一种治疗感冒的中药组合物的制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗感冒的药物组合物及制备方法，该药物组合物原料药组成为：牛蒡子、淡豆豉、金银花、连翘、淡竹叶、桔梗、薄荷油、甘草等组成，制备方法为：羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉，甘草，润透，切片，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状；荆芥、连翘用水蒸馏法提取挥发油后，药渣再与金银花、淡竹叶、淡豆豉加水煎煮；牛蒡子用乙醇提取，合并滤液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入甘草浸膏、桔梗粉及喷加薄荷油和上述荆芥等挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀，即得。本发明药物组合物制剂用于治疗感冒具备很好的疗效。

权利要求

1.一种抑制金葡菌和提高痛阈的中药组合物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：步骤1：选取如下原料药：

所述的组合物中重量份/体积份与g/ml相对应；

步骤2：羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉；

步骤3：甘草，润透，切片，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，制成甘草浸膏；

步骤4：荆芥、连翘用水蒸馏法提取挥发油后，药渣再与金银花、淡竹叶、淡豆豉加水煎煮2-3次，每次1-3小时；

步骤5：牛蒡子用60-80％乙醇3-9倍量提取2-4次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入甘草浸膏、桔梗粉及喷加薄荷油和上述荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀。

2.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于按常规的制剂工艺制成胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂或口服液。

3.如权利要求1所述的制备方法，其特征在于该方法包括如下步骤：步骤1：选取如下原料药：

羚羊角7.5g 牛蒡子240g 淡豆豉150g金银花360g 荆芥180g 连翘360g淡竹叶180g 桔梗240g 薄荷油15ml甘草150g；

步骤2：羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉；

步骤3：甘草，润透，切片，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，制成甘草浸膏；

步骤4：荆芥、连翘用水蒸馏法提取挥发油后，药渣再与金银花、淡竹叶、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时；

步骤5：牛蒡子用70％乙醇6倍量提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入甘草浸膏、桔梗粉及蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，过筛，放冷，喷加薄荷油和上述荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。

4.一种抑制金葡菌和提高痛阈的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下方法制成：步骤1：选取如下原料药：

所述的组合物中重量份/体积份与g/ml相对应；

步骤2：羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉；

步骤3：甘草，润透，切片，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，制成甘草浸膏；

步骤4：荆芥、连翘用水蒸馏法提取挥发油后，药渣再与金银花、淡竹叶、淡豆豉加水煎煮2-3次，每次1-3小时；

步骤5：牛蒡子用60-80％乙醇3-9倍量提取2-4次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入甘草浸膏、桔梗粉及喷加薄荷油和上述荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀。

5.如权利要求4所述的中药组合物，其特征在于该组合物是由如下方法制成：步骤1：选取如下原料药：

羚羊角7.5g 牛蒡子240g 淡豆豉150g金银花360g 荆芥180g 连翘360g淡竹叶180g 桔梗240g 薄荷油15ml甘草150g；

步骤2：羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉；

步骤3：甘草，润透，切片，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，制成甘草浸膏；

步骤4：荆芥、连翘用水蒸馏法提取挥发油后，药渣再与金银花、淡竹叶、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时；

步骤5：牛蒡子用70％乙醇6倍量提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入甘草浸膏、桔梗粉及蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，过筛，放冷，喷加薄荷油和上述荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。

6.如权利要求4或5所述的中药组合物在制备抑制金葡菌药物中的应用。

说明书

一种治疗感冒的中药组合物的制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种中药组合物制备方法，特别是涉及一种治疗感冒的中药组合物制备方法。

背景技术

[0002] WS3-B-2236-96公开了羚羊感冒片的组方及制备方法

[0003] 处方：羚羊角3.4g 牛蒡子109g 淡豆豉68g

[0004] 金银花164g 荆芥82g 连翘164g

[0005] 淡竹叶82g 桔梗109g 甘草68g

[0006] 薄荷油(或薄荷脑0.34g)0.68ml

[0007] 制法：以上十味，羚羊角锉研成细粉，桔梗及金银花82g粉碎成细粉，过筛，与羚羊角粉配研，混匀；荆芥、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与淡竹叶、牛蒡子、甘草、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加入上述水溶液，浓缩成膏；剩余金银花热浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述浓缩膏、粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加薄荷油及上述挥发油，混匀，压制成1000片，包糖衣，即得。

[0008] 本发明是基于制备方法所作的改进，新的产品具有更突出的药效。

发明内容

[0009] 本发明目的在于提供一种治疗感冒的中药组合物制备方法。

[0010] 本发明目的是通过如下技术方案实现的：

[0011] 本发明所述的一种治疗感冒的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：

[0012] 步骤1：选取如下原料药：

[0013] 羚羊角3-15重量份 牛蒡子100-300重量份

[0014] 淡豆豉100-300重量份 金银花200-400重量份

[0015] 荆芥100-300重量份 连翘200-400重量份

[0016] 淡竹叶100-300重量份 桔梗100-300重量份

[0017] 薄荷油5-30体积份 甘草100-300重量份；

[0018] 步骤2：羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉；

[0019] 步骤3：甘草，润透，切片，加水煎煮2-4次，每次1-4小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，制成甘草浸膏；

[0020] 步骤4：荆芥、连翘用水蒸馏法提取挥发油后，药渣再与金银花、淡竹叶、淡豆豉加水煎煮2-3次，每次1-3小时；

[0021] 步骤5：牛蒡子用60-80％乙醇3-9倍量提取2-4次，每次1-3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入甘草浸膏、桔梗粉及喷加薄荷油和上述荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀，按常规的制剂工艺制成药剂学可接受的任意常规剂型，包括胶囊剂、片剂、颗粒剂、凝胶剂、口服液。

[0022] 上述制备方法，优选包括如下步骤：

[0023] 步骤1：选取如下原料药：

[0024] 羚羊角7.5g 牛蒡子240g 淡豆豉150g

[0025] 金银花360g 荆芥180g 连翘360g

[0026] 淡竹叶180g 桔梗240g 薄荷油15ml

[0027] 甘草150g；

[0028] 步骤2：羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉；

[0029] 步骤3：甘草，润透，切片，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，制成甘草浸膏；

[0030] 步骤4：荆芥、连翘用水蒸馏法提取挥发油后，药渣再与金银花、淡竹叶、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时；

[0031] 步骤5：牛蒡子用70％乙醇6倍量提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入甘草浸膏、桔梗粉及蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，过筛，放冷，喷加薄荷油和上述荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。

[0032] 上述原料中薄荷油可以用薄荷脑5-10重量份替换。

[0033] 本发明所述的组合物中重量份/体积份与g/ml相对应。

[0034] 下述实验例和实施例用于进一步说明但不限于本发明。

[0035] 实验例1小鼠体内抗菌试验

[0036] 动物：NIH种小鼠，12-14g，雌雄各半。

[0037] 感染菌种：金黄色葡萄球菌，购自中国药品生物制品检定所菌种室。

[0038] 感染菌量及感染途径

[0039] 1.感染菌量：6×108/只作为感染菌量，预试验小鼠死亡率85％。

[0040] 2.感染途径：腹腔注射，0.4ml/只。

[0041] 试验药品：

[0042] 本发明组：实施例1方法制备。

[0043] 对照组1：组方同实施例1，羚羊角粉碎成细粉；牛蒡子、淡豆豉分别照流膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，各用60％乙醇、25％乙醇作溶剂，进行渗漉；合并两种渗漉液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，备用；连翘、荆芥穗蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与金银花、桔梗、淡竹叶、甘草用蒸馏后的水溶液加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与清膏合并，浓缩，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.38～1.40(80℃)的清膏。取清膏1份、蔗糖粉1.5份、淀粉1.5份及羚羊角细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑、薄荷油及上述连翘等挥发油，即得；

[0044] 对照组2：组方同实施例1，羚羊角锉研成细粉，桔梗及金银花82g粉碎成细粉，过筛，与羚羊角粉配研，混匀；荆芥、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与淡竹叶、牛蒡子、甘草、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加入上述水溶液，浓缩成膏；剩余金银花热浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述浓缩膏、粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加薄荷油及上述挥发油，混匀，即得；

[0045] 对照组3：组方同实施例1，羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉，荆芥、连翘提取挥发油，加水10倍量，蒸馏时间5小时，药渣及药液加入金银花、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.3(50～55℃)，加入桔梗粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，过筛，喷加薄荷油和荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀，即得。

[0046] 试验方法

[0047] (一)感染菌量的预试验

[0048] 取NIH种小鼠100只，体重12-14g，随机分为5组，每组20只，各组体重无显著差8
异(P＞0.05)，各组分别腹腔注射不同浓度梯度的菌液0.4ml/只，菌量分别为2×10/只，
8 8 8 8
4×10/只，6×10/只，8×10/只，10×10/只。观察15天内动物的死亡情况，结果感染菌
8 8
量6×10/只死亡率在80％以上，最后确定以6×10/只为试验用感染菌量，结果见表1。

[0049] 表1感染菌量试验结果

[0050]

[0051] (二)对感染小鼠的体内保护作用试验

[0052] 取NIH种小鼠100只，体重12.8±0.96g，雌雄各半，随机分为5组，包括感染对照组、本发明组、对照组1，对照组2，对照组3，各组给予40.0g生药(4.4g干浸膏)/kg/d(按人与动物体重比值换算成的相当于临床等效剂量的2倍)，各组体重比较无显著性差异(P＞0.05)，感染之前，本发明组、对照组1，对照组2，对照组3，分别灌胃给药1天，一日2次，8
其它灌蒸馏水，第二天，各组腹腔注射金葡菌液0.4ml/只，感染菌量为6×10/只，本发明组、对照组1，对照组2，对照组3，分别灌胃给药，一日二次，连续给药二天，观察动物的一般行为、死亡数、死亡时间，连续观察15天，X2(2×2)法检验实验结果，结果见表2。

[0053] 表2体内抗菌试验结果

[0054]

[0055] 表2结果表明，本发明组40g生药(4.4g干浸膏)/kg/d剂量组的动物存活率显著高于对照组(P＜0.05)

[0056] 实验例2

[0057] 选取基础阈值为10～20秒的雌性小鼠40只，体重18～22g，随机分为4组，每组10只，给药前以热板法测各鼠痛阈，本发明组、对照组1，对照组2，对照组3按临床用剂量的
30倍灌胃给药，给药后于右后足跖腱膜下SC1％角叉菜胶水溶液0.1ml/鼠，给药后60，120分钟同法测各组小鼠痛阈，以t检验进行统计分析，结果见表3

[0058] 试验药品：

[0059] 本发明组：实施例1方法制备。

[0060] 对照组1：组方同实施例1，羚羊角粉碎成细粉；牛蒡子、淡豆豉分别照流膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，各用60％乙醇、25％乙醇作溶剂，进行渗漉；合并两种渗漉液，回收乙醇，并浓缩成稠膏，备用；连翘、荆芥穗蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与金银花、桔梗、淡竹叶、甘草用蒸馏后的水溶液加水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液与清膏合并，浓缩，静置24小时，取上清液，浓缩至相对密度为1.38～1.40(80℃)的清膏。取清膏1份、蔗糖粉1.5份、淀粉1.5份及羚羊角细粉，混匀，制成颗粒，干燥，加入薄荷脑、薄荷油及上述连翘等挥发油，即得。

[0061] 对照组2：组方同实施例1，羚羊角锉研成细粉，桔梗及金银花82g粉碎成细粉，过筛，与羚羊角粉配研，混匀；荆芥、连翘提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器保存；药渣与淡竹叶、牛蒡子、甘草、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液加入上述水溶液，浓缩成膏；剩余金银花热浸二次，每次2小时，合并浸出液，滤过，滤液浓缩成膏，加入上述浓缩膏、粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，喷加薄荷油及上述挥发油，混匀，即得。

[0062] 对照组3：组方同实施例1，羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉，荆芥、连翘提取挥发油，加水10倍量，蒸馏时间5小时，药渣及药液加入金银花、淡竹叶、淡豆豉、牛蒡子、甘草煎煮二次，第一次加8倍量水，第二次加6倍量水，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.3(50～55℃)，加入桔梗粉末及辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，过筛，喷加薄荷油和荆芥、连翘挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀，即得。

[0063] 表3药物对小鼠热板致痛的影响

[0064]

[0065] 注：对照组与本发明组相比*P＜0.05

[0066] 结果表明：本发明药物组合物胶囊剂解表功能与对照组1，对照组2，对照组3比较解表功能更好。

[0067] 实验例3牛蒡子中牛蒡子苷的提取实验

[0068] 1.实验目的：

[0069] 以牛蒡子苷含量为考察指标，采用不同提取条件对牛蒡子药材进行提取，计算各种方法提取转移率。

[0070] 2.实验方法：

[0071] 2.1药材处理方法：

[0072] 中药牛蒡子中含有牛蒡子苷等木脂素类化合物。

[0073] 2.1.1采用醇提法提取，测定提取液中牛蒡子苷的含量。

[0074] 处理牛蒡子的方法：取牛蒡子药材200g(批号：20081027)，溶剂：分别采用50％，60％，70％乙醇；提取时间：2h，1.5h，1h；溶剂用量8倍，6倍，5倍，进行正交试验。

[0075] 样品一：50％乙醇8倍量提取2h

[0076] 样品二：60％乙醇6倍量提取2h

[0077] 样品三：70％乙醇5倍量提取2h

[0078] 样品四：50％乙醇6倍量提取1.5h

[0079] 样品五：60％乙醇5倍量提取1.5h

[0080] 样品六：70％乙醇8倍量提取1.5h

[0081] 样品七：50％乙醇5倍量提取1h

[0082] 样品八：60％乙醇8倍量提取1h

[0083] 样品九：70％乙醇6倍量提取1h

[0084] 2.1.2采用冷水法提取，测定三次提取液中牛蒡子苷的含量。

[0085] 处理牛蒡子的方法：取牛蒡子药材200g(批号：20081027)，提取两次。第一次加水1600ml，提取1.5h；第二次加水1200ml，提取1.5h。溶液采用自来水，浓缩，测定含量。

[0086] 2.1.3采用沸水法提取，测定三次提取液中牛蒡子苷的含量。

[0087] 处理牛蒡子的方法：取牛蒡子药材200g(批号：20081027)，提取两次。第一次加水1600ml，提取1.5h；第二次加水1200ml，提取1.5h。溶液采用自来水，浓缩，测定含量。

[0088] 2.2检测方法：

[0089] 色谱条件与系统适用性实验：用RP-18键合硅胶为填充剂；甲醇∶水(1∶1.1)为流动相；检测波长为280nm。理论塔板数按牛蒡子苷峰计算不低于1600。

[0090] 牛蒡子苷对照品溶液：浓度为4.84×10-4mg/ml，

[0091] 供试品溶液的制备：精密称量浓缩液上清液约1g，置25ml容量瓶中，加甲醇约20ml，超声处理20分钟，加甲醇至刻度，摇匀，滤过取续滤液，即得。

[0092] 3.实验数据及分析：

[0093] 药材中牛蒡子苷含量平均为4.0％

[0094] 3.1乙醇回流提取法：

[0095]

[0096] 3.2冷水回流提取法：

[0097]

[0098] 3.3沸水回流提取法：

[0099]

[0100]

[0101] 3.4测定沉淀中含量：

[0102] 由于浓缩液静置后均出现一定量沉淀，故选择样品三的沉淀(约5g)进行含量测定，结果显示沉淀中牛蒡子苷含量小于0.37g，转移率为4.68％，可忽略不计。

[0103] 3.5结论

[0104] 由实验结果可知，乙醇提取效果明显好于水提，由正交试验结果得，70％乙醇5倍量提取2h，效果最好，由水提结果可知，第二次提取中的含量仍较大，又因为提取液用量越大提取效果越好，生产中使用70％乙醇6倍量提取三次，每次提取2h。

[0105] 下述实施例均能够实现上述实验例所述的效果

具体实施方式

[0106] 实施例1：

[0107] 羚羊角7.5g 牛蒡子240g 淡豆豉150g

[0108] 金银花360g 荆芥180g 连翘360g

[0109] 淡竹叶180g 桔梗240g 甘草150g

[0110] 薄荷油(或薄荷脑0.75g)15ml

[0111] 羚羊角锉研成细粉，桔梗粉碎成细粉，甘草，润透，切片，加水煎煮3次，每次2小时，合并煎液，放置过夜使沉淀，取上清液浓缩至稠膏状，调节成药典规定的甘草浸膏；荆芥、连翘用水蒸馏法提取挥发油后，药渣再与金银花、淡竹叶、淡豆豉加水煎煮二次，每次2小时；牛蒡子用70％乙醇6倍量提取3次，每次2小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入甘草浸膏、桔梗粉及蔗糖、糊精适量，混匀，制成颗粒，干燥，粉碎，过筛，放冷，喷加薄荷油和上述荆芥等挥发油的乙醇稀释液，再加入羚羊角细粉，混匀，装入胶囊，制成胶囊剂。