一种预防和治疗骨质疏松的中药组合物

摘要

本发明涉及一种预防和治疗骨质疏松的中药组合物，属中药领域。本发明是采用中药材为原料，以中医理论和现代研究结果为依据形成的中药组合物，针对骨质疏松的发病机制及临床症状，起到增加骨密度、预防骨折和镇痛的作用，从而达到预防和治疗骨质疏松的目的。本发明组合物可制成各种口服剂型，用于预防和治疗骨质疏松。

权利要求

1.一种预防和治疗骨质疏松的中药组合物，其特征在于它的活性组分主要是由下列重量份的原料组成为：海螵蛸10-30，狗脊5-15，鸡爪参5-15。

2.根据权利要求1的中药组合物，其制备活性成分的原料重量组份为：海螵蛸20，狗脊

10，鸡爪参10。

3.根据权利要求1的中药组合物，在其组成基础上增加其他药材，重量组份为：海螵蛸

10-30，牡蛎8-30，狗脊5-15，岩松10-30，棕竹根10-25，鸡爪参5-15。

4.根据权利要求3的中药组合物，其制备活性成分的原料重量组份为：海螵蛸20，牡蛎

12，狗脊10，岩松20，棕竹根18，鸡爪参10。

5.根据权利要求1-4中任意一项所述的中药组合物，其特征在于，该组合物可制备成常规口服制剂。

说明书

一种预防和治疗骨质疏松的中药组合物

技术领域

[0001] 本发明涉及一种预防和治疗骨质疏松的中药组合物，属中药领域。

[0002] 技术背景

[0003] 骨质疏松是老年人常见的一种骨骼代谢性疾病，目前年龄有提前的趋势，已成为国际公共卫生问题之一。其发病机制一直还不十分明确，一般认为是因激素调控(雌激素、甲状旁腺激素、降钙素和活性维生素D)、营养状态(钙、磷、蛋白质和脂肪等)、物理因素(运动、日光)、免疫功能和遗传等因素的变化密切相关。表现出人体内分泌代谢异常，骨骼的骨量减少、骨微细结构破坏，骨生物力学性能下降，以骨骼内部质和量的病。骨质疏松的发病部位是人体中轴骨及四肢长骨骨干，最大的危害在于骨折，最常见症状是疼痛，以腰背痛多见，占70％—80％。骨质疏松性骨折发生之前有一个很长的临床前期，期间最突出的表现就是骨痛，包括腰背及四肢关节酸痛、乏力等，疼痛沿脊柱向两侧扩散，仰卧位或坐位时疼痛减轻，直立后伸或久立、久坐时疼痛加剧，日间疼痛减轻，夜间和清晨醒来时加重，弯腰、肌肉运动、咳嗽、大便用力时加重。目前骨质疏松的治疗主要以钙剂、维生素D3类、雌激素、二膦酸盐等为主。

[0004] 本发明是采用中药材为原料，以中医理论和现代研究结果为依据形成的中药组合物，针对骨质疏松的发病机制及临床症状，起到增加骨密度、预防骨折和镇痛的作用，从而达到预防和治疗骨质疏松的目的。

[0005] 中国发明专利公开号CN1568965A公开了“一种治疗骨质疏松症的药物及其制备方法”，主要由大豆总黄酮、淫羊藿总黄酮制成，该药通过雌性激素样作用和补肾壮骨作用达到治疗效果，但未提及调节体内矿物质作用。

[0006] 中国发明专利公开号CN1618451A公开了“一种治疗骨质疏松症的中药组合物及其制备方法”，其有效成分主要是由鹿茸、淫羊藿、补骨脂、肉苁蓉、蛇床子、女贞子为原料制成。具有补肾温阳，填精壮骨的功效，主要适用于中医辨证属于肾阳虚证型的原发性骨质疏松。能显著增加动物血钙含量，升高雌激素水平；抑制骨吸收，促进骨形成，使骨代谢处于骨形成大于骨吸收的正平衡状态，最终使骨量得以增加，从而实现防治骨质疏松的目的。但未提及具有镇痛的作用。

发明内容

[0007] 本发明目的是提供一种预防和治疗骨质疏松的中药组合物，在中医药理论指导下，通过各药材的合理配比，形成具有预防和治疗骨质疏松效果的中药组合物。

[0008] 骨质疏松在祖国医学中属“骨痿”范畴，根据根据“肾主骨”、天癸至或竭导致人体生理变化等理论，该病本于肾虚已被普遍认同；另外，脾胃虚弱、气滞血瘀等也被认为是发病机制之一。故治疗大多遵循补肾益精、补肾益肝、补肾健脾、补肾活血益气等法。现代医学研究显示钙、镁、锌、铜、锰等矿物质和多种维生素的摄入对预防和治疗骨质疏松有一定的作用。

[0009] 骨质疏松患者大多骨密度低下，骨痛的临床表现。

[0010] 本发明针对骨质疏松的发病机制及临床症状，起到增加骨密度、预防骨折和镇痛的作用，从而达到预防和治疗骨质疏松的目的。

[0011] 本发明所述的中药组合物由三类药物组成，第一类药物有海螵蛸和牡蛎，其作用为调节体内矿物质含量，增加骨密度。海螵蛸，咸、涩，温，归脾、肾经，具有收敛止血，涩精止带，制酸，敛疮。用于溃疡病，胃酸过多，吐血衄血，崩漏便血，遗精滑精，赤白带下，胃痛吞酸；外治损伤出血，疮多脓汁。牡蛎，咸，微寒。归肝、胆、肾经，具有重镇安神，潜阳补阴，软坚散结，收敛固涩之功效。第二类药有狗脊和岩松，其作用为补肝肾，强腰脊。狗脊，苦、甘，温，归肝、肾经。具有补肝肾，强腰脊，祛风湿之功效。用于腰脊酸软，下肢无力，风湿痹痛。岩松，辛，寒，归肾；肝经，具有清热解毒，凉血之功效。第三类药有鸡爪参和棕竹根，其作用为镇痛。鸡爪参，甘，温，具有补脾和胃，镇痛虚劳之功效，用于治疗脾胃不和，气短乏力，筋骨疼痛。棕竹根，味甘，涩；性平，具有祛风除湿，收敛止血之功效，用于治疗风湿痹痛，鼻衄，咯血，跌打劳伤。诸药相须为用，既能调节体内矿物质含量又能补肝肾，镇痛，共凑预防和治疗骨质疏松之功效。

[0012] 制备本发明药物活性组分的原料来源于按下述重量份组成的中药：海螵蛸10—30，狗脊5—15，鸡爪参5—15。

[0013] 优选制备本发明活性成分的原料重量组成为：海螵蛸20，狗脊10，鸡爪参10。

[0014] 制备本发明药物活性组分的原料来源于按下述重量份组成的中药：海螵蛸10—30，牡蛎8—30，狗脊5—15，岩松10—30，棕竹根10—25，鸡爪参5—15。

[0015] 优选制备本发明活性成分的原料重量组分为：海螵蛸20，牡蛎12，狗脊10，岩松20，棕竹根18，鸡爪参10。

[0016] 本发明药物可参考《中药制剂技术》(闫丽霞主编)中各种常规口服制备方法，制备成口服制剂。

[0017] 以下结合实施例对本发明作进一步的阐述

[0018] 实施例1

[0019] 按下述原料重量组分称取药材：海螵蛸10，狗脊5，鸡爪参5；上述药材加水煎煮，浓缩，放冷，滤过，灌封，灭菌，即得本发明口服液制剂。

[0020] 实施例2

[0021] 按下述原料重量组分称取药材：海螵蛸30，狗脊15，鸡爪参15；上述药材加水煎煮，浓缩，放冷，滤过，灌封，灭菌，即得本发明口服液制剂。

[0022] 实施例3

[0023] 按下述原料重量组分称取药材：海螵蛸10，牡蛎8，狗脊5，岩松10，棕竹根10，鸡爪参5；上述药材加水煎煮，浓缩，加入辅料，制粒，干燥，整粒，即得本发明颗粒剂制剂。

[0024] 实施例4

[0025] 按下述原料重量组分称取药材：海螵蛸30，牡蛎30，狗脊15，岩松30，棕竹根25，鸡爪参15；上述药材加水煎煮，浓缩，加入辅料，制粒，干燥，整粒，即得本发明颗粒剂制剂。

[0026] 实施例5

[0027] 按下述原料重量组分称取药材：海螵蛸20，牡蛎12，狗脊10，岩松20，棕竹根18，鸡爪参10；上述药材加水煎煮，浓缩，加入辅料，制粒，干燥，整粒，装入胶囊衣内，即得本发明胶囊制剂。

[0028] 实验例1

[0029] 1实验方法

[0030] 60只3月龄的SD雄性大鼠随机分为6组，即对照组、模型组、干预一组和干预二组、干预三组和干预四组。每组10只。除对照组外其余五组大鼠皮下注射甲泼尼3.5mg/kg，皮下注射，每日1次。

[0031] 干预组同时灌胃给予本发明药物：

[0032] 干预一组(低剂量)：海螵蛸10，狗脊5，鸡爪参5；

[0033] 干预二组(高剂量)：海螵蛸30，狗脊15，鸡爪参15；

[0034] 干预三组(低剂量)：海螵蛸10，牡蛎8，狗脊5，岩松10，棕竹根10，鸡爪参5。

[0035] 干预四组(高剂量)：海螵蛸30，牡蛎30，狗脊15，岩松30，棕竹根25，鸡爪参15。

[0036] 上述两组所用药材按重量组分称取，加水煎煮，按照成人用药剂量换算成小鼠用量，灌胃给药，每日1次。连续9周。9周后测定骨密度(BMD)，血清骨钙素(BGP)和血清钙、磷水平。

[0037] 2实验结果

[0038] 模型组与对照组比较，骨密度均显著降低(P<0.01)，而干预组与模型组比较，骨密度均显著增加(P<0.01，0.05)。模型组BGP较对照组BGP明显降低，P<0.01。干预组与模型组比较BGP明显增高(P<0.01，0.05)。干预组与模型组比较，血清钙、磷含量均有所升高，差异具有显著性意义，P<0.01，0.05。说明本发明能够调节体内矿物质含量，增加骨密度，对骨质疏松有一定的预防和治疗作用。

[0039] 表1各项指标值比较(X±SD)

[0040]

[0041] #与对照组比较，P<0.01；*与模型组比较，P<0.05；**与模型组比较，P<0.01[0042] 实验例2

[0043] 1实验方法

[0044] 50只昆明种小鼠，雌性，体重18—22g，随机分为5组，即空白组、干预一组和干预二组、干预三组和干预四组。

[0045] 先将水浴锅加适量水，水温控制在(55±0.5)℃，取1000ml的玻璃烧杯，使其底面与水浴锅内水充分接触，将其固定，预热10min，每次取取小鼠一只放于烧杯内，小鼠出现舔足的时间记为该鼠的痛阈值(s)。凡痛阈值小于5s或大于50s或在烧杯内经常跳跃者均弃之不用。

[0046] 干预组同时灌胃给予本发明药物：

[0047] 干预一组(低剂量)：海螵蛸10，狗脊5，鸡爪参5；

[0048] 干预二组(高剂量)：海螵蛸30，狗脊15，鸡爪参15；

[0049] 干预三组(低剂量)：海螵蛸10，牡蛎8，狗脊5，岩松10，棕竹根10，鸡爪参5。

[0050] 干预四组(高剂量)：海螵蛸30，牡蛎30，狗脊15，岩松30，棕竹根25，鸡爪参15。

[0051] 上述两组所用药材按重量组分称取，加水煎煮，按照成人用药剂量换算成小鼠用量，灌胃给药，空白组灌胃给予相同剂量的生理盐水。给药前测定每只小鼠的正常痛阈值，给药后30min再测其痛阈值的变化。痛阈值大于60s以60s记。测定给药前后痛阈值的变化，计算提高痛阈值及痛阈值提高率。

[0052] 提高痛阈值(s)＝给药前痛阈值(s)—给药后痛阈值(s)

[0053] 痛阈提高率(％)＝(提高痛阈值/给药前痛阈值)×100％