螺旋囊体导管转让专利
申请号 : CN200880013835.3
文献号 : CN101730563A
文献日 : 2010-06-09
发明人 : E·希兹维茨 , H·亚龙
申请人 : 因特拉泰克医药有限公司
摘要 :
本发明提供囊体导管系统，其包括附连到顺应性囊体(12)的一个或多个管道(10)，顺应性囊体在收缩时具有非螺旋形状，其中所述囊体被构造成使得其在收缩时能够呈现螺旋体或螺旋形构型。此外，本发明也提供使用所述囊体导管系统的方法。
权利要求 :
1.一种囊体导管系统，包括被附连顺应性囊体的一个或多个管道，该顺应性囊体在其收缩状态具有非螺旋线形状，其特征在于，所述囊体被构造成使得其在充胀时能够呈现螺旋体或螺旋线构型。
2.根据权利要求1所述的囊体导管系统，其特征在于，通过选择收缩状态下囊体的长度、收缩状态下所述囊体的伸长率和内径的相对值，使得所述囊体在充胀时能够呈现螺旋体或螺旋线构型。
3.根据权利要求1所述的囊体导管系统，其特征在于，囊体附连到单个导管管道。
4.根据权利要求1所述的囊体导管系统，其特征在于，囊体的远端颈部附连到一个导管管道而其近端颈部附连到第二管道，其中，所述第一和第二管道设置成使得管道中的一个的轴的至少一部分布置在另一个管道的管腔内。
5.根据权利要求4所述的囊体导管系统，其特征在于，还包括至少一个侧孔口，所述侧孔口将内管道的管腔与围绕外管道的空间连通。
6.根据权利要求1所述的囊体导管系统，其特征在于，还包括吸出管道，所述吸出管道的远端在囊体的近端颈部的近端侧布置成靠近囊体的近端颈部。
7.一种将颗粒物质从需要治疗的患者的身体管道中移除的方法，包括以下步骤：a)提供配备顺应性囊体和吸出元件的导管，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除颗粒物质的区域中；
c)使所述囊体充胀，使得囊体呈现螺旋体构型，藉此使得所述颗粒物质进入所述螺旋体通道并因而形成在囊体的外表面上且在所述囊体与所述血管壁之间被挤压并伸长；
d)将所述被挤压的颗粒物质吸出到所述吸出元件中，其中所述吸出动作可连续或间断进行；
e)可选地，使囊体局部地或完全地收缩并重新放置导管，使得所述囊体放置在另一个要移除颗粒物质的区域，并重复步骤(c)和(d)；
f)使囊体完全地收缩并从患者的脉管中撤回导管。
8.根据权利要求7所述的方法，其特征在于，要移除的颗粒物质是血栓材料。
9.一种将血栓材料从需要治疗的患者的身体管道中移除的方法，包括以下步骤：a)提供如这里所公开的配备顺应性囊体的导管，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除血栓材料的区域中；
c)使所述囊体充胀，使得囊体呈现具有围绕所述囊体的外表面盘绕的螺旋体通道的螺旋体构型，藉此使得所述血栓材料进入所述螺旋体通道且在所述囊体与所述血管壁之间被挤压并伸长；
d)使所述囊体收缩，藉此形成在收缩囊体与被挤压血栓材料之间的空间，在该空间中可引入血栓溶解剂，从而增强血栓溶解；
e)快速地重复步骤(c)和(d)；和
f)使囊体完全地收缩并从患者的脉管中撤回导管。
10.一种将血栓从需要治疗的患者的身体管道中移除的方法，包括以下步骤：a)提供如这里所公开的配备顺应性囊体的导管，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除血栓的区域中；
c)将血栓俘获在由囊体充胀形成的螺旋体通道中；
d)将导管撤回通过脉管到身体外，所述被俘获血栓也一起被撤回。
说明书 :
技术领域
本发明涉及用于血管内和其它身体管道中的囊体导管装置。更具体地，当前公开的本发明是导管装置，包括经由收缩能够呈现螺旋体构型的囊体。
背景技术
在过去的几十年中，囊体导管已经用在许多医疗情形下的诊断和治疗中。虽然这些不同型式的装置已经设计并构型用于许多不同的身体管道(例如尿路、子宫和输卵管及胃肠道)，但是囊体导管在血管内的使用无疑是其增长最快的应用领域。因此，囊体导管已经用于各种心血管成形术、支架植入术、血栓穿通、栓塞预防等等。
由于到重要器官和组织(例如心肌和大脑)的血流紊乱，血管内血凝块的不当和不期望形成可能引起严重的病理后果。在极端的情形中，进入动脉的总闭塞可能导致缺血性损伤，这在心脏的情形中在临床上体现为心肌梗死的形式。类似地，在脑血管中的局部血栓或血栓性栓子的沉积可能导致脑梗塞。在这两种情形中，严重的病症和死亡是常见的后果。例如，已经估计出在美国每年记录的500000名中风患者中，其中接近四分之一是由颈动脉的粥样硬化斑块所致的栓子引起的。
已经提议并构想了旨在从血管中移除血栓和栓塞材料的几种不同的医学和手术方法。一种方法需要注入血栓溶解剂。备选地或附加地，各种囊体导管系统已经被用来扩张由于血栓形成或沉积而变窄的血管，且在一些情形中用来收集分离的血栓材料并将其从身体移除。
在美国专利4762130(Fogarty)中公开了囊体导管系统的一个示例，该系统设计用于从身体移除血栓材料和其它血管内颗粒物质。虽然在该专利中公开了导管的几种不同实施例，但所有这些实施例的共同特征在于：囊体推进到要治疗的血栓区域中并然后充胀成螺旋形或螺旋体构型，从而与膨胀囊体的螺旋体通道内的所述血栓结合。螺旋体囊体然后从身体撤回，血栓仍附连到囊体上。该现有技术系统的具体缺陷在于导管通常在距血栓(或其它颗粒物质)远侧充胀并然后被拉回以利于囊体收集血栓材料。该过程可损伤血管。此外，囊体并不总是完全密封血管且一些碎片逃逸入血流中而未移除。
与前述现有技术系统相关联的另一重要问题在于这样的事实：在囊体充胀期间，通过血管的血流被阻塞。确实，在许多囊体导管系统中，由囊体在充胀时占据的容积是有问题的。此外，许多现存的导管囊体甚至在其收缩状态下展示不可接受的大横截面轮廓，从而在插入或操作脉管系统内的导管时出现问题。
本发明的目的是提供一种新式囊体导管系统，该系统在囊体收缩时展示小横截面轮廓，且甚至在囊体完全充胀时允许血液在其周围流动。
本发明的另一目的是提供一种可用于将颗粒物质俘获并保留、并将所述物质从身体安全地移除的系统。
本发明的又另一目的是提供一种囊体导管系统，该系统克服与现有技术装置相关的问题和缺陷。
随着说明书的推进，本发明的其它目的和优势将显而易见。
由于到重要器官和组织(例如心肌和大脑)的血流紊乱，血管内血凝块的不当和不期望形成可能引起严重的病理后果。在极端的情形中，进入动脉的总闭塞可能导致缺血性损伤，这在心脏的情形中在临床上体现为心肌梗死的形式。类似地，在脑血管中的局部血栓或血栓性栓子的沉积可能导致脑梗塞。在这两种情形中，严重的病症和死亡是常见的后果。例如，已经估计出在美国每年记录的500000名中风患者中，其中接近四分之一是由颈动脉的粥样硬化斑块所致的栓子引起的。
已经提议并构想了旨在从血管中移除血栓和栓塞材料的几种不同的医学和手术方法。一种方法需要注入血栓溶解剂。备选地或附加地，各种囊体导管系统已经被用来扩张由于血栓形成或沉积而变窄的血管，且在一些情形中用来收集分离的血栓材料并将其从身体移除。
在美国专利4762130(Fogarty)中公开了囊体导管系统的一个示例，该系统设计用于从身体移除血栓材料和其它血管内颗粒物质。虽然在该专利中公开了导管的几种不同实施例，但所有这些实施例的共同特征在于：囊体推进到要治疗的血栓区域中并然后充胀成螺旋形或螺旋体构型，从而与膨胀囊体的螺旋体通道内的所述血栓结合。螺旋体囊体然后从身体撤回，血栓仍附连到囊体上。该现有技术系统的具体缺陷在于导管通常在距血栓(或其它颗粒物质)远侧充胀并然后被拉回以利于囊体收集血栓材料。该过程可损伤血管。此外，囊体并不总是完全密封血管且一些碎片逃逸入血流中而未移除。
与前述现有技术系统相关联的另一重要问题在于这样的事实：在囊体充胀期间，通过血管的血流被阻塞。确实，在许多囊体导管系统中，由囊体在充胀时占据的容积是有问题的。此外，许多现存的导管囊体甚至在其收缩状态下展示不可接受的大横截面轮廓，从而在插入或操作脉管系统内的导管时出现问题。
本发明的目的是提供一种新式囊体导管系统，该系统在囊体收缩时展示小横截面轮廓，且甚至在囊体完全充胀时允许血液在其周围流动。
本发明的另一目的是提供一种可用于将颗粒物质俘获并保留、并将所述物质从身体安全地移除的系统。
本发明的又另一目的是提供一种囊体导管系统，该系统克服与现有技术装置相关的问题和缺陷。
随着说明书的推进，本发明的其它目的和优势将显而易见。
发明内容
本发明的发明人意外地发现满足某些尺寸标准的顺应性管道(即，囊体或护套)在膨胀时呈现螺旋体或螺旋形构型。与某些现有技术的囊体截然不同，本发明的顺应性管道能够在充胀时呈现螺旋体构型，而不需要任何附加的结构上特征(例如外部约束带或管腔内螺旋体形成线缆)。换句话说，本发明的囊体具有在充胀时呈现螺旋体形状的内在能力，所述能力是它们的函数：用于囊体结构中的材料、囊体的尺寸和囊体在其每个端部处至导管轴的附连。这种新形式的顺应性囊体相比于现有技术的囊体具有显著的优势，在于具有在收缩时极小的截面轮廓和在充胀时的螺旋形或螺旋体形状。
本发明最通常的形式是囊体导管装置，其包括管状顺应性囊体，囊体在其远和近末端处附连到导管管道。在充胀时，囊体呈现螺旋形或螺旋体形状，囊体在远端-近端方向上不能有任何明显的伸长(由于其终端附连到导管轴上)。需要强调的是，处于其收缩状态的囊体显现为围绕管道(囊体附连到其上)的常规、小轮廓、线性(即，非螺旋体)护套。仅在充胀期间该线性护套呈现螺旋体构型。
因此，本发明主要涉及一种囊体导管系统，其包括被附连顺应性囊体的一个或多个管道，顺应性囊体在其收缩状态具有非螺旋形形状，其中所述囊体被构造成使得其在充胀时而能够呈现螺旋体或螺旋形构型，且其中所述囊体不需要使用任何的附属结构(例如线缆、带或成型器)以便在充胀时呈现所述螺旋形形状。
为了本发明的目的，用语“近(端)”和“远(端)”是从医生(或其他手术师)的视角来定义的。因此，用语“近(端)”用来表示最靠近外部体壁和/或手术师的装置侧面或端部或者其上的部分，而用语“远(端)”是指在与外部体壁和/或手术师在相对方向上的结构侧面或端部。
在一个优选的实施例中，囊体的远端和近端颈部附连到单个导管管道。在另一个优选的实施例中，囊体的远端颈部附连到一个导管管道，而其上的近端颈部附连到第二管道，其中所述第一和第二管道设置成使得管道中的一个的轴的至少一部分布置在另一个管道的管腔中。
在另一个优选的实施例中，囊体导管系统还包括吸出元件。该元件的通常形式是小轮廓吸出管道，其近端连接到负压源，且其敞口远端放置成靠近囊体的近端颈部。优选地，吸出元件束缚到导管管道。
在另一方面，本发明涉及一种将颗粒物质从需要这种治疗的患者的身体管道中移除的方法，包括以下步骤：
a)提供配备顺应性囊体和吸出元件的导管，如上所述，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除颗粒物质的区域中；
c)使所述囊体充胀，使得囊体呈现具有卷绕所述囊体外表面的螺旋体通道的螺旋体构型，藉此使得所述颗粒物质进入所述螺旋体通道且在所述囊体与所述血管壁之间被挤压并伸长；
d)将所述被挤压的颗粒物质吸出到所述吸出元件中，其中所述吸出动作可连续或间断进行；
e)可选地，使囊体局部地或完全地收缩并重新放置导管，使得所述囊体放置在另一个要移除颗粒物质的区域，并重复步骤(c)和(d)；
f)使囊体完全地收缩并从患者的脉管中撤回导管。
在该方法的一个优选实施例中，要移除的颗粒物质是原发血栓或栓塞。
本发明也提供一种将血栓材料从需要这种治疗的患者的身体管道移除的方法，包括以下步骤：
a)提供配备顺应性囊体的导管，如上所述，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除血栓材料的区域中；
c)使所述囊体充胀，使得囊体呈现具有卷绕所述囊体外表面的螺旋体通道的螺旋体构型，藉此使得所述血栓材料进入所述螺旋体通道且在所述囊体与所述血管壁之间被挤压并伸长；
d)使所述囊体收缩，藉此形成在收缩囊体与挤压血栓材料之间的空间，在该空间中引入血栓溶解剂，从而增强血栓溶解；
e)快速地重复步骤(c)和(d)；和
f)使囊体完全地收缩并从患者的脉管中撤回导管。
本发明还提供一种将血栓从需要这种治疗的患者的身体管道移除的方法，包括以下步骤：
a)提供配备顺应性囊体的导管，如上所述，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除血栓的区域；
c)将血栓俘获在由囊体充胀而形成的螺旋体通道中；
d)将导管撤回通过脉管到身体外，所述被诱获血栓也一起被撤回。
通过后述说明和其中优选实施例的非限定性示例，将能更好地理解本发明的所有上述和其它的特征和优势。
本发明最通常的形式是囊体导管装置，其包括管状顺应性囊体，囊体在其远和近末端处附连到导管管道。在充胀时，囊体呈现螺旋形或螺旋体形状，囊体在远端-近端方向上不能有任何明显的伸长(由于其终端附连到导管轴上)。需要强调的是，处于其收缩状态的囊体显现为围绕管道(囊体附连到其上)的常规、小轮廓、线性(即，非螺旋体)护套。仅在充胀期间该线性护套呈现螺旋体构型。
因此，本发明主要涉及一种囊体导管系统，其包括被附连顺应性囊体的一个或多个管道，顺应性囊体在其收缩状态具有非螺旋形形状，其中所述囊体被构造成使得其在充胀时而能够呈现螺旋体或螺旋形构型，且其中所述囊体不需要使用任何的附属结构(例如线缆、带或成型器)以便在充胀时呈现所述螺旋形形状。
为了本发明的目的，用语“近(端)”和“远(端)”是从医生(或其他手术师)的视角来定义的。因此，用语“近(端)”用来表示最靠近外部体壁和/或手术师的装置侧面或端部或者其上的部分，而用语“远(端)”是指在与外部体壁和/或手术师在相对方向上的结构侧面或端部。
在一个优选的实施例中，囊体的远端和近端颈部附连到单个导管管道。在另一个优选的实施例中，囊体的远端颈部附连到一个导管管道，而其上的近端颈部附连到第二管道，其中所述第一和第二管道设置成使得管道中的一个的轴的至少一部分布置在另一个管道的管腔中。
在另一个优选的实施例中，囊体导管系统还包括吸出元件。该元件的通常形式是小轮廓吸出管道，其近端连接到负压源，且其敞口远端放置成靠近囊体的近端颈部。优选地，吸出元件束缚到导管管道。
在另一方面，本发明涉及一种将颗粒物质从需要这种治疗的患者的身体管道中移除的方法，包括以下步骤：
a)提供配备顺应性囊体和吸出元件的导管，如上所述，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除颗粒物质的区域中；
c)使所述囊体充胀，使得囊体呈现具有卷绕所述囊体外表面的螺旋体通道的螺旋体构型，藉此使得所述颗粒物质进入所述螺旋体通道且在所述囊体与所述血管壁之间被挤压并伸长；
d)将所述被挤压的颗粒物质吸出到所述吸出元件中，其中所述吸出动作可连续或间断进行；
e)可选地，使囊体局部地或完全地收缩并重新放置导管，使得所述囊体放置在另一个要移除颗粒物质的区域，并重复步骤(c)和(d)；
f)使囊体完全地收缩并从患者的脉管中撤回导管。
在该方法的一个优选实施例中，要移除的颗粒物质是原发血栓或栓塞。
本发明也提供一种将血栓材料从需要这种治疗的患者的身体管道移除的方法，包括以下步骤：
a)提供配备顺应性囊体的导管，如上所述，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除血栓材料的区域中；
c)使所述囊体充胀，使得囊体呈现具有卷绕所述囊体外表面的螺旋体通道的螺旋体构型，藉此使得所述血栓材料进入所述螺旋体通道且在所述囊体与所述血管壁之间被挤压并伸长；
d)使所述囊体收缩，藉此形成在收缩囊体与挤压血栓材料之间的空间，在该空间中引入血栓溶解剂，从而增强血栓溶解；
e)快速地重复步骤(c)和(d)；和
f)使囊体完全地收缩并从患者的脉管中撤回导管。
本发明还提供一种将血栓从需要这种治疗的患者的身体管道移除的方法，包括以下步骤：
a)提供配备顺应性囊体的导管，如上所述，其中所述囊体被构造成使得其收缩时具有非螺旋体形状而充胀时呈现螺旋体构型；
b)将所述导管引入到周围血管中并将其推进直至所述囊体放置在要移除血栓的区域；
c)将血栓俘获在由囊体充胀而形成的螺旋体通道中；
d)将导管撤回通过脉管到身体外，所述被诱获血栓也一起被撤回。
通过后述说明和其中优选实施例的非限定性示例，将能更好地理解本发明的所有上述和其它的特征和优势。
附图说明
图1示出了本发明的囊体导管，其中顺应性囊体处于坍缩、收缩状态。
图2示出了本发明的导管，其中囊体充胀。
图3示出了本发明的囊体导管的一个优选实施例，其具有终止于囊体(示出为充胀)的近端侧上的吸出元件。
图4是本发明的囊体导管在其收缩状态的示意性纵向截面图，其中限定了各种关键囊体设计参数。
图5是本发明的囊体导管在其充胀状态的示意性纵向截面图，其中限定各种关键囊体设计参数。
图6示出了安装在单管腔不锈钢管道上的螺旋体成形囊体(收缩)的纵向截面。
图7示出了安装在具有片状远端部分的导缆物态上的螺旋体成形囊体(收缩)的纵向截面。
图8示出了具有不锈钢线缆的螺旋体成形囊体(收缩)的纵向截面，不锈钢线缆焊接到不锈钢管道的远端。
图9示出了螺旋体成形囊体(收缩)的纵向截面，特征在于用来注入造影剂、血栓溶解剂或其它流体的侧孔。
图10示出了本发明实施例的纵向截面，其中特定设计的导缆用于阻塞远端导管出口。
图11示出了本发明装置的备选实施例的纵向截面，其中内导管管腔具有较窄远端，从而允许由标准导缆阻塞远端导管出口。
图2示出了本发明的导管，其中囊体充胀。
图3示出了本发明的囊体导管的一个优选实施例，其具有终止于囊体(示出为充胀)的近端侧上的吸出元件。
图4是本发明的囊体导管在其收缩状态的示意性纵向截面图，其中限定了各种关键囊体设计参数。
图5是本发明的囊体导管在其充胀状态的示意性纵向截面图，其中限定各种关键囊体设计参数。
图6示出了安装在单管腔不锈钢管道上的螺旋体成形囊体(收缩)的纵向截面。
图7示出了安装在具有片状远端部分的导缆物态上的螺旋体成形囊体(收缩)的纵向截面。
图8示出了具有不锈钢线缆的螺旋体成形囊体(收缩)的纵向截面，不锈钢线缆焊接到不锈钢管道的远端。
图9示出了螺旋体成形囊体(收缩)的纵向截面，特征在于用来注入造影剂、血栓溶解剂或其它流体的侧孔。
图10示出了本发明实施例的纵向截面，其中特定设计的导缆用于阻塞远端导管出口。
图11示出了本发明装置的备选实施例的纵向截面，其中内导管管腔具有较窄远端，从而允许由标准导缆阻塞远端导管出口。
具体实施方式
本发明基于顺应性囊体的使用，所述囊体以常规的方式(即，非螺旋体)配合在导管管道上，且所述囊体的远端和近端附连到所述管道。
在其收缩状态(图1)，囊体是以顺应性材料的管道的形式，在一个优选实施例中，管道的直径达充胀囊体的最终截面轮廓的1/15。管道可构造成具有均匀的壁厚或具有沿着其长度变化的壁厚。附连到导管轴10的坍缩囊体在图1中以部件标记12示出。囊体可由一种材料制成。备选地，囊体可由两种或多种不同材料构造成，藉此产生在充胀时的非均匀螺旋体囊体。用于构造顺应性囊体的合适材料包括(但不局限于)：硅酮和热塑性弹性体(TPE)，例如(但不局限于)Evoperene和Monoprene。囊体可使用本领域的技术人员熟知的标准囊体制造技术用这些材料制成。
囊体12在两点处束缚到刚性或半刚性管道10，管道10螺接通过囊体。由于囊体是由顺应性材料制成，因而其在充胀期间会伸长。将囊体附连到导管管道可采用本领域熟知的任何标准结合技术和材料来实现，例如使用诸如硅酮胶的生物相容性胶的粘连。
由于囊体12在其两端均被束缚，故限制了其纵向伸长。如果满足某些囊体相关的设计参数标准(这将在后文描述)，那么所述囊体12将扭曲并设定为如图2和3所示的螺旋体形状。
图3示出了囊体导管的优选实施例，其进一步包括吸出元件14。该元件的通常形式是小轮廓吸出管道，其近端连接到负压源，而其敞口远端放置成靠近囊体的近端颈部。在一个实施例中，吸出元件借由环、带或任何其它合适方法束缚到导管管道。备选地，吸出元件可不连接到导管管道。吸出管道可由任何合适的生物相容性材料制成，例如(但不局限于)Pebax和尼龙。典型地，吸出管道可具有外径6Fr和内径0.070″。然而，也可能使用更大或更小的管道来实现相同的结果，且不偏离本发明的范围。
典型的吸出压力为大约640至680mmHg，且其可由标准负压源(例如医院和其它医疗中心可用的)来提供。
图3也示出了当顺应性囊体12充胀时则形成螺旋体通道16。该通道存在的益处至少有两点。首先，存在的开口通道防止当囊体完全充胀时血管闭塞。其次，在本发明的一些实施例中，螺旋体通道可用于从血管俘获并移除颗粒物质(例如，血栓材料)。
在图3示出的装置的实施例能够使用小轮廓导管而将大血栓从血管移除，小轮廓导管可通过采用5-Fr引入器而被引入身体中。大体而言，血栓的移除通过改变血栓的形状(例如，通过使得其伸长并变平)来实现，使得血栓能容易地吸出通过小轮廓吸出管道并藉此从身体移除。在后文中将更详细地说明一种将颗粒物质从身体管道移除的方法(例如，将血栓材料从血管移除)。
发明人意外地发现，为了使本发明的顺应性囊体在充胀时呈现螺旋体或螺旋形形状，需要存在某些基本条件。这些条件总结如下：
1.对于具体囊体尺寸，囊体材料应当具有最小值伸长(E)。
2.对于给定的具体囊体尺寸和材料的具体伸长，最小最初管道长度(L0)必须保证。
3.顺应性囊体管道应当组装在承受纵向螺旋力的刚性或半刚性芯轴上。否则芯轴将伸长且螺旋体囊体将变成球面囊体。
4.囊体管道应当在其两端处附连到刚性芯轴上，使得其纵向伸长被限制。
5.囊体管道的最小径向均匀壁厚必须保证，以形成螺旋体囊体。
6.囊体材料的最小均匀性必须保证，以形成螺旋体囊体。
7.轴的外表面与顺应性管道(“t”)的内壁之间的空间应当允许顺应性管道在充胀期间在芯轴上作相对运动，如果空间太小或不存在，那么囊体与轴之间的摩擦不允许管道均匀伸长和形成螺旋体形状。
关键的囊体和导管管道参数(包括上述提及的)限定在图4(收缩状态)、图5(充胀状态)和下面的表单中：
螺旋弧线：是充胀螺旋体囊体的指标，沿着充胀囊体的中心线测量。
螺旋体弦：是从螺旋弧线的起点至终点的直线。
E：是囊体在充胀时的伸长率(取决于材料的弹性)。
L0：囊体在其收缩状态的长度。
Lf：充胀囊体的长度，如果允许纵向充胀，则等于L0(1+E)。
D0：收缩囊体的内径。
OD0：收缩囊体的外径。
Df：充胀管的直径，等于D0(1+E)。
ODf：收缩螺旋体囊体的直径。
N：螺旋体囊体的螺纹数量。
2πC：螺旋体螺纹的垂直距离(节距)。
rspiral：充胀囊体的螺旋弧线的半径。
Lspiral：充胀囊体的螺旋弧线的长度。
仅当上面限定的条件都满足时，非螺旋体顺应性囊体才在充胀时呈现螺旋体构型。在对相关参数进行广泛研究之后，发明人成功地用关系式限定了本发明的囊体的螺旋体形成条件。该关系式限定可用下述表达式来概述：
可以清楚地看出，N(螺旋体螺纹的数量)需要具有至少为2的值，以便使螺旋体结构在充胀时而形成。因此，根据该关系式的限定，为了使本发明的顺应性囊体(在其两端处束缚至刚性导管轴)在充胀时呈现螺旋体构型，必须设定L0、E和D0的相关值(均在上面定义)，使得N具有至少为2的值。
各种顺应性管状囊体的示例及其呈现螺旋体构型的能力都在后文提供的示例进行概述。
使用不同的壁厚或不同的材料，那么可控制螺旋的形状和充胀序列。例如，在一个优选的实施例中，已经发现只要囊体的两端束缚到刚性管道，那么具有30mm长度、1mm外径和0.25mm壁厚的顺应性囊体容易地在充胀时呈现螺旋体构型。
典型地，顺应性囊体将具有从15mm至50mm范围内的长度和从100微米至400微米范围内的壁厚。应当强调的是，前述尺寸(及文中出现的所有其它尺寸)仅为示例值，且不应认为以任何方式限定本发明的装置的尺寸。
在上述和图1-3描述的本发明的囊体导管的一般实施例包括附连顺应性囊体的单个导管管道。然而，应当认识到在本发明中也可使用许多其它的导管管道构型。例如，替代单个管道系统，本发明的装置可具有双管道构型，(例如)囊体的近端颈部附连到外管道的外表面，而其上的远端颈部附连到内管道(布置在所述外管道的管腔中)的外表面。在这种类型的构型中，内表面通常延伸超出外管道的远端。本发明的装置也可包括具有多个管腔(例如，双管腔导管)一个或多个管道，其中附加管腔可用于多种目的，包括导缆、器械或工具的通道。
此外，具有尤其小横截面轮廓的各种导管管道可用来安装本发明的螺旋体成形囊体。在这类装置的一个优选实施例中，导管由在远端组装有螺旋体囊体的单管腔不锈钢管道构造成(图6)。收缩截面轮廓在从0.4至0.8mm的范围内。管道可通过2.4Fr或3.8Fr微导管传送至目标地。导管管道18可在其远端部段处或均沿着其长度具有激光切口(螺旋切口或沟槽)，以增加其柔性。为了保持管腔的整体性，将薄(近似0.0005″)聚合体外套19(例如，PET或PTFE)应用到管道上(例如，通过热收缩工艺)。孔口26在海波管(hypotube)的远端部段处形成，用于螺旋体囊体的充胀。海波管28的远端通过使用等离子焊接工艺、激光焊接工艺或粘结工艺而插入。顺应性囊体24在该图和之后的图中示出为其收缩状态。
前述螺旋体成形囊体24在其两端处借由热粘合或粘结工艺附连到海波管(以非螺旋体、常规的方式)的远端部分。
在本实施例的变型中，如图7所示，海波管20远端部分(即，囊体附接的区域)的减小横截面轮廓通过纵向地切片所述部分而获得，从而形成近似半环形截面形式的减小直径管道区域22。
在又一个减小截面的变型中，如图8所示，例如具有0.2mm直径的不锈钢线缆30可焊接到管道20的远端。由于这种变型，可使用具有更小ID的囊体24，从而导致远端部段具有明显更小的横截面轮廓。
在本发明的另一个优选实施例中，可将导管传送(以线缆外或快速交换模式)到冠状0.014″导缆(图9)上。导管的最小横截面轮廓可为大约0.8-1.0mm。在图9以纵向截面示出的囊体24以常规的方式安装到双管道同轴设计的导管上，该导管类似于本领域已知的标准囊体导管，囊体24的近端附连到外管道34而其上的远端附连到内管道32。内管道和外管道均可通过使用本领域常用材料(包括尼龙、Pebax、PET和聚氨酯)的挤出工艺构造成。以本领域技术人员熟知的常规方式，囊体24通过由内管道和外管道之间的空间形成的充胀管腔来充胀。
在大多数线缆外导管中，内管道的管腔主要用作导缆管腔。然而，在如图9-11所示的实施例中，囊体附近存在的一个或多个侧出口(或孔口)38则允许所述管腔附加地用于将各种类型流体物质输送到血管的区域(靠近所述出口)，侧出口(或孔口)38将所述导缆管腔36与围绕外管道的区域连通。因此，在一个优选的实施例中，在将囊体输送至目标地且将导缆撤回之后，导缆管腔可用于使注入流体(包括但不局限于，标准造影剂和血栓溶解剂，例如tPA)通过管腔的侧出口和远端出口。在其它优选的实施例中，发生流体注入同时导缆仍留置。
前述的侧孔口38将大致定尺寸成使得其表面面积近似等于内管道管腔的横截面面积。孔口通过激光切割形成，且所述孔口的侧壁由热粘合方法密封，以便防止内管道和外管道之间的渗流。
在将血栓溶解剂注入通过导管的情形中，最重要的是避免将所述溶解剂注入到囊体的远端侧上。为了防止其出现，导管的远端开口需要能够被阻塞，同时侧出口仍开启。此外，将血栓溶解剂注入接近囊体并置于血栓的附近(通过前述阻塞远端开口同时侧出口仍保持开启)都将有利地增强血栓的溶解。可采用几种不同的技术方案来实现封闭远端开口、同时保持开启侧孔口，下述设计表示尤其优选的实施例：
i.图10示出了具有较宽远端(用来阻塞远端出口42)的特定设计的级差导缆40的使用，从而允许流体仅通过近端出口38。图10的上部分示出了阻塞远端出口42的该实施例，而该图的下部分示出了所述出口在开启位置。
ii.图11示出了特定变型的导管内管腔的使用，该内管腔具有较窄的远端出口42，以便标准0.014″导缆44能够阻塞远端出口，从而允许流体仅通过近端出口38。当导缆向后缩回约10cm时，则流体可能通过侧出口38和远端出口42。图11的上部分示出了阻塞远端出口42的该实施例，而该图的下部分示出了所述出口在开启位置。
用于构造本发明的导管装置的管道可由任何合适的材料制成，包括(但不局限于)生物相容性聚合物(例如聚氨酯或尼龙或PET)或生物相容性金属(例如不锈钢)，该管道也可使用常规的方法(例如挤出和激光切割)来制成。管道的直径大致在0.5-2.0mm的范围内，且其长度大致在100-2000mm的范围内。
顺应性囊体通过将加压膨胀剂经由膨胀流体端口引入而充胀，膨胀流体端口与加压剂源和泵装置或注射器流体连通。在单个管道导管的情形中，膨胀剂传送通过导管轴壁上的开口，导管轴布置在囊体的近端和远端附连点之间。在双(内-外)管道构型的情形中，如上所述，膨胀剂经由膨胀流体管腔传送，膨胀流体管腔在外管道的内壁与内管道的外表面之间形成。
在另一个实施例中，本发明的囊体可组装到双管道导管上，其中内管道相对于外管道可移动。这样，通过在导管插入脉管之前将内管道向远端地移动，非充胀囊体的横截面轮廓甚至可进一步减小，从而使囊体伸展并因而减小其壁厚。
使用本发明的囊体导管(配备吸出管道)将血栓材料从血管移除 的典型过程：
1.导管推进通过目标血管直至囊体被带到接近要移除血栓材料的区域。
2.囊体被充胀，因而在囊体(其现呈现螺旋体或螺旋形形状)的外表面与血管壁之间形成螺旋体通道。该通道填充颗粒血栓物质，由于由血管壁上的膨胀囊体施加压力，颗粒血栓物质被压缩并伸长。
3.负压源连接到吸出管道的近端，因而将被压缩并伸长的血栓材料吸出到所述管道中。
4.然后囊体可选地局部地或完全地收缩并移动到下一个吸出目标的附近，且重复步骤2和3。
5.当满足临床需求时，囊体导管完全收缩并从身体撤回。
当具有例如盐水或造影剂的膨胀剂而完全地充胀时，囊体中的压力在0.5-4个大气压的范围内，且通常在1.5-2个大气压的范围内。
当然，应当认识到的是本发明的螺旋体出现囊体导管具有许多不同的应用，除了前述的在血栓移除中的使用外。例如，膨胀螺旋体囊体可用于将导管(或其它细长装置)锚接在血管内，而不阻塞锚接囊体的区域中的血流。
此外，在其它应用中，螺旋体囊体可用于在所述囊体的紧邻附近冷却或加热组织或血液。
在另一方面，囊体可覆盖或局部地覆盖细肌丝网，从而形成远端保护元件，这在导管的撤回期间可用于增强螺旋体囊体俘获血栓材料的能力。
本发明的螺旋体成形囊体的另一个应用是动脉瘤切开术(包括但不局限于，脑动脉瘤)中的治疗和/或再造。现有技术的治疗方法在将线圈插入要再造的动脉瘤期间通常将充胀导管囊体用作“地面”或基座。然而，在这种情况下使用常规囊体的一个缺陷是阻塞(完全或几乎完全)动脉瘤区域中的血流。该阻塞明显地可具有严重的负面影响，尤其是在处理脑动脉瘤时。然而，使用本发明的螺旋体成形囊体则允许血流持续通过螺旋体通道并在其周围流动，从而防止对治疗点较远的敏感组织造成局部出血和缺氧性损伤。
在前述公开的使用方法的另一个变型中，接着将本发明的导管系统插入身体中，且该系统到达预期的工作地点，所述导管可留在原位置长达几个小时，以便作为临时留置装置执行其各种功能(例如，收集血栓)。
所有前述的参数仅举例地给出，且这些参数可根据本发明各种实施例的区别需求而进行改变。因此，前述的参数不应被认为以任何方式限定本发明的范围。
实施例
关键囊体参数对其呈现螺旋体构型的能力的影响
下表总括了不同顺应性囊体系列的某些关键参数，囊体在其两端处束缚到刚性导管(直径0.3mm)。在用水充胀之后没有实现螺旋体构型的情形中，在表的“评述”栏中提出该事实：
囊体材 料 ％伸 长率 OD (mm) ID (mm) L0 (mm) 螺纹数 量(N) 螺旋体囊体 OD(mm) 评述 TPE* 510 0.8 0.4 20 3 4.5 TPE 510 0.9 0.5 20 3 5.5 TPE 700 0.8 0.4 20 2.5 7.5 硅酮 373 0.8 0.4 20 4 4 硅酮 373 0.6 0.3 20 N/A N/A 未形成螺旋体囊体， 因为囊体的ID与轴 的OD之间无空间 硅酮 373 0.8 0.4 7 N/A N/A 未形成螺旋体囊体。 最初长度太短 聚氨酯 50 0.8 0.4 20 N/A N/A 未形成螺旋体囊体， 因为伸长率太低
*该研究中使用的TPE是Evoprene Super G 948(Alpha GaryCompany)。
从前述表中可以看出，仅特征为具有某些结构参数(例如，长度、直径和材料等)的囊体能够在充胀时呈现螺旋体构型。
虽然为了描述目的已经说明了本发明的具体实施例，但应当理解的是，技术人员在实践中可用许多变型、变换和适应处理来实施本发明，而不脱离其精神或超出所附权利要求的范围。
在其收缩状态(图1)，囊体是以顺应性材料的管道的形式，在一个优选实施例中，管道的直径达充胀囊体的最终截面轮廓的1/15。管道可构造成具有均匀的壁厚或具有沿着其长度变化的壁厚。附连到导管轴10的坍缩囊体在图1中以部件标记12示出。囊体可由一种材料制成。备选地，囊体可由两种或多种不同材料构造成，藉此产生在充胀时的非均匀螺旋体囊体。用于构造顺应性囊体的合适材料包括(但不局限于)：硅酮和热塑性弹性体(TPE)，例如(但不局限于)Evoperene和Monoprene。囊体可使用本领域的技术人员熟知的标准囊体制造技术用这些材料制成。
囊体12在两点处束缚到刚性或半刚性管道10，管道10螺接通过囊体。由于囊体是由顺应性材料制成，因而其在充胀期间会伸长。将囊体附连到导管管道可采用本领域熟知的任何标准结合技术和材料来实现，例如使用诸如硅酮胶的生物相容性胶的粘连。
由于囊体12在其两端均被束缚，故限制了其纵向伸长。如果满足某些囊体相关的设计参数标准(这将在后文描述)，那么所述囊体12将扭曲并设定为如图2和3所示的螺旋体形状。
图3示出了囊体导管的优选实施例，其进一步包括吸出元件14。该元件的通常形式是小轮廓吸出管道，其近端连接到负压源，而其敞口远端放置成靠近囊体的近端颈部。在一个实施例中，吸出元件借由环、带或任何其它合适方法束缚到导管管道。备选地，吸出元件可不连接到导管管道。吸出管道可由任何合适的生物相容性材料制成，例如(但不局限于)Pebax和尼龙。典型地，吸出管道可具有外径6Fr和内径0.070″。然而，也可能使用更大或更小的管道来实现相同的结果，且不偏离本发明的范围。
典型的吸出压力为大约640至680mmHg，且其可由标准负压源(例如医院和其它医疗中心可用的)来提供。
图3也示出了当顺应性囊体12充胀时则形成螺旋体通道16。该通道存在的益处至少有两点。首先，存在的开口通道防止当囊体完全充胀时血管闭塞。其次，在本发明的一些实施例中，螺旋体通道可用于从血管俘获并移除颗粒物质(例如，血栓材料)。
在图3示出的装置的实施例能够使用小轮廓导管而将大血栓从血管移除，小轮廓导管可通过采用5-Fr引入器而被引入身体中。大体而言，血栓的移除通过改变血栓的形状(例如，通过使得其伸长并变平)来实现，使得血栓能容易地吸出通过小轮廓吸出管道并藉此从身体移除。在后文中将更详细地说明一种将颗粒物质从身体管道移除的方法(例如，将血栓材料从血管移除)。
发明人意外地发现，为了使本发明的顺应性囊体在充胀时呈现螺旋体或螺旋形形状，需要存在某些基本条件。这些条件总结如下：
1.对于具体囊体尺寸，囊体材料应当具有最小值伸长(E)。
2.对于给定的具体囊体尺寸和材料的具体伸长，最小最初管道长度(L0)必须保证。
3.顺应性囊体管道应当组装在承受纵向螺旋力的刚性或半刚性芯轴上。否则芯轴将伸长且螺旋体囊体将变成球面囊体。
4.囊体管道应当在其两端处附连到刚性芯轴上，使得其纵向伸长被限制。
5.囊体管道的最小径向均匀壁厚必须保证，以形成螺旋体囊体。
6.囊体材料的最小均匀性必须保证，以形成螺旋体囊体。
7.轴的外表面与顺应性管道(“t”)的内壁之间的空间应当允许顺应性管道在充胀期间在芯轴上作相对运动，如果空间太小或不存在，那么囊体与轴之间的摩擦不允许管道均匀伸长和形成螺旋体形状。
关键的囊体和导管管道参数(包括上述提及的)限定在图4(收缩状态)、图5(充胀状态)和下面的表单中：
螺旋弧线：是充胀螺旋体囊体的指标，沿着充胀囊体的中心线测量。
螺旋体弦：是从螺旋弧线的起点至终点的直线。
E：是囊体在充胀时的伸长率(取决于材料的弹性)。
L0：囊体在其收缩状态的长度。
Lf：充胀囊体的长度，如果允许纵向充胀，则等于L0(1+E)。
D0：收缩囊体的内径。
OD0：收缩囊体的外径。
Df：充胀管的直径，等于D0(1+E)。
ODf：收缩螺旋体囊体的直径。
N：螺旋体囊体的螺纹数量。
2πC：螺旋体螺纹的垂直距离(节距)。
rspiral：充胀囊体的螺旋弧线的半径。
Lspiral：充胀囊体的螺旋弧线的长度。
仅当上面限定的条件都满足时，非螺旋体顺应性囊体才在充胀时呈现螺旋体构型。在对相关参数进行广泛研究之后，发明人成功地用关系式限定了本发明的囊体的螺旋体形成条件。该关系式限定可用下述表达式来概述：
可以清楚地看出，N(螺旋体螺纹的数量)需要具有至少为2的值，以便使螺旋体结构在充胀时而形成。因此，根据该关系式的限定，为了使本发明的顺应性囊体(在其两端处束缚至刚性导管轴)在充胀时呈现螺旋体构型，必须设定L0、E和D0的相关值(均在上面定义)，使得N具有至少为2的值。
各种顺应性管状囊体的示例及其呈现螺旋体构型的能力都在后文提供的示例进行概述。
使用不同的壁厚或不同的材料，那么可控制螺旋的形状和充胀序列。例如，在一个优选的实施例中，已经发现只要囊体的两端束缚到刚性管道，那么具有30mm长度、1mm外径和0.25mm壁厚的顺应性囊体容易地在充胀时呈现螺旋体构型。
典型地，顺应性囊体将具有从15mm至50mm范围内的长度和从100微米至400微米范围内的壁厚。应当强调的是，前述尺寸(及文中出现的所有其它尺寸)仅为示例值，且不应认为以任何方式限定本发明的装置的尺寸。
在上述和图1-3描述的本发明的囊体导管的一般实施例包括附连顺应性囊体的单个导管管道。然而，应当认识到在本发明中也可使用许多其它的导管管道构型。例如，替代单个管道系统，本发明的装置可具有双管道构型，(例如)囊体的近端颈部附连到外管道的外表面，而其上的远端颈部附连到内管道(布置在所述外管道的管腔中)的外表面。在这种类型的构型中，内表面通常延伸超出外管道的远端。本发明的装置也可包括具有多个管腔(例如，双管腔导管)一个或多个管道，其中附加管腔可用于多种目的，包括导缆、器械或工具的通道。
此外，具有尤其小横截面轮廓的各种导管管道可用来安装本发明的螺旋体成形囊体。在这类装置的一个优选实施例中，导管由在远端组装有螺旋体囊体的单管腔不锈钢管道构造成(图6)。收缩截面轮廓在从0.4至0.8mm的范围内。管道可通过2.4Fr或3.8Fr微导管传送至目标地。导管管道18可在其远端部段处或均沿着其长度具有激光切口(螺旋切口或沟槽)，以增加其柔性。为了保持管腔的整体性，将薄(近似0.0005″)聚合体外套19(例如，PET或PTFE)应用到管道上(例如，通过热收缩工艺)。孔口26在海波管(hypotube)的远端部段处形成，用于螺旋体囊体的充胀。海波管28的远端通过使用等离子焊接工艺、激光焊接工艺或粘结工艺而插入。顺应性囊体24在该图和之后的图中示出为其收缩状态。
前述螺旋体成形囊体24在其两端处借由热粘合或粘结工艺附连到海波管(以非螺旋体、常规的方式)的远端部分。
在本实施例的变型中，如图7所示，海波管20远端部分(即，囊体附接的区域)的减小横截面轮廓通过纵向地切片所述部分而获得，从而形成近似半环形截面形式的减小直径管道区域22。
在又一个减小截面的变型中，如图8所示，例如具有0.2mm直径的不锈钢线缆30可焊接到管道20的远端。由于这种变型，可使用具有更小ID的囊体24，从而导致远端部段具有明显更小的横截面轮廓。
在本发明的另一个优选实施例中，可将导管传送(以线缆外或快速交换模式)到冠状0.014″导缆(图9)上。导管的最小横截面轮廓可为大约0.8-1.0mm。在图9以纵向截面示出的囊体24以常规的方式安装到双管道同轴设计的导管上，该导管类似于本领域已知的标准囊体导管，囊体24的近端附连到外管道34而其上的远端附连到内管道32。内管道和外管道均可通过使用本领域常用材料(包括尼龙、Pebax、PET和聚氨酯)的挤出工艺构造成。以本领域技术人员熟知的常规方式，囊体24通过由内管道和外管道之间的空间形成的充胀管腔来充胀。
在大多数线缆外导管中，内管道的管腔主要用作导缆管腔。然而，在如图9-11所示的实施例中，囊体附近存在的一个或多个侧出口(或孔口)38则允许所述管腔附加地用于将各种类型流体物质输送到血管的区域(靠近所述出口)，侧出口(或孔口)38将所述导缆管腔36与围绕外管道的区域连通。因此，在一个优选的实施例中，在将囊体输送至目标地且将导缆撤回之后，导缆管腔可用于使注入流体(包括但不局限于，标准造影剂和血栓溶解剂，例如tPA)通过管腔的侧出口和远端出口。在其它优选的实施例中，发生流体注入同时导缆仍留置。
前述的侧孔口38将大致定尺寸成使得其表面面积近似等于内管道管腔的横截面面积。孔口通过激光切割形成，且所述孔口的侧壁由热粘合方法密封，以便防止内管道和外管道之间的渗流。
在将血栓溶解剂注入通过导管的情形中，最重要的是避免将所述溶解剂注入到囊体的远端侧上。为了防止其出现，导管的远端开口需要能够被阻塞，同时侧出口仍开启。此外，将血栓溶解剂注入接近囊体并置于血栓的附近(通过前述阻塞远端开口同时侧出口仍保持开启)都将有利地增强血栓的溶解。可采用几种不同的技术方案来实现封闭远端开口、同时保持开启侧孔口，下述设计表示尤其优选的实施例：
i.图10示出了具有较宽远端(用来阻塞远端出口42)的特定设计的级差导缆40的使用，从而允许流体仅通过近端出口38。图10的上部分示出了阻塞远端出口42的该实施例，而该图的下部分示出了所述出口在开启位置。
ii.图11示出了特定变型的导管内管腔的使用，该内管腔具有较窄的远端出口42，以便标准0.014″导缆44能够阻塞远端出口，从而允许流体仅通过近端出口38。当导缆向后缩回约10cm时，则流体可能通过侧出口38和远端出口42。图11的上部分示出了阻塞远端出口42的该实施例，而该图的下部分示出了所述出口在开启位置。
用于构造本发明的导管装置的管道可由任何合适的材料制成，包括(但不局限于)生物相容性聚合物(例如聚氨酯或尼龙或PET)或生物相容性金属(例如不锈钢)，该管道也可使用常规的方法(例如挤出和激光切割)来制成。管道的直径大致在0.5-2.0mm的范围内，且其长度大致在100-2000mm的范围内。
顺应性囊体通过将加压膨胀剂经由膨胀流体端口引入而充胀，膨胀流体端口与加压剂源和泵装置或注射器流体连通。在单个管道导管的情形中，膨胀剂传送通过导管轴壁上的开口，导管轴布置在囊体的近端和远端附连点之间。在双(内-外)管道构型的情形中，如上所述，膨胀剂经由膨胀流体管腔传送，膨胀流体管腔在外管道的内壁与内管道的外表面之间形成。
在另一个实施例中，本发明的囊体可组装到双管道导管上，其中内管道相对于外管道可移动。这样，通过在导管插入脉管之前将内管道向远端地移动，非充胀囊体的横截面轮廓甚至可进一步减小，从而使囊体伸展并因而减小其壁厚。
使用本发明的囊体导管(配备吸出管道)将血栓材料从血管移除 的典型过程：
1.导管推进通过目标血管直至囊体被带到接近要移除血栓材料的区域。
2.囊体被充胀，因而在囊体(其现呈现螺旋体或螺旋形形状)的外表面与血管壁之间形成螺旋体通道。该通道填充颗粒血栓物质，由于由血管壁上的膨胀囊体施加压力，颗粒血栓物质被压缩并伸长。
3.负压源连接到吸出管道的近端，因而将被压缩并伸长的血栓材料吸出到所述管道中。
4.然后囊体可选地局部地或完全地收缩并移动到下一个吸出目标的附近，且重复步骤2和3。
5.当满足临床需求时，囊体导管完全收缩并从身体撤回。
当具有例如盐水或造影剂的膨胀剂而完全地充胀时，囊体中的压力在0.5-4个大气压的范围内，且通常在1.5-2个大气压的范围内。
当然，应当认识到的是本发明的螺旋体出现囊体导管具有许多不同的应用，除了前述的在血栓移除中的使用外。例如，膨胀螺旋体囊体可用于将导管(或其它细长装置)锚接在血管内，而不阻塞锚接囊体的区域中的血流。
此外，在其它应用中，螺旋体囊体可用于在所述囊体的紧邻附近冷却或加热组织或血液。
在另一方面，囊体可覆盖或局部地覆盖细肌丝网，从而形成远端保护元件，这在导管的撤回期间可用于增强螺旋体囊体俘获血栓材料的能力。
本发明的螺旋体成形囊体的另一个应用是动脉瘤切开术(包括但不局限于，脑动脉瘤)中的治疗和/或再造。现有技术的治疗方法在将线圈插入要再造的动脉瘤期间通常将充胀导管囊体用作“地面”或基座。然而，在这种情况下使用常规囊体的一个缺陷是阻塞(完全或几乎完全)动脉瘤区域中的血流。该阻塞明显地可具有严重的负面影响，尤其是在处理脑动脉瘤时。然而，使用本发明的螺旋体成形囊体则允许血流持续通过螺旋体通道并在其周围流动，从而防止对治疗点较远的敏感组织造成局部出血和缺氧性损伤。
在前述公开的使用方法的另一个变型中，接着将本发明的导管系统插入身体中，且该系统到达预期的工作地点，所述导管可留在原位置长达几个小时，以便作为临时留置装置执行其各种功能(例如，收集血栓)。
所有前述的参数仅举例地给出，且这些参数可根据本发明各种实施例的区别需求而进行改变。因此，前述的参数不应被认为以任何方式限定本发明的范围。
实施例
关键囊体参数对其呈现螺旋体构型的能力的影响
下表总括了不同顺应性囊体系列的某些关键参数，囊体在其两端处束缚到刚性导管(直径0.3mm)。在用水充胀之后没有实现螺旋体构型的情形中，在表的“评述”栏中提出该事实：
囊体材 料 ％伸 长率 OD (mm) ID (mm) L0 (mm) 螺纹数 量(N) 螺旋体囊体 OD(mm) 评述 TPE* 510 0.8 0.4 20 3 4.5 TPE 510 0.9 0.5 20 3 5.5 TPE 700 0.8 0.4 20 2.5 7.5 硅酮 373 0.8 0.4 20 4 4 硅酮 373 0.6 0.3 20 N/A N/A 未形成螺旋体囊体， 因为囊体的ID与轴 的OD之间无空间 硅酮 373 0.8 0.4 7 N/A N/A 未形成螺旋体囊体。 最初长度太短 聚氨酯 50 0.8 0.4 20 N/A N/A 未形成螺旋体囊体， 因为伸长率太低
*该研究中使用的TPE是Evoprene Super G 948(Alpha GaryCompany)。
从前述表中可以看出，仅特征为具有某些结构参数(例如，长度、直径和材料等)的囊体能够在充胀时呈现螺旋体构型。
虽然为了描述目的已经说明了本发明的具体实施例，但应当理解的是，技术人员在实践中可用许多变型、变换和适应处理来实施本发明，而不脱离其精神或超出所附权利要求的范围。