一种补血组合物

摘要

一种补血组合物，它涉及了一种组合物，尤其涉及一种补血组合物。本发明解决了现有补血产品存在起效慢、对缺铁性贫血患者的补铁量不足、对胃肠均有刺激性、口感差、染黑牙齿以及组合不合理而无法产生协同作用的问题。本发明的补血组合物按照重量份数由37～263份具有补血和胃消食作用的中药、5～25份促进铁剂吸收的中药、1～4份的铁剂和1～2份的抗氧化剂组成。本发明的补血组合物具有具有起效快、对缺铁性贫血患者的补铁量足、对胃肠无刺激性、口感好、不染黑牙齿以及组方合理的特点。

权利要求

1.一种补血组合物，其特征在于补血组合物的原料药按照重量份数由 100 份黄芪、20 份当归、7 份西洋参、15 份大枣、15 份干姜、2.5份乙二胺四乙酸铁钠和1.5份维生素 C 组成，将黄芪、当归、西洋参、大枣、干姜五种药材加入 6 倍量水进行提取，再将浓缩液边搅拌边缓缓加入乙醇后，吸取上清液，然后离心，称取该提取液加水定容至总体积的 80% ，加入乙二胺四乙酸铁钠和维生素 C 后再定容，最后加香精，定容，过滤，灌装，灭菌即可。

说明书

一种补血组合物

技术领域

[0001] 本发明涉及一种组合物，尤其涉及一种补血组合物。

背景技术

[0002] 现有补血产品主要有以下三类：纯中药类、纯铁制剂类以及中药加铁类。纯中药类补血制剂主要通过提升人体脾胃等机能来促进膳食中铁的吸收，同时还可促进骨髓细胞的造血功能，通过养血进而补血，然而存在起效慢以及对缺铁性贫血患者的补铁量不足的缺陷；而单纯铁制剂则起效快，疗效确切，但铁剂普遍存在对胃肠有刺激性的缺陷，且口感差、还会染黑牙齿；现有的中药加铁制剂虽然弥补了以上两者的不足，但普遍存在组合不合理的缺陷，因为铁不能与酸性或碱性的中药组合使用，组合使用不但无法产生协同作用而且降低补血效果。

发明内容

[0003] 本发明是为了解决现有补血产品的起效慢、对缺铁性贫血患者的补铁量不足、对胃肠均有刺激性、口感差、染黑牙齿以及组方不合理而无法产生协同作用的问题，提供了一种补血组合物。

[0004] 本发明的补血组合物按照重量份数由37～263份具有补血和胃消食作用的中药、5～25份促进铁剂吸收的中药、1～4份的铁剂和1～2份的抗氧化剂组成。

[0005] 本发明补血组合物具有以下优点：1、口感好对胃肠无刺激；2、组方合理补血益气的同时促进铁的吸收；3、针对特定人群的生理特点，调节身体整体机能；4、起效快，20天之内即可起效；5、由于组方合理，利于人体对组方中铁剂的吸收和利用，所以补铁量充足；6、口感好、不染黑牙齿。

具体实施方式

[0006] 本发明技术方案不局限于以下所列举具体实施方式，还包括各具体实施方式间的任意组合。

[0007] 具体实施方式一：本实施方式补血组合物按照重量份数由37～263份具有补血和胃消食作用的中药、5～25份促进铁剂吸收的中药、1～4份的铁剂和1～2份的抗氧化剂组成。

[0008] 本实施方式的补血组合物可以按照《中国药典》2005版的办法制备成片剂、散剂、口服液等口服剂型进行服用。

[0009] 具体实施方式二：本实施方式补血组合物按照重量份数由100～200份具有补血和胃消食作用的中药、10～20份促进铁剂吸收的中药、2～3份的铁剂和1.2～1.8份的抗氧化剂组成。

[0010] 具体实施方式三：本实施方式补血组合物按照重量份数由150份具有补血和胃消食作用的中药、15份促进铁剂吸收的中药、2.5份的铁剂和1.5份的抗氧化剂组成。

[0011] 具体实施方式四：本实施方式与具体实施方式一的不同点为：具有补血和胃消食作用的中药为黄芪、当归、西洋参、大枣中的一种或几种的组合。其它与具体实施方式一相同。

[0012] 本实施方式中具有补血和胃消食作用的中药由两种或者两种以上物质组成时按任意比混合。

[0013] 具体实施方式五：本实施方式与具体实施方式四的不同点为：促进铁剂吸收作用的中药为生姜或干姜。其它与具体实施方式四相同。

[0014] 具体实施方式六：本实施方式与具体实施方式五的不同点为：促进铁剂吸收作用的中药为生姜或干姜。其它与具体实施方式五相同。

[0015] 具体实施方式七：本实施方式与具体实施方式六的不同点为：铁剂为乙二胺四乙酸铁钠、右旋糖酐铁或富马酸亚铁。其它与具体实施方式六相同。

[0016] 具体实施方式八：本实施方式与具体实施方式七的不同点为：抗氧化剂为维生素C或维生素E。其它与具体实施方式七相同。

[0017] 具体实施方式九：本实施方式补血组合物按照重量份数由25～188份黄芪、5～38份当归、2～12份西洋参、5～25份大枣、5～25份干姜、1～4份乙二胺四乙酸铁钠和
1～2份维生素C组成。

[0018] 本实施方式补血组合物中各成分的作用为：

[0019] 1、黄芪——补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌；用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；

[0020] 2、当归——补血活血，调经止痛，润肠通便；用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，肠燥便秘，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，酒当归活血通经，用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损伤；

[0021] 3、西洋参——补气养阴，清热生津；用于气虚阴亏，内热，咳喘痰血，虚热烦倦，消渴，口燥咽干；

[0022] 4、大枣——补中益气，养血安神；用于脾虚食少，乏力便溏，妇人脏躁；

[0023] 5、干姜——温中散寒，回阳通脉，燥湿消痰；用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，肢冷脉微，痰饮喘咳；

[0024] 6、乙二胺四乙酸铁钠——一种螯合物，较之其他铁剂来源，在食物消化过程中不受铁抑制剂的影响，在人体内吸收率高于其他铁剂。

[0025] 7、维生素C——具有还原性，可保证二价铁在体内的稳定性，提高铁剂的生物利用度。

[0026] 本实施方式的补血组合物中优选了具有补血和胃消食作用的中药黄芪、当归、西洋参和大枣，这些中药合方用于补血已有几千年的历史，以经典中药理论分析：黄芪补脾益气，化生新血，宗“有形之血生于无形之气”之旨；当归补血活血，补而不滞，合则益气补血皆为君药；西洋参即能补助气分，并能补助血分；大枣补脾益胃生血，合则加强君药补血之功。

[0027] 本实施方式的补血组合物中优选了促进铁剂吸收的中药干姜，干姜既可引血分药入肝脾以生血养血又可温中和胃消食，与其他中药共同作用促进铁剂吸收。

[0028] 本实施方式的补血组合物中优选了铁剂乙二胺四乙酸铁钠盐，乙二胺四乙酸铁钠盐是最好的补铁铁源之一，它是一种螯合物，较之其他铁剂来源，在食物消化过程中不受铁抑制剂的影响，在人体内吸收率高于其他铁剂。

[0029] 本实施方式的补血组合物中优选了抗氧化剂维生素C，维生素C可以防止二价铁氧化，使本发明补血的组合物质量稳定，还可以增进铁在体内的吸收。

[0030] 将本实施方式的补血组合物按照《中国药典》2005版的方法制成口服液，服用本实施方式的补血组合物制成的口服液，20天即可见效。

[0031] 具体实施方式十：本实施方式补血组合物按照重量份数由50～150份黄芪、10～30份当归、4～10份西洋参、10～20份大枣、10～20份干姜、2～3份乙二胺四乙酸铁钠和1.2～1.8份维生素C组成。

[0032] 具体实施方式十一：本实施方式补血组合物按照重量份数由100份黄芪、20份当归、7份西洋参、15份大枣、15份干姜、2.5份乙二胺四乙酸铁钠和1.5份维生素C组成。

[0033] 将本实施方式补血组合物按照以下常规方法制备成口服液，制备方法如下：将黄芪、当归、西洋参、大枣、干姜五种药材加入6倍量水进行提取，再将浓缩液边搅拌边缓缓加入乙醇后，吸取上清液，然后离心，称取上述口服液实施例处方配比量中药提取液，加水定容至总体积的80％，加入乙二胺四乙酸铁钠和维生素C后在定容，最后加香精，定容，过滤，灌装，灭菌。

[0034] 将本实施方式的补血组合物制备的口服液用于以下药效学实验：

[0035] 1、人体试验

[0036] 1.1受试对象

[0037] 女性血红蛋白(Hb)＜120g/L的女性100人。

[0038] 1.2服用方法

[0039] 将符合贫血诊断要求的志愿受试者按完全随机双盲法分为实验组和对照组。给实验组连续食用本实施方式的补血组合物制成的口服液，并给对照组食用外观口感与之相同的安慰剂，每天1次，每次20mL，观察期为40天，服用期间对受试对象的生活和饮食不加干预，但避免应用其它含铁制剂。

[0040] 1.3观察指标

[0041] 在试验前和试验后，经臂静脉采血6mL(3mL不抗凝，3mL抗凝)，分别在指定医院检验科进行检测，主要指标包括主观感觉指标、体格检查指标、血液学指标、生化指标、血红蛋白(Hb)测定、红细胞内游离原卟啉(FEP)测定和血清铁蛋白(SF)测定。

[0042] 1.4数据处理与统计分析采用平均数、标准差、以t检验、配对t检验及方差分析等统计学方法。

[0043] 1.5改善营养性贫血功能的判定标准①显效：临床症状、体征消失或明显好转，血红蛋白值上升10g/L以上，其余所观察的指标有改善；②有效：临床症状、体征有改善，血红蛋白升高5g/L～10g/L，其它所观察指标无不良改变；③无效：其余为无效。

[0044] 1.6结果

[0045] 功效性指标变化试验前后实验组血红蛋白和红细胞内游离原卟啉(FEP)试验前后与对照组比较差异均有显著性(P＜0.01)；实验组的血清铁蛋白(SF)试验期间上升了1.91μg/L，前后自身比较差异有显著性(t＝-2.189，P＜0.05)，试验后与对照组进行成组t检验，差异无显著性(t＝1.305，P＞0.05)，结果如表1所示。

[0046] 表1

[0047]

[0048] **试验前后自身配对t检验，P＜0.01；##试验后实验组与对照组t检验，P*＜0.01；试验前后自身配对t检验，P＜0.05。

[0049] 表1的数据说明本实施方式的组合物制成的口服液能显著提高受试患者的血红蛋白的含量，并且受试患者红细胞内的游离原卟啉明显下降，实验后血清铁蛋白的含量有所升高。

[0050] 改善营养性贫血的功效按规定食用本发明组合物口服液40d的50例实验组受试对象中，显效率为56％，有效率为22％，总有效率为78％。具体数据如表2所示。

[0051] 表2

[0052]组别 人数 显效例数(％) 有效例数(％) 无效例数(％) 总有效例数(％)
实验组 50 28(56.0) 11(22.0) 11(22.0) 39(78.0)
对照组 50 7(14.0) 9(18.0) 34(68.0) 16(32.0)

[0053] 表2的数据说明本实施方式的补血组合物制成的口服液能显著改善营养性贫血，总有效率为78％。

[0054] 人体试验过程中实验者无恶心、呕吐、腹痛、腹泻等不良反应，说明本实施方式的组合物在补血的同时不刺激肠胃；另外实验者的牙齿无变黄、变黑的现象。

[0055] 2、动物实验

[0056] 2.1材料

[0057] 2.1.1仪器

[0058] 72-1型分光光度计(上海医疗器械厂)；MPF-4型荧光分光光度计(日本日立公司)；7060全自动生化仪(日本日立公司)；3700全自动血球计数仪(美国雅培公司)。

[0059] 2.1.2试药

[0060] 本实施方式的补血组合物；铁氰化钾、乙酸乙酯、硅藻土、氯化钠(广州试剂厂)；乙酸肝素(天津浩年医疗产品有限公司)；血清铁蛋白和总铁结合力试剂盒(北京中生生物技术有限公司)；低铁饲料(广东省疾病预防控制中心实验室)。

[0061] 2.1.2动物

[0062] 63只SPF级♀SD大鼠，体重70～90g，由哈尔滨医科大学实验动物中心提供，动物合格证号为：2008A040。

[0063] 2.2方法

[0064] 2.2.1建立实验性营养性贫血大鼠模型

[0065] 将63只♀SD大鼠置于实验室环境适应5d后，11只给予正常大鼠基础饲料和正常饮用水，作为空白对照组，其余52只给予低铁饲料及饮用去离子水，20d后采尾血检测血红蛋白(Hb)，将血红蛋白(Hb)低于100g/L的大鼠作为营养性贫血模型动物。

[0066] 2.2.2实验方法和观察指标

[0067] 将贫血大鼠随机分成模型组(12只)、阳性对照组(10只)和本组合物低、中、高剂量组(各10只)。实验期间各组动物继续喂饲低铁饲料和饮用去离子水(灌胃给予10mL/kg去离子水)，低、中、高剂量组分别给予本实施方式的补血组合物0.84mL/kg、1.67mL/kg、5.00mL/kg(分别相当于人体每日推荐量的5、10、30倍)，而阳性对照组另给予硫酸亚铁
2.0mg/kg，连续30d，测定体重和血红蛋白(Hb)、红细胞数(RBC)、红细胞压积(HCT)、红细胞内游离原卟啉(FEP)、总铁结合力。

[0068] 2.2.3检验方法

[0069] 用全自动血球计数仪测定红细胞数(RBC)、红细胞压积(HCT)值；用全自动生化仪测定总铁结合力；用分光光度计测定血红蛋白(Hb)；用荧光分光光度计测定红细胞内游离原卟啉(FEP)。

[0070] 2.2.4统计学处理

[0071] 采用SPSS1010统计软件对实验数据进行方差分析，结果以x±s表示。

[0072] 2.3结果

[0073] 2.3.1本组合物对营养性贫血大鼠血红蛋白(Hb)的影响

[0074] 实验前模型组、本组合物3个剂量组大鼠的血红蛋白(Hb)与空白对照组比较有显著性差异(P＜0.01)；实验后本组合物3个剂量组的血红蛋白(Hb)值均高于模型组，有显著性差异(P＜0.01)，表明口服给予不同剂量的本组合物均可显著升高大鼠血红蛋白(Hb)，具体数据如表3所示。

[0075] 表3本组合物对营养性贫血大鼠血红蛋白Hb值的影响

[0076]

[0077] 与模型组比较：*P＜0.01；与空白对照组比较：#P＜0.01

[0078] 2.3.2本实施方式的补血组合物对营养性贫血大鼠RBC、HCT的影响[0079] 各剂量组的红细胞数(RBC)升高，与模型组比较均有显著性差异(P＜0.01)。中、高剂量组大鼠红细胞压积(HCT)升高，与模型组比较有显著性差异(P＜0.01)，说明本实施方式的补血组合物对大鼠的红细胞数(RBC)和红细胞压积(HCT)总数的升高有促进作用，具体数据如表4所示。

[0080] 表4本组合物对营养性贫血大鼠RBC、HTC值的影响

[0081]组别 n RBC/1012·L-1 HCT/％
空白对照组 11 7.35±0.32 65.85±4.79
模型组 12 5.24±0.43 45.08±3.95
阳性对照组 10 6.35±0.83* 62.99±6.72*
低剂量组 10 7.10±0.74* 48.53±9.17
中剂量组 10 7.33±0.85* 59.51±7.78*
高剂量组 10 6.73±0.68* 66.01±6.82*

[0082] 与模型组比较：*P＜0.01

[0083] 表4的数据说明本实施方式的补血组合物

[0084] 2.3.3本实施方式的补血组合物对营养性贫血大鼠红细胞内游离原卟啉(FEP)含量、总铁结合力的影响

[0085] 本实施方式的补血组合物各剂量组大鼠红细胞内游离原卟啉(FEP)含量低于模型组(P＜0.05或P＜0.01)；本实施方式的补血组合物各剂量组的总铁结合力均低于模型组(P＜0.01)，具体数据如表5所示。

[0086] 表5本实施方式的补血组合物对营养性贫血大鼠红细胞内游离原卟啉(FEP)[0087] 表5含量和总铁结合力的影响

[0088]组别 n FEP/μg·100mL-1(全血) LgFEP 总铁结合力
空白对照组 11 474.34±87.29 2.67±0.08 145.91±16.50
模型组 12 918.01±391.08 2.93±0.17 175.75±17.42
阳性对照组 10 566.13±173.25 2.73±0.17** 121.50±21.41**
本发明组合物低 10 619.35±173.63 2.77±0.15* 125.40±16.78**
剂量组