治疗银屑病中药制剂及其制备方法

摘要

本发明公开一种治疗银屑病中药制剂及其制备方法，是通过挖掘民间秘方，根据中医对养生的理论和施治原理，按照中医组方原则，采用中药原料松树皮、金银花、田基黄和甘蔗组成，可内服和外擦同时使用，使药物直达病灶，有效改变了银屑病的表皮症状，疏通毛孔，改善细胞活力，调节内分泌，促进皮肤细胞的再生功能和促进皮肤的血液循环。治疗银屑病起效快，疗效高，治愈率高，复发率低，标本兼治，安全可靠，有效增强自身免役力，特别是寻常型银屑病和脓疮型银屑病疗效高，对关节性银屑病、红皮病型银屑、神经性皮炎、湿疹和痉疮也有较好的治疗效果。

权利要求

1.一种治疗银屑病中药制剂，其特征在于：由以下的原料成分和重量份数组成：松树皮10～35、金银花10～30、田基黄20～45、甘蔗8～25、药用辅料0～20、药用溶剂，所述药用溶剂的用量为药原料总重量份数的0～10倍；

所述的银屑病中药制剂的剂型为冲剂、胶囊、颗粒剂、片剂、口服液；

所述的药用辅料为药用填充剂和润滑剂，其配比重量份数为30～50∶0.3～0.6，其中填充剂为淀粉、糊精、磷酸氢钙，润滑剂为聚乙二醇、硬脂酸钙、滑石粉；

所述的药用溶剂为药用溶剂乙醇、丙醇、丁醇、甲醇和水。

2.根据权利要求1所述治疗银屑病中药制剂的制备方法，口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂的制备方法，其特征在于：(1)口服液的制备工艺步骤包括：筛选、水洗、烘干、破碎或粉碎、浸提、过滤得提取液、再次浸提、过滤得二次提取液、合并提取液、减压浓缩得粗清膏、提纯、再次减压浓缩得清膏、稀释、灭菌、装瓶、装盒和装箱步骤；

(2)冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂的制备工艺步骤包括：筛选、水洗、烘干、破碎或粉碎、浸提、过滤得提取液、再次浸提、过滤得二次提取液、合并提取液、减压浓缩得粗清膏、提纯、再次减压浓缩得清膏、减压干燥、粉碎、过筛、混合得粉剂、分装得冲剂或胶囊成品；颗粒剂或片剂产品则将粉剂按常规方法造粒或制片，后分装和外包装步骤。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述的烘干是将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55～85℃，烘烤时间为1～10h，原料药水分含量≤10％。

4.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述的浸提是将破碎或粉碎中药原料加入浸提罐中，然后加入中药原料3～8倍溶剂，浸提时间1～8h。

5.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述的减压浓缩是在浓缩锅中减压浓缩成相对密度为1.05～1.30的粗清膏或清膏，回收溶剂重复使用。

6.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于：所述的提纯是将粗清膏加入乙醇至含醇量50～70％搅拌，静置后过滤。

说明书

治疗银屑病中药制剂及其制备方法

技术领域：

[0001] 本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种治疗银屑病中药制剂及其制备方法。背景技术：

[0002] 银屑病是一种常见的慢性复发性炎症性皮肤病。基本皮损为红斑、丘疹，或斑块上覆有多层银白色鳞屑。属于中医学的“白花”、“干癣”、“松皮癣”范畴，也称牛皮癣。该病发病率高，尤其青壮年，好发于冬春季节，部分人有家庭遗传史。根据世界卫生组织统计，每年约有800～1000万人患上银屑病。由于环境中存在工业污染和生态环境的恶化，银屑病的发病率有上升的趋势。银屑病虽不危及生命，但严重影响着人们的身心建康。银屑病的病程长，可持续数年或数十年，很难根治，常反复发作，发作时痉痒难忍，还影响美观。银屑病一般分为寻常型、脓疮型、关节病型和红皮病型：

[0003] ①寻常型：寻常型为临床多见银屑病型，急性发病，扩延全身，原发疹为帽针头至扁豆大小的炎性丘疹，呈特有的淡红色，境界明显，表面被覆多层银白色鳞屑，周围有轻度红晕，剥除鳞屑可露出半透明薄膜，剥除此膜则出现小的出血点，有不同程度的瘪痒，发于全身多处，尤其是四肢及肘、膝部位，呈对称性。

[0004] ②脓疮型：脓疮型分为泛发的全身及局限性两型。临床较少见。发病急剧，常伴以高热及白细胞增多，脓包可扩大融合成“脓糊”状，常因接触磨擦而出现糜烂，湿润后结痴，指(趾)甲下可发生角化及鳞屑堆集，甲床亦可出现小脓疮，症状好转或转化为红皮症。

[0005] ③关节病型：关节病型又称银屑病性关节炎，主要为非对称性多关节炎，以手腕、足等小关节多见。关节红肿疼痛，大都伴有指甲损害。

[0006] ④红皮病型：红皮病型多是因为治疗不当，使用刺激性较强药物和大量使用激素所致。本病初期出现潮红，迅速扩延成大片，最后全身呈弥漫性潮红浸润，浸润中有片状正常“红岛”。大量鳞屑脱落，头皮有厚积鳞痴。后期手足呈大片皮肤脱落。指(趾)甲肥厚、变形、脱落及合并发热、畏寒、头痛和全身不适。

[0007] 目前，对银屑病治疗，多是局部外用药物如角质促成剂、皮质类因醇霜剂等；而对全身用药物，则有免疫抑制剂、维甲酸、抗生素、皮质类因醇等。这些药物应用得当，对银屑病是有较好的近期治疗效果。但是，长期使用副作用大，价格高，并且复发率较高。中医是通过辩证论治，治疗银屑病有一定的优势，但是尚无法推广普及。一些治疗银屑病的中药药片或药丸或药膏，如郁金银屑片、丹参片、雷公藤片和复方青整丸等，对治疗银屑病均有一定治疗效果。但是，往往疗程较长，治愈率较低。目前，中西医对治疗银屑病仍无疗效确切的药物。发明内容：

[0008] 本发明的目的：在于提供一种具有清热解毒、活血化疲、疏通微循环、增强机体免疫功能、治愈率高、复发率低的治疗银屑病中药制剂及其制备方法。

[0009] 本发明的技术方案是这样的：

[0010] 由于银屑病是由于气血亏损、血热内蕴，生风化燥、肌肤失养而成。初起多是由于血分有热，或湿热蕴积，复感外邪，气血失调，郁于肌表而成；病久或因邪郁化火，耗伤阴血，气血失和，生风化燥，肌肤失养；或脉络阻滞，气血凝结；饮食不节、肝肾亏损或冲任失调或导致气血亏虚。根据传统中医学辨正施治的原理，集众医家所长，采民间及民族奇药妙方，结合现代医学对银屑病的发病机理的认识及治疗原则，选用对银屑病具有特效的解热、祛风、除湿、活血、止血、敛疮、生肌、抗菌、抗病毒、抗氧化、调节免疫功能的原药，制备出方便治疗、治疗效果较高的银屑病中药制剂。

[0011] 本发明是这样实现的：

[0012] 治疗银屑病中药制剂，包括以下的中药原料成份和重量份数：

[0013] 松树皮10～35、金银花10～30、田基黄20～45、甘蔗8～25、药用辅料0～20，药用溶剂为药原料总重量份数的0～10倍。

[0014] 以上所述的银屑病中药制剂的剂型，包括口服的袋泡剂、冲剂、胶囊、颗粒剂、片剂、口服液或和擦洗剂。

[0015] 以上所述的药用辅料，包括药用填充剂和润滑剂，其中：填充剂包括淀粉、变性淀粉、糊精、磷酸氢钙及其他药用填充剂；润滑剂包括聚乙二醇、硬酯酸钙、滑石粉及其他药用润滑剂。

[0016] 以上所述的药用填充剂和润滑剂，其配比重量份数为30～50∶0.3～0.6。

[0017] 以上所述的药用溶剂，包括乙醇、丙醇、丁醇、甲醇和水。

[0018] 治疗银屑病中药制剂的制备方法，包括口服的袋泡剂、口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂或和外用擦洗剂的制备方法：

[0019] 1、袋泡剂的制备工艺步骤包括：

[0020] (1)筛选：将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物。

[0021] (2)水洗：将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。

[0022] (3)烘干：将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55～85℃，烘烤时间为1～10h，原料药水分含量≤10％。

[0023] (4)粉碎：将烘干原料药分别用粉碎机粉碎并过筛，其粒度为60～120目，得各原料药粉剂备用。

[0024] (5)混合：按重量份数配比称取经粉碎的原料药粉，加入混料机内，混合时间为10～90分钟，混合结束后，检查混合效果并烘干。

[0025] (6)分装：将混合好的粉药计量6～20g装入内袋中，并用封袋机封口。

[0026] (7)外包装：将小包装袋泡剂装入中袋，再装合和装箱得口服代泡剂成品。

[0027] 本产品除作口服剂外，另用作外用擦洗剂使用。

[0028] 2、口服液的制备工艺步骤包括：

[0029] (1)筛选：将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物。

[0030] (2)水洗：将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。

[0031] (3)烘干：将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55～85℃，烘烤时间为1～10h，原料药水分含量≤10％。

[0032] (4)浸提：按袋泡剂的制备工艺(1)至(3)步骤加工后的原料药，用破碎机破碎或用粉碎机粉碎后加入浸提罐中，然后加入中药原料3～8倍溶剂，浸提时间1～8h，过滤去渣得溶剂提取液，将滤渣再浸提一次，过滤去渣得二次溶剂提取液，合并溶剂提取液，减压浓缩成相对密度为1.05～1.30的粗清膏。

[0033] (5)提纯：将粗清膏加入乙醇至含醇量50～70％搅拌，静置后过滤，滤液在浓缩锅中再次减压浓缩成相对密度为1.05～1.30的清膏。所得清膏备用，回收溶剂重复使用。

[0034] (6)稀释：将清膏加入70～90倍纯水搅拌稀释，灭菌后装瓶、装合和装箱。

[0035] 本产品除作口服剂外，另用作外用擦洗剂使用。

[0036] 3、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂的制备工艺步骤包括：

[0037] (1)冲剂或胶囊：将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物。后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再后将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在55～85℃，烘烤时间为1～10h，原料药水分含量≤10％。然后在65～80℃减压干燥，粉碎过筛80～200目，加入药用辅料，混合均匀后得粉剂，用装机分装每袋散剂重量为3～5g，并用封袋机封口，每个胶囊装散剂重量为0.2～0.5g即得冲剂和胶囊成品。

[0038] (2)颗粒剂或片剂：将以上所述制备的粉剂按常规成型方法造粒或制片，颗粒剂每袋装散剂重量为3～5克，片剂每片重量为0.2～0.5g。

[0039] 以下是本发明治疗银屑病中药制剂配方原药的药理药性：

[0040] 1、松树皮：松木皮(Pinus massoniana bamb)，又称赤松皮、赤龙鳞、赤龙皮和松树皮。味苦、辛、温，归肺和大肠经。具有祛风除湿、活血止血、敛疮生肌和增强人体免疫力之功效，治疗各种体表慢性溃疡、痈疽久不收口、金疮和白秃。

[0041] 2、金银花：金银花(Lonicera japonica Thunb)，又称银花、双花等，味甘、寒，归肺、心和胃经。含有30余种挥发油，主要为绿原酸、异绿原酸等成分，能清热解毒凉散风热，具有广谱抗菌、抗病毒、解热抗炎抗氧化、免疫调节和降糖降脂等作用，用于瘟疫臃肿毒症、肠炎、菌痢、麻疹、腮腺炎和肠道传染病等。

[0042] 3、田基黄：田基黄(Hypericum japonicum Thunb)，又称地耳草、小元宝草、雀舌草、七层塔等。味甘、性凉，归肝、胆和大肠经。含摁贝素、紫金牛醌、三十烷醇及2，5-二羟基3-烷基苯醌类衍生物，还含有三叶豆甙、金丝桃甙、异鼠李素-3-半乳糖甙、芸香甙、槲皮素-3-鼠李糖基(1→2)半乳糖甙、异鼠李素-3-刺槐二糖甙和毛里求斯排草素。具有清热利湿、凉血活血和解毒消肿之功效。现代药理研究表明，田基黄具有抑菌、抗肝损伤、抑制癌细胞、调节免疫功能、抗病毒、抗氧化和止血等多种药理功效。田基黄对金黄色葡萄球菌、链球菌、牛型结核杆菌、肺炎球菌和猪霍乱杆菌均有不同程度的抑制作用。

[0043] 4、甘蔗：甘蔗(Saccharum)。味甘、性寒，归肺和胃经。甘蔗中含有丰富的糖分、蛋白质、脂肪、糖类、钙、磷、铁、天门冬素、天门冬氨酸、谷氨酸、丝氨酸、丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、正这氨酸、赖氨酸、羟丁氨酸、谷氨酰胺、脯氨酸、酪氨酸、胱氨酸、苯丙氨酸和γ-氨基丁酸等多种氨基酸，延胡索酸、琥珀酸、甘醇酸、苹果酸、柠檬酸和草酸等有机酸及维生素B1、B2、B6和C等物质。具有清热解毒、生津止渴、和胃止呕和滋阴润燥等功效。

[0044] 本发明的优点和积极效果：

[0045] 1、本发明治疗银屑病中药制剂是采用中药原料松树皮、金银花、田基黄和甘蔗组成，可内服和外擦同时使用，使药物直达病灶，有效改变了银屑病的表皮症状，疏通毛孔，改善细胞活力，调节内分泌，促进皮肤细胞的再生功能和促进皮肤的血液循环。

[0046] 2、本发明治疗银屑病中药制剂起效快，疗效高，治愈率高，复发率低，标本兼治，安全可靠，有效增强自身免役力。

[0047] 3、本发明治疗银屑病中药制剂能主治各种类型的银屑病，特别是寻常型银屑病和脓疮型银屑病治疗效果较高，对关节性银屑病、红皮病型银屑、神经性皮炎、湿疹和痉疮也有较好的治疗效果。附图说明：

[0048] 图1：为袋泡剂的制备工艺流程示意图。

[0049] 图2：为口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂的制备工艺流程示意图。具体实施方式：

[0050] 以下结合附图和实施例，对本发明作进一步详细描述，所列实施例仅在于说明本发明而绝不限于本发明。

[0051] 一、制备实施例：

[0052] 实施例1(袋泡剂的制备)：

[0053] 袋泡剂的中药原料成份及其重量份数为：松树皮30、金银花25、田基黄40和甘蔗20。

[0054] 制备方法：将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物后，后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在75土2℃，烘烤时间为3小时，原料药水分含量达到6％，然后将烘干原料药分别用粉碎机粉碎并过筛，其粒度为80～100目，得各原料药粉剂备用。然后按重量份数配比称取经粉碎的原料药粉，加入混料机内，混合时间为30～40分钟，混合结束后，检查混合效果并烘干。将混合好的粉药计量6～20g装入内袋中，并用封袋机封口，将小包装袋泡剂装入中袋，再装合和装箱得口服代泡剂成品。

[0055] 本产品除作口服剂外，另用作外用擦洗剂使用。

[0056] 实施例2(口服液的制备)：

[0057] 口服液的中药原料成份及其重量份数为：松树皮25、金银花30、田基黄35、甘蔗25、乙醇800和按工艺需要的纯净水。

[0058] 制备方法：将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物后，后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在80土2℃，烘烤时间为2小时，原料药水分含量达到8～10％后，用破碎机破碎后加入浸提罐中，然后加入乙醇溶剂浸提3h，过滤去渣得乙醇溶剂提取液，将滤渣再浸提一次，过滤去渣得二次乙醇溶剂提取液，合并乙醇溶剂提取液，减压浓缩成相对密度为1.10的粗清膏。再将粗清膏加入乙醇至含醇量60％搅拌，静置后过滤，滤液经减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.10的清膏，将清膏加入80倍纯净水搅拌稀释，灭菌后装瓶、装合和装箱得口服液成品。回收乙醇重复使用。

[0059] 本产品除作口服剂外，另用作外用擦洗剂使用。

[0060] 实施例3(胶囊的制备)：

[0061] 胶囊的中药原料成份及其重量份数为：松树皮20、金银花30、田基黄25、甘蔗15、药用辅料10、甲醇溶剂600和乙醇溶剂30。

[0062] 制备方法：将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物后，后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在70土2℃，烘烤时间为4小时，原料药水分含量达到6～8％后，用粉碎机粉碎后加入浸提罐中，然后加入甲醇溶剂浸提2h，过滤去渣得甲醇溶剂提取液，将滤渣再浸提一次，过滤去渣得二次甲醇溶剂提取液，合并甲醇溶剂提取液，减压回收甲醇浓缩成相对密度为1.20的粗清膏。再将粗清膏加入乙醇至含醇量70％搅拌，静置后过滤，滤液经减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.25的清膏，在80℃减压干燥，粉碎过筛120～180目，加入药用辅料，混合均匀后得粉剂，每个胶囊装散剂重量为0.4g即得胶囊成品。回收乙醇和甲醇溶剂分别重复使用。

[0063] 实施例4(片剂的制备)：

[0064] 片剂的中药原料成份及其重量份数为：松树皮35、金银花20、田基黄20、甘蔗25、药用辅料20、纯净水800和药用溶剂乙醇按工艺需要量。

[0065] 制备方法：将原料药分别筛选，将次品和霉变原料药剔除，清除杂草枝叶、石头和泥块可见杂物后，后将经过筛选的原料药分别放入清洗池内，继续清除杂质。再将经水洗原料药分别放入热风循环烘箱内烘干，温度控制在75土2℃，烘烤时间为2.5小时，原料药水分含量达到8～10％后，用破碎机破碎后加入浸提罐中，然后加入纯净水煮4h，过滤去渣得水煮提取液，将滤渣用纯净水再煮一次，过滤去渣得二次水煮提取液，合并水煮提取液，减压浓缩成相对密度为1.25的粗清膏。再将粗清膏加入乙醇至含醇量60％搅拌，静置后过滤，滤液经减压回收乙醇，并浓缩成相对密度为1.30的清膏，在65℃减压干燥，粉碎过筛100～160目，加入药用辅料，混合均匀后得粉剂，然后将粉剂按常规方法制片，片剂每片重量为0.4g即得片剂成品。回收乙醇和纯净水分别重复使用。

[0066] 二、治疗实施例：

[0067] 实施例1

[0068] 治疗对象：寻常型银屑病例312例，皮损多发于头皮和四肢，对称分布，轻者为边界清楚的斑丘疹，脱屑，奇痒，重者的斑丘疹增多扩大，融合成班块，周围有炎性红晕，表面覆有较厚的银白色鳞屑。病程为3个月至35年，病情反复发生。

[0069] 治疗方法：袋泡剂，日服3次，或选口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂等其中一种，每次3～10克，各种剂型可交替使用，儿童减半，服药的同时可外用擦洗患处。治疗20天为一疗程，轻症1～2个疗程，重症3～4个疗程。

[0070] 治疗效果：服药20天后，皮肤骚痒减轻或消失，斑丘疹、脓疮及红斑减迟，皮屑减少。服药1～4个疗程后，治愈患者为296人，治愈率95％。有效患者为10人，有效率3％。无效患者2人，无效率2％。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用。

[0071] 实施例2

[0072] 治疗对象：脓疮型银屑病例46例，急性发病，伴有高热、全身不适、乏力及关节肿胀。全身各处均有发疹，四肢及皱肇处较多见。皮肤上出现密集的小浓疮、表面覆有鳞屑，重者浓疤融合成片，病程3个月至2.5年，呈周期性发作。

[0073] 治疗方法：袋泡剂，日服3次，或选口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂等其中一种，每次3～10克，各种剂型可交替使用，儿童减半，服药的同时可外用擦洗患处。治疗20天为一疗程，轻症1～2个疗程，重症3～4个疗程。

[0074] 治疗效果：服药20天后，皮肤骚痒减轻或消失，斑丘疹、脓疮及红斑减迟，皮屑减少。服药1～4个疗程后，治愈患者为37人，治愈率80％。有效患者为8人，有效率18％。无效患者1人，无效率2％。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用。

[0075] 实施例3

[0076] 治疗对象：关节性银屑病例6例，多是由寻常型银屑病反复发作。除具有皮疹外，伴有关节红肿疼痛，僵硬，活动受限及发热、贫血等症状。

[0077] 治疗方法：袋泡剂，日服3次，或选口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂等其中一种，每次3～10克，各种剂型可交替使用，儿童减半，服药的同时可外用擦洗患处。治疗20天为一疗程，轻症1～2个疗程，重症3～4个疗程。

[0078] 治疗效果：服药20天后，皮肤骚痒减轻或消失，斑丘疹及红斑减迟，皮屑减少。服药1～4个疗程后，治愈患者为4人，治愈率67％。显效患者为1人，显效率16％。无效患者1人，无效率17％。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用。

[0079] 实施例4

[0080] 治疗对象：红皮病型银屑病例82例，病人开始为寻常型银屑病，长期采用刺激性较大的药物或不适当的药物，其中有53例长期激素治疗后减量过快或骤然停药，全身皮肤弥漫潮红、浸润、肿胀，表面覆有大量鳞屑，不断脱落，伴有畏寒、发热及头痛等全身不适症状，浅表淋巴结肿大。病程2～3年，久治不愈，常复发。

[0081] 治疗方法：袋泡剂，日服3次，或选口服液、冲剂、胶囊、颗粒剂和片剂等其中一种，每次3～10克，各种剂型可交替使用，儿童减半，服药的同时可外用擦洗患处。治疗20天为疗程，轻症1～2个疗程，重症3～4个疗程。

[0082] 治疗效果：服药20天后，皮肤骚痒减轻或消失，斑丘疹及红斑减迟，皮屑减少。服药1～4个疗程后，治愈患者为57人，治愈率70％。显效患者为5人，显效率6％。有效患者为17人，有效率21％。无效患者3人，无效率3％。在治疗过程中未见明显药物不良反应和毒副作用。

[0083] 治疗标准：

[0084] 治愈：皮损及其它临床症状全部消失，一年以上无复发。

[0085] 显效：皮损及其它临床症状基本消失，一年以上有复发。

[0086] 有效：皮损及其它临床症状有不同程度的减少，4个疗程后，症状仍不能完全消失。

[0087] 无效：服药4个疗程皮损及各种症状不减轻。