一种治疗放射性脑病的中药制剂

摘要

本发明公开了一种治疗放射性脑病的中药制剂，是由以下重量份的原料药制成的：银杏叶30～40份，红花10～15份，红景天10～15份，海藻5～10份，昆布10～15份，甲珠5～10份，桃仁15～20份，三棱5～15份，莪术10～15份，双花5～15份，连翘10～15份，蒲公英10～20份，地丁10～15份，白花蛇草5～10份，白芷5～10份。本发明突出了中药治疗的特色，对放射性脑病的疗效独特，具有药效快、疗效稳定不复发等优点。治疗时，口服，每日两次，1个月为一疗程，一般1～2周见效，2～3个疗程即可康复。

权利要求

1.一种治疗放射性脑病的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：

银杏叶30～40份，红花10～15份，红景天10～15份，海藻5～10份，昆布10～15份，甲珠5～10份，桃仁15～20份，三棱5～15份，莪术10～15份，双花5～15份，连翘

10～15份，蒲公英10～20份，地丁10～15份，白花蛇草5～10份，白芷5～10份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗放射性脑病的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：银杏叶30份，红花15份，红景天10份，海藻10份，昆布10份，甲珠

5份，桃仁15份，三棱5份，莪术10份，双花5份，连翘10份，蒲公英10份，地丁15份，白花蛇草5份，白芷5份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗放射性脑病的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：银杏叶40份，红花10份，红景天15份，海藻5份，昆布15份，甲珠10份，桃仁20份，三棱15份，莪术15份，双花15份，连翘15份，蒲公英20份，地丁10份，白花蛇草10份，白芷10份。

4.根据权利要求1所述的一种治疗放射性脑病的中药制剂，其特征在于，是由以下重量份的原料药制成的：银杏叶35份，红花13份，红景天13份，海藻8份，昆布13份，甲珠8份，桃仁18份，三棱10份，莪术13份，双花10份，连翘13份，蒲公英15份，地丁13份，白花蛇草8份，白芷8份。

5.权利要求1所述的一种治疗放射性脑病的中药制剂的制备方法，其特征在于：取各原料药，置于容器中，浸泡25～35min，然后用文火煎煮80～120min，过滤得滤液，向滤渣中加水，再用文火煎煮80～120min，过滤得滤液，两次滤液合并，即得。

说明书

一种治疗放射性脑病的中药制剂

技术领域

[0001] 本发明涉及一种治疗放射性脑病的中药制剂。

背景技术

[0002] 目前，对头颈部恶性肿瘤、颅内肿瘤及脑血管畸形来说，放射治疗(简称放疗)是一种重要的治疗手段。自从常规分割放疗应用于临床后，直线加速器、χ刀、γ刀、光子刀等放疗新设备亦在临床中的应用日益增多，病人临床疗效不断提高，其长期存活率也随之上升。随着患者生存期的延长，放射性脑病的发生率亦有所升高，其诊断和治疗是神经放射学、神经外科学和放射肿瘤学的重要课题，已经引起临床的高度重视。

[0003] 放疗后半年至1年(此期亦称早期延迟反应期)，主要为脑水肿所致的颅内压增高综合征，及其它一些神经系统症状，如惊厥、运动失调等。此期的病理改变是小动脉硬化变性，管腔狭窄或血栓形成，造成细胞毒性脑水肿和血管源性脑水肿进一步加重，并引起闭塞小血管周围的小灶性脱髓鞘区，并可出现坏死灶。

[0004] 放疗后1年至17年(此期又称晚期延迟反应期)，临床表现主要仍是脑水肿所致的颅内压增高综合征和坏死病灶所致的定位症状与体征，并可出现脑功能下降、精神错乱、视觉障碍和进行性智力低下等。主要病理改变为脑血管的逐渐变性，特别是小动脉玻璃样变和纤维素坏死，使脑神经组织脱髓鞘，神经元及树突的丢失进行性加重。最终形成较大范围的放射性脑坏死。

[0005] 作为头颈部肿瘤放疗后的一种严重的并发症，放射性脑病是不可避免的，并且一旦发生，其预后不良。目前，国内外治疗放射性脑病的方法多种多样，但是尚无特殊药物治疗。发病早期可用大剂量维生素、神经营养药(如胞磷胆碱、γ-氨酪酸、三磷腺苷等)尽可能减少放射性脑病的发生；大量肾上腺皮质激素治疗脑水肿，有效率达1/3，如，可用地塞米松10mg～20mg加20％甘露醇250mg静脉快速滴注，每6小时～8小时1次，症状缓解后改每日1次。但是大多疗效不稳定、效果不理想。

发明内容

[0006] 针对上述现有技术，本发明提供了一种治疗放射性脑病的中药制剂。

[0007] 本发明是通过以下技术方案实现的：

[0008] 一种治疗放射性脑病的中药制剂，是由以下重量份的原料药制成的：银杏叶30～40份，红花10～15份，红景天10～15份，海藻5～10份，昆布10～15份，甲珠5～10份，桃仁15～20份，三棱5～15份，莪术10～15份，双花5～15份，连翘10～15份，蒲公英10～20份，地丁10～15份，白花蛇草5～10份，白芷5～10份。

[0009] 优选的，是由以下重量份的原料药制成的：银杏叶30份，红花15份，红景天10份，海藻10份，昆布10份，甲珠5份，桃仁15份，三棱5份，莪术10份，双花5份，连翘10份，蒲公英10份，地丁15份，白花蛇草5份，白芷5份。

[0010] 所述海藻为中药领域的海藻，优选大叶海藻。

[0011] 所述治疗放射性脑病的中药制剂的制备方法为：取各原料药，置于容器中，浸泡25～35min，然后用文火煎煮80～120min，过滤得滤液，向滤渣中加水，再用文火煎煮80～
120min，过滤得滤液，两次滤液合并，即得口服液。可以直接服用口服液，也可以将滤液干燥后得提取物，将提取物制成片剂或胶囊剂进行服用。必要时，可以添加药剂学上可接受的载体和辅料以制成胶囊、片剂或口服液等常规剂型。

[0012] 本发明的治疗放射性脑病的中药制剂，各原料药的药理作用及配伍特点概述如下：

[0013] 银杏叶：性味甘、苦、涩、平，具有活血化瘀、止痛的功效。其中，黄酮(银杏叶的主要有效成分之一)是最强的天然抗氧化剂之一，能清除自由基，减少脂质过氧化物和脂褐素的生成与沉积，提高超氧化物歧化酶的活性，保护细胞膜，调节器官组织功能。同诸药相伍，相得益彰。

[0014] 红花：性味温、辛，具有降压、抗血栓、耐缺氧及免疫抑制等药理功效。

[0015] 红景天：性味甘、苦、平，具有扶正固本、益气化瘀、抗缺氧、增强免疫功能及双向调节等功效。

[0016] 海藻：性味咸、寒，具有清热、软坚、消痰、利水及退肿等功效。

[0017] 昆布：性味咸、寒，具有软坚散结、消痰及利水等功效。

[0018] 甲珠：性味咸，凉，具有消肿溃痈及搜风活络的功效。

[0019] 桃仁：性味苦、甘、平，具有活血祛瘀的功效。

[0020] 三棱：性味苦、平，具有破血、行气及消积止痛等功效。

[0021] 莪术：性味辛、苦、温，具有行气破血及消积止痛等功效。

[0022] 双花：性味甘、寒，具有清热解毒的功效。

[0023] 连翘：性味苦、微寒，具有清热解毒、消肿散结及疏散风热等功效。

[0024] 蒲公英：性味微苦、寒。具有清热解毒及消肿散结等功效。

[0025] 地丁：性味苦、寒，具有清热利湿及解毒消肿等功效。

[0026] 白花蛇草：性味甘、寒，具有增强机体的免疫力的功效。

[0027] 白芷：性味性温、味辛，具有解表散寒、祛风止痛、燥湿止带及消肿排脓等功效。

[0028] 本发明是依据我国传统医学理论，辨证施治，以活血化瘀、清热解毒、安神解郁为主要治疗原则，根据中医“异病同治″、″同病异治″的理论，采用辨病与辨证相结合的方法，创立平衡疗法，即应用现代先进的科学研究手段，在对放射性脑病做出明确的定位、定性及定量诊断的同时，结合中医学辨证论治理论进行治疗。以病为纲，病证合参，在临床治疗中，把传统中医学的宏观辨证论治与现代医学的精细诊断技术运用到临床的实验研究之中，根据病情辩证用药，以充实临床诊断的完整性和治疗的全面性。

[0029] 本发明突出了中药治疗的特色，对放射性脑病的疗效独特，具有药效快、疗效稳定不复发等优点。治疗时，口服，每日两次，1个月为一疗程，一般1～2周见效，2～3个疗程即可康复。治疗过程无创无痛，纯天然中药，使用方便，无任何毒副作用。本组方适用于各种原因所致的放射性脑病，经临床32例患者的临床验证，见效快，疗效确切，有效率高(达93.2％)，无并发症，远期效果好，具有一定的科学性、先进性和实用性。本发明的原料来源广泛，质优价廉，成本低。

具体实施方式

[0030] 下面结合实施例对本发明作进一步的说明。

[0031] 实施例1：取银杏叶30g、红花15g、红景天10g、大叶海藻10g、昆布10g、甲珠5g、桃仁15g、三棱5g、莪术10g、双花5g、连翘10g、蒲公英10g、地丁15g、白花蛇草5g、白芷5g。用容器浸泡(以浸没为准)半小时后，再用文火煎煮一个半小时，过滤得滤液，滤渣中添适量的水(浸没为准)再煮一个半小时，过滤，得滤液，两次滤液合在一起，约250毫升，制成口服液。此为一日的用量，患者服用时，分两次服用。

[0032] 实施例2：取银杏叶30g、红花15g、红景天10g、大叶海藻10g、昆布10g、甲珠5g、桃仁15g、三棱5g、莪术10g、双花5g、连翘10g、蒲公英10g、地丁15g、白花蛇草5g、白芷5g。加四倍量水煎煮2次，每次2h，合并煎液，过滤，过滤液浓缩，干燥，研极细粉，过300目筛，装入胶囊，即制成治疗放射性脑病的中药胶囊。

[0033] 实施例3：取银杏叶40g，红花10g，红景天15g，海藻5g，昆布15g，甲珠10g，桃仁20g，三棱15g，莪术15g，双花15g，连翘15g，蒲公英20g，地丁10g，白花蛇草10g，白芷10g。
用容器浸泡半小时后，再用文火煎煮一个半小时，过滤得滤液，滤渣中添适量的水再煮一个半小时，过滤，得滤液，两次滤液合在一起，约250毫升，制成口服液，分两次服用。

[0034] 实施例4：取银杏叶30g、红花15g、红景天10g、小叶海藻10g、昆布10g、甲珠5g、桃仁15g、三棱5g、莪术10g、双花5g、连翘10g、蒲公英10g、地丁15g、白花蛇草5g、白芷5g。加四倍量水煎煮2次，每次2h，合并煎液，过滤，过滤液浓缩，将提取物与适宜的赋形剂混合，制成片剂。

[0035] 实施例5：银杏叶35g，红花13g，红景天13g，海藻8g，昆布13g，甲珠8g，桃仁18g，三棱10g，莪术13g，双花10g，连翘13g，蒲公英15g，地丁13g，白花蛇草8g，白芷8g。用容器浸泡半小时后，再用文火煎煮一个半小时，过滤得滤液，滤渣中添适量的水再煮一个半小时，过滤，得滤液，两次滤液合在一起，约250毫升，制成口服液，分两次服用。

[0036] 临床资料：

[0037] 1.临床资料：选自2004年12月至2011年10月具有完整资料的门诊及住院病人共65例，均为脑肿瘤患者，且进行了放射治疗，现出现不同程度的头痛、复视、嗜睡、记忆力下降、呆滞、淡漠等症状，经影像学或临床诊断为放射性脑病。随机分为治疗组32例，对照组33例。治疗组年龄为18～65岁，平均43.0±12.4岁，其中，男18例，女14例；对照组2
年龄为20～61岁，平均42.9±10.6岁，其中，男20例，女13例。两组之间的性别(χ ＝
0.13，P＝0.72)及年龄(t＝0.01，P＝0.99)均无统计学差异。

[0038] 2.治疗方法：治疗组用本发明组方药剂(实施例1制备)，均为早晚饭后口服，1个月为一疗程。对照组静脉滴注胞磷胆碱，200mg～600mg/l日；口服γ-氨酪酸，1g/3次；口服三磷腺苷，20mg～60mg/次，3次/日；脑水肿时可用地塞米松10mg～20mg加20％甘露醇250mg静脉快速滴注，每6小时～8小时1次。

[0039] 3.结果及统计学方法：疗效标准是评价临床症状是否缓解或消失，观察的项目包括记忆力减退、智力下降、抽象思维障碍、失语失认、人格改变、判断障碍、行为异常、个性孤僻以及阅读书写困难。治愈：其临床症状与放疗前相同或相似；治疗有效：其临床症状较服药前不同程度的改善；治疗无效：其临床症状较服药前恶化。有效率＝(治愈数+有效数)/总例数×100％。

[0040] 两组间有效率使用精确概率法进行比较，见表l所示。

[0041] 表1两组治愈率对照表

[0042]

[0043] 注：两组间有效率精确概率法比较，P＝0.034

[0044] 4.副作用及禁忌症：

[0045] (1)副作用：经过6年的32例病人临床疗效观察，未发现明显毒副作用。

[0046] (2)禁忌症：孕妇及过敏体质患者禁用。

[0047] 病例：

[0048] 1.李某，男，55岁，2004年5月出现头痛、呕吐、视神经乳头水肿、癫痫，CT头颅扫描示左侧额叶见片状低密度影，强化扫描示肿块大小约3cm×3.5cm，经颅入路行肿瘤切除术，病理诊断为胶质瘤III-IV级，术后5周行放疗，线源为直线加速器，照射剂量为60Gy，2005年9月出现头痛伴呕吐，行MRI检查，示左侧额叶白质内长Tl长T2信号改变，诊断为迟发性放射性脑病，然后服用本发明口服液，2周后症状得到控制，1个疗程后基本恢复正常，1年后随访未见异常症状。

[0049] 2王某，男，32岁，2000年2月出现头痛、呕吐，CT头颅扫描示右侧顶叶见片状低密度影，强化扫描示肿块大小约2.5cm×3cm，经颅入路行肿瘤切除术，病理诊断为间变性星形胶质瘤级，术后1个月行放疗，线源为直线加速器，照射剂量为60Gy，2009年5月出现头痛，行CT检查，示右侧顶叶内见片状低密度影，边界欠清晰，未见明显强化，诊断为迟发性放射性脑病，然后服用本发明胶囊，1周后头痛得以控制，继续服用2个疗程后，恢复正常；3个月随访，症状无复发。

[0050] 3刘某，女，52岁，患头痛1年余，失眠多梦，癫痫。1995年6月MRI头颅扫描示左侧颞叶见片状长T1长T2异常信号，强化扫描示肿块未见明显强化，经颅入路行肿瘤切除术，病理诊断为星形细胞瘤II-III级，术后1个月行放疗，线源为直线加速器，照射剂量为60Gy，2006年7月出现头痛，行MRI检查，示左侧颞叶长T1长T2异常信号，边界欠清晰，呈“地图样”强化，诊断为迟发性放射性脑病，然后服用本发明口服液，6天后头痛得以缓解，3个疗程后头痛症状消失，继续服用1个疗程巩固疗效。两年后无头痛症状。

[0051] 4张某，女，38岁，头痛2年余，2001年8月行MRI头颅扫描示左侧颞叶见片状长T1长T2异常信号，强化扫描示肿块大小约4×4.1cm，经颅入路行肿瘤切除术，病理诊断为多形性胶质母细胞瘤，术后6周行放疗，线源为直线加速器，照射剂量为60Gy，2008年6月出现头痛，行MRI检查，示左侧颞叶长T1长T2异常信号，边界欠清晰，呈轻度不均匀强化，诊断为迟发性放射性脑病，然后服用本发明片剂，2周后基本恢复正常，1年后随访未见复发。

[0052] 5赵某，男，47岁，1991年12月出现头痛、呕吐、视神经乳头水肿，CT头颅扫描示右侧侧脑室三角区略高密度影，强化扫描示肿块大小约4cm×4.5cm，经颅入路行肿瘤切除术，病理诊断为间变性室管膜瘤，术后1个月行放射治疗，线源为直线加速器，照射剂量为60Gy，2008年11月出现头痛，视物不清，行MRI检查，示右侧枕顶叶长Tl长T2信号改变，未