本发明公开了一种复方丹参膜缓释片及其制备方法，复方丹参膜缓释片包括片芯和包衣液，所述片芯主要包括如下组分和重量百分数：丹参提取物67.5％～82.5％，丹酚酸B8.5％～22％，三七8％～22％冰片0.10％～0.15％，余量为辅料；包衣液包括如下组分和重量百分数：乙基纤维素1.0～5.0％，乳糖3.5～8.5％，邻苯二甲酸二丁酯0.3％～0.8％，余量为乙醇水溶液。本发明采用特有配方和制备工艺，制备得到的缓释制剂提高了药物有效成分丹酚酸B含量，使单剂量组合物每片含丹酚酸B50％以上，通过膜缓释技术控制药物释放，提高生物利用度和延长药物疗效，减少给药次数、峰谷血药浓度波动小、胃肠道刺激反应轻、疗效持久安全等优点。
1.一种复方丹参膜缓释片，其特征在于通过以下制备方法制备得到：
4.5kg丹参分三次进行提取，第一次加95%乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55～60℃的相对密度为1.30；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至55～60℃的相对密度为1.40，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成
将1.4kg三七粉碎成细粉，过80目筛，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱中减压干燥，打粉过80目筛；将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至55～
60℃的相对密度为1.40， 于真空干燥箱中减压干燥；与粉碎并过80目筛的乳糖混合均匀，制粒；在60℃恒温干燥后整粒，制得复方丹参颗粒；将80g冰片研细，过80目筛，与上述颗粒混匀压片，加入滑石粉，压片，得到直径10mm，片中含有50mg以上丹酚酸B的复方丹参缓释片芯；
将180g乙基纤维素、540g乳糖、60g邻苯二甲酸二丁酯与60%乙醇至10升的容器中混合，进行包衣即得。
2.一种复方丹参膜缓释片，其特征在于通过以下制备方法制备得到：
4.2kg丹参分三次进行提取，第一次加95%乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至55～60℃的相对密度为1.30；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至55～60℃的相对密度为1.40，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成
将1.41kg三七粉碎成细粉，过80目筛，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱 中减压干燥，打粉过80目筛；将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至55～
60℃的相对密度为1.40，于真空干燥箱中减压干燥；与粉碎并过80目筛的乳糖混合均匀，制粒；在60℃恒温干燥后整粒，制得复方丹参颗粒；将80g冰片研细，过80目筛，与上述颗粒混匀压片，加入滑石粉，压片，得到直径10mm，片中含有50mg以上丹酚酸B的复方丹参缓释片芯；
将220g乙基纤维素、660g乳糖、72g邻苯二甲酸二丁酯与60%乙醇至10升的容器中混合，进行包衣即得。
一种复方丹参膜缓释片及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种复方丹参缓释片。
背景技术
[0002] 复方丹参是一个现代方剂，药物处方由丹参浸膏、三七、冰片组成，活血化瘀，理气止痛。丹参活血定痛，三七活血补气，冰片引经佐使，相辅相成，对心血管疾病有很好的强心、活血、调脂、降压、止痛等多靶点的功效，是临床治疗冠心病、胸闷、心绞痛的常用中药处方。《中国药典》1985年版、1995年版、2000年版及2005年版均有收载。但存在服用次数多(每天3次)和量稍大(每次3片)等不便缺点。另根据近年文献报道，丹酚酸B是复方丹参片方中主要组分丹参治疗心血管疾病的最重要成分，它在人体中分布半衰期和消除半衰期均很短，分别为0.10～0.14h与0.98～1.48h，连续给药后，药物在体内没有蓄积，12h内药物基本已从体内消除，疗效不能持久。从药代动力学角度看缓释制剂具有提高生物利用度，减少给药次数、峰谷血药浓度波动小、胃肠道刺激反应轻、疗效持久安全等优点。因此，开发复方丹参缓释片可提高和延长药物疗效；能够减少用药次数，提高患者顺应性；峰谷血药浓度平稳波动小，减少不良反应。
发明内容
[0003] 本发明的目的是提供一种丹酚酸含量高、采用膜缓释控制药物释放、生物利用度高的复方丹参膜缓释片。
[0004] 为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
[0005] 一种复方丹参膜缓释片，包括片芯和包衣液，所述片芯主要包括如下组分和重量百分数：
[0006] 丹参提取物 67.5％～82.5％
[0007] 丹酚酸B 8.5％～22％
[0008] 三七 8％～22％
[0009] 冰片 0.10％～0.15％
[0010] 余量为辅料；
[0011] 所述包衣液包括如下组分和重量百分数：
[0012] 乙基纤维素 1.0～5.0％
[0013] 乳糖 3.5～8.5％
[0014] 邻苯二甲酸二丁酯 0.3％～0.8％
[0015] 余量为乙醇水溶液。
[0016] 在上述复方丹参膜缓释片中，片芯优选如下组分和重量百分数：
[0017] 丹参提取物 67.5％～77％
[0018] 丹酚酸B 8.5％～18％
[0019] 三七 8％～15％
[0020] 冰片 0.10％～0.15％
[0021] 乙基纤维素 1.0～5.0％
[0022] 乳糖 3.5～8.5％
[0023] 邻苯二甲酸二丁酯 0.3％～0.8％
[0024] 余量为辅料。
[0025] 在上述复方丹参膜缓释片中，所述乙醇水溶液优选为体积百分比60％的乙醇水溶液。
[0026] 在上述复方丹参膜缓释片中，所述辅料优选为滑石粉。
[0027] 在上述复方丹参膜缓释片中，乳糖是作为膜控缓释的致孔剂。
[0028] 上述复方丹参膜缓释片的制备方法，包括如下步骤：(下述乙醇水溶液的百分数是指体积百分比)
[0029] (1)片芯的制备：
[0030] 对丹参分三次进行提取，第一次加95％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(55～60℃)；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的丹参清膏；
[0031] 将三七粉碎成细粉，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱中减压干燥；将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，于真空干燥箱中减压干燥；与乳糖，混合均匀，制粒；恒温干燥后整粒，制得复方丹参颗粒；
[0032] 将冰片研细，与上述复方丹参颗粒混匀压片，加入滑石粉，压片，得到复方丹参缓释片芯；
[0033] (2)复方丹参膜缓释片的制备：
[0034] 将乳糖、乙基纤维素、邻苯二甲酸二丁酯和乙醇水溶液混合，制成包衣液；将复方丹参缓释片芯和包衣液制备复方丹参膜缓释片。
[0035] 与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：本发明采用特有配方和制备工艺，制备得到的缓释制剂提高了药物有效成分丹酚酸B含量，使单剂量组合物每片含丹酚酸B50％以上，通过膜缓释技术控制药物释放，提高生物利用度和延长药物疗效，减少给药次数、峰谷血药浓度波动小、胃肠道刺激反应轻、疗效持久安全等优点。
具体实施方式
[0036] (下述乙醇水溶液的百分数是指体积百分比)
[0037] 实施例1
[0038] 4.5kg丹参分三次进行提取，第一次加95％乙醇回流1.5小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至相对密度1.30(55～60℃)；第二次加50％乙醇回流1.5小时，滤过；第三次加水回流2小时，滤过，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，与第一次的浓缩液合并，混匀，制成相对密度为1.35～1.39(55℃)的丹参清膏。
[0039] 将1.4kg三七粉碎成细粉，过80目筛，与丹参清膏拌匀，于真空干燥箱中减压干燥，打粉过80目筛。将第二次提取液回收乙醇，加水稀释，将其流过大孔树脂柱，浓缩至相对密度1.40(55～60℃)，于真空干燥箱中减压干燥；与乳糖(都已粉碎并过80目筛)，混
