椒目仁油喷雾剂的制备工艺和应用

摘要

本发明涉及椒目仁油喷雾剂的制备工艺及其应用，即以椒目仁油为主要原料治疗烧烫伤的外用制剂，属于药物制剂学和临床应用领域。其特征在于该制剂中含有椒目仁油50％～95％，维生素E 1％～5％，菜籽油2％～40％。具体制备方法是：取椒目仁油加入维生素E搅拌均匀，过滤，加入菜籽油至设计标量，搅拌均匀，灌装，密闭。椒目仁油喷雾剂具有使用方便，成膜性好，易于长期保存，价格便宜等优点；同时，对治疗烧烫伤具有良好疗效。

权利要求

1.一种治疗烧烫伤的椒目仁油喷雾剂，其组成与含量如下：椒目仁油 90ml

维生素E 5ml

菜籽油加至 100ml。

2.根据权利要求1所述的椒目仁油喷雾剂的制备方法，其特征在于：取椒目仁油90ml，加入维生素E 5ml，搅拌均匀，过滤，加入菜籽油至100ml，搅拌均匀，灌装，密闭。

3.根据权利要求1所述的椒目仁油喷雾剂在制备治疗烧烫伤药物中的应用。

说明书

椒目仁油喷雾剂的制备工艺和应用

所属技术领域

[0001] 本发明涉及一种椒目仁油喷雾剂及其制备方法，用于烧伤的治疗。本发明属于药物制剂学和临床应用领域。

背景技术

[0002] 烧伤是物理、化学、放射线等诸多因素作用于机体而造成的一种极其复杂的外伤性疾病，也是一种常见战伤，占战伤的10％～30％。由于烧伤的救治对现代平、战时突发事件的影响很大，第二次世界大战后，各国政府和医学界对之广为重视，烧伤医学有了长足发展，治疗水平大幅提高，从烧伤早期液体复苏、感染控制、营养支持、烧伤创面早期覆盖和康复治疗均得到明显改善。这些治疗方法的进步明显降低了烧伤死亡率，延长了严重烧伤病人的存活时间。但烧伤治疗中仍存在创面疼痛、进行性坏死、易感染、瘢痕愈合困难四大难题。

[0003] 烧伤临床过程一般分三期，即休克(体液渗出)期、急性感染期、创面功能修复期；而治疗药物主要包括全身用药、创面用药和创面覆盖物等；本技术主要涉及创面制剂问题。
创面清洁抗菌药物中使用最广的是磺胺嘧啶银，它对控制创面感染有显著效果，但对细胞亦有一定的损害作用，特别是使用高浓度的磺胺嘧啶银糊剂或混悬剂，有使创面损害加重之弊。对于促进创面愈合药物，临床多用表皮细胞生长因子(EGF)等促进烧伤修复。由于烧伤患者早期渗出较多，喷洒在患处的EGF浓度被稀释，同时坏死组织未脱落无法穿透，使其在烧伤早期效果并不明显，而中、后期疗效较好。但上述制剂价格昂贵，稳定性较差。因此，开发迅速有效处理伤口，缓解疼痛，促结痂和创面愈合，价廉的烧伤治疗药物仍是目前的重要研究方向。

[0004] 椒目仁油系椒目(Zanthoxylum bungeanum Mazim)压榨获得的油脂成分，富含脂肪酸、挥发性成分和多种微量元素。其中，不饱和脂肪酸含量达70％，主要为α-亚麻酸和亚油酸；挥发性成分以薄荷酮、松油醇、桧烯、月桂烯等为主；微量元素主要为锰、锌、钙、镁等。现代药理学研究已证实，脂肪酸有良好的渗透性，主要参与形成皮肤的屏障结构，是细胞壁脂质层的重要成分；同时，也是花生四烯酸属的前体，烧伤创面的抗炎反应是靠脂肪酸的代谢完成的。挥发性成分具有杀菌、抑菌的作用。微量元素是多种酶和蛋白质系统的关键成分，能加速皮肤新陈代谢，为创面再生修复所必需。此外，椒目仁油不含水分，可使皮肤湿润、不浸渍，由此维护烧伤创面水分等作用。我们的药理实验表明，椒目仁油涂抹在深Ⅱ度烧烫伤皮肤表面，可形成一层保护膜，减少渗出，缩短烫伤创面的愈合时间和脱痂时间。鉴于椒目仁油治疗烧烫伤具有很好用途的实际，我们以椒目仁油为有效部位，采用喷雾剂制剂工艺开发治疗烧烫伤创面用药具有重要意义。

发明内容

[0005] 本发明的目的在于提供一种治疗烧烫伤的椒目仁油喷雾制剂，该产品具有迅速成膜、减少渗出、保护创面、促进创面愈合、抗菌、低毒、价廉、保质期长等特点，适用于不同部位、不同伤面的轻、中、重度烧烫伤。

[0006] 技术方案：椒目仁油喷雾剂的制剂配方(按重量百分比计)是椒目仁油50％～95％，维生素E 1％～5％，菜籽油2％～40％。

[0007] 制备方法：取椒目仁油加入维生素E搅拌均匀，过滤，加入菜籽油至设计标量，搅拌均匀，灌装，密闭。

[0008] 发明的椒目仁油喷雾剂适用于治疗烧烫伤。具体实施例

[0009] 下面列举典型实施例，对本发明进一步说明，但不以任何形式构成对本发明的限制。

[0010] 实施例1：椒目仁油喷雾剂的制备

[0011] (1)配方

[0012] 椒目仁油 90ml

[0013] 维生素E 5ml

[0014] 菜籽油 加至100ml

[0015] (2)制备方法

[0016] 取椒目仁油90ml加入维生素E5ml搅拌均匀，过滤，加入菜籽油至100ml，搅拌均匀，灌装，密闭。

[0017] 实施例2：椒目仁油喷雾剂对大鼠深Ⅱ度烧伤的治疗作用

[0018] 实验动物：SD大鼠40只，雌雄不拘，体重250±20g，由第四军医大学实验动物中心提供。

[0019] 实验分组：大鼠随机分为4组：模型组、溶剂对照组(菜籽油)、椒目仁油组、阳性对照组(京万红)，每组10只。

[0020] 模型制备：实验选用成年大鼠，制备深Ⅱ度烫伤创面。动物实验前禁食12h；3％戊巴比妥钠麻醉后，背部向上固定于实验台，背部及其两侧剃毛，并保证足够的剃毛面积；用80g/L硫化钠脱毛，再用温热水冲洗残留皮肤上的硫化钠。局部碘伏溶液消毒。水沸腾
5min后，对大鼠的烫伤部位进行15s烫伤。烫伤后立即补充生理盐水，并按实验设计分组和治疗，每日换药1次，直至创面愈合。

[0021] 创面形态学观察：术后每天观察大鼠创面愈合情况，以创面封闭、表面干燥、焦痂脱落恢复正常视为愈合，观察各组愈合时间并进行统计学处理。

[0022] 创面愈合率：伤后当天开始检测创面愈合面积。先将创面描记在半透明纸上，再以此为模板，将质地均匀的硬纸片剪成同样大小，然后用天平称质量，以硬纸片质量间接表示创面面积大小。按公式[创面愈合率(％)＝(原始创面面积一未愈合创面面积)/原始创面面积]计算6d、12d、18d、24d创面愈合率。

[0023] 统计学处理：实验数据以均数±标准差 表示，多组间样本均数比较采用方差分析进行处理。

[0024] 结果：烧伤模型制备后，各组动物创面呈红白相间或苍白色改变，出现水肿，3天后，各治疗组水肿减轻，且结痂早，从伤口愈合时间结果(表1)可见，椒目仁油组愈合时间为19.40±2.68d，明显早于模型组和溶剂组(P＜0.01)；椒目仁油组治疗后第6、12、18d