一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种辅助治疗肿瘤的药物以及该药物的制备方法，该药物是由白花蛇、三棱、莪术、西红花、人参、黄芪、白花蛇舌草、半枝莲、马齿苋、板蓝根、天花粉、紫花地丁等12味中草药制成。其制备工艺包括采用乙醇浸泡、水煮、浓缩、静置等工序。本发明药物具有补虚、解毒、凉血、化瘀、散结、止痛的功效，用于各种肿瘤的辅助治疗，有良好疗效，无明显副作用。

权利要求

1.一种辅助治疗肿瘤的药物，其特征在于，每制备1000ml口服液制剂的药物所需的原料配比是：白花蛇50～100克、三棱50～100克、莪术50～100克、西红花20克、人参20～50克、黄芪50～100克、白花蛇舌草80～100克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根50～100克、天花粉50～80克、紫花地丁50～80克；

制备工艺是：

将上述原料按配比混合后加入浓度50～95％的乙醇4000ml，浸渍24～48小时，滤过，滤液回收乙醇后备用；药渣中加入5倍药渣重量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述备用滤液合并，在50～70℃下浓缩至相对密度为1.10～1.14的清膏，再加入3倍清膏重量的水混匀，静置24～48小时，取上清液滤过，滤液加水至

1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得成品。

说明书

一种辅助治疗肿瘤的药物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种用于辅助治疗肿瘤的药物以及该药物的制备方法。 背景技术

[0002] 传统中医理论认为：肿瘤以脏腑组织发生异常肿块为其基本特征，肿块的发生多由气滞、痰凝、湿滞、瘀血、毒聚等相互纠结，日久积滞而成为有形之肿块。 癌症患者素体多虚，加之癌症病变耗伤人体之气血津液，故中晚期患者多出现气血亏虚、阴阳两虚等病机转变。

[0003] 现代中医药理论对肿瘤的治疗主要分辨证治疗和辨病治疗。 辨证治疗又分扶正培本(固本)和祛邪两个治疗原则。

[0004] ①扶正培本的理论基础：中医理论认为虚证是肿瘤发生发展的重要原因和病机，临床实践充分证明了扶正培本可以缓解症状、提高生存质量、延长生存期、降低放化疗的毒副作用等，对于某些肿瘤可能会降低复发率、提高治愈率的作用。 因此扶正培本是中医预防、治疗肿瘤的特色和优势。其适应证主要是晚期肿瘤。具体措施：滋阴，补气，补阳，养血。

[0005] ②祛邪的理论基础：中医理论认为外邪是肿瘤发生发展的一个因素。 由于长期饮食不洁、情志失调、过度劳伤等引起机体阴阳平衡失调、脏腑功能失调、外邪乘虚而入，引起气滞血瘀、邪毒聚结等一系列病理变化，最终形成肿瘤。 因此，祛邪也是中医治疗肿瘤的一大治则，具有较好的疗效。其适应证：早期肿瘤和体质较好的病人。具体措施：清热解毒，活血化瘀，软坚散结，化痰祛湿，以毒攻毒等。

[0006] 目前对肿瘤的治疗主要采用以下几种方法：(1)手术治疗，(2)化学药物治疗，(3)放射治疗，(4)生物治疗，(5)中医药治疗。 前四种方法对人体创伤大，不良反应多，费用高，但治疗周期相对较短，治疗的针对性强，治疗效果容易评价。 中医药治疗一般通过整体调理，疗程长，副作用少，费用低，对慢性疾病和上述前三种治疗方法难奏效的病例，常收到较好的疗效。 但目前疗效较好的中药品种不多。 发明内容

[0007] 本发明所要解决的技术问题是提供一种能辅助治疗各种肿瘤的药物，并提供该药物的制备方法。

[0008] 本发明以如下技术方案解决上述技术问题：本发明药物按每制备1000ml的口服液制剂所需的原料配比如下：白花蛇50～100克、三棱50～100克、莪术50～100克、西红花20克、人参20～50克、黄芪50～100克、白花蛇舌草80～100克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根50～100克、天花粉50～80克、紫花地丁50～80克。

[0009] 本发明药物的制备工艺是：

[0010] 将上述原料按配比混合后加入浓度50％～95％的乙醇4000ml，浸渍24～48小时，滤过，滤液回收乙醇后备用；药渣中加入5倍药渣重量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述备用滤液合并，在50～70℃下浓缩至相对密度为1.10～1.14的清膏，再加入3倍清膏重量的水混匀，静置24～48小时，取上清液滤过，滤液加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得成品。

[0011] 本发明配方中的人参可大补元气，加上黄芪补气固表、益气活血可起补虚之功效；西红花可活血化瘀、凉血解毒，马齿苋、板蓝根、紫花地丁、白花蛇舌草和半枝莲具有清热解毒、凉血利湿、利咽消肿；白花蛇祛风、通络、止痉，三棱破血、行气、消积、止痛，莪术破血行气、消积止痛，天花粉清热生津、消肿排脓。 因此本发明药物具有补虚、解毒、凉血、化瘀、散结、止痛的功效。

[0012] 本申请案的发明人从2002年至今，经过六年的临床实践，由广西壮族自治区肿瘤医院内应用本发明药物治疗2000多例肿瘤病人，有效率达73％，且无明显的毒副作用。

[0013] 具体实施方式

[0014] 本发明配方中所用的原料，除西红花、人参外，均采用常见的中草药，药源丰富、易于取得。 配方中各味中草药原料的属性及功效如下：

[0015] 1.白花蛇：为蝮蛇科动物五步蛇或眼镜蛇科动物银环蛇幼蛇等除去内脏的全体，拉丁名：①五步蛇Agkistrodon acutus(Gunther)，②银环蛇Bungarus multicinctusBlyth。性味归经：甘、咸，温；有毒。归肝经。功能主治：祛风，通络，止痉。 用于风湿顽痹，麻木拘挛，中风口歪，半身不遂，抽搐痉挛，破伤风，麻风疥癣，瘰疬恶疮。

[0016] 2.三棱：为双子叶植物药黑三棱科植物黑三棱Common Burreed Rhizome的干燥块茎，具有破血、行气、消积、止痛之功效，主治：治症瘕积聚、气血凝滞、心腹疼痛、胁下胀疼、经闭、产后瘀血腹痛、跌打损伤、疮肿坚硬。

[0017] 3、莪术：为姜科(Zingiberaceae)植物莪术Curcuma aeruginosa Roxb.的根茎。性温，味苦、辛。可破血行气，消积止痛。 用于血瘀腹痛，肝脾肿大，血瘀闭经，饮食积滞。

[0018] 4、西红花：别名藏红花、番红花，为鸢尾科植物番红花Crocus sativus L.的花柱头。性味甘、平；归心、肝经。可活血化瘀，凉血解毒，解郁安神。用于经闭癥瘕，产后瘀阻，温毒发斑，忧郁痞闷，惊悸发狂。

[0019] 5、人参：为五茄科植物Panax ginseng C.A.Mey.的干燥根及根茎，茎、叶及果实也可入药。性味甘、微苦，平。归脾、肺、心经。可大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神。 用于体虚欲脱，肢冷脉微，脾虚食少，肺虚喘咳，津伤口渴，内热消渴，久病虚羸，惊悸失眠，阳痿宫冷；心力衰竭，心原性休克。

[0020] 6、黄芪：是豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.var.mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根，是一种常用的补益中药，始载于《神农本草经》，列为上品，李明珍谓“耆，长也。 黄耆色黄，为补药之长，故名”。 具性微温，味甘，具有补气固表、益气活血、升阳止汗、利水消肿、托毒排毒等功效。

[0021] 7、白花蛇舌草：为茜草科植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.的干燥全草。味苦甘，性温，无毒。 入心、肝、脾三经。 具有清热解毒、利尿消肿、活血止痛的功能。 主治恶性肿瘤、阑尾炎、肝炎、支气管炎、扁桃体炎、喉炎、泌尿系统感染、盆腔炎、附件炎等症；外用治疮疖痈肿、毒蛇咬伤。 现代中医临床用于治疗胃癌、食管癌、肠癌、子宫癌、鼻咽癌等多种癌症。

[0022] 8、半枝莲：为唇形科植物半枝莲Scutellariae Barbata D.Don的干燥全草。 性味辛、苦，寒。 紧肺、肝、肾经。 可清热解毒，化瘀利尿。 用于疔疮肿毒，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，水肿，黄疸。

[0023] 9、马齿苋：马齿苋科植物马齿苋Portulaca oleracea L.的干燥地上部分。 具有清热利湿，凉血解毒，止消渴，治目盲白翳。 治热痢脓血，热淋，血淋，带下，痈肿恶疮，丹毒，瘰疬。

[0024] 10、板蓝根：为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥根。 化学成分：含芥子甙(sinigrin)、靛玉红、蚓哚甙(indoxrylglucoside)、BETA-谷甾醇、腺苷(adenoside)、棕榈酸和蔗糖等。 性味性寒，味苦。 功能主治：清热解毒，凉血利咽。于温病、发斑、喉痹、丹毒、痈肿；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎。

[0025] 11、天花粉：为葫芦科植物栝楼Trichosanthes kirilowii Maxim.或双边栝楼 Trichosanthes rosthornii Harms的干燥根。 性味甘、微苦，微寒。 归肺、胃经。 功能：清热生津，消肿排脓。

[0026] 12、紫花地丁：为双子叶植物药堇菜科植物紫花地丁Viola yedoensis Makino的干燥全草。 性味苦、辛、寒，归心、肝经。 功效：清热解毒，凉血消肿。 用于治疔疮痈肿，瘰疬，黄疸，痢疾，腹泻，目赤，喉痹，毒蛇咬伤等。

[0027] 本发明药物的口服液制剂按每1000ml所需的原料配比如下：

[0028] 白花蛇50～100克、三棱50～100克、莪术50～100克、西红花20克、人参20～50克、黄芪50～100克、白花蛇舌草80～100克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根50～100克、天花粉50～80克、紫花地丁50～80克。

[0029] 本发明药物的制备工作步骤如下：

[0030] 将上述原料按配比混合后加入浓度50％～95％的乙醇4000ml，浸渍24～48小时，滤过，滤液回收乙醇后备用；药渣中加入5倍药渣重量的水煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述备用滤液合并，在50～70℃下浓缩至相对密度为1.10～1.14的清膏，再加入3倍清膏重量的水混匀，静置24～48小时，取上清液滤过，滤液加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即制得本发明药物口服液制剂。

[0031] 本发明药物的使用方法：口服，一次20ml，一日三次，用时摇匀，15天为一个疗程。 无明显不适可继续第二个疗程用药。

[0032] 病人使用本发明药物，一周后可感觉食欲增加、睡眠改善、疼痛减轻、放化疗副反应减少。 用药一个疗程后，40％的用药患者免疫生化指标改善。 [0033] 实施例1：

[0034] 原料配方：白花蛇100克、三棱50克、莪术50克、西红花20克、人参20克、黄芪50克、白花蛇舌草100克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根50克、天花粉50克、紫花地丁50克。

[0035] 其制备方法按以下步骤进行：

[0036] 将上述中草药混合后加入浓度为75％的乙醇4000ml，常温下浸渍36小时，滤过，滤液回收乙醇后备用；药渣中加入5倍药渣重量的水(3000ml)煎煮3次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液与上述备用滤液合并，在50℃下浓缩至相对密度为1.10的清膏，然后再加入3倍清膏重量的水(600ml)，混匀，静置24小时，取上清液滤过，滤液再加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即制得口服液制剂的本发明产品。 [0037] 实施例2：

[0038] 原料配方：白花蛇100克、三棱50克、莪术50克、西红花20克、人参20克、黄芪100克、白花蛇舌草100克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根50克、天花粉50克、紫花地丁50克。

[0039] 其制备方法的步骤与实施例1相同，但加入乙醇的浓度为95％；浸渍时间为24小时；浓缩时是在60℃下浓缩至相对密度为1.13的清膏；静置时间为36小时。 [0040] 实施例3：

[0041] 原料配方：白花蛇100克、三棱100克、莪术100克、西红花20克、人参20克、黄芪100克、白花蛇舌草90克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根100克、天花粉50克、紫花地丁50克。

[0042] 其制备方法的步骤与实施例2相同。

[0043] 实施例4：

[0044] 原料配方：白花蛇100克、三棱80克、莪术80克、西红花20克、人参50克、黄芪100克、白花蛇舌草80克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根80克、天花粉80克、紫花地丁50克。

[0045] 其制备方法的步骤与实施例1相同，但加入乙醇的浓度为50％；浸渍时间为48小时；浓缩时是在70℃下浓缩至相对密度为1.14的清膏；静置时间为48小时。 [0046] 实施例5：

[0047] 原料配方：白花蛇50克、三棱50克、莪术50克、西红花20克、人参30克、黄芪80克、白花蛇舌草80克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根80克、天花粉50克、紫花地丁80克。

[0048] 其制备方法与实施例4相同。

[0049] 实施例6：

[0050] 原料配方：白花蛇100克、三棱100克、莪术50克、西红花20克、人参20克、黄芪100克、白花蛇舌草100克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根60克、天花粉60克、紫花地丁60克。

[0051] 其制备方法与实施例2相同。

[0052] 实施例7：

[0053] 原料配方：白花蛇80克、三棱80克、莪术50克、西红花20克、人参20克、黄芪80克、白花蛇舌草100克、半枝莲50克、马齿苋50克、板蓝根80克、天花粉80克、紫花地丁80克。

[0054] 其制备方法与实施例2相同。

[0055] 以下是应用本发明产品的验证实例：

[0056] 1、梁××，男，46岁，住院号56845。2008年5月12日患者以多发性结节性肝癌，伴肝固有、小网膜囊腹水形成入院。AFP检查，定量＞1000ng/ml.2008年5月20日在我科行TACE术配合全身化疗，方案为：第一、八天吉西他滨1.4g+第一天顺铂60mg+液态碘化油20ml，术后恢复好，未诉肝区不适。 出院期间，一直使用本发明产品，每天3次，一次20ml，第3、6个月返回医院复查。 患者自诉出院以来精神、睡眠、饮食好，大小便正常，体重无明显变化。

[0057] 2、吴××，男，58岁，住院号57046。 患者2008年5月30日入我院就诊，B超、CT示肝左叶占位性病变(大小8×7cm)，AFP检查阳性，定量1306.1ng/ml，诊断为原发性肝癌，于2008年6月11日全麻下行肝尾叶肝癌切除术，手术顺利，术后病理示(肝尾叶)肝细胞癌(梁索、团块、腺管型混合)部分呈透明细胞癌，术后恢复好。术后复查AFP218.28ng/ml，痊愈出院。 为控制复发，出院带本发明产品，口服，每天3次，一次20ml。 2008年8月7日返院复查AFP，定量14.38ng/ml，查CT、B超未见复发。一年来一直服用本发明产品，每天3次，一次20ml。 无明显腹胀腹痛，无恶心、呕吐、无畏寒发热，精神、饮食、睡眠均正常，大小便无异常，体重无明显变化。 [0058] 3、莫×，男，29岁，住院号48620。 患者因原发性肝癌2006年7月10日入院，B超、CT示肝右叶占位性病变(9.5×7.6cm)，AFP检查，定量3620.7ng/ml，于
2006年7月16日手术。 术后AFP检查，定量1284.2ng/ml，于2006年8月25日住院在局麻下行TACE术(用药：顺铂60mg+表阿霉素60mg+碘油20ml)，术后AFP97.9ng/ml于2006年9月5出院。 于2007年3月9日再次TACE术(用药：顺铂30mg+表阿霉素
30mg+碘油20ml)，2007年5月9第三次复查，建议行无水酒精注射，拒绝治疗于2007年5月17日出院。 2007年6月8日复查CT提示肝右叶小低密度灶与2月前无明显变化，给予PEI术三次，复查AFP，定量463.33ng/ml，考虑肝内其他潜在病灶存在，建议再行TACE术，拒绝治疗于2007年7月5日出院。 2007年9月17日回院复查，AFP检查，定量1108.2ng/ml，但B超、CT检查未发现明确复发转移征象，建议行介入治疗，患者不同意而于2007年9月22日出院。 2007年12月17日再次返院复查，AFP，定量
1970ng/ml，B超示肝左叶实质性占位2个，血供丰富。右肾旁实质性占位性病变，血供丰富，考虑复发，于2008年1月8日肝左叶复发性肝癌切除+右上腹腔转移性肝癌切除术+结肠肝曲切除术，手术顺利，术后病理示(左叶)肝细胞性肝癌，(结肠)肝细胞肝癌，侵犯肠浆膜，术后AFP检查， 定量214ng/ml，术后恢复良好出院。 给予本发明产品抗肿瘤治疗，口服，每天3次，一次20ml。 2009年7月27日第八次返院复查，目前无明显腹胀腹痛，无恶心、呕吐、无畏寒发热，精神、饮食、睡眠均正常，大小便无异常，体重无明显变化。

[0059] 4、杨××，男，42岁，住院号56227。 患者2008年4月2日入我院就诊，B超、CT示肝右叶占位性病变(大小3.5×2.8cm)，脾大。 AFP检查，定量133ng/ml，诊断为原发性肝癌，于2008年4月17日全麻下行肝右叶肝癌切除+切缘缓释氟脲嘧啶植入+脾切除术+胃底静脉断流术，手术顺利，术后病理示肝细胞癌(梁索型)，伴眼观结节性肝硬化，，慢性脾淤血。 术后恢复好。 术后AFP检查，定量21.6ng/ml，痊愈出院。 为控制复发，出院期间，给予本发明产品，口服，每天3次，一次20ml，一年多以来无明显腹胀腹痛，无恶心、呕吐、无畏寒发热，精神、饮食、睡眠均正常，大小便无异常，体重无明显变化。