层析式总胆固醇自测仪

摘要

本发明公开了一种层析式总胆固醇自测仪，包括壳体、试纸，壳体上开有观测孔，其特征在于：所述壳体底端设有针刺部，该处的壳体上开有贯穿壳体内腔的透孔，对应透孔处的壳体腔室内设有引液试纸；所述引液试纸与反应试纸之间的壳体向外突出，构成采样部，采样部对应上壳体上开有贯通壳体内腔的采血孔，壳体内设有一滑片，滑片上设有下凹的承载盘，滑片另一侧设有拨块，该拨块穿过位于下壳体上开设的滑道孔；还包括一层析帽，该层析帽一端为插接口，另一端设有容纳腔，腔内设有溶液包。本发明通过在层析帽内设置溶液包，使用前与使用时层板帽位于壳体的两端，从而实现溶液包与针刺部的分离，避免运输或误操作造成的溶液包破裂。

权利要求

1.一种层析式总胆固醇自测仪，包括壳体(1)及置于壳体(1)腔室内的反应试纸(3)与显色试纸(4)，对应显色试纸(4)处的上壳体(1)上开有观测孔(5)，其特征在于：所述壳体(1)底端设有针刺部(6)，该处的壳体(1)上开有贯穿壳体(1)内腔的透孔(7)，对应透孔(7)处的壳体(1)腔室内设有引液试纸(8)；所述引液试纸(8)与反应试纸(3)之间的壳体(1)向外突出，构成采样部(9)，采样部(9)对应上壳体(1)上开有贯通壳体(1)内腔的采血孔(10)，该采血孔(10)的下方、壳体(1)内设有一滑片(11)，对应采血孔(10)侧的滑片(11)上设有下凹的承载盘(12)，所述承载盘(12)内铺设有接收垫，该接收垫位于引液试纸及反应试纸的下方，其两端承接于两侧试纸，且重叠0.5mm～1.5mm，滑片(11)另一侧设有拨块(13)，该拨块(13)穿过位于下壳体(1)上与壳体(1)延伸方向相垂直开设的滑道孔(14)，所述拨块(13)滑移的距离与承载盘(12)自采血孔(10)下方移至试纸处的距离相配合；还包括一层析帽(2)，该层析帽(2)一端为插接口(15)，该插接口(15)与所述壳体(1)的顶端与底端均卡插配合，层析帽(2)另一端设有容纳腔(16)，腔内设有溶液包，当层析帽(2)卡插于壳体(1)底端时，针刺部(6)位于容纳腔(16)内，当插于壳体(1)顶端时，端部位于容纳腔(16)外。

2.根据权利要求1所述层析式总胆固醇自测仪，其特征在于：所述采血孔(10)上覆盖有复数层过滤网。

3.根据权利要求1所述层析式总胆固醇自测仪，其特征在于：所述接收垫所吸收的血浆体积定量为5～10μl。

4.根据权利要求1所述层析式总胆固醇自测仪，其特征在于：所述壳体上下内侧壁上分别设有复数个定位试纸的凸起(22)。

5.根据权利要求1所述层析式总胆固醇自测仪，其特征在于：所述层析帽(2)插接口(15)内设有一限位凸起(18)，所述壳体(1)顶端设有与该限位凸起(18)配合台阶(19)；

所述壳体(1)底端设有与该限位凸起(18)配合的卡孔(20)。

6.根据权利要求1所述层析式总胆固醇自测仪，其特征在于：位于所述观测孔(5)两侧的上壳体(1)上标设有刻度线。

7.根据权利要求1所述层析式总胆固醇自测仪，其特征在于：所述壳体(1)近顶端处设有一结束指示孔(23)。

8.根据权利要求1所述层析式总胆固醇自测仪，其特征在于：所述下壳体(1)中部设有支撑垫块(21)，其底面与所述层析帽(2)的容纳腔(16)底面水平配合。

9.根据权利要求1所述层析式总胆固醇自测仪，其特征在于：所述层析帽(2)内的容纳腔(16)呈半球形，其一侧表面开有圆形开口，对应该开口处卡设有一球盖(17)。

说明书

层析式总胆固醇自测仪

技术领域

[0001] 本发明涉及一种医疗检测仪器，具体涉及一种用于测定血液中总胆固醇含量的层析式总胆固醇自测仪。

背景技术

[0002] 总胆固醇是指血液中所有脂蛋白所含胆固醇之总和，人群总胆固醇水平主要取决于遗传因素和生活方式。总胆固醇包括游离胆固醇和胆固醇酯，肝脏是合成和贮存的主要器官。胆固醇是合成肾上腺皮质激素、性激素、胆汁酸及维生素D等生理活性物质的重要原料，也是构成细胞膜的主要成分，其血浆浓度可作为脂代谢的指标。

[0003] 由于许多含有胆固醇的食物中其它的营养成分也很丰富，如果过少，很容易引起营养平衡失调，导致贫血和其它疾病的发生；过多将导致动脉粥样硬化和冠心病的发生与发展。国内外专家推荐成人理想胆固醇值为＜5.20mmol/L，当总胆固醇＞5.20mmol/L，就应该开始药物治疗。因此，总胆固醇是临床工作中重要的控制指标，总胆固醇的监测越来越受到重视。

[0004] 血浆总胆固醇测定是血脂分析的常规项目，目前国内大多数实验室的常用方法有酶法、硫酸-磷酸-高铁显色法、硫酸-醋酐直接显色法、硫酸-醋酐煮沸显色法及邻苯二甲醛-硫酸显色法等。人体中2/3胆固醇以酯的形式存在，1/3以游离的形式存在，所以测定胆固醇的第一步是使胆固醇酯在胆固醇酯化酶(CE)的作用下释放出游离的胆固醇，这样才能测出总的胆固醇含量。(2)游离的胆固醇在胆固醇氧化酶(CO)的作用下生成过氧化氢，生成的过氧化氢在过氧化氢酶(HRP)的作用下跟显色剂反应产生颜色的变化，根据颜色的变化判断总胆固醇值。

[0005] 目前医疗机构自动生化分析仪多采用酶法进行血浆总胆固醇测定，然使用自动生化分析仪测定，虽然结果准确、重复性好、易于批量测定，但不方便、用血量大(5ml全血)，且不能达到即时测定，其应用和患者依从性受到一定的限制。

发明内容

[0006] 本发明目的是提供一种采用酶法和层析显色相结合测定血液中总胆固醇含量的层析式总胆固醇自测仪。

[0007] 为达到上述目的，本发明采用的技术方案是：一种层析式总胆固醇自测仪，包括壳体及置于壳体腔室内的反应试纸与显色试纸，对应显色试纸处的上壳体上开有观测孔，所述壳体底端设有针刺部，该处的壳体上开有贯穿壳体内腔的透孔，对应透孔处的壳体腔室内设有引液试纸；所述引液试纸与反应试纸之间的壳体向外突出，构成采样部，采样部对应上壳体上开有贯通壳体内腔的采血孔，该采血孔的下方、壳体内设有一滑片，对应采血孔侧的滑片上设有下凹的承载盘，滑片另一侧设有拨块，该拨块穿过位于下壳体上与壳体延伸方向相垂直开设的滑道孔，所述拨块滑移的距离与承载盘自采血孔下方移至试纸处的距离相配合；还包括一层析帽，该层析帽一端为插接口，该插接口与所述壳体的顶端与底端均卡插配合，层析帽另一端设有容纳腔，腔内设有溶液包，当层析帽卡插于壳体底端时，针刺部位于容纳腔内，当插于壳体顶端时，端部位于容纳腔外。

[0008] 上述技术方案中，所述反应试纸与显色试纸均可采用现有技术中的各类试纸，其中引液试纸与反应试纸中的一个或两个含有酶(含胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶等)，显色试纸为用溴化氢或者CDI活化载体，共价固定的试剂优选N-烷基苯胺类物质，显色试纸为各相邻试纸端部相互层叠拼接，在壳体内形成沿壳体纵方向延伸的试纸通道；位于引液试纸与反应试纸之间的壳体向外突出，由此形成采样部，故采样部为位于纵向试纸通道的外侧，且位于采样部处的滑道孔以与壳体延伸方向相垂直的方向布置，从而使位于滑道孔内的拨块沿垂直于壳体延伸方向滑移，即为横向移动，带动滑片上的承载盘一同移动，自位于试纸通道外侧的采血孔下方移送至试纸通道处，与试纸通道拼接成一直线(即所述拨块滑移的距离与承载盘自采血孔下方移至试纸处的距离相配合)，完成两段试纸之间的过渡；所述溶液包内的溶液可为催化显色反应的过氧化物酶或PH7.0的磷酸缓冲液(当为缓冲液时，引液纸或反应纸上需含有过氧化物酶)；使用前，层析帽位于壳体的顶端，承载盘位于采血孔的下方，使用时，将血液滴于采血孔内，承放于滑片上的承载盘内，拨块沿滑道孔滑移，承载盘被送至壳体内试纸处，将层析帽拔下，插于壳体的底端，此时针刺部将层析帽容纳腔内的溶液包刺破，包内溶液自近端部的透孔流于壳体腔室内，由引液试纸引至承载盘，再与承载盘内的血浆一并渗至反应试纸上，产生过氧化氢，再层析至显色试纸上显色，根据显色高度读取总胆固醇浓度。

[0009] 上述技术方案中，所述采血孔上覆盖有复数层过滤网，过滤血细胞。

[0010] 上述技术方案中，所述承载盘内铺设有接收垫，该接收垫位于引液试纸及反应试纸的下方，其两端承接于两侧试纸，且重叠0.5mm～1.5mm，该接收垫所吸收的血浆体积定量为5～10μl。

[0011] 上述技术方案中，所述壳体上下内侧壁上分别设有复数个定位试纸的凸起。

[0012] 上述技术方案中，所述层析帽插接口内设有一限位凸起，所述壳体顶端设有与该限位凸起配合台阶；所述壳体底端设有与该限位凸起配合的卡孔。通过壳体顶端台阶与层析帽插接口内的限位凸起限位配合，使层析帽在位于壳体顶端时，溶液包不会被碰触到，避免溶液包破裂；而当层析帽位于壳体底端时，限位凸起与卡孔卡合连接，定位层析帽，确保溶液包被针刺部刺破，且不会发产滴漏。

[0013] 上述技术方案中，位于所述观测孔两侧的上壳体上标设有刻度线。

[0014] 上述技术方案中，所述壳体近顶端处设有一结束孔，对应结束孔处的壳体内腔可设置指示剂，当显色试纸显色完毕后，剩余溶液层析至结束指示孔处，结束指示孔处将出现指示剂颜色，表明测试反应已经结束。

[0015] 上述技术方案中，所述下壳体中部设有支撑垫块，其底面与所述层析帽的容纳腔底面水平配合，在使用时，可使壳体保持水平放置。

[0016] 上述技术方案中，所述层析帽内的容纳腔呈半球形，其一侧表面开有圆形开口，对应该开口处卡设有一球盖。

[0017] 由于上述技术方案运用，本发明与现有技术相比具有下列优点：

[0018] 1.由于本发明中的溶液包被放置于层析帽的容纳腔内，在使用前层析帽被插设于壳体的顶端，使用时层析帽插于壳体的底端(针刺部所在处)，如此使溶液包与针刺部在未使用时处于分离状态，且溶液包位于层析帽内，可避免运输挤压或是使用时的误操作造成的溶液包破裂，保证了测试仪的安全正常使用；

[0019] 2.由于溶液包可单独制作后放置于层析帽的容纳腔内，使溶液包的制作及放置更为方便，易于实现，提高成品率，降低生产成本；

[0020] 3.本发明结构简单，使用方便，符合POCT(point of care testing，即时检测)的应用趋势。

附图说明

[0021] 图1是本发明实施例一的结构示意图；

[0022] 图2是图1的后视图；

[0023] 图3是图1的A-A剖视图；

[0024] 图4是图2的B-B剖视图；

[0025] 图5是图1的C-C剖视图；

[0026] 图6是本发明实施例一使用时的结构示意图；

[0027] 图7是图6的后视图；

[0028] 图8是图6在打开上壳体及球盖的结构示意图；

[0029] 图9是图8中层析帽的结构示意图；

[0030] 图10是图6的D-D剖视图；

[0031] 图11是图8中去除试纸后的立体图；

[0032] 图12是图6的E-E剖视图。

[0033] 其中：1、壳体；2、层析帽；3、反应试纸；4、显色试纸；5、观测孔；6、针刺部；7、透孔；8、引液试纸；9、采样部；10、采血孔；11、滑片；12、承载盘；13、拨块；14、滑道孔；15、插接口；16、容纳腔；17、球盖；18、限位凸起；19、台阶；20、卡孔；21、支撑垫块；22、凸起；23、结束指示孔。

具体实施方式

[0034] 下面结合附图及实施例对本发明作进一步描述：

[0035] 实施例一：参见图1至图12所示，一种层析式总胆固醇自测仪，包括壳体1、层析帽2及置于壳体1腔室内的反应试纸3与显色试纸4，对应显色试纸4处的上壳体1上开有观测孔5，观测孔5两侧的上壳体1上标设有刻度线(未画出)，所述壳体1底端设有针刺部6，该处的壳体1上开有贯穿壳体1内腔的透孔7，对应透孔7处的壳体1腔室内设有引液试纸8；所述引液试纸8与反应试纸3之间的壳体1向外突出，构成采样部9，采样部9对应上壳体1上开有贯通壳体1内腔的采血孔10，采血孔10上覆盖有4层过滤网(未画出)，采血孔10的下方、壳体1内设有一滑片11，对应采血孔10侧的滑片11上设有下凹的承载盘12，承载盘12内铺设有接收垫(未画出，定量吸收10μl血浆)，该接收垫位于引液试纸8及反应试纸3的下方，其两端承接于两侧试纸，且重叠1mm，滑片11背侧设有拨块13，该拨块13穿过位于下壳体1上与壳体1延伸方向相垂直开设的滑道孔14，所述拨块13滑移的距离与承载盘12自采血孔10下方移至试纸处的距离相配合；

[0036] 如图9所示，所述层析帽2一端为插接口15，该插接口15与所述壳体1的顶端与底端均卡插配合，层析帽2另一端设有半球形容纳腔16，上表面开有圆形开口，腔内设有球形溶液包(未画出)，对应该开口处卡设有一球盖17；当插于壳体1顶端时，插接口15内的限位凸起18与壳体1顶端的台阶19配合，使壳体1端部限位于容纳腔外，避免溶液包破裂(如图1所示)；当层析帽2卡插于壳体1底端时，插接口15内的限位凸起18与壳体1近底端处卡孔20卡合连接，针刺部6位于容纳腔16内，刺破溶液包(如图8所示)；所述下壳体1中部设有支撑垫块21，其底面与该层析帽2容纳腔16底面水平配合，如此在使用时可使壳体1水平放置于桌面上，保证测试的精确度；

[0037] 如图11所示，所述壳体1上下内侧壁上分别设有复数个定位试纸的22，用于对放置于壳体1内的各试纸的压紧定位；

[0038] 如图6所示，所述壳体1近顶端处设有一结束指示孔23，当测试结束后，可从该结束指示孔23处看到指示剂的颜色。

[0039] 本实施例中：

[0040] 显色试纸

[0041] 采用溴化氢或者CDI活化载体，待共价固定的试剂优选N-烷基苯胺类物质，固定后该试剂不随展开液扩散，浓度优选2-20mmol/L。显色系统还包括另一个组分：苯并噻唑酮腙类，浓度优选0.01-1mg/ml。

[0042] 反应试纸(或引液试纸)：

[0043] 按下表配方配制酶溶液，将试纸蘸取酶溶液，反复蘸取后，40℃干燥。

[0044]

[0045] 使用方法：

[0046] ①水平放置测试仪，用采血针将手指刺破，滴一到两滴血到采血孔中，血液没过采血孔的刻度线；

[0047] ②等待3分钟，拨动拨块；拔下层析帽，盖到壳体的底端，启动反应；(如图6、7所示)

[0048] ③等待10-12分钟，当结束指示孔中指示剂变绿时反应结束；

[0049] ④读出显色高度，在结果对照表中找出相应的总胆固醇浓度。