脉管连接器和用于外科的具有施用器的试剂盒

摘要

本发明涉及一种脉管连接器(10)，用于使两个脉管和/或假体彼此间在外科上连接，该脉管连接器包括一个套筒状本体(1)，该套筒状本体的壁构造得这样弹性，使得作用在结扎线或缝合处上的力在一定程度上得到限制，由此，在脉管上不产生压力部位或坏死。该脉管连接器包括两个限定该套筒状本体的边界的、基本上刚性的外部的环(2)和一些处于这些环之间的接片(3)，其中，各个接片的至少一些区域具有路径长度较大的、与直线不同的形状(4)，该脉管连接器还具有至少一个处于这些刚性的环之间的、弹性较高的环状区域(5)。该脉管连接器用于血密封地连接至少两个天然或人造的脉管，包括假体连接连接、一个假体与一个天然的脉管连接或两个假体彼此连接。脉管连接通过该新的机械的连接器而与传统外科环绕缝合相比可更加快速地、容易地且可靠地进行。

权利要求

1.脉管连接器(10)，用于在套筒状本体(1)上通过结扎线在外科上连接脉管和/或脉管假体，其特征在于，设置有两个限定该套筒状本体(1)的边界的、基本上刚性的外部的环(2)和一些处于这些环之间的接片(3)，其中，各个接片(3)的至少一些区域具有路径长度较大的、与直线不同的形状(4)；设置有至少一个处于这些刚性的环(2)之间的、弹性较高的环状区域(5)。

2.根据权利要求1的脉管连接器，其特征在于，这些外部的环(2)与贯穿的接片(3)相连接。

3.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，所述弹性较高的环状区域(5)处于该脉管连接器(10)的中部；或者关于中部对称地设置有多个环状区域(5)。

4.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，在所述弹性较高的环状区域(5)中贯穿所述环状区域的接片(3)在所述区域内部具有延长的路径长度。

5.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，所述路径长度较大的、与直线不同的形状(4)通过曲折延伸的接片变化曲线产生。

6.根据权利要求5的脉管连接器，其特征在于，曲折延伸的接片变化曲线的两个环状区域包围基本上直的接片区段的中间区域，由此总地得到一个弹性较高的区域(5)。

7.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，接片的路径长度相对于直线的增大量至少取值为10％。

8.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，这些接片(3)被构造得不分支、分支、至少区域地成网络或交叉。

9.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，用于在该连接器上确定结扎的装置这样构成：一个中部的弹性较高的环状区域(5)由与该环状区域相比刚性高的、套筒状的、与所述外部的环邻接的区域包围。

10.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，用于在该连接器上确定结扎的装置这样构成：一个中部的弹性相对低的环状区域(5)由两个弹性相对高的环状区域包围。

11.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，这些接片(3)从该脉管连接器的套筒状本体(1)自由裁切出。

12.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，这些接片(3)在一个薄膜那样薄的套筒上浮雕状地隆起。

13.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，该脉管连接器由金属、碳、软塑料、硬塑料和/或可生物吸收的材料构成。

14.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，该脉管连接器至少在一侧设置有涂层。

15.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，该脉管连接器T形地或Y形地分支。

16.根据权利要求1或2的脉管连接器，其特征在于，该脉管连接器至少在所述外部的环(2)之一上具有一个突缘状的突起，作为用于待导入到该脉管连接器中的施用器(20)的止挡。

17.根据权利要求13的脉管连接器，其特征在于，所述金属为钛或优质钢、钛合金或优质钢合金，所述软塑料是硅树脂，所述硬塑料是特氟隆。

18.根据权利要求14的脉管连接器，其特征在于，所述涂层为抗血栓形成的涂层。

19.根据权利要求5或6的脉管连接器，其特征在于，所述曲折延伸的接片变化曲线为s形、z形或波形。

20.试剂盒，包括一个根据权利要求1至19之一的脉管连接器(10)和一个具有销状的突起(22)的施用器(20)，用于通过结扎线在外科上连接脉管和/或脉管假体，该脉管连接器可配合精确地套在该销状的突起上。

说明书

脉管连接器和用于外科的具有施用器的试剂盒

技术领域

[0001] 本发明涉及一种脉管连接器，用于使至少两个脉管在外科上彼此相连接，其中，不仅包括天然的而且包括人造的脉管和假体，本发明还涉及一种试剂盒，用于脉管外科，该试剂盒由一个这样的脉管连接器和一个具有销状的突起的施用器组成。因此，本发明总体上涉及外科脉管连接技术的领域，例如用于使两个天然的脉管、一个脉管与一个假体或者与该假体的脉管连接件相连接，或者用于使两个假体彼此相连接。

背景技术

[0002] 两个血管的传统连接通过外科缝合来进行。不同的缝合技术如单结缝合、褥式缝合和连续缝合已被开发出来，此后转用于连接天然的血管与脉管假体。一般来讲，现在在人为连接血管与脉管假体时使用连续包缝。即使将两个假体彼此相连接，也进行连续缝合。

[0003] 缝合材料或者由编织的塑料或者由所谓的单丝线构成。这种单丝线在脉管外科中应优选，因为通过这种单丝线引起的针脚孔非常狭窄，因此在脉管又供血之后血从针脚孔的排出几乎不增多。

[0004] 视应用目的而定，使用不可在身体中被吸收的缝合材料如聚酰胺、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚丙烯类和其它材料，或者使用可在身体中被吸收的材料如PDS(聚对二氧杂环己酮)、丙交酯-共聚物、丙交酯乙交酯共聚物或其它材料。

[0005] 环绕的、即包绕整个脉管周缘的缝合耗费时间。手术医生平均为此必须在6至10分钟之间进行计划。在动脉脉管缝合中，血穿流脉管必须被中断，由此，对由静脉进行供给的组织的供血暂时减弱。在脉管外科的很多解剖学事件中，这不是严重的。但存在这样的器官系统：在这些器官系统中，组织相对于供血减弱的容忍度很小。这尤其是适用于大脑。在此，也在其它主动脉段中，为了产生重建的脉管吻合而必须被容忍的夹住阶段可导致单个或同时多个器官的供血严重减弱。

[0006] 此外，存在这样一些解剖学位置，在这种解剖学位置中，不是一个脉管缝合排的全部区段都可很好地被看到或者可通过传统外科器械够到。作为难于接近的区域的例子可以列举左侧的锁骨下动脉，如果如经常所需的那样必须通过正中胸骨切开术进行手术的话。

[0007] 当在原发疾病的意义上发生脉管壁撕裂(动脉夹层)时，用传统缝合也可产生大的困难。在此可出现：分裂成两个层的动脉壁本身分别在被刺穿的情况下承受不了针和线的拉力并且发生开裂，其伴随着从脉管吻合部接着出血。

[0008] 早在1900年Payr就已经描述了借助于用镁制成的可吸收的插管在脉管上吻合的1
措施。此后讨论了其它材料如银或象牙。Demichow 在1958年描述了一种用火棉胶制成的脉管连接装置。在此，在一个脉管端部上罩上小管，其中，脉管以内膜向外翻过来并且通过一个结扎线固定。第二脉管套在并且固定在第一脉管的内膜上。该措施带来危险：大约在
5天之后在结扎线上形成压力部位，这些压力部位导致坏死。坏死的结果是脉管连接松开。

[0009] 专 利 文 献 U.S.Pat.No.6,553,812、U.S.Pat.No.6,440,163、U.S.Pat.No.6,309,416、U.S.Pat.No.6,113,612描述了脉管连接装置和所属的施用辅助装置。脉管连接装置是铆钉状的结构或管状的脉管连接装置，这种脉管连接装置借助于U形钉和倒钩固定脉管。作者在此首先着眼于心脏上的旁路手术。

[0010] 2003年10月7日的德国专利申请DE10345986.9描述了一种刚性的、管状的脉管连接装置，这种脉管连接装置具有用于固定脉管的缝合的穿孔。

发明内容

[0011] 与现有技术中公知的脉管连接器结构相比较，本发明的任务在于，开发一种辅助装置和一种方法，通过该辅助装置和方法可使两个脉管(包括人造脉管和假体在内)快速且不复杂地在外科不易达到的部位中或者在存在壁缺陷的情况下持久地连接，其中，同时要避免供血不足或坏死的危险。

[0012] 为此需要使脉管连接器和结扎线这样共同作用，使得一方面建立稳定的连接，另一方面保持作用在患者的一起包入的天然组织上的压力尽可能小。

[0013] 为了解决该任务，根据本发明的、用于在套筒状本体上通过结扎线在外科上连接脉管和/或脉管假体的脉管连接器的特征在于：设置有两个限定套筒状本体的边界的、基本上刚性的外部的环和一些处于这些环之间的接片并且设置有至少一个处于刚性的环之间的、弹性较高的环状区域，其中，至少各个接片的一些区域具有路径长度较大的、与直线不同的形状。

[0014] 在此，通过使至少各个接片的一些区域在套筒的长度上观察具有路径长度较大的与直线(尤其是环之间的直接连接)不同的形状的这一措施，以构造上的方式在该区域中在径向方向上产生如对于本发明的目的所期望的那样的较高弹性。

[0015] 恰恰通过根据本发明的措施这样提供脉管连接器的套筒状本体，使得作用在脉管壁和缝合处或结扎线上的力得到限制，由此，不产生压力部位或坏死。但通过结扎或缝合仍可建立血密封的连接。

[0016] 套筒状本体或管体在优选实施形式中基本上是圆柱状的。本体于是具有简单的圆柱套筒的形状。但不排除：对于确定的应用符合目的的可以是，套筒状本体是弧形或s形的。

[0017] 连接装置的长度优选总地取值约为4至16mm。连接装置的直径优选在4mm至30mm之间取值。

[0018] 对于结扎线可使用单丝缝合材料，但优选使用多丝材料，例如用棉制成的脐带线(Nabelband)(直径约为2mm)。

[0019] 脉管连接器的外部的环是刚性的，即在操作正常并且使用符合规定的情况下在其形状方面不可变化或基本上刚性，这应意味着，这些外部的环与所述至少一个存在于连接器上的、弹性较高的环状区域相比弹性小。

[0020] 环状区域的弹性涉及在径向方向上施加压力情况下的特性。相对于径向施加的压力，该区域应表现为弹性，即在朝连接器的中心轴线的方向上挠曲。这种特性比刚性的外部的环的特性应更加弹性。

[0021] 弹性的程度取决于外科应用并且可通过根据本发明的特征自动实现，这在后面借助于例子还要进行详细描述。弹性因此通过接片设计得到并且可借助于接片设计调节。

[0022] 在外部的环之间存在接片。这些接片可与外部的环和不同于接片状的例如板状或环状的区域相连接。但优选外部的环与从一个环到另一个环贯穿的接片相连接。

[0023] 根据本发明的一个实施形式，弹性较高的环状区域处于脉管连接器的中部或者关于中部对称地设置有多个环状区域。

[0024] 对于弹性较高的环状区域优选的是，贯穿所述环状区域的全部接片在所述区域内部具有延长的路径长度。

[0025] 路径长度较大的、与直线不同的形状以如下方式实现：接片这样构造，使得单个接片在两个点A与B之间描述一个路径，该路径比A与B之间的直接的、直的即最短的连接线长。在优选实施形式中，这通过s形的、z形的、波形的或曲折延伸的接片变化曲线产生。接片的路径长度相对于直线的增大量应至少取值为10％。

[0026] 接片可被构造得不分支、分支、至少区域地成网络或如在织物或针织物中那样交叉。

[0027] 在本发明的一个特别优选的实施例中，s形的或z形的或波形的或曲折延伸的接片变化曲线的两个环状区域包围基本上直的接片区段的中间区域，以便由此形成一个弹性较高的环状区域，由此总地得到一个弹性较高的区域。如果将该脉管连接器在直的接片区段的区域中即大致在弹性区域的中部环状地径向地束紧，则在压力足够的情况下得到一个大致U形地缩进的轮廓。通过形成这种轮廓的可能性同时在套筒状本体上确定缝合处，因为该缝合处通过固定而自动地处于一个直径相对最小的点上。

[0028] 因此，通常，在本发明中，用于在该连接器上确定结扎的装置可这样构成：一个中部的弹性较高的环状区域由与该环状区域相比刚性高的、套筒状的、与外部的环邻接的区域包围。这在多个弹性区域的情况下也可多重地在一个脉管连接器上发生，以便例如在一个连接器上提供用于结扎线的多个可能位置，或者为了可使两个以上脉管或假体相连接。所述的装置也可多重地设置，以便逐个地固定不同的结扎线，例如在一个分支的脉管连接器上。为此，例如一个中部的弹性相对低的环状区域可由两个弹性相对高的环状区域包围。
分支的脉管连接器可优选T形地或Y形地分支。

[0029] 此外，不言而喻，套筒状本体可以已经在松弛的或静止位置中从边缘到中部在直径方面减小，或者通常具有多个直径较小的位置。

[0030] 通常，脉管连接器的壁结构这样构造，使得套筒状本体的壁在确定的部位上这样薄或完全地穿通，使得总体上形成一个弹性结构。优选期望的结构可由管裁切或者由用丝制成的编织物构成。

[0031] 壁的材料厚度和材料性质这样选择，使得保证对于固定假体和/或脉管足够的稳定性，但在脉管上在结扎线或缝合处上不形成可能导致坏死的压力部位。

[0032] 根据本发明的一个特别优选的实施形式，接片从该脉管连接器的套筒状本体自由裁切出(freigeschnitten)。穿通的实施形式一方面具有优点：由此得到的开口可由针或其它外科缝合工具刺过，以便穿过外科缝合材料。

[0033] 在结扎时将连接装置导入到假体或待加接的脉管残端中。在具有仅一个结扎位置的简单连接装置中，将连接装置与套在其上的假体或套在其上的脉管残端一起插到待连接的脉管的敞开端部中，由此形成一个三层的结构(从内向外：连接装置，假体/脉管，脉管)。将全部三个层一起在为此设置的位置上用线缠绕(或卷绕，约1～3圈)，然后借助于外科节打结。在具有至少两个结扎位置的连接装置中，可将第一结扎线在待连接假体的情况下在手术之前准备好，其方式是将连接装置在一侧插到假体中并且通过结扎线(如上所述，但仅具有2个层，即连接装置和假体)连接。在手术时，将准备好的假体以在一侧仍自由的连接装置插到敞开的脉管残端中并且以相同方式(2层地)通过结扎线连接。将两个天然的脉管在手术期间以相应方式相连接。

[0034] 此外，穿通的实施形式具有优点：保证缝合或结扎区域中的足够的微循环并且由此保证跨过缝合处或结扎线的脉管的足够的血和氧供给，使得坏死危险由此附加地降低。

[0035] 在作为替换方案的实施形式中，接片可在一个薄膜那样薄的套筒上浮雕状地隆起。为此将接片之间的材料薄膜状地去除，例如用激光。至少在固定或结扎的区域中，脉管连接器被穿通或去除到面积的50至80％。

[0036] 脉管连接器可由力学上合适的所有材料制造，这些材料允许在人的或动物的身体中使用并且具有足够的强度。例如也用于矫形外科植入物和牙科植入物、外科器械、心脏瓣膜及类似物的多种这样的材料对于外科学和植入学领域的专业人员已经公知。

[0037] 在一个优选实施形式中，该脉管连接器由金属优选钛、钛合金或优质钢构成。

[0038] 作为材料通常考虑：金属，尤其是钛或优质钢，包括对于植入物和医疗器械所使用的特殊合金；碳材料，包括碳纤维网；软塑料，例如硅树脂；硬塑料，例如特氟隆；陶瓷材料和可生物吸收的材料。

[0039] 根据一个可能的实施形式，脉管连接器的管状本体或套筒状本体具有一个用相对硬的材料制成的、基本上圆柱状的中间部分和一些用相对软的材料制成的、平滑的或喇叭状的突起。结扎线或缝合处则布置在较硬的材料的区域中，而脉管连接器的扩展的或只是较软的端部允许轮廓适应于脉管壁/假体壁。

[0040] 根据本发明的脉管连接器可完全或部分地设置有阻止或至少减弱血液成分附着的涂层和/或结构，即鲁米那，优选完全或部分地设置在内侧上。

[0041] 这样的涂层可由使表面平滑或使表面上的滑动能力提高的材料构成。对于使滑动能力提高的涂层例如可使用聚丁基化物或含有聚丁基化物的混合物或共聚物。涂层也可包含抗血栓形成的药物例如肝素。另外，可设置一个在表面上产生莲花效应的涂层。作为替换方案，莲花结构也可直接在套筒状本体的表面上在无需另外涂层的情况下形成。用于医疗仪器的经涂层和结构化的表面例如已由WO 00/07633或DE 199 50 452公知。

[0042] 在本发明的进一步构型中，该脉管连接器至少在外部的环之一上具有一个突缘状的突起，作为用于待导入到该脉管连接器中的销状的施用器的止挡。

[0043] 因此，本发明还包括一种试剂盒，该试剂盒包括一个脉管连接器和一个具有销状的突起的施用器，用于优选通过结扎线在外科上连接脉管和/或脉管假体。脉管连接器套在销状的突起上并且与该突起进入位置，如借助于附图还要详细描述的那样。销一方面用作限制装置，由此不可过紧地捆扎，另一方面连接装置定位在正确的部位上。

附图说明

[0044] 下面借助于附图中所示的例子对本发明进行详细描述。这些例子是出于解释性目的而被选择出来的，由此不应限制本发明的一般可能性。附图详细表示：

[0045] 图1脉管连接器的第一实施例的侧视图；

[0046] 图2将接片结构连接在外部的环上的细节视图；

[0047] 图3结构的细节视图，路径长度被放大；

[0048] 图4中间区域/缝合确定区域的细节视图；

[0049] 图5被部分地薄膜状地去除的壁的横向剖面视图；

[0050] 图6脉管连接器的第二实施例的侧视图；

[0051] 图7施用器、脉管连接器、T形的脉管假体和待连接的脉管残端在手术状态中的横向剖面视图；

[0052] 图8作为替换方案的施用器例子在使用位置中的横向剖面视图。

具体实施方式

[0053] 图1示出了一个整体上用10标记的脉管连接器的第一实施例，该脉管连接器包括一个套筒状本体1，该套筒状本体在其边缘上通过两个基本上刚性的环2限定边界。环2通过从一个环到另一个环贯穿的接片3相连接。接片3沿着两个在此关于中部对称地设置的环状区域具有波4，这些波分别形成路径长度较大的、与直线不同的形状(分别总体上标记为4)。通过这些波状结构的伸展，用构造上的手段产生可良好调节的弹性。由此，在该脉管连接器10上，一个弹性总地较高的环状区域5在两个波状区域和处于这些波状区域之间的直的接片区段3′上延伸，结扎线可固定在这些接片区段上。

[0054] 图2示出了在环2与接片3之间的过渡处脉管连接器10的边缘区域的各种可能结构。这些边缘区域的刚度应分别比至少一个处于环之间的弹性的环状区域5大，但本身也可具有一定的固有弹性。

[0055] 图3示出了接片3内部的、路径长度较大的、与直线不同的形状4的各种可能结构。通过在承受负荷时这些结构或形状4的伸展而在构造上提供弹性。视总体设计而定，弹性较高的环状区域5可与接片路径长度延长的一个单个的环状区域(不同的形状4)叠合，或者弹性较高的区域5通过接片路径长度延长的这样两个区域与处于其间的结扎区构成(例如由直的接片区段)。其例子在图1中示出。

[0056] 图4示出了套筒状本体1的中间区域的可能结构，所述中间区域可处于两个如图3中所示的区域之间。

[0057] 图5解释了一个作为替换方案的实施形式：示出了连接器10的侧壁的横向剖面。在此情况下，接片3仅浮雕状地在一个如薄膜那样薄的套筒状本体1上隆起。为此，将接片
3之间的材料例如用激光去除，直到仅还有原来均匀地厚的圆柱状基体的一个薄膜状的层保留下来。该层可非常容易地弯曲或者盘绕，由此可如在穿通的实施例中那样达到相应的弹性。

[0058] 图6示出了另一个实施例，具有锯齿状的环2。必要时可推荐这种结构，以便更好地适配无规则的脉管形状。此外，相同的参考标号标记相同的构件。

[0059] 图7在手术状态中示出了一个通过施用器20导入到脉管假体30中的脉管连接器10的实施例。在此首先将脉管连接器10套在施用器的销22上并且通过假体30引导到锚接位置上。将待连接的脉管40套在假体30的具有处于其下方的脉管连接器10的端部上。
脉管连接器通过施用器20保持其固定的位置。最后，将脉管连接器10与假体30和脉管40捆扎。结扎线在50处表示。销22一方面用作限制装置，并且阻止结扎线绷得过紧，同时将脉管连接器形状锁合地保持在期望的位置上。必要时可在销上设置一个止挡，脉管连接器在插入到脉管中时止挡在该止挡上。

[0060] 图8示出了施用器20的一个作为替换方案的实施例，该施用器在所属的应用位置中针对其它脉管或假体几何形状而设置(草图示出)。