具有灌洗功能的两用环状标测导管

摘要

本发明涉及具有灌洗功能的两用环状标测导管。本发明提供了用于心脏电学标测系统的心脏导管，其包括环状标测导管，所述心脏导管具有升高的穿孔电极阵列，其与灌洗腔流体连通。在所述导管的远端套环部分和近端基座部分上具有方位传感器。所述电极为可以适用于起搏或消融的感测电极。所述升高的电极牢固地与心肌组织接触，从而形成具有低电阻的电学连接。

权利要求

1.一种导管，包括：

具有远端的插入管；以及

固定到所述插入管的远端的有回弹力的远端部分，所述远端部分具有外表面和内灌洗腔并且包括在所述外表面上突起的、用于感测组织的电特性以及对组织进行消融的多个电极，所述电极具有穿过所述电极形成的多个穿孔，所述外表面通过所述穿孔与所述灌洗腔流体连通，其中所述电极具有圆形轮廓或椭圆形轮廓以在所述外表面上形成顶盖并且在所述顶盖上所述多个穿孔的表面分布是均匀的。

2.根据权利要求1所述的导管，其中所述插入管被构造为通过血管插入受试者的心脏中，并且其中当把所述有回弹力的远端部分布置在心脏内时，所述远端部分限定打开的套环。

3.根据权利要求2所述的导管，其中所述有回弹力的远端部分的直径为至少1毫米。

4.根据权利要求2所述的导管，其中所述打开的套环的半径在7毫米到15毫米之间。

5.根据权利要求1所述的导管，其中所述电极包括与所述远端部分的纵向轴线对齐排列成线性阵列的至少三个电极。

6.根据权利要求1所述的导管，其中所述电极包括至少2个穿孔。

7.根据权利要求1所述的导管，其中所述电极包括2到100个穿孔。

8.根据权利要求1所述的导管，其中所述电极的所述穿孔的直径为0.05毫米到0.4毫米。

9.根据权利要求1所述的导管，还包括将所述电极连接到处理器的至少一根导电导线。

10.根据权利要求1所述的导管，其中所述电极在所述外表面上突起0.05毫米到0.5毫米。

11.根据权利要求1所述的导管，其中所述远端部分具有纵向轴线。

12.根据权利要求11所述的导管，其中所述电极具有与所述纵向轴线对齐的相应长轴。

13.根据权利要求11所述的导管，其中所述电极具有与所述纵向轴线对齐的相应短轴。

14.根据权利要求1所述的导管，还包括近端基座部分，所述基座部分具有用于产生六个位置和方向维度的多线圈方位传感器。

15.根据权利要求14所述的导管，其中所述多线圈方位传感器与所述基座部分的所述远端的距离在10毫米以内。

说明书

具有灌洗功能的两用环状标测导管

技术领域

[0001] 本发明涉及心脏标测和消融系统。更具体地讲，本发明涉及用于心脏标测和消融系统的环状标测导管。

背景技术

[0002] 当心肌组织区域异常地向相邻的组织传导电信号时，便会发生诸如心房纤颤的心率失常，从而扰乱正常的心动周期并造成心律不同步。无用信号的重要来源位于沿左心房肺静脉的组织区域和上肺静脉。在这种情况下，当肺静脉中产生无用信号后或当无用信号从其他来源传导通过肺静脉后，这些无用信号会传导进入左心房并其中引发或维持心率失常。

[0003] 治疗心率失常的手术包括通过手术扰乱造成心律失常的信号来源，以及扰乱这些信号的传导通路。最近，已经发现的是通过标测心内膜和心脏容量的电学性质，并通过施加能量选择性地消融心肌组织，在一些情况下能够终止或改变无用的电信号从心脏的一个部分传播到另一部分。消融方法通过形成不传导的机能障碍来破坏无用的电学通路。

[0004] 在这个两步手术(标测，然后消融)中，通常通过向心脏中插入包含一个或多个电传感器的导管并获取多个点处的数据来感应并测量心脏中各个点的电活动。然后利用这些数据来选择将要进行消融的目标区域。

[0005] 转让给本专利申请受让人并以引用方式并入本文中的授予Ben-Haim的美国专利No.6,063,022描述了包括两个方位传感器的侵入式探针，该方位传感器与该探针的远端具有固定、已知的关系。该方位传感器根据对各自方位坐标和沿探针径向表面的至少一个接触传感器的响应产生信号，所述接触传感器用于产生代表其与将要通过该探针上的电极进行消融的身体组织接触的信号。

[0006] 转让给本专利申请受让人并以引用方式并入本文中的授予Ben-Haim的美国专利No.6,272,371描述了包括柔韧部分的侵入式探针，当向该柔韧部分施加力时其呈现出预定的弯曲形式。固定在该探针远端部分已知位置的两个方位传感器用于确定至少一个传感器的位置和方向坐标，并用于确定沿该探针远端部分长度的多个点的方位。

[0007] 转让给本专利申请受让人并以引用方式并入本文中的授予Ben-Haim等人的PCT专利公布WO 96/05768和相应的美国专利申请公布2002/0065455描述了产生与导管顶端有关的六维位置和方向信息的系统。该系统使用了临近导管中可定位位点(例如临近其远端)的多个传感器线圈和固定在外部参考系中的多个辐射器线圈。这些线圈根据辐射器线圈所产生的磁场产生信号，利用这些信号可以计算六个位置和方向维度，从而在不需要对该导管成像的情况下了解该导管的位置和方向。

[0008] 共同转让的美国专利No.6,973,339中公开了环状标测导管，该专利引入本文以供参考。该环状标测导管特别适于肺静脉标测和消融。该导管包括：具有能够产生少于六维的位置和方向信息的第一方位传感器的弯曲部分；适于测量肺静脉电学性质的一个或多个电极；以及连接到弯曲部分近端的基座部分。在该基座部分远端3毫米以内设置了第二方位传感器，其能够产生六维的位置和方向信息。

发明内容

[0009] 环状标测导管通常用于沿围绕解剖结构(如肺静脉口)的弧消融组织。通常，出于可操纵性的目的，环状标测导管的弯曲部分或套环通常很薄并且“松软”，而为了使电阻最小，设置在环状标测导管上的环状电极相对较大。

[0010] 本发明的实施例提供了环状标测导管，其可以用于消融和感测，并具有其他有利的特征。导管的远端弯曲部分(本文中有时称作“套环”或“套环部分”)通常比常规的环状标测导管更厚并且更硬。与环状电极不同，环状标测导管具有相对较小并且更高的突起电极。这些电极较小的尺寸有利于测量局部电活动并具有良好的空间分辨率。电极的突起增加了与心脏组织接触的表面积，并因此降低了电极用于消融时的电阻。

[0011] 消融时，为了提供局部冷却并防止粘合，电极可以通过多个穿孔具有小孔。穿孔与内腔流体接触，该腔携带了从导管内流到电极外表面然后流到邻近组织的灌洗液。另一个腔可以包括连接到每个电极的电线。

[0012] 本发明的实施例提供了导管，其包括插入管和固定到该插入管远端的有回弹力的远端部分。该远端部分具有内灌洗腔以及在外表面之上突起的多个电极。该电极具有穿过电极所形成的多个穿孔，并且外表面通过该穿孔与灌洗腔流体连通。

[0013] 根据所述导管的一个方面，插入管被构造为通过血管插入受试者的心脏中，并且当把有回弹力的远端部分布置在心脏内时，该远端部分限定打开的套环。

[0014] 本发明的实施例提供了定位活受试者心脏内导致心率失常的区域的方法，该方法还可通过向心室(chamber of the heart)中插入导管得以实施，所述导管包括插入管和有回弹力的远端部分，所述远端部分具有内灌洗腔并且固定在插入管的远端。该远端部分还包括在外表面上突起的多个电极，该电极具有穿过电极所形成的多个穿孔。远端部分的外表面通过穿孔与灌洗腔流体连通。该方法还通过以下程序实施：将导管定位在与室中的目标靠近的地方，分析通过该导管从目标接收到的电信号以确定所述电信号表示心脏内异常电传导并响应于该确定将能量传导入心脏以便影响异常电传导。

附图说明

[0015] 为了更好地理解本发明，以举例的方式提供本发明的详细说明。要结合以下附图来阅读详细说明，附图中相同的元件用相同的旁注数字表示，并且其中：

[0016] 图1为根据本发明公开的实施例，用于在活受试者心脏上检测异常电活动区域和执行消融手术的系统的图示；

[0017] 图2为根据本发明公开的实施例构造并操作的环状标测导管的侧正视图；

[0018] 图3为沿图2中线3-3截取的所示导管的横截面图；

[0019] 图4为根据本发明公开的实施例构造并操作的导管轴的局部正视图；

[0020] 图5为根据本发明的替代实施例构造并操作的导管轴的局部正视图；

[0021] 图6为根据本发明的替代实施例构造并操作的导管轴的局部正视图；

[0022] 图7为根据本发明的替代实施例的心脏导管的示意图；以及

[0023] 图8为导管轴的局部正视图，该导管具有根据本发明的替代实施例构造并操作的多个线性电极阵列。

具体实施方式

[0024] 为了能够全面了解本发明的各种原理，在以下说明中阐述了许多具体细节。然而对于本领域的技术人员将显而易见的是，并非所有这些细节始终都是实践本发明所必需的。在这种情况下，为了不对一般概念造成不必要的混淆，未详细示出公知电路、控制逻辑、以及用于常规算法和进程的计算机程序指令的详细信息。

[0025] 现在转到附图，首先参见图1，其为根据本发明的公开实施例，用于在活受试者心脏12上检测异常电活动区域和执行消融手术的系统10的图示。该系统包括环状标测导管14，由操作员16(通常为医师)将该导管经由皮肤穿过患者的血管系统插入到心室或心脏的血管结构中。操作员16使导管的远端18与待评估靶点处的心壁相接触。然后根据上述美国专利No.6,226,542和6,301,496以及共同转让的美国专利No.6,892,091中所公开的方法制备电激活图，这些专利的公开内容以引用的方式并入本文。

[0026] 可以通过施加热能使通过电活动标测评价确定为异常的区域消融，例如通过将射频电流通过导管中的电线传导至远端18处的一个或多个电极，如此便将射频能量施加到心肌。能量被吸收在组织中，从而将组织加热到一定温度(通常约50℃)，在该温度下组织会永久性失去其电兴奋性。此手术成功时将在心肌组织中形成不传导的机能障碍，这切断导致心律失常的异常电通路。作为另外一种选择，可以使用施加消融能量(例如超声能)的其他已知方法，如美国专利申请公布No.2004/0102769中所公开的方法，该专利申请公开引入本文以供参考。可将本发明的原理应用到不同的心室中，应用于窦性心律绘图，以及应用在当存在多种不同的心律失常时。

[0027] 导管14通常包括柄部20，在柄部上具有合适的控制器，以使操作员16能够按消融手术所需对导管的远端进行操纵、定位和定向。为了辅助操作员16，导管14的远端部分包括方位传感器(未示出)，其向位于控制台24中的定位处理器22提供信号。控制台24通常包括消融能量发生器25。导管14可以适用于通过任何已知的消融技术将消融能量传导至心脏，例如，射频能、超声能和激光能。共同转让的美国专利No.6,814,733、6,997,924和7,156,816中公开了此类方法，这些专利引入本文以供参考。

[0028] 定位处理器22是测量导管14的位置和方向坐标的定位系统26中的元件。在整个专利申请中，术语“位置”是指导管的空间坐标，而术语“方向”是指其角坐标。术语“方位”是指导管的全部位置信息，其包括位置和方向坐标。

[0029] 在一个实施例中，定位系统26包括确定导管14的位置和方向的磁定位跟踪系统。定位系统26以预定的工作量在其周围产生磁场并感应导管处的磁场。定位系统26通常包括一套外部辐射器，如产生场的线圈28，其位于患者体外固定并且已知的位置。线圈28在心脏12附近产生场，通常为电磁场。

[0030] 在可供选择的实施例中，导管14中的辐射器(如线圈)产生电磁场，而患者体外的传感器(未示出)接收该电磁场。

[0031] 可以用于该用途的一些定位跟踪系统在以上所提到的美国专利6,690,963和共同转让的美国专利No.6,618,612和6,332,089，以及美国专利申请公布2004/0147920和2004/0068178中有所描述，这些专利的公开内容全部以引用方式并入本文中。尽管图1中所示的定位系统26使用了磁场，但是以下描述的方法可以通过使用任何其他适合的定位系统实现，如基于电磁场、声学或超声测量的系统。定位系统26可以采用得自Biosense Webster，Inc.(3333 Diamond Canyon Road，Diamond Bar，CA 91765)的CARTO XP EP导航和消融系统(CARTO XP EP Navigationand Ablation System)。

[0032] 如上所提到的，导管14连接到控制台24，该控制台使得操作员16能够观察和调控导管14的运行。控制台24包括处理器，优选具有适当信号处理电路的计算机。连接处理器以驱动监视器29。信号处理电路通常接收、放大、过滤并数字化来自导管14的信号，包括由传感器31、33和多个感测电极35产生的信号。控制台24接收并利用数字化的信号计算导管14的位置和方向，并分析来自这些电极的电信号。出于诊断的目的，如定位心脏中导致心率失常的区域或辅助治疗性消融，使用通过该分析获得的信息来产生至少一部分心脏12或结构(如肺静脉口)的电生理图。

[0033] 通常，系统10包括其他元件，但为了简洁起见未在图中示出这些元件。例如，系统10可以包括心电图(ECG)监视器，将其连接以接收来自一个或多个体表电极的信号从而向控制台24提供ECG同步信号。如上所述，系统10通常还包括参考方位传感器，它可以位于连接到受试者体外的外部施用参考贴片上，或位于内部放置的导管上，该导管插入心脏12并相对于心脏12保持在固定的方位。通过比较导管14与参考导管的方位，可以在不考虑心脏运动的情况下准确地确定导管14相对于心脏12的坐标。作为另外一种选择，任何其他适合的方法均可用于补偿心脏运动。

[0034] 参见图2，该图为根据本发明公开的实施例构造和操作的环状标测导管37的侧正视图。导管37为可操纵装置。其柄部、控制和操纵机构(未示出)为常规装置，并且为了简洁起见在图2中省略。导管37的特征在于基座部分39，该基座可根据操纵机构所施加的力而弯曲。远端弯曲部分(本为中称为套环部分41)构成完整的环状构造。套环部分41通过接头43处的范围限制角α连接到基座部分39。套环部分41和基座部分39之间的角α最理想的是为约90度。接头43可以限定初始分开的构件(基座部分39、套环部分41)连接的点，或作为另外一种选择，接头43可以限定导管37上单个构件弯曲的点，以便形成基座部分39和套环部分41。套环部分41具有已知并且固定的长度，并具有适合特定医学应用的曲率。使用导管的操纵和控制机构(未示出)可以调节曲率。适于心脏应用的半径45可在7-15毫米之间调节。然而，在一些应用中，半径45可以调节至最大25毫米。在任何情况下，可以调整套环部分41的尺寸以便与例如肺静脉口或冠状窦等结构相适形。

[0035] 套环部分41由在受到医学实践中所用的典型力时优选地可拧扭但不可拉伸的材料构成。优选地，套环部分41具有足够的回弹力从而呈现预定的弯曲形式，即当未对其施加力时为打开的环形或半环形，而当对其施加力时则从预定的弯曲形式转变方向。优选地，例如，如本领域已知的，由于采用具有回弹力的纵向构件对弯曲部分进行内部加强，因此套环部分41在其至少一部分长度上具有通常恒定的弹性。套环部分41通常比常规的环状标测导管更厚并且更硬。例如，套环部分41可以由聚氨酯制成并且直径为至少1毫米。

[0036] 将一个或多个适用于感测心肌组织的电特性的电极35固定到套环部分41上。现在参见图3，该图为穿过导管37(图2)沿线3-3截取的横截面图，并示出其中一个电极35。电极35在外表面47上突起约0.1-0.5毫米，并且具有大致圆形的轮廓，从而在表面47上形成顶盖。在一些实施例中，电极35可以突起更多，最多可以在表面上突起1毫米。与覆盖100％圆周的常规环状电极相比，电极35可延伸覆盖表面47的圆周的25-270％。电极
35可具有圆形边缘。作为另外一种选择，电极的轮廓也可以为椭圆形，下文中将会进一步描述。这些构造为电极35与心肌组织之间提供了明显的接触，与常规电极相比可以降低电阻。电极35的尺寸可以为2-5毫米。电极35也能用于消融，在这种情况下降低的电阻是非常有利的。在一个实施例中，选择两个电极35来进行双极消融，例如射频消融，电缆57可包括分别连接到电极35的电线。

[0037] 电极35的外表面通过在其上形成的多个小穿孔49具有小孔。通常，穿孔的数量介于1和50之间，直径为0.05-0.4毫米。穿孔49通过槽53与灌洗腔51流体连通。第二腔55将包括连接电极35的一个或多个导电电线的电缆57送至控制台24(图1)，例如电线59。腔55也可以引导如下所述的其他电线。

[0038] 现在参见图4，该图为根据本发明公开的实施例构造和操作的导管轴61的局部正视图。电极63为圆形轮廓，并且穿孔49的表面分布几乎是均匀的。

[0039] 转到图2，将至少第一单线圈定位传感器31固定于套环部分41上。优选地，将传感器31固定于套环部分41的远端(相对于基座部分39的远端)，并将第二单线圈定位传感器33固定于套环部分41的大致中心位置。任选地，可以将一个或多个附加的单线圈定位传感器(未示出)固定于套环部分41上。另外，可将多线圈定位传感器65优选地固定于靠近基座部分39的远端的位置，即在接头43的附近，通常与远端的距离在10毫米以内。传感器65优选地能够产生六个位置和方向维度，并使用上述授予Ben-Haim等人的PCT专利申请公布中描述的技术，或者本领域中所知的其他技术。传感器65优选地包括两个或三个线圈，这些线圈通常足以产生六个维度的位置信息。传感器31、33优选地能够产生五个位置和方向维度。优选的电磁标测传感器由Biosense Webster(Israel)Ltd.(Tirat Hacarmel，Israel)制造，并以商标名称NOGA.TM销售。作为另外一种选择，传感器31、33、65具有除线圈之外的场传感器，例如霍尔效应器件或其他天线，在这种情况下，传感器31、33优选地比传感器65小。

[0040] 传感器31、33、65可用任何合适的方法固定于导管37上，例如，用聚氨酯胶等。传感器31、33、65通过电线连接到电缆57(图3)，该电缆延伸穿过导管主体并进入导管37的控制柄部(未示出)。电缆57优选地包括多根包裹在塑料外皮内的电线。在导管主体中，电缆57可以与电线59一起包裹在保护性外皮内(图3)。优选地，在控制柄部中，传感器电缆中的电线连接到电路板(未示出)上，该电路板将从定位传感器接收到的信号放大，并以计算机可读的形式传送至安装于控制台24(图1)中的计算机。作为另外一种选择，将放大电路设置在导管37的远端，以便降低噪音的影响。

[0041] 再参见图1。为了使用定位传感器31、33、65，将受试者安置于已产生的磁场中，例如，在受试者下方安放包括场发生器线圈28的垫子以产生磁场。优选地，使参考电磁传感器(未示出)相对于受试者固定，例如贴在受试者的背部，将导管37插入受试者的心脏并使其进入其中一个心室内或附近的所需位置，例如其中一个肺静脉。现在转至图2，传感器31、33、65中的线圈产生表示它们在磁场中的方位的微弱电信号。固定的参考传感器和心脏中的传感器31、33、65所产生的信号被放大并传送至线圈28(图1)，该线圈用于分析信号，从而有利于检测并可视化显示传感器31、33、65相对于参考传感器的精确位置。

[0042] 各个传感器31、33优选地包括一个线圈，而传感器65优选地包括三个非同心并且通常互相垂直的线圈，例如上述PCT专利公布WO96/05768中描述的线圈。这些线圈感测到线圈28所产生的磁场，而线圈28则通过发生器25中的驱动线路来启动(图1)。作为另外一种选择，传感器可以产生场，该场通过固定的感测线圈(未示出)来检测，在这种情况下可以不使用线圈28。因此，系统10相对于各个传感器31、33能够连续产生五个维度的位置和方向信息，并且相对于传感器65产生六个维度。

[0043] 现在参见图5，该图为根据本发明的替代实施例构造和操作的导管轴67的局部正视图。电极69的轮廓为椭圆形。轴67的纵向轴线71与椭圆形电极的长轴处于同一条线上。与前述实施例相同，穿孔49的表面分布几乎是均匀的。

[0044] 现在参见图6，该图为根据本发明的替代实施例构造和操作的导管轴73的局部正视图。电极75的轮廓为椭圆形。轴73的纵向轴线71与椭圆形电极的短轴处于同一条线上。与前述实施例相同，穿孔49的表面分布几乎是均匀的。

[0045] 附图中所示的灌洗的凸点电极也可以沿着除了环状标测导管之外的其他类型导管或探针的长度排列。现在参见图7，该图为根据本发明的替代实施例的心脏导管77的示意图。

[0046] 导管77包括柔韧主体79。电极81设置在末端部分83以用于测量心脏组织的电学性质，或者用于消融有缺陷的心肌组织。末端部分83还包括一系列非接触电极85，用于测量心室中的远场电信号。电极85可以是根据任何前述实施例进行构造。为简洁起见，此处不再重复细节。

[0047] 由于非接触电极38沿着末端部分83的纵向轴线线性地排列，因此阵列87为线性阵列。末端部分83还包括至少一个定位传感器89，该传感器产生的信号用于确定主体中远端91的位置和方向。定位传感器89优选地靠近远端91。定位传感器89、远端91和电极81之间存在固定的位置和方向关系。

[0048] 导管14的柄部93包括控制器95以操纵或转动末端部分83，或根据需要改变末端部分的方向。电缆97包括连接至柄部93的容器99。电缆97包括一个或多个隔离变压器(未示出)，这些隔离变压器使导管77与控制台24(图1)之间电绝缘。作为另外一种选择，隔离变压器也可以设置在容器99中，或设置在控制台24的系统电子器件中。

[0049] 在具有三个或更多个电极85的实施例中，电极可以如图7所示沿末端部分83的轴排列成单线性阵列。

[0050] 现在参见图8，该图为根据本发明的替代实施例构造和操作的导管轴103的局部正视图。作为另外一种选择，电极85可以设置为一个或多个螺旋形阵列，这些阵列围绕分布于轴103周围的沿圆周排列的或交错的电极，并可形成多个线性阵列。例如，如图8所示，电极105、107沿着虚线109形成第一线性阵列的一部分。电极111、113沿着虚线115形成第二线性阵列的一部分。

[0051] 本领域的技术人员会认识到，本发明并不限于在上文中具体示出和描述的内容。更确切地说，本发明的范围包括上文所述各种特征的组合与子组合，以及本领域技术人员在阅读上述说明后可想到的不在现有技术范围内的变形形式和修改形式。