一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种新的治疗肾功能衰竭病证的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成：枸杞子、西洋参、党参、生黄芪、鹿茸、山药、海马、巴戟天、冬虫夏草、灵芝、菟丝子、芡实、杜仲、熟地黄、当归、白芍、天门冬、女贞子、黄柏、茯苓、栀子、车前子、金钱草、滑石、泽泻。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善因肾功能衰竭导致的面目浮肿、四肢水肿、饮食不下、精神不振、尿潴留、肌酐、蛋白尿、多梦失眠等症状，还能够很好改善由肾功能水解引发的感染、心血管系统疾病、神经系统、消化系统、电解质紊乱、代谢性酸中毒等等多种严重影响健康和生活甚至引起死亡的并发症，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。由于本发明中药组合物基本采用了国家药典规定的药食同源药物进行组合，所以具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。

权利要求

1.一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物，其特征是：按以下重量份称取各原料药：

枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。

2.按照权利要求1所述的中药组合物，其特征是：按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂。

3.按照权利要求2所述的中药组合物，其特征是：所述的口服制剂是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液。

4.权利要求1～3任一项所述的中药组合物在制备治疗肾功能衰竭病证药物中的应用。

说明书

一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物及其制备方法

[0001] 本发明涉及一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗肾功能衰竭病证的中药组合物及其制备方法。

[0002] 肾缺血、肾毒性物质作用于肾脏及各种病因所致的慢性肾病发展至晚期均可导致肾功能衰竭。在肾衰竭的最初阶段，通常没有任何症状，然而，当肾脏功能已经接近完全丧失时，会出现明显的身体变化和患病症状，如不采取及时有效地治疗，常易引发感染、心血管系统疾病、神经系统、消化系统、电解质紊乱、代谢性酸中毒等等多种严重影响健康和生活甚至引起死亡的并发症，近年临床发病率有不断上升的趋势。

[0003] 现代医学一般采取透析http://www.sjzsbyy.com/xueyetouxi.html、输血、激素及替代性药物、肾移植http://www.sjzsbyy.com/niaoduzheng/txyz/等治疗方法， [0004] 但到目前为止，上述疗法都存在着不易解决的问题，费用高昂、副作用大，患者不易接受，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗肾功能衰竭的辨病与辩证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出清热利湿、温肾健脾、扶正补虚，活血化瘀的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗肾功能衰竭的中药组合物。

[0005] 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是：丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

[0006] 发明内容

[0007] 本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗肾功能衰竭病证的中药组合物。

[0008] 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。

[0009] 本发明的一种治疗肾功能衰竭病证的中药组合物，主要以下重量份的组分组成： [0010] 枸杞子1～50克、西洋参1～20克、党参1～50克、生黄芪1～50克、鹿茸1～30克、白术1 ～30克、山药1～50克、海马1～20克、巴戟天1～30克、冬虫夏草1～30克、酸枣仁1～30克、远志1～30克、灵芝1～30克、肉苁蓉1～40克、菟丝子1～30克、芡实1～40克、杜仲1～30克、熟地黄1～40克、当归1～40克、白芍1～50克、龙眼肉
1～30克、天门冬1～40克、女贞子1～30克、浮小麦1～30克、麻黄根1～30克、山茱萸1～40克、金樱子1～30克、海螵蛸1～40克、天花粉1～40克。

[0011] 优选为：

[0012] 枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸10克、白术15克、山药30克、海马10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、熟地黄15克、当归20克、白芍30克、龙眼肉
15克、天门冬20克、女贞子15克、浮小麦15克、麻黄根10克、山茱萸20克、金樱子15克、海螵蛸30克、天花粉30克。

[0013] 本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是：

[0014] 阿胶1～30克、白芍1～50克、黄柏～30克、茯苓1～50克、栀子1～30克、玄参1～30克、石斛1～30克、玉竹1～30克、车前子1～30克、金钱草1～30克、滑石1～40克、泽泻1～30克、大黄1～30克、五味子1～30克、白果1～40克、银杏叶1～
30克、肉豆蔻1～30克、益智仁1～40克。

[0015] 优选为：

[0016] 阿胶15克、白芍30克、黄柏20克、茯苓30克、栀子15克、玄参20克、石斛15克、玉竹15克、车前子15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、白果15克、银杏叶15克、肉豆蔻15克、益智仁20克。

[0017] 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。

[0018] 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方”为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。这是泰一和浦(北京)中医药研究院专利战略的重要内容。

[0019] 泰一和浦专利战略的构建，便于中医药实现标准化、规模化、工业化、现代化和产业化 。为传统中医药发展与创新开辟了一条符合中医药自身规律的道路。

[0020] 本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。 [0021] 用法用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：内服：1)胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。

[0022] 本发明针对肾功能衰竭病证患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。

具体实施方式

[0023] 以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限于本发明。

[0024] [实施例1]胶囊剂的制备

[0025] 按以下重量份称取各原料：枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。 [0026] 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。 [0027] [实施例2]颗粒剂的制备

[0028] 按以下重量份称取各原料：枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。 [0029] 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。

[0030] [实施例3]片剂的制备

[0031] 按照以下重量份称取各原料：枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸 10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。 [0032] 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得。 [0033] [实施例4]丸剂的制备

[0034] 按照以下重量份称取各原料：枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子
15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。 [0035] 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得。 [0036] [实施例5]口服液的制备

[0037] 按照以下重量份称取各原料：枸杞子30克、西洋参10克、党参20克、生黄芪30克、鹿茸10克、巴戟天15克、冬虫夏草10克、酸枣仁12克、远志15克、灵芝10克、肉苁蓉15克、菟丝子15克、芡实20克、杜仲15克、龙眼肉15克、天门冬20克、女贞子15克、山茱萸20克、金樱子15克、天花粉30克、黄柏20克、茯苓30克、石斛15克、玉竹15克、车前子
15克、金钱草20克、滑石30克、泽泻20克、大黄30克、五味子20克、肉豆蔻15克。 [0038] 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定的浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。

[0039] [实验例]本发明中药组合物治疗肾功能衰竭病证患者的临床疗效观察实验 [0040] 一、实验对象的一般资料：采用本发明中药组合物共治365例患者，其中男279例，女86例；年龄最大者71岁，年龄最小者只有9岁。

[0041] 治疗方法：

[0042] 用法用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下：1)胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2)片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3)丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4)颗粒剂：每天三次 。每次5克，温水送服。

[0043] 疗程：一个月为一疗程，共治疗9疗程。

[0044] 疗效评价标准

[0045] 治愈：面目浮肿、四肢水肿完全消失，饮食正常，精神大振，尿潴留、肌酐、蛋白尿各项指标完全正常。半年后检查指标保持正常，体征完全改善，患者无任何不良感觉。 [0046] 显效：面目浮肿、四肢水肿基本消失，饮食正常，精神大振，尿潴留、肌酐、蛋白尿各项指标接近正常。

[0047] 有效：面目浮肿、四肢水肿改善，饮食正常，精神大振，尿潴留、肌酐、蛋白尿各项指标均有不同程度改善。

[0048] 无效：体征无任何改变，症状如前，各项指标无变化或无明显改变。 [0049] 典型病例：

[0050] 1、何某，女，15岁。

[0051] 6天前，突患感冒，服APC2片进行治疗，当夜感冒症状不但没有减轻，反而更重，并出现浮肿尿少，未引起注意，又服APC2片、长效磺胺2片进行治疗，十几分钟后，病情更加严重，急送医院，采用多种方法对症治疗，均无明显效果，病情加重，吐血、咳血、鼻衄、齿衄、便血、尿血、耳衄、崩漏，高度水肿，尿少尿闭，全身见大片大片的紫斑，烦躁不安，身热如炭，舌质红绛，脉滑数。服用本发明中药组合物2日后，开始退烧，症状得到有效控制，续服本发明中药组合物7天后，已退烧，浮肿显著改善，小便趋于正常，各种症状均显著缓解，又服用本发明中药组合物2个月后已痊愈，各种症状均消失。

[0052] 2、麻某，男，14岁。

[0053] 2个月前，突然发现浮肿，住院治疗，先用西药治疗1个多月不见改善，继又配合中药20余日，病情更加严重，高度浮肿，两眼因浮肿而不能露睛，腹大如鼓，滴尿全无，高热(40.1℃)，烦躁不安，频频恶心呕吐，呼吸极度困难，口唇、面颊、手指均紫黯，舌质淡黯，舌苔黄白，脉浮紧数促涩。服用本发明中药组合物5天后，高热基本退去，小便量少，浮肿缓解，续服本发明中药组合物7天后，发热消失，浮肿大为缓解，小便恢复正常，身体不适症状大为改观，又服用本发明中药组合物1个月，身体各项指标全部恢复正常，完全康复。 [0054] 3、张某，女，67岁，退休干部。

[0055] 2个多月前，突然出现头晕头胀，心烦心悸，恶心呕吐，食纳甚差，高热(39.5℃)，咳喘，不得平卧，浮肿尿少，腹大如鼓，频频恶心呕吐，口唇紫黯，面色萎黄而肿，口苦口干，欲饮不能饮，指趾厥冷，心烦失眠，舌苔黄白而腻，脉浮紧促数。中西药治疗后均无效，病情加重。服用本发明中药组合物3天后，逐渐退热，浮肿显著改善，续服本发明中药组合物7天后，发热消失，小便恢复正常，浮肿基本消失，又服用本发明中药组合物1个半月，各种症状均消失，在服用本发明专利药物巩固治疗3个月后，完全康复，各项指标均在正常范围之内。

[0056] 4、马某，男，63岁，退休职工。

[0057] 患肝病多年，近两年来，小便难下，需服用利尿药，方可小便，但尿液清晰；不服药，则小便点滴不出。渐至全身浮肿，服利尿药仍点滴不下，患者面色晦暗、全身浮肿，手脚尤甚，甚至连鞋子也无法穿上。舌淡胖，边有瘀点，苔腻灰，舌下静脉瘀涨，下唇青紫；脉浮取无，中取滑略紧，重取滑大有力。服用本发明中药组合物7天后，可以停服利尿剂，小便量少，浮肿有所缓解，续服本发明中药组合物10天后，症状明显好转，病人浮肿几乎全部消退，续服本发明中药组合物3月余，彻底康复，至今未复发。

[0058] 5、齐某，女，40岁，工程师。