一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)等中药材经加工制备而成；该中药组合物具有极好的疏肝养血，理气解郁之功效，无任何毒副作用，用于两胁胀痛，乳房结节压痛，经前乳房疼痛，月经不调；乳腺增生。与现有技术相比，本发明具有处方优、生物利用度高、疗效显著的特点。

权利要求

1.一种治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于它是由下列重量份的原料药制备而成：

以上十二味，取当归、柴胡、醋制香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与剩余炒白芍、王不留行、赤芍、丹参、炒白术、茯苓、蒲公英全部水煎两次，每次加8倍量的水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，在80℃时-0.06～-0.08Mpa的条件下减压浓缩，至60℃热测相对密度为1.218±0.010的清膏，放冷加乙醇使含醇量达60％，取上清液在80℃时-0.06～-0.08Mpa的条件下减压浓缩，至60℃热测相对密度为1.330±0.012的清膏，在

60℃时-0.06～-0.08Mpa的条件下减压干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，装胶囊，即得胶囊剂。

2.根据权利要求1所述的治疗治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征是包括下列重量份的原料药：

3.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的中药组合物的制备方法，其特征在于：

以上十二味，取当归、柴胡、醋制香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与剩余炒白芍、王不留行、赤芍、丹参、炒白术、茯苓、蒲公英全部水煎两次，每次加8倍量的水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，在80℃时-0.06～-0.08Mpa的条件下减压浓缩，至60℃热测相对密度为1.218±0.010的清膏，放冷加乙醇使含醇量达60％，取上清液在80℃时-0.06～-0.08Mpa的条件下减压浓缩，至60℃热测相对密度为1.330±0.012的清膏，在

60℃时-0.06～-0.08Mpa的条件下减压干燥，粉碎，加淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，装胶囊，即得胶囊剂。

4.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺疾病的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂或口服液体制剂。

说明书

一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗乳腺疾病的中药组合物及其制备方法，属于中药制药技术领域。技术背景

[0002] 乳腺增生是乳房的一种非炎症性疾病，主要表现为：两胁胀痛，乳房结块疼痛，经前乳房疼痛，月经不调。好发于30-40岁妇女是较为常见的疾病。与情志因素关系较为密切，如治疗不当或不治，有转为乳腺癌的可能。近年来，由于社会竞争日益激烈，人们的精神压力越来越大，导致的乳腺增生发病率亦越来越高。严重威胁女性的身心健康。目前，西医治疗乳腺增生以激素治疗为主，有一定疗效，如甲基睾丸素、安宫黄体酮，三苯氧胺等；但其均可引起月经紊乱，第二性征改变等。一般很难被患者所接受，而且疗效不稳定，停药后易反复。中医在治疗乳腺增生方面市场上有很多中成药，但大多疗效不理想，且副作用大。

[0003] 为了解决现有技术所存在的缺陷，在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，我们发明了一种治疗乳腺增生的纯中药制剂，与现有技术相比，其疗效显著，生物利用度高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了：片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂。

发明内容

[0004] 本发明的目的在于：为临床治疗乳腺疾病提供一种安全有效，疗效稳定，治愈率高，且无任何毒副作用的中药组合物及其制备方法。

[0005] 中医理论：乳腺增生属中医的“乳癖”范围。其主要病因病机可以归纳为以下两点：(一)肝郁气滞：忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，疏泄失职，横逆犯脾；或思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴。结果致肝脾两伤，痰气互结，瘀滞而成块。肝脉布胸胁，痰、气、瘀结于肝脉则致乳癖。(二)肝肾不足，冲任失调：忧思恼怒，情怀不畅，肝郁气滞，致肝血暗耗，肝肾同源则致肝肾阴亏，不能濡养冲任二脉，致冲任失养；或因思虑伤脾，脾失健运，久则脾阳不足，肾阳亦亏，脾肾阳虚则冲任不固。冲任失调，痰、瘀等病理产物留滞冲任则可致乳癖。本病病名最早见于汉代《中藏经》。关于其临床表现，古代医籍有较多描述，如《诸病源候论》谓：
“癖者，癖侧在于两胁之间，有时而痛是也。”《医宗必读》进一步指出：“癖者，僻也，内结于隐僻，外不可见也。”《疡科心得集》说：“乳中结核，形如丸卵，不疼痛，不发寒热，皮色不变，其核随喜怒而消长，此名乳癖。”关于乳腺增生的病因病机，《疡医大全·乳痞门主论》中指出：“乳癖……多有思虑伤脾，怒恼伤肝，郁结而成也。”或因冲任失调，气滞痰凝所致。《外科真诠》指出其有癌变的可能“宜节饮食，息恼怒，庶免乳岩之变”，在治疗方面，古医家积累了丰富的经验，如肝郁气滞选用开郁散(《洞天奥旨》)，冲任失调选用二仙汤。外用阳和解凝膏(《外科全生集》)以及黑退消等，至今仍为临床所常用。中医理论认为乳腺增生是肝经气血运行不畅所致；多由思虑伤脾，恼怒伤肝，肝气不舒，肝郁气滞；或思虑伤脾，脾失健运，痰湿内蕴，以致肝脾两伤，痰气相结，瘀滞而成块；治疗则以气血运行通畅为原则。本发明所述的中药组合物是在此基础上结合设计者多年的临床实践，辩证与辨病相结合，通过对祖国中医药资源加以精选而制得，方中的药物原料由蒲公英、柴胡、当归、香附(醋制)、丹参、白芍(炒)、王不留行、赤芍、白术(炒)、茯苓、青皮、陈皮共计十二味组成，全方具有疏肝养血，理气解郁之功效，在对乳腺疾病的治疗方面有着极好的效果，可显著降低或消除此类疾病对妇女健康的威胁。

[0006] 构成本发明所述中药组合物的各原料的重量配比为：当归82.5份、柴胡82.5份、香附(醋制)82.5份、白芍(炒)82.5份、王不留行82.5份、赤芍82.5份、丹参99份、白术(炒)49.5份、茯苓49.5份、陈皮24.75份、青皮24.75份、蒲公英45份。

[0007] 本发明是参考现代药理研究成就，按中医组方理论，充分发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，确定本发明最佳的处方比例；本方适用于肝郁气滞型的的乳腺增生症，方中柴胡、当归、香附、丹参、白芍、赤芍、白术、茯苓主治肝郁血虚所致的两胁疼痛、月经不调、乳房作胀，是一种治疗乳腺增生的常用方剂，临床疗效很好，在此基础上加用丹参、赤芍以活血化瘀，因肝主血，肝气郁结则易致血瘀，加用青皮、陈皮，理气破气，以加强舒肝理气之功，加蒲公英具有清热解毒，消痈散结之功，全方配伍使血瘀消失，痰凝自消，从而乳腺结块日渐消退，致痊愈。

[0008] 临床试验

[0009] 本发明临床观察病人48例，用于乳腺增生的治疗，其中门诊病人38例，住院病人10例。临床观察表明：患者使用本品后，可在短时间内减轻临床症状，患者乳房结节压痛，胀痛，触痛，两胁胀痛，经前乳房疼痛，月经不调，胸闷不适，抑郁易怒等症状减轻或消失；患者连续治疗后，经检查出现痊愈或明显好转，本发明总有效率为96％，说明本发明的疏肝养血，理气解郁之功效确切。在临床观察过程中，未发现患者有不良反应和过敏反应，说明本发明安全有效。
具体实施方式：

[0010] 1、本发明胶囊剂

[0011] 处方：

[0012] 当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g

[0013] 白芍(炒) 825g 王不留行 825g 赤芍 825g

[0014] 丹参 990g 白术(炒) 495g 茯苓 495g

[0015] 陈皮 247.5g 青皮 247.5g 蒲公英 450g

[0016] 制法：以上十二味，取当归、柴胡、香附、青皮、陈皮提取挥发油后药渣及水与余药全部水煎两次，每次加8倍量水，煎煮2小时，滤过，合并滤液，减压浓缩(-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.218±0.010(60℃热测)，放冷加乙醇使含醇量达60％，取上清液减压浓缩(-0.06～-0.08MPa，80℃)至相对密度为1.330±0.012(60℃热测)的清膏，减压干燥(-0.06～-0.08MPa，60℃)，粉碎，加淀粉适量，混匀，制成颗粒，干燥后喷入挥发油，装胶囊，制成1000粒，即得本发明胶囊剂。

[0017] 2、本发明片剂

[0018] 处方：

[0019] 当归 825g 柴胡 825g 香附(醋制) 825g