治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明是一种治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂及其制备方法，其处方为：枸杞10～30份，山萸肉10～15份，熟地黄10～30份，淫羊藿6～15份，菟丝子10～30份，覆盆子10～15份，肉苁蓉10～15份，巴戟天6～10份，五味子6～10份，金樱子10～12份，炒韭子6～12份，九香虫10～15份，海马3～10份，鹿茸2～5份，鹿角胶3～15份，紫河车3～10份，肉桂6～10份，车前子10～20份。所制得的胶囊剂命名为“七子养生胶囊”。经临床，治愈率达75％，总有效率达到98.15％，无明显毒副作用。

权利要求

1.一种治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂，其特征在于其处方为：枸杞10～30份，山萸肉10～15份，熟地黄10～30份，淫羊藿6～15份，菟丝子10～30份，覆盆子

10～15份，肉苁蓉10～15份，巴戟天6～10份，五味子6～10份，金樱子10～12份，炒韭子6～12份，九香虫10～15份，海马3～10份，鹿茸2～5份，鹿角胶3～15份，紫河车3～10份，肉桂6～10份，车前子10～20份；所述的份均指重量份。

2.如权利要求1所述的治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂，其特征在于其处方为：枸杞30份，山萸肉15份，熟地黄30份，淫羊藿15份，菟丝子30份，覆盆子15份，肉苁蓉15份，巴戟天10份，五味子10份，金樱子12份，炒韭子10份，九香虫10份，海马3份，鹿茸3份，鹿角胶3份，紫河车3份，肉桂10份，车前子10份。

3.权利要求1或2所述的治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤制备而成：

1)、将所述的海马、鹿茸、鹿角胶、紫河车分别粉碎成细粉，过筛，备用；

2)、将其余十四味中药混合，加入以重量计九至十一倍的水；第一次煎煮2～3小时，第一次过滤，取滤液备用；

3)、将第一次滤过的药渣加入所述十四味中药重量七至九倍的水，第二次煎煮1～2小时，第二次滤过，取滤液备用；

3

4)、合并两次过滤的滤液，将合并的滤液浓缩至相对密度50℃下1.25～1.30g/cm，制成稠膏；

5)、将所述的稠膏与所述的海马、鹿茸、鹿角胶、紫河车细粉混匀，经干燥，粉碎，过筛，制得颗粒剂。

4.如权利要求3所述的治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于：经第5)步过筛后制粒，装入胶囊，制成胶囊剂。

5.权利要求1或2所述的治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于：经常规工艺制成中药煎剂。

6.权利要求1或2所述的治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于：经常规工艺制成丸剂。

说明书

治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂及其制备方法

[0001] (一)、技术领域 本发明涉及一种治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂，并涉及该中药制剂的制备方法。

[0002] (二)、背景技术 男性功能不全包括阳痿、早泻以及精液异常而致的男性不育等，临床辨证多属于中医的肾气亏损，临床上常症见面色晄白，腰膝酸软，尿后余沥，梦遗滑精，阳痿不举，早泄，弱精，少精等。

[0003] “肾”在中医学中的生理作用相当广泛，是人体生长和生殖的根源，因此称“肾为先天之本”，元气之根。肾主藏精，只宜固秘，不宜泄露，所以肾多虚证，这样“肾虚”也就成为一个广泛的概念，即包括了泌尿，生殖，内分泌，神经，精神等诸多系统的相当疾病。肾虚在辨证中分为肾阳虚与肾阴虚，总的治则是“培其不足，不可伐其有余”。

[0004] 肾虚之证在男科疾病中尤为多见，根据发明人四十余年临床验证，肾虚病人具备肾阳虚或肾阴虚典型症状者极为少见，多数是肾阳亏虚中兼占肾阴亏，成为阴阳俱虚。

[0005] 由于精液异常导致的男性不育症与阳痿早泄等性功能障碍是临床常见病，其发病率占性成熟男子10％左右，男性不育其主要原因是精液的色、量、精子形态、计数、精子活动力、活动率、精液的液化情况等不在正常生育范围内，与性功能障碍的阳痿早泄等症，都是男性学科棘手问题。

[0006] 精液异常其病因极为复杂，涉及面甚广，在诊治方面，研讨探索，审病求因，其病皆因精气不足所致。临床才出现精液量少、色黄、形态畸形、无精子、少精子、死精子、精子计数低下、活力弱、活率差、精液在1小时内不液化，脓(血)精液等多种病症与生殖之本能的丧失。

[0007] 在治疗男性不育症与阳痿早泄等性功能障碍方面，目前现有的中药均存在针对性差，治疗效果不能令人满意的缺陷。

[0008] (三)、发明内容 本发明所要解决的技术问题是，提供一种治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂及其制备方法，通过活血通窍、益肾填精、滋补阴阳，达到祛除痼疾沉疴之目的。以克服现有治疗该类疾病药品的缺陷。

[0009] 本发明解决上述技术问题所采用的技术方案如下：

[0010] 一种治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂，其特征在于其处方为：枸杞10～30份，山萸肉10～15份，熟地黄10～30份，淫羊藿6～15份，菟丝子10～30份，覆盆子10～15份，肉苁蓉10～15份，巴戟天6～10份，五味子6～10份，金樱子10～12份，炒韭子6～12份，九香虫10～15份，海马3～10份，鹿茸2～5份，鹿角胶3～15份，紫河车3～10份，肉桂6～10份，车前子10～20份；所述的份均指重量份。

[0011] 所述的治疗男性不育和性功能障碍的中药制剂的制备方法，其特征在于按照以下步骤制备而成：

[0012] 1)、将所述的海马、鹿茸、鹿角胶、紫河车分别粉碎成细粉，过筛，备用；

[0013] 2)、将其余十四味中药混合，加入以重量计九至十一倍的水；第一次煎煮2～3小时，第一次过滤，取滤液备用；

[0014] 3)、将第一次滤过的药渣加入所述十四味中药重量七至九倍的水，第二次煎煮1～2小时，第二次滤过，取滤液备用；

[0015] 4)、合并两次过滤的滤液，将合并的滤液浓缩至相对密度50℃下1.25～1.30g/3
cm，制成稠膏；

[0016] 5)、将所述的稠膏与所述的海马、鹿茸、鹿角胶、紫河车细粉混匀，经干燥，粉碎，过筛，制得颗粒剂。

[0017] 经第5)步过筛后制粒，装入胶囊，可以制成胶囊剂。

[0018] 还可以经常规工艺制成中药煎剂或者丸剂。

[0019] 药物性味归经及功效：

[0020] 一、杞枸：【性味与归经】甘，平。归肝、肾经。【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

[0021] 二、山萸肉：【性味与归经】酸、涩，微温。归肝、肾经。【功能与主治】补益肝肾，涩精固脱。用于眩晕耳鸣，腰膝酸痛，阳痿遗精，遗尿尿频，崩漏带下，大汗虚脱。内热消渴。

[0022] 三、熟地黄：【性味与归经】甘，微温。归肝、肾经。【功能与主治】滋阴补血，益精填髓。用于肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，眩晕，耳鸣，须发早白。

[0023] 四、淫羊藿：【性味与归经】辛、甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，筋骨痿软，风湿痹痛，麻木拘挛；更年期高血压。

[0024] 五、菟丝子：【性味与归经】甘，温。归肝、肾、脾经。【功能与主治】滋补肝肾，固精缩尿，安胎，明目，止泻。用于阳痿遗精，尿有余沥，遗尿尿频，腰膝酸软，目昏耳鸣，肾虚胎漏，胎动不安，脾肾虚泻；外治白癜风。

[0025] 六、覆盆子：【性味与归经】甘、酸，温。归肾、膀胱经。【功能与主治】益肾，固精，缩尿。用于肾虚遗尿，小便频数，阳痿早泄，遗精滑精。

[0026] 七、肉苁蓉：【性味与归经】甘、咸，温。归肾、大肠经。【功能与主治】补肾阳，益精血，润肠通便。用于阳痿，不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。

[0027] 八、巴戟天：【性味与归经】甘，辛，微温。归肾、肝经。【功能与主治】补肾阳，强筋骨，祛风湿。用于阳痿遗精，宫冷不孕，月经不调，少腹冷痛，风湿痹痛，筋骨痿软。

[0028] 九、五味子：【性味与归经】酸、甘，温。归肺，心、肾经。【功能与主治】收敛固涩，益气生津，补肾宁心。用于久嗽虚喘，梦遗滑精，遗尿尿频，久泻不止，自汗，盗汗，津伤口渴，短气脉虚，内热消渴，心悸失眠。

[0029] 十、金樱子：【性味与归经】酸、甘、涩，平。归肾、膀胱、大肠经。【功能与主治】固精缩尿，涩肠止泻。用于遗精滑精，遗尿尿频，崩漏带下，久泻久痢。

[0030] 十一、韭菜子：【性味与归经】辛、甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】温补肝肾，壮阳固精。用于阳痿遗精，腰膝酸痛，遗尿尿频，白浊带下。

[0031] 十二、九香虫：【性味与归经】咸，温。归肝、脾、肾经。【功能与主治】理气止痛，温中助阳。用于胃寒胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰膝酸痛。

[0032] 十三、鹿角胶：【性味与归经】甘、咸，温。归肾、肝经。【功能与主治】温补肝肾，益精养血。用于阳痿滑精，腰膝酸冷，虚劳羸瘦，崩漏下血，便血尿血，阴疽肿痛。

[0033] 十四、紫河车：【性味与归经】甘、咸，温。归心、肺、肾经。【功能与主治】温肾补精，益气养血。用于虚劳羸瘦，骨蒸盗汗，咳嗽气喘，食少气短，阳痿遗精，不孕少乳。

[0034] 十五、肉桂：【性味与归经】辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝经。【功能与主治】补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，心腹冷痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。

[0035] 十六、车前子：【性味与归经】甘，微寒。归肝、肾、肺、小肠经。【功能与主治】清热利尿，渗湿通淋，明目，祛痰。用于水肿胀满，热淋涩痛，暑湿泄泻，目赤肿痛，痰热咳嗽。

[0036] 十七、海马：【性味与归经】甘，温。归肝、肾经。【功能与主治】温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿，遗尿，肾虚作喘，癥瘕积聚，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。

[0037] 十八、鹿茸：【性味与归经】甘、咸，温。归肾、肝经。【功能与主治】壮肾阳，益精血，强筋骨，调冲任，托疮毒。用于阳痿滑精，宫冷不孕，羸瘦，神疲，畏寒，眩晕耳鸣耳聋，腰脊冷痛，筋骨痿软，崩漏带下，阴疽不敛。

[0038] 本发明的积极效果在于：本方乃师从古人之方义(五子衍宗丸)，以熟地黄，枸杞，山萸肉，鹿角胶，甘温之剂补阴以壮阳，使虚火降，阳归于阴。用淫羊藿，肉苁蓉，九香虫等甘温益气之品以补阳助阴。所谓“益火之源，以消阴翳”，达到阴阳双补，既不损阳，又不伤阴的治疗效果。用大剂熟地黄，枸杞，山萸肉滋阴补溢之品，滋补肝肾以养阴益精髓为君。鹿角胶，紫河车血肉有情之品，滋肝肾溢精髓，大补气血为臣。用淫羊藿、鹿茸、海马、韭菜子、九香虫、肉苁蓉、车前子、巴戟天，滋肾生精补髓以助肾阳为佐。五味子、覆盆子、金樱子，酸甘收敛以濇精，更用肉桂一味为使，滋补命门之相火，达到肾阴肾阳双补之功效。

[0039] 经临床应用取得了明显的临床效果，治愈率达75％，总有效率达到98.15％，无明显毒副作用。

[0040] 本发明的制备方法简便易行。制剂无毒，无不良反应，疗效可靠，使用安全。

[0041] (四)、具体实施方式 下面结合具体实例进一步说明本发明。

[0042] 处方实例：

[0043] 实例一

[0044] 枸杞30g，山萸肉15g，熟地黄30g，淫羊藿15g，菟丝子30g，覆盆子15g，肉苁蓉15g，巴戟天10g，五味子10g，金樱子12g，炒韭子10g，九香虫10g，海马3g，鹿茸3g，鹿角胶
3g，紫河车3g，肉桂10g，车前子10g。

[0045] 实例二

[0046] 枸杞10g，山萸肉10g，熟地黄20g，淫羊藿6g，菟丝子20g，覆盆子10g，肉苁蓉10g，巴戟天8g，五味子6g，金樱子11g，炒韭子9g，九香虫15g，海马10g，鹿茸5g，鹿角胶9g，紫河车10g，肉桂8g，车前子20g。

[0047] 实例三

[0048] 枸杞20g，山萸肉12g，熟地黄10g，淫羊藿10g，菟丝子10g，覆盆子12g，肉苁蓉13g，巴戟天6g，五味子8g，金樱子10g，炒韭子6g，九香虫12g，海马6g，鹿茸2g，鹿角胶15g，紫河车7g，肉桂6g，车前子15g。

[0049] 颗粒剂制备例

[0050] 1)、将处方实例一所述的海马、鹿茸、鹿角胶、紫河车分别粉碎成细粉，过120目筛，备用；

[0051] 2)、将处方实例一所述的其余十四味中药混合，加入以重量计十倍的水；第一次煎煮2小时，第一次过滤，取滤液备用；

[0052] 3)、将第一次滤过的药渣加入所述十四味中药重量八倍的水，第二次煎煮1小时，第二次滤过，取滤液备用；

[0053] 4)、合并两次过滤的滤液，将合并的滤液浓缩至相对密度50℃下1.25～1.30g/3
cm，制成稠膏；

[0054] 5)、将所述的稠膏与所述的海马、鹿茸、鹿角胶、紫河车细粉混匀，经干燥，粉碎，过80目筛，制得颗粒剂。

[0055] 胶囊剂制备例

[0056] 在颗粒剂制备例基础上，将制得的颗粒装入胶囊，制成胶囊剂。

[0057] 以下是临床资料

[0058] 烟台新安男科医院自拟临床验方(处方实例一)，用本发明的胶囊剂(命名为“七子养生胶囊”)在本院治疗男性不育和男性性功能障碍108例，通过临床试验，对其疗效和不良反应进行了观察，现总结如下：

[0059] (一)临床资料

[0060] 1.1、诊断标准：

[0061] 主证：①形体衰弱，面色萎黄，性欲淡漠，阳痿早泄；②精液量少，精子计数不足，精子活动力低、活率差，久婚无子；③腰膝酸软，失眠多梦；

[0062] 次证：①小便频数，夜尿量多；②精神疲乏，肢体倦怠，气弱懒言；③烦躁易怒，睾丸坠胀不舒，死精子过多。

[0063] 典型舌脉：①舌质淡、苔白、脉沉细；②舌淡、苔白润、脉细弱；③舌淡、苔薄、脉沉细而无力；④舌质暗、双侧有瘀血点、脉沉细而兼弦滑者。

[0064] 凡具备主证1～2项与次证2项以上及典型舌脉者，即可确诊为肾精不足，阴阳双亏的男性不育症或性功能障碍的阳痿、早泻等症。

[0065] 根据卫生部中药新药治疗男性不育的临床研究指导原则标准和卫生部中药新药治疗阳痿临床研究指导原则标准制定。

[0066] 1.2、临床病例：

[0067] 选符合上述诊断标准可以随访的患者108例，男性精液异常导致的男性不育症9例，阳痿早泻及性功能降低的99例。

[0068] 发病年龄及时间：其中年龄20-60岁，平均年龄36岁。发病时间2个月-5年不等，平均2年。

[0069] 1.3、实验室检查：

[0070] 血尿常规、前列腺液常规、精液常规、性激素、阴茎多普勒血流测试、前列腺B超、睾丸附睾及精索B超检查，肝肾功能，治疗前后各查一次。

[0071] 1.4、分期标准：

[0072] 阴茎完全不能勃起阴茎根本无法插入阴道进行性交，手淫不能勃起，或精液检查发现无精子者，5分；

[0073] 虽然阴茎能勃起但在插入阴道前早泄，或精液检查发现精液量不足1毫升，精子密度＜300万/毫升，活动率＜30％者，4分；

[0074] 阴茎能勃起，但插入阴道性交2分钟内射精者，或精液检查精液量1毫升，精子密度＞300～1000万/毫升，活动率＞30～40％者，3分；

[0075] 性欲减退，或精液检查精液量1～2毫升，精子密度＞1000～1500万/毫升，活动率＞40～50％者，2分；

[0076] 睡眠或晨起无勃起者，或精液检查精液量2毫升，精子密度＞1500～2000万/毫升，活动率＞50～60％者，1分；

[0077] 性欲、性生活均正常，精液检查精液量＞2毫升，精子密度＞2000万/毫升，活动率＞70％者，0分。

[0078] 精液检查分级，根据卫生部医政司《全国临床检验操作规程》(第3版)。

[0079] (二)、治疗方法及疗效判断标准

[0080] 2.1、治疗方法：

[0081] 口服七子养生胶囊，每日3次，每次4～6粒。一个月为一疗程，按临床表现对体征及症状做标准记录，并详细询问记录其不良反应。每月观察一次。

[0082] 2.2、临床疗效判定标准：

[0083] 痊愈：症状体征及检查均恢复正常，积分0分。

[0084] 显效：症状消失，男科查体及精液检查有明显改善，治疗后比治疗前积分降低2/3以上。

[0085] 有效：症状及精液检查有改善，治疗后比治疗前积分降低1/3以上，未到2/3者。

[0086] 无效：治疗后症状及精液检查均无改善。

[0087] (三)、治疗结果

[0088] 3.1、患者病情分期：见表1。

[0089] 表1患者病情分布

[0090]

[0091] 3.2、患者病情分期与疗效：见表2。

[0092] 表2病情与疗效的关系

[0093]

[0094] 3.3、总疗效情况：治疗组108例，治疗最短30天，最长90天，平均51天，治愈81例，占75.00％；显效12例，11.11％；有效13例，占12.04％无效2例，占1.85％；总有效率为98.15％。

[0095] 3.4、安全性检查：两组患者治疗前、后行血尿常规、前列腺液常规、精液常规、细菌培养、肝肾功、阴茎多普勒血流测试、睾丸附睾精索B超及多普勒检查均在正常范围内，治疗期间未发现明显不良反应。

[0096] 3.5、与现有同类药品的疗效对比：本发明的制剂与国内有关报道的现有中药制剂