一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法

摘要

本发明公开了一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法，其片剂包括以下重量份比称取原、辅料：乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290-310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60-65份，硬脂酸镁10-15份，甜蜜素40-55份；制备方法为将微晶乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均后，加入粉碎过筛后的乳酸左氧氟沙星；加入硬脂酸镁，混匀后加入甜蜜素，混合后的物料直接压片，得到乳酸左氧氟沙星分散片。

权利要求

1.一种乳酸左氧氟沙星分散片，其特征在于它是由以下重量份比的原、辅料制成的：乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290～310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60～65份，硬脂酸镁10～15份，甜蜜素45～55份。

2.根据权利要求1所述的乳酸左氧氟沙星分散片，其特征在于其原、辅料重量份比是：乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖300份，交联聚乙烯吡咯烷酮60份，硬脂酸镁15份，甜蜜素50份。

说明书

一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及药物制剂以及药物的制备方法，具体地说是一种乳酸左氧氟沙星分散片及其制备方法。

背景技术

[0002] 抗菌药物是人类与细菌斗争的产物，它的发明和应用使人类的平均寿命延长了15年以上。在抗菌药物应用的早期，几乎所有的细菌感染性疾病都能够容易治愈。但是，这种乐观的局面由于耐药菌的出现而很快改变。目前，在医院内死亡的大多数病人最终是由于感染造成的。70年代以来，细菌耐药性问题日趋严重，除了医院是重要的耐药菌产生地外，医院外健康人也是重要的耐药基因接受者。临床上正面临严峻的细菌耐药性挑战，细菌耐药已成为全球公害。

[0003] 喹诺酮类抗菌药历经40年的发展，已经成为临床上治疗各种感染性疾病最常用的药物。左氧氟沙星为光谱氟喹诺酮类抗生素，其作用机理是抑制细菌DNA旋转酶的活性和抑制RNA和蛋白质的合成，从而阻碍DNA复制，产生杀菌作用。对β-内酰胺类抗生素耐药的细菌对本品仍敏感。目前市售的乳酸左氧氟沙星制剂主要有片剂和注射液。由于普通的乳酸左氧氟沙星片体积大，且用药时常需服用多片，因此给患者服药带来不便，尤其是给老、幼和有吞咽困难的病人带来麻烦。

发明内容

[0004] 本发明的目的就是要提供一种乳酸左氧氟沙星分散片，以方便患者用药；同时提供一种工艺简单、产品质量稳定的该制剂的制备方法。

[0005] 本发明的目的是这样实现的：

[0006] 本发明所提供的乳酸左氧氟沙星分散片，是由以下重量份比的原、辅料制成的：

[0007] 乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290～310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60～65份，硬脂酸镁10～15份，甜蜜素45～55份。

[0008] 本发明所提供的乳酸左氧氟沙星分散片，其优选的原、辅料重量份比是：

[0009] 乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖300份，交联聚乙烯吡咯烷酮60份，硬脂酸镁15份，甜蜜素50份。

[0010] 本发明所提供的乳酸左氧氟沙星分散片的制备方法，包括以下步骤：

[0011] (a)按照以下重量份比称取原、辅料：

[0012] 乳酸左氧氟沙星100份，微晶乳糖290～310份，交联聚乙烯吡咯烷酮60～65份，硬脂酸镁10～15份，甜蜜素40～55份。

[0013] (b)将微晶乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮混合均后，加入粉碎过筛后的乳酸左氧氟沙星；

[0014] (c)加入硬脂酸镁，混匀后加入甜蜜素，混合后的物料直接压片，得到乳酸左氧氟沙星分散片。