使用生理参数进行血管内装置引导和定位的设备和方法

摘要

一种血管内介入和引导系统(100)具有：带有近端(110)和远端(115)的细长主体(105)；位于细长主体上的非成像超声换能器(120)，其被构造成提供患者的血管系统的体内基于非影像的超声信息；位于细长主体上的血管内电图导线(130)，其位于在细长主体位于血管系统内时血管内电图导线的电检测区段提供患者的体内电图信号的位置；处理器(140)，其被构造成接收和处理来自于非成像超声换能器的信号以及来自于血管内电图导线的信号；以及输出装置，其被构造成显示通过处理器处理的信息的结果。

权利要求

1.一种血管内介入和引导系统，包括：

细长主体，其具有近端和远端；

非成像超声换能器，其位于所述细长主体上并被构造成提供患者的血管系统的体内基于非影像的超声信息；

血管内电图导线，其位于所述细长主体上的如下位置，即在该位置上，在所述细长主体位于血管系统内时，血管内电图导线的电检测区段提供患者的体内电图信号；

处理器，其被构造成接收和处理来自于所述非成像超声换能器的信号和来自于所述血管内电图导线的信号；以及输出装置，其被构造成显示由所述处理器处理的信息的结果。

2.如权利要求1所述的血管内介入和引导系统，其中所述输出装置显示与所述细长主体在患者的血管系统内的位置相关的结果。

3.如权利要求1所述的血管内介入和引导系统，其中所述处理器还被构造成处理来自于所述非成像超声换能器的信号，并在所述输出装置中指示与在所述非成像超声换能器的视野中的一个结构的存在相关的信息。

4.如权利要求1所述的血管内介入和引导系统，其中由所述处理器处理的信息的结果包括：根据体内基于非影像的超声信息和体内电图信号指示所述细长主体在血管系统内的位置或运动。

5.如权利要求1所述的血管内介入和引导系统，其中所述处理器还被构造成接收和处理来自于所述非成像超声换能器的信号，包括来自于包括以下参数的组中的至少一个的信号：静脉血液流动方向、静脉血液流动速度、静脉血液流动特征图型、压力特征图型、A模式信息和流动的优选的非随机方向；所述处理器还被构造成接收和处理来自于所述血管内电图导线的信号，包括含有以下参数的组中的至少一个：心电图信号、P波图型、QRS复波图型、T波图型、EEG信号和EMG信号。

6.如权利要求1所述的血管内介入和引导系统，还包括：

驱动器，其连接到所述非成像超声换能器并能够响应电图信号而驱动所述超声换能器。

7.如权利要求6所述的血管内介入和引导系统，其中连接到所述非成像超声换能器的所述驱动器适用于以多种超声传输模式驱动所述超声换能器。

8.如权利要求1所述的血管内介入和引导系统，还包括：

位于所述细长主体上的第二血管内电图导线，其定位在所述血管内电图导线的远侧，其中所述处理器还被构造成接收和处理来自于所述第二血管内电图导线的信号。

9.如权利要求8所述的血管内介入和引导系统，其中所述处理器还被构造成将来自于所述血管内电图导线的信号和来自于所述第二血管内电图导线的信号进行比较。

10.如权利要求9所述的血管内介入和引导系统，其中所述来自于所述血管内电图导线的信号包括目标电图信号，并且所述第二血管内电图导线包括基准电图信号。

11.如权利要求10所述的血管内介入和引导系统，其中所述目标电图信号和所述基准电图信号与ECG相关。

12.如权利要求10所述的血管内介入和引导系统，其中所述目标电图信号和所述基准电图信号与EMG相关。

13.如权利要求10所述的血管内介入和引导系统，其中所述目标电图信号和所述基准电图信号与EEG相关。

14.如权利要求1所述的血管内介入和引导系统，其中所述处理器还被构造成存储从所述非成像超声换能器接收的信号和从所述血管内电图导线接收的信号。

15.如权利要求14所述的血管内介入和引导系统，所述处理器还被构造成处理被存储的从所述非成像超声换能器接收的信号的与从所述血管内电图导线接收的信号相对应的部分。

16.如权利要求15所述的血管内介入和引导系统，其中从所述血管内电图导线接收的信号包括P波。

17.如权利要求1所述的血管内介入和引导系统，还包括：

附加传感器，用于检测血管系统的生理参数，所述附加传感器沿着所述细长主体定位；

以及

所述处理器还被构造成接收和处理来自于所述附加传感器的信号。

18.如权利要求17所述的血管内介入和引导系统，其中用于检测血管系统的生理参数的所述附加传感器是压力传感器或光学传感器。

19.一种血管内装置，包括：

具有近端和远端的细长主体；

位于所述细长主体上的非成像超声换能器；以及

位于所述细长主体上的血管内电图导线，其位于如下位置，即在所述位置上，在所述血管内装置在血管系统内时，所述血管内电图导线接触血液。

20.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线定位在所述细长主体的远端处。

21.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线的电检测区段定位在所述细长主体的远端的3cm的范围内。

22.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线的电检测区段定位在所述非成像超声换能器的3cm的范围内。

23.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线的电检测区段定位在所述非成像超声换能器的近侧。

24.如权利要求19所述的血管内装置，还包括：位于所述细长主体上的第二血管内电图导线，其位于如下位置，即在该位置上，在所述血管内装置在血管系统内时，所述第二血管内电图导线接触血液。

25.如权利要求24所述的血管内装置，其中所述第二血管内电图导线的电检测区段定位在距离所述血管内电图导线大约5cm处。

26.如权利要求24所述的血管内装置，其中所述第二血管内电图导线的电检测区段定位在距离所述细长主体的远端大约5cm处。

27.如权利要求24所述的血管内装置，其中所述第二血管内电图导线的电检测区段定位在与所述血管内电图导线隔开一个距离处，使得在所述血管内电图导线检测目标电图信号时，所述第二血管内电图导线检测基准电图导线信号。

28.如权利要求24所述的血管内装置，其中所述第二血管内电图导线的电检测区段相对于上腔静脉的长度定位在一个距离处，使得在所述血管内电图导线位于上腔静脉时，所述第二血管内电图导线位于上腔静脉之外。

29.如权利要求24所述的血管内装置，其中所述第二血管内电图导线的电检测区段被定位成，使得在所述血管内电图导线的电检测区段被定位成检测来自于心脏的目标电图信号时，所述第二血管内电图导线的电检测区段被定位成检测比较基准ECG信号。

30.如权利要求24所述的血管内装置，其中所述第二血管内电图导线的电检测区段被定位成，使得在所述血管内电图导线的电检测区段被定位成检测来自于大脑的目标电图信号时，所述第二血管内电图导线的电检测区段被定位成检测比较基准EEG信号。

31.如权利要求24所述的血管内装置，其中所述第二血管内电图导线的电检测区段被定位成，使得在所述血管内电图导线的电检测区段被定位成检测来自于肌肉的目标电图信号时，所述第二血管内电图导线的电检测区段被定位成检测比较基准EMG信号。

32.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线能够从位于所述细长主体内的存储状态运动到位于所述细长主体之外的展开状态。

33.如权利要求32所述的血管内装置，其中位于所述存储状态的所述血管内电图导线使得所述血管内装置的远端弯曲。

34.如权利要求32所述的血管内装置，其中在所述血管内电图导线处于所述存储状态时，所述电检测区段被定位成检测电图信号。

35.如权利要求19所述的血管内装置，还包括：连接到所述血管内电图导线以便引导所述细长主体的近端的转向元件。

36.如权利要求35所述的血管内装置，其中所述转向元件为所述细长主体的远端提供扭矩。

37.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线在使用时至少部分地围绕所述细长主体延伸。

38.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线还包括：防损伤尖端。

39.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线由形状记忆合金形成。

40.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内电图导线适用于用来将所述超声传感器运动离开血管壁。

41.如权利要求19所述的血管内装置，其中所述血管内装置包括被涂层的金属编织结构，并且所述金属编织结构上的所述涂层的一部分被去除，并且暴露的金属编织结构用作血管内电图导线的电检测区段。

42.如权利要求19所述的血管内装置，还包括：所述血管内装置的远端上的防损伤尖端。

43.如权利要求42所述的血管内装置，其中所述防损伤尖端包括超声透镜。

44.如权利要求43所述的血管内装置，其中所述超声透镜是发散透镜。

45.如权利要求19所述的血管内装置，还包括：所述细长主体内的开口；以及位于所述细长主体内的与所述开口和所述细长主体近端连通的内腔。

46.如权利要求19所述的血管内装置，还包括位于所述血管内装置上以便测量生理参数的附加传感器。

47.如权利要求46所述的血管内装置，其中所述附加传感器是光学传感器。

48.如权利要求47所述的血管内装置，其中所述生理参数与血管系统内检测的光学性能相关。

49.如权利要求46所述的血管内装置，其中所述附加传感器是压力传感器。

50.如权利要求49所述的血管内装置，其中所述生理参数与血管系统内获得的压力测量值相关。

51.如权利要求46所述的血管内装置，其中所述附加传感器是声音传感器。

52.如权利要求51所述的血管内装置，其中所述生理参数与血管系统内检测的声音信号相关。

53.如权利要求19所述的血管内装置，其中柔性的所述细长主体包括导管。

54.如权利要求19所述的血管内装置，其中柔性的所述细长主体包括导丝。

55.如权利要求19所述的血管内装置，其中柔性的所述细长主体包括管心针。

56.如权利要求19所述的血管内装置，其中柔性的所述细长主体适用于将治疗物输送给患者。

57.如权利要求19所述的血管内装置，其中柔性的所述细长主体适用于为另一装置提供血管内介入。

说明书

使用生理参数进行血管内装置引导和定位的设备和方法

[0001] 相关申请的交叉参考

[0002] 此申请要求Sorin Grunwald等人于2007年6月26日提交的题为“Apparatus and Method for Vascular Access”的美国暂时专利申请No.60/937280；Sorin Grunwald等人于2007年8月22日提交的题为“Apparatus and Method for Endovascular Guidance”的美国暂时专利申请No.60/957316；以及Sorin Grunwald等人于2008年1月24日提交的题为“Configurations of GuidedEndovascular Access devices”的美国暂时专利申请No.61/023183的优先权，这些专利申请的每一篇都通过引用整体结合于此。 [0003] 此申请还是Sorin Grunwald等人于2006年5月8日提交的题为“Endovenous Access and Guidance System Utilizing Non-ImageBased Ultrasound”的美国非暂时专利申请No.11/431140、现公开号为2007-0016072-A1；Sorin Grunwald等人于2006年5月8日提交的题为“Endovascular Access and Guidance System UtilizingDivergent Beam Ultrasound”的美国非暂时专利申请No.11/431118、现公开号为2007-0016070-A1；Sorin Grunwald等人于2006年5月8日提交的题为“Ultrasound Sensor”的美国非暂时专利申请No.11/431093、现公开号为2007-0016069-A1；以及Sorin Grunwald等人于2006年5月8日提交的题为“Ultrasound Methods ofPositioning Guided Vascular Access Devices in the VenousSystem”的美国非暂时专利申请No.11/430511、现公开号为2007-0016068-A1的部分继续，所有这些申请要求Sorin Grunwald等人于2005年5月6日提交的题为“Method and Apparatus forIntravascular Catheter Guiding and Positioning”的美国暂时专利申请No.60/678209以及Sorin Grunwald等人于2005年5月18日提交的题为“Method and Apparatus for Intravascular Catheter Guiding and Positioning”的美国暂时专利申请No.60/682002的优先权，这些专利申请的每一篇都通过引用整体结合于此。

技术领域

[0004] 本发明涉及血管内装置的引导、定位和放置确认，血管内装置例如导管、管心针、导丝和通常经皮肤插入静脉或动脉血管系统的包括柔性细长主体的其它细长主体。现在使用X射线成像并且在某些情况下使用超声成像来实现这些目的。本发明提供一种显著增加精度并减少与放置血管内导管或其它装置相关来成像的需要。减少成像需要还减少了患者所经受的辐射量，减少疗程所需时间，并通过减少放射科室所需的时间来减小程序成本。

[0005] 背景技术

[0006] 一直以来，通过介入哺乳动物的血管系统来提供治疗、给予药物制剂并满足其它临床需求。在静脉和动脉系统中存在着多种程序，并根据患者需要来选择这些程序。所有基于血管系统的治疗均面临的一个挑战是医务人员介入(access)血管系统树的特定部位或部分。

[0007] 一种常见的静脉介入程序是中央静脉介入。中央静脉介入是将静脉导管放置在直接通向心脏的静脉中。中央静脉导管在现代医院和流动诊所中是随处可见的，在美国每年高达八百万次的插管，在美国以外也有类似数量。

[0008] 静脉介入装置最常用于以下目的：

[0009] ●药物的给药，例如抗生素、化疗药物以及其它静脉注射(IV)药物 [0010] ●流体和营养复合物的给药(静脉输入营养液)

[0011] ●血液制品的输送

[0012] ●血液透析

[0013] ●多种血液抽取以便诊断测试

[0014] 中央静脉介入装置是放置在需要经常介入其血流的人们的大静 脉内的小柔性管。该装置通常长时间保持就位：几个星期、几个月或甚至更长。

[0015] 中央静脉介入装置通常以以下三种方式之一插入：

[0016] a)经由导管直接插入。导管通过在皮肤下面导入锁骨下静脉(定位在锁骨之下)或者导入颈内静脉(定位在颈内)而插入。导管的给药部分或抽血部分保持在皮肤之外。 [0017] b)经由端口插入。不同于从皮肤离开的导管，端口完全放置在皮肤之下。在采用端口的情况下，可在皮肤下感觉到大约美元二角五分或半个美元尺寸的凸出的盘。通过将微小的针头穿过上面的皮肤放入端口或储槽来抽取血液或给送药物。

[0018] c)经由外周静脉间接插入。不同于中央导管和端口，外周插入的中央导管(PICC)管线不直接插入中央静脉。PICC管线插入手臂中的大静脉，并且向前送进到较大的锁骨下静脉。

[0019] 中央导管和端口通常通过外科医生或外科助手在手术室中插入。可替代的是在特殊X射线机的引导下放置，使得插入管线的人员可确定该管线适当放置。PICC管线可通常通过特殊训练的护士临床放入。在后面的情况下，当前需要通过X射线确认PICC的放置是否成功。

[0020] 传统的通过外科放置的中央导管越来越多地被外周插入的中央静脉介入装置所替代。与中央静脉介入装置相比，PICC管线通常造成较少的严重并发症。外周插入的中央导管(PICC)用于多种临床程序。PICC管线的放置程序通过介入放射医师来执行，以进行长期药物传输、化疗程序、静脉内药物或静脉内营养品的传输(静脉输入营养液)并经由Hickman导管采集血液样品。PICC管线的插入是对于多种治疗非常经常执行并且在导管将被留置任一时间段时在同一患者上执行一次以上的日常程序。即使它是日常的，对于医务人员来说，这也是非常费时和费力的程序，这也使其很昂贵。在程序过程中，医生或护士将导管放入手臂的浅静脉，例如头静脉、贵要静脉、肘前静脉、肘正中静脉、或其它浅静脉，其目的在于使得导 管的远端到达上腔静脉。在进入臂弯(肘部)区域附近的浅静脉之后，导管沿着锁骨下静脉送进，接着沿着头臂静脉，并最后进入上腔静脉。要说明的是，确保PICC管线不经由锁骨下静脉进入颈静脉。

[0021] 经由血液透析导管进行的血液透析治疗是需要中央静脉介入的程序的另一实例。透析导管是用于透析的特殊类型的中央静脉导管。透析导管的放置涉及采用X射线引导装置将导管插入大血管中。就引导和定位而言血液透析导管插入所面临的问题类似于中央静脉导管的问题，只是血液透析导管通常较大，并且需要用于插入的剥离护套。 [0022] 通过提供静脉系统介入而实现的另一种治疗是静脉曲张的经皮治疗。公开的人口研究文献指出美国的大约2500万人口以及西欧的4000万人口患有症状性静脉倒流疾病。
静脉曲张的经皮治疗涉及在引导血管系统以定位治疗部位之后放置能量传输导管(激光或RF)。一种常见的治疗部位是隐股静脉结合部，而不那么常见的部位是隐膝静脉结合部，并且在多种不同部位将浅静脉系统连接到腿的深静脉系统的穿孔静脉的部位大多数在膝盖以下。因此，在使用特定静脉结合部进行静脉曲张的经皮治疗的情况下，相对于静脉结合部位于最佳位置处的激光或RF导管的位置对于介入的成功非常关键。

[0023] 除了将导管引导经过血管系统之外，导管尖端的位置对于程序的成功与否非常重要。如果尖端位于心脏之上或以下的任何主要静脉内，对于压力测量和输液来说导管通常将同样有效。对于刺激/高张性流体的透析或输液来说，希望血液高速流过导管尖端，并且这需要将内腔开口放置在尽可能大的血管内。然而，许多中央静脉导管的包装说明书给出非常强烈的警告，绝对需要导管尖端位于心脏以外，以避免穿孔和并发的心包填塞。同样将导管尖端远离小的外周静脉定位对于避免由于输液的苛性反应而损伤静脉壁或堵塞静脉来说非常重要。同样主要兴趣在于将导管尖端在放置之后停留在原位长达治疗的整个持续时间。如果导管尖端运动，不仅其疗效降低，而且在某些情况下它会对心脏造成穿孔。在美国，食品和药物管理 局颁布意见来强调这一点。通常，介入放射医生使用荧光镜制剂来描述体内的静脉，并且随后使用术后X射线来证实导管尖端的正确定位。当前，术后X射线是日常执行的，而某些研究文献指出只有1.5％的情况遇到确实需要X射线成像的并发症。 [0024] 引导PICC管线的当前方法包括外部电磁传感器和血管内电磁传感器，例如ECG(心电图).N(电磁传感器的例子)，血管内装置通过估算装置尖端处的电磁元件(例如线圈)和外部(体外)接收器之间的距离来引导。由于该方法实际上不指示血管内的位置而是将指示相对于外部参照物的距离，所以这种方法是不精确的。在ECG引导导管的情况下，P波尺寸(公知为P室)的典型增加是被广泛接受的确定中央静脉导管尖端在窦房结附近的位置的准则。当前的方法包括使用填充生理盐水的导管以及位于连接到ECG系统的近端处的ECG适配器。这种方法是不准确的，这是由于它不指示血管中的位置，而是指示窦房结附近的位置。由于公知的不准确性，所有的当前使用的方法明确地需要使用证实性胸X射线，以证实和确认血管内装置的尖端在血管系统内位于所需的目标处。与出于诊断和治疗目的而使用对心脏活动进行血管内超声或电法填图相关的大多数现有技术单独地解决了某些问题：某些方法解决了在动脉侧上的超声引导，例如Franzin描述那样(美国专利No.5220924)在多普勒引导的逆行插管术中使用装备有传感器的导丝或者如Katims描述那样(美国专利No.5078678)在靠近心脏的起搏器节点定位导管的方法和设备中。这些方法本身具有局限性，不能使其适用于解决本发明所能解决的问题。Franzin方法的局限性已经在VasoNova专利申请US20070016068、US20070016069、US20070016070以及US20070016072中深入描述过。只根据测量右心房的心电图的方法的局限性已经在例如[1]：W.Schummer等人的“Central venouscatheters-the inability of‘intra-atrial ECCG’to proveadequate positioning”的文献(British Journal of Anaesthesia，93(2)：193-8，2004)中描述过。

[0025] 为了减小与错误放置有关的风险和与X射线成像有关的成本，需要优化导管的引导和放置的方法和设备。此外还需要用于在卫生保健提供或临床环境中而不是在放射或其它外部成像模式用于确认导管放置的放射科或手术室中安全地引导和放置导管的导管引导和放置系统。同样，在医疗领域中还需要通常用于将导管和其它器械定位、引导和放置到血管系统中的器械、系统和有关方法。另外在医疗领域中还需要用于将导管和其它器械定位、引导和放置到血管系统中的器械、系统和有关方法，以满足相关的血管系统特有的独特特性和属性所提出的难题。通过利用例如像血管系统中测量的血液流量和ECG的生理参数，并根据生理参数及其关系对于血管系统中需要放置血管内装置的位置来说十分独特的事实，本发明克服了所述的局限性。本发明描述一种用于识别血管系统中的某个位置的独特生理特征的设备以及一种根据生理特征将血管内装置引导到所述位置的方法。 发明内容

[0026] 本发明的一个方面包括一种血管内介入和引导系统。该系统包括：细长柔性构件，其适用于并被构造成介入患者的血管系统；传感器，其布置在细长柔性构件的远端，并被构造成使用体内基于非影像的超声或近红外光、温度测量值、压力测量值和其它类型的传感器以及可提供血液速度信息的测量值，提供患者的血管系统的血管内电图信号和血液流动速度剖面信息；处理器，被构造成接收、处理和关联由所述传感器所提供的患者的血管系统的血液流动速度信息和血管内电图信号，并且提供有关细长柔性构件的远端在患者血管系统内的位置的位置信息；以及输出装置，适用于从处理器输出位置信息。在一些实施方式中，细长柔性构件进一步适用于提供导管、导丝和/或管心针。在其它实施方式中，所述装置适用于将治疗物输送到患者，或者为另一装置提供血管介入。在又一实施方式中，所述系统适于还包括传感器附接机构，该传感器附接机构适于 可移除地从细长柔性构件拆卸传感器，而细长柔性构件留在患者的血管系统中。在再一实施方式中，该系统被构造成使得处理器处理由所述传感器提供的患者的血管系统的体内基于非影像的超声信息以及血管内电图信号，以便在输出信息中指示传感器与患者血管系统内的一个结构的接近程度。在其它的实施方式中，处理器可进一步被构造成处理患者的血管系统的体内基于非影像的超声信息和血管内电图信号，以便在输出信息中指示细长柔性构件在患者的血管系统中在预期方向上的运动。作为另一种选择，处理器进一步被构造成基于选自下列组的参数处理患者的血管系统的体内基于非影像的超声信息和血管内电图信号：血液流动方向、血液流动速度(例如最高速度、最低速度、平均或一般速度)、血液流动特征图型、压力特征图型、A模式信息、流动的优选非随机方向、体现血管内电图特征的不同波形以及复波(例如P波、QRS复波、T波、峰对峰的幅值、绝对和相对幅值变化)的形状以及血管内ECG的其它特定因素。这些参数可单独或结合使用，以增加根据功能特性和生理参数测量值、例如指示窦房结靠近房室结的P波变化或接近程度以及指示房室结的静脉血液流动特征图型来检测血管系统内的位置的可靠性。另外，这些参数的实时特征也指示血管系统内的位置，例如血液流动特征图型的明显脉动变化可指示内部颈静脉内的位置。在本发明的另一方面，该系统还包括用于记录血管内心电图的导管、管心针或导丝电极，也可用作引导、对中和将血管内构件与血管壁分开的机构。

[0027] 本发明的另一方面包括在身体的血管系统内定位器械的方法。该方法包括如下步骤：介入身体内的血管系统；将器械定位在身体的血管系统内；使用器械将超声信号传递到身体血管系统内；使用器械接收从血管系统反射的指示2和20cm/s之间的流动速度的超声信号；使用器械测量心脏的血管内电活动，处理被反射超声和心电图信号以便从包括如下参数的组中确定一个或多个参数及其当时的行为：血液流动方向、血液流动速度(例如最高速度、最低速度、 平均或一般速度)、血管流动特征图型、压力特征图型、A模式信息、流动的优选的非随机方向、体现血管内心电图特征的不同波形以及复波(例如P波、QRS复波、T波、峰对峰的幅值、绝对和相对幅值变化)的形状以及血管内ECG的其它特定因素；以及使用血管系统内确定的所述一个或多个参数在血管系统内送进器械。在又一实施方式中，执行被反射超声信号和血管内或心内心电图信号及其相关性的处理，以便确定器械相对于房室结的位置以及体内的其它特定位置。在本发明其它方面，包括用于定位器械的特定目标血管系统，例如所述特定结构是心脏瓣膜、血管壁、心脏壁、心脏的起搏器节点。在本发明的另一方面，该方法还可包括识别血管内或血管内装置的内腔内的某些堵塞结构，例如血凝块，该堵塞结构会堵塞血管内装置在血管内的送进或堵塞有效载荷输送经过装置的内腔。在本发明的另一方面，该方法还包括：使用器械来确定将装置固定在身体血管系统内的位置；并且将装置固定到身体，以便将装置保持在通过器械确定的位置。在该方法的再一方面，该方法还包括：使用器械来计算该装置的当前位置；并且通过将该装置的当前计算位置与器械确定的位置比较来确定该装置是否位于该器械确定的位置上。在该方法的一些方面，该方法还包括处理被反射的超声信号和血管内或心内心电图，以便确定该器械在上腔静脉的下部三分之一内的位置。在其它方面，该方法还包括处理被反射超声信号和血管内或心内心电图，以便确定该器械相对于冠状窦在右心房内的位置。在其它方面，该方法还包括处理被反射超声信号和血管内或心内心电图，以便确定该器械相对于肺静脉在左心房内的位置。在一个实施方式中，所述的方法包括以下步骤：1.具有至少多普勒传感器和血管内ECG传感器的基于传感器的血管内装置经由血管介入部位被放置在患者的血管系统内。在位置A 1处捕捉血管内的基准ECG和基准血液速度剖面，并且通过该系统显示和/或存储。具体地，考虑以下一个或多个生理测量值：血液速度剖面(最高速度、最低速度、平均或一般速度)、P波幅值、QRS复波幅值以及P波和QRS复波幅 值之间的比率；2.基于传感器的血管内装置在血管系统中送进到位置A2，并且再次分析已经在位置A1分析的同一参数。3.接着如本发明描述那样，采用多种算法以便将位置A2处的信息和位置A1处的信息比较。4.另外，位置A2处的信息可与有关这种信息和血管系统内位置之间关系的知识库内所含的信息比较，如本发明进一步描述那样。5.接着对于被处理的信息采用判定准则，从而用来与解剖位置形成关联，如本发明进一步描述那样。在另一实施方式中，ECG的P波和/或QRS复波可用来控制血液流动速度信息的采集和/或分析，从而将所述分析只限制在心脏周期的一个区段，并因此增加了信息的可靠性以及位置识别的准确性。 [0028] 在本发明的一个实施方式中，提供一种血管介入和引导系统，其包括下面的某些或全部部件：具有近端和远端的细长主体；位于细长主体上的非成像超声换能器，被构造成提供患者的血管系统的体内基于非影像的超声信息；细长主体上的血管内电图导线，其位于在细长主体在血管系统内时血管内电图导线电检测区段提供患者的体内电图信号的位置；处理器，被构造成接收和处理来自于非成像超声换能器的信号以及来自于血管内电图导线的信号；以及输出装置，被构造成显示由处理器处理的信息结果。 [0029] 这些部件可根据引导系统的特定应用而调整和移除。输出装置可显示与细长主体在患者的血管系统内的位置相关的结果。该处理器可被构造成处理来自于非成像超声换能器的信号，并且在输出装置内指示与非成像超声换能器的视野内一结构的存在相关的信息。由处理器处理的信息的结果包括：根据基于体内非影像的超声信息和体内电图信息指示细长主体在血管系统内的位置或运动。

[0030] 血管内介入和引导系统还可包括连接到超声换能器的驱动器，该驱动器适用于响应电图信号而驱动超声换能器。连接到超声换能器的驱动器适用于以多种超声传输模式驱动超声换能器。

[0031] 血管内介入和引导系统还可包括位于细长主体上并位于血管内电图导线远侧的第二血管内电图导线，其中处理器进一步被构造成 接收和处理来自于第二血管内电图导线的信号。另外，处理器进一步被构造成将来自于血管内电图导线的信号和来自于第二血管内电图导线的信号比较。在一个方面，来自于血管内电图导线的信号包括目标电图信号，并且第二血管内电图导线包括基准电图信号。在一个方面，目标电图信号和基准电图信号与ECG、EMG或EEG单独或以任何组合的方式相关。

[0032] 血管内介入和引导系统还可包括用于检测血管系统的生理参数的附加传感器，该传感器沿着细长主体定位。处理器还可被构造成接收和处理来自于所述附加传感器的信号。用于检测血管系统的生理参数的所述附加传感器可以例如是压力传感器或光学传感器。

[0033] 该处理器还可被构造成接收和处理来自于非成像超声换能器的信号，这些信号包括来自于包括以下参数的组的至少一个参数的信号：静脉血液流动方向、静脉血液流动速度、静脉血液流动特征图型、压力特征图型、A模式信息和流动的优选的非随机方向，以及该处理器还被构造成接收和处理来自于血管内电图导线的信号，该信号包括含有以下参数的组中的至少一个参数：心电图信号、P波图型、QRS复波图型、T波图型、EEG信号和EMG信号。

[0034] 在又一方面，血管内介入和引导系统具有处理器，该处理器被构造成存储从非成像超声换能器接收的信号以及从血管内电图导线接收的信号。该处理器还可被构造成处理从非成像超声换能器接收的存储信号的与从血管内电图导线接收的信号相对应的一部分。从血管内电图导线接收的信号包括P波。

[0035] 按照本发明的一个方面，血管内装置包括具有近端和远端的细长主体；位于细长主体上的非成像超声换能器；以及位于细长主体上的血管内电图导线，其位于在血管内装置在血管系统内时血管内电图导线接触血液的位置。在一个方面，血管内电图导线定位在细长主体的远端处。附加或作为替代，血管内电图导线的电检测区段定位在：细长主体远端的3cm范围内；非成像超声换能器的3cm范围内；和/或非成像超声换能器的近侧。 [0036] 在血管内装置的替代形式中，该装置还包括位于细长主体上的第二血管内电图导线，其位于当血管内装置在血管系统内时第二血管内电图导线接触血液的位置。附加或作为替代，第二血管内电图导线的电检测区段定位在：距离所述血管内电图导线大约5cm处或距离细长主体远端大约5cm处。

[0037] 在血管内装置的其它实施方式中，第二血管内电图导线的电检测区段定位在离开所述血管内电图导线一个距离处，使得第二血管内电图导线在所述血管内电图导线检测目标电图信号时检测基准电图信号；相对于上腔静脉的长度位于一个距离处，使得在血管内电图导线位于上腔静脉内时第二血管内电图导线在上腔静脉之外；使得在血管内电图导线的电检测区段定位成检测来自于心脏的目标心电图信号时，第二血管内电图导线的电检测区段定位成检测比较基准ECG信号；使得在血管内电图导线的电检测区段定位成检测来自于大脑的目标电图信号时，第二血管内电图导线的电检测区段定位成检测比较基准EEG信号；和/或使得在血管内电图导线的电检测区段定位成检测来自于肌肉的目标电图信号时，第二血管内电图导线的电检测区段定位成检测比较基准EMG信号。

[0038] 在血管内装置的其它方面，血管内电图导线可从位于细长主体内的存储状态运动到位于细长主体之外的展开状态。在一种替代方式中，存储的血管内电图导线弯曲血管内装置的远端。另外，在血管内电图导线处于存储状态时，电检测区段定位成检测电图信号。 [0039] 血管内装置的一个实施方式还可包括连接到血管内导线以便引导细长主体的近端的转向元件，并且转向元件还可将扭矩提供给细长主体远端。

[0040] 血管内电图导线的一个实施方式在使用中至少部分围绕细长主体延伸，并且可包括防损伤尖端。在一个方面，血管内装置具有由形状记忆合金形成的血管内电图导线。附加或作为替代，血管内电图导线适用于用来将超声传感器运动离开血管壁。 [0041] 在另一替代形式中，血管内装置包括涂层的金属编织结构，并 且金属编织结构上的涂层的一部分被移除，并且暴露的金属编织结构用作血管内电图导线的电检测区段。 [0042] 在另一替代形式中，血管内装置包括位于血管内装置的远端上的防损伤尖端。在一个方面，防损伤尖端包括超声透镜，并且该透镜可例如是发散透镜。

[0043] 血管内装置还可包括细长主体内的开口；以及细长主体内的与开口和细长主体近端连通的内腔。

[0044] 血管内装置还可包括位于血管内装置上以测量生理参数的附加传感器。在生理参数与血管系统内检测的光学性能相关时，所使用的附加传感器是光学传感器。在生理参数与血管系统内获得的压力测量值相关时，所使用的附加传感器是压力传感器。在生理参数与血管系统内检测的声音信号相关时，所使用的附加传感器是声音传感器。 [0045] 细长柔性构件可被构造成例如导管、导丝或管心针的血管内装置或与例如导管、导丝或管心针的血管内装置协作。

[0046] 此外，细长柔性构件还可适用于为患者输送治疗物和/或适用于为另一装置提供血管内介入。

[0047] 在一个方面，在身体的血管系统内定位血管内装置的方法通过将血管内装置送进到血管系统并接着使用血管内装置上的非成像超声换能器将非成像超声信号传递到血管系统来实现。接着，是通过非成像超声换能器接收被反射超声信号并接着通过血管内装置上的传感器检测血管内电图信号的步骤。接着是处理通过非成像超声换能器接收的被反射超声信号以及通过传感器检测的血管内电图信号的步骤。最后，是根据所述处理步骤定位血管内装置的步骤。

[0048] 按照所执行的特定应用或过程，在身体的血管系统内定位血管内装置的方法还可包括附加的或变化的步骤。多个替代附加步骤是可以的，并且可以多种组合方式使用，以实现这里描述的引导和定位结果。附加步骤可包括在程序之前证实插入身体的血管内装置的长度等同于估计的装置长度，和/或将插入身体的血管内装置的长度 输入系统。另外，可以添加通过定位在患者上的传感器检测血管内电图信号的步骤。传感器可位于患者上，或者第二或附加传感器可位于血管内装置上。还可添加将来自于装置或患者上的传感器的血管内电图信号与来自于装置上的第二传感器的血管内电图信号比较的步骤。 [0049] 处理方法和算法也可以变化或组合，以便识别用于引导、定位或关联的重要或独特特征。该方法可包括不同或定制的软件或程序，以便处理超声和/或电图信号信息。处理可包括被反射超声信号的处理，以识别房室结或确定速度剖面的最高平均速度。处理可包括血管内电图信号的处理，以便确定：电图复波的峰对峰幅值变化；心电图中的QRS复波的峰对峰幅值变化；心电图中R波的峰对峰幅值变化；和/或心电图中P波的峰对峰幅值变化，以及附加或作为替代，使用电图信息作为采集和/或处理超声信息的触发。 [0050] 处理方法和算法还可变化或组合以便识别确定被引导的血管内装置相对于身体内的解剖结构或位置的重要或独特特征。这些方法的实例包括执行处理步骤，以便确定血管内装置相对于以下位置的位置：房室结、窦房结、上腔静脉、内颈静脉以及锁骨下静脉。 [0051] 在身体内血管系统内定位血管内装置的方法还可进一步变化，以包括使用血管内装置来确定将一装置固定在身体的血管系统内的位置，接着将血管内装置和该装置一起固定到身体，从而将该装置保持在由血管内装置确定的位置上。在身体的血管系统中定位血管内装置的方法还可包括计算该装置的当前位置并接着将该装置的所计算的当前位置与处理步骤所指示的位置比较的步骤。

[0052] 该方法的步骤可以任何顺序或整体或部分重复的方式执行，以实现被引导的血管内装置的所需定位或放置。例如，在身体的血管系统中定位血管内装置的方法包括执行处理步骤和定位步骤，直到血管内装置相对于冠状窦定位在右心房内。作为替代，在身体的血管系统内定位血管内装置的方法可包括执行处理步骤和定位步骤，直到血管内装置相对于肺静脉定位在左心房内。作为替代，在身体 的血管系统内定位血管内装置的方法还可包括执行处理步骤和定位步骤，直到血管内装置定位在大动脉内。

[0053] 此方面可以变化，以包括例如显示处理步骤的结果的附加步骤。处理步骤还可包括与静脉血液流动方向相关的信息。静脉血液流动方向还可包括朝向传感器的流动以及离开传感器的流动。附加或者作为替代，处理步骤的结果还可包括下面的一种或多种信息：与静脉血液流动速度相关的信息、与静脉血液流动特征图型相关的信息、与压力特征图型相关的信息、与超声A模式信息相关的信息、与被反射超声信号内流动的优选非随机方向相关的信息、与大脑的电活动相关的信息、与肌肉的电活动相关的信息、与心脏的电活动相关的信息、与窦房结的电活动相关的信息；以及来自于ECG的有关心脏的电活动的信息。 [0054] 在另一方面，显示步骤还可以变化，以包括该装置位置的视觉指示。显示步骤还可以变化，以单独地包括该装置的位置的基于视觉或颜色指示，或与该装置的位置的基于声音的指示相结合的该装置的位置的基于视觉或颜色指示。

[0055] 在身体血管系统内定位血管内装置的方法还可以变化，以包括与传感器接收的血管内电图信号同步地收集被反射超声信号的步骤。另外的替代是可以的，例如血管内电图包括来自于心脏、来自于大脑或来自于肌肉的电活动。收集步骤可时控，以与生理活动或定时相对应。例如，收集步骤在PR间隔期间同步执行，或者与P波的一部分同步执行。 [0056] EEG、ECG或EMG电图的其它部分也可用于收集、处理和/或存储来自于基于装置或基于患者的传感器的信息的定时。在身体的血管系统内定位血管内装置的方法的一个方面中，传递步骤、接收步骤和处理步骤只在检测到所选血管内电图信号时执行。在该方法的一个形式中，所选血管内电图信号是ECG波的一部分。在该方法的又一形式中，所选血管内电图信号是EEG波的一部分。在该方法的另一形式中，所选血管内电图信号是EMG波的一部分。

[0057] 在身体的血管系统中定位血管内装置的方法还可包括使用被反射超声信号中的非成像超声信息识别血管系统内的结构。在一个方面，非成像超声信息包括使用A模式超声来识别血管系统内的结构。在另一方面，非成像超声信息包括使用多普勒超声信息来识别结构附近的流动图型。

[0058] 在身体的血管系统内定位血管内装置的方法的另一方面中，处理步骤只在与所选电图触发信号相对应的被反射超声信号的一部分上执行。该方法可例如在所选电图触发信号是ECG波的一部分、EEG波的一部分或EMG波的一部分时采用。

[0059] 在身体的血管系统内定位血管内装置的其它方法中，处理步骤可以变化，以包括通过离开血管内装置的流动能量与朝着血管内装置的流动能量比较来处理被反射超声信号。在一个方面，具有在2cm/s-25cm/s的范围内选择与血液流动相关的流动能量以作为比较的步骤。

[0060] 在其它替代方式中，在身体的血管系统内定位血管内装置的方法包括处理步骤，该处理步骤具有处理被反射超声信号以检测流动图型中的脉动流的标识的步骤。脉动流的标识可以是多种不同参数中的任一种。脉动流的标识可以是：静脉流动图型；动脉流动图型或心脏的心房功能。

[0061] 在身体的血管系统内定位血管内装置的方法还可包括处理步骤的变化，以包括处理血管内电图信号以便将P波的相对幅值与心电图的另一部分的相对幅值比较的步骤。在一个方面，心电图的另一部分包括QRS复波。处理步骤还可以变化，以包括处理被反射超声信号以确定血液流动速度剖面，并处理被检测的血管内电图信号，以确定血管内心电图的形状。处理步骤可以进一步变化，以包括关联血液流动速度剖面和血管内心电图的形状以便确定血管内装置在血管系统内的位置的步骤。

[0062] 在一个方面，提供一种具有一个或多个以下部件的血管内介入和引导系统： [0063] 细长柔性构件，适用于和被构造成介入患者的血管系统；传感器，布置在细长柔性构件的远端处，并被构造成提供患者的血管系统和心脏的体内基于非影像的超声信息；传感器，布置在细长柔性构件的远端处，并被构造成提供患者的血管系统和心脏的体内电信号(心电图)；处理器，被构造成接收和处理通过传感器提供的患者的血管系统和心脏的体内基于非影像的超声信息和心电图信息，并且提供有关细长柔性构件的远端在患者的血管系统和心脏内的位置的位置信息；和/或输出装置，适用于输出来自于处理器的位置信息。 [0064] 在一种构型中，用于血管内介入和引导系统的处理器被构造或编程为执行以下一种或多种功能：

[0065] 处理通过传感器提供的患者血管系统的体内基于非影像的超声信息以便在输出信息中指示视野中存在结构和物体；处理患者血管系统的体内基于非影像的超声信息和心电图信息以便在输出信息中指示细长柔性构件在患者血管系统内在所需方向上的运动；以及根据包括以下参数的组中所选的参数处理患者的血管系统的体内基于非影像的超声信息：静脉血液流动方向、静脉血液流动速度、静脉血液流动特征图型、压力特征图型、A模式信息和流动的优选的非随机方向、心电图信号、P波图型、QRS复波图型、T波图型。 [0066] 血管内介入和引导系统可包括两个或多个附加传感器，其中该传感器和两个或多个附加传感器附接到细长柔性构件，从而可以沿着柔性构件在不同位置上测量。血管内介入和引导系统还可具有用于引导装置尖端以响应从所得数据导出的反馈信息的转向元件。血管内介入和引导系统还可以具有用于引导装置尖端以响应从所得数据导出的反馈信息的扭矩控制元件。

[0067] 在一个方面，提供一种通过执行一个或多个或某些以下步骤在身体的血管系统中定位器械的方法：介入身体血管系统；在身体的血管系统中定位器械；使用器械将超声信号传递到身体的血管系统；使用器械接收来自于血管系统的指示2和20cm/s之间的流动速度的 被反射的超声信号；使用器械记录指示心脏的窦房结近侧的血管内心电图；处理被反射超声波信号以及心电图，以便从包括以下参数的组中确定一个或多个参数：静脉血液流动方向、静脉血液流动速度、静脉血液流动特征图型、压力特征图型、A模式信息以及流动的优选非随机方向、心电图信号、P波图型、QRS复波图型、T波图型；以及使用血管系统内确定的所述一个或多个参数在血管系统内送进该器械。

[0068] 在身体的血管系统中定位器械的方法也可以变化或调整，以包括一个或多个以下步骤：

[0069] 使用定位的器械将A模式超声信号传递到身体的血管系统或从身体的血管系统接收A模式超声信号；将多普勒超声信号传递到身体的血管系统或从身体的血管系统接收多普勒超声信号；将非成像目标追踪超声信号传递到身体的血管系统或从身体的血管系统接收非成像目标追踪超声信号；使用器械记录来自于身体血管系统的血管内和心内心电图；处理被反射超声信号和血管内心电图，以便确定能够确定朝着器械在血管系统内的流动方向的流动图，还包括处理被反射超声信号，以便确定能够确定离开器械的流动方向的流动图；处理被反射超声信号和血管内心电图，以便确定指示特定血液流动图和特定心电图的信号的存在；处理被反射超声信号和血管内心电图，以便确定器械相对于房室结和窦房结的位置；处理被反射超声信号，以便确定指示特定结构的信号的存在，包括特定结构是血凝块的情况；处理被反射超声信号和血管内心电图，以便确定器械相对于内颈静脉的位置；处理被反射超声信号和血管内心电图，以便确定器械相对于锁骨下静脉的位置；使用由器械收集的信息，确定在身体的血管系统内固定一装置的位置；以及将装置固定到身体，以便将装置保持在所确定的位置；使用来自于器械的信息，计算装置的当前位置；根据计算步骤，通过将装置的当前计算位置与器械确定的位置比较，确定装置是否位于由器械确定的位置；处理被反射超声信号和血管内ECG，以便确定器械相对于冠状窦位于右心 房内的位置；和/或处理被反射超声信号和血管内ECG，以便确定器械相对于肺静脉位于左心房的位置。

[0070] 在该说明书中提到的所有专利、出版物和专利申请被全文引用于此以作为参考，就如同具体地和单独地提出每个专利、出版物或专利申请被引用以作为参考一样。 附图说明

[0071] 特别地在权利要求中阐述了本发明的新颖特征。通过阐述示例性实施方式的以下具体描述和附图将获得对本发明的特征和优点的更好理解，在所述实施方式中利用了本发明的原理，在附图中：

[0072] 图1表示本发明披露的血管内装置引导设备和方法的概图。

[0073] 图2表示具有多个传感器的血管内装置。

[0074] 图3A-3B表示可用于将血管内构件转向和运动离开血管壁的血管内ECG电极。 [0075] 图4A-4C表示可移除传感器芯的概念，其中具有集成传感器的管心针可在任何时刻插入例如导管的血管内装置和从中移除。

[0076] 图5A-5B表示血管内装置的集成传感器的实施方式，该血管内装置具有编织轴和防损伤尖端。

[0077] 图6表示血管内装置内的集成传感器的另一实施方式，该血管内装置具有可用作ECG电极的管心针状的加强元件。

[0078] 图7表示通过本发明装置在上腔静脉检测的由同步荧光镜图像记录的流动速度剖面、血管内ECG信号及其相关性。

[0079] 图8表示通过本发明装置在房室结处检测的由同步荧光镜图像记录的流动速度剖面、血管内ECG信号及其相关性。

[0080] 图9表示通过本发明装置在内颈静脉检测的由同步荧光镜图像记录的流动速度剖面、血管内ECG信号及其相关性。

[0081] 图10表示使用血管内ECG信号以控制或触发血液流动信息的采集或处理。 [0082] 图11表示根据患者呼吸而对血液流动信息的采集和处理的另外 控制的效果。 [0083] 图12表示fib患者的情况下使用血管内ECG信号。

[0084] 图13表示显示血液流动信息、血管内ECG信号及其相关性的以及基于以上内容的导管尖端位置信息的图形用户界面，图13还表示使用A模式成像识别血流或血管内构件内的凝块。

[0085] 图14A-14D表示使用血液流动信息、血管内ECG信号及其相关性显示血管内构件是否朝着房室结和窦房结送进、血管内构件是否离开房室结和窦房结送进或血管内构件是否在窦房结近侧位于房室结处的简化用户界面。

[0086] 图15是示例性血管内放置方法的流程图。

[0087] 图16表示按照图15的方法将血管内装置放置在血管系统内位于多个位置处。 [0088] 图17和18是心脏以及周围血管系统的多个视图。

[0089] 图19是表示图6的数据采集系统的功能的流程图。

[0090] 图20是表示图6的示例性软件方框图的流程图。

[0091] 图21是表示用于多参数信号处理和关联的示例性处理算法的流程图。 具体实施方式

[0092] 本发明的实施方式提供被引导的血管介入装置、用于处理来自于被引导的血管介入装置的信号的系统以及用于根据来自于处理系统的输出将信息提供给用户的用户界面。图1表示示例性血管内介入和引导系统100的一个实施方式。该系统100包括具有近端
110和远端115的细长主体105。细长主体105是适用于插入并被导引穿过患者1的血管系统的任何类型的血管内装置。图1表示插入贵要静脉6的远端115。在此示例性实例中穿行的期望路径(虚线20)是进入心脏20的一部分或在窦房结(SA结)8的近侧位于上腔静脉14内。在此视图中还表示了大动脉3、肺动脉、肺静脉11、颈静脉10、头臂静脉12、下腔静脉16以及房室结(AV结)9。

[0093] 未在图1中示出，但在下面进一步说明，细长主体105包括用于测量身体内的生理参数的至少两个传感器。在某些实施方式中，一个传感器是位于细长主体105上的非成像超声换能器，其被构造成提供患者1的血管系统的体内基于非影像的超声信息。在某些实施方式中，其它传感器是位于细长主体105上的血管内电图导线，其位于在细长主体105位于血管系统内时血管内电图导线的电检测区段提供患者1的体内电图信号的位置。图1表示位于血管系统之外的第二电图传感器的使用。电极112定位在患者1的血管系统之外。电极112检测经由导线111传递到处理器140的电图信息。

[0094] 作为替代，代替电极112或除了电极112之外，另一电图传感器可放置在细长主体105上。一个以上的电图传感器可设置在细长主体上。在这种情况下，处理器140还可构造成接收、处理、比较和关联来自于通过细长主体105设置的附加电图传感器(或其它传感器)的电图信息。细长主体105上的电图导线或传感器还可以相对于细长主体105并且相对于彼此放置，以便获得目标电图信号和基准电图信号，从而有助于引导系统100的位置和定位能力。目标和基准电图信息可与以下的一个或多个参数相关：(a)心脏的电活动，包括全部或一部分的心电图(ECG)；(b)大脑的电活动，包括所有或一部分的脑电图(EEG)；以及(c)肌肉或肌肉群的电活动，包括与肌肉或肌肉群相关的所有或一部分的肌电图(EMG)。
下面至少在图2-5B中描述传感器的另外细节和细长主体105的多种可替代构造。 [0095] 系统100还包括被构造成接收和处理来自于非成像超声换能器的信号和来自于血管内电图导线的信号的处理器140。处理器140包括传统的处理能力，以与接收和处理传统超声和电图信号一样地接收和处理超声和电图信号。传统处理能力包括需要用于接收、处理和存储相应传感器数据的那些传统部件。如果细长主体上的传感器用于检测ECG活动，则提供适当的心电图描记部件和处理能力。对于EEG信号处理、EMG信号处理、声音传感器处理、压力传感器处 理、光学传感器处理等亦是如此。

[0096] 但是，与传统超声和电图系统不同，处理器140包括编程和处理能力，以处理来自传感器的信号，从而识别和关联流动图和电图，以如此处描述地辅助细长主体105的引导、定位和位置确认。

[0097] 在一个方面，处理器140适于并且被构造成使用软件、硬件或其它编程能力，以接收和处理非成像超声换能器的信号，该信号包含包括如下信号的组的至少一个信号：静脉血液流动方向、静脉血液流动速度、静脉血液流动特征图型、压力特征图型、A模式信息和流动的优选的非随机方向。此外，处理器140还适于并被构造成使用软件、硬件或其它编程能力，以接收和处理来自于血管内电图导线的信号，该信号包含包括如下信号的组的至少一个信号：心电图信号、P波图型、QRS复波图型、T波图型、EEG信号和EMG信号。 [0098] 在一个方面，来自一个传感器的信号是来自另一个传感器的信号的采集或处理的触发器。以此方式，来自于两个不同生理传感器的数据可及时关联并与触发信号关联。作为替代，不是来自于被触发传感器的触发采集数据，而是所有传感器数据可被收集和/或存储，并且根据触发数据，触发会只造成数据子集处理。在任何触发方式中，触发传感器数据和被触发传感器数据一起被处理，以产生下面描述的优点。触发的一个实例是使用来自于电图传感器的P波检测作为从超声传感器采集超声数据的触发信号。如下面描述那样，在电图导线靠近房室结8定位在上腔静脉内时检测到的独特的P波信号可用来确认同样出现在血管系统的此区域内的独特血液流动图型的检测。以此方式，来自于两个不同生理系统的两个独特生理信号的存在增加了这里描述的引导系统实施方式的精度。 [0099] 系统100还包括被构造成显示由处理器140处理的信息的结果的输出装置130。类似于处理器140，显示装置可包括传统显示装置所具有的能力。本发明的显示装置130不同于传统显示器之处在于，该显示器被构造成显示与由处理器140确定的独特处理和结果相关的信息。在一个方面，输出装置130显示与细长主体在患者血管系 统内的位置相关的结果。在另一方面，由处理器处理的信息的结果包括根据体内非影像的超声信息和体内电图信息对细长主体105在血管系统内的位置或运动的指示。显示器130可被构造成为用户显示此信息，以便以任何适当方式感知，例如以视觉方式感知颜色、象形图，以声音方式，或通过其它适当方式感知。

[0100] 本发明的实施方式的其它方面涉及使用血管内测量的生理参数以便在血管系统内定位、引导和放置导管。在一个方面，本发明的实施方式涉及一种具有内置传感器的血管内构件组件，传感器用于测量例如血液流动、速度、压力或血管内ECG的生理参数。在不同方面，本发明的实施方式涉及可以根据一个位置处测量的生理参数的图型来识别和确认血管系统内的不同位置的数据处理算法。在其它不同的方面，本发明的实施方式涉及可以根据例如A模式和血液流动速度的测量参数图型来识别和确认例如血管系统或血管内构件内的例如血凝块的所感兴趣物体的结构。在其它方面，本发明的实施方式涉及具有用户界面的器械，该用户界面表示引导和定位信息，并呈现例如血凝块的所感兴趣的物体。例如，在此方面，处理器还被构造成处理来自于非成像超声换能器的信号，并在输出装置中指示与非成像超声换能器的视野内存在一结构相关的信息。

[0101] 在其它方面，本发明的实施方式涉及根据基于传感器的血管内构件提供的位置信息通过用户在血管系统内引导和定位血管内构件的方法。本发明的实施方式的其它不同方面涉及使用血管内测量的生理参数，以定位、引导和放置用作去往血管系统内的特定位置的引导件的导管或管心针或导丝，该特定位置已经通过这里描述的被引导的血管介入装置和系统识别。

[0102] 本发明提供一种用于根据用于不同生理参数的信号图型的识别以及这些信号图型的相关性而在血管内引导和放置血管内装置的新方法、装置和系统。在一个示例性应用中，根据所感兴趣的位置上的血液流动图型、心电图信号和其相关性的识别，在血管系统中插入、送进、定位和监测例如外周插入中央导管(PICC)的导管。

[0103] 这里介绍的新型设备和方法的一个优点在于增加了临床执行的放置过程中正确放置血管内装置的可能性。此外，由于这里描述的定位方法的准确性和冗余性，相信使用本发明的方法、装置和系统将可以进行血管内装置的放置而不需要成像引导，特别是不需要X射线成像和/或用于确认放置的成像，并且不需要装置移动。这里介绍的新型设备和方法的另一优点在于可以检测血管系统或导管内的血凝块，例如识别例如中心管线的导管故障的原因。

[0104] 又一优点与这里描述的被引导的血管介入装置和系统可插入现有的医疗保健工作流程以便将血管内装置放置到血管系统内的事实相关。更具体地，本发明的实施方式提供用于例如基于传感器的导管和/或导丝的血管内引导和放置的新型的基于传感器的血管内装置、系统和方法。于是，适当定位的基于传感器的血管内装置用来引导其它血管内装置的展开，或者有助于在身体内执行其它诊断或治疗程序，例如：(a)定位心脏瓣膜位置以更换心脏瓣膜的程序；(b)识别肾静脉以便在这些静脉或肾脏内治疗；(c)识别肾静脉和/或下腔静脉以便IVC过滤器的放置；(d)定位冠状窦以便放置起搏器电极线或二尖瓣调整装置；以及(e)定位肺静脉以便传感器的放置和/或执行例如针对心房纤维性颤动的消融处理的治疗程序；以及多种其它的诊断或治疗程序，这些诊断或治疗程序得益于由这里描述的传感器关联技术识别的血管系统内的特定位置处放置装置或执行治疗。 [0105] 在某些实施方式中，这里描述的本发明引导系统的实施方式的系统和方法用来在静脉系统的血管内定位、引导和安置装备有这里描述的传感器的导管和/或导丝。这里描述的实施方式还可用于动脉系统的血管中。在一个方面，这里描述的被引导的血管介入装置可用于多种临床应用中所使用的血管内导管的引导、定位和放置确认。得益于本发明实施方式的示例性的临床应用包括例如中央静脉介入导管(PICC)的放置、血液透析导管的放置以及导管的放置、血管内装置在大脑血管系统中的定位以用于中风治疗、导线或其它基于 大脑治疗的装置或治疗系统的放置以用于静脉曲张的经皮治疗。此外，特殊肌肉或肌肉群可被选择用于EMG模拟和/或传感器收集，以支持这里描述的一种或多种方法和装置，其中EMG信号用来确认和/或关联血管系统内的位置。此方面在识别腿内血管系统的多个部分以定位静脉曲张、定位股静脉或在例如大隐静脉中定位血管采集装置时特别有帮助。 [0106] 虽然不希望受到理论约束，确信的是血管系统中的某些位置可通过这些位置处的特定血液流动和电图图型、电图信号图型以及这些血液流动图型之间的相关性来识别。这些图型可以根据例如血液压力、多普勒血液流动测量值以及血管内心电图。此外，确信的是装备有传感器的血管内装置的运行方向可以使用多普勒效应、血管内电图信号的相对变化以及血液流动和电图信息之间的相关性而相对于血液流动方向来确定。

[0107] 例如，在外周插入中央导管(PICC)管线的情况下，通过使用这里描述传感器、技术、数据采集和处理(例如血液流动和电图信息)来确定和实时监测导管在血管内的运动方向，用户在送进被引导的血管介入装置时接收反馈，使得PICC沿着所需路径从插入静脉朝着房室结送进到腔静脉内。由于流动图型信号和电图信号或从传感器接收的其它信号中的差别，该系统还可识别无意识地进入其它静脉。因此，该系统可识别无意识地进入右心房、下腔静脉、颈静脉、锁骨下静脉。另外，该系统可以检测传感器何时贴靠血管壁。通过监测从定位在血管内介入装置上的传感器采集的数据，可通知用户该装置尖端何时在上腔静脉的下部三分之一内、在房室结处和/或在窦房结近侧到达理想放置位置。通过分析传感器采集的数据，该系统识别腔静脉的这些位置以及其它的血管部分，以识别独特的流动图型和电图特征，并将这些独特特征关联，从而确认放置、定位和/或引导。 [0108] 这里描述的超声技术是与血管内电图或其它生理参数传感器数据结合使用的非成像超声。可使用非成像超声区别独特的流动图型， 并且这样不需要使得超声成像得以实现的所有因素，例如通过运动换能器扫描或者与相控阵列和光束成形和类似方式协作。因此，本发明的实施方式提供一种血管介入和引导系统，其具有手持、简单、成本低的用户界面。非成像超声包括多种超声技术和处理构型，非限定性实例：A-光束超声、多普勒超声、连续波多普勒超声、脉冲多普勒超声、彩色多普勒超声、能量多普勒超声、双向多普勒超声以及设置用来根据血液流动和时间的相关性确定速度剖面的超声技术。

[0109] 这里描述的方法、装置和系统的一个优点在于使用“多矢量”或“多参数”方法。多矢量方法指的是使用血液流动信息、电活动信息和前两者之间的相关性。生理信息被分析，以便识别其中采集该信息的血管系统内的位置。由于在血管系统内在一定相应的独特位置上身体功能是独特的，本发明的实施方式可使用身体功能的测量值，并且检测身体内的位置。

[0110] 特别是，本发明描述使用血液流动剖面以及血管内ECG来检测窦房结和房室结的接近程度。图17表示刚好在进入右心房(RA)之前上腔静脉(SVC)和下腔静脉(IVC)之间汇集处的房室结的解剖位置。图18表示在房室结处的窦房结的解剖位置。对于血液流动剖面和心脏的电活动来说，血管系统的功能以及心脏的功能在房室结处是独特的。 [0111] 例如，按照本发明的系统识别房室结的血液流动剖面特征以及窦房结近侧的ECG波形图型特征，并且在提供这两种图型时，为用户指出已经达到了所期望的目标位置。这种方法的一个优点在于血液流动和电活动是独立的生理参数，并且因此通过一起考虑血液流动和电活动，位置信息的精度得以显著改善。另外根据所采用的电图信号的特定特征，血管内电图信号可用于血液流动信息的选择性(受控的)采集和处理。例如在电图信号通过心脏产生时，控制采集可以基于一个或多个完整的心搏周期。这种选择性的方法还增加了确定与血管系统内位置相对应的血液流动图型的精度。

[0112] 具有传感器以进行引导的血管内构件

[0113] 图2表示具有细长主体105的血管内装置150，细长主体105具有近端110和远端115。在细长主体105上具有非成像超声换能器120。在血管内装置150上具有防损伤尖端121。防损伤尖端121还可包括超声透镜。超声透镜可用来成形由超声换能器120产生的超声信号。在一个方面，超声透镜是发散透镜。

[0114] 血管内装置150还具有位于细长主体105内的开口182以及位于细长主体105内并与开口182和细长主体近端110连通的内腔。如所示，可以具有与一个或多个内腔或管183连通的一个或多个开口182。如所示，在近端110上的是与血管内装置150内的传感器和内腔连接的多种连接件。这些连接件是传统的，并且可采取将血管内装置连接到其它引导系统100的部件(例如处理器、显示器或流体输送装置)的任何适当形式。因此通过使用附加的内腔或其它介入特征，细长主体105或血管内装置150适用于将治疗物输送到患者，例如通过经由开口182或在内管和外管之间输送药物、治疗或诊断制剂。在又一可替代构造中，细长主体105或血管内装置150适用于为另一装置提供血管内介入。 [0115] 血管内装置150还表示可以如何设置其它的附加和任选的传感器。血管内装置
150的实施方式可包括任何数量的不同传感器。传感器根据将被测量并用于这里描述的引导、定位和关联方法的生理参数来选择。通过非限制实例，该装置可包括超声传感器、导丝、压力传感器、温度传感器、用于检测或测量电位和电压的传感器以及其它的传感器，这些传感器适用于收集生理信息，并将该信息提供给处理器140，以便通过一种算法进行处理，或者用于根据这里描述的技术进行分析的其它适当形式。基于传感器的血管内装置150可单独用于将例如药物的有效载荷输送到血管系统内，或者抽取血液，或者血管内装置150可插入例如导管的另一血管内装置的内腔之一。那么整个组件可插入患者身体，例如用于PICC放置过程，或者通过导管90(见图4C)。

[0116] 附加或作为替代，血管内装置150可被构造成任何形式的导管、管心针、导丝、导引器及其组合或者可以进行血管介入的任何其它类型的装置。血管内装置以及从传感器到近端的相应的连接件可固定在血管内装置内，或者预先插入并且在治疗过程之后移除，或者可重新插入以便在放置之后进行位置确认。在一个实施方式中，血管内装置集成有用于电活动监测的单个导线电极。在不同的实施方式中，血管内装置可集成有多个电极(导线)，例如一个电极位于血管内构件的最远的尖端处，而一个电极在近侧，使得远侧电极可以检测心脏的电活动，而更近侧的电极可用作测量的参照物，这是由于更近侧电极更靠近患者皮肤，并进一步远离心脏。除了提供电图之外，导线/电极可用作转向和定位血管内装置的转向元件，如图3A、3B、4A和4B所示。

[0117] 按照本发明的实施方式，生理信息通过传感器采集，并传递到处理器。处理器使用分析和处理传感器数据以提供关于传感器芯组件以及相应的血管内装置在患者血管系统内的位置的信息。由于希望高度的准确性，例如血液流动信息和电图信息的不同类型的生理信息(理想地相互独立)可用来准确地体现运动方向和位置的特征。在本发明的一个方面，通过使用超声收集有关血液流动的生理信息以及通过获得血管内电信号收集有关心脏电活动的生理信息，来满足所描述的临床需要。

[0118] 通过实例，图3A、3B、5A、5B的血管内装置的实施方式包括细长主体105，细长主体105可被构造成能够用于血管内介入的任何的导管、管心针或导丝。此外，导管、管心针或导丝可以具有这里描述的一部分或两部分构造。

[0119] 血管内装置150可被构造成单一结构(图3A、3B、4A、4B、5A和5B)，也可以是可移除装置或传感器芯组件，包括安装在管件端部处的非成像超声换能器。管件可以具有单个或多个内腔，并可由任何多种聚合或弹性材料制成。内腔可用来支承管件上的传感器，或者可用于输送治疗或诊断制剂。一个或多个生理参数监测传感器 可定位在管件上，如这里描述那样。血管内装置可具有两部分构造，如图2示例性实施方式所示，其中超声换能器在位于另一管(外管)内的一个管(内管)上。

[0120] 在图2的示例性实施方式中，内管载有超声换能器。外管(可以是多内腔管)具有用于内管的内腔。另外，内腔183被设置成与开口182相对应。外管也支承附加传感器(示出了一个传感器186)。用于附加传感器186的导丝或其它连接件或电图导线也可设置其本身的一个或多个内腔。近端110和多种导线和内腔及其其它的连接件可放置到单个连接器中，以便将血管内装置150附接到系统100的其它部件。

[0121] 无论血管内装置150是单管或多管构造，该装置包括位于血管内装置上以便测量生理参数的附加传感器186。在一个方面，附加传感器是光学传感器，并且生理参数与血管系统内检测的光学特性相关。在另一方面，附加传感器是压力传感器，并且生理参数与血管系统内获得的压力测量值相关。在另一方面，附加传感器是声音传感器，并且生理参数与血管系统内检测的声音信号相关。

[0122] 在细长主体105上具有血管内电图导线130，其位于在血管内装置150位于血管系统内时血管内电图导线130接触血液的位置。在图2所示的实施方式中具有两个血管内电图导线130。如所示，在细长主体远端115定位有血管内电图导线130。

[0123] 如这里使用那样，电图导线130包括至少一个电检测区段135。电检测区段135是电图导线130的用于检测或感测被测量的电活动的部分。电检测区段135可以是导线130的不绝缘的部分，它可以是结合到导线130上的例如电极的分开结构，或者它可以是血管内装置内的结构(见图5B)。在一个方面，血管内电图导线的电检测区段定位在细长主体远端115的3cm范围内。在另一方面，血管内电图导线130的电检测区段135定位在非成像超声换能器120的3cm的范围内。如图2所示，此方面涉及从远端延伸的导线130，或者涉及近侧定位的血管内导线130的间距。附加或者作为替代，血管内 电图导线130的电检测区段135在非成像超声换能器120的近侧定位。

[0124] 图2还表示具有位于细长主体105上的第二血管内电图导线135的血管内装置。第二血管内导线被表示成位于在血管内装置150位于血管系统内时第二血管内电图导线
130接触血液的位置上。血管内导线130(和/或相应的一个或多个电检测区段135)可从细长主体105延伸，如图2和3A所示，或者可集成或位于细长主体内，如图3B、4A、4B、5A和
5B所示。在一个实施方式中，第二血管内电图导线130(图2和4B中的近侧电图导线130)的电检测区段135定位在距离其它血管内电图导线130大约5cm处。作为替代，第二血管内电图导线130的电检测区段135定位在距离细长主体远端115大约5cm处。 [0125] 使用两个电图导线可用来增加引导系统中所使用的电信号的测量精度。在此方面，第二血管内电图导线的电检测区段定位在与血管内电图导线隔开一个距离处，使得第二血管内电图导线在血管内电图导线检测目标电图信号时检测基准电图信号。以此方式，该系统可完全依赖于完全位于血管系统内的电信号，以获得基准测量值，由此不需要图1所示的外部传感器。在此方面，第二血管内电图导线的电检测区段被定位成使得在血管内电图导线的电检测区段被定位成检测来自于心脏的目标电图信号时，第二血管内电图导线的电检测区段被定位成检测比较基准ECG信号。作为替代，第二血管内电图导线的电检测区段被定位成使得在血管内电图导线的电检测区段被定位成检测来自于大脑的目标电图信号时，第二血管内电图导线的电检测区段被定位成检测比较基准EEG信号。在另一替代方式中，第二血管内电图导线的电检测区段被定位成使得在血管内电图导线的电检测区段被定位成检测来自于肌肉的目标电图信号时，第二血管内电图导线的电检测区段被定位成检测比较基准EMG信号。

[0126] 还有其它的实施方式，其中电图导线之间的间距与目标解剖体或解剖结构相关。在一个实例中，第二血管内电图导线的电检测区 段相对于上腔静脉的长度定位在一个距离处，使得在血管内电图导线位于上腔静脉中时，第二血管内电图导线位于上腔静脉之外。
类似地，遵照以上的EEG和EMG实例，一个导线处于大脑或肌肉的目标区域附近，并且第二导线将被定位成使其检测基准电位。

[0127] 用于电图导线的导电元件可由诸如不锈钢、盐柱或例如镍钛诺的SMA(智能记忆合金或形状记忆合金)的任何适当的生物相容性的导电材料制成。这里描述的血管内装置和传感器适用于并被构造成用于血管系统内，并且因此设定尺寸，而且具有适当的光洁度或涂层以有助于血管内应用。导电元件的典型直径在0.005英寸和0.010英寸之间。导电元件或血管内装置的典型长度在1和8英尺之间。

[0128] (3A/3B)此外，在某些方面，导电元件被设定尺寸并被构造成执行多种功能或执行信号检测和传递之外的功能。例如，导电元件或电图导线可用于转向、尖端定位和其它情况。图3A和3B表示具有细长主体的血管内装置150的实施方式，细长主体具有近端和远端。在细长主体上具有非成像的超声换能器。在细长主体上具有血管内电图导线，其位于在血管内装置位于血管系统内时血管内电图导线接触血液的位置。电检测区段135被定位成检测电图信号。电检测区段135被定位在窗口170内，并可介入血液。窗口170是一开口，其进入细长主体内的内腔，在电图导线130周围形成滑动密封。以此方式，防止接触窗口和导线的血液沿着细长主体内部流动。

[0129] 如图3A和3B最清楚所示，血管内电图导线130可从位于细长主体内的存储状态(图3B)运动到位于细长主体之外的展开状态(图3A)。如图3A最清楚所示，电图导线或导电元件可经由细长主体105的侧壁内的侧开口或窗口170展开。在一个实施方式中，窗口170定位在血管内构件的远端处或附近。如图3A所示，电图导线135还用于能够将血管内构件的尖端115或超声传感器121与血管的内壁隔开的目的。以此方式，血管内电图导线适用于将超声传感器运动离开血管壁。

[0130] 图3A所示的电图导线135的展开形状可包括围绕细长主体105 完全或部分弯曲的形状，并可在远端近侧定位、横跨远端或在远端的远侧定位。在一个方面，电图导线135由适当预先成形为所需展开形状的形状记忆金属或材料形成。在一个实施方式中，血管内导线130由镍钛诺制成。血管内导线130还可包括防损伤尖端139。防损伤尖端139可由电图导线(弯曲端、成形端或倒圆端)形成，或者可以是附接到远端的分开结构，以提供防损伤能力。

[0131] 血管内电图导线130可用来执行多种附加和任选的功能。如图3B所示，在血管内电图导线处于存储状态时，导线使远端115弯曲。在此构造中，转向元件(例如图4A和4B所示那些)可用来使用血管内导线130来转向、扭转细长主体或将扭矩施加到细长主体。以此方式，血管内电图导线130还可用于转向、放置或用于用户的其它引导需求。 [0132] 图4A和4B表示指的是传感器芯组件的血管内装置的可替代示例性实施方式。传感器芯组件从其名称可知其具有紧凑的尺寸，使其可以被插入另一血管内装置上或内的内腔，或者在另一血管内装置上或内的内腔内传递。以此方式，这里描述的系统和方法的功能和优点可适用于在血管系统中定位或使用的多种装置。因此，传感器芯组件可预先插入(如果用于引导和初始放置)或随后插入(如果用于位置确认)另一血管内装置的内腔之一(内或并排)，例如插入PICC导管。

[0133] 图4A和4B所示的血管内装置还具有位于近端上的转向元件153。转向元件可用来转动细长主体、位于细长主体内的转向元件、或者被构造成同时用作转向元件的电图导线130中的一个或两个。在使用中，用户可抓住转向元件153，并且根据需要进行操纵，以便产生细长主体、远侧尖端或血管内装置的所需运动。转向机构153和血管内导线130还可设定尺寸并构造成通过转向机构转动的导线可将扭矩或转动施加到细长主体，或者另外有助于血管内装置的操纵、转向或控制。

[0134] 图4A和4B所示的实施方式具有位于近端上的连接器或接头 154，为血管内装置的传感器和其它部件提供与引导系统100的适当和牢固的连接点。连接器154和转向装置153可适用于并构造成使得连接器154和转向装置153之间具有相对运动，使得转向元件
153可在不中断连接器154提供的连接性能的情况下使用。

[0135] 图4C是具有主体、远端95、位于近端上的导管接头97的传统导管90。内腔96从远端延伸，经过主体和接头与管92和配件91a、91b连通。血管内装置150(图4A和4B)可直接插入患者血管系统，并如这里描述那样被引导到目标位置。随后，导管90(或者其它用于放置的装置)在装置150之上延伸，直到位于所需位置。作为替代，血管内装置150或传感器芯组件可插入血管内装置的内腔(导管90的内腔96)，血管内装置接着插入患者身体，并根据来自于血管内装置150的传感器输入而被引导。

[0136] 在另一方面，通过使用金属丝或集成有导电元件，细长主体105本身是导电的，使其可检测主体的电活动，并且将所得的电信号传递到构件的近端。导电元件的近端可附接到用于信号处理和图形用户界面的系统。用于血管内装置150的多种传感器和部件的连接可以是有线的，或者可以使用无线的连接。

[0137] 图5B表示具有细长主体105的血管内装置150b，细长主体105具有近端和远端。在细长主体105上具有非成像超声换能器，并且在细长主体上具有血管内电图导线，血管内电图导线位于在血管内装置位于血管系统内时血管内电图导线接触血液的位置。在此实施方式中，细长主体105包括被涂层的金属编织结构172，如图5B的剖视部分最清楚所示。
在金属或导电的编织结构172上具有涂层159(通常是生物相容性聚合物的绝缘涂层)。金属编织结构172上的涂层159的一部分被去除(提供窗口170)。暴露的金属编织结构(即窗口170内暴露的部分)用作血管内电图导线电检测区段135。编织结构172的其它部分用作将暴露区段检测的信号传递回到引导系统100的处理器或其它部件的导线。 [0138] 作为替代，如图5B所示，管可以是通过聚合材料封装的金属或 金属编织物。附加或作为替代，可使用例如PTFE或聚酰胺的聚合材料以及例如聚酰胺和石墨或玻璃纤维的复合聚合物。由例如不锈钢或镍钛诺制成的诸如弹簧、丝或网格线的分开结构也可插入或形成在传感器芯管的内腔中，以便为传感器芯管提供另外的断裂强度和耐扭转或极度弯曲的能力。另外，分开的丝也可用于传导由患者产生的电信号。图5A和5B表示这些设计的实例。

[0139] 在图5A和5B所示的实施方式中，传感器芯组件可包括聚合管159。管的外径可以是0.010英寸-0.030英寸，内径可以是0.008英寸-0.028英寸。聚合管可以例如用PTEF涂层。直径可以是0.010英寸-0.030英寸的换能器通过可以用作透镜或多个微型透镜以优化超声射束剖面的多普勒透明粘合剂或环氧树脂固定在传感器芯组件的远端。 [0140] 在靠近换能器的远端处，可以具有一个或多个窗口170或切口，其长度和宽度分别在1-5mm，并提供例如分开的丝的电图元件直接接触生物流体、血液或组织的能力。分开的丝或电图导线可由例如镍钛诺、不锈钢的任何导电材料制成，并且被适当连接，以便将被检测的电信号传递到传感器芯组件的近端以及引导系统100的部件。分开的丝可包括一个连续的导电元件或连接在一起的多个导电元件。

[0141] 在图5B的实施方式中，导电元件130/135通过用来加强血管内装置的轴的编织物来提供。编织物可以由例如不锈钢或镍钛诺的任何导电材料制成，并且可以具有任何类型的几何形状和任何数量的丝。编织物在血管内装置的远端处暴露，从而与血液接触，并因此能够检测电活动。在某些实施方式中，编织物用作加强层，并因此与内侧和外侧都电隔离。在另一实施方式中，用于传感器芯组件的管件可由套筒制成，套筒具有通过聚合材料包覆的编织物或线圈形式的网格。在其端部处，套筒可以具有或不具有只是聚合材料的柄部。网格可以由例如镍钛诺或不锈钢的任何导电材料制成，并且需要能够将电信号从传感器芯组件的远端传递到近端。网格包括一种 或多种类型的导电元件，并且可由一种或多种导电或不导电材料制成。网格可包括一种或多种类型的连续导电元件或彼此连接在一起的多个导电元件。通过去除一些聚合材料并将导电网格暴露于生物流体、血液或组织，血管内电图信号可传递经过网格，并且该系统可接收和解释该信号。分开的聚合套筒或其它隔离材料可用来将附接到多普勒传感器的丝(同轴或绞合的成对丝或接地的绞合成对丝或任何其它类型的导电元件)隔离，而不接触生物流体、血液或组织。多普勒透明防损伤尖端也可被添加到传感器芯组件的远端。多普勒透明防损伤尖端也可用作超声射束的射束成形元件。 [0142] 血管内介入和引导系统

[0143] 系统结构

[0144] 图6表示可使用身体的非成像的基于超声的血液流动信息和电活动来引导导管的放置的系统100。在一个特定实例中，系统100用来使用血管内ECG并根据血液流动和ECG图型相对于窦房结8将血管内装置150放置在上腔静脉14内。示例性显示器140和/或用户界面在图7、8、9、13、14A和14D中表示并在下面说明。

[0145] 返回图6，系统100集成了数据采集系统、两个DAQ卡、隔离变压器以及计算平台，例如具有被加载以处理信号并在显示屏显示信息的软件的PC(个人计算机)。数据采集系统和PC由公共的隔离变压器或其它适当的电源供能。数据采集系统1能够采集通过身体活动产生的超声信号和电信号，例如包括血管内和心内心电图信号的电图(ECG、EEG和/或EMG)。这里描述的基于传感器的血管内装置150可连接到数据采集系统1。附加的ECG导线112可附接到患者皮肤(见图1)或者通过导线130/135提供，以便收集参考信号。任选的扬声器11用来任选地将例如血液速度的多普勒频率转换成声音信号，或者通过其它方式提供信号或指令，以告知用户装置150的位置。一个模拟-数字转换器8用来使得超声信号信息数字化，并将其输送到处理器140或其它的适当计算平台以便处理。第二模拟-数字转换器9用来将来自于血管内装置上的电图导线和来自于参考电 极(血管系统内或外)的电图信号数字化。其它或附加的A/D转换器可根据用于装置150的传感器来设置。 [0146] 计算平台4可是例如个人计算机的通用类型，或者是包括数字信号处理器(DSP)的专用类型。计算平台用于两种目的。它提供处理器140的处理能力，允许运行数据处理算法5。在下面更加详细地描述通过本发明的实施方式的多种方法采用的多种数据处理算法。计算平台的另一目的在于为系统100提供“后台”功能，包括图形用户界面、数据存储、归档和读取，以及提供与例如打印机、任选的监视器10、扬声器、网络等其它系统的接口。这些界面可通过有线或无线构造来连接。本领域普通技术人员将理解到，传统部件、其构造、其互用性及其功能可以变化，以提供引导系统100的信号处理和数据能力。 [0147] 图19表示示例性数据采集系统1(见图6)的功能框图的进一步细节。这些部件是传统超声系统中可以找到的部件。

[0148] 参照图19描述和说明的信号流路详细描述了如何可以对两种不同的生理参数进行采样、采集和数字化，以便按照这里描述的方法和系统进行处理。虽然图19具体参考了ECG和多普勒，应该理解到这里描述的采集、转换、处理和关联可总体适用于超声和电图信号的组合，包括多种不同的超声模式和多种不同类型的电图信号源。此外，根据血管内装置150上所采用的传感器的类型和数量，消融、采集、转换、处理和关联步骤、部件和能力可根据需要包含在系统100内。

[0149] 参考图19，可作为多普勒和A模式成像驱动的超声换能器(TXD)120附接到发送/接收(T/R)开关上，以支持脉冲波操作。在某些构造中，换能器和系统之间的连接可以任选地进行隔离。脉冲器框产生用来驱动换能器120的超声信号。示例性信号在7-14MHz。Tx脉冲器表是使得系统限定由脉冲器产生的脉冲序列的准确形状的固件。可编程增益(TGC)框采用可变增益，特别是用于时-深增益补偿。模拟过滤器(BPF)是用来过滤例如噪音和谐波的不希望的高频 和低频信号的带通过滤器。Rx门电路和TGC控制框用来选择样品体积范围(深度)和宽度，即从中采集进入(即反射)超声信号的目标体积。在多普勒情况下，样品体积范围(深度)和宽度限定针对速度信息进行分析的血库体积。在A模式采集的情况下，该范围从换能器面延伸到可获得的整个穿透深度和最大宽度。另外，Rx门电路和TGC控制器用来相对于样品体积的范围和宽度针对适当的数值来控制TGC框。ADC框将进入的模拟信号转换成数字信号。用于高频A/D转换的典型数值是12位深转换以及100MHz以上的转换率。FIFO框包括由Rx门电路和TGC控制框所选的与样品体积相对应的超声数字化数据。系统接口框(CPU)可以使得下面的功能框得以通过算法或者经由通用计算机(CPU)通过用户进行编程：Tx脉冲和脉冲器表、Rx门电路和TGC控制以及Cos/Sin表。Cos/Sin表是用于高频信号的正交解调的基础部分。正交解调Cos/Sin表可作为DSP(数字信号处理器)功能用于软件，也可作为固件用于FPGA(现场可编程门阵列)。混合器将输入信号与求积cos和sin信号相乘，以获得90度相位移的信号，从而从输入信号中提取多普勒频移。混合器框可作为DSP或FPGA功能应用。FIR(有限脉冲响应)过滤器用来过滤方向性多普勒信号。设置一个接口来将数字超声和电图(或其它传感器)信息传递到主计算机(CPU)。
该接口可作为标准USB接口(图19所示)、使用TCP/IP协议的网络接口、或任何其它类型的数字双向实时接口进行接口。功率调节器和充电器为采集系统提供能量，并且为电池供能的构造中的电池充电。电池监测和控制框提供电池的接口(控制器和监视器)，并由主计算机(CPU)供能。在此实例中，根据需要，电图信号路径包括与血管内装置(导线130/135)和/或参考导线112连接的两个连接器。为了患者安全，该连接器被光隔离。EGC框包括由隔离的电源供能的ECG信号放大器。ADC使得ECG信号以100Hz-1KHz的采样速度以8-12位数字化。

[0150] 图20表示提供由本发明的实施方式所使用的处理能力的示例性软件方框图4(图6)。主软件应用包括在主计算机平台上同时运行 的多个实时线程。ACQ通用库代理控制多普勒和ECG数据的采集。数据传递线程将数据分配到ECG算法线程、多普勒算法线程以及文件写入线程。数据传递线程还确保ECG和多普勒数据流之间的同步，从而可以采用例如ECG控制/同步多普勒分析。文件写入线程将未处理的实时多普勒和ECG数据传递到例如硬盘的存储装置。这种方法的优点在于在重放模式下(即在经由文件写入线程从存储介质读取数据时)，数据可稍后进行处理，其处理方式与采集时进行的处理方式完全相同。ECG和多普勒算法线程采用这里描述的实时特征提取以及判定算法。

[0151] ECG和多普勒显示线程在图形用户界面(GUI)上实时显示ECG和多普勒信息。主GUI线程负责用户的交互操作、系统设置以及线程和处理同步和控制。在图20所示的实施方式中，软件应用与许多其它的部件交互操作。例如Windows、Linux的操作系统或例如VxWorks的实时嵌入操作系统为所要运行的应用和多种服务(例如与患者资料库的数据接口)提供基础。ACQ通用库提供控制数据采集硬件的软件功能。ACQ USB驱动器或TCP/IP网络驱动器或任何其它类型的通信驱动器控制采集系统(模块)和主计算机平台之间的通信通道。经由这种双向通信通道，多普勒和ECG信息从ACQ模块传递，并且控制信息朝着ACQ模块传递。

[0152] 算法

[0153] 在一个实施方式中，按照本发明的系统使用由基于传感器的血管内装置150检测的两种类型的生理参数，以便确定血管内装置150在血管系统内的位置。在下面的实例中，该参数是超声确定的血液流动图型以及血管内心电图图型。图7、8和9是说明血管系统内不同位置上的血液流动和心电图图型的显示器130的视图。

[0154] 图7、8和9所示的显示器130包括：流动速度剖面输出705；条形图710；多个指示器715；以及电图输出720。流动速度剖面输出705包括与离开传感器的流动相关的曲线725以及与朝着传感器流动相关的曲线730。这些朝着和离开传感器的流动的相对功率在条 形图710中得到反映。条形图710具有朝着超声传感器流动的指示740以及离开超声传感器流动的指示735。条形图710可以是颜色编码的。一种颜色方案中绿色代表流动离开，红色代表朝着流动。根据这里描述的所执行的处理，系统能够确定血管内装置150的多种不同的状态或情况。指示器715用来代表这些状态，以便用户观看显示器140。一种指示器可用来代表装置150在所需方向上的运动。在所示实施方式中，箭头745在点亮时指示适当的流动方向。指示器可以是例如绿色的颜色编码。一种指示器可用来表示装置150的不适当或不希望的运动。在所示实施方式中，八边形形状750在点亮时指示在不希望方向上运行的方向。这种指示可以是例如红色的颜色编码。另一指示可设置成为用户指示系统不能确定或不能肯定装置150的位置或运动。三角形755用于这种指示。这种指示可以是例如黄色的颜色编码。另一指示器可用来告知用户系统已经确定在系统检测例如目标位置的血液流动图型和电图信号时装置150位于装置上的传感器正在检测目标位置的信号的位置上，指示器760被启动。这里指示器760是代表靶形的一个或多个同心环。此指示器也可以是例如蓝色的颜色编码。电图输出720显示由系统使用的电图导线检测的电图信号。图7、8和9每一个所示的输出与使用这里描述的装置和系统得到的实际数据和结果相对应。作为比较，每个ECG显示器720具有相同的比例，以有助于来自每个位置的ECG波的比较。类似地，流动曲线725、730(以及条形图指示735、740的相应相对尺寸)也代表使用这里描述的装置和技术收集的实际数据。

[0155] 图7、8和9所示的显示器130表示流动速度剖面705、条形图710、指示器715和电图输出720。

[0156] 图7表示在血管内装置150的尖端位于静脉流中或与静脉流一起朝着上腔静脉(SVC)运动时的血液流动速度剖面705、血管内ECG770、指示器715(其中745被点亮)以及条形图710。

[0157] 在该装置与静脉流一起朝着心脏运动时，离开传感器流动的血 液超过朝着传感器流动的血液，如曲线725和730以及条形图735、740的相对位置所示。图7中的ECG770表示在装置150离开心脏时位于大多数位置上所希望的典型基准ECG。

[0158] 图8表示在血管内装置的尖端位于房室结处时血液流动速度剖面705、血管内ECG770、指示器760和条形图740。在装置150定位在目标位置时，目标位置的多种独特特征的相关性可用来为装置的位置增加确定性。在装置位于房室结附近的目标位置时，由于从上腔静脉到下腔静脉汇聚的流动，几乎可以平衡血流朝着/离开传感器的流动。这种朝着/离开传感器的几乎等同的流动通过曲线725/730以及条形图735/740的接近程度来表示。
重要的是，ECG 770指示代表ECG导线与SA模式的接近程度的显著P波。较大P波的存在是用来关联流动信息并确认放置的生理参数的实例。

[0159] 图9表示在血管内装置的尖端位于内颈静脉处时血液流动速度剖面705、血管内ECG 770、指示器715和条形图710。在血管内装置150进入颈静脉时，朝着传感器的流动在该时刻主导了速度剖面，如曲线730、725和条形图710中的条形735、740的相对位置所反映地那样。另外，ECG波表明了独特的QRS极性(即QRS复波几乎是相同的负数和正数)。这种特别的ECG剖面用来确认装置150已经进入颈静脉。可以针对时域和频域以及针对时域准则与频域准则之间存在其它关系形成用于特征提取和位置识别的准则。 [0160] 图21表示采用按照本发明一个方面的示例性算法的流程图800。首先，在步骤
805，多普勒和心电图/ECG(ECO)信号在所需频率下采样，对于多普勒数据，该频率通常是
20-50KHz/信道，而对于ECG数据，该频率通常是100Hz-1KHz。接着，在步骤810，ECG(ECO)和多普勒数据被传递到主计算机存储器。接着，由于多普勒方向性数据(顺流和逆流或左和右信道)以及ECG数据在来自于采样器的输入数据流中打包在一起，在步骤815，多普勒方向性数据(顺流和逆流或左和右信道)以及ECG数据在不同存储器位置处分离。接着，在步骤820，三个数据流(多普勒顺流、多普勒逆流和ECG)被同步 传递到存储器。接着，在步骤830，算法识别ECG数据流中的R峰值，并且接着在400-600ms内将P波区段定位到R峰值的左侧。如果框840的答案是“是”，那么ECG/ECO数据接着附加到显示缓冲器(步骤
845)，并且在图形用户界面上绘制(步骤850)。如果框840内的答案是“否”，那么与心脏跳动的所需周期(例如P波期间、QRS复波期间或整个心脏跳动期间)相对应的多普勒数据在步骤855、860和865经由FFT和过滤器处理，并且进一步在下面描述。根据处理结果，血液流动方向和有关基于传感器的血管内装置的尖端位置信息呈现在显示器上，并且多普勒信息在显示器上绘制。

[0161] 通常，对于算法的软件控制可在执行快速傅立叶变换(FFT)之后用于频域或者用在时域中(无FFT)。用于FFT的典型点数是512、1024、2048、4096。这些数字代表数据矢量的长度。在时域和频域中，信号都可以在时间上或在样品数量上平均。在线平均使用具有可变长度(在3和25个样品之间)的过滤器窗口，以便沿着数据矢量平均。多线平均可计算可选数量的数据矢量的平均值。光谱功率可以在频域中从用于每个被考虑信号(方向性多普勒和ECG)的功率谱形状来计算。方向性多普勒光谱的光谱功率可用来区别血液顺流和血液逆流之间的差别。某些频率的选择性过滤用来去除不希望的假象和频率分量，例如表示高度紊乱的高频。选择性过滤还可在判定过程中提供认为比其它频率更加重要的某些频率的能力。例如，光谱的最低和最高相关频率(即最低和最高的相关被检测血液速度)可与血管系统内和血流内的某些位置相关联。阈值用来针对主要流动方向和QRS复波或P波的存在进行判定。阈值可使用自适应方法来计算，即通过保持历史数据缓冲并分析整个历史数据缓冲的持续时间上的趋势和暂时表现。

[0162] 下面将描述用于根据超声和ECG信息来评价血管系统内的位置的准则。可通过血液流动速度剖面来确定传感器在血管系统中的位置的某些准则是：a)比较双向流动的每个方向的能量，例如在频域内通过光谱功率测量的；b)检测房室结的低速范围内的双向流动图 型；c)检测房活动的脉动；d)这里描述的速度剖面和其它因素的最有意义的平均速度。

[0163] 可从血管内ECG确定传感器在血管系统内的位置的某些准则是：a)QRS复波或R波的峰-峰幅值变化；b)P波相对变化；c)P波幅值相对于QRS复波或R波幅值的变化；以及这里描述的其它因素。血管内ECG波形的形状和血液流动速度剖面的形状之间的相关性以及二者的变化之间的相关性也可用作确定、定位、引导或确认传感器在血管系统内的位置的准则。

[0164] 返回图7、8和9，在显示器705上，水平轴代表与血液速度成正比的多普勒频移，竖直轴代表一定频率的幅值(即功率(或能量)或在特定速度(频率)下有多少血液流动)。曲线725表示在流动离开传感器的血液的多普勒传感器位置处的速度分布。曲线730表示在朝着传感器流动的血液的多普勒传感器位置处的速度分布。通常，对于所需运动是朝着心脏的应用来说，曲线725是绿色的，并且曲线730是红色的。对于不同的血管目标可以采用其它颜色编码。对于色盲来说，流动方向可使用符号而不是颜色来指示，例如“+”指示离开传感器的流动，并且“-”指示朝着传感器的流动，或者数字可指示流动的强度。滚动条也可用于指示双向流动的强度。也可使用条形图710、735、740。指示流动方向并使得用户识别某些流动图型的另一方式是通过使用声音信号，每个信号指示某种流动，或者通常指示尖端位置状态。绿色箭头745、绿色靶形760或者红色停止符号750可用作流动状态的附加的指示器，并通常用来识别传感器在血管系统中的位置。在ECG 770，水平轴代表时间，竖直轴代表心脏电活动的幅值。这里描述的算法可独立于如何记录电活动的方式而用于心脏活动的电法填图。这里描述的装置可记录血管内和心内的ECG。例如使用可购买的皮肤ECG监视器(例如图1的导线112)记录ECG的其它方法也是可以的，并且可如这里描述那样使用。

[0165] 再次参考图7、8和9，用于将多普勒频率(速度)分布与解剖位置关联的一个准则指的是光谱功率或特定多普勒频率曲线(频率 光谱计算的积分)下的面积与整个频率范围上的频率差别的均匀性相结合。在图7中，传感器面向心脏定位在上腔静脉内，并且主要血流朝着心脏运动离开传感器。绿色区域大于红色区域，并且在这种情况下，曲线725在多普勒频率(速度)的整个范围位于曲线730之上。在图9中，导管尖端已经被推入颈静脉。血液朝着心脏和定位在导管尖端处的传感器流动。红色曲线730之下的面积大于绿色曲线
725之下的面积，并且在这种情况下红色的速度(朝着传感器)在整个速度范围大于绿色的速度。在每个图7和9中，条形图710指示朝着和离开传感器流动的相对大小。因此，如果血液速度剖面在一个方向上表示较大光谱功率，可以推断这是血流流动的主要方向。 [0166] 另一准则与低速在两个方向上(即朝着和离开传感器)的分布相关。在静脉中，血液速度不同于例如右心房。因此，大多数相关的光谱能量将位于低速范围内。通常，低血液流动速度范围是从2cm/s到25cm/s。

[0167] 另一准则是绿色曲线(朝着传感器)和红色曲线(离开传感器)之间的相似性。在房室结(图8)，绿色曲线和红色曲线几乎相同地具有相似的面积(相似的能量或在曲线
725/730下的面积)并具有相似的速度分布(相似的速度剖面或曲线725、730的形状)。这表示相似的下腔静脉(IVC)和上腔静脉(SVC)流在进入右心房时从相反方向结合在一起。 [0168] 另一准则是在所述流动图型和特征上的时刻的性能。特别是该性能指的是与静脉流的低脉动性能相比，存在于右心房内、总体存在于心脏内以及存在动脉流内的强力脉动流之间的差别。

[0169] 另一准则考虑到流动剖面的性能随着心率而周期性变化。随着心率或搏动的较强周期性变化指示右心房的活动。

[0170] 另一准则是绿色曲线和红色曲线的幅值。幅值在某个频率处越高，信号能量越大，即越多血液在与该特定频率相对应的速度下流动。

[0171] 另一准则是绿色速度剖面和红色速度剖面内所含最高有用速度的幅值。有用速度被限定为噪声层之上的至少3dB的速度，并且表示各方向(绿色曲线和红色曲线)之间分离至少3dB。本发明的最高有用速度指示血流的最高平均速度，这是由于本发明的装置用来测量体积(平均)速度。

[0172] 另一准则是某个尖端位置处速度剖面的暂时性能。如果尖端位置进一步离开心脏，例如在内颈静脉内，那么由于主血流的呼吸作用，主导的暂时性能会是脉动的。图11表示根据这个概念的示例性流动图型。在内颈静脉中，主血流通过红色曲线(血液离开传感器流动)表示。越靠近心脏并且特别是在右心房内，主导的暂时性能是与心率相关的脉动。 [0173] 另一准则涉及血管系统内的不同位置上的P波绝对和相对变化。在与上腔静脉(图7)或内颈静脉(图9)内的P波比较时，如图7、8和9内的ECG 770表示地那样，P波在房室结(图8)处显著增加。在与QRS复波和R波比较时，另外的准则与P波的相对幅值相关。

[0174] 图12表示甚至在带有心房纤维性颤动的患者的情况下，在常规皮肤ECG上不能看到的心房电活动也可以随着血管内ECG传感器接近房室结而相应地看到。可以在窦房结附近的房室结处看到心房电活动的幅值及其相对于QRS和R波的相对幅值变化。 [0175] 再次参考图7、8和9，另一准则涉及不同位置处的QRS复波和R波的绝对和相对变化。在与上腔静脉(图7)或内颈静脉(图9)内的波形比较时，R波和QRS复波在房室结(图8)处显著增加。其相对于P波的相对幅值也显著变化。图12表示甚至在带有心房纤维性颤动的患者的情况下，R波和QRS复波随着血管内ECG传感器接近房室结而显著变化。可以在窦房结附近的房室结处看到R波和QRS复波的幅值及其相对于P波的相对幅值变化。

[0176] 任何单独的准则以及所述准则的任何组合可用来评价血管系统内的位置。取代单独采用所述准则或者除了单独采用所述准则之外，图型的数据库可用来将曲线与解剖位置匹配。

[0177] 图10表示血管内电信号如何可以用来触发和控制超声信号的处理。从血管内传感器采集的电信号是周期性的，并且与心跳周期10a相关。其形状与公知的诊断ECG信号相似。通过分析例如P波、QRS复波和T波的波形，可以在心跳周期内限定多个事件和时间段。P波事件出现在P波幅值位于其峰值时。R波事件出现在R波幅值位于其峰值时。其它事件可以限定在例如R波幅值比峰值低三分之一时。在这些事件之间可以限定时间间隔。T1是2个连续P波之间的时间间隔，并且指示心率。T2是两个R波之间的时间间隔，并相似地指示心率。T3是P波和R波之间的时间间隔。T4是R波和随后P波之间的时间间隔。
也可以限定其它的时间间隔。这些间隔可以参考波的峰值、这些波的开始或结束、或电信号中的任何其它相关变化来限定。心跳周期中限定的事件可用来触发生理参数经由不同传感器的选择性采集和/或处理，例如经由多普勒传感器采集和/或处理血液流动速度信息。时间间隔可用来控制例如血液速度的生理参数的采集和处理，例如只在心脏收缩或只在心脏舒张期间。因此可以使用生理参数来提供更加准确的结果，以便引导。图10的(b)和(c)表示以T3间隔触发的示例性超声数据。

[0178] 图11表示作为由多普勒信号识别的血流中的变化如何可以根据患者的呼吸活动来触发和控制信号采集和处理。由多普勒功率光谱表示的流动图型随着患者呼吸而变化。例如反流的某些心脏疾病也可造成流动图型随着呼吸而变化。这种随着呼吸的变化可以特别在某些图型的强度随着呼吸变化时识别。这些识别的变化可接着用来触发和控制生理参数相对于患者呼吸活动的采集和处理。因此，可以使用生理参数提供更加准确的结果来进行引导。

[0179] 图12表示甚至在带有心房纤维性颤动的患者的情况下(即患者没有由诊断ECG检测的显著P波的情况下)也可使用QRS复波中的相对变化来识别窦房结的接近程度。在带有心房纤维性颤动的患者中，P波不能通过现有的诊断ECG系统看到(见①)。由血管内传感器识别的QRS复波幅值的变化(即显著增加)指示窦房结的接近程 度(见②)。另外，血管内装置可测量不能通过标准ECG系统检测的电活动，例如被认为带有心房纤维性颤动的患者心房的电活动(见③)。这种血管内电信号的波形的变化可用来相对于窦房结将传感器和相关的血管内装置定位在所需距离处，包括在上腔静脉的下部三分之一内或右心房内。

[0180] 图形用户界面

[0181] 图13表示被构造成用于这里描述的血管介入和引导系统的图形用户界面(GU I)的示例性显示器130的元件。图13中的显示器130以用户友好方式集成了用于血管介入的不同引导技术，例如多普勒、ECG、音频、工作流程优化、A模式成像。多普勒窗口提供使用多普勒或交互相关方法检测的血液流动的特性。该信息可以在时域或频域中提供。在双向多普勒的情况下，两个方向可在单个显示器上或两个不同的显示器上显示。多个多普勒窗口可叠置并经由标签访问，以便提供案情的历史，或者访问模板数据库。作为替代，历史/模板窗口可分开显示在器械屏幕上。A模式成像窗口以时(x轴)-深(y轴)的图形方式提供超声信息。该窗口定期更新，使得手持A模式成像装置的运动看上去是实时的。这增加了手-眼坐标的能力。通常A模式单束的原点位于屏幕的顶部，并且A模式超声闪光灯向下照射。A模式成像显示窗口的另一使用是可以对血凝块进行成像和识别。指引符窗口包括可以接通和断开的不同形状的彩色元素。例如在多普勒窗口显示比红色曲线大的曲线时，指引符窗口中的绿灯接通，并且所有其它的灯关闭。红灯接通(并且其它灯关闭)指示血管内传感器在错误方向上指向。黄灯接通指示信号对于确定来说不是足够强/清晰。蓝灯接通指示传感器检测到房室结的血液流动特性。

[0182] ECG窗口显示血管内探针检测的电信号。该窗口可显示单个或多个电信号，并且可以显示一个或多个ECG窗口。可编程功能键是不同系统功能的快捷键。它们可经由触摸屏访问或经由远程控制器远程访问。典型的功能键可以选择屏幕形式和系统功能，或者可提供 缺省设置的访问。音频窗口提供从血管内传感器接收的多普勒或音频信息。在优选实施方式中，音频窗口类似于数字音频记录器的界面，表示可能具有不同颜色的模拟LED条上的信道强度(离开和朝着探针流动)。对于色盲来说，也可显示数字，表示每个方向上流动的平均强度。作为替代，可以使用单个LED条，使得每个方向上的不同血液流动强度可能以不同颜色在单个LED条的两个末端处表示。系统控制单元提供数据采集装置、系统设置、信息处理、显示和归档的控制。以上描述的窗口的任何组合也是可以的，并且每个窗口的类型可具有多种例子。

[0183] 显示窗口可重新定位和重新设定尺寸、显示或隐藏。屏幕配置是可通过用户配置的，并且用户偏好可经由系统控制窗口选择和归档。系统控制窗口可显示字母数字键盘，字母数字键盘可经由触摸屏使用。字符识别能力可有助于使用书写笔来输入。触摸屏使得用户可直接访问所有的显示元素。扬声器可用于多普勒或听诊部件产生的声音。声音系统提供立体声，并且作为替代可以使用耳机。在多普勒信息的情况下，与一个血液流动方向(例如朝着探针)相对应的可听到的多普勒频移可在立体声扬声器或耳机的一个声道(例如左声道)上听到。同时，与另一血液流动方向(例如离开传感器)相对应的可听到的多普勒频移可在立体声扬声器或耳机的另一个声道(例如右声道)上听到。

[0184] 该系统可以远程控制、网络化或者可经由无线接口传输信息。RFID和/或条形码读取器使得系统存储和管理来自于具有RFID和/或条形码能力的装置的信息。这种信息可经由例如无线网络与中央位置协同操作。

[0185] 在许多临床应用中，血管内装置需要具有装置尖端(远端)，以便在血管系统内的特定位置上放置。例如CVC和PICC管线需要将其尖端放置在上腔静脉的下部三分之一处。然而，例如由于在患者床侧没有引导系统，用户通常摸索地将导管放置在患者身体内，通常在初始放置之后几个小时才能依赖于X射线确认导管位置。由于 CVC或PICC管线会只在尖端位置确认之后松开以便使用，患者的治疗会延迟到已经获得X射线确认之后。理想的是，用户应该能够在尖端位置得到高度确定以及立即确认的情况下将导管放置在所需位置。提供一种这里描述的用户友好、便于使用的系统，该系统将电活动信息与其它类型的引导信息、装置和技术相结合。

[0186] 图14提供一种具有便于使用的图形用户界面的示例性显示器140，该显示器将来自于不同传感器的位置信息相结合，并显示和血管内装置的位置相关的图形符号。例如，如果血管内装置朝着房室结送进时，那么一起显示绿色箭头和/或心脏图标，并具有特定的可听到的声音，如图14B所示。如果血管内装置离开房室结送进，那么一起显示红色停止符号和/或红色虚线，并具有不同的特定的可听到的声音，如图14C或14D所示。如果血管内装置的尖端位于房室结处，那么一起显示蓝色或绿色圆圈或“靶形”，并具有不同的特定的可听到的声音，如图14A所示。当然，可以使用任何的颜色、图标和声音或者任何其它类型的图形、字母数字和/或声音元素来指示尖端位置。

[0187] 虽然显示了简化的用户界面，所有的重要信息(多普勒、ECG和其它信息)可被以数字形式记录，使其可用来打印用于患者图表的报告。在没有胸透X射线来确认血管内装置放置在房室结的情况下使用本发明披露的装置和系统时，存储患者信息、将数据输出到例如记忆棒的标准介质以及将此信息打印到常规打印机特别有用。

[0188] 定位被引导的血管内装置的超声和ECG方法

[0189] 图15表示导管放置的示例性方法300。在此实例中，方法300描述用户如何在使用由本发明这里更加详细描述的系统和处理技术所提供的血液流动信息以及ECG信号来提供的引导信息使用被引导的血管内装置来放置PICC导管。此实例只用于说明目的。类似的传统导管、导丝或装置引导过程可以调整，以满足其它治疗装置的需要，例如尤其是下面更加详细描述的放置血液透析导管以及放置用于静脉曲张的经皮治疗的激光、RF和其它导管。还将参考图6描述 装置经过血管系统4的过程、系统产生的信号。

[0190] 虽然这里描述的技术可用于多种临床设置，放置方法300将被描述用于床侧导管放置。导管放置方法300中提供的工作流程以步骤305开始，以测量导管的大致需要长度。这个步骤是被推荐的，以便确认由该设备指示的位置。此步骤通常在过程开始时通过医务人员执行。

[0191] 接着，在步骤310，打开无菌导管的包装，其已插入放置丝并且连接了传感器。在优选实施方式中，包装的导管已经含有具有多普勒和ECG传感器的变型管心针。通常，某些PICC导管已和管心针包装一起，管心针通过医务人员使用以便将导管推过血管系统。不同于本发明的装置实施方式，传统导管和相应的管心针不包括适用于这里描述的多种参数处理的传感器。

[0192] 接着，在步骤315，通过用无菌袋进行包装而连接非无菌的用户界面壳体，并用放置丝的连接器端刺穿。在优选实施方式中，含有具有传感器的管心针的导管是无菌和一次性的，而用户界面、控制器和信号处理单元是可重新使用的并且可能是非无菌的。如果单元不是无菌的而且不能用于无菌场合，该单元必须使用可以购买的无菌袋进行包装。接着通过用管心针连接器刺穿无菌袋，将导管连接到用户界面单元。作为替代，无菌绳或索可穿过无菌区域，并随后附接到非无菌的控制单元，而不必刺穿袋。

[0193] 接着，在步骤320，按压用户界面壳体上的自测试按钮并等着看到绿色LED闪烁。一旦连接传感器，系统可执行自测试协议，以检查连接和传感器。当然，可以使用任何的颜色、图标和声音或任何其它类型的图形、字母数字和/或声音元素来指示适当的连接。 [0194] 接着，在步骤325，将导管插入血管。此步骤类似于医务人员通常执行的导管引入。
一种优选的插入点是图16所示的贵要静脉6。

[0195] 接着，在步骤330，保持就位直到绿灯停止闪烁(例如变得一直点亮的绿灯)。一旦导管位于血管内，它必须保持就位长达几秒钟或缓慢向前推进。此步骤确保信号处理算法可以按照当前患者数据 校正数据采集和图型识别。在此步骤，基准ECG信号可被记录并且存储在存储器内。另外，处理系统将分析传感器数据，以便确认传感器放置在静脉内，而不是放置在动脉内。

[0196] 接着，在步骤335，在接收来自于系统的传感器/导管已经引入静脉的确认之后，用户可开始送进导管并观察绿灯保持点亮。如果绿灯点亮，意味着血液流动离开导管尖端。这种“绿灯”指示是在将导管/传感器送进到最终位置时的所需指示。图16表示标示为“绿色”的导管在贵要静脉中的正确位置，并且意味着绿灯是点亮的(沿着虚线路径)。 [0197] 接着，在步骤340，如果灯变红，停止送进，并且拉回导管，直到灯再次变绿。在血液朝着导管/传感器流动而不是离开它流动时，灯变红。这意味着导管已被意外送进到颈静脉或其它静脉。在图16中，此位置被标示为“红色”，并且导管表示成位于内颈静脉内。在这种情况下，朝着心脏流动的血流朝着装置流动。在这种情况下，导管必须被拉回到图16标示为“2”的位置，并且在正确路径上重新送进到SVC。如果导管意外面向血管壁，并且不能被送进，灯变黄：图16中标示为“黄色”的位置。在这种情况下，导管必须被拉回，直到黄灯关闭并且绿灯再次点亮。

[0198] 接着，在步骤345，在绿灯点亮的同时送进。用户保持推动，同时导管/传感器保持在朝着心脏的正确路径上。

[0199] 接着，在步骤350，在灯变蓝时用户停止送进。如图16所示，在已经识别SVC的下部三分之一时，灯变蓝。在处理系统已经识别与目标放置区域相对应的独特流动图型或生理参数(即独特的ECG波形)时灯变蓝。在此示例性方法中，识别上腔静脉和右心房的结合部处的流动特征的独特特性，并且蓝色指示器灯被点亮。接着，在步骤355，用户可根据初始测量长度来证实实际长度。此步骤用来复查装置提供的指示，并且与目标位置的所需初始测量长度比较。

[0200] 接着，在步骤360，去除管心针和连接的传感器。

[0201] 接着，在步骤360，剥离导引器，并接着在步骤370固定导管。

[0202] 在另外的可替代实施方式中，提供一种通过处理被反射超声信号以确定指示两个或多个血管结合位置的信号的存在而在身体的血管内系统内定位器械的方法。这种方法可以在静脉和动脉血管系统中的很多种血管结合部内实施。两个或多个血管结合的一种示例性位置出现在两个或多个血管包括上腔静脉和下腔静脉的位置。两个或多个血管结合的第二示例性位置出现在两个或多个血管包括下腔静脉和肾静脉的位置。按照本发明的一个实施方式，提供一种将器械定位在身体的血管系统内的方法，这种方法使用器械来确定将装置固定在身体的血管系统内的位置，并将该装置固定在身体上以将该装置保持在器械所确定的位置上。在经过某些时间段之后(对于长期佩带导管的患者最为常见)，该器械可用来计算该装置的当前位置。接着，使用已知的原始位置和现在确定的当前位置，该系统可以确定装置是否运动离开原始位置。

[0203] 应该理解到，这里描述的本发明的实施方式的多种替代方式可在实施本发明时被采用。例如，如果目标装置位置例如在大脑中，那么可改变处理算法和输出，以指示进入颈静脉的运动是在正确方向上(绿色指示器)，以及朝着心脏的运动是在不正确的方向上(红色指示器)。该系统指示和参数可根据按照血管系统内的多种不同的目标位置所采取的介入途径的位置而改变。

[0204] 已经描述了本发明的血管内引导系统的多种部件和操作性能，下面提供血管内引导的多种方法。

[0205] 在一个方面，将血管内装置定位在身体的血管系统内的方法通过以下步骤得以实现，即将血管内装置送进到血管系统内，并接着使用血管内装置上的非成像超声换能器将非成像超声信号传递到血管系统内。接着，具有通过非成像超声换能器接收被反射超声信号并接着通过血管内装置上的传感器检测血管内电图信号的步骤。接着具有处理通过非成像超声换能器接收的被反射超声信号以及通过传感器检测的血管内电图信号的步骤。最后，具有根据所述处理步骤定位血管内装置的步骤。

[0206] 按照所执行的特定应用或过程，在身体的血管系统内定位血管内装置的方法还可包括附加的或变化的步骤。多个替代附加步骤是可以的，并且可以多种组合方式使用，以实现这里描述的引导和定位结果。附加步骤可包括在程序之前证实插入身体的血管内装置的长度等同于估计的装置长度，和/或将插入身体的血管内装置的长度输入系统。另外，可以添加通过定位在患者上的传感器检测血管内电图信号的步骤。传感器可位于患者上，或者第二或附加传感器可位于血管内装置上。还可添加将来自于装置或患者上的传感器的血管内电图信号与来自于装置上的第二传感器的血管内电图信号比较的步骤。 [0207] 处理方法和算法也可以变化或组合，以便识别用于引导、定位或关联的重要或独特特征。该方法可包括不同或定制的软件或程序，以便处理超声和/或电图信号信息。处理可包括被反射超声信号的处理，以识别房室结或确定速度剖面的最高平均速度。处理可包括血管内电图信号的处理，以便确定：电图复波的峰对峰幅值变化；心电图中的QRS复波的峰对峰幅值变化；心电图中R的波峰对峰幅值变化；和/或心电图中P波的峰对峰幅值变化，以及附加或作为替代，使用电图信息作为采集和/或处理超声信息的触发。 [0208] 处理方法和算法还可变化或组合以便识别确定被引导的血管内装置相对于身体内的解剖结构或位置的位置的重要或独特特征。这些方法的实例包括执行处理步骤，以便确定血管内装置相对于以下位置的位置：房室结、窦房结、上腔静脉、内颈静脉以及锁骨下静脉。

[0209] 在身体内血管系统内定位血管内装置的方法还可进一步变化，以包括使用血管内装置来确定将一装置固定在身体的血管系统内的位置，接着将血管内装置和该装置一起固定到身体，从而将该装置保持在由血管内装置确定的位置上。在身体的血管系统中定位血管内装置的方法还可包括计算该装置的当前位置并接着将该装置的所计算的当前位置与处理步骤所指示的位置比较的步骤。

[0210] 该方法的步骤可以任何顺序或整体或部分重复的方式执行，以实现被引导的血管内装置的所需定位或放置。例如，在身体的血管系统中定位血管内装置的方法包括执行处理步骤和定位步骤，直到血管内装置相对于冠状窦定位在右心房内。作为替代，在身体的血管系统内定位血管内装置的方法可包括执行处理步骤和定位步骤，直到血管内装置相对于肺静脉定位在左心房内。作为替代，在身体的血管系统内定位血管内装置的方法还可包括执行处理步骤和定位步骤，直到血管内装置定位在大动脉内。

[0211] 此方面可以变化，以包括例如显示处理步骤的结果的附加步骤。处理步骤还可包括与静脉血液流动方向相关的信息。静脉血液流动方向还可包括朝向传感器的流动以及离开传感器的流动。附加或者作为替代，处理步骤的结果还可包括下面的一种或多种信息：与静脉血液流动速度相关的信息、与静脉血液流动特征图型相关的信息、与压力特征图型相关的信息、与超声A模式信息相关的信息、与被反射超声信号内流动的优选非随机方向相关的信息、与大脑的电活动相关的信息、与肌肉的电活动相关的信息、与心脏的电活动相关的信息、与窦房结的电活动相关的信息；以及来自于ECG的有关心脏的电活动的信息。 [0212] 在另一方面，显示步骤还可以变化，以包括该装置位置的视觉指示。显示步骤还可以变化，以单独地包括该装置的位置的基于视觉或颜色指示，或与该装置的位置的基于声音的指示相结合的该装置的位置的基于视觉或颜色指示。

[0213] 在身体血管系统内定位血管内装置的方法还可以变化，以包括与传感器接收的血管内电图信号同步地收集被反射超声信号的步骤。另外的替代是可以的，例如血管内电图包括来自于心脏、来自于大脑或来自于肌肉的电活动。收集步骤可时控，以与生理活动或定时相对应。例如，收集步骤在PR间隔期间同步执行，或者与P波的一部分同步执行。 [0214] EEG、ECG或EMG电图的其它部分也可用于收集、处理和/或存储 来自于基于装置或基于患者的传感器的信息的定时。在身体的血管系统内定位血管内装置的方法的一个方面中，传递步骤、接收步骤和处理步骤只在检测到所选血管内电图信号时执行。在该方法的一个形式中，所选血管内电图信号是ECG波的一部分。在该方法的又一形式中，所选血管内电图信号是EEG波的一部分。在该方法的另一形式中，所选血管内电图信号是EMG波的一部分。

[0215] 在身体的血管系统中定位血管内装置的方法还可包括使用被反射超声信号中的非成像超声信息识别血管系统内的结构。在一个方面，非成像超声信息包括使用A模式超声来识别血管系统内的结构。在另一方面，非成像超声信息包括使用多普勒超声信息来识别结构附近的流动图型。

[0216] 在身体的血管系统内定位血管内装置的方法的另一方面中，处理步骤只在与所选电图触发信号相对应的被反射超声信号的一部分上执行。该方法可例如在所选电图触发信号是ECG波的一部分、EEG波的一部分或EMG波的一部分时采用。

[0217] 在身体的血管系统内定位血管内装置的其它方法中，处理步骤可以变化，以包括通过离开血管内装置的流动能量与朝着血管内装置的流动能量比较来处理被反射超声信号。在一个方面，具有在2cm/s-25cm/s的范围内选择与血液流动相关的流动能量以作为比较的步骤。

[0218] 在其它替代方式中，在身体的血管系统内定位血管内装置的方法包括处理步骤，该处理步骤具有处理被反射超声信号以检测流动图型中的脉动流的标识。脉动流的标识可以是：静脉流动图型；动脉流动图型或心脏的心房功能。

[0219] 在身体的血管系统内定位血管内装置的方法也可包括处理步骤的变化，从而包括处理血管内电图信号以便将P波的相对幅值与心电图的另一部分的相对幅值比较的步骤。在一个方面，心电图的另一部分包括QRS复波。处理步骤还可以变化，以包括处理被反射超声信号以确定血液流动速度剖面，并处理被检测的血管内电图信号， 以确定血管内心电图的形状。处理步骤可以进一步变化，以包括关联血液流动速度剖面和血管内心电图的形状以便确定血管内装置在血管系统内的位置的步骤。

[0220] 虽然这里已经描述和说明了本发明的优选实施方式，本领域的普通技术人员将理解到这些实施方式只通过实例提供。多种变型、变化和替代可通过引用整体结合于此。所打算的是权利要求限定本发明的范围，由此覆盖这些权利要求的范围及其等同范围内的方法和结构。