一种无菌半加塞的方法

摘要

本发明涉及一种无菌半加塞的方法，其特征在于，由以下步骤完成：在胶塞清洗机出口的外面加装无菌隔离屏障；将胶塞装入到胶塞清洗机中完成清洗、灭菌、硅化、干燥过程；将经过干热灭菌柜灭菌的转运桶放置到无菌隔离屏障内胶塞清洗机的出料口下面进胶塞，然后将转运桶移动到提升机一边对接并锁定，提升机带动转运桶提升到加料斗上面的高度，用经过灭菌的连接软管连接出口和加塞机上面的连接头；打开转运桶出口的阀门，转运桶内部的胶塞通过连接软管自动的掉入到半加塞机上面的加料斗上面，加料斗内部对药瓶进行加胶塞。本发明的优点是保证整个半加塞过程均处于无菌保护状态，无菌性高，符合国际制药工业cGMP的要求。

权利要求

1.一种无菌半加塞的方法，其特征在于，由以下步骤完成：

第一步，在胶塞清洗机(1)出口的外面加装无菌隔离屏障(2)；

第二步，将未被处理过的胶塞被装入到胶塞清洗机(1)中，在胶塞清洗机(1)中胶塞依次完成了清洗、灭菌、硅化、干燥过程；

第三步，将经过干热灭菌柜灭菌的转运桶(3)被放置到无菌隔离屏障(2)内胶塞清洗机(1)的出料口下面，打开转运桶(3)的盖子，打开胶塞清洗机(1)的出料口开始对已灭菌的胶塞出料，出料结束后，依次关闭转运桶(3)的盖子和胶塞清洗机(1)的出料口；

第四步，将转运桶(3)移动到提升机(4)一边，将提升机(4)与转运桶(3)对接并锁定，使得转运桶(3)与提升机(4)连接在一起；

第五步，提升机(4)带动转运桶(3)提升到加料斗(6)上面的高度，把经过灭菌的连接软管(5)一端连接转运桶(3)的出口，另一端连接半加塞机(8)上面的连接头；

第六步，使用INTOUCH组态软件编制程序，运行在电脑上，控制程序按指令自动打开转运桶出口的阀门，转运桶内部的胶塞由于自重的作用通过连接软管自动地掉入到半加塞机上面的加料斗上面，当加料斗上面的位置传感器感应到信号时，关闭转运桶出口的阀门，胶塞停止进入加料斗上面，加料斗内部对药瓶进行加胶塞。

说明书

一种无菌半加塞的方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种无菌半加塞的方法，整个胶塞从胶塞机清洗、灭菌、硅化、干燥后出料到胶塞转料桶内，转料桶内的胶塞在整个无菌过程的控制下，被转运到灌装机的加料斗上面，从而完成胶塞的无菌转运。属于制药机械技术领域。

背景技术

[0002] 真空冷冻干燥(简称冻干机)就是把可冻干的含水物质或溶液预先在低温下冻结，然后在真空环境下使物质脱水得到干燥的制品。一般来讲，西林瓶冻干胶塞的压塞在冻干机内部利用冻干机的液压装置来完成，所以，西林瓶在进冻干机之前，必须要求半加塞，具体动作如下，经过灌装机灌装后，西林瓶通过输送带被转运到半加塞机上面，半加塞机有一胶塞加料斗，加料斗上面的胶塞通过半加塞装置被依次半加塞到西林瓶瓶口上面，半胶塞的原因是给冻干制品的升华流出水蒸气逃逸的通道。

[0003] 传统的冻干车间西林瓶胶塞的搬运过程如下：首先，买来的胶塞被装入到胶塞清洗机内，在胶塞清洗机内部，胶塞经过清洗、灭菌、硅化、干燥等工艺，然后胶塞被手动出料到转运桶内，人为的移动胶塞转运桶至半加塞机附近，人工把胶塞转运桶内部的胶塞搬运到半加塞机的加料斗上面，从而完成胶塞转移过程。

[0004] 整个过程中由于是由人工大量介入，而且好多操作胶塞是处在敞口的状态，直接与外部环境接触，无菌性非常不好，有可能造成胶塞的染菌，过程中存在被污染的高风险，不利于药厂生产高度无菌化的要求。

发明内容

[0005] 本发明的目的是提供一种无菌半加塞的方法。

[0006] 为实现以上目的，本发明的技术方案是提供一种无菌半加塞的方法，其特征在于，由以下步骤完成：

[0007] 第一步，在胶塞清洗机出口的外面加装无菌隔离屏障；

[0008] 第二步，将未被处理过的胶塞装入到胶塞清洗机中，在胶塞清洗机中胶塞依次完成了清洗、灭菌、硅化、干燥过程；

[0009] 第三步，将经过干热灭菌柜灭菌的转运桶放置到无菌隔离屏障内胶塞清洗机的出料口下面，打开转运桶的盖子，打开胶塞清洗机的出料口开始对已灭菌的胶塞出料，出料结束后，依次关闭转运桶的盖子和胶塞清洗机的出料口；

[0010] 第四步，将转运桶移动到提升机一边，将提升机与转运桶对接并锁定，使得转运桶与提升机连接在一起；

[0011] 第五步，提升机带动转运桶提升到加料斗上面的高度，把经过灭菌的连接软管一端连接转运桶的出口，另一端连接半加塞机上面的连接头；

[0012] 第六步，使用INT0UCH组态软件编制程序，运行在电脑上，控制程序按指令自动打开转运桶出口的阀门，转运桶内部的胶塞由于自重的作用通过连接软管自动地掉入到半加塞机上面的加料斗上面，当加料斗上面的位置传感器感应到信号时，关闭转运桶出口的阀门，胶塞停止进入加料斗上面，加料斗内部对药瓶进行加胶塞。

[0013] 本发明在转运桶和胶塞清洗机出口的外面加装了无菌隔离屏障，无菌隔离屏障内部环境可以达到无菌所要求的百级，经过干热灭菌柜灭菌的转运桶被放置到胶塞清洗机的出料口下面装已灭菌的胶塞，整个过程在无菌隔离屏障内进行，在半加塞时将转运桶和半加塞机通过经过灭菌的连接软管连接，半加塞自动化，达到无菌的要求。

[0014] 本发明的优点是解决了传统的冻干机制剂生产车间胶塞转运一直处于高风险过程，容易造成胶塞的污染，保证整个胶塞出料过程均处于无菌保护状态，无菌性高，符合国际制药工业cGMP的要求。

附图说明

[0015] 图1为一种无菌转运胶塞的装置结构示意图；

[0016] 图2为转运桶与提升机连接示意图；

[0017] 图3为转运桶与半加塞机连接示意图；

[0018] 图4为半加塞程序流程图。

具体实施方式

[0019] 以下结合附图和实施例对本发明作进一步说明。

[0020] 实施例

[0021] 一种无菌半加塞的方法，由以下步骤完成：

[0022] 第一步，在胶塞清洗机1出口的外面加装无菌隔离屏障2，如图1所示；

[0023] 第二步，将未被处理过的胶塞装入到胶塞清洗机1中，在胶塞清洗机1中胶塞依次完成了清洗、灭菌、硅化、干燥过程；

[0024] 第三步，将经过干热灭菌柜灭菌的转运桶3被放置到无菌隔离屏障2内胶塞清洗机1的出料口下面，打开转运桶3的盖子，打开胶塞清洗机1的出料口开始对已灭菌的胶塞出料，出料结束后，依次关闭转运桶3的盖子和胶塞清洗机1的出料口；

[0025] 第四步，将转运桶3移动到提升机4一边，将提升机4与转运桶3对接并锁定，使得转运桶3与提升机4连接在一起，如图2所示；

[0026] 第五步，提升机4带动转运桶3提升到加料斗6上面的高度，把经过灭菌的连接软管5一端连接转运桶3的出口，另一端连接半加塞机8上面的连接头，如图3所示；

[0027] 第六步，使用INTOUCH组态软件编制程序，运行在电脑上，如图4所示，控制程序按指令自动打开转运桶出口的阀门，转运桶内部的胶塞由于自重的作用通过连接软管自动地掉入到半加塞机上面的加料斗上面，当加料斗上面的位置传感器感应到信号时，关闭转运桶出口的阀门，胶塞停止进入加料斗上面，加料斗内部对药瓶进行加胶塞。