一种治疗艾滋病的中药制剂及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗艾滋病的中药制剂，制成该中药制剂的原料及其重量份数包括：党参200～230份，白术160～190份，黑蚂蚁90～210份，黄芩200～230份，绞股蓝200～230份，茯苓200～230份，薏苡仁240～260g，砂仁50～70份，穿心莲200～230份，灵芝200～230份。它是根据广西艾滋病的中医临床特点和国家中医药管理局制订的《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，发明创造一种适应广西大多数感染人群的治疗药物，具有改善艾滋病相关症状体征的作用。本发明治疗艾滋病的中药制剂与抗病毒联合改善乏力、纳呆、气短和腰痛的效果优于单纯应用抗病毒药。

权利要求

1.一种治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于，制成该中药制剂的原料及其重量份数包括：党参200～230份，白术160～190份，黑蚂蚁90～210份，黄芩200～230份，绞股蓝200～230份，茯苓200～230份，薏苡仁240～260g，砂仁50～70份，穿心莲200～

230份，灵芝200～230份。

2.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于：所述的中药制剂为水煎剂、颗粒剂、胶囊、片剂或其它可药学的剂型。

3.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法，其特征在于：按重量配比取党参、白术、黄芩、绞股蓝、茯苓、薏苡仁、砂仁、穿心莲、灵芝九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的黑蚂蚁粉及辅料，混匀，制成颗粒剂、胶囊或片剂。

4.根据权利要求1所述的治疗艾滋病的中药制剂的用途，其特征在于：该中药制剂在治疗艾滋病药物中的应用。

说明书

一种治疗艾滋病的中药制剂及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明公开了一种治疗艾滋病的药物及其制备方法，具体地说是中药为原料的治疗艾滋病的药物配方及其相关制剂的制备方法，属于中药领域。

背景技术

[0002] 针对艾滋病目前尚无疗效确切的治疗方法，中医通过对机体的整体调节，辨证与辨病相结合，能改善患者的症状，提高生存质量，减轻抗病毒药物的毒副作用，提高机体免疫功能，减少机会性感染的发生率。中医治疗的这些优点已经显示出强大的生命力，同时也为不能接受抗病毒治疗的患者提供了新的治疗途径。

[0003] 艾滋病在西部一些地区的传播速度比较快。由于地区文化背景和生活习俗的不同，受教育程度低，一些患者难以接受常规的治疗方式，这就要求艾滋病的治疗必须兼顾不同社会文化背景中的各类人群，经专家组研究后，广西艾滋病患者最常见的两种证型气虚型和湿热型，因此，很有必要根据广西艾滋病的中医临床特点和国家中医药管理局制订的《中医药治疗艾滋病临床技术方案(试行)》，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，发明创造一种适应广西大多数感染人群的治疗药物。

发明内容

[0004] 本发明的目的就是针对广西艾滋病患者最常见的两种证型气虚型和湿热型，结合广西的气候特征、体质特征、环境因素、人员条件等因素，提供了一种适应广西大多数艾滋病感染人群的治疗药物及其制备方法。

[0005] 本发明是这样实现的：

[0006] 本发明的一种治疗艾滋病的中药配方为扶正固本方加味所成，白术，苦、甘，温，具有健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎之功效。现代药理研究证实，白术有抑制艾滋病病毒作用；茯苓、薏苡仁具有健脾祛湿之功，薏苡仁性甘淡凉，作用健脾渗湿，除弊止泻，清热排脓，抑癌，药理研究证实，薏苡仁所含的薏苡仁酯对艾氏腹水癌细胞有抑制作用；砂仁醒脾，助脾运化水湿；黄芩清热燥湿，清上中焦火；穿心莲为清热要药，苦、寒。清热解毒，凉血，消肿，抗癌，药理研究证实，穿心莲内酯成份有抑制艾滋病病毒的作用。

[0007] 治疗艾滋病的中药制剂，其特征在于，制成该中药制剂的原料及其重量份数包括：

[0008] 党参200～230份，白术160～190份，黑蚂蚁90～210份，黄芩200～230份，绞股蓝200～230份，茯苓200～230份，薏苡仁240～260g，砂仁50～70份，穿心莲200～230份，灵芝200～230份。

[0009] 以上所述的治疗艾滋病的中药配方的各药有效成份分析：

[0010] 党参：别名：上党人参、防风党参、黄参、防党参、上党参、狮头参、中灵草，英文名：Root of Pilose Asiabell，Pilose Asiabell Root Moderate Asiabell Root Szechwon Tangshen Root具有补中益气，健脾益肺之功效。用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴等。《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱，用以调补，甚为平妥。”现代研究，党参含多种糖类、酚类、甾醇、挥发油、黄芩素葡萄糖甙、皂甙及微量生物碱，具有增强免疫力、扩张血管、降压、改善微循环、增强造血功能等作用。此外对化疗放疗引起的白细胞下降有提升作用。

[0011] 白术：英文名为Largehead Atractylodes Rh，白术具有调整胃肠运动功能、抗溃疡、保肝、增强机体免疫功能、抗应激、增强造血功能、抗氧化、延缓衰老、降血糖、抗凝血、抗肿瘤等功效。《医学启源》记载：“除湿益燥，和中益气，温中，去脾胃中湿，除胃热，强脾胃，进饮食，止渴，安胎。”现代药理研究证实，白术水煎液有抑制艾滋病病毒作用。

[0012] 黑蚂蚁：本品为蚁科动物双齿多刺蚁Polyrhachis dives Smith干燥体。黑蚂蚁性平略偏温，含有丰富的蛋白质、矿物质、微量元素等营养成份，它体内蕴藏着被誉为“生物核能”的三磷酸腺苷(ATP)、草体蚁醛、锌、心纳素、蚁酸、多糖体、白细胞介素-2以及目前世界上唯一含阳离子的可食性动物纤维，誉为继蛋白质、糖、脂肪、维生素、矿物质以外的第六生命要素——甲壳素等，蛋白质占40％-67％，含有28种游离氨基酸，人体必需的8种氨基酸齐全，还有维生素B1、B2、B12、E等，并含有19种酶和辅酶，矿物质钙、磷、铁、硒、锌等微量元素，堪称“微型动物营养宝库”和“天然药物加工厂”。黑蚂蚁是一种广谱免疫增强剂，能使血液中的白细胞功能增强，提高抗原刺激后产生的抗体细胞数的血清抗体水平，还可以使免疫活性细胞数增多，可纠正个体免疫低下，失调和紊乱，清除体内免疫复合物，经医学专家免疫功能实验证明，黑蚂蚁具有增强白细胞介素-2的作用，能增加T淋巴细胞及自然杀伤细胞的活性，具有增强和调节人体免疫功能和抗病毒作用。

[0013] 黄芩：本品为唇形科植物黄芩Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。具有清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎的功效。现代研究证明，黄芩主要含黄芩甙、黄芩素、汉黄芩素，汉黄芩甙、黄芩新素、β-谷甾醇等成分。黄芩苷体内试验表明，它对小鼠体内细胞免疫系统有促进作用；黄芩煎液对多种病菌有抑制作用；另黄芩甙还有明显的解毒、解热作用。

[0014] 绞股蓝：本品为葫芦科植物绞股蓝Gynostemma pentaphyllum(Thunb.)Makino的全草。具有清热解毒，止咳，祛痰，降血脂，降血糖，抑癌，抑制艾滋病病毒之功，现代药理研究证实，绞股蓝总皂甙有提高细胞免疫功能的作用。

[0015] 茯苓：本品为多孔菌科真菌茯苓Poria cocos(Schw.)Wolf的干燥菌核。具利水渗湿，健脾宁心之功。现代医学研究：茯苓能增强机体免疫功能，茯苓多糖有明显的抗肿瘤及保肝脏作用。

[0016] 薏苡仁：本品为禾本科植物薏苡Coix lacryma-jobi L.var.mayuen(Roman.)Stapf的干燥成熟种仁。具健脾渗湿，除痹止泻，清热排脓之功。药理研究证实，薏苡仁所含的薏苡仁酯对艾氏腹水癌细胞有抑制作用；从薏苡仁热水提取物分得的中性多糖葡聚糖混合物及酸性多糖II a-1，2，3，II b部分均显示抗补体活性，薏苡仁浸出物能显著地增加健康人末梢血单核细胞产生的抗体，具有增强体液免疫的作用。

[0017] 砂仁：本品为姜科植物阳春砂Amomum villosum Lour.、绿壳砂Amomum villosum Lour.var.xanthioides T.L.Wu et Senjen或海南砂Amomum longiligulare T.L.Wu的干燥成熟果实。具化湿开胃，湿脾止泻，理气安胎之功。

[0018] 穿心莲：本品为爵床科植物穿心莲Andrographis paniculata(Burm.f.)Nees的干燥地上部分。具清热解毒，凉血，消肿之功。药理研究证实，穿心莲水煎剂有增强机体免疫功能的作用，穿心莲内酯成份有抑制艾滋病病毒的作用。

[0019] 灵芝：本品为多孔菌科真菌赤芝Ganoderma lucidum(Legss.ex Fr.)Karst.或紫芝Ganoderma sinense Zhao，Xust Zhang的干燥子实体。灵芝自古就有“仙草”、“瑞草”之称，是中医扶正固本、滋补强壮的珍贵中药，在我国有悠久的药用历史，药用价值极高，被视为珍贵的中药材，是中医药宝库中的珍品。东汉《神农本草经》将灵芝列为上品，认为“久食，轻身不老，延年神仙”。现代医学证明：灵芝含有多种生理活性物质，能够调节和增强人体免疫力。最新研究表明，灵芝还具有抗疲劳、美容养颜、延缓衰老和防治艾滋病等功效。灵芝多糖是灵芝中的有效成分之一，是灵芝中提高久体免疫功能、扶正固本的主要成分。灵芝的多种药理活性大多和灵芝多糖有关，目前已分离出200多种。现在已知灵芝多糖有广泛的药理活性，能提高肌体免疫力和肌体耐缺氧能力，消除自由基，抑制肿瘤，抗放射，提高肝脏、骨髓、血液合成DNA、RNA和蛋白质能力，延年益寿等，灵芝多糖为水溶性成份。

[0020] 以上所述的治疗艾滋病的中药制剂为水煎剂、颗粒剂、胶囊、片剂或其它可药学的剂型。

[0021] 以上所述的治疗艾滋病的中药制剂的生产方法为：按重量配比取党参、白术、黄芩、绞股蓝、茯苓、薏苡仁、砂仁、穿心莲、灵芝九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的黑蚂蚁粉及符合药用要求的相关剂型辅料，混匀，制成胶囊、颗粒剂或片剂。。

[0022] 以上所述的提取方法也可以采用中药的水提醇沉法，具体可以参考中药的制法相关文献。

[0023] 以上所述的治疗艾滋病的中药制剂在治疗艾滋病药物中的应用。

[0024] 以上所述的治疗艾滋病的中药制剂已经在临床治疗艾滋病项目中初步试用，反映良好，无明显毒副作用。具体实施例

[0025] 实施例1

[0026] 取党参200g，白术160g，，黄芩200g，绞股蓝200g，茯苓200g，薏苡仁240g，砂仁55g，穿心莲200g，灵芝200g九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的黑蚂蚁粉97g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

[0027] 实施例2

[0028] 取党参205g，白术165g，黄芩205g，绞股蓝205g，茯苓205g，薏苡仁245g，砂仁60g，穿心莲205g，灵芝205g九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的黑蚂蚁粉102g，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。

[0029] 实施例3

[0030] 取党参210g，白术165g，黄芩210g，绞股蓝210g，茯苓210g，薏苡仁245g，砂仁60g，穿心莲210g，灵芝210g九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的黑蚂蚁粉107g和药用片剂辅料，混匀，成型，制成1000片。

[0031] 实施例4

[0032] 取党参230g，白术185g，黄芩230g，绞股蓝230g，茯苓230g，薏苡仁255g，砂仁65g，穿心莲230g，灵芝220g九味加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，将滤液冷却至85℃并浓缩至相对密度为1.30的稠膏，再在80℃以下干燥，粉碎成细粉，加入研磨成细粉并已灭菌的黑蚂蚁粉107g，加入300克蔗糖，制成颗粒。

[0033] 本发明还可以按相关剂型的常规制剂工艺，加入适量辅料制成相应的剂型，上述中药制剂还可以制成水煎剂或其它可药学的剂型。

[0034] 临床试验资料

[0035] 120例病例来自广西龙潭医院、南宁市第四人民医院、百色市右江区人民医院、鹿寨县人民医院和广西疾病预防控制中心抗病毒治疗门诊。治疗组60例，对照组60例。

[0036] 研究对象性别分布，见表1。经x2检验，P＞0.05，两组性别分布无显著性差异。

[0037] 表1研究对象性别分布情况

[0038]

[0039] 研究对象年龄分布，见表2。经t检验，P＞0.05，两组年龄分布无显著性差异。

[0040] 表2研究对象年龄分布情况

[0041]

[0042] 研究对象感染途径，见表3。经x2检验，P＞0.05，两组性别分布无显著性差异。

[0043] 表3研究对象感染途径构成

[0044]

[0045] 研究对象证型分布情况，见表4。经x2检验，P＞0.05。两组性别分布无显著性差异。

[0046] 表4研究对象治疗前证型分布情况

[0047]

[0048] 研究对象临床症状与体征分布，见表5。t检验结果表明，治疗组与对照组治疗前各种症状体征平均积分的差异均无显著性意义(P＞0.05)

[0049] 表5研究对象临床症状与体征分布情况

[0050]

[0051] 两组治疗前卡洛夫斯基积分分布情况，见表6。经x2检验，P＞0.05，两组的卡洛夫斯基积分无显著性差异。

[0052] 表6治疗前研究对象的卡洛夫斯基积分

[0053]

[0054] 两组治疗前CD4+T淋巴细胞计数的比较，见表7。经t检验，P＞0.05，差异无显著性意义。

[0055] 表7治疗组与对照组治疗前CD4+T淋巴细胞计数的比较(单位：个/ml)[0056]

[0057] 临床观察结果

[0058] 1、临床疗效观察

[0059] (1)治疗前后两组的症状体征积分变化：

[0060] 两组研究对象治疗后的症状体征积分与治疗前相比，发热、咳嗽、乏力等大部分都明显降低(见表8)。

[0061] 表8治疗组与对照组治疗前后症状体征积分比较

[0062]

[0063]

[0064] (2)治疗后治疗组与对照组症状体征积分的比较：

[0065] 治疗组与对照组的乏力、纳呆、气短和腰痛积分的差异有显著性意义，治疗组的乏力、纳呆、气短和腰痛积分比对照组低，其它症状体征的差异无显著性意义(见表9)。

[0066] 表9两组治疗后症状体征平均积分的比较

[0067]

[0068] (3)治疗前后卡洛夫斯基积分变化：

[0069] 治疗组治疗前后卡洛夫斯基积分分布的差异经x2检验，P＜0.001，对照组治疗前后无显著性差异(P＞0.064)，两组治疗后的卡洛夫斯基积分无显著性差异(P＞0.05)，见表10。

[0070] 表10治疗前后卡洛夫斯基积分的比较

[0071]

[0072] △：与对照组治疗后比较，经x2检验，P＞0.05。

[0073] (4)治疗组与对照组治疗后CD4+T淋巴细胞计数及治疗前后CD4+T淋巴细胞计数差值比较：

[0074] 治疗后，两组的CD4+T淋巴细胞计数都上升，经t检验治疗后治疗组的CD4+T淋巴+细胞计数高于对照组(P＜0.043)，但两组治疗前后CD4T淋巴细胞计数差值的差异无显著性意义(P＞0.097)，见表11。

[0075] 表11治疗前后淋巴细胞计数(个/ml)

[0076]

[0077] ※：与对照组相比，t＝2.047，P＝0.043。

[0078] 2、安全性检测指标观察：

[0079] (1)治疗对血常规、尿常规和大便常规的影响：

[0080] 治疗组和对照组治疗前后三大常规的异常率均无变化(见表12～14)。

[0081] 表12治疗前后血常规的异常率

[0082]

[0083] 表13治疗前后尿常规的异常率

[0084]

[0085] 表14治疗前后大便常规的异常率

[0086]

[0087] (2)治疗对肝功能影响的观察：

[0088] 治疗后治疗组有1例出现门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高；对照组有1例出现丙氨酸氨基转氨酶AST轻度升高，1例出现ALT轻度升高(见表15)。

[0089] 表15治疗前后肝功能(ALT和AST)的异常率

[0090]

[0091] (3)治疗对肾功能的影响：

[0092] 治疗前后治疗组均未发现血清肌酐(Cr)和血清尿素氮(BUN)发生异常；对照组有1例出现BUN轻度升高(见表16)。

[0093] 表16治疗前后Cr和BUN的异常率

[0094]

[0095] 临床结论

[0096] 临床结果表明，本发明的治疗艾滋病的中药制剂与抗病毒联合应用6个月后，除了肌肉痛和月经失调外，其他症状体征都有明显的改善，其中，乏力、纳呆、气短和腰痛的疗效优于单纯用抗病毒药(P＜0.05或P＜0.001)，对其他症状体征的疗效与单纯用抗病毒+药均无显著性差异(P＞0.05)。治疗6个月后，治疗组CD4T淋巴细胞平均上升384.5个+
/ml，高于对照组的364.3个/ml(P＜0.05)。尽管治疗前后CD4T淋巴细胞上升的幅度在+
两组间的差异无显著性差异，但治疗组CD4T淋巴细胞上升的幅度约高出对照组23个/ml，