对风寒湿所致关节不适有预防保健作用的喷剂及制备方法

摘要

一种对风寒湿所致关节不适有预防保健作用的喷剂及制备方法，首先将秦艽、桂枝、延胡索、防己、川芎、丹参、徐长卿、红花分别粉碎成粗粉，混合均匀得药物粗粉；将药物粗粉加入到乙醇中润湿；将润湿的药物粗粉装入渗漉筒中渗漉，收集漉液，向漉液中加入乙醇滤过得后，再将冰片加入其中，混合均匀，分装，密封，包装，即得。本发明的保健用品组方合理，具有祛风除湿，通络止痛，本发明制得的痛痹宁喷剂具有祛风除湿，通络止痛之功能，采用可行的提取工艺，制备工艺简单、功效确切，方便服用。

权利要求

1.一种对风寒湿所致关节不适有预防保健作用的喷剂的制备方法，其特征在于：

1)取料：按重量百分比取18％～28％的秦艽、18％～28％的桂枝、7％～17％的延胡索、7％～17％的防己、7％～17％的川芎、1％～11％的丹参、1％～11％的徐长卿、1％～

11％的红花和0.1％～1.1％的冰片，总重为100％；

2)按以上重量百分比将秦艽、桂枝、延胡索、防己、川芎、丹参、徐长卿和红花分别粉碎成粗粉，混合均匀得药物粗粉；

3)其次，将药物粗粉加入到药物粗粉0.5～0.8倍体积的质量浓度为50％～60％的乙醇中混合均匀密封放置1～3小时得润湿的药物粗粉；

4)然后，将润湿的药物粗粉装入渗漉筒中，用质量浓度为50％～60％的乙醇作溶媒，浸渍23～25小时后，进行渗漉，渗漉速度为2～4ml/min，收集药物粗粉总重量2.5～3.5倍的漉液，停止渗漉，压榨药渣，收集压出液与渗漉液合并得溶液A；

5)最后，向溶液A中加入质量浓度为50％～60％乙醇使溶液A的体积为原体积的

3.5～3.8倍，静置，滤过得溶液B，再将冰片用冰片体积20％～30％的质量浓度为50％～

60％的乙醇溶解后加入到溶液B中，混合均匀，分装，密封，包装，即得。

2.一种如权利要求1所述的喷剂的制备方法制备的对风寒湿所致关节不适有预防保健作用的喷剂。

说明书

对风寒湿所致关节不适有预防保健作用的喷剂及制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种保健用品，具体涉及一种具有祛风除湿，通络止痛，对风寒湿所致关节不适有预防保健作用的喷剂及制备方法。

背景技术

[0002] 世界卫生组织指出：风湿病是继“癌症”之后又一种严重威胁人类健康的疑难杂症，目前在美国、欧洲、日本该类患者人群已相当庞大，号称“不死的癌症”。风湿、类风湿是人类健康的第一杀手，每年全球新增加的患者就达300万之多，全世界约有1.0～3.0％的风湿病患者，而我国占有0.6％，约有800万患者正忍着风湿病痛的折磨。得了风湿类疾病，一旦治疗不当，便会引起人体骨骼僵硬，关节肿大变形，严重时会丧失生活自理能力。

[0003] 祖国医学认为风湿是因为风邪浸入经络，气血凝滞，运行阻碍，而日久生疾。主要表现为关节、肌肉疼痛、阴雨天加重、反复发作，时轻时重。如疼痛呈游走性，涉及多个关节的为风胜，称“行痹”；疼痛剧烈，痛有定处，活动受限，局部怕冷，得热为舒的为寒胜，称“痛痹”；痛处重着不移，关节局部漫肿，皮色不红的为湿胜，称“着痹”。

[0004] 现代医学中的风湿、类风湿关节炎，粘连性关节炎，强直性脊椎炎，肩周炎，颈椎病，腰椎病，椎间盘突出，腰肌劳损，大骨节痛，关节肿痛，坐骨神经痛，膝关节、肘关节、骨关节疼痛，肢体拘挛、四肢麻木、屈伸不利、腰腿背疼痛、骨刺痛、痛风等病都与中医的风湿相关。

[0005] 然而许多抗风湿药物在患者使用后，都不同程度地出现人体骨骼、骨髓及肝脏的药物性损伤，从而诱发多种严重的器质性病变，导致关节僵直畸形、肌肉僵硬、畏缩等，病人常年过着“痛不欲生，生不如死”的生活，若不及时治疗，会逐渐侵害心脏，从而诱发风湿性心脏病，危机生命，残废终生。据统计，每年因风湿类致残的人数高达500万人之多。因而寻求一个对风寒湿所致关节不适具有预防及保健作用的保健用品无疑是有着重要意义的。

发明内容

[0006] 本发明的目的在于提供一种解决了现有治疗方法中容易诱发严重的器质性病变，影响正常生理平衡的痛痹宁喷剂及其制备方法。本发明制得的痛痹宁喷剂具有祛风除湿，通络止痛，对风寒湿所致关节不适有预防保健作用的喷剂及制备方法。

[0007] 本发明的喷剂按重量百分比包括：

[0008] 秦艽 18％～28％ 桂枝 18％～28％ 延胡索 7％～17％

[0009] 防己 7％～17％ 川芎 7％～17％ 丹参 1％～11％

[0010] 徐长卿 1％～11％ 红花 1％～11％ 冰片 0.1％～1.1％[0011] 总重为100％。

[0012] 其制备工艺如下：

[0013] 1)取料：按重量百分比取18％～28％的秦艽、18％～28％的桂枝、7％～17％的延胡索、7％～17％的防己、7％～17％的川芎、1％～11％的丹参、1％～11％的徐长卿、1％～11％的红花和0.1％～1.1％的冰片，总重为100％；

[0014] 2)按以上重量百分比将秦艽、桂枝、延胡索、防己、川芎、丹参、徐长卿和红花分别粉碎成粗粉，混合均匀得药物粗粉；

[0015] 3)其次，将药物粗粉加入到药物粗粉0.5～0.8倍体积的质量浓度为50％～60％的乙醇中混合均匀密封放置1～3小时得润湿的药物粗粉；

[0016] 4)然后，将润湿的药物粗粉装入渗漉筒中，用质量浓度为50％～60％的乙醇作溶媒，浸渍23～25小时后，进行渗漉，渗漉速度为2～4ml/min，收集药物粗粉总重量2.5～3.5倍的漉液，停止渗漉，压榨药渣，收集压出液与渗漉液合并得溶液A；

[0017] 5)最后，向溶液A中加入质量浓度为50％～60％乙醇使溶液A的体积为原体积的3.5～3.8倍，静置，滤过得溶液B，再将冰片用冰片体积20％～30％的质量浓度为50％～
60％的乙醇溶解后加入到溶液B中，混合均匀，分装，密封，包装，即得。

[0018] 本发明的保健用品组方合理，具有祛风除湿，通络止痛，本发明制得的痛痹宁喷剂具有祛风除湿，通络止痛之功能，采用可行的提取工艺，制备工艺简单、功效确切，方便服用。

具体实施方式

[0019] 下面结合实施例对本发明进行详细说明。

[0020] 实施例1：取料：按重量百分比取18％的秦艽、28％的桂枝、7％的延胡索、17％的防己、7％的川芎、11％的丹参、1％的徐长卿、10％的红花和1％的冰片，总重为100％；按以上重量百分比将秦艽、桂枝、延胡索、防己、川芎、丹参、徐长卿和红花分别粉碎成粗粉，混合均匀得药物粗粉；其次，将药物粗粉加入到药物粗粉0.5倍体积的质量浓度为60％的乙醇中混合均匀密封放置3小时得润湿的药物粗粉；然后，将润湿的药物粗粉装入渗漉筒中，用质量浓度为60％的乙醇作溶媒，浸渍24小时后，进行渗漉，渗漉速度为3ml/min，收集药物粗粉总重量3.5倍的漉液，停止渗漉，压榨药渣，收集压出液与渗漉液合并得溶液A；最后，向溶液A中加入质量浓度为60％乙醇使溶液A的体积为原体积的3.8倍，静置，滤过得溶液B，再将冰片用冰片体积20％的质量浓度为60％的乙醇溶解后加入到溶液B中，混合均匀，分装，密封，包装，即得。

[0021] 实施例2：取料：按重量百分比取28％的秦艽、18％的桂枝、17％的延胡索、7％的防己、10％的川芎、1％的丹参、11％的徐长卿、7.9％的红花和0.1％的冰片，总重为100％；按以上重量百分比将秦艽、桂枝、延胡索、防己、川芎、丹参、徐长卿和红花分别粉碎成粗粉，混合均匀得药物粗粉；其次，将药物粗粉加入到药物粗粉0.7倍体积的质量浓度为55％的乙醇中混合均匀密封放置1小时得润湿的药物粗粉；然后，将润湿的药物粗粉装入渗漉筒中，用质量浓度为55％的乙醇作溶媒，浸渍23小时后，进行渗漉，渗漉速度为2ml/min，收集药物粗粉总重量2.5倍的漉液，停止渗漉，压榨药渣，收集压出液与渗漉液合并得溶液A；最后，向溶液A中加入质量浓度为55％乙醇使溶液A的体积为原体积的3.5倍，静置，滤过得溶液B，再将冰片用冰片体积25％的质量浓度为55％的乙醇溶解后加入到溶液B中，混合均匀，分装，密封，包装，即得。

[0022] 实施例3：取料：按重量百分比取20％的秦艽、23％的桂枝、10％的延胡索、12％的防己、17％的川芎、5％的丹参、5％的徐长卿、7.5％的红花和0.5％的冰片，总重为100％；按以上重量百分比将秦艽、桂枝、延胡索、防己、川芎、丹参、徐长卿和红花分别粉碎成粗粉，混合均匀得药物粗粉；其次，将药物粗粉加入到药物粗粉0.8倍体积的质量浓度为50％的乙醇中混合均匀密封放置2小时得润湿的药物粗粉；然后，将润湿的药物粗粉装入渗漉筒中，用质量浓度为50％的乙醇作溶媒，浸渍25小时后，进行渗漉，渗漉速度为4ml/min，收集药物粗粉总重量3倍的漉液，停止渗漉，压榨药渣，收集压出液与渗漉液合并得溶液A；最后，向溶液A中加入质量浓度为50％乙醇使溶液A的体积为原体积的3.7倍，静置，滤过得溶液B，再将冰片用冰片体积28％的质量浓度为50％的乙醇溶解后加入到溶液B中，混合均匀，分装，密封，包装，即得。

[0023] 实施例4：取料：按重量百分比取23.9％的秦艽、20％的桂枝、11％的延胡索、10％的防己、12％的川芎、8％的丹参、3％的徐长卿、11％的红花和1.1％的冰片，总重为100％；按以上重量百分比将秦艽、桂枝、延胡索、防己、川芎、丹参、徐长卿和红花分别粉碎成粗粉，混合均匀得药物粗粉；其次，将药物粗粉加入到药物粗粉0.6倍体积的质量浓度为58％的乙醇中混合均匀密封放置1.5小时得润湿的药物粗粉；然后，将润湿的药物粗粉装入渗漉筒中，用质量浓度为58％的乙醇作溶媒，浸渍23.5小时后，进行渗漉，渗漉速度为4ml/min，收集药物粗粉总重量3.5倍的漉液，停止渗漉，压榨药渣，收集压出液与渗漉液合并得溶液A；最后，向溶液A中加入质量浓度为58％乙醇使溶液A的体积为原体积的3.5倍，静置，滤过得溶液B，再将冰片用冰片体积23％的质量浓度为58％的乙醇溶解后加入到溶液B中，混合均匀，分装，密封，包装，即得。

[0024] 实施例5：取料：按重量百分比取26％的秦艽、25％的桂枝、12％的延胡索、9％的防己、15％的川芎、3％的丹参、8％的徐长卿、1％的红花和1％的冰片，总重为100％；按以上重量百分比将秦艽、桂枝、延胡索、防己、川芎、丹参、徐长卿和红花分别粉碎成粗粉，混合均匀得药物粗粉；其次，将药物粗粉加入到药物粗粉0.8倍体积的质量浓度为53％的乙醇中混合均匀密封放置2.5小时得润湿的药物粗粉；然后，将润湿的药物粗粉装入渗漉筒中，用质量浓度为53％的乙醇作溶媒，浸渍24.5小时后，进行渗漉，渗漉速度为2ml/min，收集药物粗粉总重量2.5倍的漉液，停止渗漉，压榨药渣，收集压出液与渗漉液合并得溶液A；最后，向溶液A中加入质量浓度为53％乙醇使溶液A的体积为原体积的3.6倍，静置，滤过得溶液B，再将冰片用冰片体积30％的质量浓度为53％的乙醇溶解后加入到溶液B中，混合均匀，分装，密封，包装，即得。

[0025] 本发明对风寒湿所致关节不适具有预防及保健作用。

[0026] 包装规格为60ml/瓶。

[0027] 使用方法：喷搽于关节不适处，每日早晚各一次，每次喷3～5下，揉搽2～3分钟即可。

[0028] 储藏方式为密封，远离火源，置阴凉干燥处。

[0029] 一、各原料在本保健用品中的功能及功能主治

[0030] 配方中，秦艽性平，味辛、苦，具有祛风湿，清湿热，止痹痛的功效，可用于风湿痹痛，筋脉拘挛，骨节酸痛，日哺潮热，小儿疳积发热；桂枝性温，味辛甘，通行十二经，通络清热利关节，缓拘急舒筋脉，功专祛风湿拘挛，，能引诸药力达于四肢，治肢端麻木、肩臂酸痛，具有散寒止痛、宣通闭塞、祛风除湿，通血脉、止痹痛的功效，二者共为君药。延胡索辛、苦，温，具有活血化瘀，利气止痛的功效，此药活血行气俱佳，止痛应用最广，时珍谓其“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛”，可用于胸胁、脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛；防己苦，寒，具有利水消肿，祛风止痛的功效，可用于水肿脚气，小便不利，湿疹疮毒，风湿痹痛，为化湿利水之品；川芎味辛善行，通达周身，为“血中之气药”，具有活血行气，祛风止痛的功效，可用于月经不调，经闭痛经，徽瘕腹痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，风湿痹痛，三者共为臣药。丹参苦，微寒。具有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦的功能，可用于月经不调，经闭痛经，筋瘤积聚，胸腔刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠。徐长卿辛，温，具有祛风化湿，止痛止痒的功效，可用于风湿痹痛，胃痛胀满，牙痛，腰痛，跌扑损伤，因虑其历节病关节局部邪气痹阻，气血流行不畅，“不通则痛”的病理机制，选用辛温而具有活血通经、祛瘀止痛之效的红花，其辛散温通，活血调经，祛瘀止痛，行血力强，偏于治全身瘀血且无定处者四肢关节病所处，多用于关节屈伸不利、麻木拘挛。三者共为佐药，加上芳香开窍，适宜外用之冰片作为使药，可增强直达病所，高效、速效之药力。诸药联合具有祛风除湿，通络止痛的功效。

[0031] 二、毒性试验

[0032] 1.大鼠急性经皮毒性试验

[0033] SD大鼠20只，雌、雄各半，体重184～221g，试验24小时，于动物背部脊柱两侧去毛，去毛范围约为体表面积的10％，按5000mg/kg.bw剂量(涂敷量1.0ml/100g.bw)对试验去毛部位进行涂敷并固定，24小时后，温水除去残留受试物，连续观察7天。

[0034] 试验结果：观察期内未见试鼠全身异常变化，也未见死亡现象，涂受试物局部未见红肿、溃烂、炎症坏死等反应。显示本发明保健用品的雌、雄大白鼠经皮LD50均大于500mg/kg.bw，大鼠急性经皮毒性试验属实际无毒级。

[0035] 2.急性皮肤刺激试验

[0036] 雌性日本大耳白兔4只，体重2.1～2.4kg，试验前24h，于每只兔背脊柱两侧剪毛2
备皮，去毛范围各3×6cm。各取受试物0.5ml/只直接涂在每兔一侧作空白对照。24h后用温水除去残留受试物，再分别观察1h、24h、48h、72h皮肤局部反应情况。

[0037] 试验结果：按照皮肤刺激反映评分标准进行评分，显示本发明保健用品急性皮肤刺激强度属无刺激性。

[0038] 3.皮肤过敏试验

[0039] 英国豚鼠30只，雌、雄各半，体重259～290g，给受试物前将豚鼠背部脊柱左/右2
侧毛去掉，去毛范围3×3cm。随机分为3组，每组10只，分别为受试物组、阴性对照组和阳性对照组。

[0040] 致敏接触：取受试物0.2ml/只，均匀涂敷在动物左侧背部脱毛区，持续6小时。第七天和第十四天，用同样方法重复一次，阳性对照组涂0.1％DNCB，阴性对照组不作处理。

[0041] 激发接触：于末次给受试物后十四天，将受试物0.2ml/只，均匀涂敷在动物右侧背部脱毛区，6小时后去掉受试物，即刻观察过敏反应情况，然后于1、24、48、72小时再次观察。阳性对照组涂0.1％DNCB，阴性对照组不作处理。观察方法同受试物组。

[0042] 试验结果：按照有关皮肤致敏评价标准进行评价，显示本发明保健用品属无致敏性。

[0043] 三、药效学实验

[0044] 1.小鼠抗炎试验