一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法

摘要

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法。本发明的目的是解决聚丙烯瓶装乳酸钠葡萄糖注射液存在生产工艺条件不成熟，药液变黄，质量不稳定、产品合格率不高等问题。本发明的技术方案为：一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法，首先在浓配罐中将一定质量的原料溶解完全后加入活性炭，然后循环过滤活性炭，将溶液打入稀配罐中，进行定量，再采用高温过热水淋浴方式灭菌，经灯检、检漏、包装制得复方乳酸钠葡萄糖注射液。本发明改变了原料葡萄糖、氯化钠、氯化钾、乳酸钠和氯化钙的添加顺序，同时改变了生产的工艺条件，防止了产品药液的变黄，确保了药品质量的稳定，提高了产品的合格率。

权利要求

1.一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法，其特征是包括以下步骤：

1)浓配：a、在浓配罐中加入300～400升的注射用水，打开浓配罐冷却循环水阀门将浓配罐温度降至55～65℃，开启浓配罐搅拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化钠、0.3千克氯化钾、0.2千克氯化钙，完全溶解后，再加入质量分数为11.2％～12％的乳酸钠溶液至乳酸钠的质量为3.1千克，然后加入15～40千克的活性炭，保温搅拌10～15分钟；

b、打开浓配罐循环泵，通过粗滤器循环过滤浓配罐中的活性炭，完全过滤后打开浓配罐出液口和稀配罐进液口，将浓配罐中的溶液打入稀配罐；

c、待溶液全部打入稀配罐后，关闭浓配罐循环泵，在浓配罐中再加入100～150升的注射用水，洗涤浓配罐并将洗涤液再次打入稀配罐，重复洗涤2～3次至过滤器及管道残留药液全部收集至稀配罐；

2)稀配：a、在稀配罐中加入适量注射用水至溶液体积为900升，然后开启稀配罐循环泵、冷却水阀和冷却水回水阀，将稀配罐中的溶液温度降至40～45℃，并用质量分数为

0.05～0.2％的稀盐酸溶液调节稀配罐中溶液PH值为4.0～4.3；

b、开启稀配罐循环泵，采用精滤器过滤稀配罐中的溶液，然后检查稀配罐中的溶液，合格后再次加入适量注射用水至溶液总体积为1000升，混合均匀后取样化验，合格后输入灌装系统，然后按照剂量装入聚丙烯瓶中、封口；

3)灭菌：采用高温过热水淋浴方式灭菌，经灯检、检漏、包装制得复方乳酸钠葡萄糖注射液。

说明书

一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法

技术领域

[0001] 本发明属于医药技术领域，具体涉及一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法。

背景技术

[0002] 目前生产的复方乳酸钠葡萄糖注射液多采用玻璃瓶装，由于玻璃瓶在临床用药中经常会遇到因护士操作失误或其他原因造成瓶口破损，药液中存有玻璃屑，在静脉滴注过程中，玻璃屑会进入人体，给患者造成额外的伤害；此外玻璃瓶在运输过程中经常出现因碰撞而破裂的问题；因此采用聚丙烯瓶装的复方乳酸钠葡萄糖注射液倍受消费者的喜爱，但是由于聚丙烯瓶装乳酸钠葡萄糖注射液生产工艺条件不成熟，生产的成品存在药液变黄等问题，进而造成药液质量不稳定，产品不合格，增加了生产的成本。

发明内容

[0003] 本发明的目的是针对采用聚丙烯瓶装乳酸钠葡萄糖注射液存在生产工艺条件不成熟，生产的成品存在药液变黄，质量不稳定、产品合格率不高等问题，提供一种药液质量稳定、产品合格率高的防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法。

[0004] 本发明为解决上述问题而采取的方案为：

[0005] 一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法，包括以下步骤：

[0006] 1)浓配：a、在浓配罐中加入300～400升的注射用水，打开浓配罐冷却循环水阀门将浓配罐温度降至55～65℃，开启浓配罐搅拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化钠、0.3千克氯化钾、0.2千克氯化钙，完全溶解后，再加入质量分数为11.2％～12％的乳酸钠溶液至乳酸钠的质量为3.1千克，然后加入15～40千克的活性炭，保温搅拌10～15分钟；

[0007] b、打开浓配罐循环泵，通过粗滤器循环过滤浓配罐中的活性炭，完全过滤后打开浓配罐出液口和稀配罐进液口，将浓配罐中的溶液打入稀配罐；

[0008] c、待溶液全部打入稀配罐后，关闭浓配罐循环泵，在浓配罐中再加入100～150升的注射用水，洗涤浓配罐并将洗涤液再次打入稀配罐，重复洗涤2～3次至过滤器及管道残留药液全部收集至稀配罐；

[0009] 2)稀配：a、在稀配罐中加入适量注射用水至溶液体积为900升，然后开启稀配罐循环泵、冷却水阀和冷却水回水阀，将稀配罐中的溶液温度降至40～45℃，并用质量分数为0.05～0.2％的稀盐酸溶液调节稀配罐中溶液PH值为4.0～4.3；

[0010] b、开启稀配罐循环泵采用精滤器过滤稀配罐中的溶液，然后检查稀配罐中的溶液，合格后再次加入适量注射用水至溶液总体积为1000升，混合均匀后取样化验，合格后输入灌装系统，然后按照剂量装入聚丙烯瓶中、封口；

[0011] 3)灭菌：采用高温过热水淋浴方式灭菌，经灯检、检漏、包装制得复方乳酸钠葡萄糖注射液。

[0012] 本发明采用上述技术方案，改变了原料葡萄糖、氯化钠、氯化钾、乳酸钠和氯化钙的添加顺序，同时改变了生产的工艺条件，防止了产品药液的变黄，确保了药品质量的稳定，提高了产品的合格率。

具体实施方式

[0013] 实施例1

[0014] 一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法，包括以下步骤：

[0015] 1)浓配：a、在浓配罐中加入300升的注射用水，打开浓配罐冷却循环水阀门将浓配罐温度降至55℃，开启浓配罐搅拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化钠、0.3千克氯化钾、0.2千克氯化钙，完全溶解后，再加入质量分数为11.2％的乳酸钠溶液至乳酸钠的质量为3.1千克，然后加入15千克的活性炭，保温搅拌10分钟；

[0016] b、打开浓配罐循环泵，通过内部装有钛滤棒的粗滤器循环过滤浓配罐中的活性炭，完全过滤后打开浓配罐出液口和稀配罐进液口，将浓配罐中的溶液打入稀配罐；

[0017] c、待溶液全部打入稀配罐后，关闭浓配罐循环泵，在浓配罐中再加入100升的注射用水，洗涤浓配罐并将洗涤液再次打入稀配罐，重复洗涤2次至过滤器及管道残留药液全部收集至稀配罐；

[0018] 2)稀配：a、在稀配罐中加入适量注射用水至溶液体积为900升，然后开启稀配罐循环泵、冷却水阀和冷却水回水阀，将稀配罐中的溶液温度降至40℃，并用质量分数为0.05％的稀盐酸溶液调节稀配罐中溶液PH值为4.0；

[0019] b、开启稀配罐循环泵采用内部装有0.22μm的聚醚砜滤芯的精滤器过滤稀配罐中的溶液，然后按照中国药典中《可见异物检查法》检查稀配罐中的溶液，合格后再次加入适量注射用水至溶液总体积为1000升，混合均匀后取样化验，合格后输入灌装系统，然后按照剂量装入聚丙烯瓶中、封口；

[0020] 3)灭菌：采用高温过热水淋浴方式灭菌，经灯检、检漏、包装制得复方乳酸钠葡萄糖注射液。

[0021] 实施例2

[0022] 一种防止变黄的复方乳酸钠葡萄糖注射液生产方法，包括以下步骤：

[0023] 1)浓配：a、在浓配罐中加入350升的注射用水，打开浓配罐冷却循环水阀门将浓配罐温度降至60℃，开启浓配罐搅拌后依次加入50千克葡萄糖、6千克氯化钠、0.3千克氯化钾、0.2千克氯化钙，完全溶解后，再加入质量分数为11.5％的乳酸钠溶液至乳酸钠的质量为3.1千克，然后加入25千克的活性炭，保温搅拌12分钟；

[0024] b、打开浓配罐循环泵，通过内部装有钛滤棒的粗滤器循环过滤浓配罐中的活性炭，完全过滤后打开浓配罐出液口和稀配罐进液口，将浓配罐中的溶液打入稀配罐；

[0025] c、待溶液全部打入稀配罐后，关闭浓配罐循环泵，在浓配罐中再加入120升的注射用水，洗涤浓配罐并将洗涤液再次打入稀配罐，重复洗涤3次至过滤器及管道残留药液全部收集至稀配罐；

[0026] 2)稀配：a、在稀配罐中加入适量注射用水至溶液体积为900升，然后开启稀配罐循环泵、冷却水阀和冷却水回水阀，将稀配罐中的溶液温度降至42℃，并用质量分数为0.1％的稀盐酸溶液调节稀配罐中溶液PH值为4.1；