一种药用橡胶塞的表面处理方法

摘要

本发明公开了一种药用橡胶塞的表面处理方法。该方法为：对已成形橡胶塞进行表面清洗处理；将清洗处理后的橡胶塞置于含有氟类物质的超临界二氧化碳体系中处理8～10小时后取出；将经二氧化碳体系处理后的胶塞清洗后50～60℃烘干即得到表面处理胶塞。本发明方法工艺简单，易于实现工业化操作。经本方法处理后得到的胶塞，不影响原有卤化丁基橡胶塞的密封性，保持了原有胶塞的物理化学性能，而且有优良的表面性能，体现在其表面的耐水性和耐溶剂性。

权利要求

1.一种药用橡胶塞的表面处理方法，其特征在于：对已成形橡胶塞进行表面清洗处理；将清洗处理后的橡胶塞置于含有氟类物质的超临界二氧化碳体系中处理8～10小时后取出；将经二氧化碳体系处理后的胶塞清洗后50～60℃烘干即得到表面处理胶塞；所述的表面清洗处理是指先用质量百分浓度为0.2％的氢氧化钠溶液进行清洗后再用质量百分浓度为1％的盐酸溶液清洗；所述的氟类物质为聚偏氟乙烯或聚偏二氟乙烯。

2.根据权利要求1所述的药用橡胶塞的表面处理方法，其特征在于：所述的超临界二氧化碳体系的温度为40～60℃，压力为10～15MPa。

3.根据权利要求1所述的药用橡胶塞的表面处理方法，其特征在于：所述的超临界二氧化碳体系中含有助分散剂。

4.根据权利要求3所述的药用橡胶塞的表面处理方法，其特征在于：所述的助分散剂为N，N-二甲基甲酰胺或甲基丙烯酸甲酯。

说明书

一种药用橡胶塞的表面处理方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种橡胶表面处理方法，具体涉及一种橡胶塞表面的处理方法。

背景技术

[0002] 国家食品药品技术监督局462号文件规定，2005年1月1日起，所有药品包装瓶一律停止使用天然橡胶瓶塞，改用丁基橡胶或涂、覆胶塞。但使用丁基橡胶胶塞存在微粒脱落和使用硅油硅化的现象，影响药品的澄明度及药物质量，因此药用胶塞的改良工作成为药品包装改革的重点。

[0003] 药用胶塞是直接与药品相接触的密封包装用特殊橡胶制品，故对胶料的化学性能、物理机械性能及生物性能均有严格的要求。为克服丁基胶塞使用中的缺点，国内外已进行了大量研究工作。目前，国内企业药用卤化丁基橡胶瓶塞都进行表面硅化处理，如果不进行处理，就会影响到胶塞的上机情况，使生产效率降低，浪费增加，但其存在着比较明显的缺点，如对药粉的吸附、对输液瓶壁产生的挂水挂珠及硅油分布不均等，而且硅化时的硅油有可能脱落，对药品的质量产生一定的影响。

[0004] CN1552301A专利申请公开了一种药用覆膜胶塞的制备方法，在胶塞表面涂抹粘结剂，后将高分子膜在真空条件下复合粘压在胶塞上制得。其粘结剂涂抹复杂，且有可能包含有害物质。CN 1389334A专利申请公开了一种层压橡胶塞的制备，利用等离子体处理方法，使PTFE材料处理面与未硫化橡胶片相对叠层并热压成型。一是其处理工艺复杂，不利于工业化；二是PTFE材料的拉伸及回弹性与橡胶有较大的差异，易产生皱褶，影响药品的质量；三是由于PTFE材料的弹性差，胶塞的密封性能受到一定的影响，降低了药品的储存期。总体来说，国内的发明专利大部分是利用物理热合等覆膜方法，达到胶塞本体和药液的隔离目的，如CN1751973A专利申请公开了一种在橡胶塞的表面，覆一层与橡胶熔点相近的高分子膜材料的方法，避免了胶塞和药液的接触。

[0005] 上述专利技术所采用的大部分都是物理方法复膜，工艺条件相对复杂，且操作技术较高。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于克服现有技术中存在的上述缺点，提供一种药用橡胶塞的表面处理方法。

[0007] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

[0008] 本发明的药用橡胶塞的表面处理方法为：对已成形橡胶塞进行表面清洗处理；将清洗处理后的橡胶塞置于含有氟类物质的超临界二氧化碳体系中处理8～10小时后取出；将经二氧化碳体系处理后的胶塞清洗后50～60℃烘干即得到表面处理胶塞。

[0009] 本发明方法中所述的表面清洗处理是指先用质量百分浓度为0.2％的氢氧化钠溶液进行清洗后再用质量百分浓度为1％的盐酸溶液清洗。

[0010] 本发明方法中所用的超临界二氧化碳体系温度为40～60℃，压力为10～15Mpa。所述的氟类物质为聚偏氟乙烯或聚偏二氟乙烯。

[0011] 本发明方法中所用的超临界二氧化碳体系中含有助分散剂。所述的助分散剂为N，N-二甲基甲酰胺或甲基丙烯酸甲脂。

[0012] 本发明方法中超临界二氧化碳体系中氟类物质的添加量按照胶塞的表面积和所用胶塞的数量来进行计算，应达到每只胶塞上每平方厘米在0.2～0.35微克；助分散剂的添加量为氟类物质添加量的5～10％。

[0013] 胶塞表面经清洗处理后，放置于超临界二氧化碳体系中，由于超临界二氧化碳体系能够溶解部分含氟物质，而含氟物质的表面能都比较低，具有优越的表面性能，因此通过超临界二氧化碳体系对胶塞的清洗及部分空穴溶胀，将含氟物质填充到胶塞表层，从而达到提高胶塞的表面光洁性及惰性。

[0014] 本发明方法工艺简单，易于实现工业化操作。经本方法处理后得到的胶塞，不影响原有卤化丁基橡胶塞的密封性，保持了原有胶塞的物理化学性能，而且有优良的表面性能，体现在其表面的耐水性和耐溶剂性，能够有效地阻隔天然橡胶或合成橡胶中的可溶性物质，并且经处理清洗后的惰性表面保证了胶塞与药液稳定性，确保药品的质量及安全。

具体实施方式

[0015] 下面结合具体实施方式对本发明作进一步说明。

[0016] 实施例1

[0017] 先用质量百分浓度为0.2％的氢氧化钠溶液进行清洗后再用质量百分浓度为1％的盐酸溶液清洗。

[0018] 将上述清洗处理后的橡胶塞置于含有聚偏氟乙烯的温度为40℃，压力为10Mpa超临界二氧化碳体系中处理10小时后取出；将经二氧化碳体系处理后的胶塞清洗后50℃烘干即得到表面处理胶塞。

[0019] 实施例2

[0020] 先用质量百分浓度为0.2％的氢氧化钠溶液进行清洗后再用质量百分浓度为1％的盐酸溶液清洗。

[0021] 将上述清洗处理后的橡胶塞置于含有聚偏二氟乙烯的温度为60℃，压力为15Mpa超临界二氧化碳体系中处理8小时后取出；将经二氧化碳体系处理后的胶塞清洗后60℃烘干即得到表面处理胶塞。

[0022] 实施例3

[0023] 先用质量百分浓度为0.2％的氢氧化钠溶液进行清洗后再用质量百分浓度为1％的盐酸溶液清洗。

[0024] 将上述清洗处理后的橡胶塞置于含有聚偏氟乙烯和N，N-二甲基甲酰胺的温度为50℃，压力为12Mpa超临界二氧化碳体系中处理8～10小时后取出；将经二氧化碳体系处理后的胶塞清洗后55℃烘干即得到表面处理胶塞。

[0025] 实施例4

[0026] 先用质量百分浓度为0.2％的氢氧化钠溶液进行清洗后再用质量百分浓度为1％的盐酸溶液清洗。

[0027] 将上述清洗处理后的橡胶塞置于含有聚偏二氟乙烯和甲基丙烯酸甲脂温度为