一种编织网格镍钛合金椎体扩张器及其制备方法

摘要

本发明公开了一种编织网格镍钛椎体扩张器及其制造方法，该扩张器为网格状的中空圆柱体，制备方法包括(1)制备圆柱体原模，(2)制备圆柱体原模的石蜡反模，(3)制备表面具有网格状沟槽绕织轨道的石膏模，(4)制备编织网格镍钛合金椎体扩张器；本发明扩张器所采用的制备手段简便易行，所得产品具有安全性高，成本低廉、结构简单等优点；本发明所述扩张器为网格状的中空圆柱体结构，因而能在微创手术中将被压缩的椎体均匀撑开到一定高度，避免了现有技术中单点撑开容易损伤椎体终板的危险，并有效避免了扩张器自身断裂或被骨质刺破的问题，在保证手术安全性与手术高成功率的同时，降低了扩张器的成本。

权利要求

1.一种编织网格镍钛合金椎体扩张器的制备方法，其特征在于如下步骤：(1)制备圆柱体原模：

沿圆柱体ABS塑料的表面加工出数条左右交叉的内凹螺旋线，使圆柱形ABS塑料的圆周表面形成网格状的沟槽绕织轨道，即得到圆柱体原模；

(2)制备圆柱体原模的石蜡反模：

准备一片带有缺口的金属片，缺口的宽度与圆柱体原模的直径相同，缺口的高度与圆柱体原模的高度相同，通过该缺口将金属片置于圆柱体原模的中部，使圆柱体原模的表面在轴向方向上以金属片为界分为两界；接着将分界好的圆柱体原模放入圆柱状中空塑料模中，再将熔化的石蜡浇入中空塑料模中，待石蜡冷却变硬后抽出金属片、将石蜡与中空塑料模分离，然后沿着金属片被抽出后留下的缝隙将石蜡掰成两半，使圆柱体原模与石蜡分离，再将掰成两半的石蜡重新合拢，得到圆柱体原模的石蜡反模；

(3)制备表面具有网格状沟槽绕织轨道的石膏模：

将步骤(2)得到的石蜡反模重新放入中空塑料模中，并将准备好的石膏浆注满石蜡反模的内部，待石膏浆凝固、干燥后，即得到表面具有网格状沟槽绕织轨道的石膏模；

(4)制备编织网格镍钛合金椎体扩张器：

将镍钛合金丝沿着步骤(3)石膏模的沟槽绕织轨道绕在相应的轨道内，然后连同石膏模一起置于加温设备中进行高温定型处理，处理完毕并冷却后，脱胎得到编织网格镍钛合金椎体扩张器；所述高温定型处理的温度为500℃，时间为30min。

2.根据权利要求1所述的镍钛合金椎体扩张器的制备方法，其特征在于，所述步骤(4)镍钛合金丝的直径为0.4mm。

说明书

一种编织网格镍钛合金椎体扩张器及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及治疗脊柱椎体压缩性骨折的微创医疗器械，特别涉及一种编织网格镍钛合金椎体扩张器及其制备方法。

背景技术

[0002] 我国已经进入人口老龄化快速发展阶段，骨质疏松导致的脊柱椎体压缩性骨折发病率有所回升，严重影响老年人的生活质量。骨质疏松性压缩骨折导致椎体高度降低和后凸畸形，不但造成患者持续数月的疼痛，而且由于后凸畸形导致的患者驼背体形、步态变化、呼吸功能低下，严重影响着患者的社交、心理、睡眠甚至寿命，对社会和家庭均造成沉重的经济负担和心理负担。近年来国内外应用微创的办法，通过椎弓根穿刺注射骨水泥治疗这种难治性疼痛的胸腰椎压缩骨折，即经皮椎体成形术(Vertebroplasty)，对疼痛的治疗取得良好效果。但由于稀薄的骨水泥在高压注入椎体时容易发生泄漏，引起神经症状，也不能改变脊柱的后凸畸形，因此，目前开始应用气囊进行经皮椎体后凸成形术(Kyphoplasty)，其与前者的差别在于先撑开压缩的椎体，再在形成的空腔中注射骨水泥，从而减少骨水泥泄漏等并发症，同时可以恢复压缩椎体的一定高度，恢复脊柱生物力线，治疗效果更加满意。因此，撑开压缩椎体的器械在治疗过程中起着重要的作用。

[0003] 现有的撑开压缩椎体的器械因为设计的缺陷，只能部分增加压缩椎体的中柱高度(55％)，对疗效及其愈后影响最大的椎体前柱压缩骨折作用甚微(0～45％)，术后脊柱生理弯曲度仍然不能纠正。由此产生脊柱生物力学特性的改变，应力仍然集中在与骨折椎体邻近的节段，约25％的病人在椎体成形术后半年内发生邻近椎体的再次骨折。此外，目前国内尚无类似产品，全部依赖进口，所以扩张器价格十分昂贵，很多患者只能望洋器械兴叹。

[0004] 目前涉及记忆合金椎体后凸成形器的器械有：专利号03129245.3、200420007603.6、200610024715.6与200410086120.4。每个专利都分别了介绍一种镍钛记忆合金椎体撑开器，但均存在单点撑开容易损伤椎体终板的危险。

发明内容

[0005] 本发明的目的在于克服上述现有技术的缺点和不足，提供一种编织网格镍钛合金椎体扩张器及其制备方法，本发明可避免单点撑开容易损伤椎体终板的危险，可避免扩张器自身断裂或被骨质刺破。

[0006] 本发明的目的通过下述技术方案实现：

[0007] 一种编织网格镍钛合金椎体扩张器，该扩张器为网格状的中空圆柱体；

[0008] 上述编织网格镍钛合金椎体扩张器，通过下述方法制备：

[0009] (1)制备圆柱体原模：

[0010] 沿圆柱体ABS塑料的表面加工出数条左右交叉的内凹螺旋线，使圆柱形ABS塑料的圆周表面形成网格状的沟槽绕织轨道，即得到圆柱体原模；

[0011] (2)制备圆柱体原模的石蜡反模：

[0012] 准备一片带有缺口的金属片，缺口的宽度与圆柱体原模的直径相同，缺口的高度与圆柱体原模的高度相同，通过该缺口将金属片置于圆柱体原模的中部，使圆柱体原模的表面在轴向方向上以金属片为界分为两界；接着将分界好的圆柱体原模放入圆柱状中空塑料模中，再将熔化的石蜡浇入中空塑料模中，待石蜡冷却变硬后抽出金属片、将石蜡与中空塑料模分离，然后沿着金属片被抽出后留下的缝隙将石蜡掰成两半，使圆柱体原模与石蜡分离，再将掰成两半的石蜡重新合拢，得到圆柱体原模的石蜡反模；

[0013] (3)制备表面具有网格状沟槽绕织轨道的石膏模：

[0014] 将步骤(2)得到的石蜡反模重新放入中空塑料模中，并将准备好的石膏浆注满石蜡反模的内部，待石膏浆凝固、干燥后，即得到表面具有网格状沟槽绕织轨道的石膏模；

[0015] (4)制备编织网格镍钛合金椎体扩张器：

[0016] 将镍钛合金丝沿着步骤(3)石膏模的沟槽绕织轨道绕在相应的轨道内，然后连同石膏模一起置于加温设备中进行高温定型处理，处理完毕并冷却后，脱胎得到编织网格镍钛合金椎体扩张器。

[0017] 上述步骤(4)中镍钛合金丝直径为0.4mm。

[0018] 上述步骤(4)中高温定型处理的温度为500℃，时间为30min。

[0019] 上述步骤(2)中带缺口的金属片可以采用薄铜片制备。

[0020] 本发明相对于现有技术的优点及效果在于：

[0021] 本发明编织网格镍钛合金椎体扩张器的制备手段简便易行，所得产品具有安全性高，成本低廉、结构简单等优点；本发明所述扩张器为网格状的中空圆柱体结构，因而能在微创手术中将被压缩的椎体均匀撑开到一定高度，避免了现有技术中单点撑开容易损伤椎体终板的危险，并有效避免了扩张器自身断裂或被骨质刺破的问题，在保证手术安全性与手术高成功率的同时，降低了扩张器的成本。

附图说明

[0022] 图1是本发明编织网格镍钛合金椎体扩张器的正面结构示意图。

[0023] 图2是图1所示扩张器的侧面结构示意图。

[0024] 图3是本发明扩张器的制备方法中，所制得的表面具有网格状沟槽绕织轨道的石膏模的结构示意图。

[0025] 图4是金属片的结构示意图，应用于制备圆柱体原模的石蜡反模步骤中。

具体实施方式

[0026] 下面结合实施例及附图对本发明作进一步详细说明，但本发明的实施方式不限于此。

[0027] 实施例

[0028] 如图1、图2所示，本发明编织网格镍钛合金椎体扩张器为网格状的中空圆柱体结构。镍钛合金是一种形状记忆合金。

[0029] 本发明编织网格镍钛合金椎体扩张器可通过下述步骤制备：

[0030] (1)制备圆柱体原模：

[0031] 如图3所示，准备一个材料为ABS塑料的圆柱体，沿圆柱体的表面加工出数条左右交叉的内凹螺旋线，使圆柱体的圆周表面形成网格状的沟槽绕织轨道，即得到圆柱体原模；

[0032] (2)制备圆柱体原模的石蜡反模：

[0033] 准备一片如图4所示的带有缺口2的金属片1(该金属片可采用普通薄铜片制备)，缺口2的宽度(a)与圆柱体原模(图3)的直径相同，缺口2的高度(b)与圆柱体原模的高度(B)相同，通过该缺口2将金属片1置于圆柱体原模的中部，使圆柱体原模的表面在轴向方向上以金属片1为界分为两界；接着将分界好的圆柱体原模放入圆柱状中空塑料模中，再将熔化的石蜡浇入中空塑料模中，待石蜡冷却变硬后抽出金属片1、将石蜡与中空塑料模分离，然后沿着金属片1被抽出后留下的缝隙将石蜡掰成两半，使圆柱体原模与石蜡分离，再将掰成两半的石蜡重新合拢，得到圆柱体原模的石蜡反模；该中空塑料膜也可采用底部比较柔软的普通塑料杯，石蜡与中空塑料模分离时可直接通过塑料杯底部顶出石蜡。

[0034] (3)制备表面具有网格状沟槽绕织轨道的石膏模：

[0035] 将步骤(2)得到的石蜡反模重新放入中空塑料模中，并将准备好的石膏浆注满石蜡反模的内部，待石膏浆凝固、干燥后，取出石膏模，然后将石膏模的不完整部分用小刀修复，即得到表面具有网格状沟槽绕织轨道的石膏模；

[0036] (4)制备编织网格镍钛合金椎体扩张器：

[0037] 将镍钛合金丝沿着步骤(3)石膏模的沟槽绕织轨道绕在相应的轨道内，然后连同石膏模一起置于加温设备中进行高温定型处理，处理完毕并冷却后，用手以适当的力挤碎石膏模，石膏模被捏碎后，在流水下冲洗使石膏碎片从网格间隙中清理干净，最终得到如图1和图2所示的编织网格镍钛合金椎体扩张器。

[0038] 上述步骤(4)中镍钛合金丝直径为0.4mm。

[0039] 上述步骤(4)中高温定型处理的温度为500℃，时间为30min。

[0040] 以上实施例仅为本发明较佳的实施方式，但本发明的实施方式并不受上述实施例的限制，其他任何未背离本发明的精神实质与原理下所作的改变、修饰、替代、简化，均应为等效的置换方式，都包含在本发明的保护范围之内。