带有集成RFID询问器系统的生理传感器系统

摘要

本发明涉及使用射频标识(RFID)技术从电极或电极阵捕获预编程数据的生理传感器。传感器的源可以借助附连到电极阵的RFID应答器与嵌入在病人接口缆线中的RFID询问器之间的无线接口来认证。随后在开始信号捕获之前核实使用标准以确保电极阵满足这些使用标准。若不满足标准，则经由监视器向用户提供消息。

权利要求

1.一种用于将电极连接至生理监视器的接口电缆，包括：可连接至具有至少一个电极的电极阵的插口，

RFID询问器，

RFID天线匹配电路，

RFID天线，

所述RFID询问器、天线匹配电路和天线被结合在所述病人接口缆线中。

2.如权利要求1所述的接口缆线，其特征在于，还包括安置于所述插口周围的模制热塑盖。

3.如权利要求1所述的接口缆线，其特征在于，还包括开关功率源，所述开关功率源被连接至所述RFID询问器以限制所述RFID询问器所消耗的功率。

4.如权利要求1所述的接口缆线，其特征在于，还包括电容器编组，所述电容器编组被连接至所述RFID询问器以限制所述RFID询问器所消耗的功率。

5.一种用于捕获生理信号的传感器，包括：

包括可连接至具有至少一个电极的电极阵的插口、RFID询问器、RFID天线匹配电路、RFID天线的接口缆线，所述RFID询问器、天线匹配电路及天线被结合在所述病人接口缆线中，可连接至所述插口的具有至少一个电极的电极阵，

用于存储信息的至少一个RFID应答器，

其中所述至少一个RFID应答器附连于所述电极阵的至少一个电极。

6.如权利要求5所述的传感器，其特征在于，存储在所述RFID应答器中的所述信息包括电极阵批次代码。

7.如权利要求5所述的传感器，其特征在于，存储在所述RFID应答器中的所述信息包括电极阵序列号。

8.如权利要求5所述的传感器，其特征在于，存储在所述RFID应答器中的所述信息包括电极阵保存期代码。

9.如权利要求5所述的传感器，其特征在于，存储在所述RFID应答器中的所述信息包括标识所述电极阵的发行商的OEM代码。

10.如权利要求5所述的传感器，其特征在于，存储在所述RFID应答器中的所述信息包括指示剩余使用次数的使用计数器。

11.如权利要求5所述的传感器，其特征在于，存储在所述RFID应答器中的所述信息包括用于认证和验证的数字签名。

12.如权利要求5所述的传感器，其特征在于，还包括包含在所述接口缆线内用于处理存储在所述RFID应答器中的数据的微处理器。

13.如权利要求12所述的传感器，其特征在于，所述处理器运行使用OEM代码的值以允许或禁止从所述电极阵捕获生理信号的软件。

14.如权利要求12所述的传感器，其特征在于，所述微处理器运行将存储在所述RFID应答器中的所述信息重新格式化成ISO 7816格式的软件。

15.如权利要求12所述的传感器，其特征在于，所述微处理器运行认证软件。

16.如权利要求12所述的传感器，其特征在于，所述微处理器使用所述认证软件验证存储在所述RFID应答器中的数字签名，其中在所述传感器阵被用于捕获电生理信号之前需要对所述数字签名成功验证。

17.如权利要求3所述的传感器，其特征在于，还包括将所述接口缆线电连接至包含处理器的监视器的配套插座。

18.如权利要求17所述的传感器系统，其特征在于，所述处理器定位在所述监视器中。

19.如权利要求17所述的传感器系统，其特征在于，所述RFID询问器定位在所述监视器中。

20.如权利要求17所述的传感器系统，其特征在于，所述天线匹配电路定位在所述监视器中。

21.如权利要求5所述的传感器，其特征在于，另外包括用于监视所述电极阵的连接状态的手段。

22.如权利要求21所述的传感器，其特征在于，所述用于监视电极阵的连接状态的手段包括所述RFID询问器对所述RFID应答器IC的连续轮询。

23.如权利要求21所述的传感器，其特征在于，所述用于监视电极阵的连接状态的手段包括对所述天线匹配电路的电压进行采样的模数转换器。

24.如权利要求21所述的传感器，其特征在于，所述用于监视电极阵的连接状态的手段包括感测所述天线匹配电路的电压的电压比较器。

说明书

带有集成RFID询问器系统的生理传感器系统

[0001] 交叉引用部分

[0002] 本 申 请 要 求 提 交 于 2006年 10月 13 日 的 美 国 临 时 专 利 申 请60/851,437“Electrophysiological Sensor System with Automatic Authentication andValidation by Means of a Radio Frequency Identification Protocol(借助射频标识协议进行自动认证和验证的电生理传感器系统)”的优先权。

[0003] 发明背景：

[0004] 基于RFID技术的数据无线传输使得能够在无物理连接的情况下以等效于基于接触的技术的传输质量进行有效的数据通信和数据管理。一种如此的应用是使用RFID技术作为接触型智能卡、或者为了传达其存储的数据需要接触的其他存储设备的备选。

[0005] 当经由生物医学传感器捕获作记录和分析之用的生理信号时，关于该传感器的特定信息可为监视系统所得对于用户而言是有价值的。该信息可包括传感器类型、电极配置、传感器已使用次数、传感器制造日期、制造商身份以及制造批号。监视器可利用该信息确定如何处理数据或者甚至检测是否允许使用该传感器或限制对该传感器的再次使用。手动输入数据的一种替换方案是将这些数据包括在集成于传感器自身中的存储设备中。存储设备在生物医学传感器中以及在医疗设备中的集成已经联合诸多在先发明普遍得到证明。可能最具代表性的是美国专利6,298,255。在美国专利6,298,255中，Cordero等描述了一种传感器系统，包括监视器、智能传感器以及附随的用以认证传感器的来源和有效性的硬件及软件接口。智能卡存储模块被结合到电生理传感器中以作存储关于传感器的数据之用。存储模块被安设于用来将传感器连接至监视器的刚性连接器之上。尽管本发明的存储设备中所含的数据可能与美国专利6,298,255中所述的相同，但存储设备的性质以及系统与存储设备通信的方法是迥异的。

[0006] 在美国专利申请2004/0008123A1中，Carrender等集中于利用RFID技术监视和跟踪医疗设备的RFID使用。编程有关于设备的制造以及设备状态的信息的RFID标签被附连于要监视的医疗设备。检测系统耦合至该标签以访问该数据。在替换布置中，数据可由可链接至数据库的读取器设备来读取和修改。

[0007] Zarembo在美国专利申请US2005/025842A1中描述了用于管理与植入式医疗设备有关的信息的系统和方法。该系统包括外置于该植入式医疗设备(IMD)并与该设备封装在一起的可置换RFID单元。该RFID单元包含主要涉及设备的制造的信息。如此的数据可包括库存信息、装配管理信息、测量结果、以及溯源性信息。RF通信设备被用于询问RFID单元。该RF通信设备可以与IMD编程器相关联或者可以是全球或医院通信网络的一部分。

[0008] 医学领域的另一RFID应用是保护不受伪造药物和医疗设备的危害。在美国专利申请US 2005/0289083中，Ngai等详述了一种利用两个RFID标签之间的父子关系来认证以被包装在单个包装内的多个容器的形式递送的产品的系统。每个容器附有RFID子标签以及外包装附有父标签。使用基于存储在每个标签(例如，UID)中的数据和基于数据库中的信息的各种方法，确定关系的真实性和包装的真实性。

发明内容

[0009] 本发明涉及使用无线通信技术——即RFID——以使得能够通过感测病人接口缆线来实现对电极阵的认证和验证。其还包括承载无源RFID应答器或标签的电极、电极阵或生理测量设备借助其能够被检测并且可将存储的数据提供给RFID询问器并随后提供给相关联的生理监视系统的手段。数据可包括电极阵的制造商、关于制造历史以及使用历史的信息以用于认证电极阵来源并核实该电极阵满足使用标准(例如，在有效期之内、先前使用次数等)。还可编程与校准有关的数据。

[0010] 该功能是用询问器系统的组件来执行的，该系统包括定位在将电极阵连接至监视系统的柔性病人接口缆线内的询问器集成电路(IC)、微处理器、天线以及天线匹配电路。整个系统还以有限功耗执行该功能以便向后适用于现有基于非RFID的传感器-监视器接口。当前申请的本发明被设计成与使用美国专利No.6,298,255中所示类型的基于智能存储设备的系统的监视系统相兼容。因此，其必须满足在该专利中所述的设备的所有要求，包括功耗限制以及预期为智能存储模块格式ISO 7816的数据的输出数据结构。当使用传感器捕获信号时，即当病人接口缆线和电极阵通过揿钮到揿钮插口的连接而配合在一起时，RFID天线对具有不大于15mm的间距。该读取距离比典型应用更短。因此，可降低功耗且增加可靠性。然而需要询问器系统电路中的额外测量以进一步控制和限制功耗。

[0011] 电生理数据通过电极阵上的传导性揿钮与嵌入在病人接口缆线中的揿钮插口之间的直接接触从(诸)电极的(诸)接触表面传送至生理监视器。当揿钮被相配合时，定位在传感器上的应答器被检测到。在本发明中，不需要RFID询问器位置网络，或者甚至无需携带手持询问器，因为询问器被集成到缆线系统中，否则需要询问器将电生理信号传送给生物电势监视器。

[0012] 当附有应答器的电极阵进入询问器所生成的场内时，存在可测量的电压变化。该电压变化可被用作检测应答器的存在的手段。应答器的存在还可由成功询问以及应答器的响应来标识。一旦检测到应答器，两个组件就可经由天线生成的RF电场的调制来通信。

[0013] 一旦检测到RFID应答器，询问器就提示应答器IC提供其存储的数据。该数据随后被微处理器转换为传统监视系统所期望的ISO 7816存储格式。在替换实施例中，作为附加的安全要素，数据在被转换前可能首先需要被解密。信息随后如美国专利6,298,255中所述地被处理。

[0014] 在医院环境中，在存在作为询问器与应答器之间的通信中潜在的严重干扰源的电外科单元的情况下，常常可以使用这种生理传感器。因此在该传感器设计中采取额外测量以降低来自在医院环境中常常遇到的电外科单元(ESU)的干扰。为了降低ESU干扰，向病人接口缆线添加滤波。

[0015] 此无线技术的实现在其中生理传感器不与监视器形成机械连接而是通过无线技术传送所需信号的上下文中是有利的。

[0016] 附图简述：

[0017] 图1是示出电生理传感器系统的各组件的框图。

[0018] 图2a是安设有RFID应答器的电极阵的多电极实施例的立体图。

[0019] 图2b是安设有RFID应答器的电极阵的单电极实施例的立体图。

[0020] 图3是用于该应用(HF)的样本RFID应答器的示图。

[0021] 图4a是完整的病人接口缆线的侧视图及其与用于电生理信号捕获的生物医学传感器的关系。

[0022] 图4b是示出了配线和集成硬件的未塑模的病人接口缆线的顶视图。

[0023] 图5是询问器与应答器之间关系的框图。

[0024] 图6是询问过程期间检测与通信的流程图。

[0025] 优选实施例具体描述：

[0026] 本发明包括电生理传感器1(图1)，该传感器包括用于捕获来自病人的生理信号的电极阵3和连接至电极阵3的接口缆线2。此传感器通常连接至生物电势信号监视器7，该监视器7包含用于存储、分析生理信号并将其显示给用户的存储器存储4、处理器5和显示设备6。

[0027] 电生理数据通过电极阵上的传导性揿钮11与嵌入在接口缆线中的揿钮插口30(指代揿钮连接器的上半部)之间的直接接触的典型方法从(诸)电极10的(诸)接触面(图2a和2b中所示)传送至监视器7(未示出)。附着于病人皮肤的电极阵包括至少一个优选地由银/氯化银构造成的电生理电极10。RFID应答器12黏附于电极阵。

[0028] RFID应答器12包括天线21和应答器集成电路(IC)22(图3)。RFID应答器12上的微芯片22是被生物医学传感器制造商用关于电极阵的历史和状态的数据编程的存储设备。在该实施例中，RFID应答器12被构造在优选地为聚酯或聚丙烯的柔性基板23上。其具有优选地由经蚀刻或沉积的铜——但也可以是铝——形成的环形天线21。RFID应答器IC22具有足以存储任何所需数据的EEPROM存储容量。或者，存储器可以是EPROM或PROM(可编程只读存储器)。优选地，应答器IC 22具有256-512字节的存储容量。一种如此的IC是NXP SLIS3001(I-CODE1)(NXP半导体荷兰B.V.，艾恩德霍芬，荷兰)。RFID应答器12是无源的，这意味着其不包含电池并经由询问器天线(未示出)从主机系统汲取功率。应答器谐振于高频(HF)频带(约13.56MHz)。

[0029] 应答器12具有粘性衬背且成形为直径不大于1.5英寸(38mm)的环孔状。这与可商业购得的RFID应答器一致。应答器附于电极阵并使天线和IC位于接触电极的那一面上，由此帮助保护电子器件不受暴露于液体或不恰当处理所引起的损坏。它被绕阵中一个电极上的阳EKG电极型接线柱或“揿钮”11安置。在替换实施例中，应答器可以是使其能够安设在电极阵上的任意形状或设计。在又一替换实施例中，可以在阵中的多个电极上放置多个应答器。

[0030] 一旦电极阵3连接至病人接口缆线2，电生理数据和关于电极阵的数据两者都被传送至生物电势信号监视器(未示出)。电生理数据是经由揿钮传送的，而诸如关于电极阵的认证、制造信息和有效性的数据等存储在应答器IC上的电极阵数据通过射频传输(RF)传送。

[0031] 病人接口缆线2(图4a和4b)具有在一端与生物电势信号监视器配合的连接器39。在相对端，缆线具有多个设计成附连至电极阵中每个电极中心的揿钮的嵌入式EKG电极型插口30。在缆线中具有与阵中电极相等数目的插口。缆线中可能有少至一个的插口。
EKG电极型插口30由一系列导线31电连接。在替换实施例中，插口被安设在柔性电路板中的固定位置，其中该电路板具有来往于缆线且经由揿钮插口将来自电极阵的每个电极的信号传导至监视器的传导性迹线。在又一实施例中，传输线是由诸如银/氯化银(Ag/AgCl)等印刷在柔性电路板的衬底上的柔性衬底上的传导性油墨构成。

[0032] 纳有EKG电极型插口和传导性传输线的病人接口缆线用热塑料弹性材料过模38。仅揿钮插口的底面被暴露用于附连之电极阵3。这有助于保护电路和接触件不受工作室的苛刻环境的影响，降低进入液体的可能性并且还创造了便于医师使用和病人佩戴的柔性接口。

[0033] 病人接口缆线2还纳有RFID询问器系统。该询问器系统包括询问器IC、用于询问器的天线32、以及2个匹配电路。询问器IC可具有用于对数据进行初步处理的集成微处理器。

[0034] 在优选实施例中，询问器系统被包含在嵌入在缆线中的两个印刷电路板(PCB)上——尾PCB 40和头PCB 33。询问器IC可以是MLX90121(Melexis)芯片或工作在HF频段(13.56MHz)的类似可商业购得的芯片。RFID询问器IC能够与遵照各种ISO无接触集成电路近程卡协议——例如ISO 14443A/B、ISO 15693——中的任一种的微芯片通信。

[0035] 在该实施例中，询问器天线定位于头PCB 33上，而询问器IC定位于尾PCB 40上。还可在尾PCB 40上安设用于功率管理和降低干扰的组件。另外，尾PCB还可包含用以接收MLX90121或等效询问器IC的输入的约以13.56MHz为中心的相对窄带无源滤波器。外部滤波器保持ESU干扰不超过MLX90121的输入电压容量。

[0036] 为了功率管理，在优选实施例中，使用开关功率源而不是使用功率效率较低的标准限流电路来限制去往MLX90121的功率放大器的电压。在另一实施例中，功率限制是通过在尾PCB上使用电容器编组来克服的。电容器可以慢速充电并以高速从中汲取出电荷。10mF的电容器编组可在1秒的时间段内以1mA的电荷电流充电至5V，并随后在0.1秒内以
10mA的速度被汲取出。

[0037] 在该优选实施例中，询问器天线32被蚀刻在头PCB 33上。规定为100Ω双绞线34的两条导线在一端被连接至头PCB 33而在另一端被连接至尾PCB 40。如此的导线将AC信号传送至头PCB，由此向询问器天线32提供功率。如图5中所示，附连至询问器IC 50的是使询问器50的输出阻抗与100Ω的双绞线传输线34相匹配的阻抗匹配电路51。也可使用其他阻抗(例如，50Ω或300Ω)的传输线。在传输线的远端是匹配电路52和天线32。
匹配电路52使传输线34的阻抗与天线32的阻抗相匹配并与天线形成谐振电路。该匹配电路还可包括降低谐振电路的Q以增加电路带宽的谐振器。询问器天线32连同应答器天线21生成RF电场，以使得能够与应答器IC 22通信。

[0038] 该头PCB 33的放置是在与电极阵上的所附应答器相对应的位置处的揿钮插口的周围或旁边。头PCB通过到揿钮的焊料连接被保持在适当位置。或者它可通过热塑过模(或预模)被保持在适当位置。头PCB可与传导性迹线共享同一柔性基板和/或可以是柔性电路板和刚性电路板的组合以增加强度和可靠性。询问器天线32具有30mm的最大直径。头PCB 33上的询问器天线32被放置成使得当缆线与电极阵相配合时，天线被直接安置在附连于电极阵的RFID应答器12之上并与其相平行，如图4a中所示。在优选实施例中，尾PCB 40被集成到与生物电势信号监视器相配合的连接器39。

[0039] 在一个实施例中，询问器天线和询问器IC共同定位在头PCB上。随之修改匹配电路以适应询问器天线与询问器IC之间的相对位置的变化。在又一实施例中，包含有包括询问器IC、微处理器、和用于匹配询问器天线的电子器件的电路的尾PCB 40可被容纳在独立的封装中或集成到监视器硬件中。

[0040] 在该应用中，当电极阵3通过与揿钮插口30相配合的传导性揿钮11机械地附连至病人接口缆线2、以及询问器天线32和RFID应答器12因此彼此靠近时，缆线连接至电极阵时询问器天线与应答器之间的优选距离是2-15mm。

[0041] 当应答器IC进入询问器所生成的场内时，在天线匹配电路52的输出处观测到可测量的电压变化。该电压变化的检测可被用作检测应答器的存在的手段。在一个实施例中，询问器系统借助不断对电压采样的模数转换器经由连续的轮询来连续检查电压变化。替换实施例将使用硬件电压比较器来感测电压变化。该电压变化可被用作检测应答器的存在的手段。应答器检测的替换手段是简单地询问设备并确定是否有任何响应。

[0042] 这些检测方法还使询问器系统能够检测应答器是否存在于检测场内或从检测场的移出。因此，生物电势监视系统知道何时电极阵连接至或未连接至病人接口缆线。一旦检测到应答器，两个组件就可按照标准RFID通信方法经由RF调制通信。

[0043] 图6勾勒了用于检测和通信的高层步骤。系统检测电压变化(60)并随后着手询问应答器IC(61)。若应答器未对询问器的询问作出响应(62)，则系统的状态返回至尝试检测电压变化(60)。若应答器确实对询问器的询问作出响应(63)，则询问器着手读取存储在应答器所包含的应答器IC上的数据分组(64)。然后在数据分组先前被加密的情况下由微处理器将数据分组解密(65)，且数据结构被转换成ISO 7816格式以仿真传统主机系统所期望的智能模块(66)。一旦数据被转换，就被传递到生物电势信号监视器以作进一步处理(67)——对传感器的初步认证和验证。系统的认证和验证方面在美国专利6,298,255中具体描述。另外，可修改数据分组从而可能地反映传感器状态的变化，例如递增使用计数器，并且随后被写入应答器IC。

[0044] 关于电极阵的产地和制造的各种数据被存储在应答器IC中。该数据包括但并不限于关键字代码、制造商代码、OEM代码、产品保存期代码、电极类型代码、批次代码以及序列号和使用计数。所有或部分数据被以具有单层或多层加密的加密形式存储。数据还可包括可被用来以6,298,255所教示的方式认证和验证电极阵的数字签名。制造商代码被用来认证电极阵的来源，而产品保存期代码、使用计数以及传感器类型代码被用来确定传感器是否满足必须的使用条件。关于电极阵的校准数据也可被存储在应答器IC中，以允许在传感器断开并重新连接至不同监视器的情况下避免重新校准。这通常在与病人运输相关联的医疗或医院设置中使用。

[0045] 在其中没有应用传统系统所强加的限制的替换实施例中，与功率限制电路和向基于接触的ISO 7816数据结构的数据转换有关的方法和组件可以不被包括。

[0046] 在替换环境中，RFID应答器被嵌入在用于获取生物信号的光电设备中。这些设备不包含与病人的直接接触，以使得RFID应答器成为保持设备没有诸如接触型智能芯片上的那些外部接触件的捷径。

[0047] 将基于RFID的技术结合到电生理监视系统中在技术和经济上提供了若干重要和显著的优点。众多产业中对RFID标签(即，将RFID应答器附连在任何物品上)的广泛和日趋愈盛的接受和需求将RFID微芯片的成本拉至比具有类似能力和容量的非RFID半导体存储器件低得多。另外，实现RFID作为接触型智能芯片的替换品要求对传感器的更少电连接。由于其连接的传感器侧和监视器侧两者上所需要的传导性迹线和接触垫的数目的减少，这提供更低的制造成本。无需接触连接以及没有相关联的连接垫和导体还通过避免由于较差的接触件阻抗而导致的设备故障以及由于诸如水或体液等流体进入相邻接触垫之间的空间而引起的通信故障的可能性，提供了增强的可靠性。此无线技术的实现在其中生物医学传感器不与监视器形成机械连接而是通过无线技术传送所需信号的上下文中是有利的。在这样的上下文中，本发明具有维护设备无菌性的重要优势。

[0048] 尽管已经参照本发明的优选实施例描述了上述发明，但本领域的技术人员可作出各种变更和修改。所有这些变更和修改旨在落于所附权利要求的范围内。