生产右旋糖酐铁的方法

摘要

本发明为一种生成右旋糖酐铁的新方法，主要分四步：1）用盐酸在高温的情况下进行水解，将右旋糖酐变为需要的低分子右旋糖酐；2）采用过氧化氢分步氧化的方法进行氧化，保持一定的温度，得到络合时适当结构的右旋糖酐；3）采用酸碱同时匀速滴加的方法，控温控速制备右旋糖酐铁，通过高温老化使产品更加稳定；4）最终产品通过过滤及陶瓷膜超滤除盐浓缩。一步水解法采用盐酸高温水解取代了传统复杂的菌发酵，节省的大量的时间和成本。二步代替了传统氰化钾方法从而降低了毒性改善了环境污染。三步降低了传统合成过程中许多繁复的中间环节节省了大量的投资成本和生产成本提高了产品质量和产量，四步代替了传统的醇沉工艺，提高产品质量的同时节约了工时和成本，为预防缺铁性贫血提供了优质的产品。

权利要求

1.一种生产右旋糖酐铁的方法，其具体特征有以下几个方面：

1高温水解右旋糖酐省时快速得到需要的低分子量右旋糖酐，分子量在18000-35000的右旋糖酐，在90-103℃用7mol/L的盐酸水解30分钟，中和得到需要的低分子量右旋糖酐

2 采用过氧化氢方法氧化右旋糖酐，在30％-35％的低分子量右旋糖酐溶液中，加入浓度为30％的过氧化氢溶液，保持温度在63-70℃，25分钟后，再次加入同等浓度和体积的过氧化氢溶液，再次氧化25分钟，氧化完毕，氧化过程中对体系的pH值进行调整保持体系维持pH值在8

3 右旋糖酐铁的合成制备

首先制备40-50％的三氯化铁溶液，在35-40℃的温度下，搅拌并将50℃的浓度为40％的氢氧化钠溶液与已配制好的三氯化铁溶液同时滴入右旋糖酐溶液中，滴加过程中加入草酸作为引发，滴加过程中控制温度在40-66℃之间，反应3-4小时，用氢氧化钠调节产物的最终pH值为8-9，开始升温保持在95-105℃，持续反应1-1.5小时，然后静置24小时，冷却到15-20℃即可，通过过滤以及陶瓷膜超滤除盐浓缩，消毒杀菌，经过严格质量控制，最终喷干成粉得到产品。

说明书

生产右旋糖酐铁的方法

[0001] 技术领域 本发明涉及一种多糖类衍生物右旋糖酐铁及生产方法。 [0002] 背景技术 目前，缺铁性贫血(IDA)呈全球性分布，以发展中国家尤为突出，妇女、婴幼儿及儿童是IDA的高危人群，在我国及一些发展中国家患病率高达30％以上。右旋糖酐铁被国内外作为补铁补血的临床首选用药，与其他补铁剂相比疗效好、起效快、吸收利用度高、急性毒性反应低。

[0003] 目前，右旋糖酐铁的合成方法不同，但普遍存在质量不很稳定、产量也不高，而且，生产难度较高、毒性较大、环境污染的问题。

[0004] 发明内容 本发明为一种生成右旋糖酐铁的新方法，主要分四步： [0005] 1用盐酸在高温的情况下进行水解，将右旋糖酐变为需要的低分子右旋糖酐。 [0006] 2采用过氧化氢分步氧化的方法进行氧化，保持一定的温度，得到络合时适当结构的右旋糖酐。

[0007] 3采用酸碱同时匀速滴加的方法，控温控速制备右旋糖酐铁，通过高温老化使产品更加稳定。

[0008] 4最终产品通过过滤及陶瓷膜超滤除盐浓缩。

[0009] 1步水解法采用盐酸高温水解取代了传统复杂的菌发酵，节省的大量的时间和成本。2步代替了传统氰化钾方法从而降低了毒性改善了环境污染。3步降低了传统合成过程中许多繁复的中间环节节省了大量的投资成本和生产成本提高了产品质量和产量，4步代替了传统的醇沉工艺，提高产品质量的同时节约了工时和成本，为预防缺铁性贫血提供了优质的产品。

具体实施方式

[0010] 1用盐酸在高温的情况下进行水解，将右旋糖酐变为需要的低分子右旋糖酐 [0011] 其方法是分子量在18000-35000右旋糖酐加入90～103℃的热纯化水，中，保温搅拌至完全溶解，在90-103℃用7mol/L的盐酸水解30分钟左右，中和得到需要的低分子量右旋糖酐。

[0012] 2采用过氧化氢分步氧化的方法进行氧化，保持一定的温度，得到络合时适当结构的右旋糖酐

[0013] 在1步得到的30％-35％的低分子量右旋糖酐溶液中，加入浓度为30％的过氧化氢溶液，保持温度在63-70℃，25分钟后，再次加入同等浓度和体积的过氧化氢溶液，再次氧化25分钟，氧化完毕，氧化过程中对体系的pH值进行调整保持体系维持pH值在8左右。 [0014] 3采用酸碱同时匀速滴加的方法，控温控速制备右旋糖酐铁，通过高温老化使产品更加稳定

[0015] 首先制备40-50％的三氯化铁溶液，在35-40℃的温度下，搅拌并将50℃的浓度为40％的氢氧化钠溶液同时滴入右旋糖酐溶液中，滴加过程中加入草酸作为引发，滴加过程中控制温度在40-66℃之间，反应3-4小时，用氢氧化钠调节产物的最终pH值为8-9，开始升温保持在95-105℃，在持续反应1-1.5小时，然后静置24小时，冷却到15-20℃即可。通