本发明公开了一种绞股蓝软胶囊制剂及其制备方法。绞股蓝有效部位提取物含有绞股蓝皂甙、黄酮和多糖，是由绞股蓝经超声水提醇沉或乙醇回流超声水提法提取制得的。将绞股蓝有效成分提取物加入50～80℃的溶剂中溶解；再加入稳定剂等辅料，用螺旋式混合器充分混合均匀，过胶体磨，脱气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，制得本发明绞股蓝软胶囊制剂。本发明软胶囊是服用量小，服用方便，起效快，功效确切，具有养心健脾，益气活血，除痰化瘀，降血脂，抗氧化，提高机体免疫力，改善心血管系统的功能。
1.一种绞股蓝软胶囊制剂，其特征在于，绞股蓝有效成分提取物占软胶囊内容物的
10％～50％，稳定剂辅料占软胶囊内容物的5％～30％，溶剂辅料占30％～80％；
所述绞股蓝有效成分提取物含有绞股蓝皂甙1％～20％，黄酮1％～30％，多糖10％～
①将绞股蓝粉碎，加12～20倍水超声提取3次，每次1～3h，超声频率20～80kHz，提取温度70～90℃，提取液合并，加0.02％～0.2％壳聚糖澄清2～4h，过滤，减压浓缩至相对密度1.05～1.20的浓缩液；
②在该浓缩液中加入乙醇混匀，调整乙醇浓度为50％～80％，在4℃～10℃条件下静置24～48h，用脱脂棉过滤，沉淀用50％～80％乙醇洗涤1～3次，过滤，滤渣保存备用；
合并滤液，减压浓缩回收乙醇，得相对密度为1.05～1.20的浓缩液；
③将上述浓缩液过大孔吸附树脂层析柱，先以10～50倍水洗脱，洗脱液保存备用；再以10～50倍50％～80％乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩回收乙醇，喷雾干燥得粉末提取物a；
④将上述滤渣加12～20倍水超声提取1次，提取时间1～3h，超声频率20～80kHz，提取温度70～90℃，脱脂棉过滤，滤液加0.02％～0.2％壳聚糖澄清2～4h，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱；用10～50倍水洗脱；洗脱液与步骤③所得水洗脱液合并，浓缩喷雾干燥得粉末提取物b；
⑤将提取物a和提取物b按1％～99％∶1％～99％比例混合，即得绞股蓝有效成分
2.根据权利要求1所述的一种绞股蓝软胶囊制剂，其特征在于，所述绞股蓝有效成分提取物的制备方法为：①将绞股蓝粉碎，加20倍水超声提取3次，每次3h，超声频率40kHz，提取温度85～
90℃，提取液合并，加0.08％壳聚糖澄清4h，过滤，减压浓缩至相对密度1.05～1.20的浓缩液；
②在该浓缩液中加入乙醇混匀，调整乙醇浓度为75％，在4℃条件下静置48h，用脱脂棉过滤，沉淀用75％乙醇洗涤3次，过滤，滤渣保存备用；合并滤液，减压浓缩回收乙醇，得相对密度为1.05～1.20的浓缩液；
③将上述浓缩液过大孔吸附树脂层析柱，先以30倍水洗脱，洗脱液保存备用；再以40倍75％乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩回收乙醇，喷雾干燥得粉末提取物a；
④将上述滤渣加15倍水超声提取1次，提取时间3h，超声频率40kHz，提取温度85～
90℃，脱脂棉过滤，滤液加0.05％壳聚糖澄清4h，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱；用20倍水洗脱；洗脱液与步骤③所得水洗脱液合并，浓缩喷雾干燥得粉末提取物b；
⑤将提取物a和提取物b按1％～99％∶1％～99％比例混合，即得绞股蓝有效成分
3.根据权利要求1所述的一种绞股蓝软胶囊制剂，其特征在于，所述稳定剂辅料为大豆卵磷脂、蜂蜡、乙基纤维素，单硬脂酸铝中的任意一种或几种的混合物，用量为软胶囊内容物的5％～30％。
4.根据权利要求1所述的一种绞股蓝软胶囊制剂，其特征在于，绞股蓝软胶囊制剂制备方法是将绞股蓝有效成分提取物加入50～80℃的溶剂中溶解；再加入稳定剂辅料，用螺旋式混合器充分混合均匀，过胶体磨，脱气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，制得绞股蓝软胶囊制剂。
5.根据权利要求1所述的一种绞股蓝软胶囊制剂，其特征在于，绞股蓝软胶囊制剂制备方法是取绞股蓝提取物18重量份，加入65℃的大豆油75重量份中充分搅拌溶解，再加入蜂蜡4重量份，大豆卵磷脂2重量份、单硬脂酸铝1重量份，用螺旋式混合器充分混合均匀，过胶体磨，脱气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，制得绞股蓝软胶囊制剂。
绞股蓝软胶囊制剂及其制备方法
[0001] 本申请是对申请日为“2008.3.31”；申请号为“200810103117.7”；发明名称为“绞股蓝软胶囊制剂及其制备方法”的发明专利申请的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明涉及一种中药软胶囊制剂及其制备方便，尤其涉及一种绞股蓝软胶囊制剂及其制备方法，属于医药技术领域。
背景技术
[0003] 绞股蓝[Gynostemma pentaphyllum(thunb)mak]系葫芦科绞股蓝属植物。绞股蓝含有多种对人体有益的绞股蓝皂甙、黄酮、维生素、氨基酸和多糖。研究表明，绞股蓝活性成份具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗衰老、抗疲劳、保护肝脏及增强肌体免疫功能等作用。对高脂血症、高血压、冠心病等心血管系统疾患、糖尿病、肿瘤等病症具有良好的防治效果。长期食用无毒副作用，被誉为中国“南方人参”、“抗癌新秀”。祖国医学认为，绞股蓝味苦、性寒、无毒。民间多用于消炎解毒、止咳祛痰，产区群众在夏季采其茎叶煎水作清凉饮料。
[0004] 为最有效的提取并提高绞股蓝的有效成分，保证绞股蓝的充分利用，增加药效降低成本提高经济效益，本发明克服现有技术不足，提供一种绞股蓝软胶囊制剂及其制备方法。
发明内容
[0005] 本发明的目的之一是提供一种绞股蓝有效成分提取物；本发明目的之二是提供一种绞股蓝有效成分提取物的制备方法；本发明目的之三是提供一种以绞股蓝有效部位提取物为主要原料的软胶囊制剂；本发明目的之四是提供一种以绞股蓝有效部位提取物为主要原料的软胶囊制剂的制备方法。
[0006] 本发明提供的绞股蓝提取物是以绞股蓝为原料，经超声水提醇沉或乙醇回流超声水提法提取制得的，主要有效成分为绞股蓝皂甙、黄酮、多糖。
[0007] 本发明提供的绞股蓝提取物通过以下技术方案制得：
[0008] 技术方案一
[0009] ①将绞股蓝粉碎，加12～20倍水超声提取3次，每次1～3h，超声频率20～80kHz，提取温度70～90℃，提取液合并，加0.02％～0.2％壳聚糖澄清2～4h，过滤，减压浓缩至相对密度1.05～1.20的浓缩液；
[0010] ②在该浓缩液中加入乙醇混匀，调整乙醇浓度为50％～80％，在4℃～10℃条件下静置24～48h，用脱脂棉过滤，沉淀用50％～80％乙醇洗涤1～3次，过滤，滤渣保存备用；合并滤液，减压浓缩回收乙醇，得相对密度为1.05～1.20的浓缩液；
[0011] ③将上述浓缩液过大孔吸附树脂层析柱，先以10～50倍水洗脱，洗脱液保存备用；再以10～50倍50％～80％乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩回收乙醇，喷雾干燥得粉末提取物a；
[0012] ④将上述滤渣加12～20倍水超声提取1次，提取时间1～3h，超声频率20～80kHz，提取温度70～90℃，脱脂棉过滤，滤液加0.02％～0.2％壳聚糖澄清2～4h，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱；用10～50倍水洗脱；洗脱液与步骤③所得水洗脱液合并，浓缩喷雾干燥得粉末提取物b；
[0013] ⑤将提取物a和提取物b按1％～99％∶1％～99％比例混合，即得绞股蓝有效60
成分提取物，经6～12KGY Co辐照灭菌保存备用。
[0014] 技术方案二：
[0015] ①将绞股蓝粉碎，用1～10倍的乙醇回流提取1～3次，每次1～3h，乙醇浓度50％～80％，药渣保留备用；
[0016] ②合并乙醇提取液，用脱脂棉过滤，沉淀用50％～80％的乙醇洗脱1～3次，过滤，滤渣保存备用；滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.20的浓缩液；
[0017] ③将浓缩液过大孔吸附树脂层析柱，先以先以10～50倍水洗脱，洗脱液保存备用；再以10～50倍50％～80％乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩回收乙醇，喷雾干燥得粉末提取物A；
[0018] ④将步骤①药渣和步骤②滤渣合并，加12～20倍水超声提取1～3次，每次1～3h，超声频率20～80kHz，提取温度70～90℃，脱脂棉过滤，滤液加0.02％～0.2％壳聚糖澄清2～4h，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱；用10～50倍水洗脱；洗脱液与步骤③所得水洗脱液合并，浓缩喷雾干燥得粉末提取物B；
[0019] ⑤将提取物A和提取物B按1％～99％∶1％～99％比例混合，即得绞股蓝有效60
成分提取物，经6～12KGY Co辐照灭菌保存备用。
[0020] 本发明所述的绞股蓝提取物主要含有绞股蓝皂甙、黄酮、多糖等有效成分。
[0021] 本发明所述的绞股蓝软胶囊制剂是以绞股蓝提取物为主要原料制成的，含有绞股蓝皂甙1％～20％，黄酮1％～30％，多糖10％～50％中的任意一种或几种有效成分混合物。本发明绞股蓝软胶囊制剂是将绞股蓝有效成分提取物加入50～80℃的溶剂中溶解；再加入稳定剂等辅料，用螺旋式混合器充分混合均匀，过胶体磨，脱气，压丸，定型干燥，排盘干燥，选丸，抛光，制得本发明绞股蓝软胶囊制剂。
[0022] 本发明绞股蓝软胶囊制剂中，绞股蓝有效成分提取物占软胶囊内容物的10％～50％，稳定剂等辅料占软胶囊内容物的5％～30％，溶剂辅料占30％～80％。
[0023] 本发明所述的溶剂可以为大豆油、橄榄油、花生油、甘油、聚乙二醇、丙二醇、异丙醇中的任意一种或任意几种的混合物，用量为软胶囊内容物的30％～80％；稳定剂定辅料可以是大豆卵磷脂、蜂蜡、乙基纤维素，单硬脂酸铝中的任意一种或几种的混合物，用量为软胶囊内容物的5％～30％。
[0024] 本发明软胶囊是以绞股蓝有效成分提取物为主要原料制备而成，为精提物制剂，服用量小，服用方便，生物利用度高，有效成分稳定、作用直接、起效快，功效确切。本发明绞股蓝软胶囊具有养心健脾，益气活血，除痰化瘀，降血脂，抗氧化，提高机体免疫力，改善心血管系统的功能。适用于高血脂症，见有心悸气短，胸闷肢麻，眩晕头痛，健忘耳鸣，自汗乏力或脘腹胀满等心脾气虚，痰阻瘀血者。
具体实施方式
[0025] 下面的实施例有助于本领域技术人员更全面地理解本发明，但不以任何方式限制本发明。
[0026] 实施例1
[0027] ①将绞股蓝15kg粉碎，加12～20倍水超声提取3次，每次1～3h，超声频率20～80kHz，提取温度70～90℃，提取液合并，加0.02％～0.2％壳聚糖澄清2～4h，过滤，减压浓缩至相对密度1.05～1.20的浓缩液；
[0028] ②在该浓缩液中加入乙醇混匀，调整乙醇浓度为50％～80％，在4℃～10℃条件下静置24～48h，用脱脂棉过滤，沉淀用50％～80％乙醇洗涤1～3次，过滤，滤渣保存备用；合并滤液，减压浓缩回收乙醇，得相对密度为1.05～1.20的浓缩液；
[0029] ③将上述浓缩液过大孔吸附树脂层析柱，先以10～50倍水洗脱，洗脱液保存备用；再以10～50倍50％～80％乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩回收乙醇，喷雾干燥得粉末提取物a；
[0030] ④将上述滤渣加12～20倍水超声提取1次，提取时间1～3h，超声频率20～80kHz，提取温度70～90℃，脱脂棉过滤，滤液加0.02％～0.2％壳聚糖澄清2～4h，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱；用10～50倍水洗脱；洗脱液与步骤③所得水洗脱液合并，浓缩喷雾干燥得粉末提取物b；
[0031] ⑤将提取物a和提取物b按1％～99％∶1％～99％比例混合，即得绞股蓝有效60
成分提取物，经6～12KGY Co辐照灭菌保存备用。
[0032] 实施例2
[0033] ①将绞股蓝15kg粉碎，加20倍水超声提取3次，每次3h，超声频率40kHz，提取温度85～90℃，提取液合并，加0.08％壳聚糖澄清4h，过滤，减压浓缩至相对密度1.05～1.20的浓缩液；
[0034] ②在该浓缩液中加入乙醇混匀，调整乙醇浓度为75％，在4℃条件下静置48h，用脱脂棉过滤，沉淀用75％乙醇洗涤3次，过滤，滤渣保存备用；合并滤液，减压浓缩回收乙醇，得相对密度为1.05～1.20的浓缩液；
[0035] ③将上述浓缩液过大孔吸附树脂层析柱，先以30倍水洗脱，洗脱液保存备用；再以40倍75％乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩回收乙醇，喷雾干燥得粉末提取物a；
[0036] ④将上述滤渣加15倍水超声提取1次，提取时间3h，超声频率40kHz，提取温度85～90℃，脱脂棉过滤，滤液加0.05％壳聚糖澄清4h，过滤，滤液过大孔吸附树脂层析柱；
用20倍水洗脱；洗脱液与步骤③所得水洗脱液合并，浓缩喷雾干燥得粉末提取物b；
[0037] ⑤将提取物a和提取物b按1％～99％∶1％～99％比例混合，即得绞股蓝有效60
成分提取物，经10KGY Co辐照灭菌保存备用。
[0038] 实施例3
[0039] ①将绞股蓝10kg粉碎，用1～10倍的乙醇回流提取1～3次，每次1～3h，乙醇浓度50％～80％，药渣保留备用；
[0040] ②合并乙醇提取液，用脱脂棉过滤，沉淀用50％～80％的乙醇洗脱1～3次，过滤，滤渣保存备用；滤液减压浓缩回收乙醇，浓缩至相对密度为1.05～1.20的浓缩液；
[0041] ③将浓缩液过大孔吸附树脂层析柱，先以先以10～50倍水洗脱，洗脱液保存备用；再以10～50倍50％～80％乙醇洗脱，洗脱液减压浓缩回收乙醇，喷雾干燥得粉末提取
