一种用于神经衰弱的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

摘要

本发明公开了一种中药组合物，该中药组合物是由一定比例的黄芪和灵芝药材及辅料经加工制成。该中药组合物对于神经衰弱，失眠健忘，食少体倦，气短多汗等症有良好的疗效。本发明同时还公开了该中药组合物的制备方法和质量控制方法。

权利要求

一种用于神经衰弱的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下配比的原料制成：黄芪600～1600份??灵芝200～800份??淀粉5～40份。

2. 根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物各原料的重量比为：黄芪1000份灵芝500份淀粉15份。

3. 根据权利要求1或2所述的中药组合物，其特征在于可制成片剂或胶囊剂等剂型。

4. 根据权利要求3所述片剂的制备方法，其特征在于：取黄芪1000份加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干燥，粉碎即得黄芪膏粉；取灵芝500份酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉。将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉，混匀，制粒，干燥，压片，包衣，即得本发明片剂。

5. 根据权利要求3所述胶囊剂的制备方法，其特征在于：取黄芪1000份，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干燥，粉碎即得黄芪膏粉；取灵芝500份酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉。将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉，混匀，制粒，干燥，装入胶囊，即得本发明胶囊剂。

6. 根据权利要求4所述的中药组合物的质量控制方法，定性鉴别方法包括如下的一种或几种：a、 取本品l-3g内容物，研细，加乙醇30ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g，加水40ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml充分搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液3-5 ii 1，分别点与同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60-9(TC)-甲酸乙酯-甲酸（15 : 5 : 1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在于对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。b、 取本品l-3g，内容物研细，精密称定，加硅藻土 2g混合均匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取5小时至提取液无色，提取液回收甲醇并浓縮至干。残渣加水25ml使溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃取5次（40、30、30、30、20ml)，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的浓氨溶液洗涤2次（20、10ml)，再用正丁醇饱和的水洗涤3次（20、20、10ml)，正丁醇液蒸干，残渣加水20ml温热溶解，通过D1Q1型大孔吸附树脂柱（内径1. 5cm，装柱长12cm)，以水70ml洗脱，弃去水液，再用30%乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取黄芪对照药材粉末3g，加水50ml，置水浴上加热回流2小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇萃取3次，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的浓氨溶液洗涤2次，再用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次，正丁醇液蒸干，残渣加水20ml，温热溶解，通过DIOI型大孔吸附树脂柱（内径1. 5cm，装柱长12cm)以水70ml洗脱，弃去水液，再用30%乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法，吸取供试品溶液与对照药材溶液2-5iil，分别点与同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-水（15 : 40 : 22 : 10)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10 %硫酸乙醇溶液，在IO(TC烘约5-7分钟，至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

7.根据权利要求4所述的中药组合物的质量控制方法，定量方法如下：供试品溶液制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约l-3g，精密称定，加硅藻土 2g混合均匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取5小时至提取液无色，提取液回收甲醇并浓縮至干。残渣加水25ml使溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃取5次(40、30、30、30、20ml)，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的浓氨溶液洗涤2次（20、10ml)，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，正丁醇液蒸干，残渣加水20ml温热溶解，通过D1Q1型大孔吸附树脂柱（内径1. 5cm，装柱长12cm)，以水70ml洗脱，弃去水液，再用30X乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。对照品溶液制备：另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。测定方法：照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液3 ii 1，对照品溶液1 yl与2 ii 1，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13 : 6 : 2)1(TC以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在IO(TC烘约5〜7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药典2005年版一部附录VIB薄层扫描法）进行扫描，波长：A s = 530nm， A R = 700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品收度积分值，计算，即得。

说明书

一种用于神经衰弱的中药组合物及其制备方法和质量控制

方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体讲涉及一种用于神经衰弱的中药组合物，本发明也涉及该中药组合物的制备方法和质量控制方法。属于中药制药技术领域。技术背景

[0002] 神经衰弱是一种常见的神经症，其病因可能与大脑过度紧张或情绪的长期压抑有关。神经衰弱主要表现为精神特别容易兴奋又特别容易疲劳：兴奋时病人往往控制不住回忆和联想， 一点剌激都难以忍受；疲劳时多数病人很快会感到脑力不够用，头昏脑胀，打不起精神，注意力不集中或不能持久集中，记忆力下降，甚至浑身疲乏体力不支。其次，病人总感到心情紧张，放松不下来，而且特别容易烦恼、激动或发脾气，有的人甚至出现轻度焦虑抑郁或疑病观念。近些年来由于社会竞争压力，神经衰弱的患者称上升趋势，从事脑力劳动的人患神经衰弱的更多；曾有调查发现，在15〜59岁的居民中总患病率为13. 03%，占全部神经症病例的58. 7% ;严重的影响了人们的健康。西医在治疗神经衰弱方面目前临床上主要应用安定、舒乐安定、硝基安定、舒宁、海洛神等药物，易成瘾，且毒副作用严重，不宜长期服用，停药易反复，病情加重。中医在治疗神经衰弱方面的中成药很多，由于每个品种的症瘊都不完全相同，适应人群受到一定限制，而且这些产品均存在疗效不够理想，易复发等缺陷。因此探索一种疗效好，且无毒副作用的治疗神经衰弱的中成药非常必要。

发明内容

[0003] 本发明的目的在于针对本领域现有技术所存在的上述缺陷，通过发掘祖国丰富的中医药资源，结合我们多年的临床用药经验，为临床治疗神经衰弱提供了一种安全有效，疗效稳定，治愈率高，且无任何毒副作用的中药组合物。

[0004] 中医理论：神经衰弱的发病机制，多属气血和脏腑功能失调，气虚血运不畅，经络运行受阻。治疗则以气血运行通畅为原则。本发明所述的中药组合物是在此基础上结合设计者多年的临床实践，辩证与辨病相结合，通过对祖国中医药资源加以精选而制得。灵芝，《神农本草经》中列为养命无毒，久服不伤人之上品药物。具有补气安神，止咳平喘的功效；用于眩晕不寐、心悸气短，虚劳咳喘。黄芪，《本草逢原》载黄芪能补五脏诸虚，治脉弦自汗，泻阴火，去肺热，无汗则发，有汗则止。现代药理实验研究证明：灵芝具有中枢抑制作用，灵芝的多种剂型及其发酵浓縮均能减少小鼠的自发性活动，能增强巴比妥类药物的中枢抑制作用；能抑制过高的免疫反应，具有明显的免疫增强作用和抗肿瘤作用；同时还证明灵芝能剌激造血系统，保护肝细胞免受中毒损伤，能提高动物对缺氧的耐受力，消除超氧阴离子自由基和抑制脂持过氧化，能明显降低血液粘度，降低胆固醇和甘油三脂，预防血栓的形成；具有强心作用，能扩张冠状动脉，改善心肌微循环等作用。本发明以灵芝为主药，配以补气固表，利尿的黄芪，以增强灵芝的补益功效。全方配伍简明，各药共同补益，相得益彰，共奏养心安神，补气益血。用于神经衰弱，失眠健忘，食少体倦，气短多汗的辅助治疗疗效显[0005] 本发明的另一目是提供该中药组合物的制备方法和质量控制方法。 [0006] 本发明是这样实现的：

[0007] 按重量组分计算，本发明中药组合物是由如下重量配比的原料制备而成：

[0008] 黄芪600〜1600份灵芝200〜800份淀粉5〜40份。

[0009] 经优选后确定本发明中药组合物原料的最优配比为：

[0010] 黄芪1000份灵芝500份淀粉15份。[0011 ] 该中药组合物可制备成片剂、胶囊剂等剂型。

[0012] 本发明中药组合物片剂的制备方法如下：

[0013] 取黄芪加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干燥，粉 碎即得黄芪膏粉；取灵芝酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮 成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉。将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉，混匀，制粒，干燥，压片， 包衣，即得本发明片剂。

[0014] 本发明中药组合物胶囊剂的制备方法如下：

[0015] 取黄芪加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干燥，粉 碎即得黄芪膏粉；取灵芝酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮 成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉。将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉，混匀，制粒，干燥，装入 胶囊，即得本发明胶囊剂。

[0016] 为了有效控制本发明产品的质量，本发明人还制定了其质量控制方法，包括含量测定部分和定性鉴别部分。

[0017] 定量方法如下：

[0018] 供试品溶液制备：取装量差异项下的本品内容物，研细，取约1.5g，精密称定，加 硅藻土 2g，混合均匀，置索氏提取器中，加甲醇适量，加热回流提取5小时至提取液无色， 提取液回收甲醇并浓縮至干。残渣加水25ml使溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃 取5次（40、30、30、30、20ml)，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的浓氨溶液洗涤2次（20、 10ml)，再用正丁醇饱和的水洗涤3次（20、20、10ml)，正丁醇液蒸干，残渣加水20ml温热溶 解，通过D皿型大孔吸附树脂柱（内径l. 5cm，装柱长12cm)，以水70ml洗脱，弃去水液，再用 30X乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干， 用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加甲醇稀释至刻度，摇匀，即得。

[0019] 对照品溶液制备：取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照 品溶液。

[0020] 测定法：照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液3ia，对照品溶液lia与2iU，分别 交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-水（13 : 6 : 2)1(TC以下放置的下层溶液 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10 %硫酸乙醇溶液，在IO(TC烘约5〜7分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（中国药
典2005年版一部附录VI B薄层扫描法）进行扫描，波长：A s = 530nm， A R = 700nm，测量
供试品吸收度积分值与对照品收度积分值，计算，即得。

[0021] 本品每粒含黄芪以黄芪甲苷（C41H68014)计，不得少于0. 15mg。

[0022] 定性鉴别方法可以包含以下中的一种或全部：5[0023] (1)取本品l-3g，内容研细，加乙醇30ml，置水浴上加热回流30分钟，滤过，滤液蒸 干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取灵芝对照药材2g，加水40ml，加热回流 1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇30ml充分搅拌使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇lml 使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液4 i！ 1，分别点与同一硅 胶G薄层板上，以石油醚（60-90°C )_甲酸乙酯-甲酸（15 : 5 : 1)的：上层溶液为展开 剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在于对照药材色谱相应 的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

[0024] (2)取本品l-3g，内容物研细，精密称定，加硅藻土2g混合均匀，置索氏提取器 中，加甲醇适量，加热回流提取5小时至提取液无色，提取液回收甲醇并浓縮至干。残渣加 水25ml使溶解，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇萃取5次（40、30、30、30、20ml)，合并正 丁醇提取液，用正丁醇饱和的浓氨溶液洗涤2次（20、10ml)，再用正丁醇饱和的水洗涤3次 (20、20、10ml)，正丁醇液蒸干，残渣加水20ml温热溶解，通过D皿型大孔吸附树脂柱（内径 1. 5cm，装柱长12cm)，以水70ml洗脱，弃去水液，再用30%乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇 洗脱液，继用70%乙醇100ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶内，加 甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取黄芪对照药材粉末3g，加水50ml，置水浴上加 热回流2小时，滤过，滤液用水饱和的正丁醇萃取3次，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和 的浓氨溶液洗涤2次，再用正丁醇饱和的水溶液洗涤2次，正丁醇液蒸干，残渣加水20ml， 温热溶解，通过DIOI型大孔吸附树脂柱（内径1. 5cm，装柱长12cm)以水70ml洗脱，弃去 水液，再用30%乙醇30ml洗脱，弃去30%乙醇洗脱液，继用70%乙醇50ml洗脱，收集洗 脱液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法，吸取供试品溶液 与对照药材溶液各2-5 ii 1，分别点与同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯_甲醇_水(15 : 40 : 22 : io)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在
10(TC烘约5-7分钟，至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对
照药材相应的位置上，显相同颜色的主斑点。

[0025] 主要药效学实验

[0026] 实验目的：通过对本发明胶囊剂和灵芝片的镇静、安神、抗惊厥、抗疲劳及改善记 忆等作用的药理实验研究，将本发明胶囊剂和灵芝片进行对比，观察其药理作用的强弱。 [0027] 试验方法：本发明胶囊剂和灵芝片对小鼠自主活动的影响；对戊巴比妥钠致小鼠 睡眠的影响；

[0028] 对抗尼克刹米致小鼠惊厥的作用；对小鼠抗疲劳的作用；对小鼠改善记忆力的作用。

[0029] —、对小鼠自主活动的影响 [0030] 实验材料

[0031] 1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18〜22g。

[0032] 2、药物：灵芝片组（市场购买）；本发明胶囊剂（按照实施例2制得）大、中、小三 个剂量组。药物在实验前用 [0033] 蒸馏水配置，灌胃给药。 [0034] 实验方法

[0035] 昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18〜22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药1. 2、2. 4、4. 8g生药/kg ;灵芝片组灌胃给药4.8g生药/kg。连续给药7d，每日l次，末次给药lh后，将小鼠置于小动物自主活动
测定仪中，先适应环境5min，然后开始记时，测定5min内小鼠自主活动次数。

[0036] 实验结果：见表1

[0037] 表1对小鼠自主活动的影响（x士s)

[0038]分组 动物（只） 剂量（g/kg) 自主活动次数（次）
对照组 10 — 295. 1±99.81
灵芝片组 10 4.8 169. 6±87. 28* *
本发明胶囊剂组（小） 10 1.2 162. 3±88. 32* *
本发明胶囊剂组（中） 10 - 2.4 131. 2±94. 35* *
本发明胶囊剂组（大） 10 4.8 94. 9±63. 24* *△

[0039] 与对照组相比* * P < 0. 01 ;与灵芝片组比AP < 0. 05。

[0040] 结果表明：本发明胶囊剂组和灵芝片组可明显减少小鼠自主活动次数，且有一定 量效关系，剂量越大，作用越明显。本发明胶囊剂大、中、小剂量组和灵芝片组小鼠自主活动 次数明显低于对照组（P<0.01);本发明胶囊剂大剂量组和灵芝片组相比较有显著性差异 (P < 0. 05)。可见，本发明胶囊剂组比灵芝片组镇静作用强。 [0041 ] 二、对戊巴比妥钠致小鼠睡眠的影响 [0042] 实验材料

[0043] 1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18〜22g。

[0044] 2、药物：灵芝片组（市场购买）；本发明胶囊剂（按照实施例2制得）大、中、小三 个剂量组；戊巴比妥钠。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。 [0045] 实验方法

[0046] 昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18〜22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌 胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药1. 2、2. 4、4. 8g生药/kg ;灵芝片组灌胃 给药4.8g生药/kg。连续给药7d，每日l次，末次给药后lh称重并腹腔注射0.3X戊巴比 妥钠0. 15ml/10g，记录小鼠发生睡眠的潜伏期及睡眠时间。 [0047] 实验结果：见表2

[0048] 表2对戊巴比妥钠致小鼠睡眠的影响（x士s) [0049]、_^___
• 分组 动物（只）剂量（g/kg)睡眠的潜伏期（min) 睡眠时间（min)
对照组 10 — 10. 7 ±3. 9 30. 6 ±13. 7

[0050]7灵芝片组
本发明胶囊剂组
(小） 本发明胶囊剂组
(中） 本发明胶囊剂组
(大）
10 4.8
10 1.2
10 2.4
10 4.8
6. 3±2. 4* * 5. 9±3. 2女女
4. 8±3. 5* *
4. 1±2. 1* *△
51.8±17.6* * 55. 7±16. 2* *
60. 5±18.4* *
67.4±13. 9* *△

[0051] 与对照组相比* * P < 0. 01 ;与灵芝片组比AP < 0. 05。

[0052] 结果表明：本发明胶囊剂组和灵芝片组能显著縮短戊巴比妥钠致小鼠睡眠潜伏 期，延长戊巴比妥钠致小鼠睡眠时间。本发明胶囊剂大、中、小剂量组和灵芝片组与对照组 相比有极显著性的差异（P<0.01);本发明胶囊剂大剂量组和灵芝片组相比较有显著性差 异（P<0.05)。可见，本发明胶囊剂组比灵芝片组的安神作用强。 [0053] 三、对抗尼克刹米致小鼠惊厥的作用 [0054] 实验材料

[0055] 1、动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18〜22g。[OO56] 2、药物：灵芝片组（市场购买）；本发明胶囊剂（按照实施例2制得）大、中、小三 个剂量组；尼克刹米。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。 [0057] 实验方法

[0058] 昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18〜22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃 同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药1. 2、2. 4、4. 8g生药/kg ;灵芝片组灌胃给 药4. 8g生药/kg。连续给药7d，每日1次，末次给药后lh称重并腹腔注射尼克刹米240mg/ kg，即刻开始秒表记时，记录小鼠惊厥潜伏期及10min内阵发性惊厥的发生阵数，30min内 不发生惊厥者，潜伏期记为30min。 [0059] 实验结果：见表3

[0060] 表3对抗尼克刹米致小鼠惊厥的作用（x士s)分组 动物（只）剂量（g/kg) 惊厥潜伏期（min) 惊厥阵数（次） [0061] 对照组 10 — 11.67±7.41 12.6±6.7
灵芝片组 10 4.8 20.93±6.34** 5.8±2.6**

[0062]本发明胶囊剂组
(小） 本发明胶囊剂组
(中） 本发明胶囊剂组
1.2 21. 14±6. 52*头 5. 2±2. 8**
2.4 23.88±7. 15*大 4.5±3. 1**
4.8 26.69±5.36* *A 3.6±1.8**A

[0063] 与对照组相比* * P < 0. 01 ;与灵芝片组比AP < 0. 05。

[0064] 结果表明：本发明胶囊剂组和灵芝片组均可延长小鼠尼克刹米所致的惊厥潜伏 期，对惊厥发生的次数也具有明显减少的作用。本发明胶囊剂大、中、小剂量组和灵芝片组与对照组相比有极显著性的差异（P<0.01);本发明胶囊剂大剂量组和灵芝片组相比较有 显著性差异（P<0.05)。可见，本发明胶囊剂组比灵芝片组的抗惊厥作用强。 [0065] 四、对小鼠抗疲劳的作用 实验材料1、 动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18〜22g。
2、 药物：灵芝片组（市场购买）；本发明胶囊剂（按照实施例2制得）大、中、小三 组。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18〜22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌 胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药1. 2、2. 4、4. 8g生药/kg ;灵芝片组灌胃 给药4.8g生药/kg。连续给药10d，每日l次，末次给药lh后，小鼠尾根部束2g的铅，分别 将小鼠置于玻璃缸中游泳，水深20cm，水温保持25±0. 5。C，记录游泳时间，当小鼠头部沉 入水中10s不能浮出水面者即为体力耗竭，即刻计时为小鼠游泳时间。 [0071] 实验结果：见表4 [0072] 表4对小鼠抗疲劳的作用（x士s)

[0066] [0067] [0068]个剂i

[0069] [0070]分组
动物（只）
剂量(g/kg)
负重游泳时间/min
对照组 10 一 3. 18±0. 56

[0073] 灵芝片组 10 4.8 3. 87±0. 47* *本发明胶囊剂组（小） 10 1.2 3.91±0. 53* ★
本发明胶囊剂组（中） 10 2.4 4. 12±0. 61* *
-^-、

[0074] 本发明胶囊剂组（大） 10 4.8 4. 31±0. 42* *△

[0075] 与对照组相比* * P < 0. 01 ;与灵芝片组比AP < 0. 05。

[0076] 结果表明：本发明胶囊剂组和灵芝片组可明显延长小鼠的负重游泳时间，且有一 定量效关系，剂量越大，负重游泳时间越长。本发明胶囊剂大、中、小剂量组和灵芝片组的小 鼠负重游泳时间明显低于对照组（P<0.01);本发明胶囊剂大剂量组和灵芝片组相比较有 显著性差异（P<0.05)。本发明胶囊剂组比灵芝片组的抗疲劳作用强。 [0077] 五、对小鼠改善记忆力的作用 实验材料1、 动物：昆明种小鼠，雌雄各半，体重18〜22g。
2、 药物：灵芝片组（市场购买）；本发明胶囊剂（按照实施例2制得）大、中、小三 组；氢溴酸东莨菪碱注射液。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18〜22g，随机分成5组，每组10只。对照组 灌胃同体积的蒸馏水；本发明胶囊剂组分别灌胃给药1. 2、2. 4、4. 8g生药/kg ;灵芝片组灌 胃给药4. 8g生药/kg。连续给药10d，每日1次，第9d上午开始训练，训练前20min各组小 鼠腹腔注射氢溴酸东莨菪碱注射液2mg/kg造成记忆缺损模型，然后将小鼠放人明箱内训 练5min，末次给药lh后，将小鼠再次放人明箱内，记录小自放人明箱内到钻洞进入暗箱的

[0078] [0079] [0080]个剂i

[0081] [0082]9潜伏期及5min错误次数。实验结果：见表5 [0083] 表5对小鼠改善记忆力的作用（x± s) [0084]
分组
动物（只）剂量（g/kg)
潜伏期（S)
5min错误次数(次)
对照组 灵芝片组
本发明胶囊剂组
(小） 本发明胶囊剂组
(中） 本发明胶囊剂组
(大）
10 10
10 10 10
一 32. 7±19. 7
4.8 63.1 ±38. 8*
1.2 64. 5±39. 2*
2.4 76. 3±41. 5女女
4.8 92.5±17.4**A
4.9±2. 7 2.4±2.0*
2.3±1.9* 1. 6±1. 8大* 0.8±1. 1* *△

[0085] 与对照组相比* P < 0. 05， * * P < 0. 01 ;与灵芝片组比AP < 0. 05。 [0086] 结果表明：本发明胶囊剂组和灵芝片组能延长小鼠钻洞进入暗箱的潜伏期，减少 错误次数，对东莨菪碱致小鼠获得性记忆障碍有改善作用。本发明胶囊剂大、中剂量组与对 照组相比有极显著性的差异（P<0.01);本发明胶囊剂小剂量组和灵芝片组与对照组相比 有显著性的差异（P<0.05);本发明胶囊剂大剂量组和灵芝片组相比较有显著性差异（P < 0. 05)。可见，本发明胶囊剂组比灵芝片组的改善记忆力作用强。

[0087] 实验结果：本发明胶囊剂和灵芝片能明显减少小鼠自主活动次数；显著縮短戊巴 比妥钠致小鼠睡眠潜伏期，延长小鼠睡眠时间；延长尼克刹米所致小鼠的惊厥潜伏期，减 少小鼠惊厥发生的次数；明显延长小鼠的负重游泳时间；能延长小鼠钻洞进入暗箱的潜伏 期，减少错误次数，对东莨菪碱致小鼠获得性记忆障碍有改善作用。

[0088] 结论：本发明胶囊剂比灵芝片的镇静、安神、抗惊厥、抗疲劳及改善记忆等药理作 用强。因此，本发明胶囊剂临床上用于神经衰弱，失眠健忘，食少体倦等作用强于灵芝片。 [0089] 临床试验： [0090] —、典型病例

[0091] 1、 xxx女32岁，患者于3个月前晚上难以入眠，且入眠后夜间易醒。白天头昏脑胀，情绪低落，记忆力下降，注意力不集中，心烦易怒，坐立不安，浑身无力，经检查被诊断为
神经衰弱，服用本发明胶囊剂2个疗程后，睡眠、心烦易怒症状明显减轻，记忆力好转。再服
用本发明1个疗程，睡眠恢复正常，其他症状基本消失，经检查，神经衰弱痊愈。

[0092] 2、xx女46岁，患者于6个月前，失眠多梦，食欲不振，记忆力下降，头晕脑胀，浑身无力，经检查被诊断为失眠健忘，服用本发明胶囊剂一个疗程后，失眠多梦，健忘等症明显
减轻，继续服用了两个疗程后，彻底治愈。

[0093] 3、 XXX男28岁，六年前曾患有神经衰弱，经治疗和调节，四年未发作，最近两年， 由于工作压力大，经常失眠，初期服西药安眠片可见明显效果，后随病情加重逐步失效。最 近4个月，经常彻夜不眠，白天头晕头沉，乏力，精神疲惫，耳鸣腰酸，记忆力下降，心烦易 怒，坐立不安，食欲不振；肢倦乏力，身体状况日差，不能正常工作。经检查患神经衰弱，服用 本发明2个疗程后，睡眠逐渐正常，头晕目眩，身体乏力等症消失，再服用3个疗程后，经检 查，神经衰弱痊愈。[0094] 4、李某男35岁，公司业务主管，最近3个月由于工作压力大，经常加班熬夜，生活 没有规律，入睡困难，浅睡多梦，而且经常彻夜不眠。白天精神疲惫，记忆力下降，心烦易怒， 坐立不安。经诊断为：神经衰弱综合症。服用本发明2个疗程后，病情明显改善，睡眠逐渐 正常。头晕目眩，身体乏力等症消失，再服用2个疗程后，入睡不再困难，睡眠每晚7-8小时， 白天精神佳。神经衰弱综合症彻底痊愈。

[0095] 5、xx男50岁，最近1个月，整天头晕脑胀，浑身无力，气短多汗，情绪低落，食欲下 降，记忆力减退，去医院检查被诊断为轻度神经衰弱，服用本发明胶囊剂一个疗程后，睡眠 改善了 ，食欲也渐渐好了 ，情绪也好转了 ，再继续服用了 1个疗程后，其临床症状全部消除 了。

[0096] 二、治疗方法：

[0097] 本发明胶囊剂（按实施例2制得），每1粒胶囊含药材1. 5g， 一次口服4粒， 一 日 三次，一个月为一个疗程。 [0098] 本发明具体实施方式： [0099] 1、本发明片剂：

[0100] 处方：黄芪1000g灵芝500g淀粉15g。

[0101] 制法：取黄芪加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干 燥，粉碎即得黄芪膏粉；取灵芝酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液， 浓縮成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉。将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉，混匀，制粒，干燥， 压制成1000片，包衣，即得本发明片剂。 [0102] 2、本发明胶囊剂：

[0103] 处方：黄芪1000g灵芝500g淀粉15g。

[0104] 制法：取黄芪加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干 燥，粉碎即得黄芪膏粉；取灵芝酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液， 浓縮成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉。将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉，混匀，制粒，干燥， 装胶囊1000粒，即得本发明胶囊剂。 [0105] 3、本发明颗粒剂：

[0106] 处方：黄芪1000g灵芝500g糊精15g。

[0107] 制法：取黄芪加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液，浓縮成膏，低温干 燥，粉碎即得黄芪膏粉；取灵芝酌予碎断，加水煎煮二次，每次3小时，分次滤过，合并滤液， 浓縮成膏，低温干燥，粉碎即得灵芝膏粉。将灵芝膏粉，黄芪膏粉及淀粉，混匀，制粒，干燥， 得颗粒1000g，即得本发明颗粒剂。