一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法，其主要原料药及重量配比如下：川乌6～140份，水蛭2～80份，生地8～180份，鬼箭羽8～180份，地骨皮8～180份，黄连3～100份，荔枝核8～180份。制备方法：1、药材洗净，川乌为制川乌，马钱子为制马钱子，雪上一枝蒿为甘草制，水蛭为制水蛭，均去毒处理，与其他药材烘干粉碎，二次煎煮滤液合并，得提取物，浓缩成稠膏粉碎，得药粉；2、将蟾酥酒制后，粉碎为细粉；3、将步骤1、2细粉充分混合均匀，得药粉，或加辅料，制成胶囊剂、片剂等，本发明对糖尿病疗效明显、治疗周期短且复发率低，达到标本同治的目的。

权利要求

1.一种治疗糖尿病中药制剂，其特征在于：其原料药及重量配比如下：川乌70份，水蛭

30份，生地100份，鬼箭羽100份，地骨皮100份，黄连100份，荔枝核100份。

2.一种治疗糖尿病中药制剂，其特征在于：其原料药及重量比如下：川乌7份，麦冬10份，水蛭3份，白术6份，白芍3份，生地10份，鬼箭羽10份，地骨皮10份，人参7份，知母

5份，夏枯草5份，黄连4份，山茱萸5份，荔枝核10份，魔芋5份，玉米须10份，甘草3份。

3.一种治疗糖尿病中药制剂，其特征在于：其原料药及重量比如下：川乌140份，麦冬

180份，水蛭80份，白芍100份，生地180份，白术140份，鬼箭羽180份，地骨皮180份，人参140份，知母120份，夏枯草120份，黄连100份，蟾酥20份，马钱子80份，雪上一枝蒿60份，山茱萸120份，荔枝核180份，魔芋120份，玉米须180份，甘草100份。

4.根据权利要求1、2或3所述的治疗糖尿病中药制剂，其特征在于：它是胶囊剂、片剂、颗粒剂、滴丸剂或散剂。

5.一种如权利要求3所述治疗糖尿病中药制剂的制备方法，其特征在于：包括下述步骤：1、先将药材用水洗净，其中川乌为制川乌，用热压蒸制法处理，马钱子为制马钱子，砂烫法去毒处理，雪上一枝蒿为甘草制，水蛭为制水蛭，用滑石粉烫鼓去毒处理，然后将蟾酥以外的药材自然干燥或烘干，粉碎为100～200目药粉，诸药混合均匀，放入提取器，加水浸泡

3小时，第一次煎煮2.5小时～3小时，滤出，第二次煎煮1.5小时～2小时，滤出，将两次滤液合并，得活性提取物，充分搅拌均匀，滤液浓缩成密度为1.30～1.35稠膏状，烘干、粉碎成100～200目细粉；2、将蟾酥酒制后，粉碎为100～200目细粉；3、将步骤1、2细粉充分混合均匀，得药粉；或将均匀混合的药粉加入适量辅料，用常规工艺制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。

说明书

一种治疗糖尿病的中药制剂及其制备方法

技术领域：

[0001] 本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，具体指一种治疗糖尿病中药制剂及其制备方法。背景技术：

[0002] 糖尿病是多基因遗传和环境因素致使胰岛素分泌缺陷或糖代谢缺陷，最后引起多系统、多脏器功能衰竭的内分泌代谢疾病。糖尿病对人类健康危害极大，糖尿病所引发的并发症对人类的危害仅次于肿瘤、心血管病，成为第三号杀手。现代生活中，人们的精神压力大、体育锻炼少、暴饮暴食、肥胖、亚健康、遗传等因素影响，当免疫功能低下或代谢紊乱时，就极易发生血糖增高，导致糖尿病的发生。据统计，全世界患糖尿病人数2.46亿人，中国高达5000万人，目前，我国糖尿病治疗，不仅费用昂贵，而且终生依赖药物治疗，难以治愈。

[0003] 目前市场上也应用一些治疗糖尿病的中药，但大多数疗效不明显、治标不治本、复发率高。发明内容：

[0004] 本发明的目的在于提供一种对糖尿病治疗效果明显、治疗周期短且复发率低的中药制剂。本发明的另一目的在于提供一种治疗糖尿病中药制剂的制备方法。

[0005] 本发明的目的是这样实现的，其主要原料药及重量配比如下：

[0006] 川乌6～140份，水蛭2～80份，生地8～180份，鬼箭羽8～180份，地骨皮8～180份，黄连3～100份，荔枝核8～180份。

[0007] 本发明最佳重量配比如下：

[0008] 川乌70份，水蛭30份，生地100份，鬼箭羽100份，地骨皮100份，黄连100份，荔枝核100份。

[0009] 本发明还包括如下原料药之一或其组合：

[0010] 麦冬8～180份，白术6～140份，白芍3～100份，人参6～140份，知母4～120份，夏枯草4～120份，蟾酥0.1～20份，马钱子2～80份，雪上一枝蒿2～60份，山茱萸4～120份，魔芋4～120份，玉米须8～180份，甘草3～100份。

[0011] 方中的川乌、麦冬、水蛭、生地、白术、白芍为君药组。川乌祛风除湿，散寒止痛，有活血化瘀、抗炎降血糖作用。川乌多糖，能增强机体对糖的利用，可用附子代替，用量相同。麦冬滋阴消渴，益胃生津，有提高免疫功能作用。麦冬多糖，能显著降低血糖，促使胰岛β细胞恢复功能。水蛭破血逐瘀，有抑制血凝酶和改善全血黏度作用，能改善下丘脑～垂体～靶腺轴功能紊乱、防治肾病和减轻糖尿病并发症。生地强心利尿，消渴降糖，有增强免疫功能作用。地黄多糖，有明显降血糖活性、增加肝糖原含量。白术健脾益气，燥湿利水，有降低血糖、恢复受损胰岛细胞、抑制胰腺萎缩作用。白芍养血和营，敛阳平肝，有抗炎抗病原微生物作用。乌芍配伍能降低川乌毒性，增强川乌抗炎作用。上述六味药为君药组，滋阴固涩，活血化淤，通经消癓，恢复受损胰岛细胞，从而达到降低血糖目的。

[0012] 以鬼箭羽、地骨皮、人参、知母、夏枯草为臣药组。鬼箭羽破血通经，解毒消肿，有调节血脂和降低血糖作用，能降低高密度脂蛋白和血浆总胆固醇，增加卵磷脂胆固醇酰基转移酶活力，并能引起胰岛细胞增殖，调节不正常的代谢过程，增加胰岛素分泌。地骨皮，清虚热，泻肺火，有解热和降血糖作用，对葡萄糖性高血糖和肾上腺素高血糖有明显降糖作用。人参大补元气，生津安神，有提高免疫功能、增强糖代谢作用。知母清热解毒，滋阴润燥，有抗炎、抗病原微生物作用，对多种细菌如葡萄球菌、大肠杆菌等有较强的抑制作用，并有降低血糖作用。夏枯草清肝明目，散结解毒，有抗炎和降血糖作用。以上五味药为臣药组，清热解毒，大补元气，滋阴润燥，增强机体糖代谢功能。

[0013] 佐以黄连、蟾酥、马钱子、雪上一枝蒿、山茱萸。黄连清热泻火，燥湿解毒，有抗炎、抗微生物作用，能抑制糖原异生和促进糖酵解。蟾酥消肿止痛，解毒辟秽，有提高免疫功能作用。马钱子通络止痛，散结解毒，有抗炎作用。雪上一枝蒿活血化淤，具有明显抗炎作用。山茱萸益肝补肾，收敛固脱，有抗炎和提高免疫功能作用。山茱萸醇提取物对肾上腺糖尿病有明显降低血糖作用。以上五味药为佐药组，清热泻火，解毒辟秽，益肝补肾，提高免疫力。

[0014] 以荔枝核、魔芋、玉米须、甘草为使药组。荔枝核健脾健肾，理气止痛，有降血糖、降血脂作用。魔芋能改善血液成分，有明显降血糖作用。玉米须利尿消肿，清肝利胆。甘草清热解毒，调和诸药。以上四味为使药组，理气健脾，清肝利胆，有和有缓，提高疗效。

[0015] 按中医辨证理论，糖尿病的主要病因病机是湿热内蕴，疫毒内侵，热耗气滞，气血不行，肝燥脾弱，肾虚失衡所致，治疗应以清热解毒、滋阴固涩、活血化淤、清肝健脾、免疫调节达到标本同治的目的。 本发明君臣佐使，各施其效，具有明显的调节肝、脾、肾功能、增强胰岛素分泌、改善肝功能作用。并能促使增加细胞耐糖量，增强神经系统对代谢系统的调节功能，抑制病毒和炎症，从而降低血糖、尿糖，减少并发症的发生，疗效明显、治疗周期短且复发率低，达到标本同治的目的。

[0016] 上述治疗糖尿病的中药制剂的制备方法包括以下步骤：1、先将药材用水洗净，其中川乌为制川乌，用热压蒸制法处理，马钱子为制马钱子，砂烫法去毒处理，雪上一枝蒿为甘草制，水蛭为制水蛭，用滑石粉烫鼓去毒处理，然后将蟾酥以外的药材自然干燥或烘干，粉碎为100～200目药粉，诸药混合均匀，放入提取器，加水浸泡3小时，第一次煎煮2.5小时～3小时，滤出，第二次煎煮1.5小时～2小时，滤出；将两次滤液合并，得活性提取物，充分搅拌均匀，滤液浓缩成密度为1.30～1.35稠膏状，烘干、粉碎成100～200目细粉；2、将蟾酥酒制后，粉碎为100～200目细粉；3、将步骤1、2细粉充分混合均匀，得药粉，或将均匀混合的药粉加入适量辅料，用常规工艺制成胶囊剂、片剂或颗粒剂。辅料是指填充剂、润滑剂。填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种；润滑剂包括微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。

[0017] 本发明经过多年临床实践，经190例观察，将此190例病例随机分为2组，其中110例用本发明的治疗糖尿病的胶囊剂治疗，80例用格列比嗪西药物治疗。治疗前及开始后每1～2周检查一次血糖、尿糖以观察其变化，要求患者必须坚持服药一个疗程以上，三个月为一个疗程，治疗期间继续保持饮食及体力活动不变，禁止加服其他降血糖的中、西药物，观察期间要求适当控制饮食，连续服用本方剂二个疗程后，总有效率达97.2％。

[0018] 本发明的治疗糖尿病胶囊剂组(110人)，每次口服2～4粒，每天3次，3个月为一疗程，停药3天后再服下一个疗程。

[0019] 格列比嗪治疗组(80人)：每次口服5mg，每日3次。

[0020] 2组190例病例治疗疗效对比如下表：

[0021]药品名称 显效 有效 无效 有效率％ 无效率％
本发明治疗糖尿 49 58 3 97.2 2.3
病胶囊剂
格列比嗪片剂 25 41 14 82.5 17.5

[0022] 主要药效学结果：

[0023] 1、本发明糖尿病中药制剂对四氧嘧啶性糖尿病小鼠高血糖的影响。

[0024] 本发明中药制剂对四氧嘧啶性糖尿病小鼠高血糖的影响

[0025]

[0026] 注：(1)、动物数：昆明种小白鼠50只，体重18-22g，雌雄各半，随即分为5组，正常对照组10只，模型组10只，大剂量组10只，小剂量组10只，格列比嗪片剂组10只。

[0027] (2)、与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01

[0028] 从表中可以看出，小鼠静脉注射四氧嘧啶72小时后，模型组血糖浓度显著高于正常对照组。用糖尿病中药制剂1.14g/kg连续10天后，小鼠血糖浓度明显低于模型组。0.57g/kg给药量也能降低糖尿病小鼠血糖，说明本糖尿病中药制剂有降低血糖的作用。

[0029] 2、动物急性毒性试验

[0030] 取昆明种小白鼠40只，随即分为2组：给药组和对照组，每组20只，雌雄各半，试验前禁食(不禁水)14小时后，给药组小鼠用最大浓度1.14g生药/ml的中药制剂灌胃(ig)给与最大体积0.8ml/20g，对照组灌胃相同体积的蒸馏水，一天内给药2次，累计给药量为91.2g生药/kg，给药后观察7天，每日观察动物行为活动等以及存活情况。中药制剂组和蒸馏水对照组均未见小鼠有异常行为，毛色光亮，两便正常，体重增长两组比较没有明显差异，亦无动物死亡。处死并解剖动物后，肉眼观察心、肝、脾、肺、肾等均未发现异常，表明中药制剂最大给药量可达91.2生药/kg，按公斤体重折算相当于70kg人临床用量的2660倍，按体表面积折算相当于70kg人临床用量的295倍。结果见下表：

[0031] 糖尿病中药制剂急性毒性试验结果

[0032]

[0033] 与对照组比较，*P＞0.05。

[0034] 从表中可以看出，以最大浓度、最大体积的中药制剂给小鼠灌胃，均未能求出LD50，其最大给药量可达91.2g生药/kg，按公斤体重折算相当于70kg成人临床用量的2660倍，小鼠未见明显毒性或异常，表明本中药制剂一次性给药是安全的。具体实施方式：

[0035] 实施例1：取川乌70份，水蛭30份，生地100份，鬼箭羽100份，地骨皮100份，黄连100份，荔枝核100份。先将药材用水洗净，其中水蛭为制水蛭，川乌为制川乌，然后所有药材自然干燥或烘干，粉碎为100～200目药粉，诸药混合均匀，放入提取器，加水浸泡3小时，第一次煎煮2.5小时～3小时，滤出；第二次煎煮1.5小时～2小时，滤出；将两次滤液合并，得活性提取物。充分搅拌均匀，滤液浓缩成密度为1.30～1.35稠膏状，烘干、粉碎成100～200目细粉。用常规工艺制成胶囊剂。用法为每日3次，每次2～4粒，每粒500mg，饭前或饭后一小时服用，白水冲服。