小儿腹痛贴及其制备方法

摘要

本发明涉及一种治疗小儿腹痛的中药贴剂及其制备方法，该贴剂由原料药藿香、白芷、紫苏、厚朴、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇按照一定比例制备而成。本发明贴剂主要通过脐部皮肤透皮吸收药物有效成分产生疗效，对治疗小儿功能性腹痛效果显著，有效率达96％以上，具有作用迅速，使用方便的特点，而且可有效避免药物对儿童消化道和肝脏等器官的毒副作用，是一种治疗小儿功能性腹痛的理想中药制剂。

权利要求

1.治疗小儿腹痛的贴剂，其特征在于，它是由原料药藿香、白芷、紫苏、厚朴、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇按照下述重量配比制备而成：藿香300-600份；白芷200-500份；紫苏200-400份；

厚朴200-400份；白芍400-800份；甘草100-300份；

元胡200-500份；木香100-300份；小茴香50-200份；

甘油15-30份；羟甲基纤维素钠10-25份；山梨醇10-25份。

2.根据权利要求1所述的治疗小儿腹痛的贴剂，其特征在于，各原料药和各辅料的重量配比为：藿香400-500份；白芷300-400份；紫苏250-350份；

厚朴250-350份；白芍500-700份；甘草150-250份；

元胡300-400份；木香150-250份；小茴香80-150份；

甘油20-30份；羟甲基纤维素钠10-20份；山梨醇10-20份。

3.根据权利要求1所述的治疗小儿腹痛的贴剂，其特征在于，各原料药和各辅料的重量配比为：藿香450份；白芷350份；紫苏300份；

厚朴300份；白芍600份；甘草200份；

元胡350份；木香200份；小茴香100份；

甘油25份；羟甲基纤维素钠15份；山梨醇15份。

4.权利要求1、2或3所述的治疗小儿腹痛的贴剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法采用如下步骤：a)按规定配比称取原料药藿香、白芷、紫苏、厚朴、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇，将称取的各原料药混合并粉碎为粗粉，放置备用；

b)将混合粉碎后的原料药粗粉置入有盖的砂、铜或搪瓷容器中，加入药料3-5倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间12-20小时，浸泡完成后将药液升温至75-85℃，并保持该温度

1.5-2.5小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮1-3小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的2-3倍，每次煎煮时间为1.5-2小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏；

c)将规定配比的辅料甘油、羟甲基纤维素钠和山梨醇加入步骤b)制得的原料药稠膏中，将加入辅料后的稠膏均匀涂布于压敏胶贴上，覆上面膜，即得本中药贴剂，每贴含原料药浓缩稠膏2克。

说明书

小儿腹痛贴及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗小儿腹痛的中药贴剂及其制备方法，属于中药领域。

背景技术

[0002] 腹痛是小儿常见症状之一，是指胃脘以下脐之周围及小腹疼痛为主的病症。引起小儿腹痛的原因较复杂，排除其他疾病，如，肠道蛔虫、肠系膜淋巴结炎、阑尾炎、疝气、腹性癫痫、腹性紫癜、外科急腹症等引起的腹痛，多因气候变化、饮食不节及过食寒冷之品所致。西医目前多采用维生素B1、B6、谷维素等配合山莨菪碱通过缓解平滑肌痉挛和营养神经来达到治疗目的，疗效确切，但治标不治本，只能在腹痛发作时起到缓解作用，不能有效控制复发。中医对该病症的治疗主要以内服药物为主，如，传统的藿香正气丸、保和丸等，又如，中国专利公开号CN1147390A公开的由青皮、元胡、高良姜、枳壳、槟榔片、党参、茯苓、乌药、山药、白术、焦山楂、炒麦芽、甘草为原料制成的治疗小儿腹痛的内服中药。这些药物虽对小儿腹痛近期治疗和远期治疗均具有一定作用，但其疗效缓慢，效果也不够理想，容易对小儿消化道及肝肾产生副作用。且内服中药不易为小儿所接受，易于引起小儿本能的反抗，如果强制，往往会强化儿童的心理感受，诱发心理障碍，影响心理健康。因此，从“内病外治”的思路出发研究开发具有更好疗效且作用迅速的治疗小儿腹痛的中药外用制剂显得尤为必要。

[0003] 技术内容

[0004] 本发明的目的就是针对上述病症，提供一种标本兼治，疗效好，作用迅速，使用方便，易于为小儿接受且不会对小儿消化道及肝肾产生副作用的治疗小儿腹痛的外用中药贴剂--小儿腹痛贴。

[0005] 本发明的另一目的是提供该小儿腹痛贴的制备方法。

[0006] 本发明所述小儿腹痛贴是由原料药藿香、白芷、紫苏、厚朴、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇按照下述重量配比制备而成：

[0007] 藿香300-600份；白芷200-500份；紫苏200-400份；

[0008] 厚朴200-400份；白芍400-800份；甘草100-300份；

[0009] 元胡200-500份；木香100-300份；小茴香50-200份。

[0010] 甘油15-30份；羟甲基纤维素钠10-25份；山梨醇10-25份。

[0011] 本发明小儿腹痛贴中各原料药和各辅料的优选重量配比为：

[0012] 藿香400-500份；白芷300-400份；紫苏250-350份；

[0013] 厚朴250-350份；白芍500-700份；甘草150-250份；

[0014] 元胡300-400份；木香150-250份；小茴香80-150份。

[0015] 甘油20-30份；羟甲基纤维素钠10-20份；山梨醇10-20份。

[0016] 本发明小儿腹痛贴中各原料药和各辅料的最佳重量配比为：

[0017] 藿香450份；白芷350份；紫苏300份；

[0018] 厚朴300份；白芍600份；甘草200份；

[0019] 元胡350份；木香200份；小茴香100份。

[0020] 甘油25份；羟甲基纤维素钠15份；山梨醇15份。

[0021] 中医理论认为，小儿腹痛多发原因在于小儿脾胃薄弱，经脉未盛，易受寒邪侵袭，又加之小儿乳食不能自节，易为乳食所伤，从而引起乳食积滞、气机壅遏、经脉失调、气滞不通、不通则痛。《诸病源候论》中记载：“小儿心腹痛者，肠胃宿挟冷，又暴为寒气所加，前后冷气重沓动，与脏气相搏，随气上下冲击心腹之间，故令心腹痛也”。由此可见小儿腹痛的主要病因为寒气、夹食。本发明药物配方重用藿香，因藿香性微温味辛，归脾胃肺经，辛散风寒，芳香化浊，升清降浊，可驱除肠胃之寒邪，且有温中止痛之功效。辅以辛温之紫苏、白芷，共奏发表散寒，行气和中，止痛之功。佐以厚朴、木香、元胡、小茴香温中祛湿，行气止痛兼消积化食；又佐以白芍、甘草，取其平肝止痛，敛阴止汗之功，现代医学研究白芍、甘草合用能缓解平滑肌痉挛，达到缓急止痛的功效。诸药合用，使寒邪得散，食积得化，清升浊降，气机通畅，则腹痛自愈。该配方辅料中甘油具有较好的保湿作用，羟甲基纤维素钠和山梨醇为稳定剂并兼起保湿作用。

[0022] 本发明小儿腹痛贴的制备方法步骤如下：

[0023] a)按规定配比称取原料药藿香、白芷、紫苏、厚朴、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香和辅料甘油、羟甲基纤维素钠、山梨醇，将称取的各原料药混合并粉碎为粗粉，放置备用；

[0024] b)将混合粉碎后的原料药粗粉置入有盖的砂、铜或搪瓷容器中，加入药料3-5倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间12-20小时，浸泡完成后将药液升温至75-85℃，并保持该温度1.5-2.5小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮1-3小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的2-3倍，每次煎煮时间为1.5-2小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏；

[0025] c)将规定配比的辅料甘油、羟甲基纤维素钠和山梨醇加入步骤b)制得的原料药稠膏中，将加入辅料后的稠膏均匀涂布于压敏胶贴上，覆上面膜，即得本中药贴剂。每贴含原料药浓缩稠膏2克。

[0026] 本小儿腹痛贴的使用方法：本药贴为外用贴剂，使用时揭去药贴表面保护膜贴于脐部，一次一贴，24小时更换1次。使用时，忌食生冷油腻及不易消化的食物，皮肤破溃处禁用，在使用后出现脐部瘙痒、红肿有皮疹者，应停用。

[0027] 本中药贴剂对小儿功能性腹痛，疗效显著。经选择对108例小儿腹痛症患者临床观察，具体结果如下：

[0028] (一)一般资料：共收治108例小儿腹痛症患者，其中男58例，女50例，年龄2-9周岁，平均年龄5.5岁，病程最短数小时，最长3年。

[0029] (二)诊断标准：

[0030] ①阵发性腹痛，以脐周多见，时间持续几分钟至30分钟不等，可伴恶心或呕吐，大便正常，发作间歇期一切正常；

[0031] ②无腹泻、脓血便等，查大便常规，血常规正常；

[0032] ③排除引起腹痛的其他疾病，如，肠道蛔虫、肠系膜淋巴结炎、阑尾炎、疝气、腹性癫痫、腹性紫癜、外科急腹症等；

[0033] ④抗生素治疗无效。

[0034] (三)治疗方法：使用本中药贴剂，贴于脐部，一次一贴，24小时更换1次，七天为一疗程，连续使用两疗程。

[0035] (四)疗效评定标准：痊愈：连续使用两个疗程，腹痛消失，停药5个月无复发；好转：连续使用两疗程，腹痛好转，停药5个月内复发次数＜3次；无效：连用2个疗程腹痛无改变，或腹痛虽好转但停药5个月内复发次数≥3次者。

[0036] (五)、治疗结果：治愈98例，好转6例，总有效率96.3％。最快起效20分钟。

[0037] 本发明中药贴剂主要靠脐部皮肤透皮吸收药物有效成分产生治疗作用，易于为小儿所接受，有效避免了药物对儿童消化道和肝脏等器官的毒副作用，具有作用迅速，使用方便的特点。该药物制作方法简单，且药物成本低廉，为广大家庭所能承受，是一种治疗小儿功能性腹痛的理想中药制剂。

具体实施方式

[0038] 下面叙述本发明的三个实施例：

[0039] 实施例1

[0040] 称取的原料药藿香480g、白芷300g、紫苏330g、厚朴250g、白芍650g、甘草150g、元胡380g、木香150g、小茴香120g和辅料甘油20g、羟甲基纤维素钠18g、山梨醇12g。

[0041] 制备方法：

[0042] a)将上述重量的原料药藿香、白芷、紫苏、厚朴、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香混合并粉碎为粗粉，放置备用；

[0043] b)将混合粉碎后的原料药粗粉置入有盖的铜制容器中，加入药料5倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间12小时，浸泡完成后将药液升温至85℃，并保持该温度1.5小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮2.5小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的2倍，每次煎煮时间为2小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火浓缩为稠膏；

[0044] c)将上述重量的辅料甘油、羟甲基纤维素钠和山梨醇加入步骤b)制得的原料药稠膏中，将加入辅料后的稠膏均匀涂布于压敏胶贴上，覆上面膜，即得本中药贴剂。每贴含原料药浓缩稠膏2克。

[0045] 使用方法：外用，贴于脐部，一次一贴，24小时更换1次。

[0046] 实施列2

[0047] 称取的原料药藿香400g、白芷400g、紫苏250g、厚朴350g、白芍500g、甘草250g、元胡300g、木香250g、小茴香80g和辅料甘油28g、羟甲基纤维素钠10g、山梨醇20g。

[0048] 制备方法：

[0049] a)将上述重量的原料药藿香、白芷、紫苏、厚朴、白芍、甘草、元胡、木香、小茴香混合并粉碎为粗粉，放置备用；

[0050] b)将混合粉碎后的原料药粗粉置入有盖的铜制容器中，加入药料3倍重量的冷水进行浸泡，浸泡时间18小时，浸泡完成后将药液升温至75℃，并保持该温度2.5小时，然后将药液加热煮沸，再用小火保持微沸状态煎煮1.5小时，过滤取其煎液，然后在药渣中加入开水在微沸状态下再煎煮两次，每次加水量为药料重量的3倍，每次煎煮时间为1.5小时，合并三次煎液，静置沉淀，再用四层纱布过滤三次，将完成过滤的煎液在搅动状态下用小火