一种中药制剂

摘要

一种中药制剂，其组方组成如下：益母草300-500g、丹参200-400g、黄芪200-400g、黄芩100-300g、黄精50-150g、茯苓100-300g、半枝莲100-300g、蒲黄50-150g、菟丝子160-240g、茜草50-150g、牵牛子50-150g、山楂200-400g、芦根100-300g、白茅根160-240g、车前子160-240g、硬脂酸镁4-6g、糊精20-40g、这种中药制剂，它治疗效果好，有效成分高，生产周期短。

权利要求

1. 一种治疗慢性肾炎的中药制剂的制备工艺，其特征在于：该中药制剂的组方组成如下：益母草 300-500g、丹参 200-400g、黄芪 200_400g 、黄芩 100_300g、黄精 50_150g 、茯苓 100-300g、半枝莲 100-300g、蒲黄 50_150g、菟丝子 160_240g、茜草 50_150g、牵牛 子 50-150g、山楂 200-400g、芦根 100_300g 、白茅根 160_240g、车前子 160_M0g、硬脂 酸镁4-6g、糊精20-40g;所述中药制剂的制备工艺为：按上述比例，取丹参粉碎成细粉，另 取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝 子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均勻后加水煎煮，第一次加水10倍量煎 煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至在温度60°C时相 对密度为1. 35〜1. 39的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合粉碎的细粉，混勻，60°C烘 干，粉碎成细粉，过100目蹄，加入粉碎的丹参细粉和处方量的糊精，混勻，用85%乙醇制成 颗粒，60°C烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混勻，压片，包薄膜衣，即得1000片。

说明书

一种中药制剂

技术领域：

[0001] 本发明涉及一种中药制剂，特别涉及治疗慢性肾炎的中药制剂及其制备方法。 背景技术：

[0002] 原专利号2004100260378的产品，由于组方中含有的成分及其制备方法，使其有 效成分的含量比较偏低，且生产过程中操作过程困难且时间周期长，使用人群受到限制；且 处方中没有明确糊精的量，使得生产过程不好控制，易出现崩解困难、片面麻点等现象而返 工，造成浪费；针对此缺陷。

[0003] 技术领域：

[0004] 本发明涉及一种中药制剂，特别涉及用丹参、黄芩、蒲黄、牵牛子、益母草、黄芪、黄 精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子、羧甲基淀粉钠、硬脂酸镁组方 制备的中药制剂及其制备方法。

[0005] 背景技术：

[0006] 公开了一种治疗急、慢性肾炎的中药制剂，在临床施治中对于由于感染（尤其是 溶血性链球菌感染）后，引起免疫反应，抗原抗体复合物在肾小球内沉积，而致两侧肾脏的 肾小球发生急性弥漫性及免疫性炎症病变。主要表现为对水肿、血尿、蛋白尿、高血压及一 切肾脏功能损害疗效显著。

[0007] 原专利号2004100260378的产品，由于组方中含有的成分及其制备方法，使其有 效成分的含量比较偏低，且生产过程中操作过程困难且时间周期长，使用人群受到限制；且 处方中没有明确糊精的量，使得生产过程不好控制，易出现崩解困难、片面麻点等现象而返 工，造成浪费；针对此缺陷。发明内容 [0008 [0009 [0010 [0011 [0012 [0013 [0014 [0015 [0016 [0017 [0018 [0019 [0020
本发明提供一种中药制剂，它治疗效果好，有效成分高，生产周期短。 本发明优选的制剂是口服制剂，优选的是薄膜衣片剂。 本发明的中药制剂，其组方组成如下：
益母草300-500g 黄芪 200-400g 黄精 50-150g 半枝莲100-300g 菟丝子160-240g 牵牛子50-150g PU 100-300g 车前子160-240g 优选的组方组成如下 益母草400-500g
丹参 200-400g 黄苳 100-300g 获苓 100-300g 蒲黄 50-150g 茜草 50-150g 山楂 200-400g 白茅根160-240g 硬脂酸镁4-6g
丹参 300-350g
糊精20-40g[0021] 黄苗 300-350g 黄苳 200-250g [0022] 黄精 100-150g 获等 200-250g [0023] 半枝莲200-250g 蒲黄100- -150g [0024] 菟丝子200-240g 茜草 100-150g [0025] 牵牛子100-150g 山楂 300-350g [0026] PU 200-250g 白茅根200-M0g [0027] 车前子200-240g 硬脂酸镁5-6g 糊精：25-35g[0028] 最优选的组方组成： [0029] 益母草450g 丹参337. 5g [0030] 黄芪337. 5g 黄芩202. 5g [0031] 黄精112. 5g 茯苓202. 5g [0032] 半枝莲202. 5g 蒲黄112. 5g [0033] 菟丝子225g 茜草112. 5g [0034] 牵牛子112. 5g 山楂337. 5g [0035] 芦根202. 5g 白茅根225g [0036] 车前子 硬脂酸镁5. 625g 糊精:33. 75g[0037] 以上组方组成制成片子1000片。 [0038] 制备工艺为：取丹参粉碎成细粉，另取黄 ：芩、蒲黄 ：、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛
其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子，加水煎 煮，煎液滤过，滤液浓缩至稠膏，加入粉碎的细粉，混勻，烘干，粉碎成细粉，再加入糊精适 量，制成颗粒，烘干，加入硬脂酸镁，压片，包薄膜衣，即得1000片。

[0039] 具体的生产工艺可以为：

[0040] 取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母 草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均勻后 加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至相对密度为1. 35〜1. 39 (600C )的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混 合粉碎的细粉，混勻，60°C烘干，粉碎成细粉（过100目筛），加入粉碎的丹参细粉和处方量 的糊精，混勻，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混勻，压片，包薄膜 衣，即得1000片。

[0041] 所述的辅料糊精选用比例如下:0. 6%、0. 7%、0. 8%、0. 9%、1.0%、1. 其中一 个，选择的最佳比例是：1.0%

[0042] 本发明的制备工艺是经过筛选得到的，较专利号为200410(^6037. 8技术优越，以 下为筛选过程：

[0043] 一、药材的筛选：

[0044] 原料中药材按照以下工艺筛选：

[0045] 丹参：除去杂质及非药用部位，冲洗干净，切段，干燥；

[0046] 黄芩：除去杂质，冲洗干净，切段，干燥；

[0047] 蒲黄：净药材；

[0048] 牵牛子：除去杂质，清洗干净，干燥；[0049] 益母草：除去杂质及非药用部位，冲洗干净，切段，干燥；

[0050] 黄芪：除去杂质，冲洗干净，切段，干燥；

[0051] 黄精：炙黄精；

[0052] 茯苓：除去杂质，切块；

[0053] 半枝莲：除去杂质及非药用部位，淋洗，切段，干燥；

[0054] 菟丝子：除去杂质，淘洗，干燥；

[0055] 茜草：除去杂质，清洗、切段，干燥；

[0056] 山楂：采用山楂果，除去杂质及果柄；

[0057] 芦根：除去杂质，清洗，切段，干燥；

[0058] 白茅根：除去杂质，清洗，切段，干燥；

[0059] 车前子：除去杂质，漂洗，干燥；

[0060] 二、制备工艺的对比筛选

[0061] A、丹参药材加入位置的确定

[0062] 将专利号为200410(^60378的工艺与本发明的工艺在丹参药材加入的位置进行 了比较，通过生产过程中的有效成分含量丹参酮IIA及其转移率的对比选择了 5个平行试 验进行：

[0063]数据 1

[0064] 工艺变更前后含量研究数据

[0065]工艺条件含量
批号（原工艺）批号（新工艺）
090518
090519
090518-1
090519-2
按照原工艺生产成 品中每片含丹参酮 IIA含量 0.047% 0.036%
MWW
60. 92% 46.67%
按照新工艺生产成ι转移率 品中每片含丹参酮 IIA含量
0.054% 70.00%
0. 052% 67. 41%
090520
090521
090522
090520-3
090521-4
090522-5
0.040% 0.037% 0.035%
51.85% 47. 96% 45.37%
0.054% 0.051% 0. 056%
70.00% “66.11% '72. 59%
注：1、转移率：是指有效成分的转移程度，即原料药材中主要有效成分的含量在制剂当中 保存的量的比例。其计算公式为：制剂中目标成分总量/投料药材中目标成分总量。
2、本发明工艺技术方案是按照中试进行生产的，专利号200410026037. 8的原工艺技术 方案是按照大生产进行生产，但丹参所投料比例在原料总量中是一致的。
3、以上研究用药材均为同一批（编号：y0246-20090304)进厂药材，丹参酮IIA含量为 0. 25%,同时进行药材前处理并分批量加入专利号2004100260378原工艺和本发明工艺中。
4、大生产按照专利号加04100260378原工艺从09051842生产五批，中试按照本发明工艺 从090518-1—22-5生产5批进行研究对比，同时生产，生产条件一致。以上大生产批号及中 试批号均为一一对应的关系。

[0066] 经过对5批的实验对比，按照本发明的工艺将丹参的位置调整在与干膏粉一起加 入进行制粒之处，明显的提升了有效成分的转移率。

[0067] B、糊精加入量的筛选

[0068] 根据本发明的制备工艺，加入糊精的量没有明确的范围，会造成生产过程中出现 麻片、崩解延缓的现象，为了克服这些现场，避免返工浪费，我们对糊精的用量选择了 3个 范围进行研究：0.2% -0.4%,0.4% -0.6%,0.6% -1.0%。考察制粒压片后的崩解、片面 情况，并以相同的量与专利号为200410(^60378做比较：

[0069] 片面：光滑平整、颜色一致；

[0070]崩解：彡 40min

[0071] 糊精加入量的筛选方案

[0072]

[0073] “_”代表片面糟糕、 “ + ”代表片面不平，但是成型较好；

[0074] “++”代表片面较平，且成型好； “+++”代表片面光滑、且成型好；

[0075] 以上实验结果可见，在糊精的比例不同，作为压片中所用的黏合剂会对片子造成 不同的影响；而糊精比例为药粉的1.0%的量对于片子的效果非常好，不但崩解时限符合 要求，且片面光滑平整，为后续的包衣起到了很好的铺垫作用。故本发明中糊精的用量比例 为1.0%非常合适。

[0076] C、本发明与专利号为2004100260378的成本比较

[0077]

[0078] 从上述实验对比可以看出，本发明比专利号为2004100260378的成本远远低，并且携带方便，易于储藏，适合于糖尿病型肾病患者或者不喜欢食糖的肾病患者等优点，适用 人群范围明显扩大。

[0079] 本发明不但通过研究明确了糊精的使用量的范围，而且通过提取工艺和制剂工艺 的改进，不但使本发明的生产周期大大缩短、生产过程易于控制，避免了返工浪费的出现， 且适用于不敢服用含糖药物的糖尿病肾病人群，取得了非常好的效果。具体实施方式：

[0080] 以下通过实施例进一步说明本发明，但不作为对本发明的限制。

[0081] 实施例1 ：提取工艺

[0082]益母草 450g 丹参 337. 5g

[0083]黄芪 337. 5g 黄芩 202. 5g[0084]黄精 112.5g 茯苓 202.5g

[0085]半枝莲 202. 5g 蒲黄 112. 5g

[0086]菟丝子 225g 茜草 112.5g

[0087]牵牛子 112. 5g 山楂 337.5g

[0088]芦根 202.5g 白茅根 225g

[0089]车前子 225g

[0090] 取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母 草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均勻后 加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至相对密度为1. 35〜1. 39 (600C )的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混合 粉碎的细粉，混勻，60°C烘干，粉碎成细粉（过100目筛）。

[0091] 实施例2:

[0092]益母草 450g 丹参 337. 5g

[0093]黄芪 337. 5g 黄芩 202. 5g

[0094]黄精 112.5g 茯苓 202.5g

[0095]半枝莲 202. 5g 蒲黄 112. 5g

[0096]菟丝子 225g 茜草 112.5g

[0097]牵牛子 1 12. 5g 山楂 337. 5g

[0098]芦根 202.5g 白茅根 225g

[0099] 车前子225g 硬脂酸镁5.625g 糊精：33. 75g

[0100] 以上组方组成制成片子1000片。

[0101] 取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母 草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均勻后 加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至相对密度为1. 35〜1. 39 (600C )的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混 合粉碎的细粉，混勻，60°C烘干，粉碎成细粉（过100目筛），加入粉碎的丹参细粉和处方量 的糊精，混勻，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混勻，压片，包薄膜 衣，即得1000片。

[0102] 实施例3 ： [0103] 益母草500g 丹参400g[0104] 黄芪400g 黄芩300g[0105] 黄精150g 茯苓300g[0106] 半枝莲300g 蒲黄150g[0107] 菟丝子240g 茜草150g[0108] 牵牛子150g 山楂400g[0109] 芦根300g 白茅根MOg[0110] 车前子240g 硬脂酸镁6g 糊精40g[0111] 以上组方组成制成片子1000片。 [0112] 取丹参粉碎成细粉，另取I 营芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均勻后 加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至相对密度为1. 35〜1. 39 (600C )的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混 合粉碎的细粉，混勻，60°C烘干，粉碎成细粉（过100目筛），加入粉碎的丹参细粉和处方量 的糊精，混勻，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混勻，压片，包薄膜 衣，即得1000片。

[0113] 实施例4 ： [0114] 益母草300g 丹参200g[0115] 黄芪200g 黄芩IOOg[0116] 黄精50g 茯苓IOOg[0117] 半枝莲IOOg 蒲黄50g[0118] 菟丝子160g 茜草50g[0119] 牵牛子50g 山楂200g[0120] 芦根IOOg 白茅根160g[0121] 车前子160g 硬脂酸镁4g 糊精20g[0122] 以上组方组成制成片子1000片。 [0123] 取丹参粉碎成细粉，另取I 营芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均勻后 加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至相对密度为1. 35〜1. 39 (600C )的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混 合粉碎的细粉，混勻，60°C烘干，粉碎成细粉（过100目筛），加入粉碎的丹参细粉和处方量 的糊精，混勻，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混勻，压片，包薄膜 衣，即得1000片。

[0124] 实施例5 ： [0125] 益母草500g 丹参350g[0126] 黄芪WOg 黄芩WOg[0127] 黄精150g 茯苓250g[0128] 半枝莲250g 蒲黄150g[0129] 菟丝子240g 茜草150g[0130] 牵牛子150g 山楂350g[0131] 芦根250g 茅根MOg[0132] 车前子240g 硬脂酸镁6g 糊精：35g[0133] 以上组方组成制成片子1000片。 [0134] 取丹参粉碎成细粉，另取I 营芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母[草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均勻后 加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至相对密度为1. 35〜1. 39 (600C )的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混 合粉碎的细粉，混勻，60°C烘干，粉碎成细粉（过100目筛），加入粉碎的丹参细粉和处方量 的糊精，混勻，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混勻，压片，包薄膜衣，即得1000片。

[0135] 实施例6:

[0136]益母草 400g

[0137]黄芪 300g

[0138]黄精 IOOg

[0139]半枝莲 200g

[0140]英丝子 200g

[0141] 牵牛子 IOOg

[0142]芦根 200g

[0143]车前子 200g硬脂酸镁5g
丹参300g 黄芩200g 茯苓200g 蒲黄IOOg 茜草IOOg 山楂300g 茅根200g
糊精d5g

[0144] 以上组方组成制成片子1000片。

[0145] 取丹参粉碎成细粉，另取黄芩、蒲黄、牵牛子混合粉碎成细粉，过筛；其余取益母 草、黄芪、黄精、茯苓、半枝莲、菟丝子、茜草、山楂、芦根、白茅根、车前子十一味，混合均勻后 加水煎煮，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过， 滤液减压浓缩至相对密度为1. 35〜1. 39 (600C )的稠膏，加入上述黄芩、蒲黄和牵牛子混 合粉碎的细粉，混勻，60°C烘干，粉碎成细粉（过100目筛），加入粉碎的丹参细粉和处方量 的糊精，混勻，用85%乙醇制成颗粒，60°C烘干，加入处方量的硬脂酸镁，混勻，压片，包薄膜 衣，即得1000片。