泡腾滴丸的制备方法

摘要

本发明公开了泡腾滴丸的制备方法，包括如下步骤：步骤1将主药、碳酸氢钠、酒石酸分别研细，过100目筛；步骤2取步骤1中制得的主药细粉，加入PEG400(聚乙二醇)充分溶解后，加入熔融的PEG6000搅拌均匀；步骤3加入碳酸氢钠细粉加热至65摄氏度搅拌，使碳酸氢钠细粉被充分包裹，再加入酒石酸细粉并搅拌均匀，置入保温容器中；步骤4将步骤3制得的混合物滴入冰浴的石蜡油中，即得成品。本发明将泡腾技术与滴丸技术相结合，兼具泡腾和滴丸制剂的优点。

权利要求

1.泡腾滴丸的制备方法，包括如下步骤：步骤1将主药、碳酸氢钠、酒石酸分别研细，过100目筛；

步骤2取步骤1中制得的主药细粉，加入PEG400充分溶解后，加入熔融的PEG6000搅拌均匀；

步骤3加入碳酸氢钠细粉加热至65摄氏度搅拌，使碳酸氢钠细粉被充分包裹，再加入酒石酸细粉并搅拌均匀，置入保温容器中；

步骤4将步骤3制得的混合物滴入冰浴的石蜡油中，即得成品；

所述主药为醋酸洗必泰，其各组分重量份配比如下：

2.泡腾滴丸的制备方法，包括如下步骤：步骤1将主药、碳酸氢钠、酒石酸分别研细，过100目筛；

步骤2取步骤1中制得的主药细粉，加入PEG400充分溶解后，加入熔融的PEG6000搅拌均匀；

步骤3加入碳酸氢钠细粉加热至65摄氏度搅拌，使碳酸氢钠细粉被充分包裹，再加入酒石酸细粉并搅拌均匀，置入保温容器中；

步骤4将步骤3制得的混合物滴入冰浴的石蜡油中，即得成品；

所述主药为聚维酮碘，其各组分重量份配比如下：

说明书

泡腾滴丸的制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种新的药物剂型。

背景技术

[0002] 泡腾片具有携带方便，起效迅速的特点。但在实际生产和使用中现有的泡腾片还存在以下几个方面的缺点：1、许多基质在水中不能完全溶解，药液混浊。如醋酸洗必泰泡腾片的药液就比较混浊，影响使用；2、必须在干燥环境下生产，多生产环境要求较高；3、部分基质粘冲；4、某些氧化性药物对压片机冲头有腐蚀作用；5、在储存过程中容易出现气泡斑点。

发明内容

[0003] 本发明的目的就在于针对上述现有技术的缺陷而提供一种新的药物剂型，其兼具泡腾和滴丸制剂的优点。

[0004] 其技术方案如下：

[0005] 一种新型药物剂型的制备方法，包括如下步骤：

[0006] 步骤1将主药、碳酸氢钠、酒石酸分别研细，过100目筛；

[0007] 步骤2取步骤1中制得的主药细粉，加入PEG400充分溶解后，加入熔融的PEG6000搅拌均匀；

[0008] 步骤3加入碳酸氢钠细粉加热至65摄氏度，搅拌，使碳酸氢钠细粉被充分包裹，再加入酒石酸细粉并搅拌均匀，置入保温容器中；

[0009] 步骤4将步骤3制得的混合物滴入冰浴的石蜡油中，即得成品。

[0010] 上述主药可以为醋酸洗必泰、聚维酮碘、维生素C等。

[0011] 本发明将泡腾技术与滴丸技术相结合，兼具泡腾和滴丸制剂的优点。其有益效果主要体现在以下几个方面：

[0012] 1、由本发明制得的上述泡腾滴丸制剂，可在水中迅速泡腾溶解，并得到澄清的药物溶液。与泡腾片相比，本发明所用基质都是水溶性物质，因而所得药液澄清。

[0013] 2、主药可在滴丸基质中充分分散，形成固体分散体。与泡腾片相比，在相同储存条件下，泡腾滴丸表面不容易产生气泡斑点。

[0014] 3、本制剂用滴制法制成，与泡腾片相比，不要求苛刻的干燥环境，也无制备泡腾片时常见的粘冲问题。

具体实施方式

[0015] 下面以列表的形式列出几种不同主药的剂型。

[0016]主药 碳酸氢钠 酒石酸 PEG400 PEG6000
醋酸洗必泰 5 14 8 30.5 42.5
聚维酮碘 6 12 6 1 75
维生素C 10 12 2 20 56

[0017] 上述各实施例均采用如下方法制备，包括如下步骤：

[0018] 步骤1将主药、碳酸氢钠、酒石酸分别研细，制成细粉过筛；

[0019] 步骤2取步骤1中制得的主药细粉，加入PEG400充分溶解后，加入熔融的PEG6000搅拌均匀；

[0020] 步骤3加入碳酸氢钠细粉加热至65摄氏度(在65摄氏度时PEG6000仍为熔融状态，温度过低易导致PEG凝固，过高则易导致主药和碳酸氢钠分解)搅拌，使碳酸氢钠细粉被充分包裹，再加入酒石酸细粉并搅拌均匀，置入保温容器中；

[0021] 步骤4将步骤3制得的混合物滴入冰浴的石蜡油中，即得成品。

[0022] 本发明所制制剂要求储存在密闭容器，环境温度不高于37摄氏度。

[0023] 由表1可以看出，本发明在外观上优于泡腾片，表现为泡腾滴丸在贮存期内没有起泡，而泡腾片在2个月时就开始起泡。我们认为这与泡腾崩解剂碳酸氢钠和酒石酸在滴丸赋形剂PEG中溶解并充分分散有关。

[0024] 表1泡腾滴丸和泡腾片的外观对照

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[0026] 表2的稳定性对照结果表明，本发明的稳定性要高于泡腾片剂。这是由于本发明中的主药和辅料都是在赋形剂如PEG中溶解后以分子状态分散，这有利于制剂中各成分的均一和稳定。

[0027] 表2泡腾滴丸和泡腾片的稳定性对照(n＝5)

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