一种增强机体免疫力并能抗疲劳的产品及其制备方法

摘要

本发明涉及“一种增强机体免疫力并能抗疲劳的产品及其制备方法”，属于功能保健食品领域，其活性成分由灵芝提取物、人参皂甙、葛根异黄酮和甜菊糖苷组成，其组分原料的重量份为：灵芝70～120份、人参皂甙1～10份、葛根异黄酮3～12份，甜菊糖苷1～8份。本发明的产品对免疫力低下，易感人群具有整体调理作用，并能改善亚健康状况，起到抗疲劳的疗效。

权利要求

1.一种增强机体免疫力并能抗疲劳的产品，其活性成分由灵芝提取物、人参皂甙、葛根异黄酮和甜菊糖苷组成，其组分原料的重量份为：灵芝70～120份、人参皂甙1～10份、葛根异黄酮3～12份，甜菊糖苷1～8份。

2.根据权利要求1所述的增强机体免疫力并能抗疲劳的产品，其中灵芝80～100份、人参皂甙2～8份和葛根异黄酮3～8份，甜菊糖苷2～6份。

3.根据权利要求1所述的增强机体免疫力并能抗疲劳的产品，其中灵芝80～100份、人参皂甙2～5份和葛根异黄酮3～5份，甜菊糖苷3～5份。

4.根据权利要求1-3权利任一所述的增强机体免疫力并能抗疲劳的产品，其剂型形式为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液，或者饮料、袋泡茶。

5.根据权利要求4所述的增强机体免疫力并能抗疲劳的产品的制备方法，其特征在于：灵芝采用适宜的溶剂提取得到灵芝提取物干粉，再与人参皂甙、葛根异黄酮和甜菊糖苷混合制得本发明产品的活性成分，再按制剂形式加入辅料制得，所述适宜的溶剂为水、乙醇或其混合物。

6.权利要求1-4任一所述的增强机体免疫力并能抗疲劳的产品在制备增强免疫力和抗疲劳的产品中的应用。

说明书

一种增强机体免疫力并能抗疲劳的产品及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及功能保健食品，具体地说明是涉及一种具有增强机体免疫力并能抗疲劳的草本植物组合物及其制备方法。

背景技术

[0002] 现代社会的竞争加剧，节奏加快，现代人长期处于紧张的生活环境，工作压力大及过度疲劳，加上不正常的生活饮食习惯，造成免疫力普遍减弱并导致内分泌、神经系统、消化系统失调，免疫力逐渐降低。

[0003] 随着科学技术的发展，生活中的污染产生了各种有害物质，如药物、食品添加剂等释放的过氧化物；手机、电视、电脑等产生的辐射等，这些因素破坏人体细胞的完整性、稳定性，它对人体的伤害医学上称之为“氧化损伤”，此外，细菌、病毒的侵入，也会产生氧化损伤。氧化损伤容易造成人体脏器的病变，如肿瘤、心脑血管疾病、胃肠道疾病、糖尿病、肝病、白内障等。如何增强免疫力，提高人体抗氧化能力，成为全社会都关注的问题。

[0004] 人参为五加科植物人参的干燥根，为我国传统名贵中药，具有滋补强壮作用，能大补元气，有宁神益智、健脾益气、生津等功效，主要含皂甙、各种氨基酸、维生素、多糖等有效成分，是卫生部确定的可用于保健食品的物品。以人参皂甙进行小鼠抗缺氧气能力、负重游泳抗疲劳实验，结果证明小鼠存活时间和游泳时间明显延长，表明人参具有抗疲劳作用。对人参皂甙的作用进行研究，结果显示人参皂甙能降低小鼠在严重缺氧情况下大脑和心肌的乳酸含量，能恢复缺氧时心肌CANP’/CGMP比值的降低，表明人参皂甙能改善组织在缺氧时的能量代谢。

[0005] 灵芝为担子菌纲、多孔菌属、灵芝属真菌。灵芝是我国著名的药用菌，《神农本草经》记载“赤芝主胸中结，益心气，补中，增智慧不忘。久食轻身不老延年。”，民间有“吃了灵芝草，长生不老”之说。现代医学研究发现，灵芝中主要含有两类物质，多糖类和三萜类化合物。灵芝所含的高分子多糖能促进机体蛋白质DNA、RNA的合成，促进机体的分裂增殖，刺激人体非特异性免疫以及抑制肿瘤，强化人体免疫系统。人体虚衰，表现为机体活动能力不足，多种生理、生化功能减弱或紊乱，尤其是免疫功能、骨髓造血机能、内分泌和代谢功能紊乱，机体抗病能力低下。灵芝有抗氧化，促进蛋白质、核酸合成，延缓衰老作用。灵芝增强机体抗应激能力，增强肾上腺皮质功能，提高对机体有害刺激的抵抗能力。机体的免疫调节功能紊乱亦是衰老、虚弱的特征，灵芝及灵芝多糖能从多方面调节免疫功能。灵芝促进骨髓细胞蛋白质及核酸的生物合成，能增强骨髓造血机能，并可抗放射性损伤。

[0006] 葛根为豆科植物Pueraria lobata(Willd.)Ohwi的干燥根。习称野葛。味甘，性辛、凉，归脾、胃经。善于解肌退热，生津透疹，升阳止泻。主要用于治疗外感发热头痛、项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻；高血压颈项强痛。葛根治疗心脑血管疾病的有效部位是葛根异黄酮，有效成分主要有葛根素、大豆甙元、大豆甙、柒料木素等。葛根的药理作用有解热、降糖、益智、改善脑循环、抗心律失常、抗心肌缺血、降低心肌耗氧量而无明显负性肌力作用、还具有抗血栓、提高高密度脂蛋白、抗血管痉挛和降低血小板集聚等作用。临床主要用于治疗视网膜动脉阻塞，突发性耳聋，冠心病、心绞痛、高血压、脑动脉硬化、偏头痛、高血脂等病症。

发明内容

[0007] 现有技术已经广泛采用包含人参、灵芝、葛根等中药的产品用于增强机体免疫力，例如CN1355039A公开了含有包含人参、灵芝等多种中草药的修复基因调节提高免疫力的制剂；CN101040713A公开了包含人参提取物、葛根提取物和灵芝提取物等多种提取物的增强免疫力功能的保健食品。

[0008] 发明人通过创造性的研究发现，在灵芝、人参皂甙、葛根异黄酮的基础上添加甜菊糖苷，能产生预料不到的提高免疫力抗疲劳的效果，这是本发明的重点。

[0009] 甜菊糖苷，作为甜味剂已经广泛应用于食品和药品领域，本发明人惊奇地发现，在本发明中加入甜菊糖苷对于抗疲劳增强免疫力产生预料不到技术效果。除了矫味剂的作用之后，还大大地提高了原有处方的抗疲劳的作用，产生预料不到的技术效果。

[0010] 本发明的目的在于提供一种增强机体免疫力并能抗疲劳的产品，其活性成分由灵芝提取物、人参皂甙、葛根异黄酮和甜菊糖苷组成，其组分原料的重量份为：灵芝70～120份、人参皂甙1～10份、葛根异黄酮3～12份，甜菊糖苷1～8份。

[0011] 优选灵芝80～100份、人参皂甙2～8份和葛根异黄酮3～8份，甜菊糖苷2～6份。

[0012] 更优选灵芝80～100份、人参皂甙2～5份和葛根异黄酮3～5份，甜菊糖苷3～5份。

[0013] 上述产品还可以加入药学上可接受的赋形剂制成片剂、胶囊剂、颗粒剂或口服液等药学上的常规剂型，还可以制成饮料或袋泡茶等。

[0014] 本发明还提供产品的制备方法，其特征在于：灵芝采用适宜的溶剂提取得到灵芝提取物干粉，再与人参皂甙、葛根异黄酮和甜菊糖苷混合制得本发明产品的活性成分，再按制剂形式加入辅料制得。

[0015] 所述溶剂为水、乙醇或其混合物。

[0016] 本发明的目的还在于进一步提供了其在制备增强免疫力的产品中用途。

[0017] 本发明的灵芝干粉、人参皂甙、葛根异黄酮和甜菊糖苷还可直接混合装入胶囊服用，或者上述组合物中的灵芝可以用适宜的溶剂分别或混合提取加工得到其提取物，将提取物再和药用赋形剂混合加工制成制剂。所述的溶剂是指药学上常用的溶剂，优选水、乙醇或其组合，提取方法可以用药学上常规的方法进行提取，如煎煮法、渗漉法、回流提取法、连续提取法等。

[0018] 用于口服给药时，可将其制成常规的固体制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂和口服溶液剂等。片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂；片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂；胶囊剂依据其溶解与释放特性，可分为硬胶囊(通称为胶囊)、软胶囊(胶丸)、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊。颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂；颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒)、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。丸剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，以适当方法制成的球状或类球状固体制剂；丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。

[0019] 本发明草本植物组合物的制剂可采用现有制药领域中的常规方法生产，需要的时候可以添加各种药学上可接受的载体。所述的载体包括药学领域常规的渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂、填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。

[0020] 本发明草本植物组合物在制成口服制剂时，可以加入适宜的填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂等。填充剂包括淀粉、糖粉、磷酸钙、硫酸钙二水物、糊精、微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉、甘露醇等；粘合剂包括羧甲基纤维素钠、PVP-K30、羟丙基纤维素、淀粉浆、甲基纤维素、乙基纤维素、羟丙甲纤维素、胶化淀粉等；崩解剂包括干淀粉、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素等；润滑剂包括硬脂酸镁、滑石粉、十二烷基硫酸钠、微粉硅胶等。

[0021] 本发明在灵芝提取物、人参皂甙、葛根异黄酮中加入甜菊糖苷，不仅改善了口感，还发现该组合物增强机体免疫力的功能明显超出灵芝提取物、人参皂甙、葛根异黄酮组合物的功效，且组份简单，效果显著，是较好的增强机体免疫力的产品，值得推广。

具体实施方式

[0022] 实施例中进行的中药活性成分水提取物的操作以及加入的赋形剂的具体含量，均是本领域的常规技术，是所属领域的技术人员容易实现的，不存在公开不充分的问题。实施例的目的是说明本发明的组合物可以制成常规剂型，而不是用于限制其保护范围或影响其公开充分。

[0023] 原料：灵芝、人参皂甙、葛根异黄酮，甜菊糖苷及辅料均为市售产品。灵芝由水、乙醇或其混合物提取得到的灵芝提取物，该工艺采用的是中药学上常规的提取方法。

[0024] 实施例1

[0025] 取灵芝800g经水煮提取、浓缩后喷雾干燥，得灵芝提取物干粉，加入人参皂甙20g、葛根异黄酮50g和甜菊糖苷30g，混合、制粒、烘干、整粒、加入硬脂酸镁、压片。

[0026] 实施例2

[0027] 取灵芝900g经水-乙醇(9∶1)回流提取浓缩后喷雾干燥，得灵芝提取物干粉，加入人参皂甙60g、葛根异黄酮30g和甜菊糖苷20g，再将适量的微晶纤维素、预胶化淀粉、CMS-Na加入中草药提取干粉中混合、制粒、烘干、整粒、最后加入硬脂酸镁、压片。

[0028] 实施例3

[0029] 取灵芝700g经水-乙醇(4∶6)回流提取浓缩后喷雾干燥，得灵芝提取物干粉，，加上人参皂甙10g、葛根异黄酮40g和甜菊糖苷10g，直接混合、直接填充硬胶囊。

[0030] 实施例4

[0031] 取灵芝900g经乙醇回流提取浓缩后喷雾干燥，，加入人参皂甙80g、葛根异黄酮60g和甜菊糖苷60g，混合，制粒，烘干，加入硬脂酸镁和滑石粉，填充硬胶囊。

[0032] 实施例5

[0033] 取灵芝1000g经水煮提取浓缩后，得浓缩液，加入人参皂甙80g、葛根异黄酮100g和甜菊糖苷40g，配制成药液，灌装，灭菌，制成口服液。

[0034] 对照例1(根据实施1进行，不加入甜菊糖苷)

[0035] 取灵芝800g经水煮提取浓缩后喷雾干燥，，加入人参皂甙20g、葛根异黄酮50g，混合，制粒，烘干，加入硬脂酸镁和滑石粉，填充硬胶囊。

[0036] 对照例2(根据实施3进行，不加入甜菊糖苷)

[0037] 取灵芝700g经水-乙醇(4∶6)回流提取浓缩后喷雾干燥，得灵芝提取物干粉，，加上人参皂甙10g、葛根异黄酮40g，直接混合、直接填充硬胶囊。

[0038] 本发明的功能食品及保健品是以灵芝为基础，根据中医复方理论，辅以增强免疫、补益、抗氧化及延缓衰老作用人参皂甙和葛根异黄酮等传统中草药的活性成分，整体调理，发挥最佳的保健功效。本发明功能食品及保健食品经功能学试验研究表明其具有增强免疫力和抗氧化功能作用。

[0039] 下面通过具体实施方式及功能学研究结果对本发明作进一步说明。

[0040] 功能学实验

[0041] 本发明提供的是一种增强免疫力的功能食品及保健食品，为证明其具有免疫功能，依据《保健食品检验与评价技术规范》2003年版(功能学评价检验方法)进行实现。

[0042] 1.1 材料

[0043] 1.1.1 动物及饲养

[0044] 清洁级昆明种雄性小鼠80只，雌性小鼠40只，体重18-24g，由湖南农业大学动物科技学院实验动物养殖场提供。

[0045] 1.1.2 主要试剂

[0046] 绵羊红细胞(SRBC)，Hank氏液(pH7.2-7.4)，RPMI 1640培养液，小牛血清，青链霉索，刀豆蛋白A(ConA)，MTT，补体(豚鼠血清)，SA缓冲液，印度墨汁，都氏试剂，YAC-1细胞，3H-TdR等。

[0047] 1.2 方法

[0048] 细胞免疫功能测定：本发明样品的高、中、低三个剂量组均能明显增强免疫抑制小鼠迟发型超敏反应值，说明细胞免疫结果阳性；脾淋巴细胞转化实验中，体外细胞培养结果显示，在样品的浓度大于等于0.01562mg/ml时，本发明样品均有三个浓度以上有明显的增强脾淋巴细胞增值的作用。

[0049] 体液免疫实验测定：本发明样品的高、中、低三个剂量组均能明显增强免疫抑制小鼠HC50值，说明该产品体液免疫功能结果阳性。

[0050] 单核-巨噬细胞功能测定：本发明样品三个剂量组均能明显增大免疫抑制小鼠吞噬指数K，增大腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞百分率和吞噬指数；本发明样品三个剂量组均能明显增强小鼠碳廓清能力。说明单核-巨噬细胞功能结果阳性。

[0051] NK细胞活性测定：体外细胞实验表明，当本发明胶囊的浓度大于1.0mg/ml的4个浓度能明显增大NK细胞活性。说明NK细胞活性测定结果阳性。

[0052] 1、增强免疫功能动物实验结果：

[0053] 本发明样品对小鼠免疫功能的影响总体评价表

[0054](300mg/kg/d)
样品1低剂量 △△ △△ △△ △△ △△ △△ △ △△ △△
(150mg/kg/d)

[0055] 注：“*”表示对照高剂量组与空白对照组比较有显著性影响，其中*P＜0.05，**P＜0.01；

[0056] “-”表示无显著性影响；

[0057] “△”表示本发明样品各剂量组与对照高剂量组比较有显著性差异，其中△P＜0.05；△△P＜0.01。

[0058] 空白：蒸馏水

[0059] 样品：实施例1得到的产品

[0060] 对照例1制得的产品。

[0061] 2、抗氧化功能实验结果：

[0062] 本发明样品三个剂量组和对照高剂量组均可显著提高D-半乳糖所致小鼠衰老模型的总抗氧化能力(T-AOC)，提高超氧化物歧化酶(SOD)活力，降低丙二醛(MDA)含量，说明本发明样品和对照均具有抗氧化功能，并且样品的抗氧化效力还强于对照。

[0063] 本发明样品和对照抗氧化作用总体评价表

[0064]