一种补肾、活血、止痛中药及其制备方法和质量标准

摘要

本发明公开了一种治疗颈项胀痛麻木、活动不利，头晕耳鸣的胶囊及制法和检测方法，该药物包括囊皮和内容物，每粒胶囊中所述内容物包括活性成分和药用辅料共为0.26-0.29g，其中活性成分由一定重量份的熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、三七制成，药用辅料包括淀粉。临床试验表明，服用本发明样品的试验组的有效率为98.85％，对照组的有效率为96.92％。由于采用干粉(而不是清膏)直接入药、并给出了最佳的浓缩的比重、具体的干燥条件，因而相对于清膏入药及不确定的浓缩比重和干燥条件来说，工艺更加可控。

权利要求

1.一种补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，包括囊皮和内容物，其特征在于，每粒胶囊中所述内容物包括活性成分和药用辅料共为0.26-0.29g，其中活性成分由下面重量份药材制成，药用辅料包括淀粉：熟地黄180-240份 何首乌150-300份 杜仲100-300份鹿衔草100-300份 骨碎补(烫)100-200份 钩藤50-250份三七30-220份。

2.如权利要求1所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，制成所述活性成分的药材还包括如下重量份药材制成：葛根50-250份 莱菔子(炒)50-250份。

3.如权利要求2所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，制成所述活性成分的药材的重量份组成为：熟地黄200份 何首乌200份 杜仲150份

鹿衔草200份 骨碎补(烫)150份 钩藤200份

葛根200份 三七200份 莱菔子(炒)200份。

4.如权利要求2所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，制成所述活性成分的药材的重量份组成为：熟地黄204.5份 何首乌272.8份 杜仲136.4份鹿衔草136.4份 骨碎补(烫)136.4份 钩藤100份葛根100份 三七50份 莱菔子(炒)86.2份。

5.如权利要求1-4所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，所述辅料每粒至多含有0.05g。

6.如权利要求1-4所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其特征在于，所述胶囊的崩解时限少于10分钟。

7.如权利要求1-4所述的任一补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述各味药材，取三七25份粉碎成细粉；剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水8-12倍量煎煮2-4小时，第二次加水6-10倍量煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃测定时相对密度为1.30～1.35的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，

50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊。

8.如权利要求7所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的制备方法，其特征在于，所述剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮3小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃测定时相对密度为1.30～

1.35的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用

85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊。

9.如权利要求1-4所述的任一补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的鉴别方法，其特征在于，包括如下步骤：取所述内容物适量，研细，称取2g，加少量水润湿，搅匀，加以水饱和的正丁醇15ml，超声处理15分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层，必要时离心，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为

10-20∶30-50∶15-30∶5-20的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以比例为1→10的硫酸溶液，在105℃加热至斑点清晰；供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

10.如权利要求9所述的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的鉴别方法，其特征在于，所述展开剂为15∶40∶22∶10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液。

说明书

一种补肾、活血、止痛中药及其制备方法和质量标准

技术领域

[0001] 本发明属于中药领域，涉及一种治疗颈项胀痛麻木、活动不利，头晕耳鸣的药物及其该药物的制法，以及检测方法。

背景技术

[0002] 颈椎病又称颈椎综合征，是颈椎骨关节炎、增生性颈椎炎、颈神经根综合征、颈椎间盘脱出症的总称，是一种以退行性病理改变为基础的疾患，主要由于颈椎长期劳损、骨质增生，或椎间盘脱出、韧带增厚，致使颈椎脊髓、神经根或椎动脉受压，出现一系列功能障碍的临床综合征。国家中成药标准WS-10154(ZD-0154)-2002公开了一种治疗肾虚血瘀所致的颈椎病的颈康片，处方中含有熟地黄、何首乌、杜仲、鹿衔草、骨碎补(烫)、钩藤、葛根、三七、莱菔子(炒)，用于上述疾病的治疗，取得了一定的疗效，但是起效较慢，崩解时间较长。中国专利200510032466.0公开了软胶囊、微丸、胶囊等剂型，该文件仍然存在以下不足：1、采用9味药材混合煎煮的，不利于制备胶囊。2、没有具体的提取液的用量等参数，可控性较低。另外，处方和起效时间等均有进一步改善需求，而更好的发挥上述组方的疗效。

发明内容

[0003] 本发明的目的是提供一种起效快、疗效好、质量可控的治疗颈项胀痛麻木、活动不利，头晕耳鸣的药物及其制备方法。

[0004] 本发明的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，包括囊皮和内容物，每粒胶囊中所述内容物包括活性成分和药用辅料共为0.26-0.29g，其中活性成分由下面重量份药材制成，药用辅料包括淀粉：

[0005] 熟地黄180-240份 何首乌150-300份 杜仲100-300份

[0006] 鹿衔草100-300份 骨碎补(烫)100-200份 钩藤50-250份

[0007] 三七30-220份。

[0008] 本发明的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，制成所述活性成分的药材还包括如下重量份药材制成：

[0009] 葛根50-250份 莱菔子(炒)50-250份。

[0010] 较好的一种活性成分的药材的重量份组成为：

[0011] 熟地黄200份 何首乌200份 杜仲150份

[0012] 鹿衔草200份 骨碎补(烫)150份 钩藤200份

[0013] 葛根200份 三七200份 莱菔子(炒)200份。

[0014] 较好的另外一种活性成分的药材的重量份组成为：

[0015] 熟地黄204.5份 何首乌272.8份 杜仲136.4份

[0016] 鹿衔草136.4份 骨碎补(烫)136.4份 钩藤100份

[0017] 葛根100份 三七50份 莱菔子(炒)86.2份。

[0018] 本发明的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其中辅料每粒至多含有0.05g，并且应该足以制成用于填充胶囊的颗粒。

[0019] 本发明的补肾、活血、止痛的中药胶囊剂，其中胶囊的崩解时限少于10分钟，服用后，从而具有较快的吸收速度。

[0020] 本发明还提供了一种补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的制备方法，具体为：

[0021] 取三七25份粉碎成细粉；剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水8-12倍量煎煮2-4小时，第二次加水6-10倍量煎煮1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃测定时相对密度为1.30～1.35的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊。

[0022] 更有选的制备方法的条件为，是将剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮3小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至在80℃测定时相对密度为1.30～1.35的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊。

[0023] 本发明还提供了上述补肾、活血、止痛的中药胶囊剂的鉴别方法，具体为：

[0024] 取所述内容物适量，研细，称取2g，加少量水润湿，搅匀，加以水饱和的正丁醇15ml，超声处理15分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层，必要时离心，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液；取人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以比例为
10-20∶30-50∶15-30∶5-20的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水在10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以比例为1→10的硫酸溶液，在105℃加热至斑点清晰；供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[0025] 上述鉴别方法的展开剂最好为15∶40∶22∶10的三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水10℃以下放置的下层溶液。

[0026] 本发明所用的药材来源如下：

[0027] 熟地黄本品为生地黄的炮制加工品。地黄为玄参科植物Rehmannia gluinosa Libosch.的新鲜或干燥块根。

[0028] 何首乌 本品为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根。秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥。

[0029] 杜仲 本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv.的干燥树皮。4～6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干。

[0030] 鹿衔草 本品为鹿蹄草科植物鹿蹄草Pyrola calliantha H.Andres或普通鹿蹄草Pyroladecorata H.Andres的干燥全草。全年均可采挖，除去杂质，晒至叶片较软时，堆置至叶片变紫褐色，晒干。

[0031] 骨碎补(烫) 本品为水龙骨科植物槲蕨Drynaria fortunei(Kunze)J.Sm.的干燥根茎。全年均可采挖，除去泥沙，干燥，或再燎去茸毛(鳞片)。

[0032] 钩藤 本品为茜草科植物钩藤Uncaria rhynchyl la(Miq.)jachs.、大叶钩藤Uncaria macrophylla Wall.、毛钩藤Uncaria hirsuta Havil.、华钩藤Uncaria sinensis(Oliv.)Havil.或无柄果钩藤Uncaria sessilfructus Roxb.的干燥带钩茎枝。秋、冬二季采收，去叶，切段，晒干。

[0033] 葛根 本品为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)Ohwi或甘葛藤Pueraria thomsoniiBenth.的干燥根。秋、冬二季采挖，野葛多趁鲜切成厚片或小块；干燥；甘葛藤习称“粉葛”，多除去外皮，用硫黄熏后，稍干，截段或再纵切两半，干燥。

[0034] 三七 本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及茎基，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。

[0035] 莱菔子(炒) 本品为十字花科植物萝卜Raphanus sativus L.的干燥成熟种子。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质，再晒干。

[0036] 本发明的有益效果为，临床试验表明，服用本发明样品的试验组的有效率为98.85％，对照组的有效率为96.92％。由于采用干粉(而不是清膏)直接入药、并给出了最佳的浓缩的比重、具体的干燥条件，因而相对于清膏入药及不确定的浓缩比重和干燥条件来说，工艺更加可控。

[0037] 试验例1提取工艺研究

[0038] 1吸水率考察

[0039] 称取药材共239.54g，加10倍量水置5000ml烧杯中，浸泡，每30分钟观察一次，直至药材不再吸水为止(药材透心)，共观察6小时，滤过，按下列公式计算，测定药材吸水率为185％(约为2倍)。因此，首次煎煮时应多加2倍量水。

[0040] 药材吸水率％＝(药材湿重-药材干重)/药材干重×100％。

[0041] 2药材水提加水量考察

[0042] 试验方法：按处方比例称取熟地黄20.45g、何首乌27.28g、杜仲13.64g、鹿衔草13.64g、骨碎补(烫)13.64g、钩藤10g、葛根10g、菜菔子(炒)8.62g、三七2.5g，共9份，分成三组，分别加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，第一组分别加水6倍量，第二组分别加水8倍量，第三组分别加水10倍量。分别滤过，合并滤液，减压浓缩干燥，称重，计算出膏量；取干浸膏适量，测定人参皂苷Rg1的含量，并计算提取总量。

[0043] 出膏率计算公式如下：

[0044] 出膏率％＝干浸膏重/119.77×100％

[0045] 表1药材水提结果

[0046]

[0047] 结论：以干浸膏得量为指标，加水量越多浸膏得率越高，但无显著差异；以人参皂苷Rg1含量为指标，2组实验方案基本提取完全，此后继续增加加水量人参皂苷Rg1提取量无显著性提高。

[0048] 3、浓缩和干燥工艺研究

[0049] (1)浓缩条件的考察

[0050] 熟地黄204.5g、何首乌272.8g、杜仲136.4g、鹿衔草136.4g、骨碎补(烫)136.4g、钩藤100g、葛根100g三七25g莱菔子(炒)86.2g，加水煎煮二次，第一次加10倍量水，煎煮3小时，第二次加8倍量水，煎煮2小时，合并煎煮液，滤过，定容至20000ml，备用。精密量取定溶液适量，照前述方法测定人参皂苷Rg1含量。然后取3份，每份2500ml，分别在不同温度下浓缩至相对密度为1.30-1.35(80℃)稠膏。各精密取适量浓缩液，测定人参皂苷Rg1的含量，结果见表2：

[0051] 表2浓缩前后人参皂苷Rg1含量变化

[0052]

[0053] 由上表可见，减压干燥浓缩温度对人参皂苷Rg1含量有一定的影响，在60℃时含量最高，最优的浓缩工艺条件为60℃、-0.08～-0.1Mpa。

[0054] (2)干燥条件的考察

[0055] 从前述20000ml备用合并液中量取3份，每份1000ml，在60℃减压浓缩(-0.08～-0.01Mpa)至1.30-1.35(80℃)稠膏，按处方比例分别加入三七细粉，混匀，分别于60、70、80℃真空干燥(-0.08～-0.1Mpa)至干膏含水量为6％以下，备用。从3份干浸膏中，各精密称取适量，按前述方法测定人参皂苷Rg1苷含量，结果见表3

[0056] 表3干燥前后人参皂苷Rg1含量变化

[0057]

[0058] 由上表可见，干燥温度对浸膏中人参皂苷Rg1含量有一定的影响，80℃保留率下降明显，

[0059] 以70℃以下作为本品真空干燥温度较好。

[0060] 处方筛选：

[0061] 4、辅料的选择：

[0062] 称取规定量的药粉与辅料混合均匀(过100目筛)，置五氧化二磷干燥器内恒重48小时。

[0063] 表4不同辅料与浸膏粉的配伍处方

[0064]

[0065] 吸湿百分率的测定：

[0066] 将底部盛有氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器放入25℃的恒温培养箱内恒温24h，此时干燥器内的相对湿度为75％。在已恒重的称量瓶底部放入厚约2mm的药粉，准确称重后置于氯化钠过饱和溶液的玻璃干燥器内(称量瓶盖打开)，于25℃恒温培养箱保存，定时称量，按下式计算

[0067] 吸湿百分率(％)＝(吸湿后药粉重-吸湿前药粉重)/吸湿前药粉重×100％[0068] 表5不同处方药粉的吸湿百分率

[0069]

[0070] 休止角测定：

[0071] 表6不同处方的药粉的休止角

[0072]

[0073] 表5和表6显示，以吸湿率和为指标，不同辅料以微晶纤维素和淀粉为佳，因此结合不同辅料的流动性，确定淀粉作为辅料。

[0074] 5、辅料的颗粒与粉末性质比较

[0075] 颗粒的制备：取药粉10.25g，加入3.25g淀粉，以85％乙醇为润湿剂制软材，过20目筛网制成湿颗粒，于50-60℃烘箱中干燥，整粒(20目)，即得粒度为40目的干颗粒。

[0076] 粉末的制备：取药粉10.25g，加3.25g淀粉，研匀，过100目筛网，即得。颗粒与粉末性质比较：休止角的测定按前法进行，

[0077] 表7颗粒及药粉的休止角

[0078]处方号 颗粒 粉末
休止角 25.4 46.3

[0079] 将粉末制成颗粒后，能降低粉末的吸湿率，且流动性显著改善。

[0080] 临界相对湿度是药物吸湿与否的临界值，同时也可以根据他确定生产时的环境湿度，由实验结果可知，以淀粉为辅料制成颗粒的临界相对湿度为65％，故在生产本制剂时，车间环境的相对湿度应控制在60％以下，同时对包装材料和贮存条件亦提出了相应的要求。

[0081] 湿颗粒的干燥

[0082] 85％乙醇制粒，在较低温度(50-60℃热风)下干燥，实验表明，在此低温条件下，湿颗粒可在较短的时间干燥至含水量6％以下。在该水分条件下颗粒流动性较好，灌装时装量差异小，综合考虑胶囊剂的质量控制要求，因此干颗粒含水量控制在6％以下为宜。

[0083] 试验例3：临床试验

[0084] 试验例4治疗颈椎病临床试验(以下各个试验例的临床试验均依据中药临床指导原则)

[0085] 一、病例选择标准

[0086] 1、中医证候诊断标准

[0087] (1)证候

[0088] A风寒阻络证

[0089] 主症：颈部感受风寒而发病，肢体酸冷得温则舒。

[0090] 次症：颈项强痛，活动不利，肢端麻木疼痛，四肢拘急，或者肌肉萎弱，指趾麻木。舌质暗，苔薄白，脉沉弦或沉迟。

[0091] B气滞血瘀证

[0092] 主症：因颈部外伤或损伤而发病，颈项强痛，动则加剧，痛点固定不移。

[0093] 次症：常伴肢体麻木，舌质淡红，或紫黯有瘀斑，脉弦或涩。

[0094] C气血不足证

[0095] 主症：颈项胀痛沉重，眩晕、头痛、膝软、畏寒肢冷。

[0096] 次症：耳鸣，心悸，气短，夜尿频，舌淡苔白，脉沉细弱。

[0097] D肝阳上亢证

[0098] 主症：眩晕，头痛，目赤，舌淡苔白，急躁易怒。

[0099] 次症：面红，口干，便秘，溲赤，舌红，苔黄，脉弦数。

[0100] (2)症状分级量化各相关症状的分值与权重

[0101] 表8颈椎病症状分级量化表

[0102]症状 轻 中 重
眩晕 头晕眼花，时作时止 视物旋转，不能行走 眩晕欲扑，不能行走
头痛 轻微头痛，时作时止 头痛可忍，时常发作 头痛难忍，持续不止
肢体麻木 轻微麻木，时作时止 麻木可忍，时常发作 麻木难忍，持续不止
肢体瘫痹 肢体轻度无力，上可活动 肢体明显无力，活动受限 肢体全瘫，不能活动
心悸 偶尔轻微心悸 心悸振作 心悸频发
失眠 睡眠稍有减少 时见失眠 不能入睡
耳鸣 耳鸣轻微 耳鸣重听，时作时止 耳鸣不止，听力减退
提寒肢冷 微畏寒 畏寒肢冷明显 畏寒肢冷愈加衣被
口干 口微干 口干少津 口干时常饮水
便秘 大便干每日一行 大便便结，二日一行 大便艰难，数日一行

[0103] 2、纳入标准

[0104] A符合中医证候诊断标准

[0105] B应明确纳入的类型和中医证候。

[0106] C根据各期临床试验的目的以及本病特点，确定受试年龄范围。

[0107] 3、排除病历标准(包括不适应症或踢除标准)

[0108] 3.1不符合中医辨证和诊断标准者。

[0109] 3.2不属于药物作用范围内病历

[0110] 3.3有明显间夹证或合并症者。

[0111] 3.4哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女

[0112] 3.5过敏体质及对多种药物过敏者

[0113] 3.6合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。

[0114] 3.7病情危重，难以对新药的有效性和安全性作确切评价者。

[0115] 二、观测指标

[0116] 1、安全性观测

[0117] (1)一般体检项目

[0118] (2)血、尿、便常规化验。

[0119] (3)心、肝、肾功能检查。

[0120] 2.疗效性观测

[0121] (1)相关症状：眩晕、头痛、肢体瘫痪、心悸、畏寒肢冷、口干、便秘等，每周观察其变化。

[0122] (2)相关体征：压痛、肌力、肌张力、神经反射试验，病理反射试验，旋颈试验等。

[0123] (3)相关的理化检查。

[0124] 三、疗效判定标准

[0125] 1痊愈：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥95％，X线显示正常。

[0126] 2显效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥70％，＜95％，X线显示明显好转。

[0127] 3有效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征积分减少≥30％，＜70％，X线显示有好转。

[0128] 4无效：疼痛、麻木或眩晕等症状、体征减少不足30％，X线显示无改变。

[0129] 四、治疗方法

[0130] 治疗组 予以本发明实施例2样品。开水冲服。一次1袋，一日2次。饭后服用。

[0131] 对照组 服用颈复康颗粒(承德颈复康药业集团有限公司，主要成分黄芪、党参、丹参、白芍、生地黄、石决明、威灵仙、花蕊石(煅)、葛根、黄柏、秦艽、王不留行(炒)、川芎、苍术、羌活、桃仁(去皮)、乳香(制)、没药(制)、红花、地龙(酒炙)、土鳖虫(酒炙))，开水冲服，一次1～2袋。一日2次，饭后服用。2组均以7天为1疗程。一般治疗3个疗程判断疗效。

[0132] 五、统计学方法

[0133] 计量资料采用t检验，计数资料采用x2检验分析，等级资料采用Radit检验。

[0134] 六、治疗结果

[0135] 表9两组一般资料比较

[0136]

[0137] 表10两组证候疗效比较

[0138]

[0139] 表11治疗前后主症积分变化比较

[0140]

[0141] 表12治疗前后病情变化比较

[0142]

[0143] 结果本发明药物治疗颈椎病的总有效率为98.88％，对照药的总有效率为97.10％。其中颈肩部压痛有效率为92.5％，颈部疼痛及活动受限有效率为96.2％，头痛、头晕(颈椎病引起)有效率为87.6％，而治疗后病情、主症积分的改善均显著，说明本发明治疗颈椎病有较好的效果，不良反应轻微。

[0144] 试验例5腰椎间盘突出症临床试验

[0145] 资料与方法

[0146] 1、一般资料：本组共30例，男性19例，女性11例。年龄最小21岁、最大54岁，平均46岁。全部为腰椎间盘突出患者，以根性神经痛为主诉。

[0147] 2、方法：全部病例均平卧休息以配合治疗。患者每次服用本发明颗粒1袋，每日3次，连续服用2-4周。

[0148] 3、结果：坐骨神经痛有效率为75.3％，骨质增生有效率为82.7％，腰部疼痛及活动受限的有效率为91.4％，四肢麻木有效率为98.5％。

[0149] 4、讨论：本组病例均为腰椎间盘突出症患者，以根性神经痛为主诉，经服用本发明样品后疗效非常好，短期内可以使症状减退或完全消失，辅以卧床休息治疗以期达到使突出的椎间盘复位的目的，结果证明切实有效。

[0150] 试验例6腰椎间盘突出症术后应用本发明颗粒临床疗效

[0151] 1、临床资料及方法

[0152] 本组86例，男56例，女30例，年龄24-52岁，其中单侧开窗或半椎板减压摘除髓核76例，全锥板减压10例，一个椎间盘突出51例，2个椎间盘突出35例，32例伴明显的神经根管狭窄。术中同时行神经根管扩大。术中见神经根充血水肿28例。术后开始服用本发明颗粒的时间：24h后59例，72h后服用药27例；服药时间2-3周。同时设立对照组，共40例，年龄30-48岁，其中约1/3的患者为服药后有明显的胃肠道反应者。

[0153] 2、观察结果

[0154] 结果为术后应用本发明颗粒者，术后早期仍有腰腿痛者少于对照组，且症状消失的时间也短于对照组。本发明样品组恢复率为86.7％，对照组恢复率为61％。观察所见，服用本发明颗粒，对减轻腰椎间盘突出症术后遗留神经痛和促进神经功能恢复有显著的疗效。

[0155] 3、讨论

[0156] 3.1手术摘除了突出椎间盘，解除了压迫，但神经根部的经脉气血尚不能立即复元。故在此时服用活血、行气通络、化瘀消肿止痛的药物，可以促进神经功能的恢复、减轻症状。本发明颗粒中的伸筋草、牛膝、乳香、没药、红花均有以上药理作用。

[0157] 3.2术中对神经根产生刺激和压迫，使之进一步充血水肿。因此有些患者术后会出现一段时间的症状加重。对于这样的病例，如果能及时服用活血化瘀、通络、行血消肿、止痛的药物，对消除和减轻症状有积极的治疗作用。

[0158] 3.3手术必然会引起手术区域出血，即使严格止血，也不能完全控制细小的渗血，而局部的积血会对神经根产生压迫或刺激，组织对其吸收较为缓慢，服用破血、行血、散瘀的中药可促进淤血的吸收，防止或减轻血肿压迫、刺激以及粘连。组方中的牛膝、红花既有以上功能。

[0159] 3.4手术不可避免的造成组织损伤，因此处在术后给患者增加营养外，应用有消肿止痛，养血敛阴、生肌敛疮功效的中药，可以促进伤口愈合和功能恢复，如乳香、没药、白芍等。

附图说明

[0160] 图1、人参皂苷Rb1和Rg1和三七皂苷R1的薄层(TLC)

[0161] 1、2、3为样品斑点；4为Rb1、Rg1、三七皂苷R1的对照品斑点。

具体实施方式

[0162] 实施例1、本发明的胶囊剂

[0163] 熟地黄204.5g 何首乌272.8g 杜仲136.4g

[0164] 鹿衔草136.4g 骨碎补(烫)136.4g 钩藤100g

[0165] 葛根100g 三七50g 莱菔子(炒)86.2g

[0166] 【制法】以上九味药材，取三七25g粉碎成细粉；剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水10倍量煎煮3小时，第二次加水8倍量煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊，制成1000粒。

[0167] 实施例2、本发明的胶囊剂

[0168] 熟地黄200g 何首乌200g 杜仲150g

[0169] 鹿衔草200g 骨碎补(烫)150g 钩藤200g

[0170] 葛根200g 三七200g 莱菔子(炒)200g。

[0171] 【制法】以上九味药材，取三七25g粉碎成细粉；剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水12倍量煎煮2小时，第二次加水10倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊，制成1000粒。

[0172] 实施例3、本发明的胶囊剂

[0173] 熟地黄200g 何首乌200g 杜仲150g

[0174] 鹿衔草200g 骨碎补(烫)150g 钩藤200份 三七200g。

[0175] 【制法】以上九味药材，取三七25g粉碎成细粉；剩余的三七和熟地黄等八味，加水煎煮二次，第一次加水8倍量煎煮4小时，第二次加水6倍量煎煮3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30～1.35(80℃)的稠膏，与上述粉末混匀，70℃真空干燥，干膏粉碎过100目筛，与适量淀粉混匀，用85％乙醇做润湿剂制软材，20目筛制粒，50℃-60℃干燥，20目筛整粒，装入胶囊，制成1000粒。

[0176] 实施例4、本发明的胶囊剂

[0177] 熟地黄240g 何首乌300g 杜仲300g

[0178] 鹿衔草300g 骨碎补(烫)200g 钩藤250g

[0179] 葛根250g。

[0180] 实施例5本发明的胶囊剂的鉴别

[0181] 取本品内容物适量，研细，称取2g，加少量水润湿，搅匀，加以水饱和的正丁醇15ml，超声处理15分钟，放置2小时，离心，取上清液，加3倍量以正丁醇饱和的水，摇匀，放置使分层(必要时离心)，取正丁醇层，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。取人参皂苷Rb1及三七皂苷R1对照品，加甲醇制成每1ml各含0.5mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取上述溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水(15∶40∶22∶10)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以硫酸溶液(1→10)，在105℃加热至斑点清晰。供试品色谱中，在于对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[0182] 以上所述实施例仅仅是本发明的优选实施方式进行描述，并非对本发明的范围进行限定，在不脱离本发明设计精神的前提下，本领普通技术人员对本发明的技术方案作出的各种变形和改进，均应落入本发明的权利要求书确定的保护范围内。