一种治疗急慢性支气管炎和支气管哮喘的中药制剂及制备方法

摘要

本发明属中药领域，涉及一种用于治疗急慢性支气管炎以及支气管哮喘的中药制剂及制备方法。该制剂以原料药地龙、干姜、黄芩、制天南星为活性成分制成口服制剂，具有清热平喘、化痰止咳之功效。该复方制剂处方精炼，符合中医辨证施治原则，既有抗炎、抗感染、祛痰解痉平喘、抗过敏的作用，又能增强免疫力，与现代医学治疗急慢性支气管炎原则相一致。本发明药物制剂质量稳定，临床应用安全副作用小、疗效优良、成本低廉且方便储存和使用。

权利要求

1.一种治疗急慢性支气管炎和支气管哮喘的中药制剂，其特征在于，采用下述重量百分比的原料药与药用辅料制成口服制剂：地龙50～80%、干姜3～10%、黄芩10～30%、制天南星5～15%。

2.根据权利要求1所述的治疗急慢性支气管炎和支气管哮喘的中药制剂，其特征在于，所述的口服制剂为固体制剂和液体制剂；其中所述的固体制剂为片剂、颗粒剂、胶囊剂或丸剂，液体制剂为合剂或口服液。

3.根据权利要求1所述的中药制剂的制备方法，其特征在于，该方法包括：将各原料药加溶媒提取获得浸膏或经干燥得到浸膏粉，制成固体或液体制剂；

或，将各原料药粉碎成细粉，制成固体制剂；

或，取其中部分原料药加溶媒提取获得浸膏，取其中部分原料药粉碎成细粉，两者混合后制成固体制剂；

所述溶媒为水或30～90%乙醇溶液。

4.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，其包括步骤：按所述配比取各原料药加水或30～90%乙醇溶液提取2～3次，合并水或醇提液，滤过，滤液浓缩，取上清液浓缩得到浸膏，或经干燥得到浸膏粉，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂；

或，在提取液中加入80～95%乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇，浓缩得到浸膏，或经干燥得到浸膏粉，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。

5.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，所述方法包括步骤：按配比取各原料药粉，碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂；或加适宜的黏合剂制成丸剂。

6.根据权利要求3所述的方法，其特征在于所述方法包括步骤：按配比取原料药地龙、干姜或地龙、黄芩加水提取2～3次，合并水提液，滤过，滤液浓缩，取上清液浓缩得到浸膏，取其它原料药粉碎成细粉，将浸膏及药材细粉或/和药用辅料均匀混合，制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。

7.根据权利要求3所述的方法，其特征在于，其包括步骤：按配比取各原料药加水或30～90%乙醇溶液提取2～3次，合并水或醇提液，滤过，滤液浓缩，得提取液，静置过夜或高速离心，取上清液，加入矫味剂和防腐剂，制成液体制剂；

或，在所述提取液中加入80～95%乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇后加入矫味剂和防腐剂，制成合剂或口服液。

说明书

一种治疗急慢性支气管炎和支气管哮喘的中药制剂及制备

方法

技术领域

[0001] 本发明属中医药领域，具体涉及一种治疗急慢性支气管炎以及支气管哮喘的中药制剂及制备方法。

背景技术

[0002] 慢性支气管炎和支气管哮喘是呼吸系统常见疾病。慢性支气管炎(简称：慢支)是由感染或非感染因素引起的气管、支气管黏膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。慢支反复发作，长期迁延不愈，患者不仅表现出体重下降、食欲减退等躯体功能症状，而且伴随了心理情绪障碍和社会角色的改变，患者焦虑和抑郁是最常见的心理障碍，支气管哮喘一年四季经常发作，虽可用药控制，但缓解期甚短，部分病人可发展成为慢性哮喘，上述疾患导致患者生命质量存在着明显的下降。

[0003] 临床治疗中，西医一般采用：(1)病因治疗：据调查，慢性支气管炎急性发作，大多由细菌感染引起。故在急性发作期，以积极控制感染为主，采用抗生素治疗，以防病情发展，减少并发症。(2)对症治疗：主要措施为止咳、化痰、平喘等。或选用激素控制。

[0004] 中医治疗中，常采用有抗炎、祛痰解痉平喘等作用的中药材制备复方药物，临床上用于咳嗽、气喘偏痰热型者，急慢性支气管炎、哮喘辨证偏热型者，具有较好的临床疗效[张炜，毕小利，等.上海中医药杂志，2005，39(6)：21-23]。显示中医药在这一方面有较大的潜力和优势。中医临床治疗需要疗效确切、制剂质量稳定且使用方便的中药制剂投放市场。

发明内容

[0005] 本发明的目的是提供一种质量稳定、疗效确切、便于储存和使用的治疗急慢性支气管炎和支气管哮喘的中药制剂。

[0006] 本发明依据中医药理论，提供一种由地龙、黄芩、制南星、干姜四味药组成的中药复方制剂。该复方制剂具有清热平喘、化痰止咳之功效。

[0007] 所述复方取地龙清热平喘、解痉止咳为君；黄芩清热泄肺为臣；制南星、干姜燥湿化痰为佐。其中，黄芩、干姜和南星与地龙配伍，既加强了地龙平喘清热化痰的作用，又监制了地龙寒凉之性，减少了地龙的副作用。四味药二寒一温一热，总的性味偏凉而不至于过度，温凉药性配伍得宜，体现了中医特色。

[0008] 本发明复方制剂经现代药理研究，结果显示，本制剂组方药既有抗炎、抗感染、祛痰解痉平喘、抗过敏的作用，又能增强免疫力，与现代医学治疗慢性支气管炎、哮喘原则相一致。

[0009] 本发明采用中药材地龙、干姜、黄芩、制天南星为原料经适当溶剂提取获得提取物，与药用辅料制成口服制剂，包括片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂以及合剂或口服液等液体制剂。

[0010] 本发明的复方制剂，其中各原料药的重量百分比组成为：地龙50～80％、干姜3～10％、黄芩10～30％、制天南星5～15％。

[0011] 本发明所解决的另一技术问题在于提供上述治疗急慢性支气管炎、支气管哮喘的中药制剂的制备方法。

[0012] 本发明制剂的制备方法包括：

[0013] 将各原料药加溶媒提取获得浸膏或浸膏粉，按常规方法制成固体和液体制剂；

[0014] 或将各原料药粉碎成细粉，按常规方法制成固体制剂；

[0015] 或将部分原料药加溶媒提取获得浸膏，部分原料药粉碎成细粉，两者混合后按常规方法制成固体制剂；

[0016] 所述溶媒为水或30～90％乙醇溶液。

[0017] 本发明的制备方法包括如下步骤：

[0018] (一)液体制剂的制备

[0019] 按配方比例取各组分加水或30～90％乙醇溶液提取2～3次，合并水(醇)提液，滤过，滤液浓缩，得提取液，静置过夜或高速离心，取上清液，加入矫味剂和防腐剂，按常规方法制成合剂或口服液；

[0020] 或在提取液中加入80～95％乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇得清膏，加水稀释后冷藏，滤过，滤液中加入矫味剂和防腐剂，按常规方法制成合剂或口服液。

[0021] (二)固体制剂的制备

[0022] 按配方比例取各组分加水或30～90％乙醇溶液提取2～3次，合并水(醇)提液，滤过，滤液浓缩，得提取液，静置过夜或高速离心，取上清液浓缩得到浸膏；或在提取液中加入80～95％乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇得浸膏。在浸膏中加入药用辅料，混匀，制成颗粒剂或片剂；或加入不同的黏合剂，制成各种丸剂；

[0023] 上述浸膏也可经干燥得到浸膏粉，按常规方法制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。

[0024] 或按配方比例取各组分粉碎成细粉，装入胶囊，制成胶囊剂；或加适宜的黏合剂制成各种丸剂；或加药用辅料制成片剂。

[0025] 或按配方比例取取地龙和干姜或地龙和黄芩加水煎煮2～3次，合并水提液，滤过，滤液浓缩，取上清液浓缩得到浸膏，组方中其它原料药粉碎成细粉，将浸膏及药材细粉或/和药用辅料混合均匀，按常规方法制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂。

[0026] 本发明所述的药用辅料为制剂中常用的辅料。

[0027] 本发明中，制备丸剂所用的黏合剂为水、蜂蜜或蜂蜜和水。

[0028] 本发明中，采用HPLC法测定黄芩苷含量，能保证所述的药物制剂质量稳定。

[0029] 本发明中，所述制剂制成片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂等固体制剂以及合剂或口服液等液体制剂，成本低廉且方便储存和使用。本发明临床应用

[0030] 本发明制剂经动物实验以及临床试用，结果显示，具有良好的有抗炎、抗感染、祛痰解痉平喘、抗过敏的作用且安全、副作用小。

具体实施方式

[0031] 下面结合具体实施例，对本发明作进一步详细说明，但不对本发明进行限制。

[0032] 实施例1：制备合剂

[0033] 取地龙500g、干姜50g、黄芩300g、天南星150g，加水煎煮三次，每次加水10倍量，第一、二次各煎煮45分钟，第三次30分钟，煎液滤过，合并，滤液浓缩，静置过夜，取上清液，加入蔗糖100g、苯甲酸钠3g、羟苯乙酯0.5g，调整至1000ml，分装，灭菌，即得。每次服用10ml，一日3次。

[0034] 实施例2：制备口服液

[0035] 取地龙800g、干姜30g、黄芩100g、天南星70g，加水煎煮二次，每次加水8倍量，第一次45分钟，第二次30分钟，煎液滤过，合并，滤液减压浓缩至相对密度为1.22-1.25(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量为60％，冷藏48小时以上，回收乙醇至相对密度为1.24-1.28(60℃)，加水稀释，冷藏，滤过，滤液加甜菊素0.7g、山梨酸2g，搅匀，滤过，煮沸，加水制成1000ml，灌封，即得。每次服用10ml，一日3次。

[0036] 实施例3：制备口服液

[0037] 取地龙600g、干姜100g、黄芩250g、天南星50g，加70％乙醇热提三次，每次加醇量为生药的6倍，每次45分钟，醇液滤过，合并，减压浓缩至相对密度为1.25-1.28(60℃)的清膏，加水搅匀，冷藏48小时以上，滤过，滤液加甜菊素15g、苯甲酸钠3g、羟苯乙酯0.5g，搅匀，滤过，煮沸，加水制成1000ml，灌封，即得。每次服用10ml，一日3次。

[0038] 实施例4：制备片剂

[0039] 取地龙620g、干姜80g、黄芩180g、天南星120g，加水提取三次，每次加水8倍量，每次30分钟，煎液滤过，合并，滤液减压浓缩，真空干燥得干膏粉，加入适量微晶纤维素，用乙醇制成颗粒，压制成1000片，即得。

[0040] 实施例5：制备片剂

[0041] 取地龙600g、干姜60g加水提取二次，合并煎液，滤过，滤液浓缩，得清膏；另取黄芩180g、天南星90g，粉碎成细粉，将清膏加入上述粉末中，制成颗粒，干燥，整粒，加入适量硬脂酸镁、滑石粉，压制成1000片，即得。

[0042] 实施例6：制备颗粒剂

[0043] 取地龙800g、干姜160g、黄芩480g、天南星160g，加水提取二次，每次加水6倍量，每次45分钟，煎液滤过，合并，滤液减压浓缩成清膏，加入适量糊精、木糖醇制成1000克颗粒，即得。每次7g，每日3次。

[0044] 实施例7：制备颗粒剂

[0045] 取地龙800g、干姜160g、黄芩480g、天南星160g，加30％的乙醇提取三次，合并提取液，高速离心，取上清液喷雾干燥，加入适量糊精、可溶性淀粉、微粉硅胶制成700克颗粒，即得。每次7g，每日2次。

[0046] 实施例8：制备丸剂

[0047] 取地龙600g、干姜60g、黄芩90g、天南星45g，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，制成水丸；或每100g粉末用炼蜜20～30g加适量水泛丸，干燥，制成水蜜丸，或加炼蜜70～90g制成小蜜丸或大蜜丸；即得。

[0048] 实施例9：制备丸剂

[0049] 干姜100g、天南星150g，粉碎成细粉，过筛，混匀。地龙650g、黄芩100g加水煎煮二次，煎液合并，滤过，滤液减压浓缩至适量，上述细粉用部分浓缩液与适量水制丸，用剩余的浓缩液包衣，干燥，打光，即得。