用于治疗直肠或肛门失禁的阻塞系统

摘要

本发明涉及一种用于治疗直肠或肛门失禁的阻塞系统，其包括：柄部件(1)，具有远端(10)和近端(11)以及从柄部件(1)的远端(10)连续地延伸到近端(11)的腔管(13)；以及固定且密封地安置在柄部件(1)上的充气囊(2)，该充气囊可以通过填充导管(3)来充填填充介质，其中充气囊(2)由软管段制成并且这样预成型，即充气囊在填充有填充介质时形成作为内直肠气囊的第一气囊变形体(20)和作为保护气囊的第二气囊变形体(21)，这些气囊变形体通过一个收缩部(22)而隔开，其中，柄部件(1)的远端(10)设计有带有尖端(101)的端帽(100)并且间隔于所述尖端(101)设置有至少一个与柄部件(1)的腔管(13)接通的进气孔(102)，并且柄部件(1)的近端(11)与横向于柄部件(1)的纵轴线(L)延伸的排泄管(110)连接，该排泄管具有端侧的排泄孔(110a、b)，该排泄管与腔管(13)接通。

权利要求

1.一种用于治疗直肠或肛门失禁的阻塞系统，所述阻塞系统包括：柄部件(1)，所述柄部件具有远端(10)和近端(11)以及从所述柄部件(1)的所述远端(10)连续地延伸到所述近端(11)的腔管(13)；以及固定且密封地安置在所述柄部件(1)上的充气囊(2)，所述充气囊可以通过填充导管(3)来充填填充介质，其中所述充气囊(2)由软管段制成并且这样预成型，即所述充气囊在填充有填充介质时形成作为内直肠气囊的第一气囊变形体(20)和作为保护气囊的第二气囊变形体(21)，所述这些气囊变形体通过一个收缩部(22)而隔开，其特征在于，所述柄部件(1)的所述远端(10)设计有带有尖端(101)的端帽(100)并且间隔于所述尖端(101)设置有至少一个与所述柄部件(1)的所述腔管(13)接通的进气孔(102)，并且所述柄部件(1)的所述近端(11)与横向于所述柄部件(1)的纵轴线(L)延伸的排泄管(110)连接，所述排泄管具有端侧的排泄孔(110a、b)，所述排泄管与所述腔管(13)接通，所述端帽(100)以蘑菇伞的形式搭接所述柄部件(1)的所述远端(10)，并且所述至少一个进气孔(102)设计在所述端帽(100)的搭接所述柄部件(1)的区域中。

2.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，所述至少一个进气孔(102)横向于所述柄部件(1)的纵轴线(L)设置在所述端帽(100)中。

3.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，所述端帽(100)的所述尖端(101)预防创伤地设计。

4.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，所述排泄管(110)在其两端(110a、110b)上设计有用于连接注射器的接插件。

5.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，构成所述充气囊(2)的软管段由至少一层的塑料薄膜制成。

6.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，所述充气囊(2)由基于聚亚安酯薄膜的软管段制成，所述薄膜具有5到45μm的壁厚。

7.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，构成所述充气囊(2)的软管段的端部(23a、23b)密封地固定到所述柄部件(1)上的所述近端(11)附近，从而所述充气囊(2)在形成收缩部的情况下以所述远端(10)的方向沿着所述柄部件延伸。

8.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，构成所述充气囊(2)的软管段基于硅胶或天然乳胶通过浸渍法来制成。

9.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，构成所述充气囊(2)的软管段的一端(23a)固定在所述柄部件(1)上的所述远端(10)附近，并且构成所述充气囊(2)的软管段的另一端(23b)固定在所述柄部件(1)上的所述近端(11)附近。

10.根据权利要求9所述的阻塞系统，其特征在于，构成所述充气囊(2)的软管段的所述端部(23a、23b)在形成囊褶皱(T)的情况下固定在所述柄部件(1)上，从而所述充气囊(2)的远端和近端在充填填充介质时在所述收缩部(22)的方向上沿着所述柄部件(1)的纵轴线(L)实现一种滚动(R2、R3)，并且轴向滚动(R2、R3)的之和等于或大于所述收缩部(22)的轴向长度(LA)。

11.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，所述端帽(100)一体地在所述柄部件(1)的所述远端(10)上成型。

12.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，在所述柄部件(1)的连续的所述腔管(13)内设置至少一个吸附材料。

13.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，所述填充导管(3)设计有阀和用于测定所述充气囊(2)的填充压力的测压气囊(30)。

14.根据权利要求1所述的阻塞系统，其特征在于，所述柄部件(1)具有4到8mm的外径，并且构成内直肠气囊的所述气囊变形体(20)在填充但未膨胀的状态中具有一个30到80mm的直径以及40mm到20cm的长度。

15.根据前述权利要求1至14中任一项所述的阻塞系统，其特征在于，所述柄部件(1)在对于所述充气囊(2)的连接区域中加厚地设计。

说明书

用于治疗直肠或肛门失禁的阻塞系统

技术领域

[0001] 本发明涉及一种用于治疗直肠或肛门失禁的阻塞系统，其包括：柄部件，具有远端和近端以及从柄部件的近端连续地延伸到远端的腔管；以及固定且密封地安置在柄部件上的充气囊，其可以通过填充导管来充填填充介质，其中充气囊由软管段制成并且这样预成型，即该充气囊在填充有填充介质时形成作为内直肠气囊的第一气囊变形体和作为保护气囊的第二气囊变形体，这些气囊变形体通过一个收缩部而隔开。

背景技术

[0002] 为了治疗患有直肠或肛门失禁的患者，目前熟知多种由可膨胀、自动伸展的泡沫材料或纤维素材料制成的直肠栓塞装置，这些装置由患者以压缩的、近似栓状的形体通过肛门插入到直肠内，并且在那里通过容纳肠道分泌物部分地以其原有体积的数倍来膨胀，由此而确保密封效果。 然而，这种膨胀的栓塞体在抽离上还是比较困难的，并且通常会给患者带来痛楚，其中在直肠中膨胀而饱满的栓塞体通常还会给患者带来不适，并且产生强烈的便意或触发排便反应。 此外，膨胀栓塞不可清洁并且由此而是不可重复使用的一次性物品，这将导致栓塞的高耗费，即达到每天10个。

[0003] 另外，还已知多种基于可充气气囊的闭塞件。 即分类的DE102004033425A1展示了一种阻塞系统，在该阻塞系统中设计有具有远端和近端以及在柄部件中连续的腔管的柄部件，该柄部件利用远端向前通过肛门插入到直肠中。 在柄部件上固定且密封地设置有至少一个充气囊，该充气囊由挤压成型的塑料薄膜的软管段制成并且这样预成型，即该充气囊在填充有填充介质时形成作为内直肠气囊的第一气囊变形体，其起到密封的作用，并且还形成作为保护气囊的第二气囊变形体，其置于肛门之外。 这两个气囊变形体相互间通过收缩部来隔开，其中具有两个气囊变形体和一个位于之间的收缩部的充气囊的预成型可以例如通过软管段，以空心体充气处理或吹塑法的塑形来实现。

[0004] 然而，已知阻塞系统的手动操纵还是存在着改进空间，此外迄今为止设计由阻塞系统来排放肠道气体还是比较困难的，因为对此柄部件的近端和远端都必须设计为开放式的，以便于确保肠道气体通过阻塞系统的柄部件来引导，该阻塞系统另外还要密封肠道。 在此，肠道排泄物却很容易进入到柄部件中，该排泄物随后则无意地通过近端流出或者还造成柄部件的连续的腔管内气体通道的阻塞。

发明内容

[0005] 因此，本发明的目的在于，进一步改进这类的阻塞系统，即在简化手动操纵的同时可以实现直肠中肠道气体的有效排放，其中同时可以保证能够简单地清洁阻塞系统并且为患者提供多次的重复使用性。

[0006] 为了实现该目的，根据本发明提出一种根据权利要求1的特征部分的阻塞系统，用于治疗直肠或肛门失禁。

[0007] 根据本发明的有利的设计方案及改进方案由从属权利要求给出。

[0008] 根据本发明设计出，柄部件的远端设计有带有尖端的端帽，并且至少一个与柄部件的腔管接通的进气孔间隔于尖端设置。 通过这种具有间隔于其尖端设置的进气孔的端帽，可以有效地对抗肠道排泄物无意地通过进气孔而进入到连续的腔管中，因为基于进气孔间隔于端帽的尖端的布置，这至少一个进气孔在与柄部件的纵轴线L和进入孔呈一个角度的情况下，并且基于进气孔位于柄部件远端处的连续的腔管中，从而在端帽附着粪便时也不会造成肠道排泄物阻塞至少一个进气孔。

[0009] 此外，柄部件的近端与横向于柄部件纵轴线延伸的排泄管连接，该排泄管具有端侧的排泄孔，该排泄管就此而言与腔管接通。 该优选以相对于柄部件的纵轴线呈90°角度延伸的排泄管在插入和拔出根据本发明的阻塞系统时作为手柄使用，并且在阻塞系统的使用状态中用于支撑在臀褶中，在这里才不会使得患者感到不适。 虽然如此，在两个端侧上的排泄孔上还是可以有效地通过至少一个进气孔排放进入到柄部件的腔管中的肠道气体，其中基于呈角度的走向也有效地阻止了进入柄部件中的污秽物从排泄孔中排出。

[0010] 根据本发明的实施例，在根据本发明的阻塞系统的端帽区域中设置的至少一个进气孔横向于柄部件的纵轴线设置在端帽中。

[0011] 然而，根据本发明的阻塞系统的可选的实施例也可以设计出，端帽以蘑菇伞的形式搭接柄部件的远端，并且至少一个进气孔设计在端帽的搭接柄部件的区域中。

[0012] 为了保证轻易地插入根据本发明的阻塞系统并且防止受伤，端帽的尖端优选预防创伤地设计。

[0013] 为了确保根据本发明的阻塞系统能够多次的重复使用，该阻塞系统对于患者来说要能够方便清洁。 为了实现该目的，排泄管优选地在一端，特别是在其两端上设计有相应的接插件，用于连接通用的注射器，从而灌满清洁液的注射器可以接插到排泄管的一端上，并且通过操作注射器而能够清洗由排泄管及具有端帽的柄部件构成的整个传导气体的系统，并且因此而能够以简单的方式有效地进行清洁。

[0014] 为了保证根据本发明的阻塞系统在直肠中良好的密封，构成充气囊的软管段的端部密封地固定到柄部件上的近端附近，例如粘结或焊接到柄部件上，从而充气囊在形成收缩部的情况下以远端的方向沿着柄部件走向。

[0015] 这里已经由分类的DE102004033425A1已知的充气囊的固定在形成收缩部时的结果在于，充气囊(这里指内直肠气囊)在填充有填充介质时实现沿着柄部件的纵轴线的滚动，而同时在近端的方向上，相应插入到直肠中的内直肠气囊朝向肛门并且由此而保证直肠向外的有效密封。 有关该滚动的其他细节在已提及的DE102004033425A1中得以说明，其所披露的内容在此会明确地包含在内。

[0016] 根据本发明的阻塞系统的可选的设计方案，构成充气囊的软管段的一端固定在柄部件上的远端附近，并且构成充气囊的软管段的另一端固定在柄部件上的近端附近。在此特别优选的是，构成充气囊的软管段的每一端在形成囊褶皱的情况下固定在柄部件上，该囊褶皱优选向充气囊2的外侧开放。 基于这种囊褶皱在构成充气囊的软管段的远端和近端上的形成，充气囊的远端和近端在加载填充介质时在收缩部的方向上沿着柄部件的纵轴线分别实现一种相对的滚动，从而在插入阻塞系统的状态中，内直肠气囊将密封地抵靠到肛门内侧并且起到有效密封的作用，而另一方面保护气囊密封地抵靠到肛门的外侧并且起到阻塞系统的坐垫的效果。 当充气囊的远端和近端(或者在那里构成了内直肠气囊或保护气囊)的轴向滚动之和等于或大于收缩部的轴向长度时，则进一步地特别增强了该固定坐垫的有效密封。 收缩部的轴向的长度应理解为收缩部在柄部件的纵轴线方向上的一段长度。

[0017] 另外，充气囊的近端可以构成，在加载填充介质时对于排泄管的自由端上的保护，这有助于提高患者的配戴舒适度。

[0018] 根据本发明的阻塞系统的充气囊优选由基于聚亚安酯薄膜的软管段制成，该薄膜具有5到45μm的壁厚。 也可以使用例如由聚乙烯、聚氯乙烯、聚亚安酯制成的多层的、彼此焊接的薄膜层，来用于形成软管段。 也可以由硅胶或天然乳胶通过浸渍法来制成。

[0019] 根据本发明的建议，端帽设计为单独的构件插在柄部件的远端上，并且在那里以合适的方式永久地固定，例如粘结或焊接。

[0020] 根据本发明的另一建议，当然也可以考虑，端帽一体地在柄部件的远端上成型。

[0021] 此外，根据需要可以在柄部件的连续的腔管内设置至少一个吸附材料，以便于过滤肠道气体。 尤其可以考虑使用活性炭。

[0022] 此外，填充导管可以设计有阀和用于测定充气囊的填充压力的测压气囊，从而充气囊的填充及其排空可以通过连接在填充导管上的注射器来实现。

[0023] 根据本发明的阻塞系统的重要的优点不仅仅是通过两个气囊变形体的充胀而促成的有效的密封，还有阻塞系统在肛门内轻易的插入或拔出，在拔出之前充气囊中的填充介质要通过连接到填充导管上的注射器抽空。

[0024] 为了保证对于患者特别周到的配戴舒适度，柄部件具有尽可能小的外径，例如外径为大约4到8mm，并且构成内直肠气囊的气囊变形体在填充但未膨胀的状态中具有一个大约30到80mm的直径以及直达20cm的长度。

[0025] 在设计一种鉴于配戴舒适度优选较纤细形成的柄部件时，其在相对于充气囊的连接区域中可以设计一个加厚部，以便于为充气囊或形成充气囊的软管段的端部提供足够的固定面。

附图说明

[0026] 根据本发明的阻塞系统的其他设计方案及细节随后将根据附图中的实施例来详细说明。

[0027] 图1以示意图示出了本发明的第一实施例中的阻塞系统，

[0028] 图2以放大图示出了根据本发明的第二实施例的阻塞系统的端帽，[0029] 图3示出了本发明的另一实施例。

具体实施方式

[0030] 在图1中示出了一种用于治疗直肠或肛门失禁的阻塞系统，其具有：一个例如由一种可弹性变形的塑料管制成的中央的柄部件1，该柄部件具有远端10和近端11以及从远端10一直延伸到近端11且在两端上都开放的腔管13。

[0031] 在柄部件上固定有充气囊1(其将在下文中详细描述)，其由一种以聚亚安酯薄膜为基础的软管段构成，该薄膜具有例如15μm壁厚度，该充气囊可以通过填充导管3和相应的穿孔12来填充使其膨胀的填充介质。

[0032] 此外，柄部件1的远端10设计有端帽100，而在柄部件1的近端11处设置有横向于柄部件1的纵轴线的排泄管110。

[0033] 由根据图1的截面图可以看到在两种彼此区别的状态中的固定于柄部件1的充气囊2，即示出了：其在中轴线L右边的膨胀状态，也就是充填有填充介质；其在中轴线L左边的收缩状态，也就是未充填填充介质。

[0034] 为了在直肠或肛门失禁时起到阻塞直肠的效果，阻塞系统以固定在柄部件1的远端10上的端帽100向前，并携带处于收缩状态的充气囊2透过肛门A插入到患者的直肠中，其中阻塞系统可以在近端11区域中设置的排泄管110处由患者舒适地把持。 排泄管110能够以端部位置处在患者的臀褶区域中，在那里患者根本不会感觉到不适。

[0035] 为了防止在插入阻塞系统时使患者受伤并且能轻易实现扩张肛门A的效果，端帽100设置有一个防止损伤的尖端101。

[0036] 在插入阻塞系统之后，随后一种填充介质，例如空气将通过填充导管3充入到充气囊2中，为此在填充导管3的端部处设计有一个合适的、具有阀的接插器31，从而在这里将接插一个灌满空气的注射器并且利用注射器可以将空气通过填充导管3导入到充气囊3的内部。 患者则可以通过填充导管3处的测压气囊30来觉察此时置于充气囊2之内的填充压力。

[0037] 充气囊2由一个塑料薄膜(例如以聚亚安酯薄膜为基础)的柔软的软管段制成，其中其两侧的软管端23a、23b都密封地固定到近端11旁的柄部件1上，并且用于导入填充介质的穿孔12接通充气囊2的内部。

[0038] 当柄部件1为了提高佩戴舒适度而设计例如4到8mm的较小外径时，为了实现对于充气囊的端部23a、23b的充分的固定面，在近端11旁的该紧固区域中设计有一个加厚的尾端件4，软管段的两个端部23a、23b固定到该尾端件上，例如粘结或焊接。

[0039] 通过前面提到的、无论是软管段的近端23a的固定还是软管段的远端23b的固定，对于充气囊2的形变，所形成的充气囊2在形成收缩部的情况下都在柄部件的远端10的方向上始终抵靠在柄部件1上，但是不会与这里的加厚的尾端件4的外部固定不变，以至于该充气囊更大程度上可以独立于柄部件1灵活地运动并且能够配合患者的生理结构。

[0040] 此外，构成充气囊2的软管段通过在制造时形成的形状，例如利用所谓的空心体充气处理或吹塑法这样来预成型，即该软管段在填充有填充介质2时通过收缩部22而形成彼此分离的气囊变形体20、21，其中气囊变形体20构成内直肠的气囊并且在使用阻塞系统时其在患者的直肠内部膨胀，而气囊变形体21则作为保护气囊处于患者的肛门A之外且稳定阻塞系统。

[0041] 基于之前所描述的充气囊2在柄部件1处的固定，在形成收缩E的情况下，构成内直肠气囊的气囊变形体20此外在填充有填充介质时并且相应的在箭头方向A上的扩张时，同时也实现在方向上沿着柄部件的纵轴L、同时朝向近端11的滚动(参照箭头R)，从而在患者的肛门A处起到一种可靠且高密封的接触，并且由此而有效地阻塞住直肠。

[0042] 为了在图1里中线L的右侧示出的阻塞系统的这个阻塞位置上能够实现肠道气体的排放，柄部件1的端帽100具有至少一个进气孔102，其在柄部件的远端上与连续的腔管13一致地连通。

[0043] 另一方面，连续的腔管13在近端11的区域中与在排泄管110之中形成的连续的腔管110c接通，从而肠道气体可以通过进气孔102(参照箭头G1)进入到柄部件1的连续的腔管13中并且从那里通过排泄管110的两个排泄孔110a、110b(参照箭头G2)来排放。

[0044] 重要的特征在于，端帽1的区域中构成的至少一个进气孔102，即该进气孔与端帽10的尖端101存在一定间隔地设置，在这里是指横向于柄部件的纵轴线L。 基于这种间隔地并横向于柄部件1的纵轴线L而设置的布置，至少一个进气孔102也可以在端帽100附着粪便时不会被肠道排泄物堵塞，从而保证了持续而有效的气体排放。

[0045] 尽管通过进气孔102会带来肠道分泌物转移到柄部件1的腔管13中，基于在排泄管110中与近端11呈直角的通道还是能有效地阻止分泌物在排泄孔110a、110b上的流出。

[0046] 如果以上描述的阻塞系统要从直肠中移除，则以相反的方式将填充介质通过填充导管3从充气囊2中抽出，从而其又将处于收缩状态(参照柄部件1的纵轴线L左侧所示)，并且阻塞系统可以没有很大阻碍地从肛门A中拔出。 接下来，整个阻塞系统可以通过准备灌有清洁液的注射器在排泄管110的其中一个排泄孔110a、110b处进行冲洗。出于这样的目的，两个排泄孔110a、110b设计为通用的接插件的形式，从而可以实现接插对应的注射器。

[0047] 基于整个阻塞系统这种简易的可冲洗及清洁能力，可适用于患者的重复使用。

[0048] 在图2中示出的阻塞系统的端帽100的一个可选实施例中，进气孔102没有横向于柄部件1的纵轴线L设置，而是端帽100以蘑菇伞的形式搭接柄部件1的远端10，以至于端帽100具有明显的径向突起部，并且在端帽100的该待搭接的区域内可以随后形成多个进气孔102，从而气体又可以根据箭头G1转移到柄部件1的连续的腔管13中。

[0049] 在该实施例中也可以有效地防止肠道排泄物阻塞进气孔102。

[0050] 在之前描述的每个实施例中，所使用的端帽100制造为独立于柄部件1的部件并且同时紧密地固定在远端10上，例如粘结或焊接。

[0051] 然而也可以考虑，这种端帽在柄部件1的远端10上一体地成型。

[0052] 在图3中示出了前述阻塞系统的变化的实施例，其中相同的部件以相同的参考标识表示，并且为了避免重复而没有再次特别的描述，除非要对实施例进行特别说明。

[0053] 根据图1的实施例与图3的实施例的重要区别在于，在构成内直肠气囊20和保护气囊21的软管段2的固定中，该软管段也可以是基于聚亚安酯薄膜，或焊接的、多层的薄膜，也或是以浸渍法制成的硅胶或天然乳胶材料来形成。

[0054] 软管段2在柄部件1上的固定这样来实现，即邻近于内直肠气囊20的软管段2的远端23a通过加厚件4a固定在柄部件1的远端附近，而邻近于保护气囊21的软管段2的近端223b通过加厚件4固定在软管段1的近端11附近。

[0055] 软管段2的远端或近端23a、23b在柄部件F1上以这种方式固定，即在相对于柄部件1的固定点处形成分别向软管段2的外侧开放的囊褶皱T。该囊褶皱T主要是用于，软管段2的远端或近端23a、23b或者在填充有填充介质时形成的内直肠气囊20和保护气囊21在收缩部22的方向上，即在沿着柄部件1的纵轴线L的轴向方向上实现彼此相对的滚动(参照R2、R3)。 这种滚动(参照箭头R2、R3)所带来的后果是，待形成的内直肠气囊20从内紧密地抵靠在位于阻塞系统的使用位置中收缩部22处的肛门上，而保护气囊21从外抵靠在肛门上，以起到有效稳定阻塞系统的作用。 在此，囊褶皱T的大小确定了在箭头方向R2或R3上可行的滚动，并且可以通过专业人士相应地根据需要来设定。 然而，当轴向的滚动R2、R3之和至少等于或大于收缩部22的在纵轴线L方向上延伸的轴向长度LA时，将是尤其有利的。

[0056] 由图3的示图而进一步获悉，保护气囊21具有一个向外变形部21a，其在形成保护气囊21的期间覆盖于排泄管110的自由端上，以使得提高患者的配戴舒适度并且使得排泄管起到充气垫式的作用。

[0057] 用于治疗直肠或肛门失禁的阻塞系统除了前面提到的功能之外，其也可以临时地适用于直肠或肛门术后出血的治疗，因为借助于充气囊可以起到压力作用的效果，以便有效地防止患者受到血液凝固及肠道排泄物入侵的伤害。

[0058] 此外，前述的阻塞系统也适于治疗在近肛的结肠手术中的端对端的愈合，在此期间手术缝合处或所使用的血管夹要在许多天内预防患者的大便和分泌物。 此外，在使用放射线疗法时，例如前列腺的粒子放射时也可以结合一种矩形放置的组织移位气囊来实现肠道气体的释放。