皮肤切开器具以及使用该皮肤切开器具切开皮肤的方法

摘要

本发明目的在于提供一种高效地切开微小切开部的皮肤切开器具以及使用该皮肤切开器具切开皮肤的方法。具体而言，本发明的皮肤切开器具具备支架、针、针驱动部、皮肤拉伸部和读取部，上述针和上述皮肤拉伸部设置在上述支架的一端，上述针驱动部设置在上述支架的内部，上述针驱动部能够通过使上述针移动而在与上述支架的一端接触的皮肤上形成切开部，上述皮肤拉伸部能够将上述切开部两侧的皮肤沿着远离上述切开部的方向拉伸，上述读取部通过将上述皮肤拉伸部沿上述针的周围旋转而设定上述皮肤拉伸部，使得连接上述切开部两端的代表线与上述皮肤拉伸部将上述切开部两侧的皮肤拉伸的方向所形成的角度中，较小的角度为45°以、上90°以下，从而高效地切开微小切开部。

权利要求

1.一种皮肤切开器具，其特征在于：所述皮肤切开器具具备支架、针、针驱动部、皮肤拉伸部和读取部，所述针和所述皮肤拉伸部设置在所述支架的一端，所述针驱动部设置在所述支架的内部，所述针驱动部能够通过使所述针移动而在与所述支架的一端接触的皮肤上形成线状的切开部，所述皮肤拉伸部具备第一皮肤拉伸部和第二皮肤拉伸部，所述第一皮肤拉伸部和所述第二皮肤拉伸部以所述针为对称轴配置在所述针的周围，所述第一皮肤拉伸部和所述第二皮肤拉伸部能够使所述线状的切开部两侧的皮肤远离所述线状的切开部，并且将所述线状的切开部沿着将该线状的切开部打开的方向拉伸，所述第一皮肤拉伸部和所述第二皮肤拉伸部能够以所述针为旋转轴在所述针的周围旋转，所述读取部能够读取所述线状的切开部的方向。

2.如权利要求1所述的皮肤切开器具，其特征在于：所述皮肤拉伸部与所述读取部连动。

3.如权利要求1所述的皮肤切开器具，其特征在于：所述读取部具备摄像部、光源和演算部。

4.如权利要求1所述的皮肤切开器具，其特征在于：所述读取部具有由所述皮肤拉伸部将所述切开部稍微开口，读取所述切开部的方向的机构。

5.如权利要求1所述的皮肤切开器具，其特征在于：所述支架具有表示刀刃面的方向的标记。

6.一种血液检查试剂盒，其特征在于：具备权利要求1所述的皮肤切开器具。

说明书

皮肤切开器具以及使用该皮肤切开器具切开皮肤的方法

技术领域

[0001] 本发明涉及高效地切开皮肤的器具以及方法。

背景技术

[0002] 一直以来，血液检查是监测被检查者的健康状态、术后恢复、给药效果等的重要方法。例如，对高血糖患者必须控制其血糖值，当进行胰岛素注射时，根据医生的指导，除了管理每次饭前的血糖和睡前的血糖之外，还必须管理饭后的血糖值。

[0003] 近年来，通过在家庭和工作场所进行自我血糖测定，能够不显著改变日常生活而实现血糖值控制。特别是，使用称为刺血针(Lancet)的小型穿刺器具在指尖刺开200μm左右的伤口，收集数μL的血液，然后将收集的血液点装在小型传感器上，从而测定血糖的方法是代表性的例子。

[0004] 但是，采集血液时的疼痛非同寻常，对于被检查者而言，肉体上和精神上的痛苦是无法计量的。从这样的现状出发，一直期望一种进一步减小对身体的损伤的采血方法。 [0005] 作为解决该问题的方法之一，存在这样的器具，该器具通过将切开部位的大小限定在最小值，在切开部周边施加压力或拉伸力，从而将切开部开口，使采集血液变得容易。 [0006] 在这样的器具中，将前端具有刀刃面的针向皮肤穿刺。在图17中表示一般的穿刺用针。一般的针中，在前端具有三个研磨面。将针向皮肤穿刺，所得到的切开部的样子如图18(a)～(c)所示。图18(a)表示针的前端稍微穿刺时的样子。接着，图18(b)表示针的前端深深穿刺从而切开部扩大的样子。最后图18(c)表示将针从皮肤上除去，切开部两侧的皮肤附近的样子。

[0007] 为了将如图18(c)所示的状态的切开部开口，目前，存在如下所述的皮肤切开器具。

[0008] 例如，在专利文献1中，决定具有针的血液采集装置相对于皮肤的位置之后，将装置向下按压。由于血液采集装置中具有皮肤拉伸机构，皮肤拉伸机构使血液采集装置的目的区域的皮肤拉伸，由此能够均等地穿透皮肤。其结果，能够减少对身体的损伤而采集血液。

[0009] 在专利文献2中，公开了用于更专门的用途的血管手术器具。该血管手术器具由支持血管的位置部的血管支持器和切开血管的切开器构成。血管支持器具有一对腕部和分别设置在腕部的前端部的针部，能够通过将针部向血管穿刺而支持血管。另外通过旋转设置于两腕部之间的旋转扣而能够开闭腕部，调整两针部之间的间隔，维持该状态。另外，通过按压切开器的操作按钮，能够使刀刃插入两针部之间，切开血管。

[0010] 在专利文献3中，公开了一种皮肤切开器具，该皮肤切开器具在用针切开皮肤的一部分并将针从切开部除去之后，通过压下皮肤刺激器材而将切开部开口，由此使血液的收集变得容易。

[0011] 这里，具体说明专利文献3中所记载的皮肤切开器具。图19和图20表示皮肤切开器具的整体图和放大图。其中，在图19和图20中，对相同的结构元件使用相同的符号。如图19和图20所示，首先将切开器具10抵压在皮肤13上。在切开器具10内部设有控制杆18，通过将控制杆18向内侧压倒而压下皮肤13。由此使皮肤13膨胀而将切开部19开口，采集血液。除此之外，通过加热控制杆18或者使其振动可以促进血液采集。 [0012] 专利文献1：日本特表2003-534881号公报(第27页，图11)

[0013] 专利文献2：日本特开2002-125976号公报(第16页，图15)

[0014] 专利文献3：日本特开2003-102712号公报(第8页，图17)

[0015] 专利文献4：日本特表2001-524343号公报(段落序号0026)

[0016] 专利文献5：日本特开平08-168478号公报

[0017] 专利文献6：日本特表平10-508527号公报

发明内容

[0018] 但是，如现有技术那样样仅仅按压皮肤，存在无法将切开部19开口的情况。特别是切开部19的长度方向的长度越微小，则无法将切开 部19开口的情况越多。 [0019] 这是由于若切开部的长度微小至接近指肚部的指纹的棱线高度(约100μm)、棱线间隔(约350μm)、浅皱纹的深度(约200～300μm)，则切开部的形状成为直线、弯曲线、波浪线等各种形状。

[0020] 这样，尽管切开部的方向形成直线、弯曲线、波浪线等各种形状，但是在现有技术中，不考虑切开部的方向而将皮肤向固定的方向拉伸，因此无法将皮肤均等地拉伸。因此，若切开部为各种方向，则存在将切开部向闭合方向而不是开口方向拉伸的问题。 [0021] 本发明目的在于解决上述现有的问题，提供一种即使切开部的方向形成直线、弯曲线、波浪线等各种形状，也能高效开口的皮肤切开器具。另外，本发明的目的还在于提供一种由这样的皮肤切开器具切开皮肤的方法。

[0022] 用于解决上述现有课题的本发明，是一种皮肤切开器具，上述皮肤切开器具具备支架(101)、针(102)、针驱动部(105)、皮肤拉伸部(106)和读取部(109)， [0023] 上述针(102)和上述皮肤拉伸部(106)设置在上述支架(101)的一端， [0024] 上述针驱动部(105)设置在上述支架(101)的内部，

[0025] 上述针驱动部(105)能够通过使上述针(101)移动而在与上述支架(101)的一端接触的皮肤上形成线状的切开部(402)，

[0026] 上述皮肤拉伸部(106)具备第一皮肤拉伸部(107a)和第二皮肤拉伸部(107b)， [0027] 上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)以上述针(102)为对称轴配置在上述针(102)的周围，

[0028] 上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)能够使上述线状的切开部(402)两侧的皮肤(即，将切开部夹在中间的皮肤)远离上述线状的切开部(402)，并且将上述线状的切开部(402)沿着将该线状的切开部(402)打开的方向拉伸， [0029] 上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)能够以上述针(102)为旋转轴在上述针(102)的周围旋转，

[0030] 上述读取部(109)能够读取上述线状的切开部(402)的方向。

[0031] 优选上述皮肤拉伸部上述读取部连动。

[0032] 优选上述皮肤拉伸部包括第一皮肤拉伸部和第二皮肤拉伸部，设置在相对于上述针对称的位置。

[0033] 优选上述读取部具备摄像部、光源和演算部。

[0034] 优选上述读取部具有通过上述皮肤拉伸部将上述切开部稍微开口，读取上述切开部的方向的机构。

[0035] 优选上述支架具有表示上述刀刃面的方向的标记。

[0036] 优选血液检查试剂盒具有上述的皮肤切开器具。

[0037] 另外，用于解决上述现有课题的本发明，是一种由皮肤切开器具切开皮肤的方法，上述皮肤切开器具具备支架(101)、针(102)、针驱动部(105)、皮肤拉伸部(106)和读取部(109)，

[0038] 上述针(102)和上述皮肤拉伸部(106)设置在上述支架(101)的一端， [0039] 上述针驱动部(105)设置在上述支架(101)的内部，

[0040] 上述针驱动部(105)能够通过使上述针(101)移动而在与上述支架(101)的一端接触的皮肤上形成线状的切开部(402)，

[0041] 上述皮肤拉伸部(106)具备第一皮肤拉伸部(107a)和第二皮肤拉伸部(107b)， [0042] 上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)以上述针(102)为对称轴配置在上述针(102)的周围，

[0043] 上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)能够使上述线状的切开部(402)两侧的皮肤(即，将切开部夹在中间的皮肤)远离上述线状的切开部(402)，并且将上述线状的切开部(402)沿着将该线状的切开部(402)打开的方向拉伸， [0044] 上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)能够以上述针(102)为旋转轴在上述针(102)的周围旋转，

[0045] 上述读取部(109)能够读取上述线状的切开部(402)的方向，

[0046] 上述方法包含以下工序：

[0047] 切开部形成工序，通过由上述针驱动部(105)使上述针(102)移动，在与上述支架(101)的一端接触的皮肤上形成线状的切开部(402)；

[0048] 读取工序，由上述读取部(109)读取上述线状的切开部(402)的方向； [0049] 旋转工序，根据上述读取工序中读取的上述线状的切开部(402)的方向，使上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)以上述针(102)为旋转轴进行旋转，使得在上述皮肤拉伸部(106)将上述线状的切开部(402)两侧的皮肤拉伸的方向与连接上述切开部(402)两端的代表线(401)所形成的角度中，较小的角度为45°以上、90°以下；和

[0050] 皮肤拉伸工序，由上述第一皮肤拉伸部(107a)和第二皮肤拉伸部(107b)将上述线状的切开部(402)两侧的皮肤沿着远离上述线状的切开部(402)的方向拉伸。 [0051] 在本发明的由皮肤切开器具切开皮肤的方法中，

[0052] 上述皮肤切开器具还具备演算部和驱动部，

[0053] 上述驱动部使上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)以上述针(102)为旋转轴进行旋转，

[0054] 在上述旋转工序中，根据上述读取工序中读取的上述线状的切开部(402)的方向，上述演算部算出上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)的配置，该配置使得上述皮肤拉伸部(106)将上述线状的切开部(402)两侧的皮肤拉伸的方向与连接上述切开部(402)两端的代表线(401)所形成的角度中，较小的角度为45°以上、90°以下，

[0055] 上述驱动部根据上述演算部的算出结果，使上述第一皮肤拉伸部(107a)和上述第二皮肤拉伸部(107b)以上述针(102)为旋转轴进行旋转。

附图说明

[0056] 图1是本发明的实施方式中的皮肤切开器具的截面图。

[0057] 图2是实施方式中的皮肤切开器具的外观图。

[0058] 图3是实施方式中的从开口端一侧所见的支架的简略图。

[0059] 图4是实施方式中的切开部的平面图。

[0060] 图5是表示实施方式中的切开部与皮肤的拉伸方向的关系的说明 图。 [0061] 图6是表示实施方式中的皮肤切开器具与皮肤的接触的说明图。

[0062] 图7是表示实施方式中的切开部的形成的说明图。

[0063] 图8是表示实施方式中的切开部的读取的说明图。

[0064] 图9是表示实施方式中的皮肤拉伸部的旋转的说明图。

[0065] 图10是表示实施方式中的皮肤拉伸的说明图。

[0066] 图11是表示实施方式中的从切开部采集血液的说明图。

[0067] 图12是实施例中的针的放大图。

[0068] 图13是实施例中的设有针的支持体的放大图。

[0069] 图14是实施例中的切开部的放大图。

[0070] 图15是实施例中的切开部的放大图。

[0071] 图16是实施例中的切开部的放大图。

[0072] 图17是一般的穿刺用针的简略图。

[0073] 图18是表示切开部完成的样子的说明图。

[0074] 图19是现有的皮肤切开器具的整体图。

[0075] 图20是现有的皮肤切开器具的放大图。

[0076] 符号说明

[0077] 10 切开器具

[0078] 11 压缩弹簧

[0079] 12 刺血针(Lancet)

[0080] 13 皮肤

[0081] 14 针

[0082] 15 圆筒形环

[0083] 16 线圈弹簧

[0084] 17 触发部件

[0085] 18 控制杆

[0086] 19 切开部

[0087] 100 皮肤切开器具

[0088] 101 支架

[0089] 102 针

[0090] 103 刀刃面

[0091] 104 支持体

[0092] 105 针驱动部

[0093] 106 皮肤拉伸部

[0094] 107a 第一皮肤拉伸部

[0095] 107b 第二皮肤拉伸部

[0096] 109 读取部

[0097] 110 摄像部

[0098] 111 光源

[0099] 201 标记

[0100] 301 轴线

[0101] 401 代表线

[0102] 402 切开部

[0103] 501 沿皮肤的拉伸方向的线

[0104] 502 拉伸角度

[0105] 503 施加于皮肤的力

[0106] 601 皮肤

[0107] 701 切开部

[0108] 702 弹簧

[0109] 703 连结部

[0110] 704 启动部

[0111] 801 血液

[0112] 901 开口宽度

具体实施方式

[0113] 以下，参照附图说明本发明的实施方式。

[0114] 图1和图2是本发明的实施方式中的皮肤切开器具的截面图和外观图。 [0115] 本实施方式中，皮肤切开器具100由以下结构构成。

[0116] 图1中，支架101具有开口端，针通过开口端而应用于皮肤。本发明中，支架101的大小不受限定。开口端的大小优选为5mm以上、 1cm以下。另外，本发明中，支架101的形状不受限定。从价格、卫生方面的观点出发，支架101的材料优选塑料，可以是聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯、丙烯酸酯等。

[0117] 针102设置在支架101的一端(开口端)。本发明中，针102的外径不受限定。另外，针102不需要整体为相同的外径，可以是前端尖细而根部粗大。从强度的观点出发，针102的长度优选为500μm以上、10mm以下。另外，最优选除了针102的前端以外的主体的截面为圆形，但也可以是三角形、菱形等多边形。针102可以是中空的也可以是实心的。针
102的材质优选奥氏体类不锈钢，最优选SUS304，但是也可以是SUS316、SUS321。针102的数量优选为1根，但也可以是多根。另外，排列多根针102时，更优选将刀刃面一致朝向一个方向。

[0118] 刀刃面103设置在针102的一端。通过设有刀刃面103而在皮肤的外周面形成切开部。刀刃面103的形状最优选为Lancet point(刺血针尖端)。另外，刀刃面103的形状也可以是Back cut point(逆切尖端)、K3-Semi lancet point(K3-半刺血针尖端)、Flat dull bevel(平钝斜面)、Lancet bend tip(刺血针弯曲尖端)、Tri stair point(三级尖端)。

[0119] 支持体104设置在针102的另一端。通过将支持体104设置在针102的另一端，使得将针102安装在支架101时的操作变得容易。本发明中，支持体104的大小不受限定。另外，本发明中，支持体104的形状和材质不受限定。优选坚牢的，以使将针102向皮肤穿刺时不产生破损。另外，支持体104的形状可以是圆柱形、棱柱形、圆锥形、棱锥形，也可以是与这些形状类似的形状。另外，支持体104的材料优选塑料。塑料可以是聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚苯乙烯、丙烯酸酯等。从防止感染的观点出发，优选针102和支持体104为一次性的。针102和支持体104优选被灭菌。

[0120] 针驱动部105设置在支架101的内部。针驱动部105使针102沿着支架101的长度方向来回运动。通过使针102来回运动，能够将针102向皮肤穿刺，之后，从皮肤除去针102。针驱动部105优选含有弹簧、与支持体104的连接部、启动部。

[0121] 皮肤拉伸部106设置在支架101的一端。使皮肤拉伸部106的一端与皮肤接触，将由针102形成的切开部拉伸。皮肤拉伸部106优选 含有第一皮肤拉伸部107a和第二皮肤拉伸部107b。其中，第一皮肤拉伸部107a和第二皮肤拉伸部107b沿针102的周围设置，最优选设置于相对针102对称的部位。即，最优选以针102为中心，在将第一皮肤拉伸部107a旋转180°后的位置设置第二皮肤拉伸部107b。优选第一皮肤拉伸部107a和第二皮肤拉伸部107b连动。另外，本发明中，皮肤拉伸部106的大小不受限定。另外，皮肤拉伸部
106的形状优选为平板状，但也可以为辊状，还可以为棒状等。或者，也可以使支架101的开口部的一部分形成可动式，从而形成皮肤拉伸部106。皮肤拉伸部106的材料优选塑料。
可以是聚乙烯、聚丙烯、氯乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚苯乙烯、丙烯酸酯、聚氨酯等。另外，皮肤拉伸部106的材料可以是显示弹性的材料。可以是硅橡胶、合成橡胶、维通(Viton)等。在皮肤拉伸部106的前端可以设有止滑部。可以设有凹凸构造，也可以用止滑材料覆盖。

[0122] 皮肤拉伸部106能够将切开部两侧的皮肤沿远离切开部的方向拉伸。可以根据皮肤的表面状况设定远离切开部的方向。皮肤的表面状况可以是起因于指纹的方向、皱纹、过去的采血痕迹、骨或肌腱引起的凹凸、毛孔等的表面状况。

[0123] 读取部109设置在支架101的一部分中。最优选在支架101的内部，设置在开口端的附近，但是也可以设置在支架101的外部。通过在支架101的一部分中设置读取部109，能够读取切开部的方向。另外，通过读取部109，也可以读取切开部的位置、大小、切开状况等。切开部的读取可以使用图形识别。读取部109优选含有摄像部110、光源111和演算部。

[0124] 读取部109可以以静止状态读取切开部的方向。另外，也可以以将切开部稍微开口的状态读取切开部的方向。另外，也可以一边反复开闭切开部，一边读取切开部的方向。另外，为了打开或闭合切开部，优选使用皮肤拉伸部106。

[0125] 摄像部110优选是显微镜。通过使用显微镜作为摄像部110，能够清晰地将微小的切开部进行摄相。显微镜的倍率优选能够进行变更，优选25倍以上、2500倍以下。摄像部110中可以使用CCD(电荷耦合元件)，也可以使用CMOS图像传感器。其中，CCD的像素数优选 为90万像素以上、1000万像素以下。当摄像部110中使用CCD时，摄像部110可以是彩色的，也可以是黑白的。优选由CCD将微小的切口的样子转换为数字信号，但也可以转换为模拟信号。摄像部110可以设置一个，也可以设置多个。当设置多个摄像部110时，可以是同一种类，也可以组合多个种类。在摄像部110和切开部之间，可以设置偏光滤光镜、近红外滤光镜或中性滤光镜等光学滤光镜。例如，通过设置偏光滤光镜，能够抑制指纹、皱纹或体毛等引起的漫反射光的影响，清晰地将切开部进行摄像。另外，本发明中，摄像的帧频不受限定。

[0126] 光源111优选卤素灯，但是也可以是发光二极管，还可以是有机电致发光元件，也可以是小电灯泡等。通过设置光源111，可以将微小的切开部照亮，因此能够清晰地将切开部摄像。另外，可以从光源111直接对切开部进行照明，也可以通过光导纤维或光导波路等传递器件对切开部进行照明。可以在光源111和切开部之间设置透镜而进行集光。切开部最优选以可见光进行照明，但也可以以波长为770nm以上、1500nm以下的近红外线进行照明。切开部可以以白色光进行照明，也可以以单色光进行照明，还可以组合多种单色光。光源111可以设置一个，也可以设置多个。当设有多个光源111时，可以是同一种类，也可以是不同种类。在光源111和切开部之间，可以设置用于防止漫反射的偏光滤光镜。另外，在光源111和切开部之间，可以设置近红外滤光镜或中性滤光镜等光学滤光镜。另外，在读取部109中可以设置用于显示切开部的显示部。

[0127] 读取部109优选根据从摄像部110送来的图像读取切开部的方向。读取部109中，可以使用图形识别，也可以使用类似图像检索，还可以使用轮廓提取等。 [0128] 在图2中，支架101优选具有以针102为旋转轴而旋转皮肤拉伸部106的机构。通过旋转皮肤拉伸部106，能够改变皮肤拉伸部106与切开部的方向所形成的角度。皮肤拉伸部106的旋转可以是连续的，也可以是不连续的。另外，在支架101中可以设置表示皮肤拉伸部106拉伸皮肤的方向的标记201。皮肤拉伸部106的旋转最优选与读取部109连动而自动进行，但是可以是半自动的，还可以是手动的。

[0129] 图3是从开口端一侧所见的支架101的简略图。与图1相同的部分使用同一符号，省略其详细的说明。将第一皮肤拉伸部107a和第二皮肤拉伸部107b沿针102的周围301以针102为旋转轴进行旋转。旋转方向可以是顺时针方向，也可以是逆时针方向。另外，本发明中，第一皮肤拉伸部107a和第二皮肤拉伸部107b的旋转半径不受限定。 [0130] 图4(a)～(c)是切开部的平面图。其中，图4(a)～(c)中，为了使说明简单易懂，省略指纹、皱纹和皮肤的凹凸等。图4(a)中，代表线401是连接切开部402两端的直线。代表线401是赋予切开部402以方向特征的线之一。另外，代表线401是赋予切开部402以方向特征的最便利、简单的线。如图4(a)～(c)所示，图4(a)中表示切开部402为曲线的情况。图4(b)中表示切开部402为直线的情况。如图4(b)所示，当切开部402为直线时，代表线401与切开部402基本一致。图4(c)中表示切开部402为波浪线的情况。另外，在切开部402的端部不明确的情况下，可以连接可以视为端部的部位。

[0131] 图5(a)～(c)是表示切开部402与皮肤的拉伸方向的关系的说明图。其中，图5(a)～(c)是皮肤的正面图，为了使说明简单易懂，省略指纹、皱纹和皮肤的凹凸等。图
5(a)～(c)中，箭头表示施加于皮肤的力503。

[0132] 图5(a)表示切开部402为曲线的情况。图5(a)中，使代表线401与沿皮肤的拉伸方向的线501所形成的角度中，较小的角度为45°以上、90°以下。下文将代表线401与沿皮肤的拉伸方向的线501所形成的角度中较小的角度称为拉伸角度502。通过使拉伸角度502为45°以上、90°以下，能够高效地将切开部402开口。其中，拉伸角度502最优选为90°。

[0133] 图5(b)表示切开部402为直线的情况。图5(b)中，使拉伸角度502为45°以上、90°以下。通过使拉伸角度502为45°以上、90°以下，能够高效地将切开部402高效地开口。其中，拉伸角度502最优选为90°。

[0134] 图5(c)表示切开部402为波浪线的情况。图5(c)中，使拉伸角度502为45°以上、90°以下。通过使拉伸角度502为45°以上、90°以下，能够高效地将切开部402开口。另外，拉伸角度502最优 选为90°。

[0135] 接着，说明本实施方式中的皮肤切开器具的操作顺序。其中，图6～图11是表示皮肤切开器具的操作顺序的说明图。

[0136] 首先，使皮肤切开器具100与皮肤接触。图6是表示使皮肤切开器具100与皮肤601接触的说明图。优选支架101的开口端与皮肤接触。此时，优选皮肤拉伸部106与皮肤接触，但也可以不接触。另外，在使支架101的开口端与皮肤接触前，优选预先将针102和支持体104安装在支架101上。并且，优选能够以设置在针102的一端的刀刃面103的方向相对于支架101为恒定的方式安装。

[0137] 接着，使用针驱动部105，由针102在皮肤601上形成切开部701。图7是表示由针102在皮肤601上形成切开部701，并将针102从皮肤上除去的说明图。针驱动部105优选含有弹簧702、与支持体104的连结部703、启动部704。优选通过弹簧702的弹力使针102来回运动，但也可以采用其他的方法。另外，在皮肤601上形成切开部701时，可以通过皮肤拉伸部106预先将皮肤601拉伸。另外，预先拉伸皮肤601时，最优选沿着相对刀刃面垂直的方向、即向远离切开部701的方向拉伸皮肤601。

[0138] 接着，通过读取部109读取切开部402和701的方向。图8是表示通过读取部109读取切开部402和701的方向的说明图。切开部402和701的方向最优选由连接切开部402和701两端的代表线401确定，但也可以使用其他的线。读取切开部402和701的两端时，可以使用图形识别、轮廓提取等图像识别，也可以使用其他的方法。代表线的确定优选以演算部进行。另外，读取切开部701时，可以使皮肤拉伸部106与皮肤接触，将切开部402和701稍微开口。通过将切开部402和701稍微开口，读取切开部402和701的两端变得容易。另外，读取切开部402和701的方向时，可以参考刀刃面103的方向。 [0139] 接着，根据由读取部109读取的切开部402和701的方向，使皮肤拉伸部106旋转，使得拉伸角度502为45°以上、90°以下。优选使皮肤拉伸部106沿针102的周围旋转。
图9是表示使皮肤拉伸部106以针102为旋转轴进行旋转的说明图。使皮肤拉伸部106旋转时，优选皮肤拉伸部106从皮肤离开。为了使皮肤拉伸部106从皮肤离开， 优选使皮肤拉伸部106向远离皮肤601的方向移动。皮肤拉伸部106的旋转角度可以由演算部决定，也可以由其它部位决定。皮肤拉伸部106的旋转优选手动，但是也可以自动，还可以半自动。
当自动或者半自动地使皮肤拉伸部106旋转时，支架101具有例如由电动机形成的驱动部(无图示)，该驱动部使皮肤拉伸部106旋转，使其与根据由演算部得到的切开部402的方向而确定的切开方向对应。

[0140] 接着，通过皮肤拉伸部106拉伸皮肤601。皮肤拉伸部106将切开部402和701两侧的皮肤沿远离切开部402和701的方向拉伸。通过考虑切开部402和701的方向而拉伸皮肤601，能够高效地将各种方向的切开部402和701进行开口。图10是表示皮肤的拉伸的说明图。另外，皮肤拉伸部106优选同时移动，但是也可以按顺序移动，即，可以先移动第一皮肤拉伸部107a，接着移动第二皮肤拉伸部107b。

[0141] 最后，从开口的切开部701采集血液801。最优选血液从切开部701自然地渗出。这是由于抑制组织液的混入和溶血。另外，为了促进血液的收集，可以和现有方法一样，将支架101的内部减压，也可以使支架101上下移动而刺激皮肤601，还可以使用其他辅助手段。另外，优选至少在采集血液801期间，由皮肤拉伸部106持续拉伸皮肤601。另外，为了检测血液采集完成，可以使用读取部109。此外，图11是表示从切开部701采集血液的说明图。

[0142] 通过以上操作顺序，即使切开部701的方向各种各样，也能够与切开部701的方向相对应而拉伸皮肤，因此能够高效地进行开口。

[0143] 另外，本实施方式中，优选皮肤拉伸部106与读取部109连动而被触发。即，优选读取部109读取切开部701的方向之后，皮肤拉伸部106对切开部701进行开口。优选读取部109在读取切开部701的方向时产生信号。优选通过信号使皮肤拉伸部106移动。优选皮肤的拉伸方向的设定以演算部进行。

[0144] 另外，本实施方式中，优选读取部109与皮肤拉伸部106连动，读取代表线401。由于切开部701仅仅是未开口状态下的线，因此，混杂在指纹、皱纹和毛孔等中，难以读取切开部701。因此，通过预先利用皮肤拉伸部106将切开部701稍微开口，使读取切开部701的位置和方向变得容易。其中，当预先利用皮肤拉伸部106将切开部701稍 微开口时，在第一步骤中可以将皮肤向任一方向拉伸。如果第一步骤中无法将切开部401开口时，则可以作为第二步骤将皮肤拉伸部106沿针102的周围旋转之后，拉伸皮肤。由此能够将皮肤向与第一步骤不同的方向拉伸，从而能够将切开部701开口。其中，第二步骤中，最优选皮肤拉伸部106从第一步骤中的皮肤拉伸部106的位置旋转90°，但是也可以旋转其它角度。另外，优选读取部109将代表线401和皮肤的拉伸方向在显示部显示。显示方法可以是图像，也可以是数值，也可以是显示棒，还可以是其他显示方法。

[0145] 另外，本实施方式中，支架101可以具备表示刀刃面103的方向的标记。通过明示刀刃面103的方向，有助于读取部109读取切开部701的方向。图2所示的标记201明确了微细的针102的刀刃面方向。优选标记201位于支持体101的外周面。标记201可以在支持体101的外周面印刷或者成型。另外，可以在支持体101的外周面的一部分设置透明的窗口，通过窗口能够看见标记201。另外，在针102和支持体104上可以具有表示刀刃面103的方向的标记。另外，可以使刀刃面103的方向相对于支持体101为恒定。另外，本发明中，标记201的形状、数量、大小、材质不受限定。

[0146] 另外，本实施方式中，优选在血液检查试剂盒中具备皮肤切开器具100。血液检查优选血糖检查。另外，血液检查可以是乳酸、pH、肌酸酐、尿素氮等生化学检查项目，也可以是红细胞压积、血红蛋白、血细胞数量等血液学检查项目。另外，也可以是免疫、DNA、肿瘤、过敏等其他的检查项目。

[0147] 通过以上的结构，能够容易地调节切开部701的方向和皮肤的拉伸方向，因此，即使切开部701的方向各种各样，也能够高效地将切开部701开口。

[0148] (实施例)

[0149] 以下，说明使用本发明的皮肤切开器具的操作顺序。

[0150] 支架101使用塑料制的笔型支架。长度12cm，直径为2cm。

[0151] 针102使用外径为100μm的不锈钢中空管。针102的外表面可见部分的长度为3mm。另外，针102的全长为10mm。不锈钢的种类为SUS304。针102的截面为圆形。针102的内表面经过研磨而平滑。图 12是表示针102的放大图。针102的前端在使用前以保护套覆盖。保护套使用聚乙烯。

[0152] 刀刃面103设置在针102的一端。刀刃面103的形状为Lancet point(刺血针尖端)。

[0153] 支持体104设置在针102的另一端。支持体104由聚乙烯制作。支持体的大小为宽度5mm、厚度5mm、长度22mm。针102露出部分的长度为6mm。固定刀刃面103的方向，使其相对于支持体104恒定。另外，在支持体104上设置表示刀刃面103的方向的标记。支持体104和保护套通过一体成形而制作。对支持体104和针102实施了伽马射线灭菌。另外，灭菌也可以采用其它的现有方法进行。图13是表示设有针102的支持体104的放大图。图13中，相对于纸面，刀刃面103朝向左侧。

[0154] 针驱动部105设置在支持体101的内部。针驱动部105使由弹簧、与支持体104的连接部等构成的启动部运转，由此通过弹簧驱动针102，形成切开部。

[0155] 通过读取部109读取切开部的方向。读取部109中使用90万像素的彩色CCD照相机。在CCD照相机的前方设置物镜，将切开部放大而进行照相。使用卤素灯作为光源。从卤素灯发出的光由光导纤维导波，照射切开部。由演算部处理切开部的图像，读取切开部的方向。

[0156] 将皮肤拉伸部106沿针102的周围进行旋转，使得拉伸角度502为45°以上、90°以下。接着拉伸皮肤。其中，拉伸角度502最优选为90°。另外，优选施加拉伸力使得切开部的开口宽度为10μm以上、100μm以下。

[0157] 将本发明的皮肤切开器具用于模拟皮肤。通过使用模拟皮肤，能够以基本相同的条件测定切开部的开口特性。作为模拟皮肤，使用宽度20mm、长度20mm、厚度500μm的硅橡胶片。另外，硅橡胶是在针穿刺实验中通常所使用的材料。另外，所使用的硅橡胶的杨氏模量为10MPa。一般认为实际的皮肤的杨氏模量为0.1～100MPa。图14(a)是在模拟皮肤上形成切开部时的放大图。另外，图14(b)是在图14(a)中添加了切开部的轨迹线的说明图。图14(b)中，以实线表示切开部的轨迹线。切开部呈稍微弯曲的形状。 [0158] 拉伸角度502为90°。图15(a)是拉伸模拟皮肤时的放大图。另外，图15(b)是在图15(a)中添加了切开部的轨迹线和模拟皮肤的拉伸方向的说明图。另外，图15(c)是表示切开部的开口宽度的说明图。图15(b)中，以实线表示切开部的轨迹线。另外，图15(b)中，以箭头表示皮肤的拉伸方向。切开部的开口宽度约为20μm。

[0159] 接着，表示拉伸角度502为0°的结果。图16(a)是拉伸角度502为0°时的模拟皮肤的放大图。另外，图16(b)是在图16(a)中添加了切开部的轨迹线和模拟皮肤的拉伸方向的说明图。图16(b)中，以实线表示切开部的轨迹线。另外，图16(b)中，以箭头表示皮肤的拉伸方向。切开部基本不开口。

[0160] 分别以读取部109读取拉伸角度502为0°、30°、45°、60°、90°时的切开部的开口宽度。将比较切开部的开口宽度的结果示于表1。另外，该测得的开口宽度为10μm以上时判定为“○(良)”，10μm以下时判定为“×(不合格)”。

[0161] 其中，使开口宽度为10μm作为判定基准的理由如下所述。占血液中大概一半体积的红细胞的直径为8μm。因此，至少必须使开口宽度大于红细胞的直径，所以，以开口宽度为10μm作为判定基准。

[0162] [表1]

[0163]拉伸角度(度) 判定
0 ×(不合格)
30 ×(不合格)
45 ○(良)
60 ○(良)
90 ○(良)

[0164] 如该表1所示，拉伸角度502为0°、30°时，切开部的开口宽度为10μm以下，不合格。另一方面，45°、60°、90°时，切开部的开口宽度为10μm以上，良好。另外，拉伸角度502为90°时，开口宽度最大，故而优选。另外，切开部的形状为直线、波浪线时也能得到相同的效果。

[0165] 根据以上的实施方式，能够根据切开部的方向拉伸皮肤，因此，即使切开部的方向为直线、弯曲线、波浪线等各种形状，也能够高效地将切开部开口。

[0166] 根据上述说明，对于本领域技术人员而言，能够理解本发明的大量改良和其它实施方式。因此，上述说明仅作为示例进行解释，是出于将实施本发明的最优方式向本领域技术人员教授的目的而提供的。能够不超出本发明的精神而将其构造和/或机能的详细内容进行实质上的变更。

[0167] 产业上的可利用性

[0168] 本发明的皮肤切开器具和利用该皮肤切开器具切开皮肤的方法，由于读取切开部的方向而拉伸皮肤，因此能够高效地将切开部开口。因而即使是微小的切开部也能够容易地进行采血。本发明在家庭测定血糖、尿素氮、肌酸酐、血气浓度等家庭健康诊断领域中有用。另外，在诊所、医院等的临床检查领域等中也有用。另外，适用于多量采血困难的新生儿、乳幼儿等而有用。除此之外，也能够应用于运动科学领域、警察领域、劳动环境卫生领域等。