心脏瓣膜尺寸缩小装置和方法

摘要

一种用于修复心脏瓣膜的装置包括医疗装置(10)。该医疗装置(10)包括用以在插入后缩小瓣环的尺寸并允许瓣叶正确地打开和关闭的元件。该医疗装置(10)提供心脏瓣膜的临时或永久尺寸缩小。瓣环成形植入物和/或心脏瓣膜假体在实施例中以可释放的方式被附接在该医疗装置上以插到瓣环并将后者永久固定在期望形状中。

权利要求

1.一种用于方便患者心脏的有缺陷的心脏瓣膜的修复和/或更换的医疗装置，所述装置包括环形的尺寸缩小元件，所述环形的尺寸缩小元件具有：设置在所述医疗装置的近端的第一支撑环，

设置在所述医疗装置的远端的远端螺旋环形元件，以及

处于所述第一支撑环与所述远端螺旋环形元件之间的第二支撑环；

其中，所述第一支撑环和所述第二支撑环被构造成设置在所述心脏瓣膜的瓣环的相对的两侧上，其特征在于，

所述第一和第二支撑环和所述远端螺旋环形元件连接以形成设置在虚拟圆柱体上的螺旋结构，并且在所述螺旋结构的后续螺圈之间保持限定的距离，由此在每个螺圈之间提供了中空中心和自由空间，所述远端螺旋环形元件适合弯曲所述心脏瓣膜的腱，

使得所述第二支撑环被设置成在所述环形的尺寸缩小元件旋转插入所述心脏后朝所述心脏瓣膜的中心重新定位所述腱，由此所述环形的尺寸缩小元件被设计成在所述插入后自动提供所述心脏瓣膜的所述瓣环的尺寸缩小。

2.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述医疗装置的远端设有比所述螺旋结构的适合弯曲所述腱的后续部分大的直径。

3.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中，所述螺旋结构具有钝端以便不会伤害所述心脏的解剖学结构。

4.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中，所述心脏瓣膜的瓣膜组织设置在所述第一支撑环与所述第二支撑环之间。

5.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中，所述远端成形的方式是其通过在所述腱与相对的心脏肌肉组织之间前移而捕捉所述腱，并且其中所述远端被设置从所述第二支撑环的径向平面径向朝外或轴向朝下。

6.根据权利要求4所述的医疗装置，其中，所述近端被设置成基本上垂直于在所述环形的尺寸缩小元件的环的径向上的平面。

7.根据权利要求6所述的医疗装置，其中，所述近端是沿虚拟的纵向轴线设置的，所述纵向轴线被设置成垂直于在所述环形的尺寸缩小元件的所述环的径向上的平面并偏离所述环形的尺寸缩小元件的所述环的中心。

8.根据权利要求4所述的医疗装置，其中，所述医疗装置包括至少一个螺旋元件，所述螺旋元件至少部分具有非圆形形式，由此所述医疗装置适合在引导所述医疗装置后根据旋转程度提供可变的尺寸缩小效果。

9.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其中，所述远端螺旋环形元件被设置成在心室中转动到位以弯曲所述心脏瓣膜的腱。

10.根据权利要求1或2所述的医疗装置，其包括第一环形元件，并且其中，在所述第一环形元件和近端之间的过渡段包括逐渐缩小的直径，使得可通过所述医疗装置实现的所述尺寸缩小是可以根据其旋转到所述心室中的程度进行控制的。

11.根据权利要求1所述的医疗装置，其中，所述第一支撑环和所述第二支撑环被设置成提供彼此之间的可释放夹紧。

12.一种成套工具，其用于修复由包括瓣环和多个瓣叶的瓣膜组织组成的心脏瓣膜以允许和阻止血液流动，所述成套工具包括：根据权利要求1至11中任一项所述的用于方便患者心脏的有缺陷的心脏瓣膜的修复和/或更换的医疗装置；以及瓣环成形植入物，所述瓣环成形植入物适合附接在所述瓣环上以使所述瓣环重新成形并允许所述瓣叶正确地打开和关闭，和/或瓣膜假体，所述瓣膜假体适合附接在所述瓣环或所述瓣环成形植入物上以允许所述心脏瓣膜正确地打开和关闭。

13.根据权利要求12所述的成套工具，其中，所述瓣环成形植入物和/或所述瓣膜假体被设置成可在所述尺寸缩小后沿所述医疗装置移动并且移动到位以便固定在所述瓣环上，并且以可释放方式设置在所述医疗装置上以用于借助于缝合线、夹件或U形钉进行所述固定。

14.根据权利要求12或13所述的成套工具，其中，所述装置被设置成在所述瓣环成形植入物和/或瓣膜假体已被固定在所述瓣膜组织上之后从患者拔出。

说明书

心脏瓣膜尺寸缩小装置和方法

【技术领域】

[0001] 本发明总体上涉及心脏瓣膜修复和/或更换技术、瓣环成形(annuloplasty)装置以及相关工具。更具体而言，本发明涉及一种医疗装置，其被设计成方便或提供此类心脏瓣膜修复技术和/或心脏瓣膜更换技术以修复有缺陷的心脏瓣膜。【背景技术】

[0002] 患病的二尖瓣和三尖瓣由于各种原因经常需要更换或修复。二尖瓣和三尖瓣的瓣叶或支撑腱(supporting chordae)可能会退化和弱化，或者瓣环(annulus)可能会扩张而导致瓣膜泄漏(瓣膜功能关闭不全)。腱索(chordaetendinae)或心脏索，被简称为腱(chordae)，是将乳头肌连接到心脏中的三尖瓣和二尖瓣上的索状肌腱。瓣叶和腱可能变成钙化并变厚，从而使得它们变得狭窄(阻碍血液向前流动)。最后，瓣膜依赖于腱插入到心室内部。如果心室形状发生改变，则瓣膜支撑会变得丧失功能并且瓣膜可能泄漏。

[0003] 在更换心脏瓣膜的过程中，缝合线围绕瓣环被间隔开(即瓣叶附接在心脏上处)，并且然后将缝合线附接在人工瓣膜上，参见图3。将该瓣膜下降到位，并且在扎紧缝合线时，该瓣膜就被固定到瓣环上。外科医生在插入人工瓣膜之前可以移除全部或部分瓣叶。

[0004] 在心脏瓣膜修复中，有缺陷的瓣膜被留在原位，并实施外科手术以恢复其功能。传统上使用缝合技术执行二尖瓣和三尖瓣修复，例如，通过执行所谓的降落伞手术(Parachute procedure)，参见图2。

[0005] 心脏瓣膜修复和心脏瓣膜更换可结合执行，例如，可通过外科手术将扩张的瓣叶部分移除(例如，使腱完整无损)，并且可将代替心脏瓣膜的人工瓣膜固定在通过外科手术修改的解剖学心脏瓣膜上，以恢复心脏瓣膜功能。

[0006] 经常使用瓣环成形环来固定瓣环改变的尺寸和/或支撑瓣环。瓣环成形环用于保持直径缩小的瓣环并允许存在的瓣叶再次正常地彼此相对，以恢复正确的瓣膜功能。缝合线被用来将人工瓣环成形环附接在心脏瓣膜的瓣环上并协助对瓣环打折。在将瓣环成形环永久附接在瓣环上之前，通过有别于瓣环成形环的装置准备具有期望形状的瓣环。这种为了实现心脏瓣膜的解剖学实体正确的几何设置及其恢复的正确功能而准备瓣膜迄今为止是由外科医生手动执行的。该手术的此部分也叫尺寸缩小，下面对其进行更详细的说明。此外，手动尺寸缩小可能依赖于视线或适当的影像形式。

[0007] 另外，在同一外科手术的过程中，可通过外科手术技术(如微型缝合线)校正瓣膜瓣叶的形式。一般而言，必须在手术结束时获得瓣环的期望形式的同时将瓣环成形环缝合在瓣环上。瓣环的这种同时尺寸缩小是非常耗时且繁琐的。这意味着在降落伞手术中包括两个被高度整合的过程，即a)扩张的瓣膜的尺寸缩小，或许包括重新成形，以及b)随后固定瓣环成形环。因此，降落伞手术高度依赖于实施手术的外科医生的经验，其必须具有空间位阻想象力，因为需要首先将缝合线放置在瓣环上并随后穿过支撑环。

[0008] 此类手术的结果可能迥然不同并甚至提供不期望的结果，极度依赖于实施手术的外科医生的技艺。如果环严重错位，则必须移除缝合线并且在重新缝合过程中使环相对于瓣环重新定位。在其他情况下，外科医生宁可容忍不理想的瓣环成形，也不愿意延长手术时间以重新缝合该环。

[0009] 在心脏外科手术过程中，由于要使心脏频繁地休止并且不进行血流灌注，所以减少更换或修复瓣膜的时间具有非同寻常的价值。因此，提供一种用以以有效地方便修复心脏瓣膜或方便将瓣膜假体(prosthesis)附接在二尖瓣或三尖瓣位置的装置和方法是非常有用的。

[0010] 需要改进这种尺寸缩小。更少地依赖于人工因素将是有利的。此外，外科医生将欢迎方便这种关键操作的装置和方法。

[0011] 在WO 2006/054930中，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并，公开了一种用于修复心脏瓣膜的装置，其包括移植器具。该移植器具包括第一支撑环，以及第二支撑环，该第二支撑环连接到第一支撑环上以形成盘绕状构造。第一支撑环被构造成邻接瓣膜的一侧，而第二支撑环被构造成邻接瓣膜的相对侧，从而将瓣膜组织的一部分夹在第一支撑环与第二支撑环之间。该装置进一步包括瓣环成形植入物(implant)，该植入物适合被附接在心脏瓣环上以使瓣环重新成形并允许瓣叶正确地打开和关闭。瓣环成形植入物连接在移植器具上以插入瓣环。WO 2006/054930中公开的移植器具主要提供对此前已知的装置和方法的改进。然而，WO 2006/054930中公开的装置和方法可进一步进行改进，因为主要用于限定插入工具的工作位置的重新成形依然必须由外科医生使用镊子器具执行。例如，US2004/0167620、US 2005/0149178和WO 2007/030063中公开了存在相似缺点的类似装置。

[0012] US2007/0038293公开了用于执行心脏中的房室瓣膜和其他心脏瓣膜的腔内修复的方法、装置和系统。房室瓣膜、特别是二尖瓣的血液反流能够通过修改选自瓣叶、瓣环、瓣腱和乳头肌的组织结构而被修复。可通过缝合、钉钉(stapling)、勒除(snaring)或缩短来修改这些结构，使用被引导到心室的介入工具。这些组织结构能够在永久修改之前被临时修改。例如，可在永久附接之前将相对的瓣叶临时抓住(grasp)并保持在适当位置。然而，US2007/0038293的公开内容仅提供了心脏瓣膜的特定部分的局部修改，例如，通过抓住一个或多个瓣叶以使这些瓣叶处于适合将夹件固定在瓣叶上的位置。因此，仅使瓣叶的运动部分地和临时地固定不动。

[0013] 在WO 2006/093656中公开了用于帮助瓣膜瓣环成形的装置和方法。所公开的装置包括不透射线的可变形基准环，其方便基于成像的瓣环成形手术的导航。然而，这些装置并未提供主动尺寸缩小。尺寸缩小依然必须单独执行。

[0014] 因此，需要例如通过提供心脏瓣膜区域的合适的瓣环成形准备而进一步方便心脏瓣膜修复和/或更换的装置和/或方法。

[0015] 因此，需要提供一种工具、医疗装置或方法，其确保可靠并且更容易完成的瓣膜修复或更换。瓣环成形植入物和/或人工心脏瓣膜的方便的插入、或对外科手术需求较少的插入将是有利的。因此，改进的工具、医疗装置或方法将是有利的，并且特别是允许增加灵活性、用户友好性、成本有效性和/或患者安全性的工具或方法将是有利的。【发明内容】

[0016] 相应地，本发明的实施例优选地通过提供根据所附独立权利要求的医疗装置、成套工具和方法单独地或以任意结合的方式寻求缓和、减轻或消除本领域中如上所述的一个或多个不足之处、缺点或问题。

[0017] 与采用降落伞手术的常规的瓣环成形相比，其中扩张的瓣膜的尺寸缩小和重新成形、以及支撑环的固定被高度整合进繁琐的过程中，本发明的实施例确保尺寸缩小和重新成形的分离(在时间上)。特别地，本发明的实施例确保有利的尺寸缩小，充分简化了瓣膜修复或更换手术的剩余部分。

[0018] 实施例因此确保使前述公知手术的复杂性和时间二者被减少。

[0019] 因此，根据本发明的第一方面，提供一种医疗装置，其用于修复和/或更换由包括瓣环和多个瓣叶的瓣膜组织组成的心脏瓣膜，以允许和阻止血液流经患者的心脏。该医疗装置被设置成用于方便患者心脏的有缺陷的心脏瓣膜的修复和/或更换，并且包括尺寸缩小元件，该尺寸缩小元件被设计成在将尺寸缩小元件插入心脏后自动提供心脏瓣膜的瓣环的尺寸缩小。该尺寸缩小元件为环形的尺寸缩小元件，其被设计成在将尺寸缩小元件插入心脏后自动提供心脏瓣膜的瓣环的尺寸缩小，其中该尺寸缩小元件具有用以方便进入以弯曲心脏瓣膜基本上所有的腱的第一形状，以及用以使腱在插入后朝瓣膜的中心重新定位以提供尺寸缩小的第二形状。

[0020] 在一些实施例中，该尺寸缩小元件具有用以方便进入以弯曲心脏瓣膜基本上所有的腱的第一形状，以及用以使腱在插入后朝瓣膜的中心重新定位以提供尺寸缩小的第二形状。

[0021] 在一些实施例中，该医疗装置包括第一环形元件，该第一环形元件被构造成定位在朝包括多个腱的心脏心室定向的瓣膜组织区域的第一侧上，并且其中该第一环形元件被设置成至少临时弯曲基本上所有的腱并且在其插入后重新设置腱的位置以提供尺寸缩小。

[0022] 在第二方面，提供一种成套工具，其用于修复由包括瓣环和多个瓣叶的瓣膜组织组成的心脏瓣膜以允许和阻止血液流动。该成套工具包括根据本发明的第一方面的医疗装置，该医疗装置用于方便修复和/或更换患者心脏的有缺陷的心脏瓣膜，其中该装置包括尺寸缩小元件，该尺寸缩小元件被设计成在将尺寸缩小元件插入心脏后自动提供心脏瓣膜的瓣环的尺寸缩小；以及瓣环成形植入物，其适合附接在心脏瓣环上以使瓣环重新成形并允许瓣叶正确地打开和关闭，和/或瓣膜假体，其适合附接在心脏瓣环或瓣环成形植入物上以允许心脏瓣膜正确地打开和关闭。

[0023] 根据本发明的第三方面，提供一种方法，其用于修复和/或更换由包括瓣环和多个瓣叶的瓣膜组织组成的心脏瓣膜，以允许和阻止血液流动。该方法包括插入医疗装置，以在插入该医疗装置后并在将瓣环成形植入物和/或瓣膜假体固定在心脏瓣膜上之前自动缩小心脏瓣膜的瓣环的尺寸。

[0024] 本发明设想了该医疗装置的各种实施例，包括基于导管的外科手术的实施例和用于开心外科手术的实施例。

[0025] 根据本发明的第二方面，提供一种方法，其包括在医疗手术中使用根据本发明的第一方面的医疗装置来修复由包括瓣环和多个瓣叶的瓣膜组织组成的心脏瓣膜，以允许和阻止血液流经患者的心脏。

[0026] 一些实施例提供有利的装置和/或方法，用于方便和/或提供二尖瓣和三尖瓣的血液反流处理。

[0027] 本发明更多的实施例在从属权利要求中进行限定，其中本发明的第二和后续方面的特征是关于本发明的第一方面进行的必要变更。

[0028] 在参阅说明性的实施例的详细描述后，本发明各种另外的目的、优点和特征对本领域技术人员来说将变得更加明显。

[0029] 应当强调的是，当在本说明书中使用时，用语“包括”用于说明述及特征、完整物、步骤或构件的存在，但并不排除存在或附带一个或多个其他特征、完整物、步骤、构件或其组合。【附图说明】

[0030] 参照附图，通过对本发明实施例的下列说明，本发明实施例能够实现的这些和其他方面、特征和优点将是显而易见的并能得到阐明，在附图中：

[0031] 图1a是心脏的示意性横截面图，显示了心脏瓣膜的设置；

[0032] 图1b是左心室的横截面图，立体地显示了二尖瓣；

[0033] 图2是图示出利用降落伞技术定位瓣环成形环的立体图；

[0034] 图3是图示出利用降落伞技术定位瓣膜假体的立体图；

[0035] 图4是将瓣环成形环成功地设置于其上的二尖瓣、后期尺寸缩小和重新成形的平面示意图；

[0036] 图5a是根据本发明实施例的医疗装置的侧视图，该医疗装置附接在在此为传送手柄的传送装置上；

[0037] 图5b是图5a的医疗装置以放大图示出的立体图；

[0038] 图6a、图6b和图6c是传送装置已分离的根据图5b的医疗装置的详细图示；

[0039] 图7是将瓣环成形假体附接在其上的图6a～图6c的医疗装置的示意图，在使用中处于心脏瓣膜组织；

[0040] 图8a和8b是在使用过程中发生形状改变的图7的医疗装置的实施例的示意图；

[0041] 图9是用于插入心脏瓣膜的心室侧的医疗装置的另一实施例的示意性图示；

[0042] 图10是在使用过程中提供形状改变的医疗装置的另一实施例的至少一部分的示意性图示；

[0043] 图11是将瓣环成形环附接在其上的医疗装置的实施例的立体图；

[0044] 图12是显示了用于缩小二尖瓣尺寸的图6a～图6c的医疗装置的插入的示意性图示；

[0045] 图13是显示了插入后的图12的医疗装置的示意性图示，该医疗装置弯曲腱并提供缩小二尖瓣尺寸的预瓣环成形；

[0046] 图14是类似于图13的示意性图示，显示了插入后的医疗装置的另一实施例，该医疗装置弯曲腱并提供缩小二尖瓣尺寸的预瓣环成形；

[0047] 图15是类似于图13的示意性图示，显示了插入后的医疗装置的另一实施例，该医疗装置弯曲腱并提供缩小二尖瓣尺寸的预瓣环成形；

[0048] 图16是立体地显示了图15的情形的心脏的立体图；

[0049] 图17是提供预瓣环成形尺寸缩小的另一装置的示意性图示；

[0050] 图18是从上方显示了另一医疗装置的视图，该医疗装置使用单个传送装置提供瓣环成形假体的尺寸缩小和定位；

[0051] 图19是图示出瓣环成形假体以及在定位并固定瓣环成形假体之前处于预瓣环成形尺寸缩小的构造中的图18的医疗装置的示意性侧视图；以及

[0052] 图20是借助于通向心脏瓣膜的心室提供尺寸缩小的医疗装置的示意性图示。【具体实施方式】

[0053] 现在将参照附图描述本发明的具体实施方式。然而，本发明可以通过多种不同的形式实施，而不应被理解为局限于在此给出的实施方式；更恰当地说，提供这些实施方式的目的在于使得本发明的公开充分完整，并且向本领域技术人员充分说明本发明的范围。在对附图所图示的实施方式的详细说明中使用的术语并非意在限制本发明。在图中，同样的附图标记表示同样的元件。

[0054] 以下说明集中在本发明可应用于有缺陷的心脏瓣膜的修复并且特别是使瓣膜形状和/或区域重新成形以方便插入瓣环成形植入物和/或人工心脏瓣膜的实施例上。然而，应该理解的是，本发明并不局限于这种应用，而且还可应用于需要对瓣膜形状和/或区域进行尺寸缩小和/或重新成形的许多其他心脏瓣膜功能失调。例如，可使用心脏瓣膜假体更换重度扩张的心脏瓣膜，其中可移除或部分移除存在的解剖学结构。例如，可通过外科手术移除瓣叶的一部分，其中可能期望保持尽可能多的瓣叶，例如，不必切除腱。优选地对心脏瓣膜假体的解剖学上正确的尺寸进行选择以提供瓣膜功能的恢复，其可能使得有必要在固定心脏瓣膜假体之前使扩张的瓣膜形状和/或区域缩小尺寸，即重新成形。这种尺寸缩小可通过本发明的实施例来提供。

[0055] 这些方法和装置可用来使二尖瓣和三尖瓣二者缩小尺寸。

[0056] 在常规瓣环成形外科手术中，借助于支撑环将泄漏的瓣膜，例如二尖瓣，调节为更小的直径，该支撑环的直径和/或面积小于泄漏的瓣膜的直径和/或面积，并且借助于缝合线(一般采用图2和图3所示的繁琐的降落伞手术)将泄漏的瓣膜固定在正确位置。如上所述，降落伞手术要求实施手术的外科医生必须以空间位阻方式进行思考(think sterically)，因为需要首先将缝合线布置在瓣环上然后穿过该支撑环。手术失败的几率非常大。此外，对于降落伞手术而言，扩张的瓣膜的尺寸缩小和支撑环的固定是被高度整合的过程。可以将通过本发明的一些实施例提供的改进描述为这两个事件的分离(在时间上)：尺寸减少和固定。因此，实施例确保使合并的手术的复杂性和时间二者减少。

[0057] 本说明书中使用的用语“尺寸缩小”应该理解为例如用于预瓣环成形的心脏瓣膜的改变，借助于：

[0058] 1)改变心脏瓣环所限定(describe)的心脏或轮廓，或

[0059] 2)改变(即，减少)瓣环所限定的面积，或

[0060] 3)1)和2)二者。

[0061] 这些改变可处于二维平面或三维平面中。

[0062] 可通过已重新获得适当接合(coaptation)的心脏瓣膜的瓣叶评价成功的尺寸缩小。因此，本发明的一些实施例提供心脏瓣叶的恢复的正确接合。这可通过后续固定在心脏瓣膜的瓣环上的瓣环成形植入物来永久固定。另外，或备选地，本发明的一些实施例提供永久尺寸缩小并留在体内适当位置。另外，或备选地，本发明的一些实施例除通过人工心脏瓣膜永久支撑外还可提供改进、恢复或正确的瓣叶接合，以提供正确的心脏瓣膜功能。

[0063] 如上所述，可采用许多方式执行尺寸缩小的样式(aspect)。一些可能在特定情形中更合适，而在其他情形中不适用。在心脏内部，可推动、拉动或伸展一些解剖学结构以加强相邻瓣膜的重新成形，即，可相应地操纵腱、瓣叶或瓣环以实现心脏瓣膜期望的尺寸缩小。当实现期望的尺寸缩小时，通过合适的元件，诸如瓣环成形装置，或通过将尺寸缩小元件永久留在它的位置，可将心脏瓣膜永久固定在这种形状和/或区域中。

[0064] 本说明书中使用的“心脏瓣膜修复”可包括心脏瓣膜更换。心脏瓣膜修复可包括人工形状瓣膜假体的安装。例如，可通过外科手术将扩张的心脏瓣叶部分部分摘除(例如，使腱完整无损)，并且可将心脏瓣膜更换假体瓣膜固定在通过外科手术修改的解剖学心脏瓣膜上以恢复心脏瓣膜功能。同样，可将人工心脏瓣膜假体附接在瓣环成形装置上。因此，在固定人工心脏瓣膜之前，备选地或除瓣环成形装置的固定以外还提供尺寸缩小。一些实施例提供如例如参照图18和图19所述的有利的心脏瓣膜修复。

[0065] 图1a和图1b是为了图示出其中可实现本发明的实施例的解剖学情形而给出的。图1a是具有三尖瓣2和三尖瓣瓣环3的心脏1的示意性横截面图。示出二尖瓣4邻近三尖瓣环5。二尖瓣4是具有前尖7和后尖6的二尖瓣。前尖7和后尖6通常分别被称为前瓣叶和后瓣叶。图1a还显示了主动脉15，其邻近左心房的壁定位在二尖瓣的前侧上。图中还示出了后接合处(commissure)17和前接合处18。图1b是左心室的横截面图，立体地显示了二尖瓣4。图1b图示出具有包括左心室14的心脏12的患者10，该心脏12以横截面示出。本发明的概念适合例如应用于二尖瓣18，该二尖瓣18将血液供给到左心室14内。如图1a中最好地示出，二尖瓣18包括瓣环20和一对瓣叶22、24，该瓣叶22、24选择性地允许和阻止血液流入左心室14内。应该理解的是，用语“瓣环组织”在参照附图的公开内容中被广延地使用，然而，当提及诸如瓣叶组织或其他附属的脉管组织之类的其他瓣膜组织时，本发明的原理同样适用。瓣叶22、24由从相应的乳头肌30、32向上延伸的腱索或腱26、28支撑以进行接合。血液通过二尖瓣4进入左心室14，并继而在心脏12的收缩过程中通过主动脉瓣23排出。应当理解的是，本发明也可适用于心脏三尖瓣。

[0066] 现在将更详细地描述尺寸缩小方法和装置。

[0067] A)集拢(collect)腱

[0068] 在实施例中，医疗装置集拢腱，或腱束，以提供相应的邻接的心脏瓣膜的尺寸缩小。一些实施例在单次工作操作中集拢至少基本上所有的整个腱。

[0069] 更详细地，医疗装置包括尺寸缩小元件，该尺寸缩小元件被设计成在将尺寸缩小元件插入心脏后自动提供心脏瓣膜的瓣环的尺寸缩小。可以从瓣膜的心房侧或心室侧进行插入。

[0070] 在一些实施例中，尺寸缩小元件被设置成在插入后自动使腱26、28例如朝瓣膜的中心重新定位以提供自动尺寸缩小。因此，该医疗装置方便了患者心脏的有缺陷的心脏瓣膜的修复和/或更换。

[0071] 现在将描述操纵尺寸缩小元件的腱的特定实施例。

[0072] 螺旋装置

[0073] 在下面被更详细阐明的一些实施例中，提供了设置的医疗装置，且这些医疗装置包括至少一个尺寸缩小元件，以在瓣膜基本上整个腱索周围物理地弯曲，以柔和的方式握持(grip)瓣膜使得通过相应地插入医疗装置而自动提供瓣膜明显的临时尺寸缩小。

[0074] 在一些实施例中，尺寸缩小元件具有用以方便进入以弯曲心脏瓣膜的基本上所有的腱26、28的第一形状，以及用以使腱26、28在插入后朝瓣膜的中心重新定位以提供尺寸缩小的第二形状。

[0075] 在实施例中，尺寸缩小元件包括第一环形元件，该第一环形构件被构造成定位在瓣膜组织朝包括多个腱的心脏的心室的定向的区域的第一侧上。第一环形元件被设置成至少临时弯曲基本上所有的腱26、28并在其插入后重新设置腱26、28的位置以提供尺寸缩小。第一环形元件变成与腱并置的状态，然后以合适的方式将腱拖曳(draw)在一起。这可通过相对于腱的解剖学直径缩减第一环形元件的内部面积或形状(如直径)来提供。例如，如以下所述，可通过形状记忆材料、腱(tendon)等主动提供面积或形状缩减。备选地，或另外，例如，通过旋转第一环形元件，沿着腱轴向缩减在其轴向上的内部面积或形状，可采用更被动的方式提供缩减面积或形状。

[0076] 如图1a所示，从心脏的上部观看，瓣膜阻挡了观看腱索的视线。然而，瓣膜的解剖体(anatomy)使得可例如通过其接合处或通过穿透其瓣环而在瓣膜下方进行，从而到达心脏壁与腱索之间的瓣膜附近的解剖学空间。因此，腱可被集拢在包括第一环形元件的螺旋装置中，由此可将腱拖曳在一起以便在该装置插入后缩小瓣膜的尺寸。因而通过使用该螺旋形装置而提供尺寸缩小。

[0077] 在一个实施例中，该螺旋装置具有螺旋结构，该螺旋结构被设置在虚拟圆柱体上并且其中在螺旋后续的螺圈(turn)之间保持了限定的距离，即在每个螺圈之间提供了中空的中心和自由空间。

[0078] 在一些实施例中，螺旋仅包括设置成被引导到瓣膜的心室侧的单个螺圈。

[0079] 该螺旋体可具有钝端以便不会伤害心脏的解剖学结构。该装置的末端可设有比螺旋体弯曲腱的后续部分大的直径。

[0080] 可通过在瓣膜的接合处或穿透瓣环而插入该装置，由此腱索将在该装置被连续插入时被螺旋结构弯曲。螺旋结构的直径，即虚拟圆柱体的直径，在插入之前被限定并且可被设为小于瓣膜的相应值，因此瓣膜将在螺旋体被插入并弯曲所有的腱索时被缩小尺寸。

[0081] 更详细地，该螺旋装置包括第一环形元件，该第一环形元件因此呈具有开口的远端的“环形”。该环形是作为弯曲形状提供的，该弯曲的形状朝该装置的近端部分是连续的，例如，通过圆形、椭圆形或D形或可提供瓣环的形状的适当尺寸缩小的任何其他曲率。用语“环形”还包括开口而形成诸如C形或U形的弓形的弯曲形状。用语“环形”还包括自身重叠以形成盘绕体的一部分的弯曲形状。用语“环形”还包括如前文中提到的三维曲线。螺旋的环数量可以是不同的并且从例如半圈(例如，C形或U形)到数圈变化。

[0082] 在一些实施例中螺旋的横截面可沿着螺旋的纵向不同。

[0083] 一些实施例可以是为基于导管的外科手术设置的，以横向引导到位。一些实施例可以是例如以刚性构造为开心外科手术设置的。

[0084] 下面参照图5a至图19更详细地描述几个环形实施例。

[0085] 导管、金属丝(wire)、芯部(core)、包套(sheath)或套管

[0086] 可在整个腱或至少基本上整个腱周围通常轴向地将导管和/或金属丝输送到位(从瓣膜的心房室或从心室侧穿过瓣叶)。

[0087] 在使用导管的情况下，例如，将金属丝输送到中心内腔内以形成导管在腱周围的期望曲率，聚拢腱，并穿过瓣环圆周的至少一段将瓣环的曲率通常改变为更小的直径或半径。该金属丝例如可预先成形、弹簧形成、记忆偏压、张力卷绕或编织而成、由塑性聚合物形成，以实现期望的曲率。

[0088] 也可提供预先形成的形状的金属丝并用来在金属丝在其已被输送到导管内之后轴向旋转后改变导管的形状。

[0089] 在另一实施例中，导管也可由于施加在导管内腔上的流体(气体或液体)压力或真空而改变形状或曲率，与气囊导管的情形中一样。在此情形中，导管可设置成被形状偏压以在作用于中心内腔的压力下弯曲或在压力或真空作用于多个内腔之一时弯曲，按需形成高压膨胀腔和/或低压收缩腔，以弯曲、抓取(grab)或修改解剖学结构，诸如心脏瓣膜的整个腱。

[0090] 在最初将金属丝作为引导装置布置在腱周围的情况下，具有期望曲率的套管或导管可在金属丝上方和腱周围被输送以聚拢腱并且通过瓣环圆周的一段将瓣环的曲率通常改变为更小的直径或半径。该导管例如可预先成形、弹簧形成、记忆偏压、张力卷绕或编织而成、由塑性聚合物形成，以实现期望的曲率。

[0091] 具有预先形成的形状的金属丝或导管也可用来在其已被推送到金属丝上方之后轴向旋转套管或导管后改变导管的形状。

[0092] 可转向的引导装置或导管

[0093] 除预先成形的金属丝、导管或套管以外，可提供可主动转向的金属丝或导管并用来修改心脏解剖学结构以实现尺寸缩小。例如，在瓣环不具有平滑通路、方向突然变化或被广延地伸长或呈现某些其他不规则性的情况下，可提供可转向的装置。当该通路被阻塞时，虽然通过接合处插入该装置，但例如装置末端方向的细小调节可转向并克服障碍。经由任一接合处插入螺旋装置并旋转该装置，例如一整圈，即转动360度，其各个部分，或其多个部分，将该装置引导到心脏肌肉壁与腱索之间的空隙内。因此，整个腱索或至少基本上整个腱索被该装置弯曲，如例如在图17中的右侧所图示，图17显示了使腱索弯曲和使心脏瓣环尺寸缩小的医疗装置50。

[0094] 在此初始手术之后，腱索朝瓣环中心的实际缩回可能已经通过医疗装置的形状实现。备选地，或另外，腱的缩回可由在该装置内实现的电活性系统提供。该装置的内在部分可通过电能激活。该装置的总长度可以以这种方式被缩短，并且因此其周长变得更小，致使瓣环的尺寸缩小。该装置可被构造成在其外侧被伸长而其在内侧被缩短，或仅这些构造之一。效果是该装置将获得曲率，在设备变短的方向上弯曲。

[0095] a)肌腱(tendons)

[0096] 肌腱或张紧元件可用于导管结构的内腔中以在导管壁的一侧上产生压缩力，以便提供导管的可控曲率。肌腱中的张力例如由例如导管手柄中远程操作的螺丝或滑轮机构产生。导管远端的曲率由导管壁本身的形式如其壁厚、切口或特征决定以允许导管中的灵活性。在US 6,976,987中，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并，公开了双轮廓可转向导管，其用于治疗例如心律不齐。导管具有被收容在包套内使得肌腱在近端方向上的运动致使包套的远端区域偏离的肌腱。

[0097] 然而，这种可转向导管迄今为止未被设置或用于缩小尺寸目的。可转向导管可被通常沿轴向输送到腱周围的适当位置，从心房室或从瓣膜的心室侧穿过瓣叶，并且例如可使用肌腱改变导管的形状，以形成导管在腱周围的期望的曲率，聚拢腱索，并因此通过瓣环圆周的至少一段将瓣膜瓣环的曲率通常改变成更小的直径或半径。

[0098] 在类似的意义上，可提供元件并用来在导管腔内形成推力而不是拉力，以使导管、或医疗装置的尺寸缩小元件偏离。

[0099] b)电活性聚合物，即微肌肉(micromuscle)

[0100] 医疗尺寸缩小装置的形状可被主动控制，例如，通过电活性聚合物。已知电活性聚合物增加或减小总体积，其可用来在导管内腔的一侧或另一侧形成膨胀力或收缩力。

[0101] 在US 7,261,686中，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并，公开了用于冠状动脉治疗的通用可编程的引导导管，其包括电活性聚合物致动器以基于从控制单元接收的控制信号改变导管的形状。在US 7,128,707中，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并，公开了用于治疗例如大便失禁的基于电活性聚合物的人工括约肌和人工肌肉补片(patch)，其具有用于布置在体腔周围的箍带(cuff)和电活性聚合物致动器。提供控制单元以控制制动器以使箍带膨胀或收缩。人工肌肉补片适合植入患者心脏附近，并且人工括约肌箍带适合植入体腔周围，诸如尿道、肛管或食道下段。

[0102] 然而，迄今为止未提供或使用这种电活性聚合物致动器来进行尺寸缩小的目的。包括电活性聚合物致动器的结构例如可被设置在导管末端或部分柔性的螺旋尺寸缩小装置的远端部分，允许聚拢比如腱的解剖学结构以及心脏瓣膜瓣环的尺寸缩小。

[0103] 旋转元件

[0104] 旋转元件可用于改变尺寸缩小元件的曲率。例如，上述金属丝可包括可以倾斜角度相对于彼此旋转的元件段，从而例如关于金属丝固定在导管包套的远端旋转金属丝而而使金属丝的曲率可以控制。尺寸缩小元件可被引导穿过接合处并被引导于心脏的壁与腱索之间。当完成完整的360度旋转时，插入的装置的最外端返回接合处和进入部位。

[0105] 转向套索(lasso)

[0106] 丝线末端可作为套索结构被拉动，由此轻柔地施加于丝线端部的拉力将响应(in respect to)所施加的力的量缩小瓣膜的尺寸。

[0107] B)拉动瓣叶

[0108] 镊子

[0109] 瓣膜的变化可通过借助于镊子装置拉动瓣叶的外缘而提供。瓣膜尺寸的缩小取决于在每个瓣叶上施加的力，以及包围所述特定瓣膜的心脏的解剖学结构的整体刚度。通过该方法，瓣膜在横向上改变的程度大于在纵向上改变的程度；然而，其将取决于所施加的力如何跨瓣环分布。例如，为每个瓣叶使用至少一个镊子以轻柔地钩住每个瓣叶的边缘并朝着彼此拉动这些边缘，可改变瓣膜的尺寸。这种使用镊子的尺寸缩小可以被自动执行，例如，基于机器人和/或超声波反馈控制。

[0110] 拉动瓣环的可调带

[0111] 另一种方法是采用拉动瓣环的可调带。在具有粘合表面的情况下，带可附接在瓣叶上，从而确保牢固的握持，由此可将瓣叶朝彼此拉动。粘合剂必须被设计成用于生物组织以具有牢固地附接在瓣叶上的期望效果。通过使用更多为每个瓣叶施加力的位置，拉力可更均匀地跨瓣叶基部分布，由此瓣膜平顺地重新成形，并且形成尺寸缩小的瓣膜。这种使用可调带的尺寸缩小可以被自动执行，例如，基于机器人和/或超声波反馈控制。

[0112] 将臂附接在瓣环上

[0113] 另一方法可包括将臂附接在瓣环上，即，远离瓣叶边缘，并对这些臂施加拉力。因此可改变瓣膜的尺寸和/或面积。臂可在外端具有确保在瓣环处的牢固握持的倒钩件(barb)或粘合面。效果取决于如何在瓣环牢固地锚定臂和臂的数量、所施加的力的量以及包围瓣环的心脏的整体刚度。这种使用臂的尺寸缩小可以被自动执行，例如，基于机器人和/或超声波反馈控制。

[0114] 瓣叶边缘上的临时Alfieri型方法

[0115] 可通过将瓣叶的自由边缘缝合在一起从而产生双孔口外观而执行用于二尖瓣关闭不全的“Alfieri”型修补。该手术通过开心手术执行并且可适于临时缩小瓣膜尺寸。

[0116] 利用Mitraclip(Evalve公司，美国加州红杉市)发现类似的经皮效果。通过形成双孔口的穿通间隔导管(transseptal catheter)传送该装置，即夹住瓣叶的两个自由边缘的覆有织物的夹件。然而，迄今为止未使用过Mitraclip装置来改变瓣环或缩小其尺寸。此外，迄今为止Mitraclip装置无法允许以自动预瓣环成形的方式改变瓣环的形状以有利于瓣环成形手术。

[0117] 可利用Mobius装置(Edwards Lifesciences公司，美国加州尔湾)获得另外的方法，该装置经由经心房引导导管夹住自由瓣叶。该过程使用真空端口固定瓣叶并使用针布置缝合线。然后为相邻的瓣叶重复该过程。当两个瓣叶均被夹住时，它们被拖曳在一起并且固定缝合线的小夹件完成该手术。然而，迄今为止也未使用过Mobius装置来进行尺寸缩小。

[0118] C)环形颈圈(collar)

[0119] 可提供环形颈圈用于尺寸缩小的目的，例如，其形式为套索、夹钳(clamp)或箍带颈圈，如以下所述。

[0120] 套索

[0121] 可将套索放置在瓣膜腱周围，从心房室或从瓣膜的心室侧穿过瓣叶。腱索然后可被聚拢，并且瓣环的曲率通过瓣环圆周的至少一段通常改变为更小的直径或半径，即，实现了尺寸缩小。可通过提供套索的适当端部位置或止挡部实现自动缩小尺寸至期望程度的尺寸缩小。

[0122] 在US 7,297,144中，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并，公开了用于使心房的一部分电绝缘的方法。特别地，首页或13页上的附图标记140及142描述了套索。

[0123] 在US 6,123,703中，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并，公开了用于处理组织的消融导管(ablation catheter)和方法。特别地，在US6,123,703的附图第7页或第8页上示出了可展开的闭环。然而，US 6,123,703涉及用于处理患者的组织或动脉粥样硬化组织的消融导管系统。该导管系统具有可缩回的金属元件装置，其包括在其端部带连续绳圈(noose)的可展开闭环，并且该消融导管通过可缩回的金属元件装置向组织提供RF治疗。然而，迄今为止并未提供或使用这种套索或闭环来进行尺寸缩小。

[0124] 夹钳

[0125] 可将夹紧装置可定位在心脏的外部特征周围，例如，心房-心室(AV)凹槽周围或左心室自由壁上，以在瓣环解剖体中推动并且使瓣环变成用于布置修复装置的期望形状。夹钳的形式可为至少一个并且或许两个相对的夹持表面。夹钳可具有与期望的心脏解剖体匹配的形状。夹钳可像螺丝钳一样被拖曳在一起或在钳状(tong like)装置中被强制靠拢。
可通过提供夹钳的适当端部位置或止挡部实现自动缩小尺寸至期望程度的尺寸缩小。

[0126] 箍带颈圈

[0127] 可将夹持颈圈定位在心脏的外部特征周围，或许在AV凹槽周围或左心室自由壁上，以在瓣环解剖体中推动并且使瓣环变成用于布置修复装置的期望的尺寸缩小的形状。颈圈的形式可为至少一个(诸如两个相对的)环形带元件。颈圈可为与期望的心脏解剖体匹配的形状。颈圈可像套索一样被拖曳在一起，或在钳状装置或螺丝钳装置中被强制靠拢。

[0128] 箍带可为由Acorn Cardiovascular和Paracor开发的用以限制心脏进一步扩张的类似箍带，即HeartNetTM装置。箍带装置可用来将心脏形成期望的形状以使瓣环的形状适合布置修复装置或另一种形式的修补。可以通过提供箍带或颈圈的适当端部位置或止挡部实现自动缩小尺寸至期望程度的尺寸缩小。

[0129] D)冠状动脉窦(短期尺寸缩小)

[0130] 可从心脏肌肉的表面施力，重新成形心肌的解剖学构造。对于二尖瓣而言，可使用相邻的冠状动脉窦作为进入通路，其可经由微创法到达。

[0131] 利用此进入通路治疗二尖瓣关闭不全的长期治疗装置例如在Solem和Kimblad的WO 02/062270中公开。WO 02/062270中公开的装置用于治疗包括具有两种状态的伸长体的二尖瓣关闭不全。在第一种状态下，该细长体可插入冠状动脉窦内并且具有与冠状动脉窦的形状匹配的形状。当被永久定位在冠状动脉窦内时，该伸长体转移为采取缩小的曲率半径的第二种状态，由此缩小冠状动脉窦的曲率半径以及二尖瓣瓣环的曲率半径及周长。该伸长体包括远端支架段、近端支架段和在两个支架段之间的控制线，所述控制线用于缩短远端支架段与近端支架段之间的距离以实现曲率的改变。

[0132] 各种形状实现装置可被临时放置在冠状动脉窦中以达到有利于瓣环成形手术的临时尺寸缩小效果。在结束该手术后，随后从冠状动脉窦移去这些装置。

[0133] 肌腱可用于改变医疗装置的形状，诸如图10中所示。在这种类型的一些实施例中，尺寸缩小元件包括可关于彼此移动的多个段312，以及沿多个段312插入的肌腱314，其中肌腱在远端附接在尺寸缩小元件的远端部分上，使得尺寸缩小元件在肌腱314的近端部分拉动后至少沿其一部分径向缩小。

[0134] 电活性元件，例如微肌肉

[0135] 电活性元件，例如如上所述的聚合元件，可被设置在可插入冠状动脉窦内的伸长元件中。

[0136] 旋转元件可用于改变可插入冠状动脉窦内的尺寸缩小元件的曲率。

[0137] 用于插入冠状动脉窦内的以上实施例可利用临时固定元件以方便尺寸缩小元件的形状的期望变化。例如，可在该装置的远端设置可充气的气囊。在对气囊充气后，提供了固定点并且方便了临时尺寸缩小元件的弯曲。当瓣环成形手术结束时，又将气囊放气并从冠状动脉窦移去尺寸缩小元件。

[0138] E)回旋动脉

[0139] 与冠状动脉窦一样，回旋动脉可用作用于临时尺寸缩小元件、适于缩小相邻心脏瓣膜尺寸的装置或组件的进入通路。

[0140] F)心肌收缩

[0141] 心肌(心脏肌肉)可暴露于引起其局部收缩的刺激元素或成分(agent)，从而提供临时的尺寸缩小。这可通过微创提供或在开胸心脏手术过程中提供。

[0142] 引起瓣环收缩的心肌电刺激

[0143] 该刺激可由例如借助于电极局部传送至心肌的电荷提供。电极可采用基于导管的微创方式提供。

[0144] 温度调节

[0145] 本领域中公知的是，低温降低新陈代谢率，在心脏的情形中，活动将缓慢下来并且赢得了时间，由此可延长手术时间而不会损坏心脏。将心肌冷却至大约22-24摄氏度通常在开胸手术过程中用来冷却整个心脏。

[0146] 局部冷却心脏组织可用来提供瓣环的临时尺寸缩小。

[0147] 化学/药学

[0148] 各种化学物质或药剂可实现心肌的收缩并提供瓣环的尺寸缩小。这些物质或药剂可通过注射针或中空导管(例如，具有中空可转向针头，如智能针)传送至期望的心脏目标部位。

[0149] 射线

[0150] 提供临时尺寸缩小的又一种刺激是例如来自射频源的射线。

[0151] 腱索大约80％是胶原蛋白，而其余20％由弹性蛋白和内皮细胞组成。借助于以上刺激(温度、化学、RF)，可从腱临时除去一部分胶原蛋白以进行尺寸缩小。胶原蛋白在一定时间之后复原并恢复腱的功能。

[0152] G)心室自由壁压缩-箍带

[0153] 临时压缩心室的自由壁以重新修整心脏的尺度可能是合适的。该压缩在箍带被放置于其上的区域上均匀地传力。在正确布置的情况下，瓣环的形状受到影响，并且可实现其尺寸缩小。

[0154] H)顶端伸长

[0155] 可使用外力伸长心肌，由此缩短心肌在靠近二尖瓣和三尖瓣的横截面的周长。因此，这些瓣膜将被重新成形，并且可实现尺寸缩小。

[0156] 机械

[0157] 当在心尖施加拉力同时固定心肌的上部时，该力可属于机械源。拉拔装置在心脏的心尖区的固定必须是牢固的，而且必须轻柔地固定以便不会损害组织。

[0158] 吸引

[0159] 在类似的设置中，用于固定心尖区的力可利用吸盘提供。通过提供真空，可达到可靠的固定。心肌上部的固定也必须是牢固的。当在心尖施加拉力时，吸盘的边缘连同心脏表面的平滑度为过渡区可搭接的力的量设定边界。

[0160] I)跨左心室的针或手术部位(theater)

[0161] 心脏肌肉可由完全穿过心脏的一个或多个针以及腱机械固定。当心脏被固定时，其可由于在朝心脏中心的方向上在各针端施力而被压缩。在这些针的位置合适的情况下，瓣膜和相应的瓣环可受所施加的力影响，由此瓣膜被重新成形，并且可实现尺寸缩小。

[0162] J)心房压缩

[0163] 临时压缩心房以重新形成心脏的上部尺寸可能是合适的。该压缩可在箍带被放置于其上的区域上均匀地提供力。在正确布置的情况下，瓣环的形状受到影响，并且可实现后者的尺寸缩小。在心脏外部，可将缎带(ribbon)或柔性带定位在冠状动脉窦附近或其顶部上以限制二尖瓣。当缎带被拉紧时，压缩力施加在二尖瓣上，这样可缩小其尺寸。然而，该方法比利用箍带装置的相应压缩更粗糙，主要是由于两个原因：大多数缎带的宽度通常较小，这可能在缎带被拉紧时损坏组织，以及心脏组织可能在接合处被卡住。

[0164] K)主动脉壁下用以使瓣环移位的气囊

[0165] 使用主动脉壁作为用于气囊的中枢(backbone)，即支撑件，可使主动脉间隔壁移位。在通过流体如生理盐水或其他无害流体或气体充气后，气囊产生朝向心脏的力，从而致使心脏结构移位。但是，移位的量取决于心脏肌肉和主动脉壁二者的整体刚度。然而，必须避免主动脉破裂或弱化。

[0166] 拉动乳头肌

[0167] 采用与通过本文所述的装置和方法弯曲腱索相类似的方式，可弯曲一个或多个乳头肌。例如，可将套索定位在单个乳头肌或若干乳头肌或所有乳头肌周围。拉动套索装置的端部并朝心尖(即，远离心脏瓣膜)拖曳，可提供其尺寸缩小。可提供螺旋装置并将其用于此目的。用于此类装置和方法的进入路线通过心肌经由心尖。下面更详细地描述横向进入。

[0168] 降落伞

[0169] 降落伞技术可通过本发明的实施例进行简化。瓣环的尺寸缩小可在放置承载瓣环成形假体的缝合线之前提供。这样，外科医生无需考虑缝合线的位置实现的瓣环形状的进一步改变。因此方便了瓣环成形假体的对齐并且充分简化了降落伞手术。例如，可提供螺旋装置并将其用于此目的。

[0170] 对于降落伞手术而言，单个缝合线的两端缝合穿过正常瓣环，在穿针点之间形成较大间隙。然后使该同一缝合线的两端穿过假体。在此手术期间保持假体远离正常瓣环以允许容易进入尺寸缩小的瓣环和假体。假体在此手术过程中容易与尺寸缩小的瓣环对齐，因为尺寸缩小的瓣环具有与瓣环成形假体的形状匹配的形状或轮廓。利用另外的缝合线重复该缝合模式，从而形成在尺寸缩小的瓣环周围隔开的若干缝合线“副(pairs)”。假体然后被降低或下降靠在尺寸缩小的瓣环上。在所有缝合线副均被固定后，结果是带有附属的假体的缩小的瓣环周长。然后可移去提供尺寸缩小的尺寸缩小医疗装置，因为假体此时永久固定在尺寸缩小的形状。

[0171] 用于尺寸缩小的进入路线

[0172] 可使用可适用于缩小心脏瓣膜尺寸的经皮方法和技术。即使在切开式手术时也可对心脏进行一些基于导管的治疗。用于缩小尺寸装置的进入路线包括以下路线，包括基于导管的治疗：

[0173] 跨主动脉(用于二尖瓣)

[0174] 到达二尖瓣的通路是通过采用跨主动脉法进入动脉侧上的心肌，从下方到达二尖瓣，瓣膜在上游。所选的用来缩小瓣膜尺寸的特定方法可为上述方法中的一些方法。

[0175] 跨隔膜(用于二尖瓣)

[0176] 到达二尖瓣的另一通路是通过跨隔膜法，在腔静脉进入静脉侧上的心肌。从下方到达二尖瓣。所选的用来缩小瓣膜尺寸的特定方法可为上述方法中的一些方法。

[0177] 经由腔静脉，穿过瓣叶(用于三尖瓣)

[0178] 经由腔静脉从静脉侧到达心脏并进入左静脉。穿过瓣叶从上方到达三尖瓣。所选的用来缩小瓣膜尺寸的特定方法可为上述方法的一些。

[0179] 跨心尖(二尖瓣和三尖瓣二者)

[0180] 在WO 2005/104957中，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并，公开了如何通过进入心肌的心尖区从下方到达二尖瓣和三尖瓣，从而从下方到达瓣膜。其建议在处于胸腔左侧的第五肋间空间在胸腔经皮进入，还建议了其他合适的进入位置。所建议的到达心脏瓣膜的方法提供了在经皮手术使用比一般情况下更大的外科手术器械的可能性。动脉的内腔通常设定器械尺寸的上限。由于所建议的进入方法直接经过心脏的心尖区，所以这种解剖学结构存在局限性。所选的用来缩小瓣膜尺寸的特定方法可为上述方法中的一些方法。下面给出这种进入通路的更详细的示例。

[0181] 现在来看图5a至图6c，更详细地描述了医疗尺寸缩小装置的一个实施例。图5a是根据本发明实施例的医疗装置10的侧视图，该医疗装置附接在传送手柄11上。图5b是图5a的医疗装置10以放大图示出的立体图。图6a、图6b和图6c是不具备传送手柄的根据图5b的医疗装置的详细图示。

[0182] 医疗装置10是以上被称为螺旋或环形装置的类型的预瓣环成形尺寸缩小装置。

[0183] 更详细地，医疗装置10是适合缩小心脏瓣环的尺寸以方便瓣环成形手术的工具。医疗装置10包括第一和第二环形螺旋元件102、103，其在虚拟圆锥体上形成为螺旋结构，并且其中在螺旋后续的螺圈之间保持限定的距离，即每个螺圈之间的中空中心和自由空间。该医疗装置进一步包括用于以可释放方式附接手柄20的近端104，以及在医疗装置10的插入方向上的远端101。因此，手柄可从医疗装置10分离。锥形线圈可类似于螺旋、螺旋状或钥匙圈型构造。第二环形元件连接在第一环形元件上以形成盘绕状构造，其中第二环形元件被构造成定位在朝瓣膜组织的心房区域定向的第二、相对的侧上，从而将瓣膜组织设置在第一环形元件与第二环形元件之间，并且其中第二环形元件包括至少一个用于以可释放方式附接瓣环成形植入物或心脏瓣膜假体的固定元件。

[0184] 第一和第二环形的螺旋元件102、103也可被称为环、圈(lap)或螺圈。第一环将被定位在与瓣膜组织相邻或其附近的心室内。第二环，其至少部分可具有比第一环稍大的周长，将被定位在瓣膜的心房侧，即与瓣环相邻或其附近。螺旋医疗装置10的远端101在瓣膜的接合处被引导，并且通过心脏瓣膜任一例上的两个螺旋元件102、103进一步旋转以便到达其最终使用位置。备选地，该医疗装置也可穿透心脏瓣膜的瓣环而不是穿过接合处。下面参照图12和图13更详细地说明利用医疗装置10的定位和尺寸缩小过程。

[0185] 医疗装置10可包括方便将其他装置临时固定在医疗装置10上的元件。例如，环形元件中的贯通孔105，或其选定部分，可提供其他元件如瓣环成形植入物和/或心脏瓣膜假体例如借助于缝合线在医疗装置10上的临时固定。另外或备选地，可使用用于此目的的其他固定装置，诸如夹件、可释放的U形钉(staple)、带等。同样，其他元件本身可被设计成用于临时固定，例如，通过在环形元件之一周围临时抓取的弹簧功能。因此在传送后可从医疗装置10将其他元件移至植入部位，例如，通过移去固定装置，诸如缝合线、夹件等，或通过从医疗装置10翻转、拉绳、膨胀其他元件等，以便将解剖学结构固定在植入部位。

[0186] 在该医疗装置的一些实施例中，将远端101以这样的方式成形：其通过在腱索与相对的心脏肌肉组织12之间前移而捕捉(catch)腱(对于二尖瓣是26、28)。因此，远端101被设置成用于在第一螺旋元件102内部捕捉腱索。远端101可以为了这种捕捉目的而从第二螺旋元件103的径向平面被导向径向朝外或轴向朝下。

[0187] 远端101的末端可以是钝的，例如圆形的，或设有球形元件。这确保了有利地捕捉腱索而不存在伤害或损坏腱或心室组织的危险。

[0188] 在近端104，该装置设有用于以可释放方式附接传送装置如手柄11的连接界面(interface)，使得可在其使用过程中为医疗装置10提供握持、方向和旋转。在一些实施例中，传送手柄可与医疗装置10成一体。近端104被设置成大致垂直于在医疗装置10的环的径向的平面。近端104可沿虚拟的纵向轴线设置，该纵向轴线被设置成垂直于在环的径向上的平面以及处于环的中心。备选地，近端也可被设置成偏心的，取决于患者特定的解剖学情形。

[0189] 从远端101朝连接的第二螺旋元件103，医疗装置10的本实施例的本体以缩小的径向范围沿第一螺旋元件102延伸。这样，在进一步引导医疗装置10后，通过在远端101的旋转方向上例如使用手柄11旋转医疗装置10，心脏瓣膜的整个腱索被周向握持并在旋转后逐渐移向医疗装置10通过其纵向轴线限定的中心。当该医疗装置的一个或多个螺旋元件具有非圆形形式时，诸如图6a至图6c中所示的，用于缩小尺寸的腱索运动取决于医疗装置10相对于医疗装置10的纵向轴线的旋转方向。

[0190] 提供期望的尺寸缩小所需的有效螺圈(例如如图12和图13所示)可以是可变的，包括螺圈的零件，取决于螺旋元件的形状特点，例如，它们的螺旋节距(pitch)、螺旋绕组的锥度等。例如，医疗装置的实施例可旋转整圈、四分之一圈、半圈、多圈等。另外，或备选地，螺旋绕组的至少一部分的非圆形形状可用于提供期望的可变尺寸缩小效果，取决于当引导医疗装置10时的旋转程度。例如，如图6a至图6c所示，D形医疗装置10可有利地提供在优选方向上的尺寸缩小，例如心脏瓣膜的前侧与后侧之间，例如，用于以如下方式改变二尖瓣的形状：二尖瓣的两个瓣叶被朝彼此推动而不会在其纵向上压缩瓣叶。

[0191] 在一些实施例中，参见图7或图11，瓣环成形环200可临时附接在第二螺旋元件103上并因此被方便地设置成固定在瓣环上。瓣环成形环在瓣环上的固定例如在WO2006/054930中公开，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并。孔可被设置在第二螺旋元件103中以提供瓣环成形环200在医疗装置10上的临时固定点。例如，在图11中图示出了通过缝合线的固定，该缝合线在借助于第一螺旋元件102缩小瓣环的尺寸并且将瓣环成形假体200固定在瓣环之后被移去。图7是瓣环成形假体附接在其上的图6a～图6c的医疗装置的示意图，在使用中处于心脏瓣膜组织。

[0192] 医疗装置的远端101被引导通过接合处并旋转到位，经过心脏肌肉壁与腱之间。当直径缩小时，腱被向内拉向医疗装置的中心并因此被拉向瓣膜的中心。因此，瓣环已经被缩小尺寸至期望程度，从而允许例如借助于瓣环成形假体200固定其形状和面积。当瓣环成形假体200被从医疗尺寸缩小装置10移去并被固定在瓣环上时，医疗装置10被反向旋转并且然后被从患者拔出。

[0193] 如此，在一个步骤中自动实现瓣膜的尺寸缩小，并且例如通过瓣环成形环为长期固定提供了瓣膜的期望形状和面积。

[0194] 在一些实施例中，也可基于治疗目的长期想法实现尺寸缩小，从而进一步方便和简化瓣膜反流的修复。在这些实施例中，医疗尺寸缩小装置在医疗瓣膜修复手术结束时留在适当位置。这可通过使传送单元(如手柄或导管线)与尺寸缩小元件分离而提供。

[0195] 任何合适的医疗级材料，诸如医疗级金属或塑料，可用来形成医疗装置10。在一些实施例中，医疗装置10可具有与钥匙环相关的传统横截面形状。在此实施例中，平直、相对的表面被设置成定位在瓣环组织20、心室中的第一环和心房中的第二环的任一侧上。也可使相对的表面45变粗糙以改善与瓣环20的接合。垂直于螺旋结构的纵向轴线从横截面观看，本发明的各种实施例可具有各种几何外观，例如圆形、椭圆形。一些实施例可包括横截面几何形式沿医疗装置长度的改变，例如第一环和/或第二环至少在其一部分可具有不同的几何形状和变化的横截面。

[0196] 瓣环成形植入物200可借助于缝合线或夹件附接在医疗装置10的第二螺旋元件103上。瓣环成形植入物200可为任何类型的瓣环成形环或带或C形带，诸如由MedtronicTM
公司制造的CG Future 瓣环成形系统，由St.JudeMedical公司制造的SJM 瓣环TM
成形环或SJM 柔性瓣环成形带，由Sorin Group制造的Sovering ，由Edwards Lifesciences公司制造的Carpentier-McCarthy-Adams IMR Etlogix瓣环成形环 或Carpentier-EdwardsClassic瓣环成形环 该瓣环成形环可形成完整的环形或弓形。瓣环成形植入物200适合借助于缝合线附接在瓣环20上。瓣环成形植入物200具有与瓣环20的期望形状一致的形状。因此，当附接在瓣环20上时，瓣环成形植入物200将通过缩小尺寸的重新成形将瓣环20保持在期望形状。瓣环成形植入物200在长度方向上是不可伸展的，这意味着当附接瓣环上时其将不允许瓣环扩张。然而，瓣环成形植入物可以是柔性的以改变其形状同时保持其长度以允许瓣环20在心动周期期间的正常运动。瓣环成形植入物
200可具有不同的刚度和柔性段以遵从瓣环20在心动周期过程中的正常运动。

[0197] 现参照图7至图8a和图8b，将描述用于借助于该医疗装置的实施例修复心脏瓣膜的方法。首先，通过常规技术，包括使心脏休止和开胸，进入心脏瓣膜。在图7中，示出了当插入心脏瓣膜18时的装置。第一螺旋元件102的远端101到达二尖瓣18的瓣叶22、24之间的开口的转角。端部101被引导穿过该开口并且盘绕形医疗装置10转动例如360度。因此，第一螺旋元件102在瓣膜18的一侧上旋转到位，而第二螺旋元件103被放置在瓣膜
18的相对侧上。这样，医疗装置10被设置成与瓣膜18接合，如图7所示。

[0198] 如图8a所示，医疗装置旋转到位。此后，可朝医疗装置的中心拖曳第一螺旋元件，将腱索拖曳在一起，如图8b所示。

[0199] 第一螺旋元件102朝装置10的中心的运动可采用各种方式实现。在一些实施例中，可利用形状记忆效应。在一些实施例中，可使用绳线314将柔性第一螺旋元件102拖曳在一起，如图10所示。另外，或备选地，第一螺旋元件102可包括多个互相连接的段312，其允许第一螺旋元件102的形状改变，如图10所示。在图10所示的实施例中，仅提供了单个局部环形元件310。其他实施例可包括若干此类环形元件或仅其一部分。

[0200] 在一些实施例中，该医疗装置包括三个刚性支撑元件，即一个增加的支撑元件。基于螺旋结构，整个最下部的环具有适合在心脏肌肉壁与最内部腱索之间引导的直径以用于瓣膜扩张的心脏。下一圈具有更小的直径以便缩小瓣膜直径。就上述实施例而言，可以将常规瓣环成形环200连接在该装置最顶部这一圈以传送到瓣环。

[0201] 在一些实施例中，医疗装置10可包括第三螺旋元件以提供支撑环的功能，如WO2006/054930中参照其图8所述。然而，本实施例中不需要借助于镊子器具将瓣叶22、24朝向彼此拖曳通过支撑环的夹紧箍。瓣叶已经通过尺寸缩小手术变成期望的形状。然而，如果期望的话，在此实施例中可手动作出进一步的调节。支撑环可被设置成相互远离地弯曲以允许拖曳瓣叶22、24通过该夹紧箍，也可以朝彼此收缩以防止瓣叶22、24退回。这样，瓣环20可借助于包括两个支撑环的医疗装置10暂时保持新形状，该支撑环被构造成设置在瓣环的相对两侧上并被设置成提供彼此之间的可释放夹紧。

[0202] 图14是显示了插入的这种类型的医疗装置的示意性图示，该医疗装置弯曲腱并提供缩小二尖瓣尺寸的预瓣环成形。第一支撑环41和第二支撑环43被构造成设置在瓣环的相对两侧上。第二支撑环43通过弯曲腱而提供尺寸缩小。远端螺旋环形元件42确保腱的有利插入和弯曲，以及可变的尺寸缩小，如上所说明的。

[0203] 支撑环可具有粗糙的、相对的表面以保持瓣叶22、24不会通过夹紧箍滑动并保持瓣环20处于其重新成形的形式。瓣环成形植入物200，其已借助于第二螺旋元件就位，此时可被附接在瓣环20上以实现瓣环20的永久重新成形。由于已经通过尺寸缩小手术完成主要的重新成形，所以方便了瓣环成形植入物200的定位。

[0204] 然后将瓣环成形植入物200缝合在瓣环上，如图4所图示，图4显示了将瓣环成形植入物200附接在瓣环20上的完成的缝合线60并显示了正在执行的缝合。这样，瓣环成形植入物200被牢固地附接在瓣环20上以保持瓣环20处于其重新成形的形式。

[0205] 当瓣环成形植入物200已被牢固地附接在瓣环20上时，从医疗装置10释放瓣环成形植入物200。切割保持附接在第二螺旋元件103上的瓣环成形植入物200的缝合线以从医疗装置10释放瓣环成形植入物200。此时，可拔出医疗装置10。使医疗装置10转动360度以旋转将通过在瓣叶22、24之间的开口缩回的第一螺旋元件102。此后，医疗装置10例如可借助于手柄20从患者缩回。如图4所示，瓣环成形植入物200此时留在患者体内，保持瓣环20处于重新成形的形式以便正常工作。

[0206] 在一些实施例中，该医疗装置的第一元件至少部分由形状记忆材料(如形状记忆合金或形状记忆聚合物(SMP)构造)制成，其中在一些实施例中SMP可以是不透射线的。由于该医疗装置通过瓣膜的接合处之一插入腱索与心脏肌肉壁之间的空隙内，所以第一元件被构造成具有更大的曲率，这可以方便外科医生更容易地进行外科手术。在将该医疗装置正确地放置在前述解剖学空隙内之后，来自患者的周围热量使该装置形成与预先设定的记忆形状相对应的更小的直径从而以有利的方式实现瓣膜的尺寸缩小。更具体而言，该医疗装置的一些实施例包括尺寸缩小元件，该尺寸缩小元件包括形状记忆材料的至少一部分。在一些实施例中，第一环形元件具有被构造成便于容易进入腱26、28的第一形状，以及被构造成朝瓣膜的中心重新定位腱26、28的第二形状，该第二形状通过形状记忆材料这部分的形状改变而获得。在一些实施例中，第一环形元件可相对于第二环形元件径向移动。尺寸缩小元件的直径可进行调节以提供用于尺寸缩小的瓣环调节。

[0207] 图9是用于插入心脏瓣膜的心室侧的医疗装置的另一实施例的示意性图示。医疗装置300包括近端301和螺旋环302，以及在它们之间的过渡段304。当过渡段的直径逐渐缩小时，可通过医疗装置300实现的尺寸缩小取决于其旋转的程度，并从而可控制尺寸缩小的比率。

[0208] 尺寸缩小的可控性和可重复性在实施例中可由指示尺寸缩小的比率的单元提供，例如指示该装置相对于解剖学结构如腱、瓣环或瓣叶的位置的刻度尺；或由指示医疗装置300在插入后的旋转角度的单元提供；或由锥形盘绕的尺寸缩小元件提供，其中相对于瓣膜的锥度对应于尺寸缩小的程度。

[0209] 图15是显示了插入的医疗装置300的示意性图示，该医疗装置弯曲腱并提供缩小二尖瓣的尺寸的预瓣环成形。图16是立体地显示了图15的情形的心脏的立体图。显而易见的是，医疗装置10的远端可有利地插入腱与心肌之间的空隙内。

[0210] 图17是提供预瓣环成形尺寸缩小的另一装置的示意性图示。装置50例如可为套索或如上所述的类似装置。

[0211] 图18是从上方显示了另一医疗装置的图，该医疗装置使用单个传送装置11提供瓣环成形假体的尺寸缩小和定位。瓣环成形假体400可被设置成可沿传送装置11的伸长段纵向移动。在使用过程中，尺寸缩小首先通过如上所述的环301、302实现。瓣环成形假体400然后被降低到位并固定瓣环。随后，例如通过切割连接元件401如丝线或金属丝从工具11释放瓣环成形假体400。图19是一个示意性侧视图，它图示出瓣环成形假体以及在定位并固定瓣环成形假体之前处于预瓣环成形尺寸缩小的构造中的图18的医疗装置。

[0212] 备选地，医疗装置10不携带瓣环成形植入物200。在这种情况下，医疗装置10首先插入到位。医疗装置10的这种定位可以如以上参照图7所述来执行。当医疗装置10被保持到位从而保持瓣环20的临时重新成形时，瓣环成形植入物200可插入瓣膜以借助于常规技术进行处理以便插入瓣环成形环。然后将瓣环成形植入物200缝合在瓣环上以永久保持瓣环20处于其重新成形的形式。此后，可拔出医疗装置10，将瓣环成形植入物200留在患者体内。

[0213] 在一些实施例中，提供一种成套工具，其用于修复由包括瓣环和多个瓣叶的瓣膜组织组成的心脏瓣膜以允许和阻止血液流动。该成套工具可包括用于方便修复和/或更换患者心脏的有缺陷的心脏瓣膜的医疗装置，该装置包括尺寸缩小元件，该尺寸缩小元件被设计成在将尺寸缩小元件插入心脏后自动提供心脏瓣膜的瓣环的尺寸缩小；以及瓣环成形植入物，其适合附接在心脏瓣环上以使瓣环重新成形并允许瓣叶正确地打开和关闭，和/或瓣膜假体，其适合附接在心脏瓣环或瓣环成形植入物上以允许心脏瓣膜正确地打开和关闭。

[0214] 在特定实施例中，该医疗装置可为上述包括尺寸缩小元件的医疗装置中的任意一个。

[0215] 在该成套工具中，瓣环成形植入物和/或瓣膜假体可被设置成可在尺寸缩小后沿医疗装置移动并移动到位以便固定在瓣环上，并且以可释放方式设置在医疗装置上以进行固定，诸如参照图18和图19所述。

[0216] 在该成套工具中，瓣环成形植入物和/或瓣膜假体可借助于缝合线、夹件或U形钉以可释放方式附接在医疗装置上。

[0217] 在该成套工具中，尺寸缩小装置、瓣环成形植入物和/或瓣膜假体可以是针对患者构造的。

[0218] 在该成套工具中，该装置可被设置成在瓣环成形植入物和/或瓣膜假体已被固定在瓣膜组织上之后从患者拔出。

[0219] 实施例的医疗装置可用于以下方法中，该方法用于修复和/或更换由包括瓣环和多个瓣叶的瓣膜组织组成的心脏瓣膜，以允许和阻止血液流动，该方法包括：插入医疗设备，以在插入该医疗装置后并在将瓣环成形植入物和/或瓣膜假体固定在心脏瓣膜上之前自动缩小心脏瓣膜的瓣环的尺寸。

[0220] 该方法可包括借助于医疗装置的尺寸缩小元件完成自动尺寸缩小，该医疗装置被设计成在将尺寸缩小元件插入心脏后提供心脏瓣膜的瓣环的自动尺寸缩小。

[0221] 该方法可包括通过尺寸缩小元件进入并弯曲心脏瓣膜的所有的腱26、28并且在其插入后通过尺寸缩小元件重新定位心脏瓣膜的腱26、28。

[0222] 在该方法中，腱26、28的重新定位可包括在医疗装置插入后朝瓣膜的中心重新定位腱26、28以提供尺寸缩小。

[0223] 在该方法中，插入可包括将医疗装置的远端插入穿过瓣膜组织的一部分，旋转医疗装置以将远端定位在瓣膜的第一侧上，并从瓣膜的第一侧缩小瓣环的尺寸。

[0224] 图20是经由通向心脏瓣膜的心室提供尺寸缩小的医疗装置300的示意性图示。

[0225] 因此，在一种方法中，经由心室通道提供尺寸缩小元件。

[0226] 尺寸缩小医疗装置300可被引导朝瓣膜横向穿过心室。在此，在心室的心尖中形成外科手术切口，并通过扩张器变宽以便工具进入。该工具然后可以方便地穿过横向开口插入，例如，从肋间插入或经由心外膜中的开口从分胸骨(sub sternal)切口插入。当工具缩回或留在适当位置以便例如进行瓣环成形和/或瓣膜更换时，便于移去传送装置(如手柄11)，并且切口在结束医疗手术之前被安全闭合。

[0227] 可经由肌肉间通道(transmuscular access)引导尺寸缩小元件穿过心室壁。例如，当心脏肌肉组织过度扩张时，可能出现动脉瘤。此类患病的心脏肌肉通常通过外科手术摘除。在闭合心脏肌肉中的开口之前，向心室内部和心脏瓣膜提供通道。

[0228] 当尺寸缩小元件插入心室内时，其可旋转或改变形状以弯曲腱26、45。在朝瓣膜旋转后，实现了尺寸缩小。医疗装置然后可进一步旋转通过瓣膜的接合处，例如，以便传送瓣环成形环和/或人工心脏瓣膜。由于腱和接合处的解剖学设置，腱自动引导医疗装置300的远端朝向接合处并通过瓣膜进入接合处。这是特别有利的，因为手术的执行变得非常方便。

[0229] 备选地，当尺寸缩小元件插入心室时，其穿过瓣膜定位在远端。这里它可以改变形状为螺旋构造。在朝瓣膜并穿过瓣膜旋转返回后，实现了尺寸缩小。

[0230] 本方法和装置可以消除许多以前的不确定因素或不便之处。提供瓣环成形装置和/或心脏瓣膜的正确尺寸。迄今为止，外科医生通过试错(trial anderror)原理确定正确尺寸，测试不同的瓣环成形装置尺寸直到发现用于植入的正确尺寸为止。现在避免了这种做法。正确尺寸可通过指示尺寸缩小的比率的单元以及选择相应的瓣环成形装置和/或心脏瓣膜提供。备选地，瓣环成形装置和/或心脏瓣膜可被固定在医疗装置300上，如上所述。这种情况下，瓣环成形装置和/或心脏瓣膜自动具有正确的尺寸，因为该尺寸由尺寸缩小元件决定。

[0231] 尺寸缩小元件可旋转到位。检查正确的尺寸缩小。如果不满意，则提供进一步的上/下旋转直到通过正确的接合提供可以接受的尺寸缩小为止。然后可移去尺寸缩小元件，瓣环成形装置在用于在尺寸缩小的瓣膜正确释放的位置以可释放方式被固定在其上。然后尺寸缩小元件旋转回到前面确定的正确位置，并且瓣环成形装置被植入或固定在瓣环上。

[0232] 可以通过将液体供应到心室内并进而对心室进行加压来测试成功的手术。这样，可通过经过瓣膜区域的液体检测泄漏，例如，经由瓣周泄漏。然后可注意检测到的泄漏。例如可通过瓣环成形装置上的特定凸缘单元阻止泄漏，诸如PCT/EP2007/062225中所述的，在此将其通用的全部内容通过引用进行合并。

[0233] 应当强调的是，在此所述的实施例绝非限制性的，并且在由所附权利要求所限定的保护范围内可采用多种备选实施例。

[0234] 例如，进入心脏瓣膜可通过内窥方式实现。在这种情况下，医疗装置10和/或瓣环成形植入物200需要通过细管(导管)插入。这意味着，医疗装置10以及或许瓣环成形植入物200在插入过程中将需要被压缩以穿过导管。医疗装置10需要在已穿过内窥镜之后形成为其恰当的形状。因此，利用基于导管的方法，医疗装置10应当优选地由形状记忆材料形成。这允许医疗装置10被压缩并且还在被应用于心脏瓣膜时具有稳定形状。此外，瓣环成形植入物200需要是柔性的以被压缩，从而通过内窥镜插入。

[0235] 医疗装置10也可作为针对患者构造的装置进行生产。医疗装置10的生产例如可基于生产数据，该生产数据从基于3D图像数据如患者图像数据虚拟规划心脏瓣膜修复和/或更换导出，该患者图像数据通过诸如磁共振(MR)成像、计算机断层造影(CT)或超声波的图像形式获得。医疗装置10可在其中获得图像的患者检查部位生产，这节省了传输时间。备选地，可生成生产数据或将其传输到医疗装置10的远程生产地点。针对患者构造的装置进一步最小化医疗手术所需的时间，提供了与其有关的所有优点。

[0236] 前述尺寸缩小装置和方法适用于各种临床迹象：

[0237] 二尖瓣反流(MR)是一种瓣膜性心脏病，也称为二尖瓣关闭不全，其是血液通过二尖瓣的不正常泄漏，即从左心室泄漏到心脏的左心房。例如，瓣叶、二尖瓣瓣环、乳头肌和腱索的功能障碍可导致二尖瓣反流。腱索或心脏腱索是将乳头肌连接到心脏中的三尖瓣和二尖瓣上的索状肌腱。

[0238] 二尖瓣反流存在多种诱因，例如，瓣膜的粘液瘤性变性，其为影响组成二尖瓣的胶原蛋白的基因异常。这导致瓣叶和腱索伸出。瓣叶和腱索的伸长在瓣膜关闭时阻止瓣叶完全接合，导致瓣叶下垂到左心房内，从而导致二尖瓣反流。

[0239] 缺血性心脏病可通过乳头肌的缺血性功能异常、以及在缺血性心脏病中存在的左心室扩张、与乳头肌的后续移位和二尖瓣瓣环的扩张的结合而导致二尖瓣反流。

[0240] 二尖瓣二次反流主要是由于左心室的扩张而出现，导致二尖瓣瓣环的伸长和乳头肌的移位。左心室的这种扩张可以是由于扩张型心肌病的任何诱因引起的，包括主动脉瓣关闭不全、非缺血性扩张型心肌病和致密化不全心肌病。可以通过摘除心室肌肉组织的一部分而以外科手术方式治疗扩张的心室。

[0241] 当心脏的右心室收缩时，血压推动三尖瓣关闭并且阻止血液回流到右心房内。腱索防止切片(flap)翻转到右心房内。类似地，这些索状肌腱将其他切片如二叶瓣或二尖瓣保持在适当位置。三尖瓣功能障碍也存在多种诱因，但在此将不更详细地阐述。

[0242] 以上已经参照特定实施例描述了本发明。然而，有别于以上所述的其他实施例同样可以处于本发明的范围内。可以将本发明的不同特征和步骤结合在有别于参照特定实施例所述那些的其他组合中。可以将实施例的特征进行有利地互换或结合。本发明的范围仅由所附权利要求进行限制。