本发明公开了一种新的治疗月经先期的中药组合物及其制备方法，本发明中药组合物主要由以下原料药组成：地榆炭、侧柏叶炭、大蓟、小蓟、白茅根、三七、茜草、蒲黄、降香、血余炭、仙鹤草、百草霜、棕榈炭、丹参、红花、桃仁、泽兰、益母草、鸡血藤、王不留行、月季花、土鳖虫、血竭、苏木、党参、当归、白芍、生黄芪、沙苑子、杜仲、何首乌、熟地黄、枸杞子、海螵蛸等。本发明中药组合物可按照常规的中药制剂方法制备成任何一种常用口服制剂。本发明可显著改善：月经先期，经期提前，经间期出血，经血过多，经行不止，月经不断等症状，临床疗效确切，疗效显著，见效迅速。本发明中药组合物还具有费用低廉、基本无毒副作用等优点。
1.一种治疗月经先期的中药胶囊剂，其特征是：按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份，将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
2.一种治疗月经先期的中药颗粒剂，其特征是：按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份，将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。
3.一种治疗月经先期的中药片剂，其特征是：按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份，将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得。
4.一种治疗月经先期的中药丸剂，其特征是：按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份，将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得。
5.一种治疗月经先期的中药口服液，其特征是：按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份，将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
6.权利要求1所述的中药胶囊剂在制备治疗月经先期药物中的应用。
7.权利要求1所述的中药颗粒剂在制备治疗月经先期药物中的应用。
8.权利要求1所述的中药片剂在制备治疗月经先期药物中的应用。
9.权利要求1所述的中药丸剂在制备治疗月经先期药物中的应用。
10.权利要求1所述的中药口服液在制备治疗月经先期药物中的应用。
一种治疗月经先期的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种治疗月经先期的中药组合物。尤其涉及一种以中草药为原料药的治疗月经先期的中药组合物及其制备方法。
背景技术
[0002] 月经周期提前7天以上，甚至10余日一行，连续出现两个周期以上者称为“月经先期”，亦称“月经超前”、“经行先期”、“经早”等。相当于西医学功能失调性子宫出血和盆腔炎等出现的月经提前，属月经病。多见于育龄期妇女。本病的病因病理主要是气虚和血热。因为气有摄血功能，气虚则不能摄血，冲任二脉失去调节和固摄功能；血得热则妄行，故血热可使经血运行紊乱而妄行，均可致月经提前。月经先期为临床常见的月经失调，因频繁出血，耗气伤阴，对女性健康危害较大。近年临床发病率有不断上升的趋势。
[0003] 现代医学针对临床某一症状治疗，往往达不到预期效果，找不到合适的治疗方法，为了克服上述缺陷，本发明基于中医治疗月经先期的辨病与辨证相结合的原则，标本兼治，虚实并治，内外通调，缓急兼收，筛选出补气摄血、滋肾养阴、解郁调经的天然植物药，根据中医理论组方，按照一定的重量配比制备而成。提供一种疗效显著、成本低廉、毒副作用极小的治疗月经先期的中药组合物。
[0004] 本发明的上述中药组合物加入制备不同的剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是：丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
发明内容
[0005] 本发明所要解决的技术问题什克服以上所述的缺憾，提供一种疗效显著、成本低廉、几乎无毒副作用的治疗月经先期的中药组合物。
[0006] 本发明所要的解决的技术问题是通过以下技术途径来实现的。
[0007] 本发明的一种治疗月经先期的中药组合物，主要以下重量份的组分组成：
[0008] 地榆炭1～100份、侧柏叶炭1～100份、大蓟1～100份、小蓟1～100份、白茅根1～100份、三七1～100份、茜草1～100份、蒲黄1～100份、降香1～100份、血余炭1～50份、仙鹤草1～100份、百草霜1～100份、棕榈炭1～100份、丹参1～50份、红花1～50份、桃仁1～50份、泽兰1～50份、益母草1～150份、鸡血藤1～50份、王不留行1～50份、月季花1～50份、土鳖虫1～50份、血竭1～10份、苏木1～50份、党参1～100份、当归1～100份、白芍1～100份、生黄芪1～120份、海螵蛸1～50份、鸡冠花1～50份、生石膏1～100份、知母1～50份、天花粉1～120份、淡竹叶1～100份、玄参1～100份。
[0009] 优选为：
[0010] 地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份。
[0011] 本发明的中药组合物各组分的重量份用量还可以是：
[0012] 补骨脂1～50份、沙苑子1～50份、杜仲1～50份、续断1～50份、何首乌1～100份、熟地黄1～120份、枸杞子1～100份、百合1～50份、炙鳖甲1～50份、炙龟板
1～50份、牡丹皮1～100份、赤芍1～100份、秦皮1～100份、陈皮1～100份、山药1～
150份、白薇1～50份、地骨皮1～100份、黄芩1～100份、泽泻1～100份。
[0013] 优选为：
[0014] 补骨脂15份、沙苑子15份、杜仲15份、续断15份、何首乌30份、熟地黄30份、枸杞子20份、百合15份、炙鳖甲15份、炙龟板15份、牡丹皮30份、赤芍20份、秦皮20份、陈皮30份、山药30份、白薇15份、地骨皮20份、黄芩20份、泽泻15份。
[0015] 本发明的上述中药组合物加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等以常规的中药制剂方法制备成任何一种常用的口服制剂，例如可以是丸剂、胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂或口服液等。
[0016] 本发明中药组合物基于中医五脏阴阳辨证纲领的创新思路，结合泰一和浦创新理论体系“万病归宗理论”、“五脏阴阳辨证纲领”、“三维守恒调控法则”和临床治疗“双合原则”作为指导，结合疾病发生、发展及转变的规律，按照创新药物体系进行分类，形成以“五脏基本功能调整、阴阳平衡协调方”为君，“五脏主要病机调整方”为臣，“重大疾病治疗方”为佐，“临床基本症状对症治疗方”为使的中药成药“创新药物体系”。
[0017] 本发明所用的中草药原料药均可从中医药店购得，其规格符合国家医药标准。
[0018] 用法用量：本发明的用药量取决于具体剂型，病人年龄、体重、健康状况等因素。作为指导：内服：1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。
[0019] 本发明针对月经先期患者的治疗非常有效，各种原料药相互协调在一起能够起到最大程度发挥药效，可有效提高患者机体的自我协调能力，显著改善脏腑功能和临床自觉症状，此外还具有无毒副作用、费用较低等优点。
具体实施方式
[0020] 以下通过实施例来进一步描述本发明，应该理解的是，这些实施例仅用于例证的目的，绝不限于本发明。
[0021] [实施例1 ] 胶囊剂的制备
[0022] 按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份。
[0023] 将上述重量的各组分混合后碾成细粉过1500目筛后装入胶囊即得。
[0024] [实施例2 ] 颗粒剂的制备
[0025] 按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份。
[0026] 将上述重量分各原料混合，碾成细粉过1500目筛后，加入乙醇做黏合剂，加入淀粉做填充剂，压制成颗粒剂。
[0027] [实施例3 ] 片剂的制备
[0028] 按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份。
[0029] 将上述重量份各原料混合，碾成细粉过800～1200目细筛后，制成片剂即得。
[0030] [实施例4 ] 丸剂的制备
[0031] 按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份。
[0032] 将上述重量各原料混合，碾成细粉后过600～1000目筛后，制成丸剂即得。
[0033] [实施例5 ] 口服液的制备
[0034] 按以下重量份称取各原料：地榆炭30份、侧柏叶炭30份、大蓟20份、小蓟20份、白茅根30份、三七20份、茜草20份、蒲黄20份、降香20份、血余炭15份、仙鹤草20份、百草霜20份、棕榈炭20份、丹参15份、红花15份、桃仁15份、泽兰15份、益母草30份、鸡血藤15份、王不留行15份、月季花15份、土鳖虫15份、血竭5份、苏木15份、党参20份、当归20份、白芍20份、生黄芪30份、海螵蛸15份、鸡冠花15份、生石膏30份、知母15份、天花粉30份、淡竹叶20份、玄参20份。
[0035] 将上述重量各原料混合，经三次煎煮后，将三次滤液混合，滤过，浓缩至[0036] 规定浓度，放冷，原液灌封，辐照灭菌，检验后，包装成品，制成口服液即得。
[0037] [实验例 ] 本发明中药组合物治疗月经先期患者的临床疗效观察实验[0038] 一、实验对象的一般资料：采用本发明中药组合物共治疗355例患者，其中男0例，女 355例；年龄最大者53岁，年龄最小者只有14岁。
[0039] 二、治疗方法：
[0040] 用法用量：采用本发明实施例所制备的药剂，其用法与用量如下： 1）胶囊剂：每天三次，每次服2～5粒，每粒含药量0.4克，温水送服。2）片剂：每天三次，每次2～4片，每片含药量0.5克，温水送服。3）丸剂：每天三次，每次5克，温水送服。4）颗粒剂：每天三次。每次5克，温水送服。
[0041] 疗程：一个月为一疗程，共治疗3疗程。
[0042] 三、疗效评价标准
[0043] 治愈：体征及症状完全改善，精神焕发。
[0044] 显效：体征及症状显著改善，精神很好。
[0045] 有效：体征及症状有改变。
[0046] 无效：体征无改变，症状如前。
[0047] 四、典型病例：
[0048] 1、庞某，女，38岁。
[0049] 因“月经超前、瘀量多、经期长1年”就诊。患者平素月经正常，1年以来月经超前，甚至月行两度，血色红，质稠，夹血块，经期长。自觉软弱无力，心悸纳呆。症见：手足心热，口干，倦怠乏力，便干。舌红，苔薄白，脉细弦。中医诊断：月经先期。辨证：气阴两虚，热迫冲任。
[0050] 服用本发明中药组合物5日，流血已止，但体弱未复，自觉神疲乏力，气急心慌，口有溃疡。继服本发明中药组合物5日，患者乏力症状缓解，纳増，下月月经来潮，周期为24天，经期7天，瘀块减少。继服本发明中药组合物15日，下月月经来潮，周期为28天，经期6天，血色正常，无瘀血。继服本发明中药组合物10日，诸症已平，月经周期恢复正常。随访2月，月经周期正常28-30天。
[0051] 2、孙某，女，25岁。
[0052] 因“月经提前10日，量少，色淡1年”就诊。患者以往月经正常，1年以来每月月经提前10日，量少，色淡，较正常时经量减少1/2， 3天净。自觉疲惫无力，反应迟钝，记忆力差，夜晚失眠、睡中易醒，多梦，醒后头痛，黑眼圈明显，白天嗜睡困倦。症见：面色萎黄，纳差。舌尖红，苔白，脉细弦。中医诊断：月经先期。辨证：阴虚血热。
[0053] 服用本发明中药组合物7日，服药后诸症均减，饮食睡眠记忆及反应力好转，脸色好转。继服本发明中药组合物7日，服药后，下月月经来潮，周期为28天，量稍多，色淡，5天净。纳可，寐安，梦多，前额部沉重感，偶有眼前发黑，眼圈黑，腰酸。舌尖红，口干。继服本发明中药组合物7日，下月月经来潮，周期为30天，5天净，量色质正常。白天不困倦，纳寐可，二便调。唇干，舌边齿痕。继服本发明中药组合物7日，下月月经来潮，周期为30天，5天净，量色质均恢复正常。诸症已平，纳寐可。随访2月，月经周期正常。
[0054] 3、牛某，女，39岁。
[0055] 因“月经提前、量少2年”就诊。患者平素月经正常，2年以来月经周期提前，周期为21-22天，经期5-6天，经量较既往减少约1/2，经色深红，质稠，无痛经，经前乳胀，经行腰酸。平素带下正常。症见：腰酸，口干口苦，手心热，咽中异物感，下腹胀，夜尿2-3次/晚。舌淡红，少苔，脉细数。中医诊断：月经先期。辨证：肾阴不足，阴虚肝郁。
[0056] 服用本发明中药组合物10日，下月月经来潮，周期为24天，经量明显增加，经色
