾虚食少，久泻不止，肾虚遗精等症；

[0020] 葛根，属药食同源，味甘、辛，凉，归脾、胃经；有解肌退热，生津，升阳止泻之功效；用于外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴等症。

[0021] 综观上述各味中药之性味归经及其功能主治，归结到一处就是：益气血、补肝肾、健脾胃。做到此，则机体足以扶正固本，扶正去邪，免疫力得以提高，机体因免疫力低下而引发的疾病就可得以预防。

[0022] 综合各药有效成分，我们将本发明的功效成分设定为粗多糖和红景天甙，因为这两种物质尤其具有增强免疫力和缓解体力疲劳的保健作用，上述本发明的保健颗粒剂中，每100g的保健颗粒剂含有不少于543mg的粗多糖，每100g的保健颗粒剂中含有不少于33.9mg的红景天甙。

[0023] 本发明还提出了一种上述保健颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：

[0024] (1)按以下质量份数准备各味中草药的中药饮片：红景天100～500份、制何首乌100～500份、黄芪200～400份、白芍50～400份、黄精100～300份、山药100～300份、枸杞子100～300份和葛根50～200份；

[0025] (2)山药粉的制备：在准备的中药饮片中称取40％～60％(优选50％)质量的山药饮片并用高效粉碎机将其粉碎，过60目、80目、100目或120目筛，得山药粉备用；

[0026] (3)中药提取物的制备：将剩余的八味中药饮片投入多功能提取锅中，首先加入剩余的八味中药饮片质量8～12倍(优选10倍)的水并浸泡40～90分钟(优选60分钟)，煮沸提取1.5～2.5小时(优选2小时)，滤出提取液；然后再在药渣中加入剩余的八味中药饮片质量6～9倍(优选8倍)的水，煮沸提取0.8～1.5小时(优选1小时)，滤出提取液；合并两次滤出的提取液，静置(静置时间尽量不少于8小时)后用板筐过滤，再将滤液减压浓缩至相对密度1.10～1.12，得浓浸膏；

[0027] (4)保健颗粒剂的制备：在浓浸膏中加入备用的山药粉，搅拌均匀后真空干燥(尽量干燥至水分在5％以下)；将干燥后的干浸膏放入粉碎机粉碎并过60目、80目、100目或120目筛，得保健颗粒剂。

[0028] 本发明产品的主要理化指标及技术参数要求如下：

[0029] 1、感官指标

[0030]项目 指标
色泽 灰色
气味滋味 中药特有气味、味淡
性状 粉末、颗粒
杂质 无肉眼可见的外来杂质

[0031] 2、标志性成分指标要求

[0032]项目 指标
粗多糖(以葡聚糖计)，mg/100g≥543
红景天甙，mg/100g≥ 33.9

[0033] 3、微生物指标要求

[0034]项目 指标
菌落总数，cfu/g≤ 1000
大肠菌群，MPN/100g≤ 40
霉菌，cfu/g≤ 25
酵母，cfu/g≤ 25
致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡 不得检出
萄球菌、溶血性链球菌)

[0035] 上述方法制备得到的保健颗粒剂感官正常，标志性成分指标和微生物指标均符合上述要求。

[0036] 通过增强免疫功能动物实验和缓解体力疲劳动能动物实验，本发明的保健颗粒剂可用于制备具有增强免疫力和缓解体力疲劳功效的保健胶囊，该保健胶囊经检测后，其卫生学指标符合《保健(功能)食品通用标准》(GB16740-1997)，其安全性符合《保健食品检验与评价技术规范》(2003)的相关要求；并且该保健胶囊不含兴奋剂类药物成分，具有增强免疫力和缓解体力疲劳的功能。

[0037] 与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明的保健颗粒剂是纯中药制剂，所用原料天然环保，无毒副作用，能够益气补血、滋阴补肾、祛邪扶正、理调脏腑功能，从而达到同时增强免疫力和缓解体力疲劳的双重保健功能，在缓解因长期疲劳而导致的头痛、颈椎痛及肩背胀痛等症状上也具有较好的效果。而本发明保健颗粒剂的制备方法的工序简单、原料来源广泛、成本低廉，可以广泛应用于本发明保健颗粒剂的制备过程中。

具体实施方式

[0038] 实施例1：

[0039] 一种本发明的保健颗粒剂，是通过以下方法制备得到：

[0040] (1)按以下质量份数准备各味中草药的中药饮片：红景天400g、制何首乌400g、黄芪300g、白芍300g、黄精200g、山药200g、枸杞子200g和葛根160g；

[0041] (2)山药粉的制备：在准备的中药饮片中称取100g的山药饮片并用高效粉碎机将其粉碎，过80目筛，得山药粉备用(得粉率为94.7％)；

[0042] (3)中药提取物的制备：将剩余的八味中药(共2060g)饮片投入多功能提取锅中，首先加20.5kg的水浸泡60min，煮沸提取2小时，滤出提取液；然后再在药渣中加入16.5kg的水，煮沸提取1小时，滤出提取液；合并两次滤出的提取液，静置10小时后用板筐过滤，再将滤液减压浓缩(真空度0.08Mpa，80℃)至相对密度1.10～1.12(60℃测)，得浓浸膏；

[0043] (4)保健颗粒剂的制备：在浓浸膏中加入备用的山药粉，搅拌均匀后真空干燥(0.08Mpa，80℃)至水分在5％以下；将干燥后的干浸膏放入粉碎机粉碎并过80目筛(初筛后干粉得率为17.2％)，其余未过筛的回收后继续粉碎、过筛，最后制得保健颗粒剂。

[0044] 所述保健颗粒剂中山药粉的质量百分数为22％，余量即为中药提取物。

[0045] 实施例2：

[0046] 一种本发明的保健颗粒剂，是通过以下方法制备得到：

[0047] (1)按以下质量份数准备各味中草药的中药饮片：红景天100g、制何首乌500g、黄芪300g、白芍200g、黄精250g、山药300g、枸杞子100g和葛根200g；

[0048] (2)山药粉的制备：在准备的中药饮片中称取150g的山药饮片并用高效粉碎机将其粉碎，过80目筛，得山药粉备用；

[0049] (3)中药提取物的制备：将剩余的八味中药(共1800g)饮片投入多功能提取锅中，首先加18kg的水浸泡60min，煮沸提取2小时，滤出提取液；然后再在药渣中加入14.5kg的水，煮沸提取1小时，滤出提取液；合并两次滤出的提取液，静置10小时后用板筐过滤，再将滤液减压浓缩(真空度0.08Mpa，80℃)至相对密度1.10～1.12(60℃测)，得浓浸膏；

[0050] (4)保健颗粒剂的制备：在浓浸膏中加入备用的山药粉，搅拌均匀后真空干燥(0.08Mpa，80℃)至水分在5％以下；将干燥后的干浸膏放入粉碎机粉碎并过80目筛，其余未过筛的回收后继续粉碎、过筛，最后制得保健颗粒剂。

[0051] 所述保健颗粒剂中山药粉的质量百分数为32％，余量即为中药提取物。

[0052] 实施例3：

[0053] 一种本发明的保健颗粒剂，是通过以下方法制备得到：

[0054] (1)按以下质量份数准备各味中草药的中药饮片：红景天500g、制何首乌200g、黄芪200g、白芍350g、黄精100g、山药100g、枸杞子250g和葛根200g；

[0055] (2)山药粉的制备：在准备的中药饮片中称取50g的山药饮片并用高效粉碎机将其粉碎，过80目筛，得山药粉备用；

[0056] (3)中药提取物的制备：将剩余的八味中药(共1850g)饮片投入多功能提取锅中，首先加19kg的水浸泡60min，煮沸提取2小时，滤出提取液；然后再在药渣中加入14kg的水，煮沸提取1小时，滤出提取液；合并两次滤出的提取液，静置10小时后用板筐过滤，再将滤液减压浓缩(真空度0.08Mpa，80℃)至相对密度1.10～1.12(60℃测)，得浓浸膏；

[0057] (4)保健颗粒剂的制备：在浓浸膏中加入备用的山药粉，搅拌均匀后真空干燥(0.08Mpa，80℃)至水分在5％以下；将干燥后的干浸膏放入粉碎机粉碎并过80目筛，其余未过筛的回收后继续粉碎、过筛，最后制得保健颗粒剂。

[0058] 所述保健颗粒剂中山药粉的质量百分数为14％，余量即为中药提取物。

[0059] 实施例4：

[0060] 将实施例1制备得到的保健颗粒剂进行以下的应用对比实验。

[0061] 取清洁级昆明种雄性小鼠200只，体重为18g～22g，每40只分为一组，平均分成五大组。免疫一组，进行碳廓清实验；免疫二组，进行脏/体比值测定、半数溶血值的测定和抗体生成细胞数测定；免疫三组，进行ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化实验、NK细胞的活性测定；免疫四组，进行迟发型变态反应实验；免疫五组，进行小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞实验。每一大组再平均分为四小组分别作为对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组，每组10只小鼠。对每一小组灌喂不同的保健颗粒剂的剂量，其中低、中、高剂量组的给药量分别为0.225g/kg·bw、0.450g/kg·bw、1.350g/kg·bw(分别为人体推荐量的5、10、30倍)；给药方式为分别取保健颗粒剂2.25g、4.50g、13.50g并各自加蒸馏水至200ml，而对照组只予以等体积的蒸馏水，给各小组的受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为
0.2ml/10kg·bw，连续30天。

[0062] 采集上述实验数据进行统计分析，与对照组比较后发现：免疫四组中0.450g/kg·bw、1.350g/kg·bw剂量组的小鼠其迟发型变态反应能力得到增强(P＜0.05，实验结果见下表1)，免疫二组中0.450g/kg·bw、1.350g/Kg·bw剂量组的小鼠其抗体生成细胞数明显提高(P＜0.01，实验结果见下表2)，免疫一组中1.350g/kg·bw剂量组的小鼠其单核——巨噬细胞碳廓清能力明显提高(P＜0.01，实验结果见下表3)。而本发明的保健颗粒剂对小鼠的体重增长、脾脏/体重比值、胸腺/体重比值、小鼠血清半数溶血值、ConA诱导的小鼠淋巴细胞转化能力、小鼠NK细胞的活性及小鼠巨噬细胞吞噬鸡红细胞的能力均无明显影响。综上得到的实验结论是本发明的保健颗粒剂具有增强免疫力的功能。

[0063] 表1对小鼠迟发型变态反应(DTH)的影响

[0064]

[0065] 表2对小鼠抗体生成细胞数的影响

[0066]

[0067] 表3对小鼠单核—巨噬细胞碳廓清的影响

[0068]

[0069] 对于人体服用而言，可以将实施例1制备得到的保健颗粒剂用全自动胶囊填充机进行胶囊填充，胶囊规格为0号，每粒装量450mg，人体口服推荐剂量为每日两次、每次3粒，折合剂量为0.045g/kg·bw。

[0070] 实施例5：

[0071] 将实施例1制备得到的保健颗粒剂进行以下的应用对比实验。

[0072] 取清洁级昆明种雄性小鼠160只，体重为18g～22g，每40只分为一组，平均分成四大组。第一大组，进行负重游泳实验；第二大组，进行血清尿素的测定；第三大组，进行血乳酸的测定；第四大组，进行肝糖元的测定。每一大组再平均分为四小组分别作为对照组、低剂量组、中剂量组和高剂量组，每组10只小鼠。对每一小组灌喂不同的保健颗粒剂的剂量，其中低、中、高剂量组的给药量分别为0.225g/kg·bw、0.450g/kg·bw、1.350g/kg·bw(分别为人体推荐量的5、10、30倍)；给药方式为分别取保健颗粒剂2.25g、4.50g、13.50g并各自加蒸馏水至200ml，而对照组只予以等体积的蒸馏水，给各小组的受试动物灌胃，每天灌胃一次，灌胃体积为0.2ml/10kg·bw，连续30天。

[0073] 采集上述实验数据并进行统计分析，与对照组比较后发现：第一大组中0.450g/kg·bw、1.350g/kg·bw剂量组的小鼠其负重游泳时间明显延长(P＜0.05，实验结果见表4)，第二大组中1.350g/kg·bw剂量组的小鼠其运动后的血清尿素水平显著降低(P＜0.05，实验结果见表5)，第三大组中1.350g/kg·bw剂量组的小鼠其血乳酸曲线下面积明显降低(P＜0.05，实验结果见表6)。而本发明的保健颗粒剂对小鼠的肝糖元储备量未见明显影响。综上得到的实验结论是本发明的保健颗粒剂具有缓解体力疲劳的功能。

[0074] 表4对小鼠负重游泳时间的影响

[0075]

[0076] 表5对疲劳小鼠血清尿素的影响

[0077]

[0078] 表6对小鼠血乳酸变化影响(x±s)

[0079]