一种治疗慢性肝炎的中药组合物及其制备方法

摘要

本发明公开了一种治疗慢性肝炎的中药组合物及其制备方法，该组合物是由鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片、核桃仁、黄芪等原料药制成。该组合物具有健脾补肾、疏肝解郁、清解余毒功能。可明显减轻肝炎症状，并可促进肝细胞生长。治疗肝炎患者能明显改善临床症状，并可促进肝功能恢复，缩短病程，有明显抗病毒作用，能抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，降低血清HBV-DNA含量。

权利要求

1.一种治疗慢性肝炎的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述重量份的原料药制成的：

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于硫黄为豆腐炙。

3.如权利要求2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于按常规工艺加入辅料制成片剂、丸剂、胶囊剂、口服液体制剂、颗粒剂。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于除鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片分别粉碎成细粉，将核桃仁研成泥状与黄芪等十三味混合粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸粉等五味细粉研混均匀，过筛，粉末加炼蜜制成大蜜丸，即得。

5.如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗慢性乙肝药物中的应用。

说明书

一种治疗慢性肝炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗慢性肝炎的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

[0002] 慢性乙型肝炎是严重危害人们身体健康的常见病、多发病，由此演变而成的肝硬化、肝癌是导致病人死亡的主要原因。目前对乙型肝炎病毒尚缺乏有效的治疗方法，干扰素对其有确切疗效，但有效率仅为30％左右，且价格昂贵，副作用大。目前抗肝纤维化的药物也较少，疗效不确切。

[0003] 本发明提供一种具有温肾健脾，疏肝散郁，化湿解毒的中药组合物，该中药组合物用于治疗慢性乙型肝炎、抗肝纤维化具有极佳的效果，治疗慢性乙型肝炎病人的细胞免疫失衡时优于干扰素。

发明内容

[0004] 本发明的目的是公开一种治疗慢性肝炎的中药组合物。

[0005] 本发明的目的是公开一种治疗慢性肝炎的中药组合物的制备方法。

[0006] 本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

[0007] 一种治疗慢性肝炎的中药组合物，该组合物是由下述重量份的原料药制成的：

[0008] 黄芪 2-10重量份 鹿茸粉 15-40重量份

[0009] 硫黄(豆腐炙) 1-6重量份 鹿角霜 1-6重量份

[0010] 干姜 3-9重量份 核桃仁 40-60重量份

[0011] 石膏 8-25重量份 铜绿 1-6重量份

[0012] 大黄 1-6重量份 青皮 3-9重量份

[0013] 大枣 50重量份 绿矾 1-6重量份

[0014] 川楝子 10重量份 黄芩 1-6重量份

[0015] 甘草 3-9重量份 薄荷 10-30重量份

[0016] 冰片 1-6重量份 玄参 1-6重量份

[0017] 木香 1-6重量份

[0018] 上述中药组合物优选如下述重量份的原料药制成的：

[0019] 黄芪 5重量份 鹿茸粉 25重量份

[0020] 硫黄(豆腐炙) 3重量份 鹿角霜 3重量份

[0021] 干姜 5重量份 核桃仁 50重量份

[0022] 石膏 15重量份 铜绿 3重量份

[0023] 大黄 3重量份 青皮 5重量份

[0024] 大枣 50重量份 绿矾 3重量份

[0025] 川楝子 10重量份 黄芩 3重量份

[0026] 甘草 5重量份 薄荷 20重量份

[0027] 冰片 3重量份 玄参 3重量份

[0028] 木香 2重量份。

[0029] 上述中药组合物更优选如下述重量份的原料药制成的：

[0030] 黄芪 9重量份 鹿茸粉 18重量份

[0031] 硫黄(豆腐炙) 5重量份 鹿角霜 2重量份

[0032] 干姜 8重量份 核桃仁 60重量份

[0033] 石膏 10重量份 铜绿 5重量份

[0034] 大黄 6重量份 青皮 8重量份

[0035] 大枣 40重量份 绿矾 5重量份

[0036] 川楝子 10重量份 黄芩 5重量份

[0037] 甘草 5重量份 薄荷 30重量份

[0038] 冰片 3重量份 玄参 5重量份

[0039] 木香 2重量份。

[0040] 本发明所述的组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。

[0041] 为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

[0042] 本发明组合物丸剂的制备方法为：除鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片分别粉碎成细粉，将核桃仁研成泥状与黄芪等十三味混合粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸粉等五味细粉研混均匀，过100目筛。每100g粉末加炼蜜80g，制成大蜜丸，即得。

[0043] 本发明组合物具有健脾补肾、疏肝解郁、清解余毒功能。可明显减轻肝炎症状，并可促进肝细胞生长。治疗肝炎患者能明显改善临床症状，并可促进肝功能恢复，缩短病程，有明显抗病毒作用，能抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，降低血清HBV-DNA含量。

[0044] 下述实施例进一步说明但不限于本发明。

具体实施方式

[0045] 实施例1

[0046] 称取下列重量的原料药：

[0047] 黄芪 5g 鹿茸粉 25g

[0048] 硫黄(豆腐炙) 3g 鹿角霜 3g

[0049] 干姜 5g 核桃仁 50g

[0050] 石膏 15g 铜绿 3g

[0051] 大黄 3g 青皮 5g

[0052] 大枣 50g 绿矾 3g

[0053] 川楝子 10g 黄芩 3g

[0054] 甘草 5g 薄荷 20g

[0055] 冰片 3g 玄参 3g

[0056] 木香 2g

[0057] 以上十九味，除鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片分别粉碎成细粉，将核桃仁研成泥状与黄芪等十三味混合粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸粉等五味细粉研混均匀，过100目筛。每100g粉末加炼蜜80g，制成大蜜丸，即得。每丸重3g。

[0058] 温肾健脾，疏肝散郁，化湿解毒。适用于慢性肝炎属于脾肾不足，肝郁血滞，痰湿内阻者。证见面色晦暗或恍白，神疲乏力，纳呆腹胀，胁肋隐痛，胁下痞块，小便清或淡黄，大便溏或不爽，腰酸腿软，面颈血痣或见肝掌，舌体胖大、舌色暗淡、舌苔白或腻。脉弦而濡或沉弦、或弦细等。用法与用量：口服，一次1丸，一日一次，或遵医嘱。

[0059] 临床实验

[0060] 资料与方法随机分为治疗组和对照组。治疗组：男62例，女18例慢性乙型肝炎轻度19例，中度37例，重度24例；肝炎病程0.5～9年，平均3.5年。对照组：男59例，女21例；年龄15～63岁，平均34岁；慢性乙型肝炎轻度23例，中度35例，重度2例；肝炎病程0.5～9年，平均3年。

[0061] 治疗方法：两组患者治疗前的症状、体征和生化指标均基本相似，经统计学处理差异无显著性。观察期间的饮食、休息基本相同。两组病例均应用能量合剂静滴1个月，全疗程服用维生素、齐墩果酸等保肝药及对症处理，治疗组服用上述丸剂，每日2次，每次1丸，饭后吞服，对照组服用复方益肝灵每日3次，每次4片。

[0062] 观察方法：两组病例统一疗效标准，均为前瞻性观察研究。除每2周统一观察记录1次临床症状(乏力、纳差、腹胀、肝区痛、恶心)和体征(黄疸、肝大)外，同时每4周检查1次肝功能，包括血清谷丙转氨酶(ALT)、血清转肽酶(r-GT)、碱性磷酸酶(AKP)、总蛋白(TP)、白蛋白、球蛋白比值(A/G)、血清总胆红素。服药前3个月、疗程结束后，分别检测1次HBVM(HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc和HBV-DNA)。

[0063] 疗效评价标准：①显效：疗程结束后，症状消失，血清A/G值正常，血清ALT、TB IL降至正常；②有效：疗程结束后，症状缓解，体征改善，A/G值有恢复，ALT降至25％以下；③2
无效：疗程结束后，症状、体征无改善，ALT不下降或稍有下降。统计学处理：X 检验。

[0064] 结果：肝炎患者临床症状和体征改善情况：肝炎患者一般于治疗3～4周开始食欲增加，乏力、腹胀、纳差等症状改善，治疗1个疗程后，治疗组临床症状、体征复常率：乏力89％、纳差92％、腹胀96％，与对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)。而肝区痛、黄疸、肝大的复常率分别为82％、97％、89％，与对照组比较无明显差异(P＞0.05)。肝功能改善情况：治疗1个疗程后，肝炎患者肝功能改善：①ALT治疗组改善率为：91.25％；对照组为：
71.25％，差异具有显著性②血清总胆红素治疗组改善率为：94％；对照组为：80％，两组差异具有显著性。

[0065] HBVM的变化：治疗半年结束后，治疗组患者和对照组患者HBeAg阴转率分别为47.83％和15.07％，HBV-DNA阴转率分别为44.83％和12.9％，经统计学处理，两组之间差异均有显著性。

[0066] 实施例2.

[0067] 称取下列原料药：

[0068] 黄芪 9g 鹿茸粉 18g

[0069] 硫黄(豆腐炙) 5g 鹿角霜 2g

[0070] 干姜 8g 核桃仁 60g

[0071] 石膏 10g 铜绿 5g

[0072] 大黄 6g 青皮 8g

[0073] 大枣 40g 绿矾 5g

[0074] 川楝子 10g 黄芩 5g

[0075] 甘草 5g 薄荷 30g

[0076] 冰片 3g 玄参 5g

[0077] 木香 2g；

[0078] 以上十九味，除鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片分别粉碎成细粉，将核桃仁研成泥状与黄芪等十三味混合粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸粉等五味细粉研混均匀，过100目筛。每100g粉末加炼蜜80g，制成大蜜丸，即得。每丸重3g。

[0079] 对慢性肝损伤的保护作用的研究

[0080] 大鼠皮下注射10％5ml/kg四氯化碳油溶液，每周2次，连续注射3个月，造成四氯化碳慢性肝损伤动物模型，观察本发明药物对损伤肝的保护作用。

[0081] 正常对照组A与模型对照组B：生理盐水灌胃，灌胃量同药物治疗组的用药容量；治疗组C：实施例1丸剂，2.7g/kg剂量给药；治疗组D：实施例2丸剂，2.7g/kg剂量给药。
正常对照组于第12d注射生理盐水后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检；
其余组于静脉注射脂多糖后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检。

[0082] 对慢性肝损伤大鼠的保护作用(X±SD)

[0083]SGPT(卡门氏单 SGOT(卡门氏单 羟脯氨酸含
组别 n 剂量
位) 位)
量
A 10 \ 41.13±19.14 107.10±14.00 1.53±0.22
B 10 \ 270.61±98.20 360.10±71.13 2.13±0.25
C 2.7g/k
10 49.48±28.10 117.50±17.15 1.89±0.60
g
D 2.7g/k
10 39.39±15.90 69.18±16.20△ 1.59±0.28
g

[0084] *与C组比较，△P＜0.05。

[0085] 从以上结果可以看出，检测合格的本发明药物对肝损伤小鼠血清中ALT、ET、NO含量有显著性改善，并且对慢性肝损伤有明显的的保护作用，实施例2的组方明显优于实施例1的组方。

[0086] 实施例3

[0087] 称取下列原料药：

[0088] 黄芪 9g 鹿茸粉 18g

[0089] 硫黄(豆腐炙) 5g 鹿角霜 2g

[0090] 干姜 8g 核桃仁 60g

[0091] 石膏 10g 铜绿 5g

[0092] 大黄 6g 青皮 8g

[0093] 大枣 40g 绿矾 5g

[0094] 川楝子 10g 黄芩 5g

[0095] 甘草 5g 薄荷 30g

[0096] 冰片 3g 玄参 5g

[0097] 木香 2g；

[0098] 经常规工艺制成片剂。

[0099] 实施例4

[0100] 称取下列原料药：

[0101] 黄芪 9g 鹿茸粉 18g

[0102] 硫黄(豆腐炙) 5g 鹿角霜 2g

[0103] 干姜 8g 核桃仁 60g

[0104] 石膏 10g 铜绿 5g

[0105] 大黄 6g 青皮 8g

[0106] 大枣 40g 绿矾 5g

[0107] 川楝子 10g 黄芩 5g

[0108] 甘草 5g 薄荷 30g

[0109] 冰片 3g 玄参 5g

[0110] 木香 2g；

[0111] 经常规工艺制成胶囊剂。

[0112] 实施例5

[0113] 称取下列原料药：

[0114] 黄芪 9g 鹿茸粉 18g

[0115] 硫黄(豆腐炙) 5g 鹿角霜 2g

[0116] 干姜 8g 核桃仁 60g