一种碳酸钙二甲硅油咀嚼片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种碳酸钙二甲硅油咀嚼片及其制备方法，属于国家化学药品四类新药。本发明的制剂主要成分为：碳酸钙、二甲基硅油，微粉硅胶、阿司帕坦、粉末香精、甘露醇、玉米淀粉、低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁。主要成份碳酸钙有较强的抗酸作用，效果快而持久；二甲基硅油为消泡药，用于消除胃肠道积气。该制剂用于治疗消化性溃疡包括胃和十二指肠溃疡，缓解胃酸过多引起的各种不适症状。

权利要求

1.一种碳酸钙二甲硅油咀嚼片，其特征在于，由以下物质配制而成：制酸剂碳酸钙

420.0g；消泡药二甲基硅油20.0g；微粉硅胶1.0g；阿司帕坦3.0g；粉末香精3.0g；甘露醇

200.0g；玉米淀粉13.5g；低取代羟丙基纤维素15.0g；硬脂酸镁4.0g。

说明书

一种碳酸钙二甲硅油咀嚼片及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于国药化学药品四类新药。

背景技术

[0002] 消化性溃疡包括胃和十二指肠溃疡，是一种历史悠久的常见病，在人群中的发病率平均为8-10％。抗酸药因其价廉及用药的合理性，并且符合当前国家医疗制度，是治疗消化性溃疡的一种主要药物。抗酸药一般为弱碱性化合物，在体内能中和胃酸从而解除其对胃和十二指肠溃疡面的刺激及损伤，可以缓解症状，有利于溃疡的修复。临床上多采用抗酸剂与其他药物组成的复方，消泡剂为其中一种。消泡剂由于表面张力小，能消除胃肠道中的泡沫，使被泡沫贮存的气体得以释放，缓解胀气，对各种原因引起的胃肠道胀气有明显效果。本产品即为抗酸药碳酸钙与消泡剂二甲基硅油的复方制剂。

发明内容

[0003] 本发明主要是提供了一种新的制酸类治疗胃和十二指肠溃疡的化学药品的配方和制备方法，该制剂配方及制备方法国内尚未使用。

[0004] 本发明的配方为：碳酸钙420.0g；二甲基硅油20.0g；微粉硅胶1.0g；阿司帕坦3.0g；粉末香精3.0g；甘露醇200.0g；玉米淀粉13.5g；低取代羟丙基纤维素15.0g；硬脂酸镁4.0g。

[0005] 本发明的制备方法为：(1)按配方量将二甲基硅油、微粉硅胶混合均匀，再加入已过120目筛的碳酸钙充分混合，过40目筛备用。(2)将除硬脂酸镁以外的其他已过目筛的辅料加入(1)中，过80目筛混合均匀。(3)加入5％淀粉浆制成软材，过16目制粒。(4)置50℃烘箱中烘干。颗粒中按配方量加入硬脂酸镁，过20目整粒。测颗粒中主药含量后，压片。

具体实施方式

[0006] 参考美国3M公司TitralacTM plus Antacid咀嚼片的剂量配方组成：每片含碳酸钙420mg、Simethicone 21mg，其中Simethicone二甲基硅油与二氧化硅的混合物。二甲基硅油为活性物质；微粉硅胶主要成分为二氧化硅，作为分散剂以增加二甲基硅油的分布面积，含量为4～7％。本研究中采用国外报道方法将20mg二甲基硅油与1mg微粉硅胶混合均匀，其半固体状物质相当于Simethicone 21mg。

[0007] 在配方筛选过程中，由于3M公司TitralacTMplus Antacid咀嚼片既可咀嚼，又可吞服，故主要以片剂的口感、外观及崩解等为指标，着重考察崩解，通过选用不同的辅料及用量，确定较合理的配方。

[0008] 具体的筛选过程见下表。

[0009] 表1：配方筛选

[0010]